CN218010599U

CN218010599U - 微导管

Info

Publication number: CN218010599U
Application number: CN202220877664.6U
Authority: CN
Inventors: 凯特琳·琼斯; 尤金·塞里纳
Original assignee: Shanghai Bochang Medical Technology Co ltd
Current assignee: Shanghai Bochang Medical Technology Co ltd
Priority date: 2022-02-25
Filing date: 2022-04-15
Publication date: 2022-12-13
Anticipated expiration: 2032-04-15
Also published as: CN116688317A

Abstract

本实用新型提供了一种微导管，包括管轴本体，所述微导管的管轴本体包括：内衬层；加强层，位于所述内衬层的外部，所述加强层包括线圈层和编织层，所述线圈层由第一丝材缠绕形成，所述编织层由第二丝材编织形成，所述线圈层位于所述编织层的外部或所述编织层位于所述线圈层的外部；以及外护套，位于所述加强层的外部。本实用新型的微导管的管轴本体具有很好的抗扭结性和柔顺性，尖端创伤性小，并且具有较小的尺寸和较高的拉伸强度。

Description

微导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种微导管。

背景技术

微导管用于在医生的操作下进入到远端血管并向病变部位提供各种治疗。微导管一般包括内衬、加强层和保护病人不受加强层损伤的外护套。加强层可以提高微导管的稳定性、抗扭结性以及柔顺性。

一般需要微导管的管轴本体具有高柔顺性、小尺寸和很好的抗扭结性，并且具有非创伤性的尖端。虽然这可以通过减少微导管中的部件厚度(例如减少内衬的厚度或减少外护套的厚度)或者仅采用一个加强层来实现，但这会影响微导管的管轴本体的抗拉强度，也无法得到具有特别柔软尖端的抗扭结器械。

为了实现微导管的小尺寸和足够的抗拉强度，现有技术中一般采用线圈作为加强层，并且采用较厚的外护套。线圈提供了足够的抗扭结能力，以确保病人的安全性。而这种微导管的柔顺性、非创伤性的尖端的形成和更高的强度仍需要进一步的改进。

现有技术中还提供了一种采用超弹性编织线来提高抗扭结性的微导管，并且编织线的厚度一般介于0.5mm和3.5mm之间，宽度介于2.5mm和12.0mm之间。因此，这项技术仅限于较大的编织线和大部分镍钛合金制成的编织线。

美国专利US10953195中提供了一种实现柔软远端尖端的方法，具体地，通过从微导管的远端延伸护套挤出段(尖端护套)来实现。虽然这种方式可以实现具有柔顺性和无创伤性的尖端，但是由于护套的柔软性，存在其被血管系统中某个位置夹住而断裂的风险，进而导致一部分微导管留在病人体内。此外，由于这部分是单层设计，其抵抗胀破的强度更低，这种微导管仍然存在很多安全隐患。因此现有技术无法同时兼顾微导管的小尺寸、抗扭结性和柔顺性，从而难以在确保安全性的同时顺利通过狭窄迂曲的血管。

实用新型内容

针对现有技术中的问题，本实用新型的目的在于提供一种微导管，其管轴本体具有很好的抗扭结性和柔顺性，尖端创伤性小，并且具有较小的尺寸和较高的拉伸强度。

本实用新型实施例提供一种微导管，所述微导管包括管轴本体，所述微导管的管轴本体包括：

内衬层；

加强层，位于所述内衬层的外部，所述加强层包括线圈层和编织层，所述线圈层由第一丝材缠绕形成，所述编织层由第二丝材编织形成，所述线圈层位于所述编织层的外部或所述编织层位于所述线圈层的外部；

