CN111991121A - 一种自膨胀房室瓣假体装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种自膨胀房室瓣假体装置，包括：主体部，为一框架结构，主体部植入在心脏原生瓣环处，主体部包括流入段、流出段及过渡段，流入段位于心房端，流出段位于心室端，过渡段位于流入段和流出段之间；还包括至少一片人工瓣叶，固定于主体部的过渡段，所述人工瓣叶配置有连接部；还包括腱索部，其一端固定，另一端通过连接部与人工瓣叶连接。本发明通过腱索部限制人工瓣叶的活动范围，以及连接部防止腱索部对瓣叶的撕扯与应力集中，从而增加人工瓣叶的耐久性。

Description

一种自膨胀房室瓣假体装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种植入心脏内的自膨胀房室瓣假体装置，用于替换原生瓣膜。

背景技术

心脏含有四个腔室，右心房(RA)、右心室(RV)、左心房(LA)和左心室(LV)。在整个心动周期中，心脏的左、右两侧的泵送作用一般同步发生。将心房与心室分开的瓣膜被称为房室瓣，房室瓣起到单向阀的作用，保证心腔内血液的正常流动。左心房与左心室之间的房室瓣是二尖瓣，右心房与右心室之间的房室瓣是三尖瓣。肺动脉瓣将血流导向肺动脉，并从那里流向肺部；血液通过肺静脉返回左心房。主动脉瓣引导血流通过主动脉并从那里流向周边。通常在心室之间或心房之间没有直接连接。

在心室充盈(舒张)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭，以防止从动脉进入心室的回流。此后不久，房室瓣打开以允许从心房进入相应心室的无阻碍流动。在心室收缩期(即，心室排空)开始后不久，三尖瓣和二尖瓣正常关闭，从而形成防止从心室回流进入相应心房的密封。

当房室瓣出现问题时，无法正常发挥功能，从而导致不当关闭。房室瓣是复杂的结构，通常包括瓣环、瓣叶、腱索和支持结构。各心房通过心房前庭与其瓣膜连接。二尖瓣具有两个瓣叶，三尖瓣的类似结构具有三个瓣叶，并且各瓣叶的相应表面彼此间的附着或接合有助于提供瓣膜的关闭或密封，从而防止血液在错误的方向上流动。在心室收缩期间瓣叶不能密封被称为接合不良，可使血液通过瓣膜反向流动(反流)。心脏瓣膜关闭不全可对患者产生严重的后果，往往导致心脏衰竭、减少血流量、降低血压，和/或减少到达人体组织的氧流量。二尖瓣关闭不全还可引起血液从左心房流回肺静脉，从而造成充血。严重的瓣膜关闭不全，如果不进行治疗，可导致永久性残疾或死亡。

近些年，人工瓣膜领域已有了一些突破性进展，但是由于二尖瓣及其周围结构的复杂性，二尖瓣治疗仍然面临着巨大的挑战，例如，1、如何解决瓣叶脱垂和外翻的问题：人工瓣膜假体植入后，心脏收缩时，由于心室压力过大，瓣叶存在脱垂和外翻的风险。2、如何减少瓣叶应力，增加人工瓣膜耐久性。三尖瓣同样存在上述问题。

发明内容

本发明提供了一种自膨胀房室瓣假体装置，可以解决现有技术中的上述缺陷。

本发明的技术方案如下：

一种自膨胀房室瓣假体装置，包括：主体部，为一框架结构，所述主体部植入在心脏原生瓣环处，所述主体部包括流入段、流出段及过渡段，所述流入段位于心房端，所述流出段位于心室端，所述过渡段位于所述流入段和所述流出段之间；至少一片人工瓣叶，固定于所述主体部的过渡段，所述人工瓣叶配置有连接部；至少一个腱索部，所述腱索部一端固定，另一端通过所述连接部与所述人工瓣叶连接，通过所述腱索部用以限制所述人工瓣叶的活动范围，增加所述人工瓣叶的耐久性。

