CN219579139U - 覆膜支架系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种覆膜支架系统。该覆膜支架系统包括：覆膜支架，具有支架近端和支架远端；手柄；以及固定结构，固定结构能够绑缚在覆膜支架上，使覆膜支架处于收缩状态，并能够在覆膜支架到达预设位置后，沿支架近端向支架远端的方向对覆膜支架解绑，手术过程中，覆膜支架系统通过人工血管的灌注分支导入人体，支架近端靠近主动脉的近端，支架远端靠近主动脉的远端，当覆膜支架到达预设位置时，覆膜支架能够从支架近端向支架远端逐渐恢复至自然状态。本实用新型的技术方案的覆膜支架系统，能够解决采用现有介入覆膜支架系统进行杂交全主动脉弓置换手术时，手术时间较长，对外周入路和设备要求较高的问题。

Description

覆膜支架系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种覆膜支架系统。

背景技术

主动脉夹层是指主动脉中的血液从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态。根据夹层累及的范围不同可分为DebakeyI、II、III型，其中DebakeyI型累及范围最广，自升主动脉经主动脉弓一直到降主动脉，对于此类疾病采用开放手术治疗，手术方式为升主动脉置换、全主动脉弓置换以及冰冻象鼻支架植入，但是这种手术需要深低温停循环，手术死亡率和发症率较高。然而针对外科手术风险高及高龄患者，杂交全主动脉弓置换手术是很好的治疗方式，该术式不需要深低温停循环即可完成全主动脉弓的置换及弓上三分支的重建，然后经股动脉入路或者经人工血管的灌注分支植入覆膜支架，增加远端夹层的正性重塑。

在杂交全主动脉弓置换手术中，临床上采用介入途径治疗胸降主动脉瘤或DebakeyIII型夹层的介入覆膜支架系统，目前临床上应用的介入覆膜支架系统需经外周途径逆行植入，近端通过花冠形裸支架锚定在主动脉弓正常的主动脉壁区域。而杂交全主动脉弓置换手术应用此类支架时，在完成外科手术后，需要在杂交手术室通过外周股动脉完成介入覆膜支架的植入，相当于完成一台DebakeyIII型夹层的腔内隔绝手术，手术时间较长，另外，该介入覆膜支架对外周入路要求较高，不能存在狭窄或夹层受累不重，同时，由于需要在杂交手术室内完成，对设备的要求也较高。

实用新型内容

本实用新型的主要目的在于提供一种覆膜支架系统，能够解决采用现有介入覆膜支架系统进行杂交全主动脉弓置换手术时，手术时间较长，对外周入路和设备要求较高的问题。

为了实现上述目的，根据本实用新型的一方面，提供了一种覆膜支架系统，包括：覆膜支架，具有支架近端和支架远端；手柄，覆膜支架安装在手柄上；以及固定结构，固定结构能够绑缚在覆膜支架上，使覆膜支架处于收缩状态，并能够在覆膜支架到达预设位置后，沿支架近端向支架远端的方向对覆膜支架解绑，手术过程中，覆膜支架系统通过人工血管的灌注分支导入人体，支架近端靠近主动脉的近端，支架远端靠近主动脉的远端，当覆膜支架到达预设位置时，覆膜支架能够从支架近端向支架远端逐渐恢复至自然状态。

进一步地，覆膜支架系统还包括保护结构，保护结构包覆在覆膜支架的外周，并能够沿手柄向远离支架远端的方向移动。

进一步地，支架近端设置有倒刺结构，倒刺结构的一端与覆膜支架连接，倒刺结构的另一端向靠近支架远端的方向延伸，以使倒刺结构锚定在血管上。

进一步地，倒刺结构的数量为多个，多个倒刺结构沿支架近端的周向间隔排布，倒刺结构与覆膜支架的外壁面所呈夹角为α，α的取值范围为30°≤α≤60°。

进一步地，覆膜支架包括支架主体和支架覆膜，支架主体的内表面和/或外表面设置有支架覆膜，支架主体为网状结构。

进一步地，网状结构包括多个网口，网口的形状为平行四边形或卵圆形。

进一步地，当覆膜支架处于自然状态时，覆膜支架呈锥形，覆膜支架的直径从支架近端向支架远端逐渐减小。

进一步地，固定结构包括捆绑线，捆绑线绑缚在覆膜支架上，以使覆膜支架处于收缩状态，且绑缚在支架近端的捆绑线具有线头。

进一步地，线头具有预设长度，线头与保护结构或手柄联动连接，并能够在保护结构或手柄的带动下，沿支架近端向支架远端的方向对覆膜支架解绑。

进一步地，保护结构包括保护部和调节部，保护部与调节部连接，并能够在调节部的带动下沿手柄向远离支架远端的方向移动；和/或，覆膜支架系统还包括导丝，手柄具有容纳腔，导丝被构造为穿设在容纳腔内，且导丝的一端从覆膜支架穿出。

