CN219022934U - 用于主动脉瓣膜扩张的球囊导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种用于主动脉瓣膜扩张的球囊导管，包括导管组件、至少一内球囊和至少一外球囊。导管组件包括主管、至少一第一充液管和至少一第二充液管。主管具有远端和近端，且至少一内球囊沿主管的径向由内至外依次套设于该主管的远端，至少一外球囊沿主管的径向由内至外依次套设于内球囊外侧。至少一第一充液管连通于至少一内球囊，至少一第二充液管连通于至少一外球囊，第一充液管和第二充液管分别向内球囊和外球囊填充流体。相邻的内球囊和外球囊之间设有用以刺破内球囊的刺破件，从而产生震动波震松病变部位，使外球囊能以较低的压力撑开该病变部位。

Description

用于主动脉瓣膜扩张的球囊导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤指一种用于主动脉瓣膜扩张的球囊导管。

背景技术

主动脉狭窄是老人常见的心脏瓣膜疾病，对于严重主动脉瓣膜疾病，以往是通过外科主动脉置换手术治疗，手术创伤大。随着技术的发展，经导管主动脉瓣膜植入术逐渐被应用于临床，以治疗心脏瓣膜疾病。因经导管主动脉瓣膜植入术具有创伤小、风险较低等特点，给主动脉瓣严重狭窄患者，特别是不能耐受开胸手术的患者带来了福音。

主动脉球囊扩张通过撕裂瓣膜交界来增加瓣膜的活动性、增加瓣口面积，从而减轻主动脉狭窄，是经导管主动脉瓣膜植入术中的一个重要步骤。目前，市场使用的主动脉瓣球囊扩张导管主要为Z-MED球囊导管和TyshakⅡ球囊导管，当该两种球囊导管在使用过程中遇到钙化严重病变时，若使用压力较低，则很难撑开严重钙化的病变部位；若使用压力过高，则可能导致球囊破裂，或者压力过大导致球囊压迫到心脏传导束，增加心脏传导阻滞，或者是瓣环撕裂等并发症风险。

因此，如何对现有技术中存在的技术缺陷进行改进，一直是本领域普通技术人员亟待解决的问题。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种用于主动脉瓣膜扩张的球囊导管，能使用较低的压力来撑开病变部位，从而避免心脏传导阻滞、瓣环撕裂等风险。

本实用新型提供的技术方案如下：

一种用于主动脉瓣膜扩张的球囊导管，包括：

导管组件、至少一内球囊和至少一外球囊；

所述导管组件包括主管、至少一第一充液管和至少一第二充液管；

所述主管具有远端和近端，且至少一所述内球囊沿所述主管的径向由内至外依次套设于所述主管的远端，至少一所述外球囊沿所述主管的径向由内至外依次套设于所述内球囊外侧；及

至少一所述第一充液管连通于至少一所述内球囊，至少一所述第二充液管连通于至少一所述外球囊，所述第一充液管和所述第二充液管用以分别向所述内球囊和所述外球囊填充流体；

其中，相邻的所述内球囊和所述外球囊之间设有刺破件，用以刺破所述内球囊，从而产生震动波震松病变部位，使所述外球囊撑开该病变部位。

在一些实施方式中，刺破件包括固定部及设于所述固定部的刺破部；

所述固定部用以连接所述内球囊，所述刺破部用以刺破所述内球囊。

在一些实施方式中，所述刺破部的数量为两个，分别固定于所述固定部的相对两侧；及

所述刺破部朝向所述内球囊的一端呈针尖状结构，且所述刺破部呈针尖状结构的一端不凸出于所述固定部。

在一些实施方式中，所述固定部包括第一分部和第二分部，所述第二分部固定于所述内球囊；

所述第二分部沿所述第一分部长度方向上的中线，垂直固定于所述第一分部；及

两所述刺破部固定于所述第一分部，并分别位于所述第二分部的两侧，且两所述刺破部呈针尖状结构的一端朝向远离所述第二分部的方向倾斜设置。

在一些实施方式中，所述固定部由软质塑料制成，所述刺破部由金属制成。

在一些实施方式中，至少一所述第一充液管沿所述主管的径向由内至外依次套设于所述主管外侧，且所述主管和相邻于所述主管的所述第一充液管之间，和/或相邻两所述第一充液管之间，形成一用以向至少一所述内球囊填充流体的第一流道；

