CN218239288U - 除菌过滤器完整性测试装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型一种除菌过滤器完整性测试装置，所述除菌过滤器完整性测试装置包括：完整性测试仪，所述完整性测试仪，所述完整性测试仪用于连通压缩空气；第一过滤器，所述第一过滤器通过管道与所述完整性测试仪连通，所述第一过滤器用于过滤气体；第二过滤器，所述第二过滤器通过管道与所述第一过滤器连通，所述第二过滤器用于过滤液体；缓冲罐，缓冲罐的入口通过管道与所述第二过滤器连通，所述缓冲罐的出口通过管道与排污管路连通，两个相连通部件的管道上均设有所述阀门。本除菌过滤器完整性测试装置，有利于避免离线测试的二次污染风险及工位转移过程中滤芯损坏的风险，有利于提高检测效率和实验结果的可靠性。

Description

除菌过滤器完整性测试装置

技术领域

本实用新型涉及无菌制剂配液系统技术领域，特别是涉及一种除菌过滤器完整性测试装置。

背景技术

随着医药生产技术的发展，出现了无菌制剂配液系统，无菌制剂配液系统中，除菌过滤器通常是药品无菌指标是否达标的最后一道保障，终端除菌过滤器滤芯是否完整无损，也是作为衡量该批次药品是否合格的一个重要参考，因此除菌过滤器如何检测滤芯完整性是极其重要的一步检测工艺，且现行的药品生产质量管理规范(GMP)要求除菌过滤器在使用后需要进行完整性测试。

传统技术中，目前行业内现行的完整性检测方式分为离线完整性检测(拆除除菌过滤器转移至指定工位进行完整性检测)及除菌过滤器在位检测(除菌过滤器无须转移位置、在过滤工位进行完整性检测)，然而，目前的离线完整性检测存在滤芯润湿不便利、检测前后容易造成二次污染风险等缺陷，而在位检测也存在润湿及检测时工艺流程不够完善、检测过程风险控制不严谨等情况。

实用新型内容

基于此，有必要提供一种除菌过滤器完整性测试装置，能够有效提高除菌过滤器的完整性检测效率，避免二次污染。

其技术方案如下：一种除菌过滤器完整性测试装置，所述除菌过滤器完整性测试装置包括：完整性测试仪，所述完整性测试仪，所述完整性测试仪用于连通压缩空气；第一过滤器，所述第一过滤器通过管道与所述完整性测试仪连通，所述第一过滤器用于过滤气体；第二过滤器，所述第二过滤器通过管道与所述第一过滤器连通，所述第二过滤器用于过滤液体；缓冲罐，缓冲罐的入口通过管道与所述第二过滤器连通，所述缓冲罐的出口通过管道与排污管路连通；阀门，所述阀门为多个，两个相连通部件的管道上均设有所述阀门。

上述除菌过滤器完整性测试装置，在工作过程中，当需要对无菌制剂配液系统进行完整性测试时，将完整性测试仪接入到系统中，开启相关阀门，通入测试用压缩空气，压缩空气流经完整性测试仪，然后流经第一过滤器，对测试气体进行除菌过滤，有利于保证过滤后的气体为卫生级压缩空气，放置系统出现二次污染。接着，过滤后的气体进入第二过滤器，对第二过滤器进行完整性测试，测试数据由完整性测试仪进行监控和判定是否合格，部分测试气体进入到缓冲罐中，通过排放缓冲罐内的液体，从而保证压力稳定，并且保证缓冲罐内始终有液体存在，避免下排管路介质反向污染至系统内，起到阻隔作用。本除菌过滤器完整性测试装置，有利于避免离线测试的二次污染风险及工位转移过程中滤芯损坏的风险，有利于提高检测效率和实验结果的可靠性。

在其中一个实施例中，所述缓冲罐设有第一传感器和第二传感器，所述第一传感器与第二传感器沿所述缓冲罐的高度方向间隔设置，所述第一传感器与所述第二传感器均用于检测所述缓冲罐内的液位高度。

