CN220650189U - 一种无菌介质制取系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种无菌介质制取系统，包括供给装置和隔离器；通过供给装置进行无菌介质的制备以及存储，结合隔离器内部设计的取样罐进行取样，同时在检测到制取系统有细菌时，对其进行灭菌，增加了取样系统来验证系统的无菌性。

Description

一种无菌介质制取系统

技术领域

本实用新型涉及一种无菌介质制取系统，用于制取无菌介质及相应的取样，属于介质制取技术领域。

背景技术

介质是指液态的惰性气体，无色，无臭，无腐蚀性，不可燃，温度极低的液体，汽化时大量吸热接触造成冻伤。介质是一种常用的制冷剂，拥有价格便宜，冷冻速度快等特点，广泛应用于各行业，也包括制药、食品等行业。当前，制药、食品等行业对无菌的要求越来越高，对于介质的无菌性也开始提出了更高的要求。

公开号为CN207299712U的专利公开了一种液氮介质机，其有多个主要容器来满足无菌介质的制取功能。此外，若无菌介质的使用速度较快时，容易产生无菌介质的制取速度不足的情况。同时，不包括取样系统，无法验证系统的无菌性。

因此，如何降低制造成本，解决无菌介质的制取速度和无菌性验证，成为了目前需要解决的问题。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是降低制造成本，无菌介质的制取速度和无菌性验证的问题。

为解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供一种无菌介质制取系统，包括供给装置和隔离器；

所述供给装置包括介质管路，所述介质管路包括流量调节阀、无菌介质供给阀和取样阀，标准介质通过无菌介质供给阀得到无菌介质进行存储；

或者，标准介质通过取样阀进入所述隔离器测量无菌性能；

其中，所述隔离器提供无菌环境，所述隔离器包括取样罐，介质通过取样阀进入取样罐进行无菌取样检测；所述取样阀包括换热结构，所述标准介质经过所述换热结构形成氮气。

优选地，所述介质管路还包括过滤器，标准介质通过过滤器过滤杂质。

优选地，所述隔离器还包括测压结构和排气结构，所述测压结构和所述排气结构依次设置在所述取样阀的后面，所述排气结构与所述取样罐连通并设置在所述取样罐上。

优选地，所述供给装置包括压力变送器，所述压力变送器控制所述供给装置的管路压力。

优选地，所述供给装置还包括灭菌控制阀和排空管路，所述灭菌控制阀与所述介质管路的压力变送器串联，灭菌介质通过所述灭菌控制阀、所述压力变送器进入介质管路进行灭菌后通过排空管路排出。

优选地，所述压力变送器包括第一压力变送器和第二压力变送器，所述第一压力变送器设置于所述过滤器的前面，所述第二压力器设置于所述过滤器的后面，所述第一压力变送器控制介质管路的入口压力，所述第二压力变送器控制介质管路的出口压力。

优选地，所述排空管路包括介质隔离阀，所述第二压力变送器与所述无菌介质供给阀连通存储无菌介质；或所述第二压力变送器与所述取样阀连通进行取样；或所述第二压力变送器与所述介质隔离阀连通进行灭菌。

优选地，所述排空管路还包括：

温度探头，所述温度探头测量所述灭菌介质的温度，保证灭菌介质的温度；

介质直排阀，所述介质直排阀设置于所述温度探头后方管路，所述介质直排阀直接排空灭菌介质为供给装置的所有管路干燥做准备；

干燥部，干燥部对所述排空管路进行抽真空干燥。

优选地，所述干燥部包括水环式真空泵；所述水环式真空泵对灭菌后排空管路进行抽真空干燥。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果为：

本实用新型采用特殊的取样阀进行设计，不需要换热容器即可达到换热效果，因此制造成本更低；同时，采用直滤法(直接过滤)的方式，避免了制取速度受制于换热速度，导致制取速度不足的问题；除此之外，增加了取样系统方便对系统的无菌性验证。

附图说明

图1为本实用新型的无菌介质制取系统图。

注：灭菌控制阀1，流量调节阀2，介质控制阀3，第一压力变送器4，第一过滤器5，第二过滤器6，第二压力变送器7，无菌介质供给阀8，取样阀9，测压结构10，排气结构11，取样罐12，第一介质隔离阀13，第二介质隔离阀14，温度探头15，疏水阀16，介质直排阀17，水环泵隔离阀18，水环式真空泵19，排水阀20。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

本专利文件中记载的灭菌介质为高温蒸汽、过氧化氢等，为使本实用新型更明显易懂，采用多个实施例配合附图作详细说明如下。

实施例一

如图1所示，无菌介质制取系统包括：供给装置、隔离器和排气结构11，供给装置包括介质管路，标准介质通过介质管路取得无菌介质；介质管路包括流量调节阀2、介质控制阀3、过滤器、无菌介质供给阀8和取样阀9，标准介质通过流量调节阀2控制进入介质管路的流量大小，介质控制阀3用来控制介质是否流入介质管路，通过过滤器后获得过滤后的无菌介质；或者标准介质通过流量调节阀2进入介质管路后，取样阀9打开，无菌介质供给阀8关闭，实现单次取样。

