DE10017952A1 - Medizinische Instrumente - Google Patents
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Abstract
Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung biokompatibler bioinerter Materialien zur Herstellung von medizinischen/chirurgischen Instrumenten, medizinische/chirurgische Instrumente aus biokompatiblen bioinerten Materialien, Werkzeuge aus biokompatiblem bioinertem Material zur Verwendung als medizinische/chirurgische Instrumente sowie die Verwendung von Werkzeugen aus biokompatiblen bioinerten Materialien in der Chirurgie.
Description
Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind medizinische Instrumente,
Verfahren zu deren Herstellung sowie deren Verwendung.
Jüngste Untersuchungen an Patienten mit Implantaten/Prothesen haben ergeben,
daß sich im periprosthetischen Gewebe Spuren von Eisen nachweisen ließen.
Dieser Befund ist insofern überrraschend, als sich Eisen auch dann nachweisen
ließ, wenn Implantate/Prothesen aus absolut eisenfreien Materialien eingesetzt
worden waren und die Explantation der Implantate/Prothesen und die Analyse
des periprosthetischen Gewebes mit eisenfreien Untersuchungsinstrumenten
durchgeführt worden war. Selbst bei Explantaten aus absolut eisenfreien
Materialien, beispielsweise auch bei Titan-Prothesen, ließ sich bei solchen
Untersuchungen im periprosthetischen Gewebe Eisen bis zu 1 mg/g Gewebe
nachweisen.
Die Induktionswirkung von Eisen beispielsweise auf Fibroblasten ist bekannt.
Etwa 30% der sogenannten Wechseloperationen werden überwiegend
erforderlich durch Partikel im periprosthetischen Gewebe, die für die Lockerung
der Implantate/Prothesen verantwortlich sind ("particle-disease"). Eisen, einerseits
essentiell notwendiges Element für den Organismus, übt andererseits in der
Umgebung von Implantaten/Prothesen offensichtlich massive nachteilige
Auswirkungen z. B. auf das Einwachsverhalten von Osteosyntheseplatten,
Implantaten, Prothesen, Schrauben u. ä. aus.
Aufgrund der durch die spezielle Untersuchungsmethodik - Verwendung absolut
eisenfreier Instrumente - gewonnenen Ergebnisse muß das im periprosthetischen
Gewebe von eisenfreien Implantaten/Prothesen nachgewiesene Eisen folglich bei
der Operation eingebracht worden sein.
Viele Operationstechniken in der Orthopädie oder Chirurgie sehen die
Verwendung von Skalpellen, Scheren, Sägen, Bohrern, Gewindeschneidern,
Zentrierwerkzeugen, Bohrbüchsen, Schablonen und ähnlichen Instrumenten aus
eisenhaltigen Materialien vor. Verwiesen sei an dieser Stelle beispielhaft auf den
Artikel "Semiconstrained Total Elbow Replacement for the Treatment of Post-
Traumatic Osteoarthrosis" von A. G. Schneeberger et al., The Journal of Bone and
Joint Surgery, Vol. 79-A, No. 8, August 1997, S. 1211 ff.
Überraschenderweise wurden bei Untersuchungen dieser Instrumente nach ihrem
Einsatz in vielen Fällen deutliche Verschleißspuren festgestellt. Ein Verschleiß,
der durch Abrieb des eisenhaltigen Werkstoffes entsteht und teilweise mit bloßem
Auge zu erkennen ist. Dieser bei der Operation entstehende eisenhaltige Abrieb
sammelt sich offensichtlich im periprosthetischen Gewebe an und kann damit
zumindest mitverantwortlich für die Lockerung der Prothesen gemacht werden.
Die vorliegende Erfindung hatte es sich daher zum Ziel gesetzt, Eisenabrieb bei
Operationen sicher zu vermeiden.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung war daher, Werkzeuge und Instrumente
bereitzustellen, die in der Chirurgie, beim Einsatz bei Operationen, beispielsweise
bei der Bearbeitung von Knochen, beim Einsetzen von Implantaten, keinen
Eisenabrieb verursachen, um damit osteolytisch wirksames Eisen im Gewebe zu
verhindern.