外护套，位于所述加强层的外部。

在一些实施例中，所述第二丝材的厚度为0.0005～0.001英寸，宽度为0.00015～0.003英寸。

在一些实施例中，所述编织层由8～16根第二丝材编织形成。

在一些实施例中，所述编织层具有118纬数每英寸(PPI)的线布置。

在一些实施例中，所述第一丝材为第一金属丝材，和/或，所述第二丝材为第二金属丝材。

在一些实施例中，所述第一丝材的材料为镍钛合金、不锈钢、铂、金、钨中的一种；和/或，所述第二丝材的材料为镍钛合金、不锈钢、铂、金、钨中的一种。

在一些实施例中，所述线圈层中第一丝材的间距为0.0001～0.001英寸。

在一些实施例中，所述第一丝材的丝径为0.0005～0.0015英寸。

在一些实施例中，所述外护套的硬度小于或等于25D。

在一些实施例中，所述外护套的厚度为0.0015～0.004英寸。

在一些实施例中，所述外护套的材料为热塑性弹性体、热塑性聚氨酯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚氯碳化合物、聚砜中的一种。

在一些实施例中，所述内衬的厚度为0.0005～0.0015英寸。

在一些实施例中，所述内衬的材料为聚四氟乙烯。

本实用新型所提供的微导管具有如下优点：

本实用新型提供了一种微导管的管轴本体，其包括内衬层、线圈层、编织层和外护套，通过提供编织层提高了微导管的管轴本体的抗扭结性和拉伸强度，通过提供线圈层提高了微导管的管轴本体的抗扭结性和柔顺性，并且将编织层和线圈层组合，使得微导管的管轴本体具有很好的抗扭结性和柔顺性，尖端创伤性小，同时具有小尺寸和很好的拉伸强度。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本实用新型的其它特征、目的和优点将会变得更明显。

图1是本实用新型一实施例的微导管的管轴本体的结构示意图；

图2是本实用新型一实施例的微导管与现有的微导管的三点弯曲试验对比图；

图3是本实用新型一实施例的微导管与现有的微导管的尖端屈曲力对比图。

具体实施方式

现在将参考附图更全面地描述示例实施方式。然而，示例实施方式能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的实施方式；相反，提供这些实施方式使得本实用新型将全面和完整，并将示例实施方式的构思全面地传达给本领域的技术人员。在图中相同的附图标记表示相同或类似的结构，因而将省略对它们的重复描述。

本实用新型提供了一种微导管，所述微导管包括管轴本体，所述微导管的管轴本体包括：内衬层；加强层，位于所述内衬层的外部，所述加强层包括线圈层和编织层，所述线圈层由第一丝材缠绕形成，所述编织层由第二丝材编织形成，所述线圈层位于所述编织层的外部或所述编织层位于所述线圈层的外部；以及外护套，位于所述加强层的外部。本实用新型通过提供编织层提高了微导管的管轴本体的抗扭结性和拉伸强度，通过提供线圈层提高了微导管的管轴本体的抗扭结性和柔顺性，并且将编织层和线圈层组合，使得微导管的管轴本体具有很好的抗扭结性、柔顺性和尖端无创伤性，同时具有小尺寸和很好的拉伸强度。

下面结合附图详细介绍本实用新型各个具体实施例的微导管的结构，可以理解的是，各个具体实施例不作为本实用新型的保护范围的限制。

如图1所示，为本实用新型一实施例的微导管的结构示意图。所述微导管包括管轴本体，所述微导管的管轴本体包括从内向外依次设置的内衬层1、加强层和外护套4。所述加强层位于所述内衬层1和所述外护套4之间，且所述加强层包括线圈层2和编织层3，所述编织层3位于所述线圈层2的外部。具体地，所述线圈层2由第一丝材缠绕形成，所述编织层3由第二丝材编织形成。所述外护套4位于所述编织层3的外部。在实际应用中，所述微导管还可以根据需要包括与所述管轴本体配合的套管、导管座等其他部件。

通过采用如图1所示的结构，本实用新型的微导管具有如下有益效果：

(1)通过编织层3和线圈层2结合使用，提高了微导管的管轴本体的抗扭结性；当微导管需要穿过弯曲的血管时，抗扭结性十分重要，此外，为了能够顺利地输送设备，也要保证微导管的内腔不会发生塌陷，避免因为内腔塌陷而增加摩擦和/或损坏在微导管内通过的治疗器械。

