CS263203B1

CS263203B1 - Soft intraocular lenses

Info

Publication number: CS263203B1
Application number: CS865559A
Authority: CS
Inventors: Jiri Ing Sulc; Zuzana Ing Krcova; Karel Mudr Smetana
Original assignee: Sulc Jiri; Krcova Zuzana; Karel Mudr Smetana
Priority date: 1986-07-22
Filing date: 1986-07-22
Publication date: 1989-04-14
Also published as: IT8721341A0; DE3724123A1; CS555986A1; FR2601872A1; GB8717226D0; IT1222065B; US4955903A; JPS6335248A; GB2194647B; US4994083A; GB2194647A

Description

Vynález se týká měkké intrakamerální čočky. ^0,1/03

Běžné optické vady oka se obvykle korigují bucíto přídavnými čočkami, umístěnými před okem (brýle, monokl) nebo na povrchu oka (kontaktií čočky), anebo Čočkami nahrazujícími původní čočku oka. Tyto náhradní čočky měly dosud podobu velmi silných spojných čoček brýlových, vývoj však nyní směřuje к čočkám intrakamerálním, umístěným přímo v oku, z něhož byla původní přirozená čočka vyjmuta (např. po operaci katarakty).

Pokud je po ooeraci katarakty původní pouzdro (caspula lentis) zachováno, lze do něho umístit i tvrdou intrakamerální čočku. Nevýhodou však je, že tvrdá čočka z organického skla má vyšší index lomu a tedy menší rozměry než původní přirozená čočka, a kromě toho je měrně hmotnější; tato posledně zmíněná okolnost činí nezbytným mechanické upevnění náhradní čočky přesně v optické ose oka, což vyžaduje přídavné upevňovací prostředky a velmi znesnadňuje uložení do správné polohy.

Bylo by proto účelné vyvinout intrakamerální čočky z měkkého, elastického materiálu, který by umožnil snadnější zasunutí do oka v deformovaném nebo vysušeném stavu a jehož měrná hmotnost by se blížila měrné hmotnosti přirozené čočky.

Proto byly činěny pokusy s hydrogely, které se dosud osvědčily v případě měkkých kontaktních čoček, především s řídce zesítěným póly (2-hydroxyethyl-methakrylátem) (póly ЧЕМА). Ukázalo se však, že tento materiál se к výrobě intrakamerálních čoček nehodí, protože se na jeho povrchu tvoří drobné kalcifikace, takže čočka ztrácí původní průhlednost. Lépe se po této stránce osvěčily intrakamerální čočky z vysoce botnavých gelů, např, s botnavostí ve vodě kolem 55 % až 70 % při 20 °C. Zůstal však dále nevyřešen problém správného centrování a trvalého umístění v ose oka. Kromě toho má vysoký obsah vody v silně botnavých

283 203 gelech za následek snížení indexu lomu, tedy i značné zvětšení tloušíky čočky.

V současné době používané intrakamerální čočky se vyrábějí v celé škále tvarů a umístují se do různých částí oka - do přední komory, do zornice a nejčastšji do zadní komory. Převážná část těchto čoček je vyráběna z tvrdého organického skla - póly(methylmethakrylátu). V poslední době se objevují zprávy o měkkých čočkách ze silikonového kaučuku a z hydrogelů.

Všechny typy těchto čoček se skládají ze dvou základních částí, z části optické a části opěrné. Optickou částí je spojná čočka hodnoty 15 až 20 Dpt. Opěrná část centruje čočku a stabilizuje její polohu.

Opěrný systém, vytvořený z různých materiálů, jako je např. polymethylmethakrylát, polypropylen nebo polyester, vždy traumatizuje ty oblasti oka, o které se opírá. Jelikož většina materiálů má poměrně značnou specifickou hmotnost a plocha, na níž opěrka působí, je velmi malá, vznikají mnohdy v místech dotyku nežádoucí reakce na cizí těleso, které způsobují po zavedení čoček různé komplikace.

Tvrdé intrakamerální čočky mají kromě toho nevýhodu, že pro zavedení do oka vyžadují poměrně velkou incisi, ježto se nedají elasticky deformovat. Další nevýhodou je jejich nepropustnost pro plyny, kapaliny a ionty.