Gelöst wurde die der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende Aufgabe
erfindungsgemäß durch die Verwendung von biokompatiblen bioinerten
Materialien zur Herstellung von medizinischen/chirurgischen Instrumenten bzw.
durch die Verwendung der aus biokompatiblen bioinerten Materialien
hergestellten medizinischen/chirurgischen Instrumenten bei Operationen.
Erfindungsgemäß werden medizinische/chirurgische Instrumente aus
biokompatiblen bioinerten Materialien bereitgestellt.
Von entscheidender Bedeutung für die erfindungsgemäße Lösung ist der Einsatz
von biokompatiblen bioinerten Materialien. Zu solchen biokompatiblen bioinerten
Materialien zählen vorzugsweise Keramiken. Beispielhaft genannt seien hier
hochfeste technische Keramiken, wie solche auf Aluminiumoxid-, Zirkonoxid- oder
Siliziumnitridbasis. Besonders bevorzugt sind sogenannte Y-TZP-Keramiken oder
auch ZPTA-Keramiken. ZPTA-Keramiken bestehen aus einem Matrixwerkstoff,
der aus einem Aluminiumoxid-/Chromoxid-Mischkristall besteht und "in situ"
plateletverstärkt ist. Solche Keramiken sind beispielsweise beschrieben in der
EPA 0 542 815. Hierbei handelt es sich um eine Keramik, bei der in einem aus
einem Aluminiumoxid-/Chromoxid-Mischkristall gebildeten Matrixwerkstoff eines
Sinterformkörpers stabilisierende Oxide enthaltendes Zirkoniumdioxid eingelagert
ist, wobei die Zugabemenge der stabilisierenden Oxide so gewählt ist, daß das
Zirkoniumdioxid überwiegend tetragonal ist. Neben diesen Keramiken sind aber
auch andere Keramiken einsetzbar. Sichergestellt sein muß lediglich, daß sie
biokampatibel und bioinert sind. Solche Keramiken sind in der Medizintechnik seit
langem bekannt. Zu ihnen zählen unter anderem die Keramiken, aus denen
beispielsweise Implantate hergestellt werden und die unter den Namen Biolox®
und Ziolox® von der Anmelderin vertrieben werden.
Aus diesen hochfesten technischen Keramiken können erfindungsgemäß
beispielsweise Skalpelle, Scheren, Sägen, Bohrer, Gewindeschneider,
Zentrierwerkzeuge, Bohrbüchsen, Schablonen und ähnliche Instrumente
hergestellt werden.
Die Herstellung der für diese Instrumente erforderlichen Keramiken erfolgt in dem
Fachmann an sich bekannter Weise. Zu beachten ist dabei jedoch, daß die für
diese Instrumente erforderliche Keramik für den erfindungsgemäßen Einsatz in
der Medizin oder Chirurgie scharfkantig sein sollte und keine Phase aufweist, wie
beim Einsatz von Keramiken als Werkzeug zur Bearbeitung von Metall.
Ein erfindungsgemäßer Bohrer wird beispielsweise erhalten, indem zunächst ein
Zylinder hergestellt wird, beispielsweise aus einer Keramik gemäß
EPA 0 542 815, in den dann die für den Einsatz als spanabhebendes Instrument
erforderliche Kontur eingeschliffen wird. Die Fig. 1 zeigt Bohrer, die auf diese
Weise hergestellt wurden. Ebenfalls möglich ist die Herstellung einer
endkonturnahen Keramik durch Spritzgussverfahren oder durch das sogenannte
DCC-Verfahren, die dann entsprechend nachbearbeitet wird. Beim DCC-
Verfahren wird der Grünkörper direkt aus der Suspension hergestellt. Dazu wird
die keramische Mischung mit einem Feststoffgehalt von über 50 Vol-% in einer
wässrigen Suspension gemahlen. Der pH-Wert der Mischung ist dabei auf 4-4,5
einzustellen. Nach der Mahlung wird Harnstoff und eine Menge des Enzyms
Urease hinzugefügt, die geeignet ist, den Harnstoff abzubauen, bevor diese
Suspension in eine Form abgegossen wird. Durch die enzymkatalysierte
Harnstoffzersetzung verschiebt sich der pH-Wert der Suspension nach 9, wobei
die Suspension koaguliert. Der so hergestellte Grünkörper wird nach der
Entformung getrocknet und gesintert. Der Sinterprozeß kann drucklos erfolgen,
aber auch das Vorsintern, gefolgt von anschließender heißisostatischer
Nachverdichtung, ist möglich. Weitere Einzelheiten zu diesem Verfahren (DCC-
Verfahren) sind in der WO 94/02429 und in der WO 94/24064 offenbart, auf die
ausdrücklich Bezug genommen wird.
