CN216318211U - 一种心脏瓣膜锚固机构及心脏瓣膜假体装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种心脏瓣膜锚固机构及心脏瓣膜假体装置，心脏瓣膜的端部设置有沿轴向延伸的连接件，该锚固机构配置为固定至连接件的端部，其包括间隔件和锚固件；间隔件包括与组织贴附的第一表面和与第一表面相对的第二表面，锚固件包括多个锚固单元。本实用新型锚固件的多个锚固单元分别与组织附接锚定，同时还通过间隔件的一个表面贴附在组织表面，间隔件可以提供相对大的表面积，可以防止应力集中，防止锚固件对组织的磨损；另外，锚固单元与组织附接时，会对间隔件产生一作用力，该作用力能够使间隔件与组织贴附紧密，从而起到封堵创口和增强锚固的作用，间隔件与锚固单元的配合能够提供更好的锚固效果。

Description

一种心脏瓣膜锚固机构及心脏瓣膜假体装置

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，特别涉及一种心脏瓣膜锚固机构及心脏瓣膜假体装置。

背景技术

经导管二尖瓣置换手术(TMVR)就是采用导管介入的方法，将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，沿着血管路径或穿心尖，送达人体二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，TMVR无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善。

虽然二尖瓣瓣膜置换技术飞速发展，但是在瓣膜的设计上仍存在一些公认的难题，比如，瓣膜的锚固。现有的二尖瓣设计有的采用夹瓣叶，或者抓取瓣叶进行锚固，这两种锚固方式都会牵拉腱索，对原生瓣叶造成损伤。也有通过支架主体的Oversize设计进行锚固，利用这种锚固方式，支架对组织有压迫，会影响心脏收缩，并且存在传导阻滞的风险。也有尝试通过拉绳的端部连接一板状垫片进行锚固的方式，单独的垫片无法形成有效的锚固。

因此，针对二尖瓣或三尖瓣设计牢靠的锚固结构显得尤为必要。

实用新型内容

本实用新型提供了一种心脏瓣膜锚固机构及心脏瓣膜假体装置，可以解决现有技术中的上述缺陷。

本实用新型的技术方案如下：

一种心脏瓣膜锚固机构，用于心脏瓣膜的锚固，所述心脏瓣膜的端部设置有沿轴向延伸的连接件，该锚固机构配置为固定至所述连接件的端部，所述锚固机构包括间隔件和锚固件，所述间隔件包括与组织贴附的第一表面和与所述第一表面相对的第二表面，所述锚固件包括多个锚固单元，所述锚固单元固定至所述第二表面。

其中，锚固件的多个锚固单元分别与组织附接锚定，同时还通过间隔件的一个表面贴附在组织表面，间隔件可以提供相对大的表面积，可以防止应力集中，防止锚固件对组织的磨损；另外，锚固单元与组织附接时，会对间隔件产生一作用力，该作用力能够使间隔件与组织贴附紧密，从而起到封堵创口的作用，有利于锚固机构的锚固；通过间隔件与锚固单元的配合，能够提供更好的锚固效果。

在一些实施例中，所述间隔件以顺应心尖外膜形态的方式配置。这样的结构使得间隔件在心脏循环期间始终紧密贴合于心尖外膜，有利于该锚固机构与组织的锚固，同时还起到很好的封堵作用。

在一些实施例中，所述间隔件的第一表面配置为朝向背离所述心脏瓣膜的方向凸出，间隔件通过背离心尖凸出的第一表面与心尖外膜贴附，能够更加适应心尖外膜的形态，以减少对心尖部分的应力损伤。

在一些实施例中，所述间隔件构造为框架结构，且所述间隔件表面还设置有覆膜层。框架结构能够使间隔件具有一定的柔韧性，以适应动态心脏循环，覆膜层起到一定的密封作用，防止血液渗透。

