CN214342505U - 一种具有可扩张导向头端的导管装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种具有可扩张导向头端的导管装置，属于血管介入医疗领域。它包括三通连接座、导管、连接座、输送鞘管，还包括可扩张导向头端、辅助扩张管；所述可扩张导向头端是由具有形状记忆效应的材料制成的伞状网罩，可扩张导向头端包括固定在导管远端抽吸口处的细颈部、位于中部的锥形扩张部以及位于远端的开口部；所述辅助扩张管套在导管上，初始状态辅助扩张管移动并套在可扩张导向头端，当可扩张导向头端插入连接座后，辅助扩张管被阻挡在连接座近端之外。导管近端抽吸开口处设置自膨胀的可扩张导向头端，该自膨胀可扩张导向头端能够临时阻断或减小血流流通，从而减小对阻塞物的血流动力冲击，提高阻塞物清除效率。

Description

一种具有可扩张导向头端的导管装置

技术领域

本实用新型涉及一种具有可扩张导向头端的导管装置，属于血管介入医疗技术领域。

背景技术

异常的血管通道使血液在血管内异常流动，这种血流动力学的异常可引起组织缺氧、血管内压力异常、心脏负荷加重甚至心力衰竭等一系列不良后果，故一般需要通过导管介入技术使血管中异常通道内血流恢复或者重建。血管狭窄或堵塞会引起多种不良后果：血液湍流、流速变慢可导致血凝块形成，从而导致血管系统下游区域的血液供应受到限制。当血凝块位于神经血管系统时，可能引发中风；当血凝块位于肺血管系统时，可能引发肺栓塞，导致患者死亡。动脉粥样硬化及其斑块等阻塞物在其限制血流时同样可能变得比较危险，其造成血液异常流动，引起各种血管疾病。因此，需要一种阻塞物清除装置和系统，用以降低阻塞物及其碎片化阻塞物阻留在血管系统中的可能性，同时将捕获阻塞物的概率最大化，以减小血管血流异常的风险。

随着技术的发展，近年来出现了机械血栓清除(percutaneous mechanicalthrombectomy，PMT)装置，它是一组用来清除血管内阻塞物所形成的器械，采用溶解、粉碎、抽吸、支架或网篮取栓等方式清除血管内的血栓和斑块等阻塞物，以恢复血运循环功能，临床效果得到了专家的认可，成为近年来研究的热点。

目前已经使用的多种装置和手术将血管内的阻塞物从血管清除。例如，可以将远端上具有球囊的导管插入血管内并穿过凝块，之后将球囊膨胀，然后可以将球囊从血管撤出以将凝块清除。血管内阻塞物清除装置的另一个示例是在其远端含有螺旋形节段或者管型网状的支架，该具有螺旋形节段或者管型网状的支架可以被输送到血管内的凝块部位，然后螺旋形节段或者管型网状的支架自膨胀以嵌入凝块内，从而移除凝块。如专利CN106580397A所公布的一种分段式颅内取栓支架结构，专利CN107198554B公布的一种取栓支架尾端带网篮捕获的支架结构，专利CN209203427U公布的一种脑血栓取出装置等，均采取支架镶嵌血凝块和捕获的物理方法去移除血管内的血凝块。也包括采用支架和抽吸技术结合的取栓技术，包括美国专利US08366735B2所描述的抽吸分离取栓技术，以及专利US5011488所描述的具有自扩张头端的抽吸导管取栓技术，专利CN201780084363.X所描述的阻塞物清除系统等。