(2)通过提供编织层3提高了微导管的管轴本体的抗拉强度，抗拉强度越高，微导管的管轴本体断裂和一部分导管留在病人体内的风险越小；

(3)通过提供线圈层2提高了微导管的管轴本体的柔顺性，有利于提高在弯折血管中的通过性；

(4)通过编织层3和线圈层2结合使用，降低了尖端创伤性，尖端无创伤性越好，微导管的尖端在碰到血管壁时的施加力越小，对病人的影响越小，创伤性小的尖端也就可以减少血管损伤和/或断裂的情况；

(5)通过编织层3和线圈层2结合使用，编织层3无需采用很大尺寸的编织丝，有利于获得小尺寸的微导管，小尺寸的微导管可以将对患者和血管的影响降到最低，并且能够顺利通过狭窄血管来治疗更多的远端疾病部位。

在该实施例中，由于所述编织层3与所述线圈层2组合作为加强层，所述编织层3无需采用很粗的丝材形成。具体地，所述第二丝材的厚度可以为0.0005～0.001英寸，宽度可以为0.00015～0.003英寸，例如可以选择一厚度为0.0005英寸，宽度为0.0015英寸的第二丝材即可以获得上述的编织层3所带来的有益效果。第二丝材的低厚度有利于减小微导管的管轴本体的壁厚，同时为微导管提供额外支撑和抗扭结能力。第二丝材的低宽度有助于提高微导管的管轴本体的抗扭结性，并且不会增加管轴本体的刚度。虽然所述编织层3可能会降低一定的柔顺性，但是由于所采用的第二丝材薄而细，有助于抗扭结。通过该种编织层3与线圈层2结合后应用于微导管的管轴本体，可以获得比现有产品更优异的抗扭结性。

编织形成所述编织层3的所述第二丝材优选为第二金属丝。具体地，所述第二丝材的材料可以为镍钛合金、不锈钢、铂、金、钨中的一种或多种的组合，此处列举的材料仅为示例，所述第二丝材的材料也可以选自未列出于此的其他类型材料。在该实施例中，所述编织层3可以由8～16根第二金属丝编织形成，所述编织层3中编织节点的数量为每单位英寸100～150个，即100～150PPI(Points Per Inch)。由于编织层3的第二丝材为薄细金属丝，也更有利于形成具有高PPI的编织层3，高PPI的编织层既可以增加抗扭结阻力，从而提高抗扭结性，又可以大大提高编织层3的抗拉强度。因此，所述编织层3的结构和第二丝材的特性可以大大增加管轴本体的抗拉强度。根据测定，在未增加如本实用新型的编织层3时，微导管的管轴本体的抗拉强度约为3N，其很难达到实际应用需求，有很大的断裂风险，可能会因为断裂而留有部分导管在血管中。而在增加如本实用新型的编织层3后，微导管的管轴本体的抗拉强度可以达到15N。例如，可以采用16根不锈钢丝编织得到一个编织层3，其中的编织节点的数量为每单位英寸118个，将其与线圈层2结合后应用在微导管的管轴本体，作为加强层。

在该实施例中，缠绕形成所述线圈层2的所述第一丝材的材料优选为第一金属丝。具体地，所述第一丝材的材料可以为镍钛合金、不锈钢、铂、金、钨中的一种或多种的组合，此处列举的材料仅为示例，所述第一丝材的材料也可以选自未列出于此的其他类型材料。在该实施例中，所述线圈层2中第一丝材的间距为0.0001～0.001英寸，从而为所述微导管的管轴本体提供良好的支撑。在该实施例中，所述第一丝材的丝径为0.0005～0.0015英寸。例如，可以提供一种丝径为0.001英寸的镍钛合金丝以0.0005英寸的间距缠绕得到一个线圈层2，与编织层3结合后应用在微导管的管轴本体，作为加强层。所述线圈层2可以提高微导管的管轴本体的柔顺性和抗扭结性，从而在弥补因为增加编织层3而损失的柔顺性的同时，进一步增强微导管的管轴本体的抗扭结性。

