JPH11500938A - カートリッジシールキャップ用の低摩擦被膜 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 液状医薬をカートリッジ（10）から針ユニット（60）に移すための連結システムにおける改良が開示され、この改良は金属シールキャップ(30)(36)に付着された低摩擦被膜からなる。

Description

【発明の詳細な説明】 カートリッジシールキャップ用の低摩擦被膜 発明の背景 発明の分野 本発明は、液状医薬を管から管へ移すための連結システム用の低摩擦被膜に関 し、さらに詳しくは、使い捨ての液状医薬含有カートリッジ針ユニットと組み合 せて使用される、カートリッジシールキャップ用の低摩擦被膜に関する。 報告された開発 使い捨ての医薬含有カートリッジ針ユニットは公知であり、商業的に広く使用 されている。このようなカートリッジは従来、遠位末端及び近位末端を有するガ ラスまたはプラスチックから形成されたカートリッジバレルから構成されている 。カートリッジの近位末端はスライド可能なプランジャーで塞がれている。他方 、カートリッジの遠位末端はネック部分を有し、ネック部分末端の開口部は、圧 着金属カラー、通常はアルミニウムカラーによってカートリッジに固定された隔 膜または隔壁によって塞がれている。遠位末端のネック部分は、針−ハブ−針− 針ガードアセンブリを受けてはめる構造になっている。針−ハブ部分は隔膜にス ナップ嵌めされて、かみ合っている。針ハブがカートリッジにスナップ嵌めされ ると、針カニューレの近位末端が隔膜に突き刺さり、それによって、該針カニュ ーレとカートリッジバレルに含まれる液状医薬とが連絡するようになる。このよ うな針−ハブ−針−針ガードアセンブリは、例えば、 米国特許第5,358,491 号に示されている。 注射による患者への液状医薬の投与に関する重要な問題の１つは、液状医薬を 汚染するおそれのある粒状異物の発生と存在である。肉眼で見える粒状物質と顕 微鏡でしか見えない粒状物質を除去するために、製品の濾過ならびに閉鎖系成分 の特殊な洗浄及び乾燥のような、粒状異物を除去する複雑な方法が取られている 。これらの工程は、医薬の使用時に、製薬工業の要求や指針、例えば、指針要約 (compendia)を確実に満たすのに役立つ。しかしながら、隔壁への注射器の針の 挿入時に、医師が使用時において新しい粒状物質を発生させることが多い。この ような挿入においては、針が隔壁に押し込まれる時に、対象部分の弾性変形と塑 性変形が組み合わさって、針と隔壁との接触面が増大する。代表的には、針が挿 入部に挿入されている時に、未処理のエラストマー隔壁は針の外面に対して高い 抵抗を示す。隔壁破片が生じる場合、隔壁が針の形状にぴったり密着するように 隔壁のエラストマー部分が隔壁の上面から剥離した結果であることが最も多い。 針は挿入の間に隔壁破片を引きずるので、隔壁破片はその後、針のカニューレ中 またはカートリッジの内部に入る。 粒状物質発生の問題の最も一般的な解決法は、隔壁と針の間の摩擦抵抗を減少 させるために隔壁にシリコーン滑剤を適用することであった。シリコーンは粒状 物質の発生を減少させるが、それ自体の構成物による製品の汚染の危険性を増す 。 ストッパーが粒状物質を発生する傾向を低下させるために先行技術において提 案されたもう１つの方法は、隔壁のエラストマーコアの液体と接触する面を熱可 塑性フィルムで被覆することである。 さらに別の方法が米国特許第5,219,083 号に提案されている。この方法は、ス トッパーの近位表面に、すなわち、カートリッジ中に 含まれる液状医薬と接触しない隔壁の面に不活性の耐摩耗性被膜を適用すること によって、針の挿入の間における隔壁からの粒子の発生を排除するかまたは大幅 に低下させるものである。 これらの方法は、挿入プロセスにおける隔壁からの粒状物質の発生及び存在を 大幅に減少させる。しかし、本発明者らは、カートリッジ中の所定の位置に隔壁 を固定する圧着金属カラーから粒状物質が生じることを認めた。このような粒状 物質は、カラーの製造プロセスや圧着プロセスにおいて発生する。