CZ317896A3

CZ317896A3 - Blister-like container for pellets with a safety back layer

Info

Publication number: CZ317896A3
Application number: CZ963178A
Authority: CZ
Inventors: Kenneth E Fuller
Original assignee: Mcneil Ppc Inc
Priority date: 1995-10-31
Filing date: 1996-10-30
Publication date: 1997-05-14
Also published as: HU222816B1; DE69626737T2; IN188708B; PT771737E; NZ299640A; ZA969138B; AU7044996A; CN1072165C; HU9603013D0; HUP9603013A2; ATE234773T1; AU710058B2; BR9605388A; KR970020078A; RU2180209C2; ES2194082T3; EP0771737A1; AR004243A1; DK0771737T3; HUP9603013A3

Description

Oblast techniky

Vynález se týká bezpečnostního typu puchýřkovitého obalu určeného pro balení léčiva a pilulek.

Známý stav techniky

Jak uvádí patentový dokument US 3,809,211, jedním z problémů dnešních rodičů je, udržet léčiva a pilulky mimo dosah svých dětí. Děti nemají schopnost rozpoznat riziko spojené s konzumaci nepředepsaných léčiv. Vzhledem k této skutečnosti vyvstává potřeba poskytnutí obalu, který by zpřístupňoval pilulky dospělé osobě, ale nikoliv dítěti.

„Puchýřkovité“, neboli průtlačné obaly jsou v dnešní době obecně používanou obalovou jednotkou pro léčiva a pilulky určené pro orální užívání. Tyto průtlačné obaly jsou tvořeny první fólií, zpravidla průzračnou, vyrobenou z polyvinylchloridu nebo polystyrenu, ve které jsou provedeny pružné puchýřky (bubliny), které tvoří samostatná oddělení pro jednu nebo několik pilulek, a druhou protržitelnou fólií, jakou je například hliníková fólie nebo papírová fólie, která je přichycena k uvedené první fólii. Kovová fólie se přichycuje zpravidla tepelným svářením, rozpouštědlovým svářením, lepením nebo podobným způsobem. Tablety nebo pilulky se z puchýřkových oddělení vyjmou vtlačením pružného puchýřku směrem dovnitř, v důsledku čehož puchýřek tlačí tabletu proti protržitelné fólii, čímž dojde k protržení fólie a uvolnění tablety z obalu.

V některých případech je žádoucí vyrobit prútlačný obal, který bude zahrnovat mezi první a druhou fólií tuhou mezivrstvu, v níž jsou v místech odpovídajících puchýřkům v první vrstvě provedeny otvory. Tato tuhá mezivrstva slouží k ochraně pilulek před kontaminací a mechanickým poškozením a může být potištěna informacemi o typu pilulek, době podávání a dávkování.

Trendem poslední doby bylo předložit obal pro léčiva, který by byl bezpečný, i v případě, že bude nalezen dětmi. Většina zájmu a téměř veškerý výzkum se věnoval zejména zlepšení lékovek. V tomto ohledu byly vyvinuty bezpečnostní uzávěry, k jejichž otevření je třeba dodržet určité pořadí stlačení a otáčení uzávěru. Nicméně již menší pozornost se věnovala vývoji puchýřkových obalů odolávajících dětem, kterými se zabývá právě předložený vynález.

Protlačitelná puchýřková pouzdra, která používají více než jednu zadní vrstvu, nepoužívají pro tyto vrstvy materiál, který by nebyl protržitelný. Známé zadní vrstvy, které se používají k překrytí protržitelné vrstvy a které poskytují další ochranu pilulkám uloženým v obalu, jsou zpravidla vyrobeny z papíru nebo jiní fólie potištěné informacemi týkajícími se produktu a způsobu a četnosti jeho podání, přičemž tyto fólie jsou opatřeny drážkou nebo zeslabením, které jim v případě vytlačení pilulky z obalu umožní protržení. Takové obaly lze například najít v patentových dokumentech US 3,503,493 (Nagy), 3,621,992 (Osborn), 2,317,860 (Sorensen) a 3,387,699 (Heller). V každém z těchto patentů je použita u protlačitelného puchýřkového typu obalu na léčiva množina zadních vrstev, k jejichž protržení popřípadě odtržení není zapotřebí vyvinout přílišnou sílu a nelze je tedy považovat za obaly, které by byly bezpečné a odolávaly dětem. Jeden z pokusů vytvořit puchýřkový obal na léčiva, který by byl odolný vůči dětem ,lze nalézt v patentovém dokumentu US 3,472,368 (Helstrom). V tomto patentu není použit žádný druhý zadní prvek, jehož odtržením by se odkryla roztržitelná vrstva, jak je tomu v předloženém vynálezu. Rezistence vůči dětem je u tohoto obalu dosaženo prostě poskytnutím protržitelné fólie, jejíž protržení je velmi náročné. Helstromův patent tedy využívá slabosti dítěte, jako nezbytného prvku, který mu brání v otevření obalu.