在其中一个实施例中，所述除菌过滤器完整性测试装置还包括第三过滤器，所述第三过滤器通过管道与所述缓冲罐的入口连通，所述第三过滤器用于过滤和排出气体。

在其中一个实施例中，所述缓冲罐内设有喷淋球，所述喷淋球与所述缓冲罐的入口连通。

在其中一个实施例中，所述除菌过滤器完整性测试装置还包括换热器，所述换热器的入口用于连通注射用水，所述换热器的出口通过管道与所述第二过滤器连通，且所述第二过滤器与所述第一过滤器连通的端口还用于通过管道与排污管路连通。

在其中一个实施例中，所述除菌过滤器完整性测试装置还包括第一压力传感器和第二压力传感器，所述第一压力传感器连通于所述换热器与所述第二过滤器之间的管道上，所述第二压力传感器连通于所述第二过滤器与所述缓冲罐之间的管道上。

在其中一个实施例中，所述换热器的入口还用于通过管道连通压缩空气设备。

在其中一个实施例中，所述换热器设有冷冻水入口和冷冻水出口，所述冷冻水入口用于通入冷冻水，所述冷冻水出口用于冷冻水的回水，所述冷冻水出水口的管道上设有第一比例调节角阀，所述换热器与所述第二过滤器之间的管道上还设有第一温度传感器，所述第一温度传感器与所述第一比例调节角阀电性连接。

在其中一个实施例中，所述换热器还设有Y型过滤器，所述Y型过滤器连通于所述冷冻水进口的管道上，所述Y型过滤器用于过滤液体。

在其中一个实施例中，所述第一过滤器设有第一端口、第二端口及第三端口，所述第一端口与第二过滤器连通，第二端口与第三端口通过管道用于与纯蒸汽冷凝水排放管道连通，所述第二端口与纯蒸汽冷凝水排放管道之间设有第二温度传感器，所述第三过滤器设有第四端口、第五端口及第六端口，所述第四端口与所述缓冲罐的入口连通，所述第五端口与所述第六端口通过管道用于与纯蒸汽冷凝水排放管道连通，所述第四端口与纯蒸汽冷凝水排放管道之间设有第三温度传感器，所述缓冲罐的出口还用于与纯蒸汽冷凝水排放管道连通，所述缓冲罐的出口与纯蒸汽冷凝水排放管道之间设有第四温度传感器。

附图说明

构成本申请的一部分的附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。

为了更清楚地说明本实用新型实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为一实施例中所述的除菌过滤器完整性测试装置的工作原理图；

图2为一实施例中所述的CIP在线清洗流程示意图；

图3为一实施例中所述的SIP纯蒸汽灭菌流程示意图；

图4为一实施例中所述的测试前润湿流程示意图；

图5为一实施例中所述的完整性测试流程示意图；

图6为一实施例中所述的测试后吹扫排空流程示意图。

附图标记说明：

100、除菌过滤器完整性测试装置；110、完整性测试仪；120、第一过滤器；130、第二过滤器；131、第一压力传感器；132、第二压力传感器；140、缓冲罐；141、第一传感器；142、第二传感器；143、第三过滤器；144、喷淋球；150、换热器；151、第一温度传感器；152、第一比例调节角阀；153、Y型过滤器；154、第二温度传感器；155、第三温度传感器；156、第四温度传感器；11、循环注射用水进口；12、循环注射用水出口；21、纯蒸汽进口；31、洁净压缩空气；41、循环冷冻水回；42、循环冷冻水进；51、测试压缩空气进；61、物料进口/CIP出口；62、物料出口/CIP出口；71、纯蒸汽冷凝水排放；81、排污管路。

具体实施方式

为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施例的限制。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