心脏收缩时，由于心室压力过大，人工瓣叶存在脱垂或外翻的风险，本发明从减少人工瓣叶应力、增加瓣叶耐久性出发，通过设置一腱索部连接瓣叶，当人工瓣叶即将脱垂或外翻时，所述的腱索部对瓣叶产生一拉力，使瓣叶恢复至正常关闭的形态，从而使瓣叶在闭合状态下能够正常的关闭血液通道，即此处的腱索部起到腱索的作用。考虑到腱索部与瓣叶之间直接连接时，会使瓣叶受到的撕扯力、应力集中，久而久之会损坏瓣叶的结构，因此，通过在瓣叶上设置一连接部，使腱索部通过所述的连接部与瓣叶之间进行间接连接，腱索部产生的作用力通过连接部施加给瓣叶，从而减少了瓣叶的应力，增加了瓣叶的耐久性。

在一些实施方式中，所述连接部配置在所述人工瓣叶的叶面上，位于近心室端一侧，配置在叶面上的连接部能够增大与瓣叶的接触面积，从而减小应力集中。在一些实施方式中，所述连接部配置在所述人工瓣叶的边缘处，位于瓣叶边缘的连接部能减小腱索部施加的作用力从而减小应力。在一些实施方式中，连接部配置有多个，分别配置在瓣叶的叶面上以及瓣叶的边缘处，连接部的数量可以根据实际的临床需求进行设定。

在一些实施方式中，所述人工瓣叶包括多个自由边，所述连接部与任一所述自由边连接部分的弧长占据所处自由边弧长的1/12-1/3。连接部与自由边连接部分的弧长越长，瓣叶的活动范围越小，活动范围太小，会影响瓣叶的有效开口面积，反之，连接部与自由边连接部分的弧长越短，会增加瓣叶与主体部摩擦的风险。

在一些实施方式中，所述连接部与所述人工瓣叶之间配置为具有一预定的角度α，其中，0<α≤180°。在此角度下，连接部不会干扰人工瓣叶的正常开闭，也不会阻挡流出道。

在一些实施方式中，所述腱索部包括第一连接端和第二连接端，所述第一连接端与所述连接部连接，所述第二连接端固定于所述主体部，或所述第二连接端固定于原生组织。当腱索部与主体部相连时，连接部、腱索部和主体部可实现一体植入，从而简化了输送系统设计。当腱索部与组织相连时，既可以避免连接部和腱索部对流出道的堵塞，同时，相比于连接部与腱索部相连，设计角度α会更大，因此连接部与瓣叶叶面之间的夹角的配置也更加灵活。

在一些实施方式中，所述第二连接端固定在所述流入段或所述流出段。优选固定在流出段，因为流出段与连接部之间的距离小，因此可以减少腱索部的用材，另外相对于固定在流入段，第二连接端固定在流出段可以防止腱索部与主体部之间发生缠绕。

在一些实施方式中，所述第二连接端固定于上组织或下组织，优选固定在下组织。

在一些实施方式中，当所述第二连接端与组织相连时，所述腱索部的第二连接端配置为与对应所述连接部具有相同的形状。当与组织连接的第二连接端形状与连接部相同时，腱索部和连接部可受力均匀，此时一定程度上保证了腱索部和连接部的耐久性。

在一些实施方式中，当所述人工瓣叶处于闭合状态时，所述腱索部配置为与所述连接部位于同一直线上。此时，腱索部对连接部的作用力是最小的，从而增强了连接部的耐久性。

在一些实施方式中，在近所述连接部中心的位置处还设有一连接孔，所述腱索部通过所述连接孔与所述连接部连接，使腱索部与连接部之间的连接更加简单。

进一步的，在一些实施方式中，所述连接孔的周向覆设有保护层，以缓冲腱索部对所述连接部产生的拉力。

在一些实施方式中，所述的自膨胀房室瓣假体装置还包括至少一个实现连接作用的夹持件。夹持件可通过缝制、铆钉连接、镶嵌等方式中的至少一种实现与待连接部分的连接，优选缝制。