在一些实施例中，所述间隔件构造为片状结构，片状结构具有成型简单的优点。

在一些实施例中，所述锚固单元构造为朝向背离所述心脏瓣膜的方向凸出。这样的结构，可以使锚固件与整个心室外部的形状相适应，锚固单元能够更好的抓握组织，锚固牢靠。

在一些实施例中，所述锚固单元采用形状记忆材料制成。因此锚固单元可以被压握进入输送装置进行输送，在释放至目标位置后能够恢复原状进行锚固。

在一些实施例中，所述间隔件的中心处配置有一用于固定所述连接件的中心孔。

在一些实施例中，多个所述锚固单元沿周向均布，以提供稳定的锚固力，且所述锚固单元固定在所述中心孔与所述间隔件的边缘之间，使锚固单元的端部通过间隔件与组织附接，防止锚固单元端部对组织的损伤。

本实用新型还提供了一种采用如上任一所述心脏瓣膜锚固机构的心脏瓣膜假体装置。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果如下：

第一，本实用新型的锚固机构及心脏瓣膜假体装置，锚固件的多个锚固单元分别与组织附接锚定，同时还通过间隔件的一个表面贴附在组织表面，间隔件可以提供相对大的表面积，从而防止应力集中，防止锚固件对组织的磨损；另外，锚固单元与组织附接时，会对间隔件产生一作用力，该作用力能够使间隔件与组织贴附紧密，从而起到封堵创口、增强锚固效果的作用；通过间隔件与锚固单元的配合，能够提供更好的锚固效果。

第二，本实用新型的锚固机构及心脏瓣膜假体装置，间隔件通过背离心尖凸出的第一表面与心尖外膜贴附，以及间隔件以在心脏循环期间顺应心尖外膜形态的方式配置，使得间隔件能够更加适应心尖外膜的形态，以减少对心尖部分的应力损伤，并且间隔件能够紧密贴附于心尖外膜，有利于增强锚固机构与组织的锚固效果。

第三，本实用新型的锚固机构及心脏瓣膜假体装置，所述锚固单元构造为朝向背离所述心脏瓣膜的方向凸出，这样的结构，可以使锚固件与整个心室外部的形状相适应，锚固单元能够更好的抓握组织，锚固牢靠。

第四，本实用新型的心脏瓣膜假体装置可以采用房间隔路径递送，相对于心尖路径，经股静脉的房间隔路径创伤更小，受众更广。

当然，实施本实用新型的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。

附图说明

图1是本实用新型实施例1的心脏瓣膜假体装置的整体结构示意图；

图2A是本实用新型实施例1的锚固机构的整体结构示意图；

图2B是本实用新型实施例1的锚固机构的剖视结构示意图；

图2C是本实用新型实施例1的一个间隔件的整体结构示意图；

图3A是本实用新型实施例1的另一锚固机构的整体结构示意图；

图3B是本实用新型实施例1的锚固机构的剖视结构示意图；

图4A是本实用新型实施例1的心脏瓣膜假体装置植入初始阶段结构示意图；

图4B是本实用新型实施例1的心脏瓣膜假体装置释放阶段结构示意图；

图4C是本实用新型实施例1的心脏瓣膜假体装置释放完成结构示意图；

附图标记：瓣膜假体100；第一区域101；第二区域102；第三区域103；支架110；心室锚固部200；连接件210；锚固机构220；间隔件221；锚固单元222；中心孔Q；第一表面2211；第二表面2212。

具体实施方式

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。

实施例1

本实施例提供了一种心脏瓣膜假体装置，参见图1-图4C，为本实施例的结构示意图，其中，所述心脏瓣膜假体装置由瓣膜假体100(也记作心脏瓣膜)和心室锚固部200组成，所述瓣膜假体100包括支架110、裙边和人工瓣叶。

如图1所示，本实施例的心脏瓣膜假体装置纵向可分为第一区域101、第二区域102和第三区域103，植入人体后，第一区域101贴附在二尖瓣原生瓣环上，防止瓣膜假体100从左心房坠入左心室，第二区域102用于承载人工瓣叶，同时依靠支撑在组织上，起到一定的固定和密封的作用；第三区域103为该心脏瓣膜在左心室内的锚固机构，防止假体在闭合时，被血液冲击到左心房。

其中，支架110能够为瓣膜假体100提供若干功能，包括用作瓣膜的主体结构、承载内部人工瓣叶、用作抑制瓣膜假体100和原生瓣膜之间的瓣周漏的密封件、与输送系统的连接结构(挂耳或者固定耳)等等。可选地，支架110编织或切割而成，可选地，支架110采用镍钛合金或其他具有形状记忆特性的生物相容材料制成，也可以选择可弹性或可塑性变形的材料，如球囊可扩张的材料。

