CN87108242A - 压力液体输液器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种弹性囊输液器，该输液器可以基本上不变的流量给病人输入常用药液，一个整体的张紧件或芯棒安装在囊之中，它在轴向同时在经向将囊预张紧。

Description

本发明涉及一种小型弹性囊输液器，该输液器在其整个输液过程以基本上不变的流量输出常用药液。具体的说，本发明涉及一种囊内设有内部张紧件的改进了的输液器，使囊能将一个基本上不变的压力在输液器的整个输液过程中作用在药液上。虽然目前已有多种弹性囊输液器，但仍然需要有一种这样的药液输液器，它从制造的观点看较简单、便宜，而且能以基本上不变的流量输送它所装的药液。

发明者尚未发现有一种公知的弹性囊输液器，它制造成本低，而且具有高度可靠的储存寿命和能以基本上不变的流量输送全部所装的药液。

本发明提供一种弹性囊输液器。本发明的显著特征是，按本发明制造的输液器，能以基本上不变的流量输送几乎全部装在其中的药液，而且成本低，工作可靠和易于制造。

按照本发明，提供一种以基本上不变的流量输送定量常用药液的轻便型输液器。该输液器有一个弹性囊，这个囊至少在一端开口，该输液器还有一个在囊中空部分的整个长度内同心延伸的细长的张紧件以及一个与其相配的液体密封件。张紧件上既有药液灌注口又有药液排出口，它们分别通过注入腔和排出腔与囊内部在液体上连通。张紧件的直径大于松驰了的囊的内直径，张紧件的长度超过了松弛了的囊的中空部分的固有长度，因此，当把张紧件在囊空着的状态下装入囊后，张紧件不但在轴向而且在径向张紧囊。囊因装入张紧件所产生的轴向应力以约35%到60%为合适，径向应力以从约15%到约40%为合适，此百分比是把由张紧件所决定的特定尺寸与完全松驰了的囊尺寸进行比较而计算出的百分比增量。

本发明的输液器的一个重要特征是，在张紧件上装有一个单向阀，该单向阀使注入腔中的液体只能流向囊内部。这个单向阀相对于已有技术的一个实质性特点在于它允许使用装有路厄氏接头的任何加压装置对输液器进行灌注。反之，已知技术的输液器在灌注过程中通常要穿透一个隔膜。

在最佳实施例中，一个具有内径已知的毛细管的、用于调节排出液流量的控制装置通过所说的内部张紧件同轴地安装在排出腔内。

本发明的另一个特征是，当囊内的液体排空到一个预定的量时，内部张紧件可方便地提供一种很简单，而且很有效的的观察指示标记。如下所述，有许多彼此隔开的、径向方向向外凸出的指示器提供了一种视觉指示，表明囊内的液体接近被全部排空。

在本发明的一个实施例中，一个不锈钢过滤器安装在排出口的上游，装在内部张紧件的外部并横截横向排出通路。而囊的内部是通过该横向排出通路与排出腔液体连通的。

本发明的其它目的、特征和优点从下面结合附图对最佳实施例的详细描述过程中将会更加明确。

图1是本发明输液器一个实施例的立体图;

图2是本发明输液器的纵向局部剖视图;

图3是本发明内部张紧件部件分解的立体图;

图4是本发明实施例的囊处于未膨胀状态的立体图;

图5是本发明最佳实施例的局部纵剖视图，图中囊的一部分是以假想线表示的;

图6是沿图5中6-6剖面的局部剖视图，为图面清楚起见略去了部分特征;

图7是沿图5中7-7剖面的局部剖视图，为图面清楚起见略去了部分特征;

参看图1和图2，提供了一种按本发明的恒压输液器1，它有一个装在普通管状外壳3内的弹性可伸缩的囊2，该囊2也同轴的位于内部张紧件4的外面。管状外壳3的横截面尺寸要合理选择，使得外壳能限制囊2的径向向外膨胀，以防止灌注囊时由于囊超应力而破裂。本发明的最佳实施例的囊膨胀状态的轮廓如图2假想线所示。囊2可以由已有技术中所熟知的各种有弹性的合成物中的任何一种制成。对于保存在囊内部的常用药液，囊应是惰性的。所谓惰性，是指制造胆囊的材料不与灌注在囊内部的常用药液起有害的反应或溶于其中，同时它也不促使或激发这些药物的任何有害反应。