在一些实施方式中，所述人工瓣叶的数量配置为至少两片时，所述夹持件夹设在所述人工瓣叶上，用于连接相邻两片所述人工瓣叶，以减小所述人工瓣叶的活动范围，进而避免了活动人工瓣叶与主体部的摩擦，提高了人工瓣叶的耐久性。人工瓣叶活动范围减小后，对应的，连接部和腱索部的活动范围也受到了限制，进一步提高了腱索部和连接部的耐久性。

在一些实施方式中，所述连接部可选择的与所述人工瓣叶和/或所述腱索部为一体制备而成，如连接部与人工瓣叶一体制备再与腱索部连接，或连接部与腱索部一体制备后再与人工瓣叶连接；或所述人工瓣叶、所述连接部和所述腱索部一体制备而成。其中，腱索部可以成型为线状结构、片状结构，腱索部还可以成型为螺旋状结构，从而提供一定的伸缩性。

在一些实施方式中，所述人工瓣叶、所述连接部和所述腱索部分别制备再连接而成。可以根据实际的临床需求选择人工瓣叶、连接部以及腱索部的成型方式。

与现有技术相比，本发明的有益效果如下：

1.本发明的房室瓣假体装置，通过使用腱索部连接人工瓣叶，限定瓣叶的运动范围，从而可以防止人工瓣叶脱垂或外翻；进一步的，通过在瓣叶上增加连接部，避免人工瓣叶与腱索部直接相连，缓解瓣叶受到的撕扯力和应力，从而增加瓣叶的耐久性；另外，本发明通过腱索部可限制瓣叶的活动范围，防止瓣叶与主体部的碰撞，增加瓣叶的耐久性。

2.本发明的房室瓣假体装置，通过设置连接部与自由边连接部分的弧长，以及通过夹持件实现相邻两片瓣叶之间的连接，可以进一步限制瓣叶的活动范围，避免瓣叶与主体部碰撞，同时减少连接部的运动幅度，进一步减少腱索部的运动范围，从而增加了腱索部的耐久性。

附图说明

图1是本发明的房室瓣假体装置植入后的结构示意图；

图2是本发明的主体部的结构示意图；

图3是本发明实施例1的人工瓣叶的结构示意图；

图4是本发明实施例1的另一人工瓣叶的结构示意图；

图5是本发明实施例1的房室瓣假体装置的部分结构示意图；

图6是本发明实施例1的另一房室瓣假体装置的部分结构示意图；

图7是本发明实施例1的人工瓣叶处于打开状态的局部结构示意图；

图8是本发明实施例1的人工瓣叶处于闭合状态的局部结构示意图；

图9是本发明实施例1的又一房室瓣假体装置的局部结构示意图；

图10是本发明实施例2的房室瓣假体装置的局部结构示意图；

图11是本发明实施例2的房室瓣假体装置的另一局部结构示意图；

图12是本发明实施例3的房室瓣假体装置的局部结构示意图；

图13是本发明实施例3的另一房室瓣假体装置的局部结构示意图；

图14是本发明实施例4的夹持件的立体结构示意图；

图15是本发明实施例4中人工瓣叶通过缝制方式连接的结构示意图；

图16是本发明实施例4中人工瓣叶与夹持件的结构示意图。

附图标记：房室瓣假体装置100；第一区域101；第二区域102；第三区域103；主体部110；人工瓣叶130；连接部140；腱索部150；流入段111；过渡段112；流出段113。

具体实施方式

本发明提供一种自膨胀房室瓣假体装置，包括主体部、人工瓣叶和腱索部，用于替换病变的原生瓣膜，起到打开或关闭血液通道的作用。其中，所述的房室瓣假体装置可以设计为二尖瓣瓣膜假体，用于替换病变的二尖瓣瓣膜，也可以设计为三尖瓣瓣膜假体以替换病变的三尖瓣瓣膜。以下以二尖瓣瓣膜为例，继续阐述本发明。

