CS203373B1 - Cévní protéza a způsob její výroby - Google Patents

Description

Vynález se týká výrobku pro lékařská účely v podobě zdokonalená konstrukce cévní, protézy, která se používá v rekonstrukční cévní chirurgii jako náhrada za části onemocnělých nebo poškozených tepen. Cévní protéza má tvar pletená, uvnitř hladké trubice, která je z vnější strany vyztužena spirálovité uspořádanou nití. Vynález uvádí· i způsob zhotovení cévní protézy.

Je známo několik způsobů výroby cévních protéz, např. technologií tkaní, pletení, splétáni nebo protlačováním plastických trubic. Správnou funkci cévní protézy umožňují její dané vlastnosti, především prodyšnost, potřebná pro optimální pochod hojení a k prevenci před nadměrným krvácením při implantací cévní protézy. i< zamezení deformace průměru cévní protézy při zatížení v lidském těle nutno volit vhodnou pevnost, pružnost a poměrně malou tlouŠtku stěn s optimální ohebností, jakož i snášenlivost o tkání lidského těla. i’ři íraplutací cévní, protézy je třeba brati zřetel na schopnost sterilizace použitého materiálu.

Jsou známé cévní protézy v podobě hadicových dutých pletenin v hladkém a vrapovaném provedení a v hladké jednolícní vazbě s poměrně hladkým povrchem. Podle nejnovějšíhc stavu lékařských posudků přispívá ke zlepšení funkčních vlastností cévní, protézy především její vlasový po vrcii, který zlepšuje spojení tvořící se vrstvy buněk se stánou cévní piet úzy, Zvětšená hustota vlasů má v sak za následek zrcen «eno u p ro άy šno s t sten. Vrstva t ě 1 ní c 1; b u n ěk j e připojena pevně k cévní protéze, ČÍ5?.ž se snižuje, možnost tvoření^{* 1} trrmhů r. hustý vlasovitý povrch zmenšuje ztráty krve při implataci, Vlasovitý kryt cévní protézy může být vytvořen na její vnitřní nebo vnější straně anebo na obou stranách, a to u pletenin zátazné nebo osnovní vazby.

Nedostatkem uvedených druhů cévních protéz je jejich nedostatečná ohebnost a pružnost, coz může přivodit jejich zploštění a kroucení po provedené implantaci, Připadne může. docházet u některých implantací ke stlačení protézy a tím i k jejímu uzavření. Částečné odstranění těchto nedostatků bylo uskutečněno vrapováním cévních protéz.

Podle jednoho provedeni se omotávají hadice cévních protéz spirálovitě monovláknem a shrnou se po termické fixaci spirálových záhybů. Podle jiného provedení jsou známé vrapované cévní protézy vyztužené polymérním vlascem omotávaným kolem textilní trubice. Přestože bylo dosaženo u vrapovaných cévních protéz uspokojivé ohebnosti a většího odporu při stlačování, ve srovnání s hladkými výrobky byly tyto přednosti značně omezeny dalšími nepříznivými faktory. Během hojícího procesu se totiž snižuje ohebnost implantované cévní protézy a obrůstající tkáně znehybňují záhyby, Nestejnoměrnosti vnitřní stěny protézy kladou větší odpor protékající krvi, čímž vznikají nežádoucí turbulenční víry, které mohou přivodit tvorbu trombů. Z uvedeného vyplývá, že je žádoucí, aby cévní protéza měla vnitřní stěnu hladkou, přičemž by však vykazovala dostačující pružnost hlavně v radiálním směru.

Jsou známé rovněž cévní protézy s tzv. hladkým povrchem, tj . s povrchem l}>ez záhybů, i s různě hustým vlasovitým povrchem. Jejich nedostatek však spočívá v malé pružnosti v radiálním směru. Existují také některé typy cévních protéz s jinými druhy výztužných elementů pro podporu radiální pružnosti,

Z technického hlediska jsou požadavkům na vyhovující cévní protézy nejbližší výrobky ve tvaru hladkých pletených trubic spirálovitě vyztužených pevným syntetickým monovláknem. Spojování hladké pletené trubice s výztužnou nití se v jednom případě provádí tavením, při kterém dochází k zahřátí na teplotu tavení, např. polypropylenu, při kterém se monovlákno nataví a zčásti pronikne do venkovní strany pletené hadice, se kterou se trvale spojí.

