CZ9593A3

CZ9593A3 - Process of final steam sterilization

Info

Publication number: CZ9593A3
Application number: CZ9395A
Authority: CZ
Inventors: Richard T Libert; Neil H Brown; John R Pistolese
Original assignee: Sterling Winthrop Inc
Priority date: 1992-01-29
Filing date: 1993-01-28
Publication date: 1993-08-11
Also published as: NZ245779A; KR100223099B1; RU2070056C1; EP0553926B1; FI930405A; MY109074A; MX9300441A; IL104543A; CZ278610B6; SK278424B6; AU650186B2; US5207983A; ES2094456T3; DE69306006T2; HU9300208D0; DK0553926T3; AU3022392A; DE69306006D1; SK4993A3; HK67797A

Description

Oblast technikv

Vynález se týká způsobu konečné sterilizace předem naplněných plastových nebo skleněných injekčních stříkaček nebo zásobníků obsahujících tekutinu tvořenou farmaceutickými, biologickými nebo veterinárními látkami. Vynález se zejména týká způsobu konečné sterilizace kapalných kontrastních látek pro vyšetřovací metody, obsažených v plastových nebo skleněných injekčních stříkačkách nebo zásobnících.

řešení pro která jsou

Dosavadní stav technikv

Dosud známé nádobky, zařízení a způsoby obsahují řadu sterilizaci výrobků a lékařských zařízení parou, používána ve zdravotních a léčebných zařízeních, kde je sterilita základním požadavkem. Obecně řečeno, takovou sterilizaci je možno provádět parní sterilizací zásobníků a obalů a jejich obsahu separátně, přičemž tato operace je potom následována umístěním obsahu do zásobníků nebo obalů a hermetickým uzavřením těchto obalů, aby jejich obsah mohl být použit v pozdější době. Tento postup přináší nebezpečí, že dojde ke znečištění těchto plněných látek nebo ke vniknutí nežádoucích organismů v průběhu přemísťování látek do jejich obalů a zásobníků. Ve farmaceutickém průmyslu se proto v poslední době projevuje trend k provádění sterilizace parou až v konečné fázi po uložení do obalů, přičemž obsah těchto obalů je sterilizován přímo uvnitř zásobníků nebo obalů.

Při provádění způsobu takové konečné sterilizace se předem naplněné zásobníky nebo obaly umístí do autoklávu a podrobí se sterilizačnímu cyklu, který zahrnuje následující operace: odvádění vzduchu z autoklávové komory vháněním nasycené páry do této komory při tlaku kolem 0,7 až 14,06 kPa při teplotě od 100°C do 150°C po dobu asi 30 minut, další vhánění páry do komory autoklávu tak, aby se uvnitř dosáhla teplota od asi 100°C do 125°C, udržování této teploty po dobu postačující pro sterilizaci obsahu autoklávu a ochlazení autoklávu á vyjmuti zásobníků a obalů. Typické obaly obsahující taková léčiva jako jsou skleněné ampulky, lékovky se zabroušeným hrdlem a lahvičky snadno odolávají rozdílům tlaku uvnitř obalu a v komoře autoklávu, vznikajícím při pracovních cyklech sterilizačního procesu. Avšak předem naplněné tenkostěnné zásobníky a injekční stříkačky vyrobené z plastu nebo ze skla nejsou schopny odolávat větším tlakovým rozdílům, jestliže je vnitřní tlak v obalu větší než je vnější tlak. Takové tlakové rozdíly nutné vedou k výskytu většího počtu porušení obalu nebo zásobníku, ke kterých dochází bud' v průběhu zahřívání nebo v průběhu ochlazovaciho procesu v autoklávovém cyklu.

U skleněných injekčních stříkaček nebo zásobníků je ty♦ píckou poruchou vytlačeni pístu v průběhu zahřívání, které je vyvoláno součtem tlaků způsobených tlakem výparů ze sterilizované látky, teplotním roztahováním produktu a konečně zvětšováním tlaku plynu, který zbyl v hlavové části zásobníku. Jestliže se má zachovat utěsněná celistvost v průběhu zahřívací fáze, vady se projeví v průběhu ochlazovací fáze sterilizačního cyklu, kdy je kapalný Obsah zásobníku ještě zahřát na bod varu nebo ještě nad něj, takže ve vnitřním prostoru zásobníku vzniká tlak větší než jedna atmosféra, zatímco tlak v komoře autoklávu již poklesl na jednu atmosféru.