如图1所示，所述的房室瓣假体装置100为二尖瓣瓣膜假体，纵向可分为第一区域101、第二区域102和第三区域103。二尖瓣瓣膜假体植入人体后，第一区域101贴附在心脏原生二尖瓣瓣环上，防止假体瓣膜从左心房坠入左心室，第二区域102用于承载人工瓣叶130，同时依靠主体部的锚固力支撑在组织上，起到锚固和密封的作用。作为可选项，所述二尖瓣瓣膜假体可以仅替代二尖瓣的前叶或者后叶，即半个人工瓣膜假体与半个原生瓣叶配合使用。

与瓣膜假体相对应地，参见图2，主体部110分为流入段111、过渡段112和流出段113，能够为瓣膜假体提供若干功能，包括用作主体结构、锚固结构(包含锚爪结构抓取瓣叶、或者刺扎入瓣叶等)、承载内部人工瓣叶130、连接部140和腱索部150的支撑件、用作抑制瓣膜假体和原生瓣膜之间的瓣周漏的密封件、与输送系统的连接结构(挂耳或者固定耳114)等等。

主体部110为具有网格孔的框架结构，采用金属材料编织或切割而成，如果瓣膜假体采用经导管介入的方式进行植入，则主体部110采用镍钛合金或其他具有形状记忆特性的生物相容材料制成，也可以选择可弹性或可塑性变形的材料，如球囊可扩张的材料。主体部110植入后能够自膨胀为一预定的结构，从而锚固在原生瓣环处。

人工瓣叶130在打开和闭合两种状态间动态切换，在所述闭合状态中，人工瓣叶130以密封抵接的方式合紧或会合，其数量可以与原生瓣叶相同或不同。人工瓣叶130可以由任意合适的材料或材料的组合形成，可选择生物组织例如来自动物(如猪)的心脏瓣膜的化学性稳定的组织，或者是动物的心包组织例如牛(牛心包)或羊(羊心包)或猪(猪心包)或马(马心包)，也可以由小肠粘膜下组织制成。此外，也可以选择合成材料，例如，膨体聚四氟乙烯或聚酯。可选地，还包括热塑性聚碳酸酯聚氨酯、聚醚聚氨酯、分段聚醚聚氨酯、有机硅聚醚聚氨酯、有机硅-聚碳酸酯聚氨酯、以及超高分子量聚乙烯。另外还包括生物相容的聚合物，可选地包括聚烯烃、弹性体、聚乙二醇、聚醚砜、聚砜、聚乙烯基吡咯烷酮、聚氯乙烯、其它的含氟聚合物、有机硅聚酯、硅氧烷聚合物和/或低聚物、和/或聚内酯、以及使用它们的嵌段共聚物。可选地，瓣叶130具有抗凝剂进行处理(或与之反应)的表面，所述抗凝剂包括但不限于肝素化聚合物。

本发明通过腱索部150施加给瓣叶130的作用力，可限制人工瓣叶130的运动范围，从而防止了人工瓣叶130发生外翻或脱垂。

在本发明的描述中，需要说明的是，“瓣叶”、“人工瓣叶”具有相同的含义。术语“心房端”指的是靠近心房的端部，“心室端”指的是靠近心室的端部。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。

实施例1

本实施例提供一种自膨胀房室瓣假体装置，参见图1-图9，所述房室瓣假体装置包括主体部110、至少一片人工瓣叶130和腱索部150。其中，主体部为一框架结构，植入在心脏原生瓣环处，所述主体部包括流入段、流出段及过渡段，所述流入段位于心房端，所述流出段位于心室端，所述过渡段位于所述流入段和所述流出段之间；所述人工瓣叶130固定在主体部的过渡段，所述人工瓣叶130的近边缘处配置有连接部140，所述的腱索部一端固定，另一端通过连接部140与人工瓣叶130连接，用以限制人工瓣叶130的活动范围，增加人工瓣叶130的耐久性。

