FR2569557A1

FR2569557A1 - Lentilles artificielles intra-oculaires ameliorees

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Publication number: FR2569557A1
Application number: FR8413521A
Authority: FR
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1984-08-31
Filing date: 1984-08-31
Publication date: 1986-03-07

Abstract

L'INVENTION CONCERNE DES LENTILLES ARTIFICIELLES INTRA-OCULAIRES AMELIOREES, DESTINEES A UNE IMPLANTATION CHIRURGICALE POUR REMPLACER UN CRISTALLIN NATUREL ENDOMMAGE DANS L'OEIL, PAR AILLEURS FONCTIONNEL, D'UN PATIENT. LA LENTILLE ARTIFICIELLE 28 A UN DIAMETRE MINIMAL D'ENVIRON 2MM ET UN DIAMETRE MAXIMAL D'ENVIRON 5MM AVANT L'IMPLANTATION, CE QUI EST INFERIEUR AU DIAMETRE DU CRISTALLIN NATUREL. ELLE EST FAITE A PARTIR D'UNE MATIERE HYDROPHILE, SOLIDE, SECHE, CAPABLE DE S'HYDRATER PAR LE FLUIDE NATUREL DE L'OEIL, DE MANIERE A SE DILATER APRES L'IMPLANTATION POUR FOURNIR UNE LENTILLE OPTIQUEMENT CORRECTE AYANT UN DIAMETRE APPROPRIE D'ENVIRON 6MM A ENVIRON 14MM, POUR PERMETTRE L'IMPLANTATION DE LA LENTILLE A TRAVERS UNE INCISION D'UNE LONGUEUR MINIMALE CORRESPONDANT AU DIAMETRE DE LA LENTILLE SECHE. DOMAINE D'APPLICATION : RESTAURATION DE LA VISION PAR DES OPERATIONS, NOTAMMENT A LA SUITE DE CATARACTES.

Description

Les cristallins des yeux humains et des yeux des animaux sont susceptibles d'être endommagés par des traumatismes physiques ou autres,externes,que ce soit accidentellement ou autrement et par la formation de cataractes. Pendant de nombreuses années, on a pratiqué habituellement l'enlèvement de tels cristallins endommagés. Un oeil dont le cristallin est enlevé est dit dans la condition aphakique.

Après l'extraction intracapsulaire ou extracapsulaire du cristallin, l'oeil aphakique n'a pas la possibilité de foca- liser la lumière ce qui fait que la rétine ne reçoit qu'une image trouble. Les lentilles de contact, des verres ou une combinaison des deux ont été utilisés précédemment avec différents degrés de succès pour obtenir la focalisation des rayons lumineux pour restaurer la vision. L'utilisation de lentilles de contact et de verres oculaires pour surmonter l'aphakie implique l'inconvénient fondamental que de tels dispositifs sont situés en dehors de l'oeil, ce qui produit une dérive du centre optique à partir de la position natu- relle à l'intérieur de l'oeil. Ceci provoque des distorsions et/ou un changement des dimensions d'image.De plus, les verres oculaires ne peuvent restaurer la vision binoculaire normale si l'autre oeil naturel reste et les lentilles de contact doivent être d'utilisation continuelle pour maintenir la vision dans l'oeil aphakique.

Les cataractes constituent le désordre le plus commun de l'oeil et sont la seconde cause majeure de cécité aux Etats-Unis d'Amérique. Une cataracte est un changement biochimique dans la lstructure du cristallin de l'oeil qui provoque une transformation du cristallin normal transparent vers un état nuageux ou opaque. La fonction du cristallin est de focaliser les rayons lumineux pour former une image parfaite sur la rétine. Les cataractes gênent la focalisation des rayons lumineux ce qui provoque une image trouble et finalement mène à la cécité si on ne s'en occupe pas. Les opacités provoquées par l'état des cataractes sont souvent distribuées non uniformément de sorte que le cristallin a à la fois des zones opaques et des zones claires.Par consé quent, le degré de perte de vision dépend de la dimension, de 11 emplacement et des densités des opacités.

Il y a plusieurs types de base de cataractes-y compris les cataractes congénitales ; les cataractes traumatiques provoquées par un dommage accidentel et surtout, le plus habituellement, les cataractes séniles, que subissent les gens âgés. La raison du développement des cataractes séniles est inconnue, et ce processus peut durer plusieurs mois ou même plusieurs années avant qu'un traitement soit nécessaire. A l'heure actuelle, le seul traitement réussi est l'excision chirurgicale et le remplacement du cristallin ayant subi la cataracte.

Le cristallin de l'oeil humain contient un noyau central dur à l'intérieur d'un cortex. Une perturbation dans les fibres parfaitement alignées du cortex et du noyau provoque des opacités. Des zones importantes du cortex et du noyau deviennent ainsi graduellement opaques et l'image sur la rétine devient alors trouble. A ce moment, la cataracte a progressé jusqu'à un stade où une partie de la puissance de résolution de l'oeil est perdue à cause de l'endommagement du cristallin.

Une cataracte est traitée par une chirurgie relativement simple sous anesthésie locale par enlèvement de la matière cristalline affectant la vision. Environ 500 000 américains subissent cette chirurgie chaque année ; et ceci est la procédure d'opération la plus commune réalisée par les chirurgiens ophtalmologistes des Etats-Unis.

Pendant l'opération, le chirurgien observe l'endroit de l'opération à travers un microscope de forte puissance qui agrandit fortement le cristallin de l'oeil pour faciliter le processus. L'oeil est maintenu à l'état humide par un milieu salin physiologique pendant toute l'opération.