进一步的，所述支架110为两端开口的柱状结构，如圆柱状、椭圆柱状等，其横截面构造为圆形、椭圆形、花瓣形、类圆形、D型等。支架110构造为网格状结构，其由若干封闭的几何单元排列组成，几何单元如菱形、方形、心形、水滴形等，使得支架110装载时能够被压缩进入鞘管，在释放时能够恢复原状。

人工瓣叶在打开和闭合两种状态间动态切换，在所述闭合状态中，多片人工瓣叶以密封抵接的方式合紧或会合。人工瓣叶可以由任意合适的材料或材料的组合形成，在一些实施例中，可选择生物组织例如来自动物(如猪)的心脏瓣膜的化学性稳定的组织，或者是动物的心包组织例如牛(牛心包)或羊(羊心包)或猪(猪心包)或马(马心包)，优选牛心包组织。人工瓣叶也可以由小肠粘膜下组织制成，此外，合成材料也可以用于人工瓣叶，例如，膨体聚四氟乙烯或聚酯；可选地，还包括热塑性聚碳酸酯聚氨酯、聚醚聚氨酯、分段聚醚聚氨酯、有机硅聚醚聚氨酯、有机硅-聚碳酸酯聚氨酯、以及超高分子量聚乙烯。另外的，生物相容的聚合物能够用于人工瓣叶，所述聚合物可选地包括聚烯烃、弹性体、聚乙二醇、聚醚砜、聚砜、聚乙烯基吡咯烷酮、聚氯乙烯、其它的含氟聚合物、有机硅聚酯、硅氧烷聚合物和/或低聚物、和/或聚内酯、以及使用它们的嵌段共聚物。可选地，人工瓣叶具有抗凝剂进行处理(或与之反应)的表面，所述抗凝剂包括但不限于肝素化聚合物。

裙边可以为单层结构，也可以为内外双层结构，可选择针织、梭织、编织的聚酯织物，PTFE，ePTFE等材料，主要起密封的作用，防止反流。

在一些实施例中，心室锚固部200包括锚固机构220和连接件210，如图1所示，连接件210沿心脏瓣膜的轴向延伸且配置在支架110的端部，锚固机构220固定至连接件210的端部。其中，由支架110一个端部的若干菱形几何单元的端点延伸而出的延伸结构与连接件210的端部进行连接，如缝合连接。连接件210为支架110提供牵引力，防止心脏收缩时，支架110受血液冲击而移位至左心室。连接件210可以为诸如：拉绳、丝线或杆状结构等等，可以由诸如生物相容性聚合物材料制成，包括但不限于超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚四氟乙烯等。连接件210可以无弹性，以提供更稳固的支架锚固力；也可以有弹性，以便在心动周期期间提供更高程度的牵拉顺应性。可选的，连接件210可以由生物可吸收材料制成，并且由此提供暂时固定，直到假体和组装之间内皮化以足以提供瓣膜假体的锚固力。可选地，连接件包括拉绳、连接线或连接杆等。

如图2A至图3B所示的实施例中，上述锚固机构220包括间隔件221和锚固件，所述间隔件221包括第一表面2211和与所述第一表面2211相对的第二表面2212，所述锚固件包括多个锚固单元222，所述锚固单元222固定至所述第二表面2212。

本实施例中锚固件的多个锚固单元222分别与组织附接锚定，同时还通过间隔件221的一个表面贴附在组织表面，间隔件221可以提供相对大的表面积，可以防止应力集中，防止多个锚固单元对组织的磨损；另外，锚固单元222与组织附接时，会对间隔件221产生一作用力，该作用力能够使间隔件221与组织贴附紧密，从而起到封堵创口的作用，同时还有利于增强锚固机构220的锚固稳定性。本实施例通过间隔件221与锚固单元222的配合，能够提供更好的锚固效果。

在一些实施例中，所述间隔件221的第一表面2211配置为朝向背离所述心脏瓣膜的方向凸出。其中，锚固单元222固定在间隔件221的第二表面2212，间隔件221的第一表面2211绕心尖外膜弯曲并且大致顺应于心尖外表面，锚固单元222的端部通过间隔件221与组织接触，减少多个锚固单元222的端部对心尖部分的应力损伤。