心脏收缩时，由于心室压力过大，人工瓣叶130存在脱垂或外翻的风险，本实施例从减少人工瓣叶130应力、增加瓣叶130耐久性出发，通过设置一腱索部连接瓣叶130，当人工瓣叶130即将脱垂或外翻时，所述的腱索部对瓣叶130产生一拉力，使瓣叶130恢复至正常关闭的形态，从而使瓣叶130在闭合状态下能够正常的关闭血液通道。即本实施例中，腱索部150起到腱索的作用。考虑到腱索部150与瓣叶130之间直接连接时，会使瓣叶130受到的撕扯力、应力集中，久而久之会损坏瓣叶130的结构，因此，本实施例通过在瓣叶130上设置一连接部140，使腱索部150通过所述的连接部140与瓣叶130之间进行间接连接，腱索部150产生的作用力通过连接部140施加给瓣叶130，从而减少了瓣叶130的应力，增加了瓣叶130的耐久性。

具体的，连接部140可以配置在人工瓣叶130的边缘处，参见图3，人工瓣叶具有一固定边134，通过固定边134固定至主体部110，连接部140的数量为一个，配置在瓣叶的边缘处，图4中的连接部140配置有三个，位于瓣叶边缘的连接部140能减小腱索部施加的作用力从而减小应力。当然，连接部140也可以配置在人工瓣叶130的叶面上，如图5所示，配置在叶面上能够增大连接部140与瓣叶130的接触面积，从而减小应力集中；连接部140优选配置在靠近心室端的一侧叶面上。或者，连接部140也可以分别配置在人工瓣叶130的边缘处以及叶面上，如图6所示，此时，连接部140的数量为多个，每一连接部140分别连接一腱索部150。

人工瓣叶130包括多个自由边，连接部140可位于任一自由边的任意位置，其中，所述连接部140与任一所述自由边连接部分的弧长占据所处自由边弧长的1/12-1/3。连接部140与自由边连接部分的弧长越长，瓣叶130的活动范围越小，活动范围太小，会影响瓣叶130的有效开口面积，反之，连接部140与自由边连接部分的弧长越短，会增加瓣叶130与主体部110摩擦的风险。

具体的，继续参见图6，本实施例中人工瓣叶130包括第一自由边131、第二自由边132和第三自由边133和一固定边134，固定边134固定至主体部110的过渡段112；第三自由边133位于第一自由边131与第二自由边132之间，第一自由边131、第二自由边132和第三自由边133共同组成人工瓣叶130的边缘。其中，第一自由边131配置有第一连接部141，第二自由边132配置有第二连接部142，第三自由边133配置有第三连接部143，人工瓣叶130的叶面配置有第四连接部144。

第三连接部143优选位于第三自由边133的中心位置，此时，心脏舒张时，腱索部施加给第三连接部140左右两边的力是均匀的，从而提高了第三连接部143的耐久性；同时，心脏收缩时，第三连接部143可使人工瓣叶130避免出现脱垂或外翻的现象。当然，在其他替换实施例中，连接部140可位于第一自由边131、第二自由边132、第三自由边133和瓣叶130叶面中的任一者、任两者或任三者上，连接部140的数量以及设置的位置应根据实际的临床需求进行选择，此处不再限制。

参见图7、图8，分别示出了人工瓣叶130、连接部140、腱索部150及主体部110的部分结构示意图。本实施例中，连接部140与人工瓣叶130之间配置为具有一预定的角度α，0<α≤180°，在此角度下，连接部140不会干扰人工瓣叶130的正常开闭，也不会阻挡流出道。图7中所示的人工瓣叶130处于打开状态，图8中所示的人工瓣叶130处于闭合状态。