例如可采用已有技术中适宜硫化的合成聚异戌二烯。具有高回弹性的天然橡胶或硅橡胶也可采用。最好的情况是，囊的材料由天然橡胶与合成橡胶混合而成，使囊有高的弹性和低的迟滞性。在任何情况下，选择囊的材料是为了（1）使囊将足够的力作用于液体，以便排出已被灌注在囊内的和储放一般为七天或更长的时间的全部液体，（2）使输液器能在装配好的（即囊被张紧的）而不是在被灌注了的状态下存放一年或更长的时间而不影响囊以基本上不变的流量排出它内部液体的能力。

外壳3可用已知的热塑性聚合物如聚丙烯或聚苯乙烯很方便地加工制作。这些材料可保护囊的材料不被紫外线破坏，而可见光可以透过，由此可察看输液器的另件。壳体3在其近侧端有开口5，以便安装所述的内部张紧件4。开口5有颈部6，颈6的内径小于轴向对准的环状法兰7的内径，从而形成一个园环形支座8，用来安装装在张紧件4近侧端的固定盘9。盘9至少开有一个通孔10，用已知的夹持器、粘接剂或摩擦环装配件将盘9固定在园环支座8上。

普通的园柱形内部张紧件4在其近侧端既有灌注口11又有排出口12，如图5所示。灌注口11通过腔13和横向注入通路14而与囊2的内部15液体的连通。张紧件可用已知的热塑成型技术制造。并且最好采用在常用药液中实质上表现为惰性的聚丙烯、聚苯乙烯或其它刚性大的热塑性材料。若制造需要，也可用其它材料制造，再在其上涂以合适的惰性材料的连续涂层。张紧件4在囊2的内部15内的沿轴向长度部分的几何形状最好是各处基本上一致的园形截面，只是在许多指示器隆起16处园形截面有所不同，这将在以后详述。

灌注口11最好有一个与灌注设备连接的凸形路厄氏配件17。还备有一个成双的路厄氏帽18，帽18的第一个凹形路厄氏帽19与灌注口11上的凸形路厄氏配件17相连接，第二个凹形路厄氏帽20装在第一个路厄氏帽上。当卸下路厄氏帽19以便灌注囊2时，第二个路厄氏帽20也同时卸下而保持消毒状态，当把它从路厄氏帽19上卸下仍可用以密封灌注口11。还可用密封隔膜消毒状态地密封路厄氏配件17，代替成双的路厄氏帽18，灌注时将隔膜取下，灌注完后，灌注口11可用消毒的标准尺寸的路厄氏帽来密封。

受到囊2内部15的压力作用的药液可能从横向注入通路14回流，此回流由单向阀21来防止。单向阀21有一个弹性阀圈22，它同轴地套在内部张紧件4上，并与横向注入通路14搭接接合。如图3所示，内部张紧件4具有环状凹槽23用以安装阀圈22，以使阀圈的外径与邻近的张紧件4的直径大致相同。这样带有阀圈22的张紧件4的园柱形轮廓在该处也得到保持。因此瘪了的囊2可整齐地贴在张紧件4上，减小输液器内聚集空气的空间。

如图5所示，通过横向注入通路14而来的注入液流的压力使弹性阀圈22作瞬时移动，结果注入液流通过阀22进到囊2的内部15。当注入液流结束时，阀圈22弹性复位，密封地遮断通路14，因此防止了药液从囊2的内部15通过横向注入通路14反向泄漏。

囊2的内部15通过横向排出口24与排出腔25和位于张紧件4近侧端的排出口12液体的连通。在本发明的最佳实施例中，腔25在张紧件4内延伸到较远的位置，至少使排出通路24的位置近于膨胀了的囊的中心。在实施例中，膨胀了的囊2近似球形，排出通路24大约设在张紧件4近侧端和远侧端的中间。在这两个端部，囊2的轴向端部与张紧件4密封的连接。将排出通路24设置在离开两端并邻近囊2的内部15的中点位置，可减小囊2内的空气泡进入到腔25并输给病人的可能性。