请参阅图1与图5，图1示出了本实用新型一实施例中的除菌过滤器完整性测试装置100的工作原理图；图5示出了本实用新型一实施例中的完整性测试流程示意图，本实用新型一实施例提供了的一种除菌过滤器完整性测试装置100，除菌过滤器完整性测试装置100包括：完整性测试仪110、第一过滤器120、第二过滤器130、缓冲罐140及阀门。完整性测试仪110，完整性测试仪110用于连通压缩空气。完整性测试仪110用于对第一过滤器120进行完整性测试。第一过滤器120通过管道与完整性测试仪110连通，第一过滤器120用于过滤气体。例如，第一过滤器120为气体过滤器。第二过滤器130通过管道与第一过滤器120连通，第二过滤器130用于过滤液体。第二过滤器130为液体过滤器。缓冲罐140的入口通过管道与第二过滤器130连通，缓冲罐140的出口通过管道与排污管路81连通。阀门为多个，两个相连通部件的管道上均设有阀门。

上述除菌过滤器完整性测试装置100，在工作过程中，当需要对无菌制剂配液系统进行完整性测试时，将完整性测试仪110接入到系统中，开启相关阀门，通入测试用压缩空气，压缩空气流经完整性测试仪110，然后流经第一过滤器120，对测试气体进行除菌过滤，有利于保证过滤后的气体为卫生级压缩空气，放置系统出现二次污染。接着，过滤后的气体进入第二过滤器130，对第二过滤器130进行完整性测试，测试数据由完整性测试仪110进行监控和判定是否合格，部分测试气体进入到缓冲罐140中，通过排放缓冲罐140内的液体，从而保证压力稳定，并且保证缓冲罐140内始终有液体存在，避免下排管路介质反向污染至系统内，起到阻隔作用。本除菌过滤器完整性测试装置100，有利于避免离线测试的二次污染风险及工位转移过程中滤芯损坏的风险，有利于提高检测效率和实验结果的可靠性。

由于完整性测试仪110的具体结构和工作方式不是本实用新型的改进点，因此本实用新型不具体限定完整性测试有的结构和工作原理，只要满足对过滤器的完整性测试即可，具体可参阅现有的完整性测试仪110设备。

具体地，除菌过滤器完整性测试装置100在对过滤器进行完整性测试时，其完整工艺流程可依次为：CIP在线清洗流程，SIP纯蒸汽灭菌流程、测试前润湿流程、完整性测试流程及测试后吹扫排空流程。

在一个实施例中，请参阅图1，缓冲罐140设有第一传感器141和第二传感器142。第一传感器141与第二传感器142沿缓冲罐140的高度方向间隔设置，第一传感器141与第二传感器142均用于检测缓冲罐140内的液位高度。例如，第一传感器141与第二传感器142均为液位传感器。通过第一传感器141与第二传感器142能够在完整性测试流程中对缓冲罐140内的液位进行检测，测试过程中如果缓冲罐140内液位升高到第一传感器141的监测位置时，则缓冲罐140的出口处依次开启相应阀门对罐内液体进行高液位排放，待排放至液位第二传感器142的监测时，关闭缓冲罐140的相应排放阀门，排放结束，缓冲罐140内液位排放流程根据罐内液位情况依次往复，如此，有利于自动排放液体，保证缓冲罐140的缓冲作用，避免下排管路介质返流。

在一个实施例中，请参阅图1，除菌过滤器完整性测试装置100还包括第三过滤器143，第三过滤器143通过管道与缓冲罐140的入口连通，第三过滤器143用于过滤和排出气体。例如，第三过滤器143为气体过滤器。如此，在完整性测试时，测试气体能够经过第三过滤器143过滤后进行排气，有利于满足气体排放的要求。

在一个实施例中，请参阅图1，缓冲罐140内设有喷淋球144，喷淋球144与缓冲罐140的入口连通。如此，在CIP在线清洗时，注射用水进入到缓冲罐140内后，通过喷淋球144的喷淋作用能够对缓冲罐140进行清洗，测试腔低温润湿流程时，低温注射用水能够经过喷淋球144对缓冲罐140进行低温润湿，有利于提高工作效率。