Při použití plastových injekčních stříkaček a zásobníků se kromě vytlačováni pístu z obalu nebo zásobníku v průběhu sterilizace projevuje také měknuti plastu působením teploty a tlaku v komoře autoklávu, takže plastové díly se mají snahu zbortit a stěny zásobníku se deformuji.

Potřeba kompenzace zvýšeného vnitřního tlaku v plastové injekční stříkačce v průběhu sterilizace byla uvedena v US-PS 4 718 463, který navrhuje udržovat tlak v komoře autoklávu alespoň na úrovni tlaku uvnitř injekční stříkačky.

Zjistili ' jsme, že předem naplněné injekční stříkačky a zásobníky mohou být sterilizovány parou v autoklávu bez výskytu uvedených problémů a bez potřeby udržování tlaku uvnitř autoklávu na úrovni tlaku uvnitř injekční stříkačky a zásobníku a že ani není nutno ponechávat velký hlavový prostor v injekční stříkačce nebo zásobníku, protože postačí ponechat volný dilatační prostor o objemu rovném asi 10% celkového objemu vnitřního prostoru injekční stříkačky nebo zásobníku mezi pístem a proximálním koncem nádobky, aby se umožnil posuvný pohyb pístu směrem k proximálnímu konci zásobníku v závislosti na roztahování vnitřního obsahu nádobky teplem a na vnitřním tlaku výparů, které se Uvolňují v průběhu autoklávového cyklu.

*

Předem naplněné skleněné injekční stříkačky a zásobníky, mající· podobné úpravy jako plastové injekční stříkačky a zásobníky, mohou být rovněž sterilizovány parou v autoklávu, jestliže se v něm udržuje tlak, který je menší než tlak uvnitř skleněné injekční stříkačky a zásobníku. Bylo však také zjištěno, že sterilizaci je možno provádět i při použití přetlaku bez nebezpečí vytlačení pístu, jestliže je volný prostor v hlavové části omezen na minimum a je umožněn dostatečný pohyb pístu v nádobce.

Pro dosažení předpokládaných účinků je třeba splnit dva požadavky: za prvé udržovat přední prostor nádobky nepřekračující 10% plného objemu injekční stříkačky nebo zásobníku a pokud možno nenechávat žádný volný prostor v této části a za druhé zabezpečit dostatečný dilatační prostor pro píst, který má mít možnost se pohybovat k proximálníumu konci nádobky v závislosti na teplotním rozpínáni obsahu nádobky.

Jestliže jsou tyto požadavky splněny, může se provést sterilizace předem naplněných injekčních stříkaček a zásobníků parou při autoklávovém tlaku, který je menší než tlak v injekční stříkačce nebo zásobníku. Aby se zamezilo ohrožení parní atmosféry, má být udržována rychlost ochlazování v rozsahu jedné jednotky kontrolovatelnosti komory, to znamená tlak uvnitř komory má být o 0,7 kPa nižší než tlak uvnitř plastové injekční stříkačky a zásobníku. Jestliže je předem naplněná injekční stříkačka nebo zásobník vyrobena ze skla a jsou splněna oba uvedené požadavky, strilizace může být prováděna při tlaku v autoklávu, který je menší, roven nebo větší než tlak uvnitř skleněné injekční stříkačky nebo zásobníku.

Podstata vynálezu

Podstata způsobu konečné sterilizace předem naplněných plastových injekčních stříkaček obsahujících tekutinu, zejména tekutý lék, pro podkožní injekce, a sestávajících z nádobky injekční stříkačky, zakončené na svém distálním konci hubicí a otevřené na svém proximálním konci, a z posuvného plunžru nebo pístu uloženého v nádobce a opatřeného prostředky pro. spojení s ovládací pístnicí, spočívá v tom, že píst se vloží do nádobky a umístí se vzhledm k distálnímu konci nádobky s ponecháním prázdného prostoru mezi pístem a proximálním koncem nádobky o objemu nejméně 2% celkového objemu nádobky, načež se injekční stříkačka naplní hubicí tekutinou při ponechání volného hlavového prostoru s objemem rovným nejvýše 10% objemu a zejména bez ponechání volného hlavového prostoru, hubice se potom hermeticky uzavře kloboučkem, načež se předem naplněná plastová injekční stříkačka sterilizuje společně s obsahem při autoklávovém tlaku nižším než je tlak v injekční stříkačce a potom se autoklávová komora ochladí vodní kaskádou nebo rozprašovanou sprchou nebo proudem vzduchu rychlostí, která nedovolí náhlý pokles parní atmosféry k autoklávové komoře.