因此，一个整体的张紧件具有第一个腔-注入腔13和第二个腔-排出腔25伸入其中，分别向囊2的内部15注入或从中排出药液。这两个腔最好互相平行，每个腔在张紧件4的近侧端都有一个开口。

张紧件4还具有筛网26，用粘接剂将其横向粘接在排出通路上，以预防将在储放期间产生的药物结晶物或其它固态物质输给病人。筛网26可用不锈钢丝、铂丝或其它适合的金属丝制作，或用可做成多孔或多纤维结构能够像筛网一样工作的任一种不与药液起反应的聚合物如聚四氟乙烯制作。筛孔的大小要加以选择，保证流过筛网的总流量有充足的液流量，即筛网不会影响输液器的总流量。筛网26可装在通路24附近或其上游，最佳实施例所示的是便于制造的一种，张紧件4设有浅的凹陷部分40，用来安放筛网26。

排出腔25还具有流量调节器27。调节器27可由毛细管28组成。毛细管28中有一已知横截面和长度的通腔。毛细管28装在排出腔25内并与它同轴线。调节器27以一种控制了的方式抵抗囊2产生的压力来调节排出的液体流。任一种市场上可买到的毛细管都可使用，如玻璃毛细管和皮下注射针头。为了精确确定毛细管的流量，首先要确定毛细管准确的内半径。尽管制造厂家所给出的尺寸规格对大多数毛细管的使用来说已足够精确，但由于已知的关系即流量与毛细管内半径的四次方成正比，所以微小的加工误差对本发明的效果变得十分重要。例如，规格为0.004英吋内径的皮下注射针头的精确半径，可通过测定已知长度的毛细管以达因/厘米²为单位的压力降方便的测定。在已知压力下保存的气体通过毛细管直接排放到标准大气压的气体中去，通过实验确定压力降和流量。确定了毛细管的流量，压力降和长度后，毛细管的内半径可由泊萧定律确定，如方程所示

Q＝（pγ⁴）8Lη

式中Q是通过毛细管的流量，单位为毫升/秒;

p是通过毛细管的压力降，单位为达因/厘米²;

γ是管子的内半径，单位是厘米;

L是管子的长度，单位为厘米;

η是粘度，单位为泊。

解这个方程得出所给毛细管（针头）精确的内半径。知道了准确的内半径，将任一所需要的流量代入方程式中，计算出针头所必须的长度。将皮下注射针头准确的切成这个长度，即可提供准确的输出流量，例如从大约50毫升/小时或更少到大约500毫升/小时或更多，包括100毫升/小时，200毫升/小时或任一所需流量。

如图5所示，用一有粘性的材料29或用予制件（图中未画出）可方便的将毛细管28固定在排出腔25内。粘性材料使排出腔25的内壁和调节器27之间实现密封连接，防止了液体从毛细管外流通。

张紧件4上有一个粘接剂口30，它允许通过排出腔25的毛细管28露出以接受一定量的粘接剂29，如以氨基甲酸乙酯为基的紫外线固化环氧树脂或其它材料。这些粘接材料对于胆囊2的内部15所装的药液应是化学惰性的并能阻塞任何液体通过粘接剂口30。

囊2的内部15所装的药液借助于密封地装在排出口12之上的常用的静脉导管31从调节器27直接输给病人（未画出）。

参看图4，它给出了本发明的囊2的一个最佳实施例（未按比例绘制）。它是一个弹性的通常为园柱形的元件，用来限定一个空间，在未膨胀的状态下，该囊具有一定的内部横截面和轴向尺寸。如图所示囊2在远侧端32是封闭的，也可以按后面所描述的那样具有一个开口的远侧端32是封闭的，也可以按后面所描述的那样具有一个开口的远侧端32。囊2在近侧端即排出端33是开口的，开口端33同轴地套在内部张紧件4上并与其密封连接，如图2所示。密封连接是由环状卡环34绕在其上来完成和增强的。