隔壁からの粒 状物質の発生によって生じた結果と同様に、金属カラーから生じた粒状物質は針 カニューレ中に入って目詰まりを起こすか、金属粒子で汚染された液状医薬を患 者に投与してしまうおそれがある。 本発明の目的の１つは、このような問題が起こる傾向を排除するか、少なくと も大きく低減させることにある。 本発明の別の目的は、カートリッジの中身を患者に注射しようとする場合に、 針−ハブ−針−針ガードアセンブリを起動するのに必要な起動力を減少させるこ とにある。従来、液状医薬を含むカートリッジは、針−ハブ−針−ガードアセン ブリとは別々に包装されている。アセンブリは注射の前にカートリッジにスナッ プ嵌めされ、その結果、針カニューレの近位末端が隔壁に挿入され、針ガードが 除去されて、装置は注射できる状態になる。このプロセスにおいて、スナップ嵌 め工程は容易で過大な力を必要としないこと、ならびに注射の完了時にもカート リッジから針−ハブ−針−針ガードアセンブリを除去する時にも平均的医師にと って除去力が過大ではないことが望ましい。本発明者らは、スナップ嵌め工程及 び除去工程が共に一部の医師にとってはやっかいな傾向があったことに気付いた 。この問題を解決するために、また、隔壁を所定の位置に固定する金属キャップ から生じる粒状物質の存在の問題を解決するために鋭 意検討を行った結果、本発明者らは、金属キャップの製造工程において、または 金属キャップを隔壁及びカートリッジに圧着した後に、被膜を施すと、この傾向 が大幅に減少するか、または医師が液状医薬を含むカートリッジを起動及び／も しくは停止するのに過大な力を加える必要性を完全に排除されることを見い出し た。 発明の要約 本発明によれば、液状医薬を管から管へ移すための連結システム用の低摩擦被 膜が、さらに詳しくは、連結系から生じる粒状物質の存在を排除するか、少なく とも大きく低減させるために且つ装置の起動及び停止力を低減させるために、使 い捨ての液状医薬含有カートリッジ針ユニットと組み合せて使用するカートリッ ジシールキャップ用の低摩擦被膜が提供される。 詳しくは、本発明は、 （ａ）遠位末端及び近位末端を有するカートリッジバレル； カートリッジバレル中で軸方向に相互に（reciprocally）スライド可能なプラ ンジャー： カートリッジバレルの遠位末端をシールする弾性材料の隔壁；並びに 針を隔壁に挿入できるように中心に開口部が配置された、隔壁を所定の位置に 確実に固定するカートリッジシールキャップ を含んでなるカートリッジ （ｂ）針を軸方向に固定するハブを含んでなる針アセンブリユニットであって、 該針が遠位末端と近位末端を有し、該ハブが、該カートリッジの遠位末端にスナ ップ嵌めされると針の近位末端がカートリッジ中の隔壁を貫通する構造のスリー ブを含んでなる針アセンブリユニット；ならびに （ｃ）針によるけがから使用者を保護するために、ハブ上にスナップ嵌めされる 構造の、針の遠位末端を覆う鞘 を含んでなるカートリッジ−針アセンブリの改良を提供する。 この改良は、カートリッジシールから生じる粒状物質が針中に入るのを防ぎ且 つカートリッジを起動及び停止するのに必要な摩擦力を低減させる、カートリッ ジシールキャップを被覆する低摩擦材料の被膜を含んでなる。 金属カートリッジシールキャップの被覆は、キャップの製造中に、またはキャ ップをカートリッジに圧着した後に、行うことができる。このような被膜は、ポ リオレフィン、例えばポリプロピレン及びポリメチルペンテン；ポリビニル、例 えばポリスチレン、ポリ酢酸ビニル(PVA)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリ塩化ビニ リデン（PVDC）、ポリ塩化ビニル(PVC)とポリ塩化ビニリデン（PVDC）とのコポ リマー、ポリフッ化ビニル及びポリフッ化ビニリデン；エーテル、例えばポリメ チレンオキシド、ポリフェニレンオキシド及びポリフェニレンスルホン；エステ ル、例えばポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリカーボネート及びコポリエ ステル；エステル、例えばポリカプロラクタム（ナイロン６）、ポリヘキサメチ レンアジパミド（ナイロン66）及びポリウンデカノアミド（ナイロン11）とする ことができる。 