Ein erfindungsgemäßes Skalpell oder eine erfindungsgemäße Schere kann
beispielsweise prinzipiell auch gemäß DE 43 13 305 erhalten werden, wobei die
Schneidklingen der erfindungsgemäßen Schere sowohl unterschiedliche als auch
gleiche Härte aufweisen können.
Erfindungsgemäß ebenfalls möglich ist es, bekannte medizinische/chirurgische
Instrumente mit biokompatiblen bioinerten Materialien zu beschichten.
In allen Fällen gilt, daß das Aussehen, die Form, die Geometrie, die Größe der
erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente dabei den bisher
verwendeten medizinischen/chirurgischen Instrumenten entsprechen kann.
Durch die erfindungsgemäße Verwendung von biokompatiblen bioinerten
Materialien zur Herstellung von medizinischen/chirurgischen Instrumenten bzw.
durch die Verwendung der aus biokompatiblen bioinerten Materialien
bestehenden Instrumente/Werkzeuge bei Operationen ist es damit erstmals
möglich, die Einbringung eisenhaltiger Partikel in das Gewebe sicher zu
vermeiden. Die erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente
können damit beispielsweise zur Vermeidung von operationsbedingten
osteolytisch wirkenden eisenhaltigen Abriebpartikeln bei der Bearbeitung von
Knochen eingesetzt werden.
Die erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente weisen eine
extrem hohe Verschleißfestigkeit und entsprechend hohe mechanische
Eigenschaften auf. Des weiteren ist vorteilhaft, daß die Schneidcharakteristik der
erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente wesentlich besser
ist, als die Schneidcharakteristik bei herkömmlichen Instrumenten gleicher
Geometrie. Fig. 2 zeigt den Vergleich zwischen einem herkömmlichen Bohrer
aus Metall und einem erfindungsgemäßen Bohrer aus biokompatibler bioinerter
Keramik beim Einsatz im Knochen. Ein Grund hierfür ist die Oberfläche der
erfindungsgemäß verwendeten Keramiken. Während es bei herkömmlichen
medizinischen/chirurgischen Instrumenten bekanntermaßen zu
Benetzbarkeitsproblemen kommt, wenn fetthaltiges Gewebe geschnitten wird -
fetthaltiges Gewebe macht herkömmliche Skalpelle stumpf, ein Grund, warum
mittlerweile Skalpelle als Einmalinstrumente eingesetzt werden - tritt dieses
Problem bei den erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumenten
nicht auf.
Aufgrund der besseren Schneidcharakteristik der erfindungsgemäßen
medizinischen/chirurgischen Instrumente kann generell auch von verbesserter
Leistung ausgegangen werden. Tabelle 1 und Fig. 3 zeigen den Vergleich von
zwei erfindungsgemäßen Bohrern mit einem herkömmlichen Bohrer gleicher
Geometrie aus Metall beim Einsatz im Knochen.