-, ‘Sfct¹

V jiném výhodném provedení způsobu podle vynálezu je řešena konečná sterilizace předem naplněných plastových zásobníků, obsahujících kapalinu, zejména tekutý lék pro podkožní injekce, které sestávají ze zásobníkové nádobky zakončené hrdlovou částí na svém distálním konci, upraveném pro uzavření propichovaci membránou, a s otevřeným proximálním koncem, a z posuvného pístu nebo plunžru umístěného v nádobce a opatřeného prostředky pro spojení s pístnicí; podstata tohoto způsobu spočívá v tom, že se nejprve vloží píst do zásobníkové nádobky a zásobníková nádobka se naplní kapalným lékem jejím. distálním koncem, distálná konec se potom hermeticky uzavře propichovaci membránou a naplněná zásobníková nádobka se sterilizuje autoklávováním a potom se ochladí.

Další alternativní provedení způsobu podle vynálezu se týká konečné sterilizace předem naplněných sleněných injekčních stříkaček nebo zásobníků obsahujících kapalinu, zejména tekutý lék pro podávání ve formě podkožních injekcí, jehož podstata spočívá v tom, že autoklávování předem naplněných injekčních stříkaček nebo zásobníků pro sterilizaci jejich obsahu se provádí při autoklávovém tlaku, který je větší, roven nebo menší než tlak v obsahu injekčních stříkaček nebo zásobníků, a následným ochlazením v komoře autoklávu.

Vynálezem je také vyřešen způsob konečné sterilizace předem naplněných plastových nebo skleněných injekčních stříkaček nebo zásobníků obsahujících kapalinu, kde injekční stříkačky nebo zásobníky sestávají (a) z nádobky injekční stříkačky, zakončené hubicí na svém distálním konci nebo (b) ze zásobníkové nádobky zakončené hrdlovou části na svém distálním konci, upraveným pro nasazení propichovaci membrány, z otevřeného proximálního konce a z posuvného pistu nebo plunžru uloženého v nádobce a majícího prostředky pro spojení s pístnicí, přičemž podstata tohoto způsobu spočívá v tom, že píst se vloží do nádobky a umísti se vzhledm k distálnímu konci nádobky s ponecháním prostoru o objemu nejméně 2% prázdného prostoru mezi pístem a proximálním koncem nádobky, načež se injekční stříkačka nebo zásobník naplní hubicí nebo hrdlovou částí tekutinou při ponechání volného hlavového prostoru s objemem rovným nejvýše 10% objemu, hubice se potom hermeticky uzavře kloboučkem nebo se hrdlová část se uzavře propichovaci membránou, načež se bud předem naplněná plastová injekční stříkačka nebo zásobník sterilizuje společně s obsahem při' autoklávovém tlaku nižším než je tlak v injekční stříkačce nebo v zásobníku, nebo se předem naplněná skleněné injekční stříkačka nebo zásobník sterilizuje společně se svým obsahem v autoklávovém tlaku menším, rovným nebo větším než je tlak v injekční stříkačce nebo v zásobníku a potom se autoklávová komora ochladí vodní kaskádou nebo rozprašovanou sprchou nebo proudem vzduchu rychlostí, která nedovolí náhlý pokles parní atmosféry k autoklávové komoře.

Injekční stříkačka nebo zásobník je naplněna zejména kapalinou, kterou je zejména tekutý lék nebo kontrastní látka používaná k diagnostickému vyšetřováni, tak, aby v její přední hlavové části nezbyl v podstatě žádný volný prostor, přičemž mezi pístem a proximálním koncem nádobky má být ponechán distanční prostor kolem 5% a zejména kolem 10% nebo i více celkového vnitřního objemu nádobky. Jestliže jsou díly injekčních stříkaček nebo zásobníků z plastu, je vnitřní tlak v nich plynule sledován v průběhu autoklávové sterilizace a tlak v komoře autoklávu je udržován alespoň jednu jednotku tlakové kontrolovatelnosti pod vnitřním tlakem injekčních stříkaček nebo zásobníků.

