DE10023634A1 - Implantierbares extraluminales künstliches Sphinkerersatzsystem, insbesondere für Dick- und Dünndarm - Google Patents

Abstract

Die bekannten Sphinkterprothesen beruhen auf dem Prinzip einer intraluminalen zentrifugalen bzw. extraluminalen zentripedalen Darmwandkompression. Konstruktionsbedingt resultieren daraus hohe Komplikationsraten (Gewebsnekrosen, Arrosionsblutungen). Zudem eignen sich diese Vorrichtungen für verschiedene Inkontinenzsituationen nur bedingt kompatibel. Das neue Sphinkterersatzsystem soll durch sein Funktionsprinzip die genannten Komplikationen vermeiden und bei künstlichen Darmausgängen sowie Schließmuskelinsuffizienzen anwendbar sein. DOLLAR A Das Sphinkterersatzsystem zeichnet sich durch alternierende, kurzzeitige, aber mindestens an zwei Stellen gleichzeitig wirkende Druckamplituden aus, die durch drei in Serie schaltbare, den Darm manschettenartig umgreifende elastische Kompressionseinheiten übermittelt werden. Jede Kompressionseinheit besteht aus einer Trägerhülse (1) und einem über eine Pumpen-/Ventileinheit (7) kommunizierenden internen (3) und externen (4) Cuff. Die Signalübertragung und Kontrolle erfolgt über ein subcutan implantierbares, vom Patienten mit einem Programmiergerät (12) zu bedienendes Steuerelement (11), an das eine Portkammer (10) zur Basisfüllung der internen Cuffs angeschlossen ist. DOLLAR A Der Funktionsaufbau ermöglicht die konventionelle und endoskopische Implantation an künstlichen Darm- und Dünndarmausgängen sowie bei analer Schließmuskelinsuffizienz und gewährt durch den alternierenden Druckzyklus eine gewebeschonende Kompression.

Description

Die Erfindung betrifft ein implantierbares extraluminales Sphinkterersatzsystem das durch seine spezielle Konzeption die Wiederherstellung der Kontinenz folgender Inkontinenzsituationen gewährleisten soll:

• a) künstlicher Dick-(Kolostoma) und Dünndarmausgang (Ileostoma)
• b) Schließmuskelinsuffizienz verschiedener Genese und daraus resultierender Inkontinenz
• c) Z. n. Rektumextirpation und perinealem Kolondurchzug.

Die chirurgische Anlage permanenter Kolo- bzw. Ileostomata, bzw. die hochgradige Schließmuskelinsuffizienz unterschiedlicher Äthiopathogenesen, bedeuten für den betroffenen Patienten in der Regel eine komplette und dauerhafte Stuhlinkontinenz. Organodynamische Therapieofferten, wie bspw. die auf die Lokalisation des Afters beschränkte dynamische Gracilisplastik (Baeten CG, Gerdes BP, Adang EM, N Engt J Med 1995; 332: 1600-5), bei der der Anus mit quergestreifter Muskulatur umschlungen wird, die eletrodynamisch in Haltemuskulatur transformiert wird, setzten aufgrund des komplizierten Eingriffes, der aufwendigen Nachsorge und voraussetzenden Compliance ein ausgewähltes Patientengut voraus.

Mechanische Verschlußsysteme zur Therapie der Harninkontinenz sind aus der Urologie bekannt. Die Harnröhre umschließende oder endoluminal komprimierende Einzelmanschetten (DE-GU 79 29 052, DE 195 11 998) bzw. in die Prostatakapsel implantierte Quetschventile (DE 35 21 602) bestehen im wesentlichen aus einem elastischen, das Hohlorgan zentripedal komprimierenden Bläh- bzw. Quetschkörper, der sein Kompressionsvolumen über eine Pumpe aus einem separaten Hydraulik- bzw. Druckausgleichsbehälter bezieht. Hieraus leiten sich für den Gastrointestinaltrakt abgewandelte Systeme ab, wie bspw. der für den Anus modifizierte AMS 800 urinary sphincter (American Medical Systems, Minnetonka, Minn.; Christiansen J, Sparso B, Ann. Surg. 1992; 4, 383-386) oder die für das Kolostoma modifizierten Systeme n. Heiblum und Cordoba (Dis Colon Rectum 1978; 21: 562-6), Szinicz (Int. J. of Articicial Organs, 1980; 6: 358-362), Delaney (J. Surg. Res. 1974; 16: 204-9), Chandler (Surgery 1985; 1: 72-80) oder Carter (WO 92/16162), die sich bislang klinisch nicht durchgesetzt haben.