Vynález řeší uvedené problémy tím způsobem, že konstrukce čočky vychází ze specifických vlastností měkkých typů hydrogelů s vysokým obsahem vody a nízkým modulem v kombinaci s tvarovým přizpůsobením, které dává intrakamerální čočce optické vlastnosti přirozené čočky. Měkká intrakamerální čočka podle vynálezu, určená к umístění v zadní komoře, zasahuje svou přední opěrnou centrující konvexní částí do zornice, v níž se samovolně centruje, přičemž plocha povrchu této přední části přechází plynule do plochy rovnající se nebo blízké ploše pláště kužele a zadní opěrná část čočky se opírá o zadní pouzdro, résp. sklivcovou membránu.

Ί>

263 203

Zadní opěrná část je rozšířena a tvoří na okraji záchytný (bezpečnostní) prstenec přesahující přední centrující opěrnou část až o 1,5 mm. Tento záchytný prstenec zajištuje čočku před vysunutím do přední komory oka. Středová tloušíka čočky je s výhodou v rozsahu od 1 mm do 3,5 mm. Tvar a velikost čočky způsobuje samočinné uložení do osy oka.

Pro vyloučení traumatizace má samozřejmě význam jen měkkost povrchu, čočky, a proto čočka podle vynálezu může být jak zcela homogenní z materiálu jednoho druhu s jedinou hodnotou indexu lomu, tak i ze dvou různých materiálů, a to z jádra s vyšším indexem lomu a z obalu s nižším indexem lomu, po případě může být z materiálu, jehož index lomu se spojitě snižuje od středu к obvodu čočky. Vhodnou kombinací dvou materiálů s různými indexy lomu lze dosáhnout žádané hodnoty, i když index lomu měkkého zbotnalého obalu je nižší než optimální. Rozumí se, že s indexem lomu se mění i ostatní vlastnosti, zejména modul elasticity a tvrdost materiálu. Aby se objem vnitřní části čočky co nejvíce zmenšil, může vnitřní část být v podobě malé Fresnelovy čočky, jejíž soustředěné nebo spirálové vrypy a jejich hrany jsou dobře chráněny hydrogelovým obalem proti jakémukoliv poškození .

Přední strana čočky přečnívající do zornice se v ní samočinně centruje tím, že má vpředu konvexní rotační symetrický tvar koule nebo paraboloidu, případně hyperboloidu, odtuJ přechází к nejširšímu obvodu, jejíž tvar se rovná nebo blíží tvaru pláště kužele, přičemž zadní strana, opírající se o sklivec, resp. zadní pouzdro, má tvar kulový nebo rovinný nebo mírně konkávní nebo konvexní, případně odpovídá svým tvarem spodní části rotačního elipsoidu. Alternativně lze dosáhnout samočinné centrování kombinací kulového tvaru čočky s límcem nebo bez límce. Materiál všech povrchových částí dotýkajících se tkání oka, musí mít vysoký obsah vody a malý modul.

Čočku podle vynálezu lze tedy definovat tak, že má tvar způsobující samočinné centrování tím, že se její přední konvexní povrch opírá o duhovku, resp. o okraj zornice, do níž přečnívá zadní strana spočívající na sklivcové membráně, resp. pouzdře čočky, přičemž všechny povrchové části Čočky, dotýkající se tkání

263 203 oka, jsou z měkkého hydrogelu, obsahujícího ve stavu rovnovážného zbotnání při 20 °C nejméně 70 %, výhodně nejméně 90 %

I vody. Čočka může mít uvnitř tvrdší jádro s vyšším indexem lomu, ¹ s náhlým nebo plynulým přechodem mezi oběma materiály. Plynulého přechodu indexu lomu lze dosáhnout např. tak, že se čočka z póly HEMA nechá zbotnat alkalickým louhem jen částečně, takže jádro zůstane nedotčeno a zbotná jen40 % vody (příklad 1).

Výhodou čočky podle vynálezu je, že netraumatizuje žádnou část oka a že nepotřebuje žádné opěry, upevňovací a centrovací prostředky. Velmi botnavý hydrogel zůstává na povrchu čistý, neusazují se na něm lymphocyty ani jiné buňky, ani nemá sklon ke tvoření kalcifikací. Velkou výhodou je snadné zavádění v částečně zcela vysušeném stavu, tedy při malém, objemu. Ve stavu jen částečně vysušeném je gel ohebný a dá se deformovat, čímž se dá vkládání ještě více usnadnit. Suchá nebo skoro suchá čočka zvětší botnáním svůj objem asi deseteronásobně i více a přitom vyplní daný prostor a uloží se sama v ose oka, pokud’ byla vložena • alespoň přibližně správně. Na přední straně je fixována zornicí a zadní stranou nasedá na sklivec.

