CS242313B1 - Roztok imunoglobulínov pre intravenóznu aplikáciu - Google Patents

Description

Vynález sa týká sposobu přípravy roztoku imunoglobulínov určených k intravenózoej aplikácii pri použití maltózy, glycínu a 1'udského albuminu ako nosných médií a stabilizátorov. Pri intravenoznej aplikácii roztoku Imunoglobulínov z hladiska recipienta je velmi důležitý problém zníženia agregovaných IgG molekúl, tým i následných vazomotorických reakcií. Z literárnych údajov a experimentálnych poznatkov je známe, že maltóza sa doporučuje ako nosné médium imunoglobulínov [Pirofsky B., Anderson J., Bardana E.: Therapeutic and detrimental effect of intravenous imunoglobuliin therapy v: Immunoglobulins: Characteriatics and uses of intravenous preparations, vydali Altány B., Finteyson Y. S.: Food aind Drug Administration DHHS Publication No. [FDAJ — 80—9 005, 1979, stir. 245], glycín a 1'udský albumin sa osvědčili ako vynikajúce stabilizátory plazmatických bielkovín (ČSN 86 3131, Gamma-globulinum humanum normále; Bulík, Stachý, Banda: A. O. č. 221 172). Přítomnost maltózy v pirípravkoch imunoglobulínu pre intravenózne použitie snižuje stupeň agregácie imunoglobulínových molekúl, čím je podstatné znížené % postaplikiačných reakcií. Zmes imunoglobulínov a maltózy činí prípravok bezpečnější z hladiska recipienta [Good, R. A.: Intravenous gamima globulin therapy., J. Clin. — Immunol. 1982 Apr., Vol: 2/2 Suppi], str. 485 Fernandes, P. M., Lundblad, J. L.: Preparation of a stabile intravenous gammaglobulin: process design and scale up,, Vox—Sang 1980 Aug, Vol. 39 (2), str. 101—112, Ochs, H. D. et al.: Safety and pacient acceptability of intravenous imimuine globulin in 10 pere. maltose., Laincet 1980 Nov 29, Vol: 2 (8 205), str. 1 158—1 159.

Maltóza ako uhloihydrát sa dohře ubližuje v organizme a je dobrým· nosičom energie [Gottinger E., Hagmuller, K., Hellauer, H.: The fale oif intravenouslyadministtered sugar as energy source., Wien. Kliň. Wschr. 1981 Dec. 25, Vol: 93 (24) str. 755-760., Andersen, D, W, et al.: Uitilization of intravenously administered maltose by growing miniatuře pigs,, J. Nuitr. 1981 Jul, Vol.: 111 (7), sitr. 1185 až 1195].

Zvlášť u imunodeficientných pacientov, ktorým sa. opakované podávajú i. v. přípravky imunoglobulínov, čo fcladie zvlášť přísné požiadavky na kvalitu preparátu (stupeň agregácie imunoglobulínových molekúl, nepřítomnost «kitivátorov prefcalikreiinu apod.), použitie maltózy, glycínu a 1'udského albu-. minu za účelom zvýšenia kvality i. v. imunoglobulínových prípravkov, představuje z hladiska bezpečnosti recipienta značný přínos.

Roztok imunoglobulínov pre intravenóznu aplikáciu obsahujúci nosná média a stabilizátory podfa vynálezu pozostáva z vodného roztoku imunoglobulínov o koncentrácii 0,035 až 0,08 % hmotnostných, 8 až 12 percent hmotnostných maltózy, 0,37 až 1,5 pere. hmotnostných glycínu a 0,1 až 0,5 % hmotnostných 1'udského albuminu. Roztok albuminu sa připraví etanolovou frakcionáciou, následnou lyofilizáciou a rozpuštěním v roztoku 0,02 mol acetyl-d,l-tryptofanu a 0,02 mol kaprylanu sodného. Získaný roztok sa pasteurizuje 10 hodin pri 60 °C. pH sa upraví roztokám' 0,05 M hydroxidu sodného na hodnotu 6,4 až 7,4. Příklad převedeni® K 100 ml roztoku imunoglobulínov o koncentrácii 550 ,mg/I sa přidá 10 g maltózy, 7,5 g glycínu a 3 g 1'udského albuminu. Po dokonalej hoímogenizácii a úpravě pH na hodnotu 6,6 sa sterilizuje filtráciou a rozplňuje do konečného balenia.

Claims (1)

1. PREDMET Roztok imunoglobulínov pre intravenóznu aplikáciu obsahujúci nosná média a stabilizátory, vyznačujúci sa tým, že pozostáva z vodného roztoku imunoglobulínov o kon- VYNALEZU centrácii 0,035 až 0,08 % hmotnostných, 8 až 12 % hmotnostných maltózy, 0,37 až 1,5 pere. hmotnostných glycínu a 0,1 až 0,5 % hmotnostných rudského albuminu.