其中，标准介质本身具有无菌性，在保证无菌介质制取系统无菌的情况下，标准介质经过取样阀9进入隔离器内部即可测量过滤后的无菌介质的无菌性。

如图1所示，隔离器内部设有取样罐12；本实施例中，标准介质为液氮，无菌介质为过滤后达到标准的无菌液氮；隔离器包括测压结构10和排气结构11，测压结构10用于测量供给系统经过隔离器管路的压力，测量结构将测量的信号转换为电信号传输至无菌介质制取系统，通过无菌介质制取系统来调节取样阀9开口的大小，以保护取样阀9后面取样设备的安全性能，同时测压结构10测量的压力为零时打开取样罐12，便于防止误伤操作人员；取样阀9、测压结构10、取样阀9和排气结构11之间通过管连接依次先后设置。

本实施例中，排气结构11设置在取样罐12的上方，经过过滤器的无菌介质通过取样阀9后变成气态存在与管路中，气态无菌介质通过测压结构10到达取样罐12测试无菌完毕后通过排气结构11排放至隔离器内部空间，取样罐12内带有平板，用于放置生物指示剂；同时，取样罐12带有小门，用于取放生物指示剂。

本实施例中，过滤器设有两个，包括第一过滤器5和第二过滤器6，第一过滤器5与第二过滤器6前后设置，进行双层过滤，有效防止使用过程中单个破损造成失效的情况，保证了所需无菌介质需要达到的规格要求。

本实施例中，供给装置的流量调节阀2用于调节标准介质进入介质管路的流量大小，从而保护流经介质管路的标准介质不会破坏介质管路，提高了介质管路乃至本项发明技术无菌介质制取系统的使用寿命，节省经济成本。

进一步的，例如灭菌介质为高温蒸汽时，经介质直排阀17可直接对其进行排空，对周围环境没有任何污染。

实施例二

如图1所示，供给装置包括压力变送器，压力变送器控制整个管路的压力可以根据无菌介质制取系统的要求对介质管路内部的压力进行控制。

压力变送器包括第一压力变送器4和第二压力变送器7，第一压力变送器4设在过滤器的前面，流量控制阀的后面，用于控制流量控制阀之后的介质管路内部的压力；相当于流量控制阀为一级调压，第一压力变送器4通过测量介质管路的压力从而控制流量控制阀，继而保护经过过滤器。

进一步的，第二压力变送器7设置在过滤器之后，无菌介质供给阀8、取样阀9之前，简单有效的测量标准介质在经过压力变送器区域的压力值，充分的保护了过滤器，增加了过滤器的使用时长，具有良好的经济属性；同时，第二压力变送器7在介质管路内部，发挥了介质管路前半段管路的压力保护功能。

根据第二压力变送器7与第一压力变送器4之间的差值，调节流量控制阀的开度，用于防止压差超过过滤器的可承受压差。

标准介质通过供给装置的介质管路进入取样阀9进行无菌介质的取样，并判断是否为无菌；当取样罐12得出的测量结果为无菌时，无菌制取系统关闭取样阀9，同时打开无菌介质供给阀8将无菌介质存储到容器中。

进一步的，取样阀9包括换热结构，使用低温的循环水流对换热结构进行包覆或冲洗，使得换热结构将过滤后的无菌介质气化，为采样管收集标本做准备，换热方法采用直滤法，避免了制取速度受制于换热速度，导致制取速度不足的问题。

实施例三

当取样罐12得出的测量结果为有细菌时，此时无菌制取系统打开无菌介质供给阀8并控制一定的开度，取样阀9打开；供给装置包括灭菌控制阀1和排空管路，灭菌介质通过灭菌控制阀1进入灭菌管路经压力变送器、过滤器与排空管路连接；灭菌控制阀1与介质管路的压力变送器串联，流量控制阀与灭菌控制阀1并联，同时标准介质进入流量控制阀和灭菌介质进入流量控制阀均通过压力变送器到达后续管路。

进一步的，灭菌介质经介质控制阀3、第一压力变送器4、过滤器、第二压力变送器7、无菌介质供给阀8进行灭菌；

或者，灭菌介质经介质控制阀3、第一压力变送器4、过滤器、第二压力变送器7、取样阀9、取样罐12、排空管路对取样阀9管路进行灭菌；

或者，灭菌介质经介质控制阀3、第一压力变送器4、过滤器、第二压力变送器7、排空管路进行灭菌。

实施例四

排空管路包括第一介质隔离阀13、第二介质隔离阀14、温度探头15、介质直排阀17、干燥部，排空管路主要是排空灭菌介质并进行抽真空干燥，防止其在管路内部留存，同时保持管路内部的清洁和干燥；介质直排阀17设置于温度探头15后方管路，介质直排阀17直接排空灭菌介质为供给装置的所有管路干燥做准备；需要对管路进行灭菌时，第一介质隔离阀13、第二介质隔离阀14打开，排气结构11关闭，灭菌介质经供给装置到达取样罐12，取样罐12与排空管路连接，进行灭菌；同时灭菌介质经供给装置到达排空管路的第一介质隔离阀13进入经过管路内部的流转，至介质直排阀17进行排空；干燥部对所述排空管路进行抽真空干燥。