Aby se udržel tlak v autoklávu, který je menší než tlak uvnitř injekčních stříkaček nebo zásobníků, musí být určena velikost tlaku výparů obsahu injekčních stříkaček nebo zásobníků při sterilizační teplotě. Rozdíl tlaků se potom uloží do programovatelného kontrolního zařízeni vybaveného potřebným technickým vybavením a softwarem. Toto kontrolní zařízení potom podle potřeby přidává vzduch v průběhu autoklávového cyklu, aby se tlak v komoře autoklávu udržoval na hodnotách nižších než je tlak v obsahu injekčních stříkaček nebo zásobníků. Například v kapalině vzniká tlak páry 10,64 kPa při teplotě 121,5°C, přičemž tlak v komoře autoklávu by měl být snížen pod 10,64 kPa. Příklady tlaku par pro několik vzorků jsou uvedeny v následující tabulce:

Vzorek Sterilizační teplota Tlak páry kPa čistá voda roztok Iohexolu 75,5% roztok Iohexolu 51,77%

121,5°c 121,5°C 121,5

10,64

10,29

10,55

Pro zajištění potřebných podmínek a možnosti kontroly tlaku bylo použito programovatelného autoklávu, který běžně dodává firma American Sterilizer Co., PA a který je vybaven ústrojím pro měření teploty, například termočlánky, odporovým měřením teploty a snímači tlaku, které jsou v přímém kontaktu s obsahem injekční stříkačky pro plynulé monitorování dat a jejich dodávání počítači a spouštěcímu obvodu.

Při praktickém provádění způsobu podle vynálezu je při sterilizaci většího množství vzorků a skupinovém zpracování nutno použít nejméně jednoho měřicího zařízení pro měření tlaku nebo teploty, které je v přímém kontaktu s obsahem vzorku, aby se mohla plynule snímat teplota a automaticky zapínat zařízení pro regulaci tlaku uvnitř autoklávu. Pro tento účel může být připravena speciální injekční stříkačka nebo zásobník, která je vybavena termočlánkem, odporovým měřením teploty a nebo snímačem tlaku, připojeným k hardware/software autoklávu. S výhodou je však používáno statisticky reprezentativního počtu vzorků, které jsou rozmístěny ve vybraných místech v komoře autoklávu a jsou vybaveny potřebnými měřicí8 mi ústrojími pro snímání tlaku a teploty.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález bude blíže objasněn pomocí příkladů provedeni zobrazených na výkresech, kde znázorňují obr. 1 boční pohled na jehlu pro podkožní injekce, obr. 2 půdorysný pohled na zásobník pro tekutý lék, obr. 3 půdorysný pohled na pouzdro nebo kryt pro překrytí injekční jehly z obr. 1, obr. 4 půdorysný pohled na píst upravený pro použitív zásobníku léku z obr. 2, obr. 5 půdorysný pohled na sestavenou soupravu sestávající z injekční stříkačky, jehly pro podkožní injekce a pístu a obr. 6 půdorysný pohled na držák injekční stříkačky , opatřené krytem z obr. 3.

Příklady provedeni vynálezu

Na výkresech jsou zobrazena dvě příkladná provedení předmětu vynálezu: obr. 2 zobrazuje zásobník pro injekční látku a obr. 5 znázorňuje injekční stříkačku s připojenou injekční jehlou pro podkožní injekce, přičemž v obou příkladech jsou použity pro označeni stejných součástí stejné vztahové značky.

Zásobník 10 na injekční látku, zobrazený na obr. 2, sestává z válcové nádobky 20 vytvořené ze skla nebo z plastu a mající distální konec 26 a proximální konec 40.. Distální konec 26 je opatřen hrdlovou částí 28., která je ukončena neznázorněným otvorem, uzavřeným diafragmovým kloboučkem 30 s membránou 36. Diafragmový klobouček 30 obsahuje prstencovou drážku 32. do které se může zachytit naklapnutím injekční jehla 60 z obr. 1. Injekční jehla 60 obsahuje zaskakovací část 62. která může přijít do záběru s diafragmovým kloboučkem 30. a kuželovou část 64., která je upravena pro nasazení proximálniho konce 74 kloboučku 70. Jakmile je injekční jehla 60 nasazena na zásobník 10, proximální konec této injekční jehly 60 propíchne membránu 36 a tím zajistí propojení mezi touto injekční jehlou 60 a tekutým lékem 24 obsaženým v zásobní válcové nádobce 20.· Proximální konec 40 zásobníku 10 je otevřený, aby umožnil vsunutí pístu 50 zobrazeného na obr. 4, který je opatřen přední dotykovou plochou 52, přicházející do styku s kapalinou, a zadní závitovou částí 56 pro připojení neznázornéné pístnice, když se nádobka 10 připravuje pro své použití.