Dans le passé, la procédure standard pour enlever le cristallin endommagé impliquait la dilatation de la pupille et ensuite,la formation d'une incision en demi-cercle à la jonction de la sclérotique et de la cornée transparente. La moitié supérieure de la cornée est repoussée et l'iris est rétracté pour permettre un accès à tout le cristallin. Le cristallin est ensuite enlevé selon une technique parmi plusieurs. Par exemple, le cristallin peut être tiré ou dégagé par l'incision au moyen d'un instrument en forme de coupelle appelé érysiphake. Le cristallin peut également être enlevé par une technique de cryoadhésion (refroidissement) connue dans ce domaine. De telles procédures sont connues comme des techniques intracapsulaires car la capsule du cristallin reste intacte.

Un autre procédé est d'exciser la capsule antérieure, d'enlever le noyau et de vider le cortex. Ceci est une technique extracapsulaire.

Nonobstant la technique d'enlèvement du cristallin, l'incision doit être suffisamment grande pour ce but et doit être suturée pour compléter l'opération. Le patient a besoin d'environ 48 heures à une semaine pour sa convalescence après de telles opérations à cause du manque de confort et de l t ir- ritation provoqués par l'incision importante.

Lors des années récentes1 on a développé des lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans l'oeil après enlèvement du cristallin ayant la cataracte ou endommagé d'une autre façon, ce qui élimine la nécessité de prévoir des lentilles de contact ou des verres oculaires après l'opé- ration chirurgicale.

La première lentille intraoculaire a été implantée dans l'oeil humain en 1949. Depuis ce début, la lentille intraoculaire a eu une histoire tumultueuse. La controverse a été centrée sur le placement, la localisation, la confor- mation et la qualité de surface des lentilles artificielles.

Les lentilles intraoculaires existantes sont faites à partir d'une matière plastique dure, claire ou de verre, habituellement plano-conve#e. De telles lentilles sont meulées et polies à des spécifications prédéterminées selon claque individu avant l'implantation. Au cours des années, de telles lentilles ont eu une large gamme de formes et de dimensions.

Fondamentalement, ces lentilles sont un disque ayant ou n'ayant pas des saillies suspenseuses autour de sa péripilerie. Les saillies d'une forme quelconque suspendent la lentille à l'in têrieur de la chambre antérieure ou postérieure. De telles saillies sont appelées communément "boucles haptiques". Ces boucles émanent de la périphérie, de la partie claire ou optique de la lentille. Ces boucles haptiques peuvent être courbées, ou être de la forme d'un J,ou avoir presque toute configuration à chaque extrémité de la lentille. Les boucles minces peuvent être faites de "prolbnet' (polypropylène) et être montées dans des trous du disque ou de la lentille. La lentille est alors traitée à chaud, ce qui permet de dilater les boucles pour les attacher de façon permanente à la lentille.

Quelle que soit la forme de la lentille, elle doit être orientée le long de l'axe visuel à l'intérieur de l'oeil.

L'axe visuel est une ligne imaginaire qui passe axialement par le centre de la lentille et s'étend à travers la pupille et la cornée. La lentille doit etre orientée centralement le long de cet axe dans le trajet de la lumière vers la rétine.

Les surfaces courbées avant et arrière de la lentille ou du disque doivent être placées sur le même axe pour fournir une orientation optiquement correcte. Le but des boucles haptiques est d'ancrer la lentille dans une position centrale le long de l'axe visuel. Les parties courbées des boucles contactent les parois de la chambre et maintiennent en place la lentille.

Des lentilles sans boucles de support sont prévues pour être maintenues en place par leurs bords. Cependant, ceci est bien moins satisfaisant car la position de la lentille n'est pas ancrée de façon ferme et est soumise à des variations.

Les lentilles intraoculaires d'origine ont posé de nombreux problèmes liés à leur utilisation. Beaucoup de telles lentilles ayant des boucles de Nylon ou de matière plastique ont présenté également une biodégradation marquée des boucles après des périodes prolongées d'utilisation, l'angle de la chambre étant alors mis en contact à cause de la réaction chimique entre la matière de la boucle et les structures voisines. De nombreuses boucles ont été digérées complètement, ce qui laissait la lentille libre de flotter dans la chambre et ne lui permettait plus d'être alignée dans l'axe visuel. D'autres problèmes ont résulté du fini de la surface sur de nombreux implants antérieurs. L'analyse a montré des rainures aiguës dans les surfaces formées à partir du polissage au tour. Des aberrations marginales des lentilles ont également provoqué une irritation chronique.On a également découvert que des lentilles d'une dimension trop grande ou trop petite ont provoqué une distrophie cornéenne. L'examen de ces implants de lentilles antérieures a été utilisé pour amasser une connaissance peu courante concernant les exigences de conformation des lentilles intraoculaires. A l'heure actuelle, la moitié des opérations de la cataracte réalisées aux Etats-Unis, impliquent l'implantation des lentilles intraoculaires nouvellement exécutées.

La chirurgie des cataractes incorporant l'implantaion d'une lentille intraoculaire est semblable à l'opéra- tion réalisée sans implantation. Cependant, il n'y a aucune méthode unique suivie par tous les chirurgiens. En général, une large incision d'environ 10 mm est faite dans la conjonctive et le limbe où la cornée et la sclérotique se joignent.