连接部140的形状可以为三角形、四边形、五边形、类圆形、具有圆滑轮廓的形状中的至少一种，四边形包括正方形、矩形、菱形、梯形等，类圆形为边数不少于六的正多边形，具有圆滑轮廓的形状包括圆形、卵圆形、半圆形、半卵圆形、花瓣形等。本实施例优选具有圆滑轮廓的形状，参见图3至图6，连接部140为半圆形，更有利于应力的分散。

进一步的，继续参见图6-8，腱索部150包括第一连接端D1和第二连接端D2，第一连接端D1与连接部140连接，第二连接端D2固定于主体部110，当腱索部150与主体部110相连时，连接部140、腱索部150和主体部110可实现一体植入，从而简化了输送系统设计。

本实施例中，第一连接部141连接第一腱索部151，第二连接部142连接第二腱索部152，第三连接部143连接第三腱索部153，第四连接部143连接第四腱索部154。其中，第一腱索部151、第二腱索部152、第三腱索部153、第四腱索部154分别固定在流出段113的预定位置处。当然，在其他替换实施例中，第一腱索部151、第二腱索部152、第三腱索部153、第四腱索部154可以各自独立地固定至流入段111。当腱索部150固定至流入段111时，腱索部150的第二连接端D2自框架结构的网孔中或自流出段113延伸至流入段111再进行固定。相对于固定在流入段111，由于连接部140与流出段113之间的距离更小，因此可以减少用材；另一方面，连接部140直接固定在流出段113可以避免腱索部150与主体部框架结构之间发生缠绕。

进一步的，参见图9，两个腱索部150与主体部110的连接侧面形状可以是桥型、伞形、锥形等，优选锥型。腱索部150的第二连接端D2优选包裹在主体部110上，心脏收缩时，腱索部150受到的力可均匀的分散在主体部110上，从而保证了腱索部150的耐久性。

在一个优选的实施例中，所述腱索部150配置为，当人工瓣叶130处于闭合状态时与连接部140位于同一直线上，如图7、图8所示，此时，腱索部150对连接部140的作用力是最小的，从而增强了连接部140的耐久性。

进一步的，连接部140可以与人工瓣叶130一体制备再与腱索部150连接，或者，连接部140也可以与腱索部150一体制备再连接至人工瓣叶130，或者，人工瓣叶130、连接部140与腱索部150三者一体制备而成。当然，人工瓣叶130、连接部140与腱索部150也可以分开制备后再组合而成，所述组合方式包括但不限于缝制、胶接、铆钉连接、镶嵌、夹片固定等。人工瓣叶130、连接部140与腱索部150的成型以及连接方式，可以根据实际的需要进行选择，此处不再赘述。

本实施例中，所述人工瓣叶130、连接部140、腱索部150的材料可以相同，也可以不同。优选的，腱索部150选择具有一定伸缩性的材料，成型为线状结构、片状结构；或者腱索部150成型为具有一定刚度的结构，如螺旋形，从而在瓣叶130发生外翻或脱垂时能够提供一定的拉力。人工瓣叶130、连接部140、腱索部150的材料并不用于限制本发明的范围，可以根据实际的临床需求进行选择。

具体的，连接部140、腱索部150的材料可选择生物组织、合成材料或生物相容的聚合物，其中，生物组织例如来自动物(如猪)的心脏瓣膜的化学性稳定的组织，或者是动物的心包组织例如牛(牛心包)或羊(羊心包)或猪(猪心包)或马(马心包)，也可以由小肠粘膜下组织制成；合成材料例如，膨体聚四氟乙烯或聚酯，可选地，还包括热塑性聚碳酸酯聚氨酯、聚醚聚氨酯、分段聚醚聚氨酯、有机硅聚醚聚氨酯、有机硅-聚碳酸酯聚氨酯、以及超高分子量聚乙烯；生物相容的聚合物可选地包括聚烯烃、弹性体、聚乙二醇、聚醚砜、聚砜、聚乙烯基吡咯烷酮、聚氯乙烯、其它的含氟聚合物、有机硅聚酯、硅氧烷聚合物和/或低聚物、和/或聚内酯、以及使用它们的嵌段共聚物。