本発明者らは、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン）が最良の低摩擦被膜 材料の１つであることを見出した。被膜の厚さは約0.002 〜約1.0mm 、好ましく は約0.02〜0.5mm である。被膜は公知の任意の適当な方法で、例えば、これらに 限定はしないが、接着剤、溶剤、吹付塗布、電波（radio wave）、赤外線、マイ クロ波、超音波及び熱を使用して金属キャップ材料に適用または接着することが できる。 シールキャップの被覆を圧着操作後に行う場合には、被膜はシールキャップ中 の開口部が露出している隔壁の中央部分も被覆することができる。 図面の簡単な説明 添付図面は本発明の実施態様を説明する。図において、 第１図は、針アセンブリユニットの平面図であり、針を軸方向に固定するハブ を示しており； 第２図は、カートリッジの平面図であり； 第３図は、第１図に示した針を覆う鞘の平面図であり； 第４図は、第２図に示したカートリッジに使用するプランジャーの平面図であ り； 第５図は、完全に組み立てられたカートリッジ、プランジャー及び鞘を含まな いハブ−針アセンブリの平面図であり； 第６図は、所定の位置に隔壁を有するカートリッジの遠位末端、圧着シールキ ャップならびにハブ及び針の一部分の、針が隔壁を突き刺す前の状態の拡大部分 縦断面図であり； 第７図は、所定の位置に隔壁を有するカートリッジの遠位末端、圧着シールキ ャップならびにハブ及び針の一部分の、針が隔壁を突き刺した後の状態の拡大部 分縦断面図である。 発明の詳細な説明 本発明は、スナップ嵌め式針ユニットによって起動できる種々のカートリッジ と組み合せるのに有用である。 本発明の好ましい実施態様を説明する図面に関して、以下に本発明を説明する 。 第２図に示される通り、カートリッジ10は、遠位末端26及び近位 末端40を有するガラス及びプラスチックで作られたカートリッジバレル20からな る。遠位末端26は、末端に開口部（図示せず）を有するネック部分28を有し、シ ールまたは隔膜キャップ30及び隔壁または隔膜36で塞がれている。シールキャッ プ30は、第１図に示したスナップ嵌め式皮下針アセンブリ60を受ける環状溝32を 含む。皮下針アセンブリ60は、シールキャップ30をかみ合わせてはめることがで きるスナップ嵌め部分62、及び鞘70の近位末端74を受けてはめることができる円 錐形部分64からなる。皮下針アセンブリ60をカートリッジにスナップ嵌めすると 、針66の近位末端が隔壁36に突き刺さり、それによって、針とカートリッジバレ ル20に含まれる液状医薬24とが連絡するようになる。カートリッジ10の近位末端 40は、第４図に示したプランジャーまたはピストン50を受けるために開いている 。プランジャーまたはピストン50は、前方の液体接触面52、及びカートリッジの 使用の準備をする際にプランジャー棒（図示せず）と相互接続するための、後方 に伸びるねじ込み部分56を有する。 第６図は、遠位開口部が隔壁36で覆われたカートリッジバレル20の遠位末端、 圧着シールキャップ30及び皮下針アセンブリのスナップ嵌め部分62の拡大部分縦 断面図を示す。図示される通り、プロセスのこの段階では、針の近位末端66には 隔壁36は突き刺されていない。 第７図は、同一の部品及びその空間配置を示すが、針66の近位末端に隔壁36が すでに突き刺されている。 図示される通り、圧着シールキャップ30は中心に開口部38を有して、下にある 隔壁36を露出しているため、針の近位末端66は隔壁36で突き刺されることができ る。圧着シールキャップ30には、低摩擦ポリマー被膜80が被覆してある。この被 膜はシールキャップの外面を覆うこともできるし、シールキャップの外面と内面 の両方を覆う こともできる。シールキャップをカートリッジに圧着した後に被膜を施す場合に は、被膜は隔壁の中央露出面も覆うことができる。 構成材料について触れれば、そのような材料は、市販されている。隔壁は、突 き刺された後に自分自身を再シールできる伸展性ゴム状材料で作ることができる 。