在一些实施例中，所述间隔件221以在心脏循环期间顺应心尖外膜形态的方式配置。具体的，间隔件221具有足够的柔性，如间隔件221构造为半刚性半弹性结构，或柔性结构，可以在动态心脏循环期间顺应心尖部分，从而使其在心脏循环期间始终紧密贴合于心尖外膜，提供优秀的封堵效果，同时使锚固机构220锚固牢靠。

在如图2C所示的实施例中，所述间隔件221构造为框架结构，且所述间隔件221表面还设置有覆膜层。框架结构能够使间隔件221具有良好的柔韧性，以适应动态心脏循环，并且框架结构更加容易被压握进入输送器进行输送。其中，该框架结构可以切割制造或编织而成，框架结构可选镍钛合金、不锈钢、碳纤维等材料制备。覆膜层可以为不渗透材料，如聚四氟乙烯(PTFE)、膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、聚丙烯、聚酯、动物心包组织等材料制备，覆膜层可以防止血液渗透。

在一些实施例中，所述间隔件221构造为片状结构，如图2A、图2B所示，片状结构具有成型简单的优点，同时片状结构可以提供更好的密封性，保持与组织间的紧密贴附。本实施例的间隔件221可以选PE、PTFE、硅胶等柔软且生物相容性优良的材料，从而降低出现排异反应的几率，减少对心脏组织的磨损，进而提高患者使用的安全性。

进一步的，锚固件包括3个或3个以上锚固单元222，在一些实施例中，所述锚固单元222构造为朝向背离所述心脏瓣膜的方向凸出。即该锚固单元222构造为锚爪结构，锚固单元222的一个端部向间隔件221的第二表面2212延伸，另一端部朝向心脏瓣膜的方向延伸。锚固单元形成船锚的锚钩结构，锚固单元222两个方向的延伸结构之间采用平滑的弧度过渡，多个锚固单元222之间形成弧形曲面。这样的结构，可以使锚固件与整个心室外部的形状相适应，更好的抓握组织，从而形成更好地锚固力。

具体的，锚固单元222采用形状记忆材料制备而成，如形状记忆合金(镍钛合金)，或者形状记忆高分子材料。因此锚固单元222可以被压握进入输送装置进行输送，在释放至目标位置后能够恢复原状进行锚固。

在一些实施例中，所述间隔件221的中心处配置有一用于固定所述连接件210的中心孔Q，连接件210穿过该中心孔Q采用线结进行固定。

在一些实施例中，多个锚固单元222沿间隔件221的周向均匀分布，使锚固件能够提供稳定、有效的锚固力；且所述锚固单元222的一个端部固定在所述中心孔Q与所述间隔件221的边缘之间，使锚固单元222的一个端部不会与组织接触进行摩擦，防止应力集中，同时不会影响间隔件221的强度。其中，锚固单元222的自由端构造为具有圆滑的表面，以防止对组织造成损伤。

在一些实施例中，锚固单元222与间隔件221分体制造，再采用焊接等方式固定，在一些实施例中，锚固单元222与间隔件221可以一体制造，如切割而成。

本实施例的锚固机构220和连接件210能够抵抗在心室收缩期间施加到心脏瓣膜假体装置上的逆行力，以维持心脏瓣膜在原生二尖瓣上的期望位置。当然，在其他实施例中，锚固机构220也可用于三尖瓣瓣膜的锚固。

本实施例的心脏瓣膜假体装置可以采用房间隔路径递送，相对于心尖路径，经股静脉的房间隔路径创伤更小，受众更广。经房间隔路径下，锚固机构220可以锚固于心尖，也可以锚固于心室壁，本实施例中以锚固于心尖为例进行阐述，具体的，该心脏瓣膜假体装置的植入方法如下：

步骤1：如图4A中所示，输送器201经由下腔静脉进入右心房，然后穿过房间隔和二尖瓣到达心尖附近，如图所示，输送器201的远端可以穿过心脏尖端的开口。

步骤2：如图4B中所示，锚固机构220通过其和输送器201的部分(如导管或鞘)之间的相对移动得以释放。所谓相对移动指的是，锚固机构220可被推进通过导管或鞘，并且被推进到输送器201远端之外得到释放。锚固机构220与导管或鞘之间的进一步移动可以有效部署锚固机构220的位置，例如，将锚固机构220向近侧拉动，以抵靠心脏的尖端，这一步可以通过拉动缝线或连接件210来执行。

