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Die Erfindung betrifft eine Herzschrittmacherelektrode
mit einem im Inneren des Herzens zu verankernden Elektrodenkopf
und mit einer transvenös
zusammen mit diesem Elektrodenkopf einführbaren Elektrodenzuleitung
sowie mit in Einführrichtung
hinter dem Elektrodenkopf angeordneten Mitteln zum Verankern im
Trabekelwerk der Herzinnenwand, wobei in Einführrichtung hinter dem Elektrodenkopf wenigstens
eine Scheibe angeordnet ist, die den Elektrodenkopf in Gebrauchsstellung
in seitlicher oder radialer Richtung überragt.
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Eine derartige Herzschrittmacherelektrode ist
aus
US 5 755 767 , insbesondere
9,
9A bekannt.
Dabei sind zum Verankern des Elektrodenkopfes entgegen der Einführrichtung
schräg
verlaufende einzelne stiftartige Vorsprünge, sogenannte „tines", vorgesehen, die
sich im Trabekelwerk der Herzinnenwand verankern lassen. Da sie
eine gewisse Länge haben,
werden Sie erst dann einen Verankerungswiderstand finden, wenn sich
ein Trabekelwerk proximal zu ihren Enden befindet.
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Es ist deshalb außerdem am Elektrodenkopf eine
zusätzliche
Verankerung in Form einer geringfügig radial über den Elektrodenkopf überstehenden Scheibe
gezeigt und beschrieben.
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Aufgrund der Reizphysiologie werden
bei permanent implantierten Herzschrittmacherelektroden immer kleinere
Elektrodenköpfe
verwendet, sogenannte High-Impedance-Elektroden, bei denen der Durchmesser
des Elektrodenkopfes kleiner als zwei Millimeter, zum Teil ca. ein
Millimeter ist.
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Es wurde beobachtet, daß Herzschrittmacherelektroden
mit einem Kopfdurchmesser von weniger als zwei Millimeter aufgrund
der Steifigkeit der Elektrodenzuleitung dazu neigen, sich im Laufe
der Zeit aufgrund der dynamischen Belastungen durch die Herztätigkeit
und die Bewegungen des Patienten langsam von innen nach außen durch
die Herzwand "hindurchzuarbeiten" und somit den Herzmuskel
zu perforieren. Da man aufgrund der Reizphysiologie immer kleinere
Elektrodenköpfe
anstrebt, besteht eine steigende Gefahr einer derartigen Perforation.
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Es besteht deshalb die Aufgabe, eine
Herzschrittmacherelektrode der eingangs genannten Art zu schaffen,
bei welcher eine Perforation der Herzwand auch bei Verwendung eines
kleinen oder sehr kleinen Elektrodenkopfes verhindert wird. Es sollen
also die Vorteile eines möglichst
kleinen Elektrodenkopfes für
die Reizphysiologie ausgenutzt und die durch Verkleinerung des Elektrodenkopfes
zu befürchtenden
Nachteile dennoch vermieden werden.
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Zur Lösung dieser Aufgabe ist die
eingangs erwähnte
Herzschrittmacherelektrode mit Elektrodenkopf und Scheibe dadurch
gekennzeichnet, dass die Scheibe derart flexibel oder biegsam ist,
dass sie beim Durchgang durch ein Einführbesteck, dessen Innenquerschnitt
kleiner als die seitliche Ausdehnung dieser Scheibe ist, entgegen
der Einführrichtung
umbiegbar und/oder faltbar ist, dass die Scheibe Schwächungen
oder Schlitze aufweist, die radial von innen nach außen verlaufen,
und dass wenigstens einer oder alle Schlitze der Scheibe zumindest
bereichsweise durch eine Membrane überbrückt ist/sind, deren Dicke geringer
als die der Scheibe ist.
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Durch diese Scheibe kann verhindert
werden, dass des Elektrodenkopf im Laufe der Zeit weiter in den
Herzmuskel beziehungsweise in die von ihm beaufschlagte Herzwand
eindringt und sie eventuell perforieren kann. Durch die relativ
große
radiale Ausdehnung gegenüber
der Elektrodenzuleitung ergibt sich eine entsprechend gute Anschlagwirkung
an der Innenseite der Herzwand. Dabei ist eine derartig große Scheibe
möglich,
weil sie biegsam ist und dennoch durch ein entsprechendes Einführbesteck
eingeführt
und implantiert werden kann.
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Die radial verlaufenden Schwächungen
oder Schlitze ermöglichen
dabei eine gute Anpassung der Scheibe an Unebenheiten der Innenseite
der beaufschlagten Herzwand und somit eine Anlage dieser Scheibe
auch an solche Unebenheiten.