Le noyau du cristallin ayant subi la cataracte est ensuite enlevé. Le cortex restant est aspiré pour laisser une capsule de lentille claire. Un procédé relativement nouveau appelé phaco-émulsification permet de réduire cette incision à 3 mm.

La phaco-émulsification, qui est une technique extracapsulaire, implique la fragmentation ultrasonique de la lentille ou cristallin en des particules fines.Lorsque ceci a été réalisé, les particules sont enlevées par succion, ce qui laisse une capsule propre exempte de matière endommagée par la cataracte, et seulement un orifice petit dans l'oeil. Cependant, les implants actuels d'une dimension relativement grande nécessitent l'agrandissement de l'incision à au moins 7 mm pour permettre l'introduction de la lentille intraoculaire. La lentille est placée et positionnée dans la chambre postérieure pour fournir un axe visuel optiquement correct. Les boucles reposent et ancrent la lentille contre les parois de la capsule. Le positionnement de la lentille est une technique délicate, et les chirurgiens utilisent différentes lentilles et différents procédés.

Bien que les lentilles intraoculairessoient de plus en plus populaires dans l'ophtalmologie actuelle, de nombreux modèles sont encore expérimentaux, et on ne sait pas combien de temps les nouvelles lentilles dureront dans l'oeil humain.

Les ophtalmologues suggèrent habituellement que les patients âgés aient l'implantation de lentilles. La controverse reste concernant la conformation et le placement de la lentille.

Les patients aphakiques doivent encore subir cette opération compliquée permettant le positionnement précis de la lentille et doivent subir une convalescence de plusieurs jours avant que l'incision ne guérisse.

En outre, étant donné la composition de plastique dur et la grande dimension des lentilles intraoculaires, disponibles habituellement, elles sont difficiles à saisir et à manoeuvrer pour atteindre leur position appropriée. Les boucles haptiques émanant des lentilles sont également- compli- quées à manipuler et peuvent provoquer des traumatismes à l'oeil si on ne les manipule pas de façon adéquate.

L'incision initiale dans la cornée tend encore à être grande, quelquefois de plus de 7 mm, pour permettre l'adaptation de la lentille et des boucles saillantes. La lentille est glissée à travers la grande incision, l'extrémité de la boucle tout d'abord, et placée dans la chambre postérieure. Une incision de cette dimension nécessite des soins post-opératoires et provoque de l'irritation et par conséquent, un manque de confort chez le patient.

Etant donné ce qui précède, il apparait que la nécessité d'avoir des verres épais ou des lentilles de contact après la chirurgie de la cataracte aété éliminé. Cependant, des problèmes sérieux existent encore concernant les lentilles elles-mêmes et également concernant les procédures opératoires.

Un ensemble considérable de techniques brevetées existe dans ce domaine et ce qui suit en est un exemple représentatif.

Be brevet des Etats-Unis d1Amérique NO 3 553 299, accordé le 5 janvier 1971, décrit un procédé pour fabriquer des lentilles de remplacement pour l'oeil en dissolvant les cristallins de l'oeil d'animaux à sang chaud et en traitant la matière résultante pour former un gel à partir duquel la lentille de remplacement est formée
Le brevet des Etats-Unis d'Amérique N0 3 943 045, accordé le 9 mars 1976, décrit un procédé pour faire des polymères hydrophiles appropriés à être utilisés comme lentilles de contact ou implants chirurgicaux, entre autres.

Le brevet des Etats-Unis dsAmérique NO 3 961 379, accordé le 8 juin 1976 divulgue également des polymères hydrophiles tels que le polyméthacrylate de méthyle et le méthacrylate d'hydroxyéthyle qui sont appropriés pour une utilisation prévoyant la fabrication des lentilles de contact et des lentilles prothétiques.

Le brevet des Etats-Unis d'Amérique N 3 991 426, accordé le 16 novembre 1976, décrit des lentilles artificielles intraoculaires à implanter dans la chambre postérieure de l'oeil. Cette référence résume également, avec beaucoup de détails, l'histoire et le développement des lentilles arti ficielles intraoculaires et leur nécessité.

Le brevet des Etats-Unis d'Amérique N0 4 253 199, accordé le 3 mars 1981, divulgue des lentilles déformables destinées à une implantation chirurgicale et qui sont compo- sées d'un polymère acrylique hydrophile, tel que le "Nydron", qui est utilisé pour les lentilles de contact molles.Les lentilles sont remplies d'un liquide approprié ou d'une ma tière semi-visqueuse telle qu'une solution stérile ou de la gélatine ou d'une solution de Ringer, et elles sont dtanchéi fiées avant l'implantation
Les brevets des Etats-Unis d'Amérique N0 4 254 569 et a 254 510, accordés chacun le 10 mars 1981, divulguent des lentilles artificielles intraoculaires composées de matières rigides telles que le polyméthacrylate de méthyle, ou des matières molles telles que le méthacrylate d'hydroxyéthyle ; la matière rigide étant utilisée pour la lentille seulement ou pour tout l'implant, la matière molle étant utilisée seulement pour les éléments de support dans autres formes de réalisation.

On peut citer également les brevets des Etats-Unis dAmérique N0 3 943 045, 3 961 379, 3 991 426, 4 253 199 et 4 254 509 en tant que références représentant l'art antérieur
Comme il apparat de ce qui précède, bien qu'un travail considérable ait été fait dans cette technique, il reste encore un besoin de lentilles intraoculaires #liorées ainsi qu'une procédure améliorée moins traumatisante pour lgimplantation de telles lentilles.