Malý rozdíl specifických hmotností čočky a komorové vody je možno vykompenzovat zapolymerováním kapky oleje na periferii čočky.

Takto implantovaná čočka neutěsní zadní stranu duhovky i když na ni nasedá, protože její provrch je měkčí než povrch duhovky. Tato skutečnost také umožňuje cirkulaci komorové vody tak, jak je tomu u zdravého oka.

Tím, že čočka je opřena vpředu i vzadu na velké ploše, snižují se podstatně měrné tlaky na okolní tkáně a nevzniká nebezpečí tlakových nekróz.

Čočka podle vynálezu může být případně vložena do původního pouzdra čočky, lze ji však implantovat i bez něho.

Měkký materiál s nízkým modulem umožňuje částečnou akomodaci.

Čočky podle vynálezu lze vyrábět např. lisováním ve formě předvýrobku z nezesítěného kopolymeru 2-hydroxyethyl-methakrylátu s menším množstvím ethylendimethakrylátu (který normálně působí jako sííovadlo, při postupu podle A0 141 101 - Chro

283 203 meček a kol. - avšak dává kopolymer dobře rozpustný, například v metanolu, a tedy nejvýš rozvětvený, ale nezesítěný) s obsahem silně kyselého katalyzátoru. Jiný možný způsob výroby je normální odlití směsi 2-hydroxyethylmethakrylátu s méně než 2 % ethylendimethakrylátu s obsahem vody nižším než 39 % ve stabilních nebo rotujících formách, s následující reorganizací kovalentní sítě zahříváním s alkalickým louhem. Ještě jiný možný postup je sížující polymerací kapky HEMA s obsahem sížovadla pod 1 % ve formě naplněné hydrofobní kapalinou nemísitelnou s uvedenými monomery za současného lisování polymerující směsi do konečného tvaru.

/

Reorganizací kovalentní sítě za současného zvýšení botnavosti polymeru ve vodě lze provést také jen v povrchové vrstvě čočky tím, že se působení shora uvedených činidel (kyselého katalyzátoru nebo alkalického louhu) omezí tak, že činidlo nepronikne do celé hmoty čočky.

V dalším je vynález blíže objasněn na příkladech provedení a na výkresu, ve kterém jsou na obr. 1 až 4 schématicky znázorněny různé tvary intrakamerálních čoček, podle vynálezu.

Na obr. 1 je znázorněna čočka, která má paraboloidní přední opěrnou centrující konvexní část 2 určenou pro opření o duhovku a mírně konvexní zadní opěrnou část 2 umožňující její opření o zadní pouzdro, resp. sklivcovou membránu, na velké ploše. Zadní opěrná část 2 je rozšířena a tvoří na okraji čočky záchytný prstenec 2,^zajištující čočku před vysunutím do přední komory oka.

Čočka znázorněná na obr. 2 má na rozdíl od čočky podle obr. 1 přední opěrnou centrující konvexní část 2 kulovou, která přechází do tvaru pláště.

Obr. 3 znázorňuje čočku tvaru koule, která je na obvodu opatřena měkkým hydrogelovým límcem 4_, který plní funkci záchytného prstence 2 ^z obr. 1.

Na obr. 4 je znázorněna čočka podle obr. 1, v jejímž vnitřku je v optické ose umístěna vnitřní část 2 ^s vyšším indexem lomu světly než má okolní hydrogel, který ji ze všech stran obklopuje.

G

Příklad 1 ^вз 203

Čočka tvaru znázorněného v obr. 1 byla odlita do přiměřeně zmenšené formy s přísadou 0,3 % isopropylperkarbonátu, v přítomnosti 20 % vody v monomerní směsi. Po skončené polymeraci a vyprání v destilované vodě byla čočka ponořena na 1 hodinu do 30% sodného louhu, louh z povrchu odstraněn filtračním papírem a čočka zahřívána v atmosféře nasycené vodní parou infračerveným zářením na 40 °C po dobu 16 hodin, vyprána v destilované vodě a uložena v 0,8% roztoku chloridu sodného. Hotová čočka zvětšila svůj objem ve srovnání s původním odlitkem asi o 40 % a byla na povrchu silně zbotnalá s obsahem vody asi 93 %. Směrem dovnitř čočky botnavost plynule ubývala, celková botnavost činila 88,5 % vody při 20 °C ve stavu rovnovážného zbotnání.

