DD286370A5 - Instrumentendesinfektionsmittel auf basis stabiler alkalisierter peressigsaeure - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Instrumentendesinfektionsmittel auf Basis stabiler alkalysierter Peressigsaeure. Die Erfindung beschreibt neue Instrumentendesinfektionsmittel, die sich besonders durch eine gute mikrobizide Wirksamkeit, hohen Reinigungseffekt, lange Stabilitaet der Anwendungsloesung und sehr gute Korrosionseigenschaften auszeichnen. Das Mittel besteht aus 2 Komponenten, wobei die gute Wirkung auf einer stabilen, alkalisierten Peressigsaeure beruht. Die 2 Komponenten enthalten: * Hexametaphosphat, nichtionische Tenside und Percabonat.{Instrumentendesinfektionsmittel; stabile, alkalisierte Peressigsaeure; * Percarbonat; Hexametaphosphat; nichtionisches Tensid}

Description

und die Komponente B

29 bis 31 Masseanteile in % Percarbonat,

69 bis 71 Masseanteile in % Hexametaphosphat und

0,1 bis 0,7 Massoanteile in % eines nichtionischen Tensides

enthalten.

2. Instrumentendesinfektionsmittel nach Anspruch 1, gekennzeichnet dadurch, daß als nichtionisches Tensid vorzugsweise ein Alkylphenylpolyglykolether mit 8 bis 10 Cthylenoxydgruppen oder ein Alkylpolyglykolether mit 8 bis 15 Ethylenoxydgruppen enthalten sind.

3. Instrumentendesinfektionsmittel nach Anspruch 1 und 2, gekennzeichnet dadurch, daß die Komponenten im Verhältnis A:B = 1:1 in einer 2%igen wäßrigen Anwendungslösung enthalten sind.

Anwendungsgebiet der Erfindung Die Erfindung betrifft ein Instrumentendesinfektionsmittel in der Human- und Veterinärmedizin. Charakteristik des bekar.. :en Standes der Technik

An Desinfektionsmittel werden vom Anwender besondere Anforderungen gestellt, die aus der Arzneimittelgesetzgebung resultieren. Speziell tür Instrumentendesinfektionsmittel sind dies folgende:

- schnelle und sichere Wirkung,

- gute Anwendungs- und Umweltfreundlichkeit,

- gute Lagerstabilität,

- ausreichende Stabilität der Anwendungslösung,

- keine ode" sehr geringe Korrosion an Metallinstrumenten,

- klare Anwendungslösung ohne Ablagerungen bei reinigender Wirkung.

Es ist bekannt, daß anorganische Persauerstoffverbindungen durch Zusatz von Aktivatoren, insbesondere von reaktionsfähigen organischen N-Acyl- und O-Acylverbindungen, antimikrobiell Wirkung zeigen. Geeignete Aktivatoren sind z. B. Tetraacetylplykoluril (TAGU), TeV. aacetylethylendiamin, Triacetylcyanurat, Pentaacetylglukose, Acetylsalicylsäure, Diacetyldiketopiperazin und 1,5-Diacetylhexahydro-1,3,5-triazin-2,4-dion (DADHT;.

Solche Verbindungen reagieren in wäßriger Lösung mit der organischen Porsauerstoffverbindung, z. B. Perborat, unter Bildung organischer Persäuren, z.B. Peressigsäure. In der DD-PS 219034 wird die Bleichmittelkombination DADHT/Peroxoverbindung als bleichendes, bakterizides, viruzides und fungizides Mittel für Wasch-, Bleich-, Desinfektions- und Reinigungsprozesse beansprucht.

Der Nachteil dieses Systems besteht darin, daß die Anforderungen eines Desinfektionsmittels als Arzneimittel im Sinne der Arzneimittelgesetzgebung nicht erfüllt werden. Erfüllt werden die Anforderungen eines desinfizierenden Reinigers im Waschprozeß bei niederen Temperaturen. Die Wirkung solcher Systeme kann durch Builder verbessert werden (DD-PS 253634, DD-PS 265422). Auch hier ist es nicht möglich, durch die beanspruchten Systeme die Anforderungen an Desinfektionsmittel als Arzneimittel zu genügen. So z. B. werden die Anforderungen an ein Flächendesinfek'.ionsmittel wirkungsseitig nicht erfüllt. Ein Nachteil solcher Systeme besteht darin, daß eine Komponente dis Systems umhüllt werden muß, um eine vorzeitige Reaktion von Aktivator mit der Persauerstoffverbindung zu verhindern. Daher ist auch die Lagerfähigkeit solcher Systeme begrenzt. Zur Desinfektion medizinischer Instrumente legt man diese in üblicher Weise eine gewisse Zeit in wäßrige Lösungen von Desinfektionsmitteln, wobei vegetative Keime abgetötet werden. Um auch Sporen abzutöten, werden die Instrumente meist danach noch sterilisiert.