更进一步的介入阻塞物清除技术包括将取栓支架嵌入到血栓当中，然后通过将血栓拖拉到抽吸导管以内，以完成血栓捕获和抽吸移除的目的。通过支架捕获血栓和抽吸导管抽吸(即负压)将其移除的方式一般来说是安全有效的，但镶嵌入血栓中的自膨胀取栓支架通过抽吸导管抽吸开口时，其支架直径由自膨胀大直径状态通过导管抽吸开口逐渐收窄的过程中，血栓容易被抽吸导管远端开口边缘切割破碎，血栓容易逃逸到远端而堵塞其他血管分支。此外，抽吸导管相对于血管来说直径较小，在穿过迂曲的血管系统到达指定位置后，其远侧头端抽吸开口通常是贴附在血管壁，且其在血管内径向位置较为不固定，不利于血栓等阻塞物进入到导管抽吸开口。而且，当血流朝向血栓远端流动时，被捕获的血栓等阻塞物容易在取栓支架转移过程中破裂脱落而顺着血流方向流向远端，并积聚在其他部位，堵塞其他分支血管。因此需要类似球囊导管的球囊膨胀，临时阻断或者减慢血流，以减少对阻塞物的血流动力冲击，减小阻塞物破碎并向远端逃逸的风险。

传统阻塞物清除装置存在的一个风险是，凝块或者斑块在清除过程中可能破裂而逃逸，其可能穿越血管系统并导致其他部位的创伤损伤。因此，也需要在阻塞物远端范围内展开阻塞物的清除，降低凝块或斑块的一部分在清除过程中可能逃逸而对患者造成进一步危险的风险。

就已知的医疗器械和方法而言，各自具有某些优点和缺点。对于提供替代的医疗器械以及用于制造和使用医疗器械的替代方法存在着持续的需求。本技术提出了一种具有可扩张导向头端的导管装置，该装置的导管远侧头端抽吸开口处设置一自膨胀可扩张导向头端，以及可将该导向头端通过输送管输送到指定位置的装置和方法，该自膨胀可扩张导向头端可以临时阻断或减小血流流通，从而减小对阻塞物的血流动力冲击，减小阻塞物破碎并向远端逃逸的风险，提高阻塞物清除效率。此外，该可扩张导向头端的锥形扩张构造可引导大块和整块阻塞物进入抽吸导管管腔内，减小血栓等阻塞物在导管抽吸开口处破碎脱落的风险。该装置和方法可有效的减少上述所提到的阻塞物远端逃逸和阻塞物进入导管抽吸开口处破碎断裂和逃逸的风险。因此，本文所提出的抽吸导管实施方案可以显著改善患者安全性和抽吸有效性。

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题在于：提供一种具有可扩张导向头端的导管装置，它解决了目前取栓导管装置存在阻塞物向远端逃逸和阻塞物进入导管抽吸开口时破碎断裂和逃逸的风险问题。

本实用新型所要解决的技术问题采取以下技术方案来实现：

一种具有可扩张导向头端的导管装置，它包括三通连接座、导管、连接座、输送鞘管，所述三通连接座远端密封连接有导管，所述连接座远端连接输送鞘管，连接座近端设有可用于动密封的柔性密封阀，导管从远端穿过柔性密封阀插入连接座和输送鞘管内，还包括可扩张导向头端、辅助扩张管；