应用本实用新型的技术方案，设置有覆膜支架、手柄以及固定结构，其中，覆膜支架套设在手柄的一端，覆膜支架具有自然状态和收缩状态，固定结构绑缚在覆膜支架上，能够使覆膜支架处于收缩状态，当解除固定结构对覆膜支架的绑缚时，覆膜支架能够恢复至自然状态。手术过程中，通过人工血管的灌注分支将覆膜支架系统顺行导入人体，当覆膜支架系统到达主动脉病患位置时，调节固定结构，使其从支架近端向支架远端逐渐解除对覆膜支架的绑缚，此时，覆膜支架能够从支架近端向支架远端逐渐恢复至自然状态，实现顺行释放，顺行释放可以使支架近端锚定更精确，进而降低I型内漏发生和主动脉远端再发破口发生的概率，促进主动脉远端夹层的重塑。另外，由于上述覆膜支架系统能够经人工血管的灌注分支顺行置入体内，不需要通过外周股动脉完成覆膜支架的植入，也不需要在杂交手术室内完成，能够降低对外周入路和设备的要求，并且覆膜支架系统的植入可在术中完成，能够缩短手术时间，提高手术效率。

附图说明

构成本实用新型的一部分的说明书附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1示出了本实用新型的实施例的覆膜支架系统导入人体前的结构示意图；

图2示出了本实用新型的实施例的覆膜支架系统导入人体后保护结构回撤后，覆膜支架释放前的结构示意图；

图3示出了本实用新型的实施例的覆膜支架的支架近端处于释放状态下的结构示意图；

图4示出了本实用新型的实施例的覆膜支架的部分结构示意图；以及

图5示出了本实用新型的实施例的覆膜支架的部分结构示意图。

其中，上述附图包括以下附图标记：

10、覆膜支架；20、手柄；30、保护结构；31、保护部；32、调节部；40、倒刺结构；50、捆绑线；51、线头；60、导丝。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。

主动脉夹层是指主动脉中的血液从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态。对于此类疾病的治疗方式就是开放手术治疗，目前经典的手术方式为升主动脉置换+全主动脉弓置换+冰冻象鼻支架植入，但是这种手术需要深低温停循环，手术死亡率和并发症率较高。因此，针对外科手术风险高和高龄患者，杂交全主动脉弓置换手术是很好的治疗方案，该术式不需要深低温停循环即可完成全主动脉弓的置换及弓上三分支的重建，然后经股动脉入路(逆行)或者经人工血管的灌注分支(顺行)植入覆膜支架，增加远端夹层的正性重塑。

但是，目前尚无专门用于杂交全主动脉弓置换手术的覆膜支架系统，临床上采用的均为介入途径治疗胸降主动脉瘤或DebakeyIII型夹层的介入覆膜支架系统。应用此类覆膜支架系统进行杂交全主动脉弓置换手术存在以下问题：

1)杂交全主动脉弓置换手术应用此类覆膜支架系统时，需要在完成外科手术后，经外周股动脉途径，并且在杂交手术室内完成覆膜支架的植入，而这相当于重新完成一台DebakeyIII型夹层的腔内隔绝手术，增加了手术时间。同时，由于需要在杂交手术室内完成，因此，对设备要求也较高。

2)该覆膜支架系统对外周入路要求较高，不能存在狭窄或夹层受累。

3)在外周入路不佳、无杂交手术室的情况下，临床上也通过顺行性的方式植入覆膜支架，即通过人工血管的灌注分支导入介入覆膜支架系统，然后自主动脉的远端开始释放覆膜支架。这种手术方式虽然对入路要求不高，但是因为其将顺行释放的介入覆膜支架系统改为逆行释放，存在很多临床问题，如：覆膜支架的近端锚定区域锚定在降主动脉的远端，由于花冠形裸支架或倒刺的存在，增加了远端再发破口的风险；介入覆膜支架一般为近端直径最大，因此，其释放的主动脉的远端与自体血管直径不匹配，增加了远端再发破口的风险，不利于远端夹层的重塑；逆行释放时，最先释放的是主动脉远端，对于主动脉近端锚定区域要求严格反而最后释放，不利于覆膜支架近端的定位，容易造成近端的I型内漏。