温度探头15对通过的灭菌介质进行测温，判断其是否达到标准灭菌温度值以上，如灭菌介质的温度未达到标准，将重新通入新的达到温度要求的灭菌介质进行灭菌；进一步的，干燥部包括疏水阀16、水环泵隔离阀18、水环式真空泵19、排水阀20；干燥部通过打开水环泵隔离阀18、水环式真空泵19，关闭灭菌控制阀1、介质控制阀3，对灭菌过后的排空管路内部进行抽真空干燥，疏水阀16将灭菌过后产生水滴、液体等介质排放至干燥部进行干燥。

一种无菌介质制取系统的使用方法及步骤：

步骤1：根据自动程序，开启灭菌控制阀，取样阀，第一介质隔离阀，第二介质隔离阀，排水阀，进行对系统的湿热灭菌。

步骤2：根据自动程序，在灭菌介质全部排出后，开启取样阀，第一介质隔离阀，第二介质隔离阀，介质直排阀，对系统进行彻底干燥，防止标准介质通过后造成冰堵或管道破裂。

步骤3：根据需要，可在取样罐中放入生物指示剂。

步骤4：根据自动程序，开启流量调节阀，戒指控制阀，无菌介质供给阀，取样阀，进行无菌液氮的制取。

步骤5：根据需要，可在自动程序结束后，关闭取样阀，开启排气结构，在测压结构清零后，打开取样罐，取出生物指示剂进行培养验证。

Claims (9)

1.一种无菌介质制取系统，其特征在于，包括供给装置和隔离器；

所述供给装置包括介质管路，所述介质管路包括流量调节阀(2)、无菌介质供给阀(8)和取样阀(9)，标准介质通过无菌介质供给阀(8)得到无菌介质进行存储；

或者，标准介质通过取样阀(9)进入所述隔离器测量无菌性能；

其中，所述隔离器提供无菌环境，所述隔离器包括取样罐(12)，介质通过取样阀(9)进入取样罐(12)进行无菌取样检测；所述取样阀(9)包括换热结构，所述标准介质经过所述换热结构形成氮气。

2.根据权利要求1所述的无菌介质制取系统，其特征在于，所述介质管路还包括过滤器，标准介质通过过滤器过滤杂质。

3.根据权利要求2所述的无菌介质制取系统，其特征在于，所述隔离器还包括测压结构(10)和排气结构(11)，所述测压结构(10)和所述排气结构依次设置在所述取样阀(9)的后面，所述排气结构与所述取样罐连通并设置在所述取样罐(12)上。

4.根据权利要求3所述的无菌介质制取系统，其特征在于，所述供给装置包括压力变送器，所述压力变送器控制所述供给装置的管路压力。

5.根据权利要求4所述的无菌介质制取系统，其特征在于，所述供给装置还包括灭菌控制阀(1)和排空管路，所述灭菌控制阀(1)与所述介质管路的压力变送器串联，灭菌介质通过所述灭菌控制阀(1)、所述压力变送器进入介质管路进行灭菌后通过排空管路排出。

6.根据权利要求5所述的无菌介质制取系统，其特征在于，所述压力变送器包括第一压力变送器(4)和第二压力变送器，所述第一压力变送器(4)设置于所述过滤器的前面，所述第二压力变送器设置于所述过滤器的后面，所述第一压力变送器(4)控制介质管路的入口压力，所述第二压力变送器控制介质管路的出口压力。

7.根据权利要求6所述的无菌介质制取系统，其特征在于，所述排空管路包括介质隔离阀，所述第二压力变送器与所述无菌介质供给阀(8)连通存储无菌介质；或所述第二压力变送器与所述取样阀(9)连通进行取样；或所述第二压力变送器与所述介质隔离阀连通进行灭菌。

8.根据权利要求7所述的无菌介质制取系统，其特征在于，所述排空管路还包括温度探头(15)，所述温度探头(15)测量所述灭菌介质的温度，保证灭菌介质的温度；

介质直排阀(17)，所述介质直排阀(17)设置于所述温度探头(15)后方管路，所述介质直排阀(17)直接排空灭菌介质为供给装置的所有管路干燥做准备；

干燥部；干燥部对所述排空管路进行抽真空干燥。

9.根据权利要求8所述的无菌介质制取系统，其特征在于，所述干燥部包括水环式真空泵(19)；所述水环式真空泵对灭菌后的排空管路进行抽真空干燥。