在一个实施例中，请参阅图1，除菌过滤器完整性测试装置100还包括换热器150，换热器150的入口用于连通注射用水，换热器150的出口通过管道与第二过滤器130连通，且第二过滤器130与第一过滤器120连通的端口还用于通过管道与排污管路81连通。如此，通过换热器150能够改变注射用水的温度，从而满足CIP在线清洗和SIP纯蒸汽灭菌的温度要求。并且在测试前润湿流程中，换热器150能够降低出水温度，从而满足不同的润湿需求。

在一个实施例中，请参阅图1，除菌过滤器完整性测试装置100还包括第一压力传感器131和第二压力传感器132。第一压力传感器131连通于换热器150与第二过滤器130之间的管道上，第二压力传感器132连通于第二过滤器130与缓冲罐140之间的管道上。如此，在SIP纯蒸汽灭菌流程中，换热器150与第二过滤器130之间设有比例调节角阀时，比例调节角阀能够根据第一压力传感器131和第二压力传感器132之间的压力差值进行在线调节阀门开启比例，保障第一压力传感器131与第二压力传感器132之间的差值在预设范围内，避免高温高压导致第二过滤器130的滤芯破损，保障除菌过滤器完整性测试装置100的工作可靠性。

在一个实施例中，换热器150的入口还用于通过管道连通压缩空气设备。如此，在完整性测试流程后，通过连通压缩空气设备能够对系统内所有部件进行测试后吹扫排空流程，保障系统内处于干燥状态，避免残留水微生物滋生等风险。

在一个实施例中，换热器150设有冷冻水入口和冷冻水出口，冷冻水入口用于通入冷冻水，冷冻水出口用于冷冻水的回水，冷冻水出水口的管道上设有第一比例调节角阀152，换热器150与第二过滤器130之间的管道上还设有第一温度传感器151，第一温度传感器151与第一比例调节角阀152电性连接。如此，换热器150能够通过冷冻水对高温在测试前润湿流程时，第一温度传感器151能够注射用水进行降温换热，降温过程中第一比例调节角阀152与第一温度传感器151进行联动控制，精确控制换热器150出水温度小于预设温度，换热初始阶段时，温度数值大于预设温度时，则开启相关阀门进行高温水排放，待第一温度传感器151温度数值小于等于预设温度时，则关闭相关阀门，对第二过滤器130内的滤芯进行低温润湿。

在一个实施例中，请参阅图1，换热器150还设有Y型过滤器153，Y型过滤器153连通于冷冻水进口的管道上，Y型过滤器153用于过滤液体。如此，在测试前润湿流程时，Y型过滤器153能够对冷冻水进行过滤，保证冷冻水的冷冻效果，并且保证换热器150的使用寿命。

在一个实施例中，请参阅图1，请参阅图1，第一过滤器120设有第一端口、第二端口及第三端口，第一端口与第二过滤器130连通。第二端口与第三端口通过管道用于与纯蒸汽冷凝水排放71管道连通，第二端口与纯蒸汽冷凝水排放71管道之间设有第二温度传感器154。第三过滤器143设有第四端口、第五端口及第六端口，第四端口与缓冲罐140的入口连通。第五端口与第六端口通过管道用于与纯蒸汽冷凝水排放71管道连通，第四端口与纯蒸汽冷凝水排放71管道之间设有第三温度传感器155。缓冲罐140的出口还用于与纯蒸汽冷凝水排放71管道连通，缓冲罐140的出口与纯蒸汽冷凝水排放71管道之间设有第四温度传感器156。如此，在SIP蒸汽灭菌流程中，通过第二温度传感器154、第三温度传感器155及第四温度传感器156能够同时对系统内的温度进行检测，当三组温度传感器均超过预设温度时，SIP纯蒸汽灭菌及时开始，并持续一段时间，则判定为灭菌合格，灭菌流程结束。如灭菌过程中三组温度传感器任何一组传感器温度值小于预设温度，则整个灭菌流程重新开始，直至灭菌合格。如此，有利于自动监控灭菌效果，提高灭菌效率。