及

至少一所述第二充液管沿所述主管的径向由内至外依次套设于所述第一充液管外侧，且相邻的所述第一充液管和所述第二充液管之间，和/或相邻两所述第二充液管之间，形成一用以向至少一所述外球囊填充流体的第二流道。

在一些实施方式中，所述导管组件远离所述内球囊和所述外球囊的一端连接有一接头；

所述接头外侧壁设有至少一第一进液端口和至少一第二进液端口，所述第一进液端口连通于所述第一充液管，所述第二进液端口连通于所述第二充液管。

在一些实施方式中，所述接头为三通接头，且所述接头一端固定于所述导管组件，一端作为所述第一进液端口连通于所述第一充液管，一端作为所述第二进液端口连通于所述第二充液管。

在一些实施方式中，所述球囊导管的远端设有尖端，以引导所述导管组件、所述内球囊和所述外球囊进入患者体内。

在一些实施方式中，所述主管位于所述内球囊和所述外球囊内部的区域，设有至少一显影环。

本实用新型的技术效果在于：

1、本专利中，通过设置第一充液管和第二充液管，使得医护人员可分别向内球囊和外球囊内部填充不同量的液体，从而使内球囊内部和外球囊内部具有不同的压力。此时，可使内球囊内部的压力大于外球囊内部的压力，并与设置在相邻的内球囊和外球囊之间的刺破件相配合，如此，当内球囊内部的压力达到一定的程度时，内球囊便会被刺破件刺破，从而产生震动波震松病变部位，使外球囊能以较低的压力撑开病变部位。既能避免球囊导管使用的压力较低，难以撑开严重钙化的病变部位，又能避免球囊导管使用的压力过高，从而导致外球囊破裂，或者使外球囊压迫到心脏传导束，增加心脏传导阻滞或瓣环撕裂等并发症风险。

2、本专利中，刺破部呈针尖状结构的一端不凸出于固定部，如此，可尽可能地提高内球囊内部所能达到的最大的压力大小，提高了内球囊震松病变部位的能力。若刺破部呈针尖状结构的一端凸出于固定部，那么，内球囊可能在还未填充多少流体，压力较低的状态下被刺破，不能很好地利用震动波震松病变部位，治疗效果差。

3、本专利中，当外球囊内部的压力保持在一较低状态下，且内球囊内部的压力不断增加时，内球囊连接于第二分部的一端会因受到内球囊和外球囊之间挤压产生的力而下凹，从而使内球囊位于第二分部两侧的部位呈外凸状结构。此时，若两刺破件呈针尖状结构的一端朝向远离第二分部的方向倾斜设置，那么，两刺破件呈针尖状结构的一端大体垂直于内球囊对应部位的表面，使得刺破件更容易刺破内球囊，使用性能强。

4、本专利中，球囊导管的远端设有尖端，更有利于医护人员操控球囊导管进入患者体内对应位置，使球囊导管不容易因患者体内各组织之间的间隙太小而被阻隔在外。同时，该尖端的设置还能在一定程度上减少球囊导管进入患者体内时，患者体内各组织所受到的损伤，减轻患者的不适感。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细说明：

图1是本实用新型所提供的球囊导管的结构示意图；

图2是本实用新型所提供的刺破件的结构示意图。

附图标号说明：

100、导管组件；110、主管；120、第一充液管；130、第二充液管；

200、内球囊；

300、外球囊；

400、刺破件；410、固定部；411、第一分部；412、第二分部；420、刺破部；421、针尖状结构；

500、接头；510、第一进液端口；520、第二进液端口；

600、尖端；

700、显影环。

具体实施方式

以下描述中，为了说明而不是为了限定，提出了诸如特定系统结构、技术之类的具体细节，以便透彻理解本申请实施例。然而，本领域的技术人员应当清楚，在没有这些具体细节的其他实施例中也可以实现本申请。在其他情况中，省略对众所周知的系统、装置、电路以及方法的详细说明，以免不必要的细节妨碍本申请的描述。

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本实用新型的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与实用新型相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

还应当进一步理解，在本申请说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。

在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在附图所示的实施例中，方向的指示(诸如上、下、左、右、前和后)用以解释本实用新型的各种组件的结构和运动不是绝对的而是相对的。当这些组件处于附图所示的位置时，这些说明是合适的。如果这些组件的位置的说明发生改变时，则这些方向的指示也相应地改变。