Die zur Zeit für die Instrumentendesinfektion eingesetzten antimikrobiellen Wirkstoffe sind Phenolderivate, Aktivchlor· und Aktivsauerstoff abspaltende Mittel und Aldehyde. Die genannten Wirkstoffe haben den Nachteil, daß sie unangenehm riechen und zum Teil die Schleimhäute reizen, des weiteren sind sie oft korrosiv gegenüber Metallen. Die Einwirkungszeiten sind zu lang und sie besitzen keine reinigende Wirkung. Nach der Desinfektion schließt sich oft eine Reinigung an, danach muß nochmals desinfiziert werden.

In der DE-PS 2026240, CH-PS 666786 und der AT-PS 309694 werden wäßrige Lösungen bzw. feste Mittel, die durch Auflösen in Wasser Desinfektionslösungen ergeben, für die Instrumentendesinfektion beansprucht. Diese Mittel enthalten neben Peroxoverbindungen, Insbesondere Perborate und Aktivator, insbesondere TAGU, noch eine Vielzahl von Rezepturbestandteilen, wie z.B. nichtkomplexbildende Alkalien, Komplexbildner, Tenside, neutral reagierende Verdünnungsmittel und Stabilisatoren für die Percxoverbindungen. Der Nachteil dieser Mittel bosteht darin, daß einerseits zur Bereitung der Anwandungslösungen eine Vielzahl von Komponenten gelöst werden muß, anderseits bei der Verwendung anwendungsfertiger Pulver die Lagerstabilität solcher Pulver sehr begrenzt ist. Außerdem ist man auf die Verwendung möglichst wasserfreier Bestandteile angewiesen. Die Lagerstabilität kann verbessert werden, wenn eine Wirkkomponente, Aktivator oder Peroxoverbindung, umhüllt wird, um eine vorzeitige Reaktion im Gemisch zu verhindern. Diese Umhüllung führt aber nicht zu einer wesentlichen Verbesserung der Stabilität, verschlechtert aber die Auflösegeschwindigkeit in Wasser und die Klarheit der resultierenden Desinfektionsmittellösung, was zu unerwünschten Ablagerungen auf den Instrumenten fütvt. Die Stabilität der beschriebenen Anwendungslösungen ist sehr begrenzt. Es wird empfohlen, nach spätestens 24 Stunden neue Lösungen zu verwenden. Außerdem werden Korrosionserscheinungen an Metallinstrumenten beobachtet.

Ziel der Erfindung

Das Ziel der Erfindung ist es, ein Instrumentendesinfektionsmittel zu entwickeln, das bei hervorragender schneller Wirkung und ausgezeichneter Anwender- und Umweltfreundlichkeit eine sehr gute Lagerstabilität und eine sehr lange Stabilität der Anwendungslösung ohne Korrosionseigenschaften besitzt.

Darlegung des Wesens der Erfindung

Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine lagerstabile Rezeptur speziell für die Instrumentendesinfektion zu entwickeln, die durch schnelles Auflösen in Wasser bei Raumtemperatur eine klare, sofort wirksame Desinfektionslösung ergibt. Diese Aufgabe wurde erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß das neue Instrumentendesinfektionsmittel aus 2 Komponenten besteht. Die Komponente A besteht aus:

29 his 31 Masseanteile in %

1,5-Diacetyl-2,4-dioxo-1,3,5-hexahydrotriazin, 69 bis 71 Masseanteile in %

Hexametaphosphat (Grahamsches Salz) und 0,2 bis 0,4 Massranteile in % eines nichtionischen Tensides.

Die Komponente B besteht aus:

29 bis 31 Masseanteile in % Percarbonat,

69 bis 71 Masseanteile in % Hexametaphosphat und

0,1 bis 0,7 Masseanteile in % eines nichtionischen Tensides.

Die beiden Komponenten liegen in getrennten Abpackungen vor und werden bei der Anwendung im Verhältnis von 1:1 als 2%ige

wäßrige Lösung verwendet.

Als nichtionische Tenside werden vorzugsweise ein Alkylphenylpolyglykolether mit 8 bis 10 Ethylenoxydgruppen oder ein Alkylpolyglykolether (ethoxylierter Fettalkohol) mit 8 bis 15 Ethylenoxydgruppen verwendet. Diese spezielle Rezeptur garantiert einen pH-Wert der Gebrauchslösung von 8,5 bis 9,5 und bewirkt eine optimale Wirksamkeit

bei Zimmertemperatur. Des Mittel zeichnet sich durch schnelle Auflösung in Wasser, klare Lösung, sofortige sehr gutemikrobizide Wirksamkeit, /ieinigungseffekt, lange Stabilität der Anwendungslösung und sehr gute Korrosionseigenschaftenaus. Durch die getrennte Abpackung ist eine ausgezeichnete Lagerfähigkeit der beiden Komponenten gewährleistet.