在一个实施例中，除菌过滤器完整性测试装置100的具体工作流程如下：

首先，开始CIP(Clean in place)在线清洗流程，请参阅图2，图2示出了本实用新型一实施例中所述的CIP在线清洗流程示意图；其中，CIP在线清洗流程包括切向流清洗和垂直流清洗。切向流清洗中，注射用水来自注射用水循环管路，开启相关阀门，注射用水经由双管板换热器150，对第二过滤器130及沿程管路阀门进行切向流清洗，清洗滤芯表面附着杂质，清洗以配液系统终端电导率检测指标符合注射用水电导率指标(≤2.5us/cm@70℃)为最终判定依据，如合格则进入垂直流清洗程序_。

请参阅图2，垂直流清洗中，注射用水来自注射用水循环管路，开启管路中的阀门，经由双管板换热器150、开启隔膜阀、开启比例调节隔膜阀、经由第二过滤器130、开启隔膜阀、经由喷淋球144、经由缓冲罐140、开启隔膜阀、开启球阀及通过相关管路对第二过滤器130、缓冲罐140及沿程管路阀门进行垂直流清洗，清洗以配液系统终端电导率检测指标符合注射用水电导率指标(≤2.5us/cm@70℃)为最终判定依据，如合格则进入SIP纯蒸汽灭菌流程。

SIP纯蒸汽灭菌流程：纯蒸汽来自纯蒸汽分配系统管网，开启球阀、开启隔膜阀、经由双管板换热器150、开启隔膜阀、开启比例调节隔膜阀，其中比例调节隔膜阀根据第一压力传感器131和第二压力传感器132的差值进行在线调节阀门开启比例，保障两个压力传感器的差值≤0.3bar，避免高温高压导致滤芯破损。同步开启支路隔膜阀，通过疏水阀，进行除菌过滤器前的不凝气体&冷凝水排放。然后纯蒸汽同步流经第二过滤器130，同步开启路线上的两个隔膜阀隔膜阀、开启球阀，通过疏水阀进行第一过滤器120腔体内的不凝气体&冷凝水排放。然后纯蒸汽同步流经开启隔膜阀、经由气体除菌过滤器、开启球阀、通过疏水阀进行第一过滤器120腔体内的不凝气体&冷凝水排放。然后纯蒸汽同步流经开启隔膜阀、经由喷淋球144、经由缓冲罐140、开启隔膜阀、开启球阀、通过疏水阀进行缓冲罐140内的不凝气体&冷凝水排放。然后，纯蒸汽同步流经开启隔膜阀、经由第三过滤器143、开启球阀、通过疏水阀进行第三过滤器143的腔体内的不凝气体&冷凝水排放。

综上进行整个装置内的所有配件的纯蒸汽灭菌，灭菌过程中通过第一温度传感器151、第二温度传感器154、第三温度传感器155进行系统内的温度监测，当三组温度传感器温度值均≥121℃时，灭菌计时开始，在该温度值以上连续保持20min以上，则判定为灭菌合格，灭菌流程结束。如灭菌过程中三组温度传感器任何一组传感器温度值＜121℃，则整个灭菌流程重新开始，直至灭菌合格。灭菌流程结束后则进入到下一步测试前润湿流程。