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Die Scheibe hat den zusätzlichen
Vorteil, dass sie bei einer Fertigung aus isolierendem Werkstoff
gleichzeitig in Gebrauchsstellung elektrisch isolierend wirkt und
dafür sorgen
kann, dass sich der elektrische Strom, der durch den Impuls des
Herzschrittmachers erzeugt wird und durch den Elektrodenkopf in
den Körper
fließt,
ganz überwiegend
in den Herzmuskel geleitet wird, also an einem unkontrollierten
Abfluss auch über
das Blut weitestgehend gehindert wird, wodurch die Reizschwelle
in vorteilhafter Weise reduziert werden kann. Zu diesem Effekt tragen
die die Schlitze überbrückenden
Membrane bei, die einstöckig
mit der Scheibe ausgebildet sind. Außerdem ergibt sich so eine
ununterbrochene Scheibe, was deren Isolierwirkung betrifft, die
sich aber dennoch an Unebenheiten anpassen kann, so dass sich die
elektrischen Impulse des Herzschrittmachers in erste Linie in distaler
Richtung, nämlich
in den Herzmuskel hinein ausbreiten und parasitäre Ströme auf ein Minimum reduziert
werden.
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Besonders effektiv ist die Anordnung,
wenn die Scheibe unmittelbar hinter dem Elektrodenkopf angeordnet
ist und dieser abstandslos gegenüber der
Oberfläche
der Scheibe vorsteht. Die Eindringtiefe des Elektrodenkopfes in
das Gewebe des Herzens ist dann auschließlich von der axialen Abmessung des
Elektrodenkopfes abhängig
und somit von vorneherein festgelegt, da dieser Elektrodenkopf auch
bei einer Abmessung von nur zwei Millimeter oder weniger, beispielsweise
bei einer seitlichen oder radialen Abmessung von nur einem Millimeter
durch die Scheibe an einem tieferen Eindringen in das Herzgewebe
und somit an einer Perforation der Herzwand gehindert wird.
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Die Scheibe kann in Gebrauchsstellung
eine größere seitliche
oder radiale Ausdehnung als die Elektrodenzuleitung haben. Dadurch
ergibt sich eine entsprechend gute Anschlagwirkung an der Innenseite
der Herzwand. Dabei ist eine derartig große Scheibe möglich, weil
sie biegsam ist und dennoch durch ein entsprechendes Einführbesteck
eingeführt und
implantiert werden kann.
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Günstig
ist es insbesondere auch für
die Biegsamkeit beim Einführen,
wenn die Scheibe dünn ist
und in axialer Richtung eine geringere Abmessung als der Elektrodenkopf
hat.
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Die Anpaßbarkeit an Unebenheiten kann
dadurch begünstigt
werden, daß wenigstens
drei Schlitze, insbesondere vier bis sechs Schlitze an der Scheibe
vorgesehen sind.
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Die Scheibe kann aus federelastischem Kunststoff,
insbesondere aus Silikonkautschuk bestehen, was die schon erwähnte Biegsamkeit
und dazu die elektrische Isolierfähigkeit ergibt.
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Für
möglichst
gleichmäßige Abstützverhältnisse
kann die Scheibe im wesentlichen kreisförmig sein, was auch die Herstellung
vereinfacht.
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Die Scheibe kann in Gebrauchsstellung
oder Ausgangslage eben oder zumindest bereichsweise gegenüber einer
Ebene ausgelenkt, zum Beispiel wenigstens abschnittsweise gebogen
oder gewölbt, sein.
Eine ebene Ausbildung ergibt eine bestmögliche. Anpassung an unterschiedliche
Oberflächenkonturen
der Innenseite des Herzens, jedoch kann eine gewisse Vorwölbung diese
Anpaßbarkeit
eventuell noch erhöhen.
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Insgesamt ergibt sich eine Herzschrittmacherelektrode,
bei welcher der Elektrodenkopf klein sein kann und dennoch eine
Perforation der Herzinnenwand verhindert und gleichzeitig eine gute
Isolierung der elektrischen Ströme
und Impulse erzielt werden kann, ohne daß der Durchmesser der Elektrodenzuleitung
vergrößert werden
muß, was
vor allem bei der Einführung
durch ein Einführungsbesteck
(Introducer) wichtig und günstig
ist.
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Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung
der erfindungsgemäßen Scheibe
kann darin bestehen, daß deren
Werkstoff mit Kortison, vorzugsweise weniger als 1 mg vermischt
sein kann. Dadurch kann erreicht werden, daß ein Reizschwellenanstieg
nach der Implantation unterdrückt
wird und sich die chronische Reizschwelle auf ein Minimum einpendelt.