为了解决上述问题，结合参见图1至图5所示，本实用新型提供了一种覆膜支架系统，该覆膜支架系统包括：覆膜支架10，具有支架近端和支架远端；手柄20，覆膜支架10安装在手柄20上；以及固定结构，固定结构能够绑缚在覆膜支架10上，使覆膜支架10处于收缩状态，并能够在覆膜支架10到达预设位置后，沿支架近端向支架远端的方向对覆膜支架10解绑，手术过程中，覆膜支架系统通过人工血管的灌注分支导入人体，支架近端靠近主动脉的近端，支架远端靠近主动脉的远端，当覆膜支架10到达预设位置时，覆膜支架10能够从支架近端向支架远端逐渐恢复至自然状态。

在本实施例中，支架近端指的是覆膜支架系统植入主动脉后，靠近主动脉近端的一端，支架远端指的是覆膜支架系统植入主动脉后，靠近主动脉远端的一端。覆膜支架10套设在手柄20的一端，覆膜支架10具有两种状态，即自然状态和收缩状态，固定结构绑缚在覆膜支架10上，能够使覆膜支架10处于收缩状态，而当解除固定结构对覆膜支架10的绑缚时，覆膜支架10将恢复至自然状态。在进行杂交全主动脉弓置换手术时，首先通过人工血管的灌注分支将覆膜支架系统顺行导入人体，当覆膜支架系统到达主动脉病患位置时，支架近端靠近主动脉近端，支架远端靠近主动脉远端，调节固定结构，使其从支架近端向支架远端逐渐解除对覆膜支架10的绑缚，此时，覆膜支架10能够从支架近端向支架远端逐渐恢复至自然状态，实现顺行释放，顺行释放可以使支架近端锚定更精确，进而降低I型内漏发生和主动脉远端再发破口发生的概率，促进主动脉远端夹层的重塑。覆膜支架10完成释放后，能够隔绝血管和血液，使血液在覆膜支架10内流动，极大程度避免病患位置的血管进一步扩张，解除血管狭窄等问题。另外，由于上述覆膜支架系统能够经人工血管的灌注分支顺行置入体内，不需要通过外周股动脉完成覆膜支架10的植入，也不需要在杂交手术室内完成，能够降低对外周入路和设备的要求，并且覆膜支架系统的植入可在术中完成，能够缩短手术时间，提高手术效率。

在本实用新型的一个实施例中，覆膜支架10采用高分子材料制成。

结合参见图1至图3所示，本实用新型的一个实施例中，覆膜支架系统还包括保护结构30，保护结构30包覆在覆膜支架10的外周，并能够沿手柄20向远离支架远端的方向移动。

在本实施例中，由于覆膜支架10一般为金属支架，保护结构30套设在覆膜支架10的外周，能够防止在覆膜支架系统导入人体的过程中，覆膜支架10损坏体内的血管，提高手术的安全性。

在本实用新型的一个实施例中，保护结构30可以为动脉鞘，也可以为由聚酯或聚四氟乙烯材料制成的细管。

如图5所示，本实用新型的一个实施例中，支架近端设置有倒刺结构40，倒刺结构40的一端与覆膜支架10连接，倒刺结构40的另一端向靠近支架远端的方向延伸，以使倒刺结构40锚定在血管上。

在本实施例中，支架近端设置有倒刺结构40，倒刺结构40能够锚定在人工血管上，可将覆膜支架10牢固的固定在人工血管的锚定区域，提高覆膜支架10的稳定性。

如图5所示，本实用新型的一个实施例中，倒刺结构40的数量为多个，多个倒刺结构40沿支架近端的周向间隔排布，倒刺结构40与覆膜支架10的外壁面所呈夹角为α，α的取值范围为30°≤α≤60°。

在本实施例中，多个倒刺结构40沿支架近端的周向间隔排布，具体地，倒刺结构40的个数为3个至9个，这样能够使覆膜支架10更牢固的锚固在人工血管的锚定区域，同时，倒刺结构40与覆膜支架10的外壁面所呈夹角为α需满足30°≤α≤60°，这样能够保证锚固的稳定性。