V druhém případě mohou být výztužné nitě namísto procesu tavení připojeny pojením.

Je rovněž známá nestlačitelná cévní protéza z jednolícní duté pleteniny, která vykazuje hladký povrch na vnější i vnitřní straně povrchu. Efektu je dosaženo tím, že cévní protéza sestává ze dvou částí, a to z vlastní pleteniny a ze spirály, přičemž spirála je umístěna na povrchu hadice a navinuje se do předem vytvořených vrapů.

V USA pat, spise 3 479 670 je uvedena pletená hadice, která je zesílena na svém povrchu dvěma vrstvami monofilamentů z polypropylenu, které se spolu s pletenou hadicí podrobují tepelnému zpracování, při kterém se polypropylen nataví a natrvalo spojí s pletenou hadicí. Efektu na hadici je dosaženo v tomto případě dodatečným navinováním dvou vrstev polypropylenu .

Tyto známé výrobky mají některé nedostatky, např. nelze provést průběžné vyztužení plochých trubic monovláknem, nebot se u blízkých sousedních závitů spojují poslední závity tavením, případně pojením, což je nežádoucí, mají snížení radiální pohyblivosti cévní protézy v důsledku zvýšeni její tuhosti při spojování nepohyblivých sousedních závitů, vyskytuje se složitost výroby při tavení, příp» pojení výztužného monovlákna na pletené trubici, která v tomto případě plní funkci kostry výrobku, je nutnost provádění jednotlivých operací výroby cévních protéz na různém jednoúčelovém speciálním zařízení. Dále při spojování pletené trubice a výztužné niti pojením je nutno používat speciálního pojidla, které musí být bioinertní a přitom zajistit pevné spojení spojovaných částí, j.akož i trvalé vlastnosti v lidském organismu po implantaci. Použitím pojidla se však zároveň zvýší tuhost pletené trubice a sníží naopak pružnost stěn. Nepohyblivé pevné spojení tuhého výztužného monovlákna s pletenou trubicí omezuje pulsaci cévní protézy v radiálním směru, což se odráží záporně při průtoku krve. Dále je nutnost použití speciálních materiálů na výrobu cévních protéz vzhledem k tavícímu, případně pojícímu procesu.

Uvedené nedostatky a nevýhody technologicky složitých a náročných známých cévních protéz odstraňuje vynález, jehož cílem je zlepšit užitné vlastnosti a zjednodušit výrobní postup. Podstatou vynálezu je cévní protéza ve tvaru pletené, uvnitř hladké trubice, vyztužená spirálovitě výztužnou nití z tuhého materiálu. Výztužná nit je zapletena v podobě 'výplňku, případně útku do základní pleteniny z rubové strany, za účelem zvýšení kvality cévní protézy při podstatném zjednodušení výroby. Cévní protéza pak ebsahuje na vnějším povrchu ve spirále uspořádanou výztužnou nit, která je k základní pletenině přidržována platinovými obloučky této základní pleteniny.

Podle jednoho význaku vynálezu je výztužná nit zapletena do základní pleteniny v každém řádku nebo je zapletena do základní pleteniny v každém druhém nebo dalším řádku. Alternativně je též výztužná nit zapletena alespoň přes jeden sloupek oček základní pleteniny. Výběr jednolícní vazby je ve prospěch menší tlouštky pleteniny v porovnání s jinými možnými vazbami.

Cévní protézy podle vynálezu se vyrábějí na maloprůměrových pletacích strojích, kde se do hadice při jejím pletení zakládá na rubní stranu výztužná nit. Podstatou způsobu výroby je že úplet se po sejmutí z pletacího stroje obrátí, čímž se spirálovitě uspořádaná výztužná nit přemístí na vnější stranu trubice. Lícní očka základní pleteniny jsou pak na vnitřní straně trubice.