请参阅图4，图4为一实施例中所述的测试前润湿流程示意图，测试前润湿流程中，注射用水来源于注射用水管网，例如注射用水约为80℃，使用时，按照图4中管路上箭头所指方向，开启隔膜阀，注射用水流经换热器150。同时，开启球阀、经过Y型过滤器153、开启球阀、开启比例调节角阀、开启球阀，开启上述阀门对换热器150壳程通入7℃的冷冻水对高温注射用水进行降温，降温过程中比例调节角阀与第一温度传感器151进行联动控制，精确控制换热器150出水温度≤40℃。换热初始阶段时，第一温度传感器151的温度数值＞40℃时，则开启阀门进行高温水排放，避免高温水进入到第二过滤器130中。第一温度传感器151的温度数值≤40℃，则关闭隔膜阀，并依次开启隔膜阀、开启比例调节隔膜阀、流经第二过滤器130、开启隔膜阀、流经喷淋球144，综上流程对第二过滤器130内的滤芯进行低温润湿，润湿时间在程序上可设定。如此能够保障不同尺寸规格的滤芯均可被润湿，润湿后的注射用水排放至缓冲罐140内通过第一传感器141进而第二传感器142进行罐内高低液位监测，当液位达到第一传感器141位置时，则罐下方依次开启隔膜阀、开启球阀进行高液位排放，待排放至液位达到第二传感器142位置时，关闭罐下阀门，排放结束，罐内液位排放流程根据罐内液位情况依次往复。目的为完整性测试缓冲罐140内始终保持有“水封”，可避免下排管路介质反向污染至系统内，起到阻隔作用；测试前润湿流程结束后，即进入到下一步完整性测试流程。

请参阅图5，图5示出了本实用新型一实施例中所述的完整性测试流程示意图；在完整性测试流程中，将完整性测试仪110接入系统中，按照图5中管路的箭头方向，依次开启球阀通入测试用压缩空气，压缩空气流经完整性测试仪110，然后开启球阀、流经第三过滤器143，第三过滤器143的作用是对测试用压缩空气进行终端除菌过滤，保障进入至模块内的压缩空气均为卫生级压缩空气，防止系统出现二次污染。然后开启隔膜阀、开启隔膜阀，测试气体进入第二过滤器130对第二过滤器130进行完整性测试，测试数据由完整性测试仪110进行监控和判定是否合格，同步开启隔膜阀、开启隔膜阀、开启球阀，测试时通过第三过滤器143进行排气，测试过程中如完整性测试缓冲罐140内液位升高到第一传感器141位置时，则罐下方依次开启隔膜阀、开启球阀进行高液位排放，待排放至液位达到第二传感器142位置时，关闭罐下阀门，排放结束，罐内液位排放流程根据罐内液位情况依次往复。其的为完整性测试缓冲罐140内始终保持有“水封”，可避免下排管路介质反向污染至系统内，起到阻隔作用；完整性测试流程结束后，进入到下一步测试后吹扫排空流程。

请参阅图6，图6示出了本实用新型一实施例中所述的测试后吹扫排空流程示意图，完整性测试后，系统内难免会存在残留的注射用水，为避免残留水的微生物滋生及影响初始段药液有效成分含量，设计此测试后吹扫排空流程，解决此类问题。具体吹扫流程为，3bar洁净压缩空气31来自洁净压缩空气31分配系统管网，按照图6中管路箭头方向依次开启球阀、开启隔膜阀、经由换热器150、开启隔膜阀、开启比例调节隔膜阀、经由第二过滤器130、开启隔膜阀、经由喷淋球144、经由缓冲罐140、开启隔膜阀、开启球阀，综上开启上述阀门实现洁净压空的正压吹扫排空流程，吹扫后保障系统内处于干燥状态，避免残留水微生物滋生等风险。

本除菌过滤器完整性测试装置100，有利于解决以往离线完整性测试所存在的过滤器在低温注射用水润湿(≤40℃)、6bar以上的压缩空气管路连接、测试完成后的过滤工位二次接驳等操作过程的二次污染风险以及工位转移过程中发生滤芯意外损坏而导致的误检测风险。并且，有利于解决以往在位完整性测试，滤芯润湿过程中的润湿水残留的次生风险、测试过程中的反向二次污染风险以及测试用高压压缩空气卫生品质问题导致的二次污染风险。还有，除菌过滤器完整性测试装置100的设计为模块化灵活设计，其中的除菌过滤器可根据药液灌装流量要求选配各类尺寸规格的除菌过滤器，缓冲罐140容积也可根据滤芯润湿水量要求进行不同容积的选配提供，该模块可适用于任何无菌制剂配液系统的灌装过滤及完整性测试使用，且模块化设计结构紧凑、占地空间小，可减少药厂净化区的空调能耗，也便于运输安装、方便操作维护。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种除菌过滤器完整性测试装置，其特征在于，所述除菌过滤器完整性测试装置包括：