所述可扩张导向头端是由具有形状记忆效应的材料制成的伞状网罩，可扩张导向头端包括固定在导管远端抽吸口处的细颈部、位于中部的锥形扩张部以及位于远端的开口部；

所述辅助扩张管套在导管上，初始状态辅助扩张管移动并套在可扩张导向头端，当可扩张导向头端插入连接座后，辅助扩张管被阻挡在连接座近端之外。

作为优选实例，所述可扩张导向头端采用全部或部分覆膜结构，覆膜上均匀开设有20-800μm的孔洞或无孔洞。

作为优选实例，所述可扩张导向头端是由具有形状记忆效应的金属管材经激光切割并热扩张制成的伞状网罩。

作为优选实例，所述可扩张导向头端是由具有形状记忆效应的金属丝编织而成的伞状网罩。

作为优选实例，所述可扩张导向头端是由高弹性高分子材料编织或注塑而成的伞状网罩。

作为优选实例，所述可扩张导向头端的开口部为与中轴线垂直的平面开口或者与中轴线存在锐角夹角的倾斜开口。

作为优选实例，所述可扩张导向头端的开口部边缘向内或向外弯曲，与血管壁接触的开口部外侧边缘形成光滑的弧形结构。

本实用新型的有益效果是：

(1)导管近端抽吸开口处设置自膨胀的可扩张导向头端，该自膨胀可扩张导向头端能够临时阻断或减小血流流通，从而减小对阻塞物的血流动力冲击，提高阻塞物清除效率；

(2)该可扩张导向头端的锥形扩张部可引导大块和整块阻塞物进入导管抽吸口的管腔内，能够有效地降低阻塞物向远端逃逸和阻塞物进入导管抽吸开口时破碎断裂和逃逸的风险；

(3)可扩张导向头端与血管壁贴合支撑，可减小导管位置偏移风险，并能尽可能将导管抽吸开口置于血管中心位置，便于大块血栓导入导管内腔；

(4)本装置在阻塞物远端范围内展开，降低凝块或斑块等阻塞物在清除过程中可能出现逃逸而对患者造成进一步危险的风险。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图；

图2为本实用新型的立体结构示意图；

图3为可扩张导向头端的结构示意图；

图4为可扩张导向头端端部方向的结构示意图；

图5为采用平面开口的可扩张导向头端侧面结构示意图；

图6为采用平面开口的可扩张导向头端立体结构示意图；

图7为采用平面开口的可扩张导向头端锥形扩张部覆膜的结构示意图；

图8为采用倾斜开口的可扩张导向头端锥形扩张部覆膜的结构示意图；

图9为开口部无延伸段的可扩张导向头端锥形扩张部覆膜的结构示意图；

图10为倾斜的开口部与锥形扩张部一体结构的可扩张导向头端的结构示意图；

图11为可扩张导向头端的开口部边缘内弯90°的结构示意图；

图12为可扩张导向头端的开口部边缘内弯并折叠的结构示意图；

图13为可扩张导向头端的开口部边缘外弯并折叠的结构示意图；

图14为可扩张导向头端与导管固定结构示意图；

图15为初始状态时辅助扩张管约束可扩张导向头端导入输送鞘管的结构示意图；

图16为本实用新型通过导丝穿刺进入血管内的结构示意图；

图17为本实用新型中导管沿输送鞘管将可扩张导向头端送至血栓处的结构示意图；

图18为本实用新型吸血栓状态的结构示意图；

图19为本实用新型配合血栓支架一起清除血栓状态的结构示意图；

图20为本实用新型在血栓阻塞物远端范围内展开的结构示意图。

图中：1、三通连接座；2、导管；3、连接座；4、输送鞘管；5、柔性密封阀；6、可扩张导向头端；601、细颈部；602、锥形扩张部；603、开口部；7、辅助扩张管；8、血管；9、血栓；10、导丝；11、取栓支架。

具体实施方式

为了对本实用新型的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本实用新型。

本文中的术语阻塞可包括血凝块、斑块、胆固醇、血栓9、自然发生的异物(即，自身组织被留在腔内的一部分)、非自然发生的异物(即，医疗设备或其他非自然发生的异物被留在腔内的一部分)。然而，本设备不限于此类应用，并且可应用到任意数量的医疗应用，其中包括期望去除或减少血管8内阻碍血流畅通或损害血液医学机理的血栓9、斑块等血管8内阻塞物的数量。

为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是靠近操作端的一端，“远端”指的是远离操作端的一端。

实施例

下面结合具体图例进一步说明：

如图1、图2所示，该装置主要包括三通连接座1，与三通连接座1一端连接的导管2，辅助扩张管7，连接座3，输送鞘管4和位于导管2近端的可扩张导向头端6。三通连接座1和连接座3均设有内腔且一侧端均设置柔性密封阀5(硅胶止血密封阀)，保持器械进口密封。

导管2可通过连接座3一端的柔性密封阀5进入到输送鞘管4的管内并到达输送鞘管4的远端。三通连接座1的鲁尔接口可与外部负压或者正压产生装置连接，从而对其导管2腔内提供正压或者负压。

如图3-图15所示，位于导管2近端的可扩张导向头端6为可扩张头端网状骨架，在其骨架上的覆膜，可扩张导向头端6采用具有形状记忆效应的金属管材激光切割并热扩张而成型，或者采用具有形状记忆效应的金属丝编织而成，亦或者是采用高弹性高分子材料编织或注塑而成型。覆膜由PTFE、ePTFE、PU、TPU和TPE等高分子材料通过支架表面覆膜工艺将其覆膜到可扩张导向头端6上。图3、图4未覆膜，图5、图6覆膜。