Überraschenderweise zeigte es sich, daß nur bei Beachtung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung eine Anwendung als Instrumentendesinfektionsmittel überhaupt möglich wird, die alle Anforderungen an ein solches Mittel erfüllt. Die Wirkung des Desinfektionsmittels basiert auf dem bekannten Prinzip der Poressigsäurebildung aus einer aktiven Sauerstoffkomponente mit einem Bleichaktivator. Überraschend war die mögliche Verwendung als Instrumentendesinfektionsmittel, weil mit der vorgeschlagenen Rezeptur eine Generie; ung und Stabilisierung der analysierten Peressigsäure eintritt und so die für die Instrumentendesinfektion notwendigen Wirkungen erreicht werden können.

Ausfuhrungsbelspiele	DADHT	30 Teile
Grunc'rezeptur	Hexametaphosphat	69,7 Teile
Komponente A:	Nichtionisches Tensid	0,3 Teile
	Perkarbonat (Perkar sil)	30 Teile
	Hexametaphosphat	69,5 Teile
Komponente B:	Nichtionisches Tensid	0,5 Teile

Die antimikrobiell Wirkung des Mittels wurde im Suspensionsversuch, im Keimträgerversuch und unter praxisanalogen Bedingungen in der Instrumenteildesinfektion getestet.

Als Vergleichspräparat wurde Sekusept (Fa. Henkel, BRO) in die Untersuchungen einbezogen.

Im Suspensionstest und Keimträgertest wurde nach bekannten Prüfverfahren gearbeitet. Als Keimträger dienten Glas- und Plastplättchen der Größe 2 cm χ 1 cm,

Folgende Testkeime wurden eingesetzt:

Staph. aureusSG511 Escnerichia coli FHM/RLD3 Psuudomonas aeruginosa FHM/RLD1

Beispiel 1 Suspensionsversuch

Tabelle 1 Ergebnisse des Suspensionstests

Präparat Konz. Abtötungszeit der Keime (min)

(%) Staph. aureus E, coli Pseud. aeruginosa

Grundrezeptur 0,1 1 1 10

0,6 1 12

1,0 1 11

Sekusept 0,1 1 15 60

0,5 1 5 16

1.0 1 5 1

Tabelle 1 zeigt, daß das Präparat Sekusept besonders gegen Escherichia coli und Pseudomonas aeruginosa schlechter wirksam als die Grundrezeptur ist.

Beispiel 2 Keimträgerversuch

Tabelle 2 Ergebnisse des Keimträgertests

Präparat	Trager	Staph.	Abtötungszeit der Kaime (min)	aureus	E. coli	2%	Pseud.	aeruginosa
	material	1%	2%	1%	5	1%	2% .
		5	6	5	5	5	δ
Grundrezeptur	Glas	6	5	5	6	δ	5
	Plast	16	5	15	S	15	5
Sekusept	Glas	6	5	5	5	δ
	Plast

Tabelle 2 zeigt die sehr gute antimikrobielle Wirksamkeit von der Grundrezeptur vor allem bei niederen Konzentrationen gegenüber Sekusept besonders auf dem Keimträger Glas.

Beispiel 3 Instrumentendosinfektion

Beim Testmodell Instrumentendesinfektion dienten zusätzlich noch Eisenschrauben und Gummistücken von jeweils 2cm Länge als Keimträger.

Tabelle 3 Ergebnisse im Testmodell Instrumentendesinfektion

Präparat	Träger	Staph.	aureus	Abtötungszeit der Keime (min)	2%	Pseud.	aeruginosa
	material	1%	2%	E. coli	δ	1%	2%
		δ	δ	1%	δ	10	15
Grundrezeptur	Glas	δ	δ	6	δ	16	16
	Plast	δ	δ	5	δ	10	15
	Metall	δ	δ	6	15	15	15
	Gummi	5	δ	δ	δ	15	15
Sekusept	Glas	16	δ	16	δ	15	Ι5
	Plast	δ	15	• 16	5	15	15
	Metall	16	5	δ	5	16
	Gummi		16

Auch aus dieser Tabelle ist die gieichguie und bessere Wirksamkeit dor Grundrezeptur gegenüber von Sekusept dokumentiert.