另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用以区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

根据本实用新型提供的一个具体实施例，参见图1至图2，一种用于主动脉瓣膜扩张的球囊导管，具体可包括导管组件100、至少一内球囊200和至少一外球囊300。其中，导管组件100包括主管110、至少一第一充液管120和至少一第二充液管130。主管110具有远端和近端，且至少一内球囊200沿主管110的径向由内至外依次套设于主管110的远端，及至少一外球囊300沿主管110的径向由内至外依次套设于所有内球囊200外侧。此时，主管110的远端则为进入患者体内的工作端，主管110的近端则为供医护人员抓持操作的操作端。此外，至少一第一充液管120连通于至少一内球囊200，及至少一第二充液管130连通于至少一外球囊300，第一充液管120和第二充液管130用以分别向内球囊200和外球囊300填充流体。

值得注意的是，相邻的内球囊200和外球囊300之间设有刺破件400，用以刺破内球囊200，从而产生震动波震松病变部位，使外球囊300撑开该病变部位。

本实施例中，通过设置第一充液管120和第二充液管130，使得医护人员可分别向内球囊200和外球囊300内部填充不同量的液体，从而使内球囊200内部和外球囊300内部具有不同的压力。此时，可使内球囊200内部的压力大于外球囊300内部的压力，并与设置在相邻的内球囊200和外球囊300之间的刺破件400相配合，如此，当内球囊200内部的压力达到一定的程度时，内球囊200便会被刺破件400刺破，从而产生震动波震松病变部位，使外球囊300能以较低的压力撑开病变部位。既能避免球囊导管使用的压力较低，难以撑开严重钙化的病变部位，又能避免球囊导管使用的压力过高，从而导致外球囊300破裂，或者使外球囊300压迫到心脏传导束，增加心脏传导阻滞或瓣环撕裂等并发症风险。

此外，在本实施例中，该种设置还能降低球囊导管对外球囊300的生产要求。具体来说，若采用的是同步向内球囊200和外球囊300内部填充液体的球囊导管，那么，外球囊300内部所能达到的最大压力的大小必须大于内球囊200破裂时内部所达到的压力的大小，才能避免内球囊200破裂时，外球囊300一起破裂，生产要求高。而本实施例中，内球囊200和外球囊300内部的压力大小可分别控制，且内球囊200可通过刺破件400刺破，从而震松病变部位，实现主动脉瓣膜的扩张，无需再保证外球囊300内部所能达到的最大压力的大小大于内球囊200破裂时内部所达到的压力的大小，生产要求变低。相应地，生产成本也随之降低，但本实施例的球囊导管对主动脉瓣膜的扩张作用更好，还避免了心脏传导阻滞、瓣环撕裂等风险，经济效益极强，可广泛应用于临床治疗。

相对地，内球囊200和外球囊300，以及第一充液管120和第二充液管130也具有远端和近端。即内球囊200靠近主管110远端的一端为内球囊200的远端，内球囊200远离主管110远端的一端为内球囊200的近端。以此类推，外球囊300靠近主管110远端的一端为外球囊300的远端，外球囊300远离主管110远端的一端为外球囊300的近端；第一充液管120靠近主管110远端的一端为第一充液管120的远端，第一充液管120远离主管110远端的一端为第一充液管120的近端；第二充液管130靠近主管110远端的一端为第二充液管130的远端，第二充液管130远离主管110远端的一端为第二充液管130的近端。

具体地，内球囊200的远端、外球囊300的远端和主管110的远端通过焊接固定，及内球囊200的近端和第一充液管120的远端通过焊接固定，外球囊300的近端和第二充液管130的远端通过焊接固定。

当医护人员操控球囊导管对主动脉瓣膜进行扩张时，可先将导管组件100设有内球囊200和外球囊300的一端作为工作端伸入患者体内，并移动至待扩张位置。然后，通过第二充液管130向外球囊300填充流体，使其内部的压力达到一定数值。之后，通过第一充液管120向内球囊200填充流体，待内球囊200内部的压力达到所需数值时，刺破件400挤压并刺破内球囊200，使内球囊200产生震动波，震松病变部位，从而使外球囊300能以较低的压力撑开病变部位，避免心脏传导阻滞、瓣环撕裂等风险。