可扩张导向头端6可包括一端的开口部603、锥形扩张部602和一端收窄的细颈部601。可扩张导向头端6的构型骨架表面可全部或者部分的覆一层高分子膜。可扩张导向头端6一端的开口部603的圆筒延伸特征可扩张与血管8壁贴合，从而能较好的固定和贴合血管8壁，连续的锥形扩张部602可较好的起到扩张和导向作用，细颈部601便于和导管2连接。

如图7所示，可扩张导向头端6的表面可包括只在锥形扩张部602上覆膜。

如图8所示，可扩张导向头端6的表面可包括只在锥形扩张部602上部分覆膜。可扩张导向头端6一端的开口部603开口可呈倾斜状，便于导向，同时减小和血管8接触面积，减少移动导致的血管8壁损伤。

如图9所示，可扩张导向头端6还可包括只由一端收窄的细颈部601特征和锥形扩张部602特征骨架构成，开口部603无延伸，锥形扩张部602可全部或部分覆膜，覆膜上设置具有圆形或者矩形小孔结构，便于覆膜上的小孔控制和改变通过扩张头端所阻断的血流动力学。

如图10所示，可扩张导向头端6的开口部603为倾斜开口。

如图11所示，可扩张导向头端6的开口部603边缘为内凹构型，可减少开口边缘对血管8壁的损伤。

如图12所示，可扩张导向头端6的扩张部开口边缘64为向内折弯的褶边内凹构型，可减少开口边缘对血管8壁的损伤。

如图13所示，可扩张导向头端6的扩张部开口边缘64为向外折弯的褶边外凹构型，可减少开口边缘对血管8壁的损伤。

如图14所示，可扩张导向头端6的细颈部601的薄壁骨架部分通过注塑、热熔融合等方式镶嵌熔接在导管2的管壁中。

如图15所示，可扩张导向头端6初始状态下被压握到辅助扩张管7的管腔内，其辅助扩张管7的一端穿过柔性密封阀5(连接座3)上的柔性密封片，从而辅助扩张管7的内腔可以和输送鞘管4的内腔连通；可扩张导向头端6在导管2的推动下可以通过辅助扩张管7穿过柔性密封阀5，从而可以进入输送鞘管4的内腔，而到达输送鞘管4的远端。

如图16-图19所示，手术过程中，穿刺血管8，导入导丝10(另购)至完全穿越病变(血栓9)部位。将输送鞘管4的近端在导丝10导引下输送到靠近血栓9近端，保持输送鞘管4固定不动，此时可扩张导向头端6初始状态已压握在辅助扩张管7的管腔内，将辅助扩张管7的一端穿过柔性密封阀5(连接座3)上的密封片，并推动辅助扩张管7与输送鞘管4的内腔搭接连通；然后推动导管2将导管2的远侧可扩张导向头端6通过输送鞘管4的内腔输送到其近端附近。

保持导管2及其远端保持固定不动，回撤输送鞘管4至一定距离，从而可扩张导向头端6可以径向自膨胀而处于展开状态。启动外部负压抽吸装置以对导管2管腔内提供持续负压，血栓9在装置远侧头端抽吸开口处的负压作用下被抽吸至导管2腔内。可扩张导向头端6在覆膜状态下提高了抽吸开口的截面积，在相同负压下，提高了对大块血栓9的抽吸作用力。

取栓支架11及其微导管可通过导管2的内腔输送并穿过病变血栓9，之后释放取栓支架11而抓捕血栓9，镶入血栓9的取栓支架11回撤通过可扩张导向头端6进入导管2的腔内(同时腔内具有负压抽吸)，完成整个血栓9的抽吸和抓捕清除。(其中可扩张导向头端6对取栓支架11具有较好的扩张导向作用，便于血栓9进入,此外可扩张导向头端6可临时阻断或者减小血流动力对血栓9的冲击，减小血栓9在取栓支架11移动过程中断裂和掉落的风险。