Pro srovnání Patent US 3,921,805 je koncipován tak, že poskytuje obal na pilulky, který vyžaduje k otevření uvedeného obalu spíš než vynaloženi určitého minimálního množství síly, určitou znalost postupu určeného pro otevírání tohoto obalu. Osoba, která je oprávněná pro užití pilulek, nebývá zpravidla v nejlepší fyzické kondici a poměrně často je síla zdravého dítěte větší než síla osoby, která je nemocná a pro kterou přichází otevírání tohoto obalu nejvíce v úvahu. Vzhledem k této skutečnost byl vyvinut obal na léčivo, který může otevřít instruovaná osoba, jejíž momentální fyzická kondice a tudíž i síla je menší než u průměrného dítěte. Naopak dítě, které není v tomto směru instruováno, není schopno takovýto obal otevřít a dosáhnout jeho obsahu. Vynález tedy využívá spíš než síly dospělého, jeho větších znalostí a zkušeností.

Podstata vynálezu

Základním cílem vynálezu je poskytnout obal na pilulky, který by byl odolný vůči dětem, a který by mohl být snadno otevřen osobou instruovanou o způsobu jeho otevírání, ale nemůže být otevřen neinstruovaným dítětem.

Dalším cílem vynálezu je poskytnout obal na pilulky, který v případě, že je otevřen uvolní uživateli přístup pouze k jedné dávce pilulek, přičemž tato dávka je menší, než smrtelná dávka.

Dalším cílem vynálezu je poskytnout obal na pilulky, který by po otevření zpřístupnil libovolný požadovaný počet pilulek.

Dalším cílem vynálezu je poskytnout obal na pilulky, z něhož lze vyjmout jednu pilulku nebo dávku pilulek, zatímco ostatní by zůstaly vzduchotěsně uzavřeny v uvedeném obalu.

Dalším cílem vynálezu je poskytnout obal na pilulky, při jehož použití není zapotřebí použít neskladné lékovky.

Dalším cílem vynálezu je poskytnout obal na pilulky, v němž by mohly být jednotlivé pilulky samostatně zabaleny, takže uživatel si může odebrat požadovanou dávku, aniž by musel odebrat přebytečný počet pilulek.

Dalším cílem vynálezu je poskytnout obal na pilulky, který by k vyjmutí každé další pilulky vyžadoval vždy další otevření obalu.

Dalším cílem vynálezu je poskytnout bezpečný obal na pilulky, které by průměrné dítě bez pomocí nástrojů neotevřelo.

Ještě dalším cílem vynálezu je poskytnout obal na pilulky, při jehož otevření by se zpřístupnil menší počet pilulek nebo léčiv, než je nebezpečný počet, který by mohl ohrozit zdraví uživatele, přičemž, počet pilulek, který se odkryje po každém otevření obalu se může lišit v závislosti na toxicitě zabaleného léčiva.