Das Hauptproblem der beschriebenen Systeme liegt in dem für die Erhaltung der Kontinenz aufzubringenden dauerhaften Druck des Kompressionskörpers auf den zu verschließenden Gewebeabschnitt. Dieser führt regelmäßig zu einer Minderperfusion des betroffenen Abschnittes, woraus Gewebenekrosen und Arrosionsblutungen resultieren, die einen weiteren Einsatz des Verschlußsystems kontraindizieren und z. T. komplizierte chirurgische Folgeeingriffe indizieren. Ferner können separate, intraperitoneal zu plazierende Druckausgleichsbehälter die Darmpassage beeinträchtigen und erhöhen die Infektionsraten sowie die Vulnerabilität des Systems durch mögliche äußere Traumata. Darüberhinaus ist eine endoskopische Implantation der Verschlußvorrichtungen bzw. eine transcutane Füllung und Entleerung des Kompressionsmediums nicht möglich. Auch die bekannten Ileo- und Kolostomieverschlüsse, konzipiert als Abdeckplatten mit Druckwächter (DE 38 36 590), oder intraluminale Stopfen (EP 0 369 923 A1, WO 87/01274, WO 90/07311) bzw. extraluminale, extraperitoneale Quetschzylinder (WO 92 180 74) induzieren nachweislich Gewebeschäden und, bei teilweise subcutaner Implantationstechnik, hohe Infektionsraten. Zudem sind diese Stomaabdichtungen nicht zum Verschluß des in situ belassenen Afters anwendbar. Bekannt ist auch eine Vorrichtung zum Verschluß eines Darmendes (DE 197 32 982) mit mehreren extraluminalen Abdichtelementen, elektrischen Leiterbahnen zur Muskelkontraktions­ aktivierung sowie einem endoluminal einführbaren Stopfen. Dieses System unterscheidet sich wesentlich von der in Anspruch 1 bezeichneten Erfindung dadurch, daß die verwendeten Abdichtelemente eine peristaltische darmeinwärts gerichtete Bewegung ausführen sollen und aus jeweils einer Kammer bestehen. Das Kompressionsmedium muß folglich von außen über einen separat gelegenen Druckausgleisbehälter und eine externe Pumpe zugeführt werden und entspricht so im wesentlichen den o. g. Konzepten. Aus der US 5 509 888 ist ein kontrollierbares Verschlußventil bekannt, das ebenfalls eine übertragbare peristaltische Kompressionsbewegung auf Hohlorgane ausüben kann. Diese Vorrichtung besteht jedoch aus einem Zweikammersystem, wobei die Kompressionswirkung elektromagnetisch durch eine Erhöhung der Viskosität und Dichte einer kolloidalen magnetorheologischen Flüssigkeit induziert wird und entspricht somit nicht den Merkmalen des kennzeichnenden Teils in Anspruch 1. Der komplizierte, störanfällige und kostenintensive Funktionsaufbau ist als nachteilig zu bewerten. Aus medizinischer Sicht sind darüberhinaus mglw. auftretende Fremdkörperreaktionen auf das nach Störungen ggf mit der Bauchhöhle in Berührung kommende magnetorheologische Fluid schwer abschätzbar.