在本实用新型的一个实施例中，倒刺结构40的长度在1mm～2mm之间，既能够保证锚固稳定性，还能够保证使用安全性，降低由于倒刺结构40过长损害体内其他组织的概率。

本实用新型的一个实施例中，覆膜支架10包括支架主体和支架覆膜，支架主体的内表面和/或外表面设置有支架覆膜，支架主体为网状结构。

在本实施例中，支架主体可以为金属支架或者非金属支架。具体地，金属支架的材质为不锈钢、钴基合金和/或镍钛合金等可植入材料，支架覆膜的材质为聚四氟乙烯或涤纶纺织薄膜，这种结构保留了金属支架的功能，同时还能够使其具备膜性材料的特性。

如图4所示，本实用新型的一个实施例中，网状结构包括多个网口，网口的形状为平行四边形或卵圆形。

在本实施例中，支架主体采用双层卵圆形编织方式，支架主体为网状结构，网口的形状为平行四边形或卵圆形，这种结构可以提高覆膜支架10的柔顺性和支撑力，从而利于主动脉的重塑。

本实用新型的一个实施例中，当覆膜支架10处于自然状态时，覆膜支架10呈锥形，覆膜支架10的直径从支架近端向支架远端逐渐减小。

在本实施例中，当覆膜支架10处于自然状态时，覆膜支架10呈锥形，覆膜支架10的直径从支架近端向支架远端逐渐减小，这种锥形设计符合正常主动脉的直径变化，能够降低主动脉远端再发破口的风险。

具体地，支架远端的直径比支架近端的直径小4mm，支架近端的直径范围为26mm～36mm，支架远端的直径范围为22mm～32mm，如支架远端的直径为26mm、30mm、32mm、34mm、36mm，那么支架近端的直径为24mm、26mm、28mm、30mm。支架主体的长度可以设计为160mm、180mm或200mm。

结合参见图1至图3所示，本实用新型的一个实施例中，固定结构包括捆绑线50，捆绑线50绑缚在覆膜支架10上，以使覆膜支架10处于收缩状态，且绑缚在支架近端的捆绑线50具有线头51。

在本实施例中，捆绑线50绑缚在覆膜支架10上，能够使覆膜支架10处于收缩状态，捆绑线50在支架近端留有线头51，当覆膜支架系统到达病患区域，覆膜支架10从保护结构30内完全脱离出来后，通过拉拽线头51能够首先解除捆绑线50对覆膜支架10的支架近端的绑缚，继续拉拽能够实现从支架近端向支架远端逐渐解除捆绑线50对覆膜支架10的绑缚，进而实现覆膜支架10的顺行释放。

本实用新型的一个实施例中，线头51具有预设长度，线头51与保护结构30或手柄20联动连接，并能够在保护结构30或手柄20的带动下，沿支架近端向支架远端的方向对覆膜支架10解绑。

在本实施例中，线头51较长，能够与保护结构30的内壁或者手柄20连接。当覆膜支架系统到达病患区域，覆膜支架10从保护结构30内完全脱离出来时，捆绑线50能够在保护结构30或手柄20的带动下，从支架近端向支架远端逐渐解除捆绑线50对覆膜支架10的绑缚，实现覆膜支架10的顺行释放。另外，线头51还可以直接延伸至血管外侧，当覆膜支架10到达预设位置后，直接手动拉动线头51进行解绑操作。

结合参见图1至图3所示，本实用新型的一个实施例中，保护结构30包括保护部31和调节部32，保护部31与调节部32连接，并能够在调节部32的带动下沿手柄20向远离支架远端的方向移动。

通过上述设置，能够实现对保护部31的调节，使保护部31沿手柄20向远离支架远端的方向移动，能够使覆膜支架10逐渐从保护部31内部脱出，以便进行后续的锚定和释放等操作。

如图1所示，本实用新型的一个实施例中，覆膜支架系统还包括导丝60，手柄20具有容纳腔，导丝60被构造为穿设在容纳腔内，且导丝60的一端从覆膜支架10穿出。

在本实施例中，导丝60穿设在手柄20的容纳腔内，导丝60的一端从支架远端穿出，导丝60通过人工血管的灌注分支导入到指定位置，然后覆膜支架10沿着导丝60导入人体，通过导丝60导入人体可以避免覆膜支架10进入假腔，发生血管破裂等并发症。