Von besonderer, insbesondere wirtschaftlicher Bedeutung ist weiterhin die
Möglichkeit, die erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente
mehrfach verwenden zu können. Herkömmliche Instrumente aus Metall können
und werden in der Regel nur einmal verwendet. Aufgrund der Oberflächenchemie
sind die erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente auch nach
ihrem Einsatz problemlos resterilisierbar; selbst wenn die erfindungsgemäßen
medizinischen/chirurgischen Instrumente autoklaviert werden, sind sie den
herkömmlichen Instrumenten in ihrer Leistung überlegen (vgl. Fig. 3)
Von besonderem Vorteil ist weiterhin die Verwendung der erfindungsgemäßen
medizinischen/chirurgischen Instrumente im Hinblick auf neue
Operationstechniken wie z. B. dem sog. "Roboting" oder dem sog. "Imaging". So
macht beispielsweise der Einsatz der Kernspintomographie im Operationssaal
den Einsatz von nichtmetallischen Instrumenten erforderlich. Während bei der
Kernspintomographie metallische Instrumente unscharf abgebildet werden,
werden die erfindungsgemäßen medizinischen/chirurgischen Instrumente
konturenscharf abgebildet.
Wird im Zusammenhang mit dieser Erfindung von medizinischen/chirurgischen
Instrumenten gesprochen, so sollen darunter auch Instrumente und Werkzeuge
verstanden werden, die zumindest zum Teil aus biokompatiblen bioinerten
Materialien bestehen und in der Medizin/Chirurgie verwendet werden und dem
gleichen Zweck wie die medizinischen/chirurgischen Instrumente dienen sollen.
Claims (29)
1. Medizinisches/chirurgisches Instrument aus biokompatiblem bioinertem
Material.
2. Medizinisches/chirurgisches Instrument, dadurch gekennzeichnet, daß es
mit biokompatiblem bioinertem Material beschichtet ist.
3. Medizinisches/chirurgisches Instrument gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch
gekennzeichnet, daß das biokompatible bioinerte Material hochfeste
technische Keramik ist.
4. Medizinisches/chirurgisches Instrument gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch
gekennzeichnet, daß das biokompatible bioinerte Material eine Keramik auf
Aluminiumoxid-, Zirkonoxid- oder Siliziumnitridbasis ist.
5. Medizinisches/chirurgisches Instrument gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch
gekennzeichnet, daß das biokompatible bioinerte Material eine Y-TZP- oder
ZTPA-Keramik ist.
6. Medizinisches/chirurgisches Instrument gemäß einem oder mehreren der
Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß es als Skalpell, Schere,
Säge, Bohrer, Gewindeschneider, Zentrierwerkzeug, Bohrbüchse oder als
Schablone ausgebildet ist.
7. Verwendung eines biokompatiblen bioinerten Materials zur Herstellung von
medizinischen/chirurgischen Instrumenten.
8. Verwendung eines biokompatiblen bioinerten Materials zur Herstellung von
medizinischen/chirurgischen Instrumenten, dadurch gekennzeichnet, daß
das biokompatible bioinerte Material eine hochfeste technische Keramik ist.
9. Verwendung eines biokompatiblen bioinerten Materials zur Herstellung von
medizinischen/chirurgischen Instrumenten, dadurch gekennzeichnet, daß
das biokompatible bioinerte Material eine Keramik auf Aluminiumoxid-,
Zirkonoxid- oder Siliziumnitridbasis ist.
10. Verwendung eines biokompatiblen bioinerten Materials zur Herstellung von
medizinischen/chirurgischen Instrumenten, dadurch gekennzeichnet, daß
das biokompatible bioinerte Material eine Y-TZP- oder ZTPA-Keramik ist.
11. Verwendung eines biokompatiblen bioinerten Materials zur Herstellung von
medizinischen/chirurgischen Instrumenten, dadurch gekennzeichnet, daß
das biokompatible bioinerte Material gemäß einem der Ansprüche 3 bis 5
charakterisiert ist und das Instrument als Skalpell, Schere, Säge, Bohrer,
Gewindeschneider, Zentrierwerkzeug, Bohrbüchse oder als Schablone
ausgebildet ist.
12. Verwendung eines biokompatiblen bioinerten Materials zur Beschichtung
von medizinischen/chirurgischen Instrumenten.