在内部张紧件4上相对于卡环34的远侧有一个环状凸缘即台肩35，它与卡环34共同作用，防止由于灌注了的囊产生的弹力或由于空的囊的轴向予紧力使囊2的排出端向远侧端位移，下面将对此作详细描述。环状凸缘35有一个近侧的表面36和一个远侧的表面37。这两个表面从所说的张紧件4径向地向外延伸并相交，在环状凸缘35的径向最外部分形成一个比较尖的角。如图5所示，远侧表面37比近侧表面36以比较平缓的角度从张紧件4的表面向外倾斜，因此可增强环状凸缘35的固定作用。不利用环状凸缘35，在张紧件4上开一个环状凹槽（图中未画出）以接受卡环34、一个O环或其它常用的密封件，可得到同样的效果。用任一种已知的粘接剂如环氧树脂、也可获得有效的密封。图5所示的实施例中，环状凸缘35的尺寸一般要很小，以便不影响囊的收缩性能。

囊2的远侧端装有第二个形状为环形圈的卡环38，用它将囊2的末端32以密封连接的形式固定在内部张紧件4的远侧端。利用这个环实际上可消除囊的膨胀时产生的任何轴向分力。虽然如图4所示囊被模塑成在其远侧端32有一个闭合端，但利用卡环38使得挤出成型的具有两端开口和从中间通过的中心腔室的囊同样能够使用。

囊2的未膨胀长度小于张紧件4在囊内那部分的轴向长度。同样地，囊2未膨胀的内截面面积小于张紧件4在胆囊内那部分的横截面面积。因此，当囊2同轴地紧套在张紧件4上时，囊不但在轴向而且在径向都是被预张紧的。本发明已确定这个预紧力比已有技术中所公开的预紧力小，这使本发明的优点达到最佳。轴向预紧力在从约35%或38%到约50%的范围内为好，这就是说，例如，张紧件4在囊内那部分的长度比囊中空部分的松弛长度长48%。轴向预紧力从约35%或36%到44%或45%更好。约为40%最好。用高达150%的轴向预紧力做试验表明，虽然性能是满意的，但组件难于制造，且囊2的弹性材料不能很好的适应长期在这样高的应力下储放。此外，超应力下的部件可随时与受压件脱开。随着轴向和径向应力的增加，囊2材料性能的降低也将随着增大。并且，太大的轴向和/或径向应力对囊2的灌注能力有不利影响。低于大约10～15%的轴向预紧力被认为太低，当囊内只有少量液体时，将不能输出所要求的排液量。

未膨胀的囊的径向预应力在约10%和100%之间。在约15%至40%之间为好，在约18%至25%之间为更好，为约20%或22%为最好。现已确认径向预紧力超过约100%和低于约5～10%时，存在着在用超过或低于轴向预紧力状态连接所讨论的相同的困难。

用注射器或其它灌注设备如药剂师常用的各种泵即可方便地灌注本系统，将注射器与腔13密封连接，液体连通，最好是利用合适的路厄氏件与灌注口11上的凸形路厄氏配件17连接，即可进行灌注。例如将一个盛有所需药液的注射器与注入腔13液体相通，注射器受压产生液体压力，此压力将阀圈22推向一侧，液流通过横向注入通路14进入囊2的内部15。囊2的体积可作成可容纳任一所需要量的液体。在已制作出并进行了成功试验的为本发明专门设计的一台输液器中，所设计的囊的最大容积为105毫升。由于囊2是预紧的，囊可以灌注比最大容积小的容量，但仍然可以以不变的预定流量输送液流。

最好将囊2和张紧件4设计成灌注时囊2作径向膨胀，而其轴向长度基本上不变。

当注射器泄压时，阀圈22的回弹力与受了张力的囊所产生的液体压力共同作用，使阀圈22遮断横向注入通路14，防止囊2内部15内的加了压的药液经腔13泄漏。完全膨胀了的囊内的液体压力大约为8～10磅/英吋²。可能聚集在排出通路24或排出腔25内的任何空气可由导管31排出，随后排出液流可用装在导管31上的普通管夹39断流，在实行导管插入术前，排出导管31上的管夹39通常是夹紧的。