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Die Anwendung der erfindungsgemäßen Scheibe
ist besonders günstig
bei bipolaren Herzschrittmacherelektroden. Bei den bisher bekannten bipolaren
Elektroden befindet sich der indifferenzte Pol (Anode) stets etwa
zehn Millimeter bis vierzig Millimeter proximal vom Elektrodenkopf
(Kathode). Da sowohl die Kathode als auch die Anode aus festem elektrischem
leitfähigem
Werkstoff bestehen, in der Regel aus Metall, und die indiffe rente
Elektrode stets eine größere Oberfläche als
die Kathode hat, in der Regel aus einem metallischem Rohr besteht,
ist nicht zu verhindern, daß der
distale Teil einer bipolaren implantierbaren Elektrode vom Elektrodenkopf
aus auf eine Länge
von ca. zwanzig Millimeter bis vierzig Millimeter eine gewisse Steifigkeit
aufweist.
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Steife Elektroden haben die Tendenz,
nicht immer den durch die Herzkontraktion ausgelösten Bewegungen zu folgen,
und verursachen dadurch eine gewisse Irritation der Herzinnenwand.
Dies führt zu
einer vermehrten Bildung von Bindegewebe zwischen dem Elektrodenkopf
und dem reizfähigen
Gewebe der Herzinnenwand. Das wiederum hat zur Folge, daß der Elektrodenkopf
von dem reizfähigen
Gewebe entfernt oder abgehoben wird. Da sich die Reizschwelle quadratisch
mit dem Abstand zwischen Elektrodenkopf und reizfähigem Gewebe
vergrößert, muß mit einer
entsprechenden Reizschwellenerhöhung
gerechnet werden. Dies kann dadurch verhindert werden, daß der indifferenzte
Pol, das heißt
die Anode, der Herzschrittmacherelektrode in den Bereich der Mittel
zum Verankern des Elektrodenkopfes integriert, insbesondere kurz
oder unmittelbar hinter dem Elektrodenkopf und in Einführrichtung
hinter der Scheibe angeordnet ist, wodurch gleichzeitig die Gesamtlänge des "steifen" distalen Teiles
erheblich verkürzt
und die mechanische Irritation an der Herzwand verringert wird.
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Nachstehend sind Ausführungsbeispiele
der Erfindung anhand der Zeichnung näher beschrieben. Es zeigt in
zum Teil schematisierter Darstellung:
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1 eine
in das Innere eines Herzens eingeführte erfindungsgemäße Herzschrittmacherelektrode
in Gebrauchsstellung,
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2 in
vergrößertem Maßstab die
in 1 mit dem Kreis K
gekennzeichnete Einzelheit mit dem distalen Ende der Herzschrittmacherelektrode,
dem Elektrodenkopf und den Mitteln zu seiner Verankerung im Trabekelwerk
des Herzens sowie mit einer in Einführrichtung unmittelbar hinter
dem Elektrodenkopf angeordneten vergrößerten Scheibe,
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3 eine
Seitenansicht des distalen Endes der Herzschrittmacherelektrode
mit Blick auf die Schmalseite der unmittelbar hinter dem Elektrodenkopf
angeordneten, geschlitzten Scheibe, wobei der dem Betrachter zugewandte
Schlitz in der Scheibe durch eine dünne Membrane überbrückt ist
und in Einführrichtung
dahinter widerhakenartige Vorsprünge
zur Verankerung angeordnet sind,
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4 eine
der 3 entsprechende
Ausführungsform,
bei welcher im Bereich der widerhakenartigen Verankerungsvorsprünge ein
indifferenter Pol (Anode) vorgesehen ist,
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5 eine
der 3 entsprechende
Darstellung, wobei unmittelbar mit geringem Abstand in Einführrichtung
hinter der Scheibe und vor den widerhakenartigen Vorsprüngen für die Verankerung
ein indifferenter Pol (Anode) angeordnet ist sowie
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6 eine
Draufsicht des Elektrodenkopfes und der Scheibe, deren Schlitze
durch Membrane bereichsweise überbrückt sind.