完整性测试仪，所述完整性测试仪，所述完整性测试仪用于连通压缩空气；

第一过滤器，所述第一过滤器通过管道与所述完整性测试仪连通，所述第一过滤器用于过滤气体；

第二过滤器，所述第二过滤器通过管道与所述第一过滤器连通，所述第二过滤器用于过滤液体；

缓冲罐，缓冲罐的入口通过管道与所述第二过滤器连通，所述缓冲罐的出口通过管道与排污管路连通；

阀门，所述阀门为多个，两个相连通部件的管道上均设有所述阀门。

2.根据权利要求1所述的除菌过滤器完整性测试装置，其特征在于，所述缓冲罐设有第一传感器和第二传感器，所述第一传感器与第二传感器沿所述缓冲罐的高度方向间隔设置，所述第一传感器与所述第二传感器均用于检测所述缓冲罐内的液位高度。

3.根据权利要求1所述的除菌过滤器完整性测试装置，其特征在于，所述除菌过滤器完整性测试装置还包括第三过滤器，所述第三过滤器通过管道与所述缓冲罐的入口连通，所述第三过滤器用于过滤和排出气体。

4.根据权利要求1所述的除菌过滤器完整性测试装置，其特征在于，所述缓冲罐内设有喷淋球，所述喷淋球与所述缓冲罐的入口连通。

5.根据权利要求3所述的除菌过滤器完整性测试装置，其特征在于，所述除菌过滤器完整性测试装置还包括换热器，所述换热器的入口用于连通注射用水，所述换热器的出口通过管道与所述第二过滤器连通，且所述第二过滤器与所述第一过滤器连通的端口还用于通过管道与排污管路连通。

6.根据权利要求5所述的除菌过滤器完整性测试装置，其特征在于，所述除菌过滤器完整性测试装置还包括第一压力传感器和第二压力传感器，所述第一压力传感器连通于所述换热器与所述第二过滤器之间的管道上，所述第二压力传感器连通于所述第二过滤器与所述缓冲罐之间的管道上。

7.根据权利要求5所述的除菌过滤器完整性测试装置，其特征在于，所述换热器的入口还用于通过管道连通压缩空气设备。

8.根据权利要求5所述的除菌过滤器完整性测试装置，其特征在于，所述换热器设有冷冻水入口和冷冻水出口，所述冷冻水入口用于通入冷冻水，所述冷冻水出口用于冷冻水的回水，所述冷冻水出口的管道上设有第一比例调节角阀，所述换热器与所述第二过滤器之间的管道上还设有第一温度传感器，所述第一温度传感器与所述第一比例调节角阀电性连接。

9.根据权利要求8所述的除菌过滤器完整性测试装置，其特征在于，所述换热器还设有Y型过滤器，所述Y型过滤器连通于所述冷冻水进口的管道上，所述Y型过滤器用于过滤液体。

10.根据权利要求8所述的除菌过滤器完整性测试装置，其特征在于，所述第一过滤器设有第一端口、第二端口及第三端口，所述第一端口与第二过滤器连通，第二端口与第三端口通过管道用于与纯蒸汽冷凝水排放管道连通，所述第二端口与纯蒸汽冷凝水排放管道之间设有第二温度传感器，所述第三过滤器设有第四端口、第五端口及第六端口，所述第四端口与所述缓冲罐的入口连通，所述第五端口与所述第六端口通过管道用于与纯蒸汽冷凝水排放管道连通，所述第四端口与纯蒸汽冷凝水排放管道之间设有第三温度传感器，所述缓冲罐的出口还用于与纯蒸汽冷凝水排放管道连通，所述缓冲罐的出口与纯蒸汽冷凝水排放管道之间设有第四温度传感器。

Images