在该实施例中，所述内衬1的材料为聚四氟乙烯，可以降低摩擦力，实现低摩擦力输送药物。所述内衬1的厚度为0.0005英寸～0.0015英寸。所述外护套4优选采用低硬度的材料，具体地，所述外护套4的材料可以为热塑性弹性体、热塑性聚氨酯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚氯碳化合物、聚砜中的一种或多种的混合物、合金共混物或嵌段聚合物。优选地，所述外护套4的硬度小于或等于25D。通过选择低硬度的材料形成所述外护套4，可以获得比现有产品更高的柔顺性。在该实施例中，所述外护套4的厚度可以为0.0015～0.004英寸，有利于获得所述微导管整体较小的尺寸。因此，该实施例中，通过采用薄细编织丝形成的编织层3与低硬度的外护套4的组合，可以提供具有很好的抗扭结性、柔顺性和尖端非创伤性的微导管，并且可以减小微导管的尺寸的同时大大提高微导管的管轴本体的抗拉强度。

下面结合图2和图3进一步以实验数据说明本实用新型实施例的微导管与现有的微导管相比所具有的的优势。图2和图3中A、B、C分别代表的是三款现有微导管产品Rebar18、Phenom21、Headway21，这三种导管的加强层均只包括线圈层。D代表的是本实用新型实施例的微导管，微导管的加强层为线圈层2和编织层3的结合，本实施例微导管的内衬层1的材料为聚四氟乙烯，厚度为0.0005英寸；线圈层2由尺寸为0.001英寸的镍钛合金丝以0.0005英寸的间距缠绕得到；编织层3采用16根不锈钢丝按照118纬数每英寸布置形成，不锈钢丝的厚度和宽度分别为0.0005英寸和0.0015英寸；外套管4的材料为聚氨酯，外套管4的硬度小于或等于25D，外套管4的厚度为0.0025英寸。

如下表1所示，示出了如上所述A、B、C、D四种微导管的技术参数对比。可以看出，本实用新型实施例的微导管D相比于现有的微导管A、B来说具有较小的尺寸，相比于微导管A、B、C来说具有较好的柔顺性，相比于微导管B来说具有较好的抗拉强度，并且相比于微导管A、B、C来说具有较低的尖端作用力，也就具有更好的尖端非创伤性。本实用新型实施例的微导管D虽然与微导管C的尺寸相似，但是抗扭结性、柔顺性和尖端非创伤性都优于微导管C，在减小微导管尺寸的同时也提高了各种性能。

表1技术参数对比

在进行抗扭结测试时，将上述的各种微导管环绕在针规上并目视观察是否有扭结现象。测试从一个大的针规(约0.05英寸)开始，然后逐渐缩小针规的尺寸，直到微导管出现扭结、内腔塌陷、椭圆化、扁平化等现象为止。从表1中可以看出，微导管C直到采用0.035英寸的针规时开始扭结，微导管B直到采用0.021英寸的针规时开始扭结，微导管A直到采用0.031英寸的针规时开始扭结。而对于本实用新型实施例的微导管D，直到采用0.011英寸的针规时也没有出现扭结，而0.011英寸的针规也是可以用于测试的最小针规。

图2示出了各个微导管的三点弯曲试验的结果对比图，测试方法为：将10cm长的微导管分割成多个2cm长的微导管测试件分别测试，测试时采用压头给予集中载荷力，压头总位移为2mm；相同长度的微导管测试件在压头总位移为2mm时，所需的集中载荷力越小，则代表其抗弯曲性能越好，即其柔顺性越好。图2结果显示，本实用新型实施例的微导管D整体测试曲线在最下方，与微导管A、B、C相比，所需的集中载荷力最小，因此，本实用新型微导管D的抗弯曲性能最好。例如，表1中选取距离微导管尖端约3.5cm位置处各微导管所需的集中载荷力的数值作为示例，微导管C所需的集中载荷力约为0.036N、微导管B所需的集中载荷力约为0.038N、微导管A所需的集中载荷力约为0.07N，与微导管A、B、C相比，本实用新型实施例的微导管D所需的集中载荷力最小，约为0.024N，因此，本实用新型具有更好的柔顺性和抗弯曲性能。