Vynález je blíže vysvětlen na připojeném výkresu, kde značí obr. 1 průřez cévní protézou po sejmutí z pletacího stroje, obr. 2 průřez cévní protézou po obrácení pletené trubice a obr. 3 příkladné provedeni vazby zátažného výplňku 1:1.

Na obr. 1 je znázorněna cévní protéza podle vynálezu, sestávající z obvodové hladké trubice 1 bez záhybů v jednolícní vazbě. Trubice 1 je spirálovitě zesílena výplňkovou výztužnou nití 2_ z tuhého materiálu, např. monofilem z polypropylenu. Výplňková výztužná nit '2. je zachycena platinovými obloučky 3 základní pleteniny, tvořící trubici 1. Obr. 1 zachycuje cévní protézu po sejmuti z pletacího stroje.

Podle obr. 2 se objevuje výztužná nit 2 po obrácení trubice £ ^na jej i venkovní straně, přičemž je stále zachycena platinovými obloučky 2 základní pleteniny, ze které je vytvořena trubice 1. Trubice 1 cévní protézy je vyrobena z chemických vláken, například polyesterových, případně z tenkého kovového vlákna o' tlouštce 0,1 až 0,5 mm.

Na obr. 3 je znázorněn příkladný nákres rubní strany jednolícní zátažné vazby, vytvořené z oček základní pleteniny se zapracovanou výplňkovou výztužnou nití 2.

Cévní protézy podle vynálezu lze vyrábět nejvýhodněji na maloprůměrových pletacích strojích, např. typu KOD nebo na plochých pletacích strojích. Při pletení na plochých pletacích strojích se zakládá výplňková nit pouze do některých řádků základní pleteniny a je možno zakládat dlouhé kličky výplňková nitě v krajích pleteniny do krajních oček.

Po sejmutí z pletacího stroje se cévní protéza obrací /obr, 2/, čímž přecházejí spirálovité závity výplňková výztužné nitě 2 na vnější stranu trubice J_» zatímco se na vnitřní straně trubice £ objevují lícní očka základní pleteniny, která může mít vlasový povrch.

Technicko-ekonomické přednosti cévní protézy podle vynálezu spočívají ve vysoké elastičnosti a radiální pružnosti v důsledku volného a zároveň pevného uchycení výztužné nitě v očkách základní pleteniny, tvořící trubici s velkým počtem závitů. Je zde jednoduchá výroba podle známého principu tvoření výplňkových vazeb, případně vazeb s vloženým útkem. Odpadá tavící, případně pojící proces á odpadají investiční náklady na drahá jednoúčelová zařízení sloužící k tavení, případně pojení. Spojování výztužné nitě s očky základní pleteniny nevyžaduje pojidel. Dále je docíleno funkční spolehlivosti vyplývající z volného uchycení nitě v očkách základní pleteniny, umožňující rozšiřování a stahováni cévní protézy při pulsování krve, podobně jako u přirozené tepny v lidském těle.

Claims (4)

1. PŘEDMĚTVYNÁLEZU

   1. Cévní protéza ve tvaru pletené uvnitř hladké trubice, vyztužená na vnějším povrchu spirálovitě uspořádanou výztužnou nití, vyznačující se tím, že trubice /1/ je vytvořena ze zátažné jednolícní pleteniny, do níž je z rubní strany zapracována výztužná nit 121 v podobě výplňku či útku, která je k základní pletenině přidržována platinovými obloučky /3/ základní pleteniny.
2. 2. Cévní protéza podle bodu 1, vyznačující se tím, že výztužná nit /2/ je zapletena do základní pleteniny alespoň v některých řádcích.
3. 3. Cévní protéza podle bodu 1, vyznačující se tím, že výztužná nit /2/ je zapletena střídavě alespoň přes jeden sloupek oček základní pleteniny.
4. 4. Způsob výroby cévní protézy podle bodů 1 až 3 na maloprůměrových pletacích strojích, kdy se do hadice při pletení zakládá na rubní straně výztužná nit, vyznačený tím, že po sejmu tí z pletacího stroje se dutý úplet obrátí, čímž se spirálovitě uspořádaná výztužná nit dosta ne na vnější stranu trubice a lícní očka základní pleteniny na vnitřní stranu cévní protézy.