L'objet principal de la présente invention est donc de fournir une lentille intraoculaire améliorée qui puisse vaincre les problèmes mentionnés ci-dessus de l'art antérieur.

En particulier, l'objet de la présente invention est de fournir une lentille intraoculaire qui ne nécessite pas des moyens de positionnement penments ou de longue durée mais qui peut se positionner automatiquement dans l'axe optique en une période relativement courte.

Un autre but de la présente invention est de fournir une lentille intraoculaire améliorée qui n'utilise que des moyens de positionnement très temporaires jusqu'à ce qu'elle se place automatiquement.

Un autre but de la présente invention est de produire une lentille intraoculaire améliorée ainsi qu'un procédé pour son implantation qui puisse réduire la dimension de l'incision nécessaire et ainsi le traumatisme à l'oeil et qui, par conséquent, réduise le temps de convalescence et la gêne subie par le patient.

Un autre but de la présente invention est de fournir une lentille intraoculaire qui se dilate après l'implantation de manière à former une lentille molle avec des boucles haptiques molles incapables d'endommager l'intérieur-de la capsule et qui soient suspendues centralement le long de l'axe visuel de l'oeil.

Les buts indiqués ci-dessus et d'autres buts de la présente invention qui se retrouveront ci-après sont atteints en fournissant une lentille artificielle améliorée intraoculaire capable d'être implantée par une incision beau coup plus petite que celle nécessaire précédemment, et qui n'a besoin d'aucun support ou moyens de positionnement,ou seulement de support ou de moyens de positionnement non traumatisants très temporaires; car la lentille est supportée et alignée automatiquement sur l'axe optique après une période très courte.

Les nouvelles lentilles artificielles intraoculaires, tout en étant composées de matières précédemment disponibles et utilisées dans cette technique; sont prévues pour bénéficier de l'utilisation d'une propriété de ces matières d'une manière nouvelle non précédemment reconnue dans ce domaine. En particulier, les nouvelles lentilles sont prévues et formées pour bénéficier de l'avantage provoqué par l'hydratation des maté riaux hydrophiles permettant leur gonflement et leur dilatation de dimensions. Ceci permet que les nouvelles lentilles, avant l'implantation, soient beaucoup plus petites que le cristallin naturel ou toute lentille artificielle précédente, car elles sont hydratées par le fluide présent dans l'oeil normal de manière qu'elles puissent se dilater pour atteindre la dimension prédéterminée désirée optiquement correcte.Les nouvelles lentilles sont composées d'une matière sèche, solide hydrophile capable d'hydratation et ont un diamètre minimum d'environ 2 mm ainsi qu'un diamètre maximum d'environ 5 mm à l'état sec, ce qui est moindre que le diamètre de la lentille naturelle. Ceci permet l'implantation de nouvelles lentilles à travers une incision correspondant à un diamètre maximal de 5 mm tout au plus, et dans quelques cas par une incision de seulement environ 2 mm. Ceci contraste avec les lentilles de l'art antérieur qui nécessitaient une incision d'au moins 7 mm et jusqu'S 12 mm ou plus. Il est donc clair que le traumatisme chirurgical en est grandement réduit, ce qui réduit de façon correspondante la gêne et le temps de convalescence.

Les nouvelles lentilles sont formées de matériaux hydrophiles capables d'être hydratés par le fluide présent dans l'oeil jusqu'à un diamètre final allant d'environ 6 mm à environ 14 mm, de manière à fournir la lentille prédéter minée optiquement correcte du patient en question. En fonction du matériau hydrophile particulier utilisé, l'expansion lors de l'hydratation varie d'environ 1,5 à environ 3, ou même jusqu'à environ 20 diamètres. En outre, en fonction de la matière hydrophile particulière utilisée, le temps nécessaire pour l'hydratation et la dilatation complètffl varie d'environ une heure à environ 24 heures ou un peu plus.

Etant donné que la lentille sèche avant l'implantation est plus petite que la cavité postérieure quittée par le cristallin endommagé, il est préférable, mais non essentiel, de fournir un support ou un moyen de positionnement temporaire pour aligner la lentille sur l'axe optique jusqu'd ce qu'elle s'hydrate et se dilate pour remplir la cavité postérieure, ce qui lui permet d'être supportée et alignée automatiquement. Dans une forme de réalisation, la lentille intraoculaire dans sa forme sèche de pré-implantation est un disque ayant deux boucles haptiques suspenseuses ou plus, formées intégralement avec la périphérie du disque et en saillie sur celle-ci, les extrémités des boucles étant courbées vers le disque proprement dit.Ces parties courbées des boucles haptiques reposent contre les parois de la chambre de la capsule après implantation, de manière à ancrer la lentille en position sur l'axe optique. A mesure que la lentille est hydratée par le fluide naturel de l'oeil elle se dilate et les boucles haptiques s'affaissent intérieurement et se logent contre la lentille.

Dans d'autres formes de réalisation de la présente invention, les boucles haptiques ou autres supports sont temporaires car composés de matières biodégradables qui sont absorbées et disparaissent rapidement après que la lentille s'est dilatée complètement et se trouve supportée et alignée automatiquement. Bien sûr, on peut employer des boucles haptiques ou d'autres supports de durée plus longue ou même de durée indéfinie, qui sont réalisés, par exemple, en polypropylène, mais ceci, bien sûr,n'est pas préférable, car les inconvénients de tels supports de l'art antérieur ne seraient pas éliminés.