Válcová zásobníková nádobka 20 je naplněna tekutým lékem 24 takovým způsobem, že v distálním konci 26 zásobníkové nádobky 20 je ponechán přední hlavový prostor s objemem rovným ne.jvýše 10% celkového objemu tekutého léku 24 a na proximálním konci 40 zásobníkové nádobky 20 je ponechán dostatečný prostor, aby se píst 50 mohl zasounout dovnitř a posouvat směrem k' proximálnxmu konci 40 v závislosti na roztahování kapalného obsahu zásobníku 10 teplem. Tento volný prostor má mít objem rovný nejméně 10% celého objemu kapalné látky. Pro zajištění injekční jehly 60 proti nežádoucímu poraněni uživatele nebo jejímu poškození je injekční jehla 60 opatřena kloboučkem 70 zobrazeným na obr. 3. Tento klobouček 70 obsahuje uzavřený distální konec 72 a otevřený proximální konec 74. který je upraven pro nasazení na kuželovou část 64 injekční jehly 60 pro podkožní injekce. Injekční jehla 60 a klobouček 70 pro tuto injekční jehlu 60 mohou být nasazeny na zásobník 10 po dokončení konečné sterilizace.

Obr. 5 znázorňuje injekční stříkačku 10¹ vybavenou injekční jehlou 60· pro podkožní injekce a obsahující píst 50¹, přičemž tato injekční stříkačka 10¹ je naplněna tekutým lékem 24¹. Injekční stříkačka 10¹ obsahuje zásobní nádobku 20¹ ze skla nebo z plastu a mající distální konec 26¹ a proximální konec 40¹. Injekční jehla 60¹ obsahuje kuželovou část 64». která je upravena pro nasazení na proximální konec 74 kloboučku 70. zobrazeného na obr. 3. Píst 50¹ má svou přední dotykovou plochu 52 * upravenou pro styk s kapalinou a na zad-

ní stráně je opatřen závitovou částí 56'¹ pro spojení s pístnicí, přičemž na obr. 5 je zobrazen v zasunuté poloze v zásobní nádobce 20¹ na jejím proximálním konci 40 *. Injekční stříkačka 10¹ má podobnou funkci jako zásobník 10 z předchozího příkladu provedení.

V tomto případě je stejně jako u zásobníku 10 z přechozího příkladu důležité, aby zásobníková nádobka 20 ' byla naplněna tekutým lékem 24¹ takovým způsobem, že je jednak ponechán hlavový prostor o objemu nejvýše 10% na distálním konci 26 * zásobníkové nádobky 20.' a jednak je na proximálním konci 40 ' zásobníkové nádobky 20¹ ponechán dostatečný volný dilatační prostor pro píst 50¹. který musí mít možnost se posouvat směrem k proximálnímu konci 40¹ v závislosti na roztahování kapalného obsahu injekční stříkačky 10¹. Tento volný dilatační prostor má tvořit nejvýše asi 10% celkového obsahu kapalného léku 24¹.

Zásobník a injekční stříkačka podle popsaných příkladných provedení se sterilizují způsobem podle vynálezu a jsou potom používány obvyklým způsobem pro podávání jejich obsahu pacientům. Obvykle se pro podávání léku pomocí těchto pomůcek používá držáku zásobníku s lékem nebo injekční stříkačky, zobrazeného na obr. 6. Podobný držák je popsán v US-PS 4 585 445. Držák 80 zásobníku 10 nebo injekční stříkačky 10¹ obsahuje poloválcovou nosnou část 82, pístnici 84, spojovací díl 86 pro připojení pístu a uchopovací část 88.. Poloválcová nosná část 82 je upravena pro vkládání zásobníku 10 nebo injekční stříkačky 10 * ze strany její otevřenou stěnovou stranou. Zásobník 10 léku, popřípadě injekční stříkačka 10¹ je potom zablokována v držáku 80, aby se zamezilo axiálnímu posuvu, a pístnice 84 se spojí se závitovou částí 56, 56' pístu 50,50' prostřednictvím spojovacího dílu 86. Po odstranění kloboučku 70 je souprava připravena pro vydávání léku.