当导管31的管夹松开时，囊内的液体压力使液体通过毛细管28而产生一个已知的液流。

由于囊2的轴向预紧力，囊2变瘪所产生的压力分布曲线在整个的排液过程中基本是保持常数的。囊2的径向预紧力保证开始进入的1～2毫升液体立刻在囊2中造成最大压力，因为本来就不需要液体来把囊2的材料压到它的弹性限度。预紧囊2的附加作用是确保胆囊在灌注液体前是空的，即没有空气留在瘪囊2和内部张紧件4相邻接的壁之间。系统中仅有的空气仅仅是在腔13和15以及静脉注射管线31中，在灌注囊2以后和在实行导管插入术之前可将这些空气排出。因而把空气输给病人这种可能发生的事减少到最小程度。由于使囊2径向向内的压着张紧件4，只有少量的药液排液后仍留在系统中。

在使用本发明的输液器时，任何时刻留在囊中的药液的量都可透过透明的外壳3观察囊2的尺寸而作出定性的估计。比较定量地预测余留的使用时间可通过使内部张紧件上设有若干小指示器隆起16或在内部张紧件表面设有沿其表面突出的区域来实现。这些凸起只有当囊2紧贴在内部张紧件上时才能看见。例如这许多凸出的指示器隆起16可沿内部张紧件4的轴线直线布置，并相互隔开，这样在囊2变瘪过程中每个隆起顺次出现，与囊2中存有的药液的特定量有相互关系。同样地，由由于毛细管28的直径和长度的作用，使排液量可预测，就有可能将内部张紧件上的凸出的指示器隆起的一个系列中每一个凸起的出现与所余的工作时间相联系，即每一个突起的出现代表一个特定的时间，该时间表示当此突起显示时到液体全部排空时所需的时间。

虽然根据一定的最佳实施例对本发明作了描述，但对该技术领域的普通技术人员是显而易见的其它实施例也在本发明的范围之内。因此，本发明的范围只能通过参考权利要求来确定。

Claims (30)

1、一种小型弹性囊输液器，该输液器在它的整个输液过程以基本上不变的流量输送常用药液，该输液器在已灌注的状态下能储放七天或七天以上，在未灌注状态下能储放一所或一年以上，而对其以基本上不变的流量排空大体上是囊内装的全部药液的能力没有有害的影响，所述的输液器包括：

有一个细长的、通常为园柱形的具有一个开口端的弹性中空囊；

有一个细长的、通常为园柱形的、在所述囊的中空部分整个长度内延伸的张紧件，所述张紧件的外径大于所述囊的内径，以便径向预张紧所述的囊，所述的张紧件的伸入所述囊内部的全部长度部分的横截面积基本是相同的；

有将所述囊的两个相对的端部固定连接在所述张紧件上以便轴向预张紧所述囊的装置；

在所述张紧件内有第一腔与所述张紧件园柱表面上的注入通路连通；

有一个单向阀用来防止所述囊迫使液体从所述囊内进入所述的注入通路；

在所述张紧件内有第二腔，它基本上与所述的第一腔平行，所述的第二腔与在所述张紧件园柱体的表面并接近所述张紧件中间的排出通路连通。

2、按权利要求1所述的输液器，其中，轴向预紧力是从约35%到约45%，径向预紧力是从约15%到约25%，且囊的轴向长度基本上不因灌注液体而改变。

3、一种以基本上不变的流量输送定量液体材料的输液器，它包括

有一个具有中心腔和至少一个开口端的弹性囊;

有一个细长的、在所述的囊的腔内同心的延伸的张紧件，该张紧件带有液体密封件;

在所述张紧件上有灌注口，该灌注口通过在所述张紧件内延伸的第一腔与所述囊的腔连通;

在所述张紧件上有排出口，该排出口通过在所述张紧件内延伸的第二腔与所述囊的腔连通，在所述排出口的上游设有一个流量调节装置;