Beispiel 4 Untersuchung der Korrosivität der Lösung Als Versuchsmethode kam der Dauertauchversuch (TGL 18754/01) zur Anwendung. Die Probekörper mit den Abmessungen 20mm χ 50mm χ 5mm bestanden au ι folgenden Materialien: Reinaluminium Reinnickel

V2A-Stahl

V4A-Stahl

Chromstahl

Al 99,5 Ν'99,6

x8CrNiTi18,10 x 8CrNoTi 18,11

x 8CrTi 17

Die voT Versuchsbeginn sorgfältig entfetteten Probekörper wurden, nachdem die Ausgangsmasse auf 0,1 mg genau bestimmt

wurde, bei Raumtemperatur in eine 2%ige Lösung der Präparate vollkommen eingetaucht.

Eine zweite Serie wurde nur zur Hälfte eingetaucht, um die Korrosionserscheinungen an der Phasengrenze flüssig/gasförmig

beobachten zu können.

Nach 7,14 und 28 Tagen wurden die Probekörper gewogen und der Zustand visuell eingeschätzt. Die Testlösung wurde nach 7 Tage jeweils erneuert. Aus den Massedifferenzen zum Ausgangswert wurden der Korrosionsverlust K_n, (in g · m~²) und die Korrosionsgeschwindigkeit V_m (in g · m~² d~') berechnet. Tabelle 4 Quantitative Auswertung der Korrosion Material nach 7 Tagen Km(gm-²) V_n, JK_n,-d"¹) g

Grund- Sekusept Grund- Sekusept Grundrezept, rezept. rezept.

nach 14 Tagen

-²) V_m(K_m-d-') K_m(g-m

Sekusept Grund- Sekusept Grundrezopt. rezept.

nach 28 Tagen ^J) V_m(K_md-')

Sekusept Grund- Sekusept rezept.

V2A V4A Chromstahl

1,01 0,14 0,11 0,29

0,15

1,46 0,18 0,13 0,33

0,17

J,144 0,020 0,016 0,041

0,209 0,026 0,019 0,047

2,44 0,69 0,33 0,51

0,021 0,024 0,26

0,174 0,209

0,049 0,054

0,024 0,025

0,036 0,042

5,07 1,00 0,62 0,69

0,019 0,022 0,57

5,81 1,44 0,69 0,81

0,63

0,181 0,208

0,036 0,051

0,022 0,025

0,025 0,029

0,020 0,023

Tabelle 4 zeigt, daß die Grundrezeptur hinsichtlich Korrosionsverlust und Korrosionsgeschwindigkeit bessere Werte zeigt als Sekusept.

Beispiel 5 Beständigkeit der Anwendungslösung Zur Beständigkeitsprüfung der Anwendungslösung wurde der Keimträgertest analog Beispiel 2 mit 2%igen Desinfektionsmittellösungen durchgeführt. Bcnitiert wurde nach einem Tag und nach sieben Tagen. Tabelle 5 Ergebnisse der Beständigkeitsprüfung der 2%igen Anwendungslösung

Präparat	Träger	Staph.	aureus	Abtötungszeit der Keime (min)	7. Tag	Pseud.	aeruginosa
	material	1.Tag	7. Tag	E.coli	5	1.Tag	7. Tag
		5	5	1.Tag	5	5	15
Grundrezeptur	Glas	5	5	5	30	5	10
	Plast	5	30	5	15	5	60
Sekusept	Glas	5	15	5	5	60
	Plast		6

Tabelle 5zeigt die deutlich bessere Stabilität der Anwendungslösung von der Grundrezeptur gegenüber dem Vergleichsprodukt. Beispiel β Zur Lagerbeständigkeit der festen Pulver Zur Bestimmung der Lagerfähigkeit der Mittel wurde der Aktivsauerstoffgehalt in Abhängigkeit der Zeit bestimmt. Die Messung erfolgte durch Auflösen in Wasser jodometrisch durch Titration nach bekannten Methoden. Tabelle 6

Präparat

Anfangsgehalt

Aktivsauerstoffgehalt in % LMorut 3. Monat 6. Monat

Grundrezeptur Sekusept

1,5 1,1

1,5 0,95

1.5 0,81

1,5 0,65

Auch diese Tabelle dokumentiert die sehr gute Lagerbeständigkoit der Grundrezeptur.

Claims (1)

1. Instrumentendesinfektionsmittel auf Basis stabiler alkalisierter Peressigsäure, bestehend aus 2 Komponenten, gekennzeichnet dadurch, daß die Komponente A

29 bis 31 Masseanteiie in %

69 bis 71 Masseanteile in %

Hexametaphosphat (Grahamsches Salz) und
0,2 bis 0,4 Masseanteile in % eines nichtionischen Tensides