Vynález se tedy týká puchýřkového pouzdra, které je podobné běžnému puchýřkovému pouzdru, ale jehož zadní strana je překryta silnou pružnou zadní fólií. Tato silná pružná zadní fólie je bezpečnostní fólií, chránící zadní stranu puchýřkovité fólie takovým způsobem, že v případě, že není odtržena, chrání zadní fólii obalu před proražením při působení tlakem na puchýřkovou stranu obalu s cílem vytlačit pilulku skrze obal ven. Uživatel, který je oprávněn k odebrání pilulky, aby mohl uvedenou pilulku vytlačit, musí nejprve odtrhnout silnou pružnou zadní fólii. Pokud se dosáhlo požadované přilnavostí, musí být silná zadní fólie nejprve odtržena. Aby se dosáhlo požadované adherence, může být silná zadní fólie k puchýřkovité fólii přichycena tepelným svárem, rozpouštědlovým svárem, lepením nebo dalším způsobem spojujícím dvě fólie dohromady. Výhodným způsobem je tepelné sváření.

Existují stovky složení tepelně svářecích potahových vrstev, které lze použít k vytvoření dobrého tepelného sváru mezi uvedenými vrstvami obalového laminátu podle vynálezu. Tato složení se zpravidla používají při výrobě laminátů fólie/papir a pryskyřicových laminátů obaly na mýdla, krabicové obaly, obaly na obilniny, na dortíky, atd. Kompozicemi svářenými teplem jsou zpravidla vodné disperze vinylových pryskyřic nebo vinylové pryskyřice obsahujíc! vosk , který umožňuje snížit svářecí teplotu. Vinylovou pryskyřici mohou být iontově vázané a kyselinou modifikované ethylenové interpolymery známé jako ionomerní pryskyřice. Vosk a další modifikátory dále rozšiřují rozsah provozních vlastností.

Výhodnými tepelné svařitelnými kompozicemi jsou vodné disperze ethylenových interpolymerů, jako například ethylen/vinylacetátové interpolymery. Vinylpryskyřičné kompozice kombinují široký rozsah adhezivních vlastností s moderováním horkého spoje. Rovněž lze použít modifikátory, jakými jsou pigmenty, vosky nebo další pryskyřice.

Výhodně se svářecí potahové vrstvy aplikují v množství přibližně 7 g/m². Tuto potahovou vrstvu lze aplikovat obecně známými způsoby, například pomocí clonové nanášečky, nebo pomocí válečku.

Puchýřkovitá fólie se vyrábí známým způsobem z pro tyto účely běžně používaného materiálu, jakým je například pólyvinylchlorid a kopolymerů a terpolymeru vinylchloridu, například terpolymeru polyvinylchlorid/polyethylen/polypropylenu.

Zadní fólii by měla být opatřena vrstvu nebo fólii silného pružného polymerního materiálu s dostatečnou pevností, která brání pilulce v proražení polymerního .materiálu v případě silového působení na puchýřkovitou fólii. Zjistilo se, že fólie polyesterového materiálu má dostatečnou pevnost, aby zabránila pilulce prorazit poiymerní materiál a dostat se ven. Výhodným polyesterovým materiálem je polyethylentereftalát.

Jako součást zadní fólie, pokud je zapotřebí bariérová resistentní potahová vrstva, která by zabránila pronikání vlhkosti do puchýřku, lze rovněž použít fóliovou vrstvu. Tuto vrstvu může představovat hliníková vrstva s tloušťkou 0,2 mm.

Součást zadní vrstvy, může rovněž tvořit papírová vrstva opatřená potiskem. Bělený kraftový papír mající výhodně základní hmotnost zhruba 13,6 kg. Tato papírová vrstva může být opatřena

Ί potiskem udávajícím důležité informace pro spotřebitele týkající se obsahu obalu, jako například počet, složení datum expirace, dávkování atd.

Jednotlivé vrstvy tvořící zadní stranu obalu mohou být laminovány za vzniku jediné laminované vrstvy ještě před tím, než se aplikují na puchýřkovitou vrstvu obalu, nebo mohou být vzájemně spojeny až v okamžiku, kdy budou aplikovány na puchýřkovitou vrstvu. Výhodným způsobem laminování je použiti již popsaných svářecích povlaků. Zpravidla je žádoucí uspořádat papírovou vrstvu, která je opatřena potiskem nejdál od pochýřkovité vrstvy, aby byl její potisk ze spodní strany obalu dobře čitelný. Nicméně, pokud není nezbytné zabránit pronikání vlhkosti do obalu, může se potištěný papír umístit za transparentní puchýřkovitou fólii a tu lze potom číst z horní strany obalu.