最后，进入导管2管腔内的血栓9被负压输送至三通连接器出口端而排出人体外。血栓9抽吸完毕后，将所有器件一同撤出人体。

如图20所示，可扩张导向头端6在阻塞物远端范围内展开阻塞物的清除，降低凝块或斑块的一部分在清除过程中可能逃逸而对患者造成进一步危险的风险。

具体方式可参考以上在近端展开的情况，特别地，可扩张导向头端6被放置在阻塞物的远端，可扩张导向头端6的表面不覆膜、覆部分膜或者覆膜上有孔，因此，可用于过滤和清除阻塞物在清除过程断裂或破碎后向远端逃逸的阻塞物。

也可以是，可扩张导向头端6的表面覆膜，其扩张后贴紧血管8壁后，其表面可阻断和堵塞血管8分支，防止阻塞物向远端逃逸的部分阻塞物进入血管8分支而堵塞分支。

它具有以下优点：

(1)导管2近端抽吸开口处设置自膨胀的可扩张导向头端6，该自膨胀可扩张导向头端6能够临时阻断或减小血流流通，从而减小对阻塞物的血流动力冲击，提高阻塞物清除效率；

(2)该可扩张导向头端6的锥形扩张部602可引导大块和整块阻塞物进入导管2抽吸口的管腔内，能够有效地降低阻塞物向远端逃逸和阻塞物进入导管2抽吸开口时破碎断裂和逃逸的风险；

(3)可扩张导向头端6与血管8壁贴合支撑，可减小导管2位置偏移风险，并能尽可能将导管2抽吸开口置于血管8中心位置，便于大块血栓9导入导管2内腔；

(4)本装置在阻塞物远端范围内展开，降低凝块或斑块等阻塞物在清除过程中可能出现逃逸而对患者造成进一步危险的风险。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和优点。本领域的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入本实用新型要求保护的范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (7)

1.一种具有可扩张导向头端的导管装置，它包括三通连接座(1)、导管(2)、连接座(3)、输送鞘管(4)，所述三通连接座(1)远端密封连接有导管(2)，所述连接座(3)远端连接输送鞘管(4)，连接座(3)近端设有可用于动密封的柔性密封阀(5)，导管(2)从远端穿过柔性密封阀(5)插入连接座(3)和输送鞘管(4)内，其特征在于，还包括可扩张导向头端(6)、辅助扩张管(7)；

所述可扩张导向头端(6)是由具有形状记忆效应的材料制成的伞状网罩，可扩张导向头端(6)包括固定在导管(2)远端抽吸口处的细颈部(601)、位于中部的锥形扩张部(602)以及位于远端的开口部(603)；

所述辅助扩张管(7)套在导管(2)上，初始状态辅助扩张管(7)移动并套在可扩张导向头端(6)，当可扩张导向头端(6)插入连接座(3)后，辅助扩张管(7)被阻挡在连接座(3)近端之外。

2.根据权利要求1所述一种具有可扩张导向头端的导管装置，其特征在于，所述可扩张导向头端(6)采用全部或部分覆膜结构，覆膜上均匀开设有20-800μm的孔洞或无孔洞。

3.根据权利要求1所述一种具有可扩张导向头端的导管装置，其特征在于，所述可扩张导向头端(6)是由具有形状记忆效应的金属管材经激光切割并热扩张制成的伞状网罩。

4.根据权利要求1所述一种具有可扩张导向头端的导管装置，其特征在于，所述可扩张导向头端(6)是由具有形状记忆效应的金属丝编织而成的伞状网罩。

5.根据权利要求1所述一种具有可扩张导向头端的导管装置，其特征在于，所述可扩张导向头端(6)是由高弹性高分子材料编织或注塑而成的伞状网罩。

6.根据权利要求1所述一种具有可扩张导向头端的导管装置，其特征在于，所述可扩张导向头端(6)的开口部(603)为与中轴线垂直的平面开口或者与中轴线存在锐角夹角的倾斜开口。

7.根据权利要求1所述一种具有可扩张导向头端的导管装置，其特征在于，所述可扩张导向头端(6)的开口部(603)边缘向内或向外弯曲，与血管(8)壁接触的开口部(603)外侧边缘形成光滑的弧形结构。

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