实施例2

本实施例提供一种自膨胀房室瓣假体装置，参见图10、图11，其中，所述的房室瓣假体装置的结构与实施例1类似，不同之处在于本实施例中的腱索部150的第二连接端D2固定于原生组织。

原生组织包括两部分，分别是心房端的组织称为上组织和心室端的组织称为下组织，下组织包括但不限于乳头肌、心尖、室间隔等。当腱索部150与组织170相连时，既可以避免连接部140和腱索部150对流出道的堵塞，同时，相比于连接部140与主体部相连，设计角度α会更大。

本实施例中，腱索部150的第二连接端D2优选与下组织172进行固定，防止第二连接端D2自框架中穿过时与主体部110之间发生缠绕。

心脏收缩时，为保证了腱索部150的耐久性，腱索部150受到的力需均匀的分散在组织170上，但腱索部150与组织170的第二连接端D2面积太大，易干扰血液的流出道，影响血流动力学，面积太小，腱索部150和连接部分140受的力会相应的增加。因此，优选的，腱索部150的第二连接端D2与对应连接部140的形状相同。当与组织170连接的第二连接端D2形状与连接部140相同时，腱索部150和连接部140可受力均匀，此时一定程度上保证了腱索部150和连接部140的耐久性。

实施例3

本实施例提供一种自膨胀房室瓣假体装置，是在实施例1或实施例2的基础上进行的改进，其中，连接部140还设有一连接孔Q，参见图12，腱索部150通过连接孔Q与连接部140连接。连接孔Q可位于连接部140的任一位置，优选位于连接部140的中心位置处，使应力分散均匀。连接孔Q的数量至少为1个，形状可以是矩形、圆形、三角形等，优选圆形，因为圆形可使连接部140受到的拉力均匀分布在连接部140和腱索部150上。

进一步的，连接孔Q的周向覆设有保护层P，参见图13，其中，保护层P可以为包裹在连接孔Q周向的一圈金属片、PTFE膜片、涤纶等生物相容性较好的材料。保护层P用于缓冲人工瓣叶130运动时，腱索部150对连接部140的拉力，以增加连接部140的耐久性。

实施例4

本实施例提供一种自膨胀房室瓣假体装置，是在实施例1、实施例2或实施例3的基础上进行的改进，其中，所述的房室瓣假体装置还包括至少一个实现连接作用的夹持件160，如图14、图16所示。

夹持件160可通过缝制、铆钉连接、镶嵌等方式中的至少一种实现与待连接部分的连接，优选缝制。如，夹持件160可以实现连接部140与人工瓣叶130的连接，以及可以实现连接部140与腱索部150的连接。

在一个实施例中，当人工瓣叶130的数量设置为至少两片时，通过夹持件160夹设在人工瓣叶130上，用于连接相邻的两片人工瓣叶130，以减小人工瓣叶130的活动范围。

具体的，夹持件160为一夹片，其中，夹片包括瓣叶缝合部162以及主体部缝合部161，夹片的宽度为d，相邻两片人工瓣叶的自由边部分被夹片夹持，通过瓣叶缝合部162将夹片固定在瓣叶130上，通过主体部缝合部161将夹片固定在主体部110上，从而实现人工瓣叶130的固定。

图15是通过缝制实现人工瓣叶130间的连接，L1为缝制点至人工瓣叶闭合处O的距离，图16通过夹片缝制实现人工瓣叶130间的连接，L2为夹片远离主体部的一端至人工瓣叶闭合处O的距离。其中，L1＝L2+d，也即，L1>L2，故图16人工瓣叶130的活动范围小于图15人工瓣叶130的运动幅度。人工瓣叶130通过夹片缝制后，活动范围减小，进而避免了活动人工瓣叶130与主体部的摩擦，提高了人工瓣叶130的耐久性。人工瓣叶130活动范围减小后，对应的，连接部140和腱索部150的活动范围也受到了限制，进一步提高了腱索部150和连接部140的耐久性。