Silná polymerní vrstva, fóliová vrstva a papírová vrstva mohou být na puchýřkovou vrstvu aplikovány v libovolném pořadí s výjimkou toho, že papír nemůže být umístěn za puchýřkovou fólii v případě, kdy je nezbytné zabránit pronikání vlhkosti do pouzdra. Silná polymerní fólie může být tedy umístěna za puchýřkovou vrstvu, nebo mezilehle mezi fólii a papírovou vrstvu, nebo za obé tyto vrstvy. Pokud je papírová fólie umístěna mezi fóliovou vrstvou a silnou polymerní vrstvou, bude muset být uvedený polymerní vrstva transparentní, aby mohl spotřebitel přečíst potisk, kterým je opatřena papírová vrstva.

Pokud se výše zmíněné vrstvy aplikují jako jediná laminátová struktura, mohou se vzájemně spojit tepelným svařením, rozpouštědlovým svařením, lepením, mezilehlou aplikací vrstev adhezivního materiálu mezi jednotlivé vrstvy atd. mezi vrstvu pevného pružného materiálu a v fóliovou vrstvu, a stejně mezi vrstvu fólie a papíru, lze například vložit vrstvu extrudovaného polyethylenu. Pokud se na tuto sendvičovitou strukturu aplikuje tlak, dojde ke vzájemnému spojení všech tří vrstev i bez potřeby použití tepelného sváru. Použití extrudované polyethylenové vrstvy neboli fólie lze označit za výhodné provedení.

Po připojeni puchýřkovité vrstvy k zadní vrstvě, nemůže již být tato zadní vrstva od puchýřkové vrstvy odtržena v důsledku aplikace tlaku na pilulku ve směru od puchýřkovité strany obalu. Nicméně zadní vrstva může být od puchýřkovité vrstvy obalu snadno odtrhnuta tak, že odkryje obsah obalu, který může být tímto vyjmut. Spoj mezi puchýřkovitou vrstvou a zadní vrstvou musí být dostatečně pevný, aby odolal případnému působení tlaku na puchýřkovitou vrstvu obalu. Zadní vrstva musí být rovněž dostatečně silná, aby při působení tlaku na pilulku skrze puchýřkovitou stranu obalu nedošlo k protržení této zadní strany a k uvolnění zmíněné pilulky.

Zjistilo se, že dostatečně pevnou zadní polyesterovou vrstvu lze získat v případě, že alespoň jednu komponentu této zadní vrstvy tvoří polyethylentereftalát. Tloušťka polyesteru je výhodně přibližně 48 gauge. Tato tloušťka rovněž napomáhá bránit rozbití obalu. Nicméně k těmto účelům lze použít libovolnou umělohmotnou vrstva s dostatečnou pevností.

V exponovaném povrchu puchýřkovité vrstvy se provede zářez, tento zářez je veden z jedné hrany jednotlivé puchýřkové jednotky k protější nebo vedlejší hraně. Pokud se puchýřkové jednotka v místě zářezu ohne, dojde v místě tohoto zářezu ke zlomeni puchýřkové vrstvy. Menší část puchýřkovité vrstvy, stále připojená k zadní vrstvě obalu, se použije při odtrháváni zadní vrstvy od zbytku pochýřkovité vrstvy, při kterém dojde k odkrytí obsahu obalu, k uchopení této zadní vrstvy.

Hloubka zářezu provedeného v pochýřkovité vrstvě obalu je podstatná pro výrobu efektivního obalu. Minimální hloubka zářezu poskytne efektivnější obal, co se týče jeho odolnost vůči dětem, než hlubší zářez, ale na druhou stranu hlubší zářez poskytne efektivnější obal, co se týče jeho použitelnosti staršími osobami, než zářez s menší hloubkou. Takže účinným obalem bude takový obal, který bude efektivní jak z hlediska použití staršími osobami, tak z hlediska účinné rezistence vůči dětem.