Les techniques récemment développées pour enlever le cristallin naturel endommagé par phaco-émulsification ou fragmentation ultrasonique sont, bien sur, nécessairement utilisées pour bénéficier des avantages des nouvelles lentilles et incisions de diamètre minimal
La procédure d'implantation des nouvelles lentilles dans leur état sec durci ressemble à celle dont on a discuté précédemment, mais inclut diverses améliorations L'incision initiale faite dans la cornée, d'environ 2 à 3 mm, est considérablement plus petite que celle possible avec des techniques antérieures Une petite phaco-aiguille est insérée à travers l'incision pour phaco-émulsifier le cristallin de cataracte et pour l'enlever par succion, ce qui laisse intacte la capsule de lentille.La lentille intraoculaire dure, déshydratée est ensuite insérée par la petite incision et implantée dans la chambre postérieure Les boucles haptiques éventuelles sont introduites dans la capsule de la lentille et maintlen- nent la lentille intraoculaire dans une position centrale pour fournir un axe visuel optiquement correct.

A ce point, la lentille intraoculâire baigne dans l'humeur aqueuse qui remplit la chambre intérieure du globe oculaire. Une matière hydrophile particulière se dilate à environ 179 % de son diamètre original, par exemple. Donc, si la lentille à l'état sec est de a mm, elle se gonfle ou se dilate à 7 mm. La lentille gonfle Jusqu'S sa forme molle hydratée en 24 heures environ lorsqu'elle est faite de cette matière. La lentille se dilate à une dimension plus grande que l'end#o#t incision pour fournir un axe visuel optique ment correct avec une dimension suffisante pour éviter les aberrations sphériques et maggunalese La petite incision est ensuite suturée.

Une lentille intraoculaire hydrophile offre de nombreux avantages par contraste avec les lentilles actuelles.

La petite dimension de la lentille sèche avant et pendant l'opération chirurgicale permet de la manoeuvrer et de la manipuler facile##nt. La petitesse de l'incision provoque moins d'irritation et une guérison plus rapide. Habituelle ment, les patients quittent l'hôpital le meme jour que l'opération. De plus, les boucles haptiques formées à partir de la périphérie de la lentille, qui sont également hydrophiles, se dilatent après l'insertion. Ainsi, les boucles supportent initialement la lentille dans son état durci à l'intérieur de la capsule ; cependant, à mesure que la lentille et que les boucles commencent à se dilater, les boucles se contractent circonférentiellement vers la périphérie du disque.En d'autres termes, la lentille se dilate pour remplir la chambre tout en étant maintenue le long de 1'axe visuel par les boucles haptiques.

Les boucles, qui sont en une matière plastique molle, se conforment à la paroi de la capsule. Les boucles intégrales ne se détachent pas du corps de la lentille en laissant un disque à flottement libre dans la chambre, comme avec quelques lentilles antérieures.

La lentille hydraté molle comporte également des bords mous lisses qui sont moins susceptibles de provoquer une gêne et une infection que les lentilles dures.

Lors de la fabrication des nouvelles lentilles, la matière hydrophile dans son état durci sec est formée pour donner des tiges qui sont coupées en pastilles. Les pastilles sont ensuite coupées pour former des disques fins, de manière à ne laisser que de la matière pour sculpter les boucles à partir de la périphérie du disque. Les disques sont ensuite polis par basculement pour fournir un fini de surface lisse. La puissance optique est obtenue par meulage de la lentille en fonction de la dimension ou de la profondeur de l'oeil et de la courbe de la partie antérieure de celui-ci.

Ces spécifications sont déterminées pour chaque patient individuel par le médecin à l'aide d'un examen et d'un calcul standards. Elles peuvent être moulées par injection ou coulées par centrifugation.

Les lentilles peuvent également être fabriquées par moulage par injection, coulage par centrifugation ou toute méthode appropriée.

En fait, tous les nombreux matériaux hydrophiles connus de ces techniques sont destinés à être utilisés pour des lentilles de contact molles, des lentilles intraoculaires ou d'autres implants chirurgicaux qui peuvent être employés s'ils ont des qualités optiques adéquates, s'ils sont capables de former des nouvelles lentilles et sont susceptibles d'hydratation dans l'oeil pour se dialter comme il est nécessaire selon la présente invention. En plus du polyméthhcrylate de méthyle et du méthacrylate d'hydroxyéthyle, on préfère en particulier un polymère acrylique hydrophile, disponible dans le commerce sous le nom de marque "Hydron".

D'autres buts et avantages de la présente invention résulteront de la description qui va suivre de plusieurs formes de réalisation, en référence aux dessins annexés sur lesquels
la figure 1 est une vue latérale en élévation, en demi-section,d'un oeil humain ayant un cristallin normal focalisant des rayons lumineux sur la rétine
la figure 2 est une vue de dessus en plan d'une lentille de la présente invention sans boucles haptiques avant l'implantation
la figure 2A est une vue de dessus en plan d'une lentille de la présente invention, avec des boucles haptiques formées à partir du disque de la lentille, également avant l'implantation
la figure 3 est une vue latérale en élévation, en demi-section, d'un oeil humain d'où le cristallin naturel a été enlevé pour montrer une lentille de la présente invention dans son état sec immédiatement après l'implantattion dans la cavité postérieure ; et
la figure 4 est une vue latérale, en élévation, de L'oeil de la figure 3 après que la lentille implantée de la présente invention s'est hydratée et dilatée pour remplir la cavité postérieure et s'aligner sur l'axe optique.