具体地，刺破件400包括固定部410及设于固定部410的刺破部420，固定部410用以连接内球囊200，刺破部420用以刺破内球囊200。

其中，刺破部420的数量为两个，分别固定于固定部410的相对两侧。刺破部420朝向内球囊200的一端呈针尖状结构421，且刺破部420呈针尖状结构421的一端不凸出于固定部410。

本实施例中，刺破部420呈针尖状结构421的一端不凸出于固定部410，如此，可尽可能地提高内球囊200内部所能达到的最大的压力大小，提高了内球囊200震松病变部位的能力。若刺破部420呈针尖状结构421的一端凸出于固定部410，那么，内球囊200可能在还未填充多少流体，压力较低的状态下被刺破，不能很好地利用震动波震松病变部位，治疗效果差。

优选地，固定部410包括第一分部411和第二分部412，第二分部412固定于内球囊200，且第二分部412沿第一分部411长度方向上的中线，垂直固定于第一分部411。此时，两刺破部420固定于第一分部411，并分别位于第二分部412的两侧，且两刺破部420呈针尖状结构421的一端均朝向远离第二分部412的方向倾斜设置。

本专利中，当外球囊300内部的压力保持在一较低状态下，且内球囊200内部的压力不断增加时，内球囊200连接于第二分部412的一端会因受到内球囊200和外球囊300之间相互挤压的力而下凹，从而使内球囊200位于第二分部412两侧的部位呈外凸状结构。此时，若两刺破部420呈针尖状结构421的一端向远离第二分部412的方向倾斜设置，那么，两刺破部420呈针尖状结构421的一端可大体垂直于内球囊200对应部位的表面，使得刺破件400更容易刺破内球囊200，使用性能强。

当然，在实际生产中，两刺破部420呈针尖状结构421的一端的具体倾斜角度可根据实际需求灵活设置，最优为两刺破部420呈针尖状结构421的一端垂直于内球囊200对应凸出部位的表面设置，在此不一一赘述，均在本实用新型的保护范围之内。

进一步地，固定部410由软质塑料制成，刺破部420由金属制成，如此，可避免内球囊200误被固定部410刺破，优化了球囊导管的结构设置及使用性能。

具体地，第一分部411、第二分部412、两刺破部420通过胶水粘接或焊接固定在一起，第二分部412通过胶水粘接于内球囊200的外表面。

具体地，至少一第一充液管120沿主管110的径向由内至外依次套设于主管110外侧，且主管110和相邻于主管110的第一充液管120之间，和/或相邻两第一充液管120之间，形成一用以向至少一内球囊200填充流体的第一流道。

相对地，至少一第二充液管130沿主管110的径向由内至外依次套设于所有第一充液管120外侧，且相邻的第一充液管120和第二充液管130之间，和/或相邻两第二充液管130之间，形成一用以向至少一外球囊300填充流体的第二流道。

具体地，导管组件100远离内球囊200和外球囊300的一端连接有一接头500，该接头500外侧壁设有至少一第一进液端口510和至少一第二进液端口520，第一进液端口510连通于第一充液管120，第二进液端口520连通于第二充液管130。

作为优选，接头500为三通接头500，且该接头500一端固定于导管组件100，一端作为第一进液端口510连通于第一充液管120，一端作为第二进液端口520连通于第二充液管130。此时，第一进液端口510和第二进液端口520可外接管路来接通输液装置，从而向第一充液管120和第二充液管130输送流体。进一步地，第一进液端口510和第二进液端口520呈圆形，以适配大多数情况下的外接管路，适用性极强。

此外，三通接头500作为一个常规配件，容易获得且价格便宜，有效地降低了球囊导管的生产成本，有利于球囊导管的大批量生产及投放使用。

在一个具体实施例中，内球囊200和外球囊300的数量均为一个，此时，内球囊200套设于主管110的一端，外球囊300则套设于内球囊200外部。相对地，第一充液管120和第二充液管130的数量也均为一个，此时，第一充液管120套设于主管110，并与内球囊200相连通；第二充液管130则套设于第一充液管120，并与外球囊300相连通。如此，第一进液端口510和第二进液端口520的数量也均为一个，此时，接头500优选为三通接头500。