Der Erfindung liegt das Problem zugrunde, ein implantierbares künstliches Sphinkterersatzsystem zum Öffnen und Schließen von Dick und Dünndarm zu entwickeln, das einfach implantierbar und medizinisch unbedenklich auf die Eingangs erwähnten Inkontinenzsituationen a)-c) variabel angewandt werden kann.

Erfindungsgemäß gelöst wird dieses Problem durch den Aufbau von drei in Serie geschaltete Kompressionseinheiten, die nach Anspruch 1 aus drei manschettenförmig um den Darm justierbaren Kammern bestehen: einer elastischen Trägerhülse festgelegter Größe, einem integrierten elastischen Blähkörper (interner Cuff), der als Reservoir für das Kompressionsmedium dient, und einem das Darmlumen komprimierenden, zweiten Blähkörper (externer Cuff). Die Volumenverschiebung zwischen beiden Cuffs erfolgt über eine ebenfalls in die Trägerhülse integrierte Pumpen- Ventil-/Druckwächtereinheit durch interne Transmissionsleitungen. Durch diese spezielle Ausführungsform entfallen die sonst separat zu implantierende Pumpe und das externe Volumenreservoir. Der von einem subcutan zu implantierenden internen Steuerelement (ISE) gesteuerte Funktionsaufbau ermöglicht einen gewebeprotektiven Druckzyklus, dergestalt, daß der für die Kontinenz erforderliche dauerhafte Kompressionsdruck durch alternierende, jeweils nur kurz andauernde und von zwei Cuffs immer gleichzeitig, zentripedal ausübende Druckamplituden induziert wird (vgl. Beschreibung Fig. 3, s. u.). Zum sicheren Ausschluß von Gewebeschäden ist mindestens ein Grenzdruck, der sich über das Füllvolumen des externen Cuffs definiert, programmierbar. Die Energieversorgung erfolgt über Batterien, die sich in der ISE und/oder den einzelnen Kompressionseinheiten befinden können. Nach der Implantation und Verbindung des Sphinkterersatzsystems mit dem internen Steuerelement und der Portkammer, erfolgt über diese die Basisfüllung der internen Cuffs mit einem flüssigen Kompressionsmedium. Der oben beschriebene Druckzyklus wird vom Patienten über ein externes Steuerelement in Form eines Magneten oder eines Programmiergerätes, über das weitere Funktionen anwählbar sind (Druckgrenzenregulation), willkürlich aktiviert (= Kontinenz) oder inaktiviert (= Inkontinenz). Durch die hochelastische Trägerhülse, die integrierten Arretierhilfen und eine separat vornehmbare Basisfüllung und Entleerung der internen Cuffs über die Portkammer ist das Sphinkterersatzsystem auch endoskopisch implantier-, explantier- und korrigierbar.

Anhand der Fig. 1-3 wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung im Detail beschrieben.

Fig. 1 Coronarschnitt des Sphinkterersatzsystems mit Darstellung der um den Darm manschettierten Kompressionseinheiten sowie interne und externe Steuerelemente. Zur besseren Übersicht sind Pumpen- und Ventileinheiten nach außen verlagert. Simulation der Kompressionsphase 1 bzw. 4 (Fig. 3).

Fig. 2 Sagittalschnitt der gekoppelten Kompressionseinheiten und Beziehung zum Mesenterium. Arretierhilfen, Port- und internes Steuerelement sowie externes Steuerelement sind in diesem Schnitt nicht ausgeführt. Simulation der Kompressionsphase 2 (Fig. 3)

Fig. 3 Alternierende Druckphasensimulation der externen Cuffs.