Způsob konečné sterilizace podle vynálezu může být používán pro různé chemické, farmaceutické a veterinární kapalné látky včetně kapalných kontrastních látek a má důležité výhody, pro zajištění sterility výrobků a zamezení vniknutí bakterií a virů dovnitř obalu..

Na výkresech je znázorněno výhodné příkladné provedení dávkovačích souprav pro podávání tekutých léků a jejich částí, přičemž tyto příklady mají především objasnit podstatu řešení a v žádném případě neomezují rozsah vynálezu jen na zobrazená konkrétní příkladná provedení.

	< Ό
0 50 <	r- 23 >> C5	ha
i—'	w s c-	co
	Ξ : - > o <= σ		σ o	cc
	•	c.-o<	-J	f
			o
	o	GJ		t\3
	__

9£-°Ι3

PATENTOVÉ NÁROKY

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY _tparnu

1. Způsob konečneí (sterilizace předem naplněných plastových nebo skleněných injekčních stříkaček nebo zásobníků obsahujících tekutinu a sestávajících (a) z nádobky injekční stříkačky, zakončené na svém distálním konci hubicí, nebo (b) ze zásobníkové nádobky zakončené na svém distálním konci hrdlovou částí, upravenou pro nasazení propichovací membrány, z otevřeného proximálního konce a z posuvného plunžru nebo pístu uloženého v nádobce a opatřeného prostředky pro spojení s ovládací pístnicí, vyznačující se tím, že píst se vloží do nádobky a umístí se proti distálnímu konci nádobky s ponecháním prostoru o objemu nejméně 2% prázdného prostoru mezi pístem a proximálním koncem nádobky, načež se injekční stříkačka nebo zásobník naplní hubicí nebo hrdlovou částí tekutinou při ponechání volného hlavového prostoru s Objemem rovným- nejvýše 10% objemu, hubice se· potom hermeticky uzavře kloboučkem nebo se hrdlová část se uzavře propichovací membránou, načež se bud předem naplněná plastová injekční stříkačka nebo zásobník sterilizuje společně se svým obsahem při autoklávovém tlaku nižším než je tlak v obsahu injekční stříkačky nebo zásobníku, nebo se předem naplněná skleněné injekční stříkačka nebo zásobník sterilizuje společně se svým obsahem při autoklávovém tlaku menším, rovným nebo větším než je tlak v obsahu injekční stříkačky nebo zásobníku a potom se autoklávová komora ochladí vodní kaskádou nebo rozprašovanou sprchou nebo proudem vzduchu rychlostí, která nedovolí náhlý pokles parní atmosféry k autoklávové komoře.
2. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tim, že injekční stříkačka nebo zásobník se naplní kapalinou s ponecháním zanedbatelného prostoru v hlavové části.
3. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tím, že objem prázdného prostoru mezi pístem a proximálním koncem nádobky je kolem 5%.
4. Způsob podle nároku i, vyznačující se tím, že objem prázdného prostoru mezi pístem a proximálním koncem nádobky je kolem 10%.
5. Způsob podle nejméně jednoho z nároků 1 až 4, vyznačující se tím, že píst je upraven pro posuv směrem k proximálnímu konci nádobky v závislosti na roztahování teplem a na vnitřním tlaku par v kapalině obsažené v nádobce .
6. Způsob podle nejméně jednoho z nároků 1 až 5, vyznačující se tím, že kapalinou je kapalný lék.
7. Způsob podle nejméně jednoho z nároků 1 až 5, vyznačující se tím, že kapalina obsahuje kontrastní látku používanou pro diagnostické vyšetřování.
8. Způsob podle nejméně jednoho z nároků 1 až 7, vyznačující se tím, že u injekční stříkačky nebo zásobníku z plastu se plynule sleduje vnitřní tlak v průběhu autoklávového cyklu a tlak v autoklávové komoře se udržuje alespoň o jednu regulovatelnou jednotku tlaku nižší než je vnitřní tlak v obsahu injekční stříkačky nebo zásobníku.