En référence aux dessins, et en particulier à la figure 1, on peut observer les parties de base du globe oculaire humain normal. Le globe oculaire 10 contient un cristallin 20. Le revêtement externe ou blanc de l'oeil est appelé la sclérotique 11. La partie centrale de la sclérotique a un revêtement clair externe, appelé la cornée 12, qui est la partie la plus sensible de l'oeil.

Une couche membraneuse, transparente, mince appelée la conjonctive 13 démarre sur le bord de la cornée 12 et couvre la sclérotique 11. La conjonctive se plie également vers l'arrière pour garnir les paupières 14, de sorte que les deux surfaces glissent l'une sur l'autre lorsque les paupières cillent ou lorsque l'oeil se déplace.

La chambre antérieure 16 directement derrière la cornée et la partie antérieure du globe oculaire, contient un fluide aqueux appelé l'humeur aqueuse 17, qui fait circuler la nourriture et maintient la pression correcte dans l'oeil.

L'iris 18, la partie colorée de l'oeil, est situé à l'arrière de la chambre antérieure 16. L'iris 18 entoure un orifice central appelé la pupille 19. Les muscles de l'iris 18 dilatent et contractent la pupille 19, ce qui permet de réguler la quantité de lumière entrant dans l'oeil.

Derrière l'iris 18, il y a la lentille cristalline 20 des'oeil qui dans un oeil normal est claire, mais devient trouble en cas de cataracte. Une structure du type annulaire derrière le bord externe de l'iris 18, appelée le corps cillaire 21, focalise le cristallin et fabrique l'humeur aqueuse.

Des zonules 22 s'étendent du corps cillaire 21 au cristallin 20 et le maintiennent en place.

La partie postérieure de l'oeil contient un espace important entre le cristallin 20 et la rétine 23. Cet espace contient un fluide du type gelée, appelé l'humeur vitreuse 32, qui maintient également la pression correcte à l'intérieur de l'oeil.

Comme le montre la figure 1, la lentille 20 est constituée par un noyau interne dur 24,entouré par des fibres du type gelée, appelées le cortex 25. La lentille 20 et le cortex 25 sont enveloppés dans une membrane mince élastique, de forme elliptique, appelée la capsule 26 du cristallin.

Le cortex 25 est, en général, la partie du cristallin qui devient trouble au déclenchement des cataractes.

Initialement, l'opacité apparaît dans la configu- ration en rayons qui se développe à l'avant et à l'arrière de la capsule 26 du cristallin L'opacité se répand graduel lement vers le centre du cristallin 20 sur une période de plusieurs années Finalement, des zones de plus en plus grandes du cortex 25 deviennent opaques jusquld ce que l'iris ne fasse plus d'ombre A ce stade, la vision est complètement perdue et la cataracte est dite mure Une cataracte mûre est plus facilement séparée de la capsule 26 de cristallin que lors du développement initial
La figure 2 illustre la lentille intraoculaire de la présente invention dans sa forme déshydratée 28 La len tille est implantée à travers une petite incision dans le limbe 27 et placée à l'intérieur du côté ouvert de la capsule de cristallin 26
Le disque sec durci en plastique 28 est composé d'une matière hydrophile appropriée qui est polie pour obtenir la puissance optique prédéterminée nécessaire pour le patient souffrant de la cataracte Bye disque ou lentille 28 est poli par basculement pour garantir un fini de surface lisse. Une matière suffisante doit être laissée sur la périphérie du disque pour former des boucles haptiques tangentielles 29 de la même matière hydrophile, comme le montre la figure 2A
Comme noté ci-dessus, il est préférable d'éliminer les boue cles haptiques complètement et de se fier à la dilatation de la lentille hydrophile pour l'alignement de celletci sur l'axe optique, la lentille étant alors supportée automatiquement dans la chambre postérieure Cependant il est entié- remuent acceptable d'utiliser des boucles haptiques hydrophiles 29 ou même des boucles haptiques temporairement biodégradables Dien que ceci soit moins désirable, on peut également ut ser des boucles haptiques permanentes en polypropylène
Si on considère maintenant le processus chirurgical impliqué lors de l'implantation de la lentille intraoculaire de la présente invention, on voit que le chirurgien s'aide d un microscope à grande puissance et observe l'endroit d'im- plantation par une vue agrandie Une incision de 3 mm, par exemple, est faite dans le limbe 27. La sonde ou aiguille de phaco-émulsifîcation est insérée à travers l'incision et contacte le cristallin 20 à travers la pupille 19 qui a été dilatée. La sonde secoue le cristallin 20 et enlève le noyau 24 et le cortex 25 en laissant intacte la capsule 26.

Le chirurgien guide la petite lentille intraoculaire durcie 28 à travers l'incision du limbe. La lentille intraoculaire 28 voyage dans la chambre postérieure 16 à travers la pupille dilatée 19. Une fois à travers la pupille 19, l'une des boucles haptiques 29 éventuelles est placée contre la paroi de la capsule de cristallin 26. Le chirurgien manoeuvre délicatement la ou les boucles opposées 29 contre la paroi en vis-à-vis de la capsule de lentille 26. La lentille intraoculaire 28 est maintenant suspendue à l'intérieur de la capsule 26 par les boucles haptiques 29 qui la placent sur l'axe optique 15. L'incision est ensuite suturée.