其中，夹持件160的材料可以是金属、心包、PTFE等生物相容性较好的材料中的至少一种。

以上公开的仅为本发明优选实施例。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为所述的具体实施方式，应该理解，这些实施例仅用于说明本发明，而不用于限定本发明的保护范围。

在实际应用中本领域技术人员根据本发明做出的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属领域技术人员能很好地利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。

Claims (14)

1.一种自膨胀房室瓣假体装置，其特征在于，包括：

主体部，为一框架结构，所述主体部植入在心脏原生瓣环处，所述主体部包括流入段、流出段及过渡段，所述流入段位于心房端，所述流出段位于心室端，所述过渡段位于所述流入段和所述流出段之间；

至少一片人工瓣叶，固定于所述主体部的过渡段，所述人工瓣叶配置有至少一个连接部；

至少一个腱索部，所述腱索部一端固定，另一端通过所述连接部与所述人工瓣叶连接；通过所述腱索部用以限制所述人工瓣叶的活动范围，增加所述人工瓣叶的耐久性。

2.根据权利要求1所述的自膨胀房室瓣假体装置，其特征在于，所述连接部配置在所述人工瓣叶的叶面上，或所述连接部配置在所述人工瓣叶的边缘处。

3.根据权利要求1所述的自膨胀房室瓣假体装置，其特征在于，所述人工瓣叶包括多个自由边，所述连接部与任一所述自由边连接部分的弧长占据所处自由边弧长的1/12-1/3。

4.根据权利要求1所述的自膨胀房室瓣假体装置，其特征在于，所述连接部与所述人工瓣叶之间配置为具有一预定的角度α，其中，0<α≤180°。

5.根据权利要求1所述的自膨胀房室瓣假体装置，其特征在于，所述腱索部包括第一连接端和第二连接端，所述第一连接端与所述连接部连接，所述第二连接端固定于所述主体部，或所述第二连接端固定于原生组织。

6.根据权利要求5所述的自膨胀房室瓣假体装置，其特征在于，所述第二连接端固定在所述流入段或所述流出段。

7.根据权利要求5所述的自膨胀房室瓣假体装置，其特征在于，所述第二连接端固定于上组织或下组织。

8.根据权利要求5所述的自膨胀房室瓣假体装置，其特征在于，当所述第二连接端与组织相连时，所述腱索部的第二连接端配置为与对应所述连接部具有相同的形状。

9.根据权利要求1所述的自膨胀房室瓣假体装置，其特征在于，当所述人工瓣叶处于闭合状态时，所述腱索部配置为与所述连接部位于同一直线上。

10.根据权利要求1-9任一所述的自膨胀房室瓣假体装置，其特征在于，在近所述连接部中心的位置处还设有一连接孔，所述腱索部通过所述连接孔与所述连接部连接。

11.根据权利要求10所述的自膨胀房室瓣假体装置，其特征在于，所述连接孔的周向覆设有保护层，以缓冲腱索部对所述连接部产生的拉力。

12.根据权利要求1-9任一或11所述的自膨胀房室瓣假体装置，其特征在于，还包括至少一个实现连接作用的夹持件。

13.根据权利要求12所述的自膨胀房室瓣假体装置，其特征在于，所述人工瓣叶的数量配置为至少两片时，所述夹持件夹设在所述人工瓣叶上，用于连接相邻两片所述人工瓣叶，以减小所述人工瓣叶的活动范围。

14.根据权利要求1-9任一或11、13所述的自膨胀房室瓣假体装置，其特征在于，所述连接部可选择的与所述人工瓣叶和/或所述腱索部一体制备而成，或，所述人工瓣叶、所述连接部和所述腱索部分别制备再连接而成。

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