好ましい材料は、ショアーＡ型押し込み硬度計の硬度が約50〜約70である。圧 着後に隔壁を所定の位置に固定するシールキャップは、任意の適当な金属材料、 好ましくはアルミニウム製である。針ユニットは、ステンレス鋼製の針を除いて はプラスチック製である。適当なプラスチックとしては、ポリプロピレン、ポリ スチレン、ナイロン、アセタール、ポリエチレン及びポリエステルが挙げられる 。 装置の使用について触れれば、医療専門家は、カートリッジに液状医薬が予め 充填され且つ両端がシールされた形態で装置を受け取る：遠位末端は隔壁及びシ ールキャップでシールされ、近位末端はプランジャーでシールされている。プラ ンジャー棒はプランジャーに取り付けられておらず、針ユニットはカートリッジ の遠位末端にスナップ嵌めされていない。装置を使用しようとする場合には、カ ートリッジ−針ユニットは、針の近位末端を隔壁に突き刺すことによって起動し 、カートリッジをハブ中を前方に移動させて、スナップ嵌め位置に到達させる。 シールキャップの滑らかな被覆面は、針ユニットのハブにほとんど摩擦力を加え ないので、スナップ嵌め工程は便利で簡単である。プランジャーの棒をプランジ ャーのポスト上にねじ止めする。最後に、針の露出部分を覆う鞘を取り外す。そ の後、針の遠位末端を注射部位に挿入し、プランジャー棒に軸方向の力を加える ことによって液状医薬を患者に投与する。 カートリッジ起動力は、カートリッジに圧着されたテフロン被覆シールキャッ プ及びテフロン未被覆シールキャップを用いて測定し たインストロン(Instron)4502装置を用いて、被覆サンプル及び未被覆サンプル の各々40個のサンプルのカートリッジに針を起動させる最大負荷（ポンド）を測 定した。平均起動力及び標準偏差は以下の通りであった： 本発明を、図面に示した好ましい実施態様に関連して説明したが、種々の変更 及び修正は当業者には明白であることに留意されたい。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．（ａ）カートリッジ、 （ｂ）針アセンブリユニット及び鞘 を含んでなる改良されたカートリッジ−針アセンブリであって、 該カートリッジが、 遠位末端及び近位末端を有するカートリッジバレル； カートリッジバレル中に軸方向に相互にスライド可能なプランジャー； カートリッジバレルの遠位末端をシールする弾性材料の隔壁；並びに針を隔壁 に挿入できるように中心に開口部が配置された、隔壁を所定の位置に確実に固定 するカートリッジシールキャップを含んでなり； 該針アセンブリユニットが、 針を軸方向に固定するハブであって、該針が遠位末端と近位末端を有し、該ハ ブが該カートリッジの遠位末端にスナップ嵌めされると、針の近位末端がカート リッジの隔壁を貫通する構造のスリーブを含んでなり；且つ、 針の遠位末端を覆う鞘が、針によるけがから使用者を保護するようにハブ上に スナップ嵌めされる構造であり； 該改良がカートリッジシールキャップから生じる粒状物質による汚染を防ぎ且 つカートリッジ−針アセンブリを起動及び停止するのに必要な摩擦力を低減せし めるために、カートリッジシールキャップを被覆する低摩擦材料の被膜からなる カートリッジ−針アセンブリ。 ２．前記被膜がポリテトラフルオロエチレンである請求の範囲第１項に記載の カートリッジ−針アセンブリ。 ３．前記被膜がカートリッジシールキャップの外面及び内面の両方を被覆する 請求の範囲第１項に記載のカートリッジ−針アセンブリ。 ４．前記被膜が、カートリッジシールキャップの開口部によって露出された隔 壁の中央部分を更に被覆する請求の範囲第１項に記載のカートリッジ針アセンブ リ。 ５．カートリッジシールキャップの前記被膜を、カートリッジ上にシールキャ ップを圧着する前に行う請求の範囲第１項に記載のカートリッジ−針アセンブリ 。 ６．カートリッジシールキャップの被覆を、カートリッジシールキャップをカ ートリッジに圧着した後に行う請求の範囲第１項に記載のカートリッジ−針アセ ンブリ。 ７．前記被覆を、吹付塗布、電波、赤外線、マイクロ波、超音波または熱の使 用によって行う請求の範囲第１項に記載のカートリッジ−針アセンブリ。