Fig. 1 zeigt die in Serie geschalteten Kompressionseinheiten, die manschettenartig um den Darm justiert sind und die Druckphase 1 bzw. 4, in Fig. 3 als Balkendiagramm dargestellt, simuliert. Jede Kompressionseinheit setzt sich aus einem Dreikammersystem, bestehend aus einer Trägerhülse 1, einem internen 3 und externen 4 Cuff sowie einer in die Trägerhülse integrierten Pumpen- 6 und Druckwächter/Ventileinheit 7 zusammen. Jede Trägerhülse besteht aus einem circulären oder ovalären elastischen Hohlkörper, zum Beispiel aus körperverträglichem Silikon-Elastomer, der an einer Stelle unterbrochen ist und mit einem mechanischen oder magnetischen Schnellverschluß 2 manschettenförmig um den Darm 5 verschließbar ist. Idealerweise sind an den Trägerhülsen im Bereich der Schnellverschlüsse 2 und der ventral und dorsal angebrachten Kupplungen 8 Arretierhilfen 1a in Form von Vertiefungen eingearbeitet. Diese ermöglichen den Verschluß der Kompressionseinheiten bzw. die Verbindung untereinander mit Hilfe von endoskopischen Instrumenten (Zangen). Bei den Cuffs handelt es sich um hochelastische Blähkörper, idealerweise aus einer fluorierte Polymeren-, Polyurethan- oder Silikonmembran in gebräuchlicher Art. Der interne Cuff 3 besitzt eine der Trägerhülse angepasste Formgebung und ist entweder punktuell oder an der Innenwand des Außen- oder des Innendurchmessers mit der Trägerhülse 1 verklebt oder verschweißt. Der externe Cuff 4 ist mit seiner Basis an der Außenwand des Innendurchmessers verklebt oder verschweißt und legt sich in nicht gefülltem Zustand diesem an. Beide Cuffs verjüngen sich zur Verschlußmitte der Trägerhüse und sind an dieser Stelle ebenfalls unterbrochen. Der interne Cuff 3 kommuniziert über eine Transmissionsleitung 9a über die Pumpen- 6 und Druckwächter/Ventileinheit 7 mit dem externen Cuff und mit der Portkammer 10, über die die Basisfüllung mit dem Kompressionsmedium erfolgt. Die Pumpe 6 ist in der Art einer richtungswechselnden Kreiselpumpe konzipiert. Die Druckwächter/Ventileinheit 7 reguliert unter Kontrolle des internen Steuerelementes 11 den Ausstrom des Kompressionsmediums aus dem externen Cuff 4 in den internen Cuff 3 und definiert variable Grenzdrücke. Werden alle drei Kompressionseinheiten, wie in Fig. 1. dargestellt, über eine zentrale Zuleitung 9 angesteuert, übernimmt die angesteuerte Kompressionseinheit die Transmissions- und Signalübermittlung an die Nachbareinheiten. In diesem Fall integrieren die Kupplungen 8 die Verbindungen der Transmissionsleitungen 9a und der elektrischen Signalübermittlung 9b. Ein in der Kompressionseinheit integriertes Rückschlagventil 7a verhindert die spontane Entleerung der internen Cuffs. Zur iatrogenen Entnahme des Kompressionsmediums ist dieses Ventil bspw. über das ISE 11 deaktivierbar. Die Portkammer 10 weist an ihrer Oberseite eine durchdringbare aber nach außen abdichtende Membran in gebräuchlicher Form auf und kann mit dem internen Steuerelement 11 durch ein gemeinsames Gehäuse verbunden sein.

Wie im Sagittalschnitt der Fig. 2 dargestellt, wird das Mesenterium 13 gefenstert und in diesen Bereichen die Kompressionseinheiten justiert 14. Dadurch wird eine langstreckige Unterbrechung der Blutzufuhr des zu komprimierenden Darmabschnittes effizient verhindert. Das Balkendiagramm von Fig. 3 zeigt die alternierenden Kompressionsdrücke eines Druckzyklus. Durch das interne Steuerelement werden nach Anspruch 8 die Pumpen der Kompressionseinheiten so angesteuert, daß die Lumenkompression von zwei externen Cuffs über ein definiertes Zeitintervall [t/2] jeweils gleichzeitig erfolgt, die Kompressionszeit eines einzelnen Cuffs jedoch 2 × [t/2] nicht übersteigt (Fig. 3). Während eines Druckphasenwechsels wird zuerst der deaktivierte Cuff gefüllt, bevor der Cuff mit einer erreichten Kompressionszeit von 2 × [t12] deaktiviert wird, somit sind in dieser Phase kurzzeitig alle drei externen Cuffs gefüllt. Aus dem beschriebenen Druckzyklus resultieren für den einzelnen Gewebeabschnitt sehr kurze, aufgrund der Mehrfachkompression zudem reduzierbare Druckamplituden, die das Gewebe vor ischämischer Infarzierung und Gewebenekrosen schützen.