从以上的描述中，可以看出，本实用新型的上述的实施例实现了如下技术效果：设置有覆膜支架、手柄以及固定结构，其中，覆膜支架套设在手柄的一端，覆膜支架具有自然状态和收缩状态，固定结构绑缚在覆膜支架上，能够使覆膜支架处于收缩状态，当解除固定结构对覆膜支架的绑缚时，覆膜支架能够恢复至自然状态。手术过程中，通过人工血管的灌注分支将覆膜支架系统顺行导入人体，当覆膜支架系统到达主动脉病患位置时，调节固定结构，使其从支架近端向支架远端逐渐解除对覆膜支架的绑缚，此时，覆膜支架能够从支架近端向支架远端逐渐恢复至自然状态，实现顺行释放，顺行释放可以使支架近端锚定更精确，进而降低I型内漏发生和主动脉远端再发破口发生的概率，促进主动脉远端夹层的重塑。另外，由于上述覆膜支架系统能够经人工血管的灌注分支顺行置入体内，不需要通过外周股动脉完成覆膜支架的植入，也不需要在杂交手术室内完成，能够降低对外周入路和设备的要求，并且覆膜支架系统的植入可在术中完成，能够缩短手术时间，提高手术效率。

显然，上述所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本实用新型保护的范围。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、工作、器件、组件和/或它们的组合。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种覆膜支架系统，其特征在于，包括：

覆膜支架(10)，具有支架近端和支架远端；

手柄(20)，所述覆膜支架(10)安装在所述手柄(20)上；以及

固定结构，所述固定结构能够绑缚在所述覆膜支架(10)上，使所述覆膜支架(10)处于收缩状态，并能够在所述覆膜支架(10)到达预设位置后，沿所述支架近端向所述支架远端的方向对所述覆膜支架(10)解绑，手术过程中，所述覆膜支架系统通过人工血管的灌注分支导入人体，所述支架近端靠近主动脉的近端，所述支架远端靠近所述主动脉的远端，当所述覆膜支架(10)到达所述预设位置时，所述覆膜支架(10)能够从所述支架近端向所述支架远端逐渐恢复至自然状态。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架系统，其特征在于，所述覆膜支架系统还包括保护结构(30)，所述保护结构(30)包覆在所述覆膜支架(10)的外周，并能够沿所述手柄(20)向远离所述支架远端的方向移动。

3.根据权利要求1所述的覆膜支架系统，其特征在于，所述支架近端设置有倒刺结构(40)，所述倒刺结构(40)的一端与所述覆膜支架(10)连接，所述倒刺结构(40)的另一端向靠近所述支架远端的方向延伸，以使所述倒刺结构(40)锚定在血管上。

4.根据权利要求3所述的覆膜支架系统，其特征在于，所述倒刺结构(40)的数量为多个，多个所述倒刺结构(40)沿所述支架近端的周向间隔排布，所述倒刺结构(40)与所述覆膜支架(10)的外壁面所呈夹角为α，α的取值范围为30°≤α≤60°。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的覆膜支架系统，其特征在于，所述覆膜支架(10)包括支架主体和支架覆膜，所述支架主体的内表面和/或外表面设置有所述支架覆膜，所述支架主体为网状结构。

6.根据权利要求5所述的覆膜支架系统，其特征在于，所述网状结构包括多个网口，所述网口的形状为平行四边形或卵圆形。

7.根据权利要求1至4中任一项所述的覆膜支架系统，其特征在于，当所述覆膜支架(10)处于自然状态时，所述覆膜支架(10)呈锥形，所述覆膜支架(10)的直径从所述支架近端向所述支架远端逐渐减小。

8.根据权利要求2所述的覆膜支架系统，其特征在于，所述固定结构包括捆绑线(50)，所述捆绑线(50)绑缚在所述覆膜支架(10)上，以使所述覆膜支架(10)处于所述收缩状态，且绑缚在所述支架近端的所述捆绑线(50)具有线头(51)。

9.根据权利要求8所述的覆膜支架系统，其特征在于，所述线头(51)具有预设长度，所述线头(51)与所述保护结构(30)或所述手柄(20)联动连接，并能够在所述保护结构(30)或所述手柄(20)的带动下，沿所述支架近端向所述支架远端的方向对所述覆膜支架(10)解绑。

10.根据权利要求2、8和9中任一项所述的覆膜支架系统，其特征在于，所述保护结构(30)包括保护部(31)和调节部(32)，所述保护部(31)与所述调节部(32)连接，并能够在所述调节部(32)的带动下沿所述手柄(20)向远离所述支架远端的方向移动；和/或，所述覆膜支架系统还包括导丝(60)，所述手柄(20)具有容纳腔，所述导丝(60)被构造为穿设在所述容纳腔内，且所述导丝(60)的一端从所述覆膜支架(10)穿出。