在将任意量的所述液体材料注入囊之前，所述张紧件不但在轴向而且在径向预张紧胆囊，且囊的轴向长度基本上不因灌注液体而改变。

4、按权利要求3所述的输液器，其中所述的轴向预紧力是在从约35%到约45%的范围内。

5、按权利要求3所述的输液器，其中所述的径向预紧力是在从约15%到约40%的范围内。

6、按权利要求4所述的输液器，其中所述的轴向预紧力是在从约35%到约45%的范围内，所述的轴向预紧力是在从约18%到约25%的范围内。

7、按权利要求3所述的输液器，其中所述张紧件是一个整体件，它延伸在囊腔中的部分具有固定的轴向长度。

8、按权利要求3所述的输液器，其中所述的第二腔通过张紧件上的一个通路与囊的腔液体连通，所述的通路位于所述张紧件在囊内的部分的中点附近。

9、按权利要求3所述的输液器，在内部张紧件上还设有许多指示器隆起，用以表示囊接近排空状态。

10、按权利要求3所述的输液器，所述张紧件上还装有过滤器，该过滤器设在所说的排出口的上游。

11、按权利要求10所述的输液器，其中所述过滤器是用不锈钢制作的。

12、按权利要求3所述的输液器，其中所述的第一腔和第二腔基本上是平行的。

13、按权利要求3所述的输液器，其中所述的第一腔通过一个注入通路与所述囊的内部液体连通。

14、按权利要求13所述的输液器，还在所述的注入通路装有一个单向阀。

15、按权利要求14所述的输液器，其中所述的阀有一个弹性阀圈同轴地套在所述张紧件上。

16、按权利要求3所述的输液器，其中所述流量调节装置有一根毛细管位于所述第二腔内。

17、按权利要求16所述的输液器，其中所述张紧件还有一个开口，用来接受一定量的粘接剂，以便将所述毛细管固定在第二腔内。

18、按权利要求3所述的输液器，还有一个管状外壳同心的装在所述囊之外，该外壳用来限制所述囊径向向外膨胀。

19、按权利要求18所述的输液器，其中所述外壳是用基本上不透紫外线的材料制作的。

20、按权利要求3所述的输液器，还有一个环状卡环装在囊近侧端的外面，把囊牢固地固定到张紧件上。

21、按权利要求20所述的输液器，其中所述张紧件还有一个环状凸缘，该凸缘与所述的卡环共同作用，将所述的囊固定在所述的张紧件上。

22、按权利要求3所述的输液器，在所述的注入腔的上游端还有一个路厄氏配件。

23、一个基本上不变流量的输液器，它包括

有一个管状的、具有第一端和第二端的弹性囊;

有一个整体的内部张紧件，该张紧件轴向的在所述的囊中延伸，并与所述的囊的第一端和第二端密封的连接，其中所述的张紧件在径向同时在轴向预张紧所述的囊;

有一个伸入所述的张紧件的注入腔，该注入腔的下游有一个注入通路，通过这个通路所述的注入腔与所述的囊的内部液体连通;

有一个伸入所述的张紧件的排出腔，该排出腔通过一个排出通路与所述的囊的内部液体连通;

有一个固定在所述张紧件上并位于所述排出通路下游的毛细管，用来调节排出液流的流量。

24、按权利要求23所述的输液器，其中，所述张紧件给予所述囊一个从约35%到45%的轴向预应力，一个从约15%到40%的径向预应力。

25、按权利要求23所述的输液器，在所述的囊的第一端和第二端分别有第一个卡环和第二个卡环，以便将所述的囊密封地连接在所述的张紧件上。

26、按权利要求23所述的输液器，其中所述囊是一个弹性的管，它在每一端都是开口的，它还有一个贯通它的腔。

27、按权利要求23所述的输液器，其中所述囊具有一个开口的和一个封闭的端部。

28、按权利要求23所述的输液器，其中，所述注入腔还有一个阀门，该阀门只允许液体流入所述的囊。

29、按权利要求23所述的输液器，其中注入腔在其上游端还有一个路厄氏配件。

30、按权利要求29所述的输液器，还具有第一个和第二个路厄氏帽，其中所述的第一个路厄氏帽与所述的注入腔上的路厄氏配件可拆卸连接，所述的第二个路厄氏帽与所述的第一个路厄氏帽可拆卸连接。

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