Bezugszeichenliste

1

Trägerhülse

1

a Arretierhilfe

2

Schnellverschluß

3

interner Cuff (Reservoir des Kompressionsmediums)

4

externer Cuff (direktes Kompressionselement)

5

Darm

6

Pumpe

7

Ventil/Druckwächtereinheit

7

a Ventil

8

Kupplung

9

Volumen/Elektronikzuleitung

9

a Transmissionsleitung

9

b Kabelverbindung zur Signalübermittlung

10

Portkammer (P)

11

internes Steuerelement (ISE)

12

externes Steuerelement (Magnet/Patientenprogrammiergerät) (ESE)

13

Mesenterium

14

mesenteriale Fensterung
K Kompressionseinheit

Claims (13)

1. Implantierbares extraluminales Sphinkterersatzsystem zum Öffnen und Schließen von Dick- und Dünndarm (5), dadurch gekennzeichnet, daß mindestens drei in Serie schaltbare manschettenförmig um den Darm fixierbare Kompressionseinheiten, alternierende, zentripedale und pro Druckzyklus auf mindestens zwei verschiedene Darmabschnitte gleichzeitig wirkende Kompressionen auf das Hohlorgan ausüben, und daß jede Kompressionseinheit aus einer elastischen und hohlen Trägerhülse (1) und einem integrierten, aufblasbaren inneren Blähkörper (3), im folgenden als "interner Cuff" bezeichnet, sowie einem, mit dem internen Cuff über eine in der Trägerhülse integrierte Pumpe kommunizierenden, dem Innendurchmesser der Trägerhülse außen anliegenden und so das Darmlumen zentripedal komprimierbaren externen Blähkörper (4), im folgenden als "externer Cuff" bezeichnet, besteht, wobei das Kompressinsmedium von außen injeziert und entnommen werden kann und das System von einem internen Steuerelement kontrolliert und vom Patienten durch ein externes Steuerelement bedient wird.

2. Sphinkterersatzsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die circuläre Trägerhülse (1) aus einem elastischen Material, vorzugsweise aus Silikon-Elastomer besteht, an einer Stelle unterbrochen und mit einem mechanischen oder elektromagnetischen Schnellverschluß (2) zur sicheren Verbindung der Hülsenenden ausgestattet ist und der Hülsenhohlraum nicht allseitig zur Umgebung abgeschlossen sein muß.

3. Sphinkterersatzmechanismus nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Trägerhülsen untereinander durch vordere und hintere Kupplungen (8), in die Verbindungen der Transmissionsleitungen und elektrischen Signalübertragung integriert sein können, verbunden werden.

4. Sphinkterersatzmechanismus nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Trägerhülsenaußenwand an der Basis im Bereich der vorderen und hinteren Kupplung und an jedem Ende vor dem Schnellverschluß Vertiefungen (1a) aufweist, um mit dem entsprechenden Instrumentarium auch in endoskopischer Technik das Öffnen und Schließen der Kompressionseinheit sowie Konektieren und Dekonektieren der Einheiten untereinander zu gewährleisten.