Stručný popis obrázků vynález se stane zřejmějším po prostudování následujícího podrobnějšího popisu příkladného provedení v souvislosti s připojenými doprovodnými výkresy, na kterých:

Obr. 1 znázorňuje rovinný pohled na bezpečný puchýřkový obal (platfčko) podle vynálezu ukazující množinu jednotlivých puchýřkových jednotek v jednom obalu;

obr. 2 znázorňuje perspektivní pohled na jednu z individuálních puchýřkových jednotek znázorněných na obrázku 1;

obr. 3 znázorňuje perspektivní pohled na jednu z individuálních puchýřkových jednotek znázorněných na obrázku 1, která je částečně otevřena; a obr. 4 znázorňuje zvětšený průřez obalem podle vynálezu ukazující jednotlivé vrstvy, adheziva a nespojené oblasti.

Příklady provedení vynálezu obrázek 1 tedy znázorňuje rovinný pohled na bezpečný puchýřkový obal 10 podle vynálezu. Tento obal 10 muže zahrnovat množinu jednotlivých puchýřkových jednotek 13. majících pouze jednoduchou nebo dvojitou dutinu 11 libovolného požadovaného tvaru, který odpovídá tvaru příslušného léčiva nebo pilulky obsažené uvnitř uvedeného puchýřku, jednotlivé puchýřkové jednotky 13 lze od sebe oddělit roztržením obalu v místě perforovaných linií 12. Přes jeden roh každé jednotlivé puchýřkové jednotky 13. je vedena zářezová linie 14 provedená v pochýřkovité vrstvě 15 , která poskytuje otvírací prvek každé jednotlivé puchýřkové jednotce 13. Pokud se roh každé jednotlivé puchýřkové jednotky 13. ohne podél zářezové linie 14, dojde ke zlomení puchýřkovité vrstvy 15 v místě uvedené zářezové linie 14.

Zadní vrstva 25, jak ukazuje obrázek 4, zahrnuje svářecí povlak 16. fóliovou bariérovou vrstvu 17. vrstvu pevného polymernlho materiálu 18. například polyesteru, zejména polyethylentereftalátu, a papírovou vrstvu 19. která může být opatřena potiskem obsahujícím informace určené pro spotřebitele týkající se obsahu obalu a instrukce týkající se otevření obalu. Obrázky 2 a 3 ukazují úchytku 20. která se vytvoří ohnutím rohu jednotlivé puchýřkové jednotky 13 podél zářezové linie 14 a zlomením pochýřkovité vrstvy 15.

Jak již bylo uvedeno zadní vrstva 25 nemusí nutně zahrnovat všechny tři vrstvy, tj. fóliovou, pevnou polymerní a papírovou. Nicméně pevný polymerní materiál je nezbytný pro poskytnutí bezpečné zadní strany puchýřkového obalu, která zabrání tomu, aby mohly být pilulky vytlačeny ven z obalu, bez předchozího odtržení zmíněné zadní vrstvy 25 od puchýřkovité vrstvy 15.

Svářecí povlak 16 se zpravidla vytlačuje na fóliovou vrstvu

17. Obrázek 4 ukazuje jedno provedení vzájemného spojení fólie, pevného pružného polymerního materiálu a papírové vrstvy (tj. materiálu tvořícího zadní vrstvu 251 k puchýřkovité vrstvě 15. Tento svářecí povlak 16 se zahřeje a za použití tlaku spojí s materiálem tvořícím puchýřkovitou vrstvu 15 . Vrstvy 17, 18 a 19 zadní vrstvy 25 mohou být vzájemně spojeny tepelným svářením, rozpouštědlovým svářením, lepením, aplikací vrstev adhezivních materiálů mezilehle mezi jednotlivé vrstvy nebo jiným obecně známým způsobem. Obrázek 4 ukazuje jedno provedení vzájemného spojení fólie, pevného pružného polymerního materiálu a papírové vrstvy pomocí adhezivních vrstev 32 a 34.

Přesto, že byl vynález popsán jako pouzdro pro balení pilulek, lze ho rovněž aplikovat na pouzdro odolné vůči dětem pro uložení kapslí, tablet, čípků a pod.