表1还给出了微导管拉伸断裂时所承受的最大力的测试结果，该力的数值越大，则代表该微导管的抗拉强度越高。可以看出，本实用新型实施例的微导管D与微导管B相比，抗拉强度更高。图3示出了采用本实用新型实施例的微导管与现有的微导管的尖端屈曲力对比图。测试时，在一个压缩模式的通用拉力机中夹住微导管1的距离尖端1cm的位置。微导管被移位，直到尖端碰到硅胶垫为止。此时最大力被记录为尖端屈曲力。这个屈曲力越小，在使用时，病人血管所受到的力也就越小。通过图3可以看出，采用本实用新型实施例的微导管D相比于微导管A、B、C具有更小的尖端屈曲力，也就具有更好的尖端非创伤性。

在上述的实施例中，所述编织层3位于所述线圈层2的外部，所述微导管的管轴本体从内向外依次为：内衬层1、线圈层2、编织层3、外护套4。在另一种可替代的实施方式中，所述微导管的管轴本体中，所述线圈层可以位于所述编织层的外部，即所述微导管的管轴本体从内向外依次为：内衬层、编织层、线圈层、外护套。该种结构中各层(内衬层、编织层、线圈层、外护套)的结构、尺寸和选材可以与上述实施例中相同。该种结构的微导管同样可以获得与上述实施例相同的技术效果。

综上所述，本实用新型提供了一种微导管的管轴本体，其包括内衬层、线圈层、编织层和外护套，通过提供编织层提高了微导管的管轴本体的抗扭结性和拉伸强度，通过提供线圈层提高了微导管的管轴本体的抗扭结性和柔顺性，并且将编织层和线圈层组合，使得微导管的管轴本体具有很好的抗扭结性和柔顺性，尖端创伤性小，同时具有小尺寸和很好的拉伸强度。因此，这种微导管可以在不影响安全性能的情况下，性能优于其他微导管，并且该微导管的管轴本体可以满足所有设计、性能和安全要求，其包括血管通行性能的要求以及弯曲疲劳、拉伸、液体泄露和静态破裂试验的要求。

以上内容是结合具体的优选实施方式对本实用新型所作的进一步详细说明，不能认定本实用新型的具体实施只局限于这些说明。对于本实用新型所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本实用新型的保护范围。

Claims

1.一种微导管，其特征在于，所述微导管包括：

内衬层；

外护套，位于所述加强层的外部。

2.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于，所述内衬层、所述加强层和所述外护套通过热压缩方式连接为一体。

3.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于，所述第二丝材的厚度为0.0005英寸～0.001英寸，宽度为0.00015英寸～0.003英寸。

4.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于，所述编织层由8～16根所述第二丝材编织形成。

5.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于，所述编织层中编织节点的数量为每单位英寸100～150个。

6.根据权利要求5所述的微导管，其特征在于，所述编织层中编织节点的数量为每单位英寸118个。

7.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于，所述第一丝材的材料为镍钛合金、不锈钢、铂、金、钨中的一种；和/或，

所述第二丝材的材料为镍钛合金、不锈钢、铂、金、钨中的一种。

8.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于，所述线圈层中第一丝材的间距为0.0001英寸～0.001英寸。

9.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于，所述第一丝材的丝径为0.0005英寸～0.0015英寸。

10.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于，所述外护套的硬度小于或等于25D；所述外护套的厚度为0.0015英寸～0.004英寸。

11.根据权利要求10所述的微导管，其特征在于，所述外护套的厚度为0.0025英寸。

12.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于，所述外护套的材料为热塑性弹性体。

13.根据权利要求12所述的微导管，其特征在于，所述外护套的材料为聚氨酯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚酯、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚砜中的一种。

14.根据权利要求1所述的微导管，其特征在于，所述内衬层的厚度为0.0005英寸～0.0015英寸，所述内衬层的材料为聚四氟乙烯。