5. Sphinkterersatzmechanismus nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der interne (3), als Reservoir des Kompressionsmedium innerhalb der Trägerhülse liegende, und der externe, an der Außenseite des Trägerhülseninnendurchmessers plazierte und die Funktion der circulären, zentripedalen Lumenkompression ausübende Cuff (4) jeweils aus elastischem, stark dehnbarem Material besteht und einem semicirculären Querschnitt entspricht, und der externe Cuff in nicht gefülltem Zustand dem Innendurchmesser der Trägerhülse anliegt und an der Basis fest mit dieser verbunden ist, während der interne Cuff an der Innwand des Außendurchmessers oder an der Innenwand des Innendurchmessers entweder punktuell oder über die gesamte Strecke befestigt ist oder frei in der Trägerhülse liegt.

6. Sphinkterersatzmechanismus nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß beide Cuffs im Bereich des Schnellverschlusses (2) unterbrochen sind und zu den Enden der Trägerhülse verjüngend auslaufen, und daß die Volumina der Cuffs mindestens dem max. aufzubietenden Volumen entspricht, das zur Kompression des Darmlumens benötigt wird.

7. Sphinkterersatzmechanismus nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Volumenverschiebung zwischen internem und externem Cuff über eine in der Trägerhülse integrierte Pumpen- und Rückschlagventil-/Druckwächtereinheit (7) erfolgt, wobei die Pumpe in zwei Richtungen arbeiten muß und das Ventil eine spontane Entleerung des gefüllten externen Cuffs verhindert und mindestens einen Grenzdruck für den externen Cuff definiert.

8. Sphinkterersatzmechanismus nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß bei der Verwendung von 3 Kompressionseinheiten die Einengung des Darmlumens (5) durch eine alternierende Kompression der Cuffs stattfindet, wobei in jeder Kompressionsphase über ein zu definierendes Zeitintervall mindestens zwei Cuffs gleichzeitig aktiv sind und die Deaktivierung eines Cuffs immer erst nach Aktivierung eines zweiten Cuffs erfolgt, d. h. während eines Druckphasenwechsels kurzzeitig alle drei externen Cuffs gefüllt sind.

9. Sphinkterersatzmechanismus nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Kompressionsmedium aus einer Flüssigkeit besteht, die über eine implantierbare Portkammer (10) durch eine Transmissionsleitung (9a) in die internen Cuffs injeziert wird (Basisfüllung), wobei ein zwischengeschaltetes Rückschlagventil (7a) eine spontane Entleerung verhindert.

10. Sphinkterersatzmechanismus nach Anspruch 1-8, dadurch gekennzeichnet, daß die periodische Pumpenaktivierung elektronisch über ein implantierbares und der Portkammer angeschlossenes oder separates internes Steuerelement (11) induziert wird, das vom Patienten über ein externe Steuerelement (12) transcutan über einen Magneten oder mit einem Programmiergerät telemetrisch und unter variablen Druckgrenzen zu bedienen ist.

11. Sphinkterersatzmechanismus nach Anspruch 8-9, dadurch gekennzeichnet, daß sich Volumentransmission und elektrische Signalübermittlung von der P/ISE (10, 11) zur Kompressionseinheit in einer Zuleitung (9) integrieren oder getrennt verlaufen und die Verbindung zwischen Kompressionseinheit und P/ISE lösbar ist.

12. Sphinkterersatzmechanismus nach Anspruch 1-11, dadurch gekennzeichnet, daß wenn von der P/ISE (10, 11) nur eine Kompressionseinheit zentral angesteuert wird, sich diese in ihrem Aufbau von den anderen dadurch unterscheidet, daß sie die zentrale Verteilung der Kompressionsflüssigkeit und elektrische Signalübermittlung an die internen Cuffs (3) und Pumpen (6) der Nachbareinheiten über die ventral und dorsal angebrachten Kupplungen (8) mit integrierten Verbindungen für die Transmissionsleitung und elektronische Signalübertragung übernimmt.

13. Sphinkterersatzmechanismus nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß sich bei separater Pumpenansteuerung und Volumentransmission sie einzelnen Kompressionseinheiten in ihrem Aufbau nicht unterscheiden und die Kupplungen (8) nicht mit Transmissionsschlauch- und elektronischen Steckverbindungen ausgestattet sind.