Je zřejmé, že podstatné rozdíly mezi tímto vynálezem a například patentovým dokumentem ‘805, činí obal odolnější vůči dětem a současně potencionálně snadněji otevíratelný pro starší lidi. Mezi zmíněné rozdíl lze zařadit:

1. Odolnost proti dětem - Děti mají tendenci zaměřit svou pozornost na diferenční oblasti (tj. výčnělky, nespojené oblasti) na dutinové „pilulové“ straně puchýřkové jednotky. Pokud zde neexistuje žádná diferentní oblast, dítě bude nahodile mačkat a ohýbat uvedenou puchýřkovou jednotku.

u obalu podle vynálezu nejsou zjevné diferentní oblasti

1. nejsou zde výběžky

2. nejsou zde přístupné neuzavřené oblasti

3. zářezová linie je pro děti v podstatě neviditelná, částečně v důsledku „maskování tvořeného křížově šrafovaným spojem.

otevírací prvek je pevný a odolný proti náhodnému agresivnímu zacházení

1. hloubka zářezu je minimalizovaná

2. zářez je optimálně umístěn (rohový zářez)

2. Snadné otevíráni - Starší osoby nemusí vyvinout na otevření obalu nadměrnou fyzickou sílu

a. ohnutí a zlomení puchýřkovité vrstvy za účelem vytvořeni úchytky pro následné odtržení zadní vrstvy bude vyžadovat minimální sílu

b. síla potřebná pro odtržení zadní vrstvy bude rovně minimální. Pokud ohybová zkouška nedopadne pro dítě příznivě, může se pevnost spoje mezi zadní vrstvou a puchýřkovitou vrstvou redukovat.

3. Poznatek - Starší lidé se budou muset spoléhat při otevírání tohoto obalu spíš než na fyzickou sílu, na svou informovanost. V případě, že budou informace o vícekrokovém způsobu otevírání dobře srozumitelné, bude starší osoba schopna zpřístupnit obsah obalu velmi snadno, zatímco pro dítě bude tento obsah v podstatě nepřístupný.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Ochranný obal odolný proti dětem vyznačený tím , že zahrnuje:

první vrstvu, která má v sobě proveden jeden nebo několik pružných puchýřků tvořících oddělení, přičemž každý puchýřek je přizpůsoben pro pojmutí léčiva;

zadní vrstvu, která uzavírá a puchýřky v první vrstvě a která je podél všech hran této první vrstvy povrchovou plochou s výjimkou puchýřků;

uvedená zadní vrstva je spojena s uvedenou první vrstvou tak, že ji nelze odtrhnout ze záběru s uvedenou první vrstvou, pokud se na pružné puchýřky první vrstvy aplikuje tlak; a uvedená zadní vrstva má podél jedné ze svých hran provedenu zeslabenou linii a je tvořena alespoň jednou vrstvou materiálu, která má pevnost dostatečnou na to, aby odolávala síle aplikované na léčivo z puchýřkové strany obalu a aby nedošlo k jejímu proražení, ani k jejímu odtržení ze záběru s první vrstvou.

utěsňuje oddělení tvořená spojena s první vrstvou a s v podstatě celou její
2. Ochranný obal podle nároku 1,vyznačený tím , že první vrstva je k zadní vrstvě přichycena tepelně svářecím povlakem.
3. Ochranný obal odolný proti dětem vyznačený tím , že zahrnuje:

první vrstvu, která má v sobě proveden jeden nebo několik pružných puchýřků tvořících oddělení, přičemž každý puchýřek je přizpůsoben pro pojmutí léčiva;

zadní vrstvu, která uzavírá a utěsňuje oddělení tvořená puchýřky v první vrstvě a která je spojena s první vrstvou podél všech hran této první vrstvy a s v podstatě celou její povrchovou plochou s výjimkou puchýřků;

uvedená zadní vrstva je spojena s uvedenou první vrstvou tak, že ji nelze odtrhnout ze zábéru s uvedenou první vrstvou, pokud se na pružné puchýřky první vrstvy aplikuje tlak;

uvedená zadní vrstva má podél jedné ze svých hran provedenu zeslabenou linii a je tvořena alespoň jednou vrstvou materiálu, která má pevnost dostatečnou na to, aby odolávala sile aplikované na léčivo z puchýřkové strany obalu a aby nedošlo k jejímu proražení, ani k jejímu odtržení ze záběru s první vrstvou; a uvedený puchýřek přidržuje alespoň jednu dávku pilulek.

Zastupuje: