CZ213894A3 - Set of an application ampule with a needle, having a retractable needle - Google Patents

Description

Sestava aplikační ampule s jehlou, mající zatažitelnou jehlu

Oblast techniky

Vynález se týká sestavy aplikační ampule s jehlou, mající zatažitelnou jehlu, pro použití s držáky na jednorázové nebo opakované použití, za účelem vytvoření bezpečnostních injekčních stříkaček.

Dosavadní stav techniky

Jednotky tvořené aplikační ampulí obsahující léčivo a jehlou (dále sestavou) na jednorázové použití, ve spojení s držáky injekční stříkačky s opakovatelným použitím, jsou v oboru dobře známy a jsou široce rozšířeny. Takové aplikační ampule obvykle' mají válcovité těleso, uzavřené na bližším konci poddajným pístem, kluzně posuvným v průchodu ampule, a uzavřené na vzádlenějším konci zahrdleným koncem s přepážkou upevněnou k ampuli zalemovanou hliníkovou objímkou. Zahrdlený vzdálenější konec je obvykle osazen sestavou nasazúvací hlavy jehly, jehly a ochranné pochvy pro jehlu. Takové sestavy aplikační ampule a jehly jsou dostupné na trhu od společnosti Sanofi Wintrop Pharmaceuticals pod ochrannou známkou Carpuject.

Při použití musí být sestava aplikační ampule a jehly aktivována, t.j. bližší konec kanyly jehly musí- proniknout přepážkou, takže se dosáhne spojení mezi tekutinou a bližším koncem jehly. Některé sestavy aplikační ampule a jehly se prodávají v aktivované formě. Jiné musí být'aktivovány uživatelem. Jsou-li uživatelem aktivované sestavy aplikační ampule a jehly používány ve spojení s běžnými držáky injekční stříkačky pro opakované použití typu popsaného například v patentovém spisu USA č.4 485 445 a evropském patentovém spisu EP-A-0 485 028, provádí se to tak, že zdravotník posouvá aplikační ampuli držákem tím, že otáčí svěrným prvkem.

Mnohé držáky, včetně výše uvedených držáků pro opako-2vané použití, umožňují uživateli, aby nemusel manipulovat se sestavou aplikační ampule a jehly, když je jehlová jednotka odhalena. Zdravotníci jsou však vystaveni obzvláštnímu riziku nahodilých a potencielně infekčních zranění a v některých případech i zranění s fatálními následky, v důsledku nedbalé manipulace a/nebo likvidace sestavy ampule a jehly po použití. Následky pro zdravotníky z poranění jehlami kontaminovanými různými infekčními chorobami, jako je hepatitida nebo AIDS, mohou být obzvláště nebezpečné. Frekvence nahodilých poranění o jehlu ve Spojených státech je překvapivě velká a byla odhadována na přibližně jeden milion zranění za rok. Navíc jsou náklady zdravotnických organizací na testy u pracovníků ve zdravotnictví nahodile poraněných použitými jehlami jsou značným břemenem v nákladech na zdravotní péči. Toto je ilustrováno nedávnou zprávou autora Kirklanda Safer Syringes Boost Molder Opportunities.. (bezpečnější stříkačky

-------zvyšují—přídežitosti-Γίsováčíclí podnikuΓ,/Plastic World, srpen 1993, str.20-24, kde se uvádí:

Průměrné náklady spojené s nahodilými zraněními píchnutím jehlou v USA se udávají jako '3 miliardy dolarů za rok. Například odhady nákladů na pouhé testy činí 1200 dolarů na jedno poranění. To nezahrnuje náklady na léčení, pokud se vyvine onemocnění (odhad 15 700 $), soudní výlohy, náklady na zvýšené pojistné, náhrada poraněného pracovníka, pokuty a jiné.;náklady.. ..... - - - - - '· - .....^.

Bylo by proto žádoucí dále chránit pracovníky ve zdravotnictví tím, že by se vytvořily systémy, které snižují možnost nahodilých píchnutí jehlou.

Za tímto účelem bylo navrženo vyrábět injekční stříkačky, mající zatažitelnou jehlu. Například v patentovém spisu USA č.4 909 794 je popsána kombinace zatažitelné jehlové kanyly a zámku na ampuli s léčivem. Zámek kanyly obsahuje svěrku, mající dvojici čelistí, které jsou normálně od sebe oddělovány tak, že jehla může být mezi nimi uvolnitelně

-3přidržována. Ve stavu přes injekcí je světka v axiálním odstupu od ampule a čelisti svěrky jsou pootočeny k sobě pro přidržování kanyly v axiálně vytažené poloze pro podávání injekce. Po injekci zdravotník nadále vyvíjí tlak na dřík pístu a tlačí prázdnou ampuli, aby se pohybovala dopředu, takže se jehla zapíchne do pístu. Další pochyb posouvá svěrku, čímž se čelisti svěrky otáčejí od sebe pro uvolnění kanyly. Kanyla (jehla) může potom být zatahována dovnitř a zcela obklopena prázdnou amplulí, takže může být bezoečně zlikvidována.

Systém navrhovaný patentovým spisem USA č.4 909 794 však byl shledán jako méně uspokojivý z komerčního hlediska pro řadu důvodů, a to jak pro z koncepce vyplývajících kon- istrukčních omezení, tak i pokud jde o spolehlivost.

První nevýhodou je to, že jehla je uvolňována z čelistí svěrky tím, že zdravotník pokračuje ve vyvíjení síly orientované axiálně a od sebe po té, co bylo vydáno léčivo., je zde nepřijatelně vysoká pravděpodobnost, že zdravotník předčasné uvolní jehlu, zatímco je stále zabodnuta v těle pacienta. Jedním z možných důsledků je, že zdravotník musí vyjmout uvolněnou ostrou jehlu z těla pacienta.

Druhou nevýhodou je, že na rozdíl o nejbéžnějších na trhu dostupných injekčních stříkaček, tento systém podle stavu technicky spoléhá na vzájemný záběr mezi čelistmi a nasazovacím členem'jehly za účelem zaklínění jehly. Autoři uvedeného spisu pro tento účel navrhují, aby bližší povrch jehly byl opatřen tvarováním, aby podporoval třecí přidržování jehly. Třecí síla však není dostatečně velká, jehla může klouzat vzhledem k čelistem jak při injekci, tak při vyjímání z těla pacienta. Je-li záběr příliš těsný a třecí síla je příliš vysoká, uživatel může být nucen vyvinout nepřiměřené vysokou sílu pro uvolnění čelisti z hlavy jehly.

Přesněji řečeno, je tření nespolehlivou silou pro využití

-4při takové důležité funkci, zejména proto, že i malé rozměrové výchylky, výchylky v jakosti povrchu, čistotě a dokonce i teplotě mohou změnit požadovanou přídržnou sílu. I když mohou být provedeny určité obměny pro zlepšení spolehlivosti tohoto zařízení a využití tření, existují zde stále omezení.

Když je čelist uvolněna z hlavy jehly, je jehla uvolněna k tomu, aby byla zatažena do ampule pístem. Na hrotu jehly však může po vytažení z těla pacienta zůstat tělesná tekutina a/nebo farmaceutická látka, která může být otřena na čelist, když se jehla zatahuje, tato tělesná tekutina potom zůstává v nechráněné oblasti a vytváří určitou úroveň nebezpečí pro zdravotníka.

Patentový spis USA č.4 9 35 014 , který je částečným pokračování předchozího patentového spisu USA č.4 909. 794, popisuje jinou kombinaci zatažitelné jehly a zámku jehly, kde čelisti svěrky ve stavu před prováděním injekce jsou obklopovány a otýčny směrem k sobě roztažitelnou vnější objímkou, která přidržuje jehlu v axiálně vytažené poloze mezi čelistmi pro podávání .injekce. Po injekci je svérka posunuta směrem ven vůči objímce, v důsledku čehož jsou čelisti volné pro uvolnění jehly. Zdá se, že jehla Umožňuje, aby stříkačka byla přizpůsobena pro použití s ampulí mající hlavu, která má užší průměr, než má válcové těleso. V každém případě obsahuje stříkačka popsaná v patentovém spisu USA č.4 935 014 čelisti a má stejná konstrukční omezení a omezení spolehlivosti, jako ve výše uvedeném případě.

Podstata vynálezu

Uvedené nedostatky odstraňuje vynález sestavy aplikační ampule s jehlou, obsahující aplikační ampuli, zahrnující duté těleso, přepážku na vzdálenějším konci tělesa, prostředek pro přidržování přepážky a píst, axiálně a vratné posuvný vnitřkem uvedeného tělesa; jehlu způsobilou být zatažena do uvedené aplikační ampule; hlavu obsahující objímku uzpůsobe-5nou pro natlačení na vzdálenější konec uvedené aplikační ampule, prostředky pro přidržování uvedené.jehly v hlavě během dávání injekce; a prostředek pro uvolňování jehly z hlavy pó injekci, jehož podstatou je, že uvedený prostředek pro uvolňování jehly z hlavy obsahuje prvek připojený k uvedené jehle a mající průměr větší, než má jehla, způsobilý projít uvedenou přepážkou.

Uvedený prostředek pro uvolňování jehly z náboje s výhodou obsahuje podložku a bodec připojený k uvedené jehle, přičemž uvedený bodec je způsobilý projít uvedenou přepážkou. Uvedený bodec je s výhodou zlomitelně připojen k uvedené podložce.

Podle dalšího znaku vynálezu uvedená hlava obsahuje jímku na tekutinu.

Uvedený prostředek pro přidržování přepážky s výhodou obsahuje hliníkový kryt.

Uvedený píst obsahuje podle dalšího znaku vynálezu dřík.

Podle dalšího znaku vynálezu uvedená hlava obsahuje axiální člen způsobilý tlačit uvedený bodec skrz uvedenou přepážku. .

Uvedený bodec je s výhodou vyroben z výrazně zbarvené plastické hmoty.

Sestava aplikační ampule s jehlou podle vynálezu může dále dále obsahovat prostředek pro naklánění jehly, obsahující nepoddajný člen.

Vynález se dále vztahuje na sestava injekční stříkač) ky, obsahující uvedenou sestavu aplikační ampule a jehly,

-6a držák pro ni. Uvedený držák je s výhodou držák na jednorázové použití.

Podle dalšího znaku vynálezu uvedený držák obsahuje víko dimenzované pro zabránění pístu a jehle být vytaženy z ampule.

Uvedený držák může podle jiného provedení obsahovat víko a spojovací člen mezi uvedeným víkem a uvedeným držákem. Spojovací člen může obsahovat skládatelný úvaz. Dále může uvedený spojovací člen obsahovat prostředek pro předpínání spojovacího členu, aby se skládal směrem ven. Uvedený prostředek pro předpínání spojovacího členu, aby se skládal směrem ven, obsahuje s výhodou přepínací trojúhelník.

Uvedené řešení přináší sestavu aplikační ampulae a jehly se zatažitelnou jehlou, která snižuje tendenci, aby tělesné tekutiny a/nebo farmaceutické látky zůstávaly v nechráněné oblasti po zatažení jehly do ampule. Při řešení podle vynálezu se nespoléhá na nepředvídatalený třecí záběr mezi jehlou a hlavou a je současně prakticky vyloučena možnost, aby byly jehla uvolněna do těla pacienta.

Sestava ampule a jehly podle vynálezu se vyznačuje podstatně vyšší “spolehlivostí; čímž'se snižuje róziko pro zdravotníky, že J3.y_s.e_ mohli_náhod i 1 e-pora n i t -o-j e h-l-u-.—Da-l-š í výhodou je, , že zatažitelná sestava ampule a jehly může být použita ve spojení s běžně na trhu dostupnými předem naplněnými aplikačními ampulemi, a držáky na jednorázové i opakované použití.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález je blíže vysvětlen v následujícím popisu na příkladech provedení s odvoláním na připojené výkresy, ve kterých znázorňuje obr.l řez výhodným provedením sestavy aplikační ampule a jehly podle vynálezu s přiřazeným držákem na jedno

-Ίpoužití, a to v rozmontovaném stavu, obr.2 řez sestavou z obr.l v sestaveném stavu, obr.3 až 7 řezy aplikační ampulí s jehlou podle vynálezu, ukazující sledy práce, obr.8 a 9 perspektivní pohledy na kombinaci podložky, bodce a jehly podle výhodného provedení vynálezu, obr.10 až 12 pohled ze strany, ze vzdálenějšího a z bližšího konce na další kombinaci podložky, bodce a jehly podle vynálezu, obr.13 perspektivní pohled na alternativní provedení vynálezu, vyznačující se bodcem přidržovaným prsty, obr.14 zvětšený řez sestavou hlavy a jehly z obr.2 a obr.15 příčný řez výhodným provedením vynálezu po vytažení, kde píst obsahuje dřík'a axiální člen hlavy prostupuje přepážkou.

Příklady provedení vynálezu

Vynález je dále popisován obzvláště s ohledem na přednostní provedení demonstrující předem naplněnou aplikační lékovou ampuli, která je aktivována zdravotnickým pracovníkem, a bezpečnostní stříkačkovou sestavu. Vynález je dále vhodný be spojení s širokou škálou sestav injekčních stříkaček, vyznačujících se držákem na jedno použití nebo opětovné použití, včetně sestav určených pro použití se sestavou aplikační ampule s jehlou, které jsou prodávány v aktivované formě, a s jinými zařízeními uzpůsobenými pro vydávání tekutin.

V přednostním provedení se jednotka aplikační ampule s kehlou podlé vynálezu používá ve spojení z aktivovatelnou předem naplněnou.aplikační ampulí, s výhodou obsahující tekutý farmaceutický přípravek apod.

Jak je znázorněno na obr.l, může být předem naplněná aplikační ampule 10 běžného řešení a může sestávat z dutého transparentního tělesa, v typickém případě vyrobeného ze skla. Aplikační ampule může mít hlavovou· část 12 a válcové tělo 14, které jsou vzájemně spojeny úzkým krčkem.

-8Sestava aplikační ampule s jehlou obsahuje přepážku 18 na vzdálenějším konci těla. Přepážka brání kontaminaci a vytékání tekutého obsahu z ampule a vytváří vzduchotěsné sterilní těsnění. Přepážka může být tvořena ohebnými pružnými pryžovitými materiály, které mají sklon se opětovně utěsnit po té, co byly propíchnuty. Přednostní materiály mají tvrdost od okolo '50 do okolo 70 Shora A. Přepážky vyrobené z materiálů vyhovující těmto kritériím jsou na dostupné na trhu.

Sestava ampule a jehly obsahuje prostředek pro přidržování přepážky 18. V přednostním provedení může mít tento prostředek tvar koncového krytu 16, který kryje přepážku 18. Kryt má s výhodou průměr přibližně rovný průměru vzdálenějšího konce skleněné ampule. Kryt drží přepážku v její požadované poloze na vzdálenějším konci ampule. Kryt může být vyroben“ . ž jakéhokoli vhodného materiálu, jako kovu, např.hliníku. Alternativně může být přepážka přilepena ke vzdálenějšímu konci aplikační ampule při použití vhodného lepidla. V jiném provedení může být přepážka přidržována ve štěrbině nebo jiném přídržném prostředku, uloženém s výhodou na ústí nebo hrdlové části'ampule.

Sestava aplikační ampule a jehly obsahuje píst 20. který má rozměr takový, aby mohl být axiálně kluzně a vratně zasunut do nitra._ampule..__Pís_t__se_může__pohybcvat-axiálně a směrem ke vzdálenějšímu konci pro vytlačování obsahu ampule prostřednictvím jehly 22. Závitovaný čep,.vybíhájící na bližší straně z pístu, může tvarově odpovídat pístní tyči přiřazeného držáku se šroubovým závitem, pro ovládání pohybu pístu vnitřkem ampule.

Předpokládá se, že pístní tyč může být připojena k pístu různými způsoby. Například může být pístní tyč připojena přímo k pístní tyči natlačením. Předem naplněné ampule, jak jsou popsány výše, mají široké tržní využití. Obzv-9láštní výhodou vynálezu je, že se hodí pro použití ve spojení s ampulemi, které jsou rozšířeny.

Podle vynálezu je sestava aplikační ampule a jehly opatřena sestavou hlavy a jehly, jak je popisována níže, a pochvou jehly. hlava 24 jehly obsahuje objímku 26, určenou pro natlačení přes vzdálenější konec ampule, čímž je jehla připojena k ampuli tak, že jehla může být tlačena dopředu pouze po vydání léčiva. Když je přítomen koncový kryt 16, může se objímka 26 pohybovat přes strany krytu, hlava, ve spojení s pochvou jehly, tvoří sterilní těsnění pro uzavřenou přepážku a jehlu. Sestava ampule a jehly obsahuje prostředek pro přidržováná jehly v hlavě během aplikace injekce. Sestava aplikační ampule a jehly dále obsahuje prostředek pro uvolňování jehly z hlavy po injekci. Takový prostředek zahrnuje prvek připojený k jehle a mající průměr větší než jehla, který je způosbilý procházet přes přepážku.

Ve výhodném provedení obsahuje prostředek pro uvolňování jehly z hlavy podložku 28 a bodec 30, připojené k jehle. Bodec člen ve spojení s axiálním členem 32 hlavy apod. brání pohybu jehly vzhledem k hlavě, čímž se prakticky vylučuje možnost, že by se jehla mohla uvolnit od těla pacienta. Přídavně je bodec způsobilý procházet přepážkou 18.. Bodec může být odlomítělně připojen k podložce. Podložka a bodec člen s výhodou mohou být vyrobeny jako jediný kus běžnými postupy lisování vstřikováním. Bodec může být vyroben z jasné zbarveného plastu, což slouží- jako indikátor toho, že jehla byla bezpečně zatažena do ampule.

Po té, co byla farmaceutická látka vadána a injekční stříkačka byla vatažena z těla pacienta, poktačující tlak na pístní tyč tlačí ampuli dopředu, čímž dojde k oddělení bodce od podložky. Když k tomu dojde, je bodec tlačen přes přepážku prostřednictvím axiálního členu hlavy a jehla se zasadí do pístu. Pístní tyč může být potom vytahována a zatáhne se

-10tak zcela jehla a bodec do ampule. Bližší konec bodce je s výhodou opatřen kónickým zúžením, které usnadňuje průchod přepážkou. Předpokládá se, že geometrie a tvar bodce se mohou měnit například v závislosti na typu materiálu, který má pronikat. Například může být bodec opatřen podlouhlým zužujícím se tělesem a/nebo jednou nebo více nožovitými šupinami usnadňujícími pronikání přepážkou.

Bodec s výhodou je s výhodou opatřen prstencovítým obvodovým osazením na vzdálenějším konci, který je ve spojení s bližší částí axiálního členu hlavy, čímž prakticky vylučuje možnost, aby se jehla mohla pohybovat dopředu vzhledem k axiálnímu členu hlavy. Toto je obzvláštní výhodou vynálezu, protože řešení dle známého stavu techniky jsou způsobilé uvolnit jehlu do pacienta.

—gg-2ffá^“jěhrá7 s ^výhodou dvoukoncová jehla, může být trvale připevněna k bodci použitím vhodných postupů, například použitím lepidel, jako je epoxidové lepidlo.

· Axiální člen hlavy 24, které má s výhodou průměr přibližné stejný . jako bodec .30, tlačí bodec přepážkou 18, f .

když pokračující tlak na pístní tyč povydání léku tlačí ampuli dopředu vzhledem k hlavě. Přídavně orientuje axiální člen 32 hlavy jehlu během sestavování a použití, a napomáhá ' v zabraňování tomu, aby bodec vystupoval z injekční_s.tř.íkač-_____ ky, když je tlačen alespoň částečně přepážkou, jak je znázorněno na obr.15. Hlava může dále obsahovat pochvový výbě- . žek 34, mající v sobě vytvořenou válcovitou dutinu, která má o něco větší průměrm než je průměr jehly, takže jě vytvořena ustupující jímka 36 na tekutinu. Jímka na tekutinu funguje pro zadržování jakékoli zbytkové lékové tekutiny, která zůstala v jehle po té, co byla vyňata z pacienta. Vnitřní stěny jímky mohou být opatřeny lehce zdrsněnými povrchem, aby byly více smáčivé. Stěna napomáhá zadržovat zbytkovou tekutinu mimo podytk a pohled. Jímka na tekutinu přestavuje také

-11významenou bezpečnostní výhodu vůči známému stavu techniky. Vnější průměr pochového výběžku 34 může být dimenzován tak, aby na něj byla nasunuta pochva jehly, a může obsahovat prstencový obvodový těsnicí prstenec pro vytváření sterilního těsnění. Vnitřní průměr hlavy 24 s výhodou obsahuje prstencový kroužek nebo nárazníky pro přidržování podložky 28 a bodce 30 v hlavě před a/nebo během injekce.

V alternativním provedení mohou prostředky pro zadržování jehly 22 v hlavě 24 během injekce obsahovat směrem dovn vybíhající prsty 38, jak je znázorněno na obr.13, které drží prvek, například bodec 30, připojený k jehle, záběrem *

do štěrbin 40 ve straně bodce. V tomto provedení nemusí být prvek, připojený k jehle, odlomítělně připojen k hlavě. Při použití, a to po té, co byla farmaceutická látka vydána a injekční stříkačka vyjmuta z těla pacienta, však nutí pokračující tlak, vyvíjený na pístní tyč, ampuli dopředu, odděluje bodec od prstů a tlačí bodec skrz překážku, čímž dojde k zasazení .jehly do pístu.

Sestava ampule a jehly může být opatřena prostředky pro naklánění, t.j. posouvání jehly, obsahující relativné pružný neohebný člen, který může být vyroben z tuhého materiálu, jako je například kov nebo plastická hmota. Ve srovnání s ohebným členem, například pryžovým pístem, může nepoddakný člen podporovat mírům v níž je jehla nakláněna nebo posunuta. V jednom provedení může být píst opatřen vnitřní kovovou nebo tuhou' plastovou destičkou. V jiném provedení může pístní tyč fungovat jako prostředek pro naklánění jehly, například když je tyč připojena přímo k pístu prostřednictvím natlačení. Ve výhodném provedení může nepoddajný člen, po dotyku s jehlou, vyvolat deformaci jehly, například ohnutím hrotu nebo těla. Taková deformace hrotu je výhodná, protože zvyšuje sílu, kterou je jehla přidržována, například v pístu, čímž se usnadňuje spolehlivé zatahování jehly. Přídavně vyvolává působení nepoddajného členu, že se jehla na-12klání nebo posouvá směrem ke stěně stěny ampule. Když je zatažená jehla nakloněna směrem ke stěně ampule a sestava jehly a ampule je opatřena axiálním členem 32 hlavy uzpůsobeným pro procházím skrz přepážku 28 po zatažení jak je popisováno níže, je zatažené jehle prakticky zabráněno vyjít z ampule otvorem v hlavě, a to i když se na píst tlačí na vzdálenější straně axiálně dopředu.

V přednostním provedení může píst obsahovat trn 42, znázorněný na obr.15, a sestava ampule a jehly a hlava mohou být dimenzovány tak, že hrot jehly se během zasazování jehly do pístu dotýká trnu pístu. To zvyšuje sklon k tomu, aby se jehla nakláněla., a zvyšuje uchopovací sílu ohnutím křehkého hrotu jehly po naražení na“ trn. Ohnutý hrot jehly výhodně zvyšuje sílu, potřebnou pro vyjímání, jehly z pístu, po té co •-se.do něj zabodla. Kromě toho naklonění znesnadňuje nahodilé vytlačení jehly z ampule. V přednostním provedení znázorněném na obr.15 prostupuje axiální člen 32 hlavy skrz přepážku 18 po zatažení. Tento znak,> v kombinaci s ..čepem s dříkem, činí prakticky- nemožným, aby jehla mohla opustit ampuli po té, co byla s ní vytažena. Když se přepážka uzavře na axiálním členu hlavy, t.j. když bodec plně projde přepážkou, přepážka s výhodou nepůsobí žádný odpor, když jsou bodec a jehla odtahovány do ampule.

___________2 rete lnou —výhodou -v-ynál-e zu—j e -to —ž e-posky tu j e^—ochr a'nu zdraví zdravotníka během vyjímání ostré použité jehly do skleněné ampule. Tím se vyloučí nebezpečí, že by jehla prof píchla rukavice a/nebo kůži a kontaminovala zdravotníka potencielně choroboplodnou tělesnou tekutinou pacienta. Méně zjevný, ale pravděpodobně stejně důležitý znak vynálezu je dojem, který toto činí na zdravotníka,' t.j. utěsnění použité jehly bezpečně ve skle, takže uživatel je přesvědčen, že zařízení je bezpečné. Jak bylo uvedeno, působí při skutečnosti, že je vyroben z výrazně barevného plástu, bodec jako indikátor pro zdravotníka, že jehla byla bezpečně vytažena do

-13ampule. Také je možné uvažovat, že jehla bude mít výraznou barvu a že jehla tedy funguje jako.indikátor. Například část jehly může být opatřena povlakem výrazné barvy.

Hlava, prostředky pro držení jehly v hlavě a prostředky pro uvolňování jehly z hlavy mohou být vyrobeny z jakéhokoli vhodného materiálu včetně kovů a plastu. Důležitou výhodou je vsak to, že výše uvdená řešení jsou dobře uzpůsobena k tomu, aby byla vyrobena z plastů. Zejména je výhodné, aby hlava a prostředky pro držení a uvolňování jehly byly vyrobeny z tuhé plastické hmoty při použití známých postupů přesného lisování vstřikováním. Vhodné plasty zahrnují polypropylen, polystytern, polykarbonáty, ABS (čirý nebo neprůhledný), nylon, acetaly, polyethylen nebo polyester..

Sestava ampule a jehly podle vynálezu podle vynálezu, může být použita ve spojení s jakýmkoli držákem na jednorázové použití nebo opakované použití, vhodně dimenzovaný tak, aby mohl přijmout ampuli s jehlou, v přednostním provedení ,, je držák na vyhození po použití, t.j. jednorázové použití.. Přednostní držák, znázorněný na obr.l a 2, obsahuje duté těleso, dimenzované pro to, aby v něm byla uložena sestava ampule s jehlou. Ve výhodném provedení je držák opatřen krytem se zřejmým uzávěrem, majícím sklopné vrchní víko s vačkou. Kryt se zřejmým uzávěrem dovoluje zdravotníkovi sejmout uzávěr, aniž by musel použít samostatné části. Kryt zůstává mimo dráhu během sledu vydávání farmaceutické látky a aktivaci bezpečnostních opatření.

_r i

V obzvláště výhodném provedení je držák opatřen pře' běhovým krytem. Takový kryt zabraňuje, aby kontaminovaná jehla a píst mohly vyjít z ampule a mohly být potenciálním zdrojem ohrožení bezpečnosti. Přeběhový kryt může být vytvarován vcelku s tělesem, takže pochod aktivování ampule také zajišťuje kryt v jeho poloze.

-14V obzvláště výhodném provedení může být držák opatřen spojovacím členem mezi krytem a tělem držáku. Například může být spojovací člen relativně přímý úvaz nebo soubour úvazů mezi krytem a tělem. Spojovací člen může obsahovat prostředky pro předpínání spojovacího členu tak, aby se skládal v určeném směru, například směrem ven. Například dvojice skládacích úvazů 46 (obr.l a 15) dovolují přidržovat přeběhové víko a sklopné vrchní víko se zřejmým' uzávěrem, aby byly trvale připojeny k tělesu držáku. Držák může být dále opatřen dvojicemi předpínacích trojúhelníků 44, které předpínají úvazy směrem ven z tělesa, když je ampule vkládána do držáku během sestavování. Když je ampule aktivována, úvazy se složí a uloží přeběhové víko tak, že zabrání pístu a jehle, aby byly během zatahování vytaženy z ampule.

Při použití pracuje aktivovatelná sestava aplikační ampule^^jehldirpodlě vynálezu ve spojení s držákem na jednorázové použití během a po podání injekce následovně. Sestava injekční stříkačky je uchopena zdravotníkem a pístní tyč se oddělí od těla držáku. Sestava aplikační ampule a jehly se aktivuje, t.j. bližší konec jehly se nechá propíchnout přepážku a ampule se pohybuje dopředu v hlavě, s výhodou vyvinutím axiální šily na víku držáku se zřejmým uzávěrem, a to směrem od sebe. Po té se sklopné víko otočí -z -pracovní dráhy, takže odhalí čep, například závitovaný'čep .f^PÍ^tu^Na záyitoyaný_čep_se._naš.r.o.unuje_p.oís.tní_.ty.č___Jehla— se po té zavede do místo, kde 'se má aplikovat injekce, a zdravotník podá farmaceutickou látku se podá pacientovi axiálním tlakem na pístní tyč směrem od sebe, vyvíjeným přes operu palce. Po té se injekce vyjme u místa vpichu.

Následující vyvíjení síly na pístní tyč, orientované axiálně a od sebe, vyvolá pokluz ampule dopředu do hlavy s rozlomením spojení podložky a bodce. Tím je tlačen bodec přepážkou a zatlačuje jehlu do pístu. Pístní tyč se potom vytáhne, přičemž se trvale zachytí jehla, bodec a píst zcela

-15uvnitř ampule. Píst a jehla mohou být blokovány proti vytažení z ampule pomocným přeběhovým víkem, které může být vtlačeno na místo určení, když je ampule aktivována. Předpokládá se, že pomocí vynálezu tak může-být realizován sys1 tém samočinného zatahování jehly.

Claims (15)

1. Sestava aplikační ampule s jehlou,fóbsahující aplikační ampuli (10), zahrnující duté těleso (14), přepážku (18) na vzdálenějším konci tělesa (14), prostředek (16) pro přidržování přepážky (18) a píst (20), axiálně a vratně posuvný vnitřkem uvedeného tělesa (14); jehlu (22) způsobilou být zatažena do uvedené aplikační ampule (10); hlavu (24) obsahující objímku (26) uzpůsobenou pro natlačení na vzdálenější konec uvedené aplikační ampule (10), prostředky (28,

30, 32) pro přidržování uvedené jehly (22) v hlavě během dávání injekce; a prostředek (28, 30) pro uvolňování jehly (22) z hlavy (24) po injekci, vyznačená tím, že uvedený prostředek (28, 30) pro uvolňování jehly (22) z hlavy (24) obsahuje prvek (30) připojený k uvedené jehle (22) a mající , . průměr větší, než má jehla, způsobilý projít uvedenou pře-^pážkóů'^_(T8”r ~

2. Sestava aplikační ampule s jehlou podle nároku l vyznačená tím, že uvedený prostředek pro uvolňování jehly (22) z náboje (24) obsahuje podložku (28) a bodec (30) připojený k uvedené jehle (22), přičemž uvedený bodec (30) je způsobilý projít uvedenou přepážkou (18).

3. -Sestava aplikační ampule s jehlou podle'nároku 2 _vy značená tím, že .uvedený _ bodec (3_0_)_je._z lomíte lně-př-ipojen-------k uvedené podložce (28).

4. Sestava aplikační ampule s jehlou podle kteréhokoli z nároků 1 až 3 vyznačená tím, že uvedená hlava (24) obsahuje jímku (36) na tekutinu.

5. Sestava aplikační ampule s jehlou podle kteréhokoli z nároků 1 až 4 vyznačená tím, že uvedený prostředek pro přidržování přepážky (18) obsahuje hliníkový kryt (16).

-176. Sestava aplikační ampule s jehlou podle kteréhokoli z nároků 1 až 5 vyznačená tím, že uvedený píst (20) obsahuje dřík (42),

7. Sestava aplikační ampule s jehlou podle nároku 2 nebo 3 vyznačená tím, že uvedená hlava (24) obsahuje axiální člen (32) způsobilý tlačit uvedený bodec (30) skrz uvedenou přepážku (18).

8. Sestava aplikační ampule s jehlou podle nároku 2 nebo 3 vyznačená tím, že uvedený bodec (30) je vyroben z výrazně zbarvené plastické hmoty.

9. Sestava aplikační ampule s jehlou podle kteréhokoli z nároků 1 až 8 vyznačená tím, že dále obsahuje prostředek pro naklánění jehly (22), obsahující nepoddajný člen.

10. Sestava injekční stříkačky, obsahující sestavu aplikační ampule a jehly podle nároku l a držák pro ni.

11. Sestava podle nároku 10 vyznačená tím, že uvedený držák je držák na jednorázové použití.

12. Sestava podle nároku 10 nebo li vyznačená tím, že uvedený držák obsahuje víko dimenzované pro zabránění pístu (20) a jehle (22) být vytaženy z ampule (1Ó).

13. Sestava podle kteréhokoli z nároků 10 až 12 vyznačená tím, že uvedený držák obsahuje víko a spojovací člen mezi uvedeným víkem a uvedeným držákem.

14. Sestava podle nároku 13 vyznačená tím, že spojovací člen obsahuje skládatelný úvaz (46).

15. Sestava podle nároku 13 nebo 14 vyznačená tím, že uvedený spojovací člen obsahuje prostředek pro předpínání

-18spojovacího členu, aby se skládal směrem ven.

16. Sestava podle nároku 15 vyznačená tím, že uvedený prostředek pro předpínání spojovacího členu, aby se skládal směrem ven, obsahuje přepínací trojúhelník (44).