Příklad 2

Postup podle příkladu 1 byl opakován s tím rqzdílem, že forma byla ještě o něco menší, po vyprání ve vodě byla ponechána v 30% sodném louhu 24 hodin při 2 °C a pak i s nádobou s louhem přenesena do thermostatu, kde byla zahřívána dalších 24 hodin při 35 °C. Poto* byla dokonale vyprána, načež měla botnavost 81 % vody při 20 °C. Ve fyziologickém roztoku při pH 7,1 měla botnavost 63 % vody. Dala se snadno aplikovat po částečném vysušení a zmenšení objemu. Po zbotnání nepotřebovala ani vycentrování ani upevnění.

Příklad 3

Do polypropylenové formy s kulovou plochou bylo vpraveno potřebné množství přečištěného parafinového oleje a kapka monomerní směsi, složené z hydroxyethylmethakrylátu s 0,3 % ethylenglykoldimethakrylátu, 35 % vody a 0,1 % azo-bis-isobutyronitrilu, forma byla uzavřena tvarovaným polypropylenovým razníkem a ohřívána pod dusíkem 4 hodiny na 60 °C. Razník měl na okraji zářezy umožňující přetok oleje, přičemž okraj razníku nedoléhal těsně na formu. Přetok monomerní směsi vytvořil zaoblený okraj. Forma byla pak otevřena a čočka sama vypadla. Opláchla se pak

283 203 benzinem a nechala oschnout. Potom byla ponořena na 2 minuty do 120 °C teplé směsi 1 dílu konc. kyseliny sírové a 3 dílů bezvodého glycerolu a důkladně vyprána ve vodě. Nakonec byla uložena do fyziologického roztoku. Měla velmi měkkou povrchovou vrstvu s tak nízkým koeficientem tření, že samočinné vystředění v zadní komoře oka bylo velmi usnadněno.

Příklad 4

Malá Fresnelova čočka s jemnými vrypy byla zapolymerována do viskózní polymerující směsi 2-hydroxyethyl-methakrylátu s kyselinou methakrylovou, botnající po vyprání a neutralizaci na pH 7,1 na obsah 90 % vody. Polymerace byla provedena za použití persíranu sodného a za tak pomalého zahřívání směsi, že bylo možno uložit malou Fresnelovu čočku z poly(butylmethakrylátu) do středu průhledné formy při značné viskozitě polymerující směsi, ale ještě před bodem zgelování, který byl pak rychle dosažen zahřátím zdrojem infračerveného záření dříve než Fresnelova čočka změnila svou polohu. Horní strana formy byla volná, ale obklopena atmosférou čistého dusíku.

Vynález se neomezuje na uvedené příklady, které slouží jen к ilustraci rozmanitých možností přípravy, jež sami o sobě nejsou předmětem tohoto vynálezu.

Claims

1. Měkká hydrogelová intrakamerální čočka určená pro umístění v zadní komoře ok^ vyznačená tím, že má přední opěrnou centrující konvexní část (1) určenou pro opření o duhovku, která má vpředu rotační symetrický tvar koule nebo paraboloidu, případně hyperboloidu a přechází к nejširšímu obvodu plochou, jejíž tvar se rovná nebo blíží tvaru pláště kužele, a zadní opěrnou část (2), která má kulový, rovinný, mírně konkávně nebo konvexně zakřivený tvar pro opření o zadní pouzdro, resp. sklivcovou membránu, na velké ploše, zadní opěrná část (2) je rozšířena a tvoří na okraji záchytný prstenec (3), přesahující přední opěrnou centrující konvexní část (1) až o 1,5 mm, přičemž středová tloušťka čočky je v rozsahu od 1 mm do 3,5 mm.

2. Měkká hydrogelová intrakamerální čočka podle bodu 1, vyznačená tím, že její povrch je alespoň zčásti vytvořen z měkkého hydrogelu, obsahujícího ve stavu rovnovážného zbotnání při 20 °C nejméně 70 % vody.

3. Měkká hydrogelová intrakamerální čočka podle bodu 1, vyznačená tím, že má celkově kulový tvar a na obvodu je opatřena měkkým hydrogelovým opěrným límcem (4).

4. Měkká hydrogelová intrakamerální čočka podle bodu ^vyznačená tím, že v jejím vnitřku je v optické ose umístěna vnitřní část (5) s vyšším indexem lomu světla, než má okolní měkký hydrogel, který ji ze všech stran obklopuje.

5. Měkká hydrogelová intrakamerální čočka podle bodu 4, vyznačená tím, že index lomu světla mezi oběma částmi se plynule mění.

6. Měkká hydrogelová intrakamerální čočka podle bodu 4, vyznačená tím, že vnitrní část (5) má tvar Fresnelovy čočky.