La lentille sèche intraoculaire 28 est alors immergée dans la solution d'humeur aqueuse 17 de l'oeil. La lentille hydrophile commence à se dilater ou à gonfler jusqu'd atteindre sa dimension maximale, que montre la figure 3, sur environ 2 à 24 heures après 11 implantation, et à ce moment, elle remplit complètement la capsule 26. Les boucles haptiques 29, à mesure qu'elles se dilatent circonférentiellement, se contractent vers la périphérie de la lentille 30 et -sont ainsi poussées vers la paroi de la capsule. La lentille intraoculaire 30 est maintenant un disque mou dilaté d'une dimension suffisante pour éviter les aberrations sphériques et marginales, et elle est placée sur l'axe optique 15.

Dans la forme de réalisation préférée de la présente invention, la lentille 28 sans boucles haptiques se dilate après l'implantation pour remplir sensiblement la capsule et elle se centre automatiquement sur l'axe optique 15.

Cependant, des boucles haptiques 29 de la même matière hydrophile que la lentille ou bien en une matière biodégradable peuvent être utilisées pour fonctionner durant 1'implantation initiale et l'expansion ou le gonflement de la lentille dans la capsule de manière à pouvoir centrer la lentille dans la capsule et assurer son maintien. Les boucles également se ramollissent ou se dégradent et se logent sur la périphérie de la lentille à mesure que la lentille se dilate pour remplir la capsule 26, sans provoquer de traumatisme ou d'irritation au tissu de la capsule.

EXEMPLE 1
Des tiges sèches solides hydrophiles de polymère acrylique "Hydron", par exemple, sont coupées pour former des pastilles qui sont ensuite coupées au tour pour former des disques. La courbe cornéenne du patient peut, par exemple, mesurer 4150 dioptries avec une longueur axiale de 24 mm.

Dans ce cas, au moyen d'un calcul utilisant des formules connues, le disque serait meulé de façon appropriée pour obtenir une puissance optique de 19,4 dioptries. Deux boucles haptiques ou plus peuvent être formées à partir de la pdri- phérie du disque en émanant de directions opposées. Le disque ou la lentille est ensuite poli par basculement pour fournir un fini de surface lisse, excluant toute aberration sphérique ou marginale.

Les paupières du patient sont grandes ouvertes en utilisant un spéculum de paupières. La zone autour de l'oeil reçoit une injection de xylocaine pour immobiliser les muscles.

De la lidocaine est administrée en gouttes pour engourdir le globe oculaire. L'oeil du patient est placé directement en dessous d'un microscope de grande puissance de sorte que l'endroit d'opération est agrandi.

Une incision d'environ 3 mm de largeur est faite dans la conjonctive et dans le limbe (où se rejoignent la cornée et la sclérotique), de manière à livrer passage à la lentille cristalline de l'oeil à travers la région pupillaire.

L'incision et l'oeil sont maintenus humides par une solution saline pendant toute l'opération.

L'aiguille vibrante découpe la matière de la lentille en fines particules qui sont aspirées par l'aiguille.

La matière du cortex du cristallin restant est ensuite aspirée en laissant intacte la capsule du cristallin.

Le chirurgien manipule la lentille à travers l'in cision pour la faire pénétrer dans la zone pupillaire. La lentille est ensuite placée au centre de la capsule avec une boucle supportant la lentille sur des côtés opposés de la paroi de la capsule. L'incision limbale est ensuite suturée.

Sur 24 heures, la lentille de 4 mm se dilatera à plus de 7 mm pour fournir un axe visuel optiquement correct avec une dimension suffisante pour éviter les aberrations sphériques et marginales. La lentille molle dilatée remplira le sac capsulaire et sera centrée par les boucles haptiques dans l'axe optique.

La lentille intraoculaire dilatée a un fini de surface mou ayant la puissance optique nécessaire pour que le patient ait une vision parfaite. Ainsi le patient sera capable de voir et il quitte l'hôpital aussitôt après l'opé- ration.

Comme noté ci-dessus, tandis qu'on préfère du polymère acrylique hydrophile "Hydron" en tant que matière pour la lentille, une grande variété d'autres polymères hydratables, disponibles commercialement, peuvent être utilisés y compris ceux utilisés actuellement dans les lentilles de contact molles Les matières disponibles dans le commerce approuvées précédemment pour être utilisées pour fabriquer des lentilles de contact molles et qui sont également appropriées à être utilisées dans les lentilles de la présente invention, comprennent les suivantes
Matières approuvées pour une utilisation
en tant que lentilles de contact molles
Nom Type Fabricant Nom de Marque Bufilcon A hema Burton- Parsons
Cabufocon A CAB Danker-Wohlk Meso-lens
Crofilcon A hema Corneal Sciences
Dimefilcon A hema Calcon Labs Gelflex
Droxafilcon A hema Ophtalmos Hydralens
Etafilcon A hema Frontier c/1 Hydro-marc
Hefilcon A hema Automated optics PHP
Lidofilcon A vinyle C L M Sauf ion 70 Lidoflicon B vinyle C L M Sauf ion 85 Mafilcon A hema N#N/Menicon
Ocufilcon A hema Urocon int Tresoft/Urosoft Phemfilcon A hema Wesley-Jessen Durasoft/Phemscol
Polymacon hema Bausch & Lomb Solens Porofoeon A CAB Rynco Scientific Rx-56 Porofocon B CAB Soft Lenses, inc CAB-Curve
Tétrafilcon A hema UCO Optics Aquaflex/Aosoft Vifilcon A hema Warner Lambert Softcon
En particulier, des matières récemment développées qui sont hydratables et appropriées par ailleurs pour être utilisées dans les nouvelles lentilles, comprennent, par exemple, un copolymère de méthacrylate de glycéryle et de méthacrylate de méthyle (MMA), disponible chez Corneal Sciences,
Inc. of Boston, Masse Des lentilles molles faites en cette matière laissent une proportion d'eau de 41-42 % et peuvent être portées continuellement
Une série d'hydrogels appropriés, produits par
Union Optics Corporation, sont dérivés d'un monomère hydro- phobie, méthacrylate de glycidyle, qui est copolymérisé avec du méthacrylate de méthyle et autres monomères pour fournir un polymère hydratable.