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Eine im ganzen mit 1 bezeichnete
Herzschrittmacherelektrode weist einen im Inneren des Herzens 2 gemäß den 1 und 2 zu verankernden Elektrodenkopf 3,
eine transvenös
zusammen mit diesem Elektrodenkopf 3 einführbare Elektrodenzuleitung 4 und
in Einführrichtung
hinter dem Elektrodenkopf 3 angeordnete Mittel zum Verankern
im Trabekelwerk der Herzinnenwand auf, die im Ausführungsbeispiel
als schräg
entgegen der Einführrichtung
nach hinten gerichtete Vorsprünge
oder "tines" 5 ausgebildet
sind. Die Einführrichtung
ist dabei in 1 durch
den Pfeil Pf1 angedeutet und man erkennt deutlich, wie diese Vorsprünge 5 in
Gebrauchsstellung entgegen dieser Einführrichtung schräg zurückverlaufend
gegenüber
der Elektrodenzuleitung 4 überstehen.
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Vor allem in den 2 bis 6 erkennt
man, daß in
Einführrichtung
hinter dem Elektrodenkopf 3, der also das alleräußerste Ende
der Herzschrittmacherelektrode 1 bildet, eine Scheibe 6 angeordnet
ist, die den Elektrodenkopf 3 in Gebrauchsstellung und auch
in der Anordnung vor dem Einführen
in das Herz in seitlicher oder radialer Richtung überragt. Diese
Scheibe 6 ist derart flexibel oder biegsam, daß sie beim
Durchgang durch ein Einführbesteck,
dessen Innenquerschnitt zweckmäßigerweise
kleiner als die seitliche Ausdehnung dieser Scheibe 6 ist,
entgegen der Einführrichtung
nachgiebig, umbiegbar und/oder faltbar ist. Praktisch kann diese
Scheibe 6 bei dem Durchgang durch ein Einführbesteck
auf dessen Innenmaß verformt
werden, so daß trotz
der seitlichen Ausdehnung die Scheibe 6 das Einführen nicht
behindert.
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In allen Ausführungsbeispielen erkennt man, daß die Scheibe 6 in
Gebrauchsstellung eine größere seitliche
oder radiale Ausdehnung als die Elektrodenzuleitung 4 auch
in ihrem Endbereich hat. Somit kann diese Scheibe 6 sich
gut an die Innenseite des Herzens 2 anlegen und verhindern,
daß durch
dynamische Bewegungen der Elektrodenkopf 3, selbst wenn er
nur eine sehr geringe Abmessung von beispielsweise ein Millimeter
Durchmesser hat, tiefer in die Herzinnenwand eindringt und diese
im Laufe der Zeit perforiert.
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Dabei ist die Scheibe gemäß den 2 bis 5 dünn
und hat eine geringere Abmessung in axialer als der Elektrodenkopf 3.
Dies ergibt die gewünschte Flexibilität, bei dennoch
ausreichender Widerstandskraft gegenüber einem zu tiefen Eindringen
des Elektrodenkopfes 3 in das Gewebe der Herzens 2.
Dabei erkennt man gleichzeitig, daß die Scheibe 6 in
allen Ausführungsbeispielen
unmittelbar hinter dem Elektrodenkopf angeordnet ist und dieser
abstandslos gegenüber
der der Herzinnenwand in Gebrauchsstellung zugewandten Oberfläche dieser
Scheibe 6 vorsteht. Somit ist in Einführrichtung hinter dem Elektrodenkopf 3 durch
diese Scheibe 6 ein definierter Anschlag geschaffen, der
sicherstellt, daß der
Elektrodenkopf 3 nur um seine eigene axiale Abmessung in das
Herzgewebe eindringen kann, weil die in seitlicher Richtung entsprechend
groß ausgebildete Scheibe 6 einen
Anschlag gegenüber
der Innenseite des Herzens 2 bildet und somit ein tieferes
Eindringen und ein Perforieren der Herzwand verhindert.
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In den Ausführungsbeispielen gemäß den 3 bis 6 ist dargestellt, daß die Scheibe 6 mit Schlitzen 7 versehen
sein kann, was die Flexibilität und
Biegsamkeit vergrößert, so
daß die
radiale Ausdehnung der Scheibe 6 entsprechend groß gewählt und
dennoch ihr Einführen
durch ein Einführbesteck problemlos
durchgeführt
werden kann. Dabei sind in diesen Ausführungsbeispielen vier derartige
Schlitze 7 vorgesehen, die vom Außenrand der Scheibe 6,
wo sie frei münden,
bis an oder nahe an den Elektrodenkopf 3 reichen. Denkbar
wäre, daß dabei
die Schlitze 7 im Bereich des Außenrandes der Scheibe 6 geschlossen
sind, was eine. gewisse Aussteifung der Scheibe ergäbe.
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Außerdem sind die Schlitze 7 der
Scheibe 6 bereichsweise, nämlich bis auf einen geringfügigen Anteil
am Außenumfang
der Scheibe 6, durch eine Membrane 8 überbrückt, deren
Dicke geringer als die der Scheibe 7 ist. Dabei sind diese
Membranen 8 mit der Scheibe 7 einstückig verbunden.
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Dies ergibt eine beim Einführen gut
verformbare flexible Scheibe 6, die aber dennoch eine geschlossene
Oberfläche
hat, so daß sie
bei einer Fertigung aus federelastischem Kunststoff, insbesondere
aus Silikonkautschuk, also einem elektrisch isolierenden Werkstoff
im Bereich des Elektrodenkopfes 3 eine isolierende Wirkung
und damit eine zusätzliche Funktion
haben kann. Das durch elektrische Impulse des Herzschrittmachers,
mit welchem die Elektrodenzuleitung 4 verbunden ist, ausgebildete
elektrische Feld kann durch die Scheibe 6 in erster Linie
in distaler Richtung, also in das Innere des Herzmuskels gelenkt
werden und sich dorthin ausbreiten. Parasitäre Ströme von der Herzwand 6 können somit auf
ein Minimum reduziert werden.
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Um in beliebigen Lagen möglichst
gleiche Anschlag-Verhältnisse
zu ermöglichen,
ist die Scheibe 6 in allen Ausführungsbeispielen im wesentlichen kreisförmig ausgebildet,
so daß sich
durch die vier Schlitze 7 etwa die Form eines vierblättrigen
Kleeblattes ergibt.
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Gemäß den 3 bis 5 ist
die Scheibe 6 im Ruhezustand bzw. auch in Gebrauchsstellung
im wesentlichen eben, könnte
aber auch bereichsweise gegenüber
einer Ebene vorgeformt ausgelenkt, zum Beispiel wenigstens abschnittsweise
gebogen oder gewölbt
sein, um sich noch besser an die Innenseite des Herzens 2,
beispielsweise die in den 1 und 2 beaufschlagte Herzspitze
anpassen zu können.
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In den beiden Ausführungsbeispielen
gemäß 4 und 5 ist dargestellt, daß der indifferente Pol 9, das
heißt
die Anode der in diesem Falle bipolaren Herzschrittmacherelektrode 1 in
dem Bereich der Mittel zum Verankern des Elektrodenkopfes 3,
also der Kathode, integriert sind. Der indifferente Pol 9 befindet
sich dabei kurz oder unmittelbar hinter dem Elektrodenkopf 3 und
in Einführrichtung
gesehen hinter der Scheibe 6.
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Dabei zeigt 4 eine Anordnung, bei welcher ein relativ
langer indifferenter Pol 9 etwa im Bereich der Verankerungsvorsprünge 5 angeordnet
ist.
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5 zeigt
eine Ausführungsform,
bei welcher der indifferente Pol 9 zwischen der Scheibe 6 und
den Verankerungsvorsprüngen 5 angeordnet
ist, was in vorteilhafter Weise einen noch geringeren Abstand der
beiden Pole 3 und 9 bedeutet.
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Schließlich sei noch erwähnt, daß die flexible und
an Unebenheiten anpaßbare,
mit Schlitzen 7 versehene Scheibe 6 selbst, wie
in 2 angedeutet, als
Verankerungsmittel dienen kann. Die Scheibe 6 kann also
mehrere Funktionen gleichzeitig erfüllen, nämlich in erster Linie einen
Anschlag bilden, um ein zu tiefes Eindringen des Elektrodenkopfes 3 aufgrund
seiner dynamischen Belastungen in das Herzgewebe zu verhindern,
in zweiter Linie eine elektrische Isolierung bilden und schließlich zur
Verankerung des Elektrodenkopfes 3 in seiner Gebrauchsstellung
beitragen oder diese Verankerung sogar zu bilden.
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Der Elektrodenkopf 3 und
die ihn tragende Herzschrittmacherelektrode 1 sind so gestaltet,
daß eine
Perforation des Herzens 2 auch bei Verwendung kleiner Elektrodenköpfe verhindert
wird. Dies wird dadurch erreicht, daß möglichst unmittelbar hinter dem
Elektrodenkopf 3 ein Mechanismus vorgesehen wird, der ein
Eindringen des Elektrodenkopfes in den Herzmuskel verhindert, wobei
dieser Mechanismus durch eine biegsame und flexible Scheibe 6 ausreichender
seitlicher Ausdehnung gebildet wird, die dennoch durch ihre Biegsamkeit
durch ein Einführbesteck
hindurchgeschoben werden kann, so daß eine in radialer Richtung
vergrößerte Elektrodenzuleitung vermieden
werden kann.