具体地，上述几种实施例中，接头500与主管110、第一充液管120和第二充液管130通过点胶的方式固定连接。

进一步地，球囊导管的远端设有尖端600，其中，球囊导管的远端为其伸入患者体内一端，更有利于医护人员操控球囊导管进入患者体内对应位置，使球囊导管不容易因患者体内各组织之间的间隙太小而被阻隔在外。同时，还能在一定程度上减少球囊导管进入患者体内时，患者体内各组织所受到的损伤，减轻患者的不适感。具体地，尖端600可呈圆锥状构造或是侧壁为弧面的类圆锥状构造，能引导球囊导管工作端伸至人体内部对应位置即可，在此不作限制，均在本实用新型的保护范围之内。

其中，尖端600与主管110、内球囊200和外球囊300可通过焊接的方式固定连接。

更进一步地，主管110位于内球囊200和外球囊300内部的区域，设有至少一显影环700，更有利于医护人员观察球囊导管工作端的位置，确保球囊导管工作端在准确的位置进行主动脉瓣膜的扩张，治疗效果更好。

在上述实施例中，对各个实施例的描述都各有侧重，某个实施例中没有详细描述或记载的部分，可以参见其他实施例的相关描述。

应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于主动脉瓣膜扩张的球囊导管，其特征在于，包括：

导管组件、至少一内球囊和至少一外球囊；

所述导管组件包括主管、至少一第一充液管和至少一第二充液管；

所述主管具有远端和近端，且至少一所述内球囊沿所述主管的径向由内至外依次套设于所述主管的远端，至少一所述外球囊沿所述主管的径向由内至外依次套设于所述内球囊外侧；及

至少一所述第一充液管连通于至少一所述内球囊，至少一所述第二充液管连通于至少一所述外球囊，所述第一充液管和所述第二充液管用以分别向所述内球囊和所述外球囊填充流体；

其中，相邻的所述内球囊和所述外球囊之间设有刺破件，用以刺破所述内球囊，从而产生震动波震松病变部位，使所述外球囊撑开该病变部位。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于,

刺破件包括固定部及设于所述固定部的刺破部；

所述固定部用以连接所述内球囊，所述刺破部用以刺破所述内球囊。

3.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，

所述刺破部的数量为两个，分别固定于所述固定部的相对两侧；及

所述刺破部朝向所述内球囊的一端呈针尖状结构，且所述刺破部呈针尖状结构的一端不凸出于所述固定部。

4.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，

所述固定部包括第一分部和第二分部，所述第二分部固定于所述内球囊；

所述第二分部沿所述第一分部长度方向上的中线，垂直固定于所述第一分部；及

两所述刺破部固定于所述第一分部，并分别位于所述第二分部的两侧，且两所述刺破部呈针尖状结构的一端朝向远离所述第二分部的方向倾斜设置。

5.根据权利要求2-4任一项所述的球囊导管，其特征在于，

所述固定部由软质塑料制成，所述刺破部由金属制成。

6.根据权利要求1-4任一项所述的球囊导管，其特征在于，

至少一所述第一充液管沿所述主管的径向由内至外依次套设于所述主管外侧，且所述主管和相邻于所述主管的所述第一充液管之间，和/或相邻两所述第一充液管之间，形成一用以向至少一所述内球囊填充流体的第一流道；

及

至少一所述第二充液管沿所述主管的径向由内至外依次套设于所述第一充液管外侧，且相邻的所述第一充液管和所述第二充液管之间，和/或相邻两所述第二充液管之间，形成一用以向至少一所述外球囊填充流体的第二流道。

7.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，

所述导管组件远离所述内球囊和所述外球囊的一端连接有一接头；

所述接头外侧壁设有至少一第一进液端口和至少一第二进液端口，所述第一进液端口连通于所述第一充液管，所述第二进液端口连通于所述第二充液管。

8.根据权利要求7所述的球囊导管，其特征在于，

所述接头为三通接头，且所述接头一端固定于所述导管组件，一端作为所述第一进液端口连通于所述第一充液管，一端作为所述第二进液端口连通于所述第二充液管。

9.根据权利要求1-4任一项所述的球囊导管，其特征在于，

所述球囊导管的远端设有尖端，以引导所述导管组件、所述内球囊和所述外球囊进入患者体内。

10.根据权利要求1-4任一项所述的球囊导管，其特征在于，

所述主管位于所述内球囊和所述外球囊内部的区域，设有至少一显影环。

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