步骤3：如图4C中所示，导管或鞘可相对于支架110移动，释放支架110，让瓣膜假体完全释放在目标位置。例如，导管或鞘可以相对于支架110向近端撤回。在一些实施方式中，可在此阶段或任何先前阶段修改连接件210的长度，用以调节连接件210的张力，让锚固机构220达到最佳的锚固力。最后固定并剪断连接件210，随即撤出输送系统，完成释放。

尽管本实施例只描述了与天然二尖瓣相关的方法，但类似的，也可以用于其它天然心脏瓣膜(如三尖瓣)。

在一些实施例中，上述的心脏瓣膜假体装置也可以经心尖途径递送，具体的，植入方法如下：

步骤1：输送器201可以通过心脏的尖端被推进到天然二尖瓣附近。导管或鞘相对于支架110移动，逐步释放支架110、裙边以及人工瓣叶，让瓣膜假体部署在目标位置。可以通过连接件210来调整瓣膜假体的位置。

步骤2：鞘可以相对于支架110向近端移动，使得导管或鞘的远端被定位在心脏的外部。锚固机构220通过其和输送器201的导管或鞘之间的相对移动得以释放。所谓相对移动指的是，锚固机构220可以通过导管或鞘以朝向心脏的方向(远端)被推进。当锚固机构220延伸超过鞘或导管时，锚固机构220得以慢慢释放。锚固机构220与导管或鞘之间的进一步移动可以有效部署锚固机构220的位置，将锚固机构220在抵靠心脏尖端或尖端附近的位置完全释放。在一些实施方式中，可在此阶段或任何先前阶段修改连接件210的长度，用以调节连接件210的张力，让锚固机构220达到最佳的锚固力。

步骤3：最后固定并剪断连接件210，随即撤出输送系统，完成释放。

尽管本实施例只描述了与天然二尖瓣相关的方法，但类似的，也可以用于其它天然心脏瓣膜(如三尖瓣)。

以上公开的仅为本实用新型优选实施例，优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，应该理解，这些实施例仅用于说明本实用新型，而不用于限定本实用新型的保护范围，本实用新型仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。

本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本实用新型的原理和实际应用，从而使所属领域技术人员能很好地利用本实用新型。在实际应用中本领域技术人员根据本实用新型做出的改进和调整，仍属于本实用新型的保护范围。此外，以上不同实施例中的技术特征在不发生相互冲突的前提下可以任意的结合。

Claims (10)

1.一种心脏瓣膜锚固机构，用于心脏瓣膜的锚固，所述心脏瓣膜的端部设置有沿轴向延伸的连接件，该锚固机构配置为固定至所述连接件的端部，其特征在于，所述锚固机构包括间隔件和锚固件，所述间隔件包括与组织贴附的第一表面和与所述第一表面相对的第二表面，所述锚固件包括多个锚固单元，所述锚固单元固定至所述第二表面。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜锚固机构，其特征在于，所述间隔件以顺应心尖外膜形态的方式配置。

3.根据权利要求1或2所述的心脏瓣膜锚固机构，其特征在于，所述间隔件的第一表面配置为朝向背离所述心脏瓣膜的方向凸出。

4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜锚固机构，其特征在于，所述间隔件构造为框架结构，且所述间隔件表面还设置有覆膜层。

5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜锚固机构，其特征在于，所述间隔件构造为片状结构。

6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜锚固机构，其特征在于，所述锚固单元构造为朝向背离所述心脏瓣膜的方向凸出。

7.根据权利要求1所述的心脏瓣膜锚固机构，其特征在于，所述锚固单元采用形状记忆材料制成。

8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜锚固机构，其特征在于，所述间隔件的中心处配置有一用于固定所述连接件的中心孔。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜锚固机构，其特征在于，多个所述锚固单元沿周向均布，且所述锚固单元固定在所述中心孔与所述间隔件的边缘之间。

10.一种采用如权利要求1-9任一所述心脏瓣膜锚固机构的心脏瓣膜假体装置。

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