13. Verwendung eines biokompatiblen bioinerten Materials zur Beschichtung
von medizinischen/chirurgischen Instrumenten, dadurch gekennzeichnet,
daß das biokompatible bioinerte Material eine hochfeste technische Keramik
ist.
14. Verwendung eines biokompatiblen bioinerten Materials zur Beschichtung
von medizinischen/chirurgischen Instrumenten, dadurch gekennzeichnet,
daß das biokompatible bioinerte Material eine Keramik auf Aluminiumoxid-,
Zirkonoxid- oder Siliziumnitridbasis ist.
15. Verwendung eines biokompatiblen bioinerten Materials zur Beschichtung
von medizinischen/chirurgischen Instrumenten, dadurch gekennzeichnet,
daß das biokompatible bioinerte Material eine Y-TZP- oder ZTPA-Keramik
ist.
16. Verwendung eines biokompatiblen bioinerten Materials zur Beschichtung
von medizinischen/chirurgischen Instrumenten, dadurch gekennzeichnet,
daß das biokompatible bioinerte Material gemäß einem der Ansprüche 3 bis
5 charakterisiert ist und das Instrument als Skalpell, Schere, Säge, Bohrer,
Gewindeschneider, Zentrierwerkzeug, Bohrbüchse oder als Schablone
ausgebildet ist.
17. Verwendung eines Werkzeugs aus biokompatiblem bioinertem Material in
der Chirurgie.
18. Verwendung eines Werkzeugs aus biokompatiblem bioinertem Material zur
Bearbeitung von Knochen.
19. Verwendung eines Werkzeugs aus biokompatiblem bioinertem Material zur
spanabhebenden Bearbeitung von Knochen.
20. Verwendung eines Werkzeugs aus biokompatiblem bioinertem Material zur
Vermeidung von osteolytisch wirkenden Abriebpartikeln.
21. Verwendung eines Werkzeugs aus biokompatiblem bioinertem Material
gemäß einem der Ansprüche 17 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß das
biokompatible bioinerte Material gemäß einem der Ansprüche 3 bis 5
charakterisiert ist.
22. Verwendung eines Werkzeugs aus biokompatiblem bioinertem Material
gemäß einem der Ansprüche 17 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß das
biokompatible bioinerte Material gemäß einem der Ansprüche 3 bis 5
charakterisiert ist und das Werkzeug als Skalpell, Schere, Säge, Bohrer,
Gewindeschneider, Zentrierwerkzeug, Bohrbüchse oder als Schablone
ausgebildet ist.
23. Werkzeug aus biokompatiblem bioinertem Material zur Verwendung als
medizinisches/chirurgisches Instrument.
24. Werkzeug gemäß Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß das
biokompatible bioinerte Material hochfeste technische Keramik ist.
25. Werkzeug gemäß Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß das
biokompatible bioinerte Material eine Keramik auf Aluminiumoxid-,
Zirkonoxid- oder Siliziumnitridbasis ist.
26. Werkzeug gemäß Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, daß das
biokompatible bioinerte Material eine Y-TZP- oder ZTPA-Keramik ist.
27. Werkzeug gemäß einem der Ansprüche 23 bis 26, dadurch gekennzeichnet,
daß das Werkzeug als Skalpell, Schere, Säge, Bohrer, Gewindeschneider,
Zentrierwerkzeug, Bohrbüchse oder als Schablone ausgebildet ist.
28. Werkzeug gemäß einem der Ansprüche 23 bis 27, dadurch gekennzeichnet,
daß zumindest ein Teil der Oberfläche aus dem biokompatiblem bioinertem
Material besteht.
29. Verwendung eines Werkzeugs aus biokompatiblem bioinertem Material beim
"Roboting" oder "Imaging".
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2007
- 2007-02-14 US US11/706,097 patent/US20070276389A1/en not_active Abandoned
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
DE20308626U1 (de) * | 2003-06-03 | 2004-10-14 | Hausmann, Thomas | Chirurgischer Bohrer |
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