D'autres copolymères d'hydrogels appropriés com- prennent un terpolymère d'acide acrylique, de N-(1,1-diméthyl- 3-oxobutyl)acryiamide et de méthacrylate de méthyle. Un copolymère d'hydrogel d'un dérivé d'acrylamide, de N,N-diméthyl- acrylamide et de méthacrylate de méthyle ou d'autres dérivés alkyliques similaires sont également utilisables.

Des copolymères de méthacrylate d'hydroxyéthyle (HEMA) et de l'acétate de vinyle, et des terpolymères de ces matériaux avec des dérivés d'acrylamids scnt également utilisables.

La copolymérisation de MMA (80-90 %) avec de l'acide acrylique (10-20 %) et divers agents de réticulation, suivie par une neutralisation de l'acide acrylique polymérisé avec une substance alcaline telle que l'hydroxyde d'ammonium et l'éthylènimide, fournissent des hydrogels utilisables pour les lentilles de contact. La profondeur de pénétration de l'agent neutralisant dans le polymère détermine l'hydratation de la lentille.

Finalement, une lentille de contact à hydrogel qui n'est pas fabriquée à partir des monomères acryliques familiers et ne contient pas non plus de VP, est "l1Optamol" qu'on décrit comme un dérivé de polymère allyloxy et qui semble être un copolymère dléther d'allyle et de 2-hydroxyéthyle approprié pour l'utilisation de la présente invention.

Dans une forme de réalisation préférée de la présente invention, des polymères hydratés disponibles dans le commerce du type décrit ci-dessus, sont ensuite purifiés davantage pour enlever des impuretés chimiques en les trempant dans un bain salin pendant une période appropriée et ensuite en les déshydratant par lyophilisation, selon les procédés connus en soi pour produire des polymères secs, mais hydratés, à partir desquels on péut fabriquer la nouvelle lentille. Cette opération peut être réalisée soit avant soit après la conformation de la lentille.

Bien que des formes de réalisation particulières de la présente invention aient été illustrées et décrites ci-dessus, l'invention n'est pas limitée à ces formes de réalisation et tout changement et modification peuvent intervenir dans le cadre de l'invention. Ainsi, la lentille de la présente invention peut avoir des formes et des configurations autres que celles illustrées ; par exemple, elle peut être ovale ou formée en ellipse en ayant un axe mineur de petite dimension permettant de la loger à travers une petite incision et un axe majeur d'une plus grande dimension généralement égal à la dimension de la capsule du cristallin, de sorte que la lentille est supportée automatiquement lors de l'insertion initiale dans la capsule, ce qui permet de se dispenser des boucles haptiques ou analogues.

Claims

REVENDICATIONS

1. Lentille intraoculaire artificielle destinée à être implantée chirurgicalement pour remplacer une lentille naturelle ou cristallin endommagé dans un oeil, par ailleurs fonctionnel, d'un patient, caractérisée en ce qu'elle a une dimension en section transversale qui est sensiblement inférieure à celle du cristallin naturel, et en ce qu'elle est composée en une matière sèche, solide, hydrophile, capable d'être hydratée par le fluide naturel présent dans l'oeil, de manière à se dilater après l'implantation, pour fournir une lentille optiquement correcte, et ainsi améliorer la vision du patient.

2. Lentille selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle est utilisée pour une implantation chirurgicale pour remplacer un cristallin souffrant de cataracte.

3. Lentille selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle a un diamètre minimal d'environ 2 mm et un diamètre maximal d'environ 5 mm avant l'implantation.

4.Lentille selon la revendication 1, caractérisée en ce que le diamètre de la lentille après implantation, hydratation et dilatation, est d'environ 1,5 à environ 20 fois le diamètre de la lentille avant l'implantation

5. Lentille selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens pour son support dans la chambre postérieur de l'oeil.

6. Lentille selon la revendication 5, caractérisée en ce que les éléments de support sont temporaires.

7. Lentille selon la revendication 6, caractérisée en ce que les éléments de support sont biodégradables.

8. Lentille selon la revendication 5, caractérisée en ce que la matière hydrophile est choisie dans le groupe constitué par le méthacrylate d'hydroxyéthyle et le polymère acrylique hydrophile connu sous le nom de marque "Hydron".

9. Lentille selon la revendication 1, caractérisée en ce que la matière hydrophile est du méthacrylate d'hydroxyéthyle.

10. Lentille selon la revendication 1, caractérisée en ce que la matière hydrophile est un polymère acrylique hydrophile connu sous le nom de marque "Hydron".

il Lentille selon la revendication i, caractérisét en ce que le polymère hydrophile sJhydrate après l'implanta tion de manière à accroître le diamètre de la lentille d'en- viron 1,5 à 20 fois son diamètre avant l'implantation.

12 Lentille selon l'une quelconque des revendi- cations 1, 8, 9 ou 10, caractérisée en ce que la matière hydrophile a été soumise à un bain salin et a été lyophilisée pour enlever les impuretés chimiques