CN211381738U - 一种扩孔式非植入心房分流装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗设备技术领域，具体涉及一种扩孔式非植入心房分流装置。其包括导管部件，设置在所述导管部件伸入人体内端部上的射频部件，和设置在所述导管部件的另一端上的与所述射频部件连接的射频消融仪，所述射频部件伸入穿刺孔内后，所述射频消融仪释放射频能量，所述射频部件消融所述穿刺孔的孔壁。将射频部件送至穿刺孔位置，当射频消融仪释放能量时，射频部件能够使人体组织产生热量，将目标位置的房间隔消融形成固定尺寸的孔，从而达到造孔的目的。使用射频部件通过射频的方式造孔，造出的孔洞不容易重新封闭，造孔可以有效的将左心房血液引流到右心房内，使左心房压力降低，达到治疗的目的。

Description

一种扩孔式非植入心房分流装置

技术领域

本实用新型涉及医疗设备技术领域，具体涉及一种扩孔式非植入心房分流装置。

背景技术

心力衰竭是人类常见的一种潜在的致命疾病，尽管医院尽最大的努力治疗，但是在临床往往难以控制治愈。特别是“射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)”，几年来这种病的患病率明显增加，但其治疗对临床医生来说仍是一个挑战。

射血分数保留型心力衰竭是相对于收缩功能不全而提出的心力衰竭的概念，主要是指左室舒张功能减低，而收缩功能相对正常时发生的心力衰竭。该疾病的特点是：左心室僵硬，伴有顺应性减退和松弛功能受损，导致舒张末压升高。大约三分之一的心力衰竭患者患有“射血分数保留型心力衰竭”。

目前现有的治疗方式是在心脏房间隔穿刺，人为造出一个孔洞，将左心房血压引流到右心房，达到降低左心房高压的目的，从而有效改善“射血分数保留型心力衰竭”。

实用新型内容

因此，本实用新型提供一种能够使得人为造出的孔洞不容易能重新封闭，以将左心房血压引流到右心房的扩孔式非植入心房分流装置。

为解决上述问题，本实用新型的扩孔式非植入心房分流装置，包括导管部件，设置在所述导管部件伸入人体内端部上的射频部件，和设置在所述导管部件的另一端上的与所述射频部件连接的射频消融仪，所述射频部件伸入穿刺孔内后，所述射频消融仪释放射频能量，所述射频部件消融所述穿刺孔的孔壁。

所述射频部件包括充压后撑大或排压后回缩的球囊，和固定设置在所述球囊上的电极，所述导管部件的另一端还设有与所述球囊连通的充压和排压装置，所述电极通过电极导线与所述射频消融仪连接。

所述电极至少固定在所述球囊的中部。

所述球囊撑大后为柱状，或所述球囊撑大后的中部具有沿所述球囊的直径向外侧凸出的凸起。

所述凸起绕所述球囊中线的一圈或是设定角度设置，所述凸起的远离所述球囊的侧壁平行于所述球囊中线。

所述球囊撑大后的中部具有沿所述球囊的直径向内侧凹陷的凹槽，所述电极固定在所述凹槽内。

所述凹槽绕所述球囊中线一圈或是设定角度设置。

所述电极为绕设在所述球囊外侧的丝状，或网状、或网管状、或片状、或螺旋绕丝状结构。

所述射频部件还包括设置在所述球囊和所述电极之间的至少一个温度传感器，所述温度传感器通过设置在所述导管部件内的至少一个温度导线与所述射频消融仪连接。

所述射频部件的前端还设置有尖端，所述尖端为小于或等于导管部件外径的锥形或球形结构。

所述导管部件包括外管，和设置在所述外管内的多腔内管，所述多腔内管内具有多条独立的通道，多条所述通道包括至少一条用于设置导线的导线通道、至少一条用于输入液体或气体的加压通道，和一条用于通入导丝的导丝通道。

所述加压通道的延伸到所述球囊的一端具有与所述球囊连通的压力通孔，所述加压通道和所述球囊连接为密封腔室。

所述多腔内管与所述球囊连接，在靠近所述多腔内管和所述球囊的连接处设置有至少一个连通所述导线通道和所述多腔内管外侧的导线通孔，电极导线和温度导线从所述导线通孔处穿出所述多腔内管后，分别与对应的电极和温度传感器连接。

所述导管部件的另一端设置有四通阀，其中第一阀开口通过其上设置的鲁尔接头与压力泵连接，其中第二阀开口通过其上设置的电连接器与所述射频消融仪连接，其中第三阀开口用于通入导丝。

还包括套设在所述导管部件外侧的鞘管。

所述电极为正极，所述射频消融仪的负极粘贴在人体上。

本实用新型技术方案，具有如下优点：

1.本实用新型的扩孔式非植入心房分流装置，包括导管部件，设置在所述导管部件伸入人体内端部上的射频部件，和设置在所述导管部件的另一端上的与所述射频部件连接的射频消融仪，所述射频部件伸入穿刺孔内后，所述射频消融仪释放射频能量，所述射频部件消融所述穿刺孔的孔壁。将射频部件送至穿刺孔位置，当射频消融仪释放能量时，射频部件能够使孔壁组织产生热量，将目标位置的房间隔消融形成固定尺寸的孔，从而达到造孔的目的。使用射频部件通过射频的方式造孔，造出的孔洞不容易重新封闭，造孔可以有效的将左心房血液引流到右心房内，降低左心房压力，达到治疗的目的。

2.本实用新型的扩孔式非植入心房分流装置，球囊的设置，使得电极能够有效的消融所述穿刺孔的孔壁，使得造孔方便精准。

3.本实用新型的扩孔式非植入心房分流装置，尖端的设置，方便所述射频部件从鞘管内伸出和在体内移动，以及防止碰伤体内组织。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型的扩孔式非植入心房分流装置的结构示意图；

图2为本实用新型的射频部件的结构示意图；

图3为本实用新型的射频部件的内部结构示意图；

图4为本实用新型的射频部件中温度传感器处的结构示意图；

图5为本实用新型的射频部件的垂直于球囊中线的剖视图的结构示意图；

图6为本实用新型的导管部件的结构示意图；

图7为本实用新型的导管部件垂直于所述导管部件延伸方向的剖视图的结构示意图；

图8为本实用新型的射频部件和导管部件连接处的结构示意图；

图9为本实用新型第一种实施方式的电极的结构示意图；

图10为本实用新型第二种实施方式的电极的结构示意图；

图11为本实用新型第三种实施方式的电极的结构示意图；

图12为本实用新型第四种实施方式的电极的结构示意图；

图13为本实用新型第五种实施方式的电极的结构示意图；

图14为本实用新型第一种实施方式的球囊的结构示意图；

图15为本实用新型第二种实施方式的球囊的结构示意图；

图16为本实用新型第三种实施方式的球囊的结构示意图；

图17为本实用新型第四种实施方式的球囊的结构示意图；

图18为本实用新型的射频部件回收状态或未释放状态的结构示意图；

图19为本实用新型的扩孔式非植入心房分流装置的使用时的结构示意图；

附图标记说明：

1－射频部件；11－球囊；12－电极；13－尖端；121－电极导线；122－温度导线；123－温度传感器；2－导管部件；21－外管；22－多腔内管；23－导丝通道；221－导线通道；222－加压通道；223－压力通孔；224－封堵结构；225－导线通孔；3－四通阀；31－电连接器；32－鲁尔接头；33－第三阀开口；4－射频消融仪；41－连接模块；42－控制模块；43－功率输出模块；44－温控模块；412－负极；5－鞘管；51－操控手柄；52－鞘管部件；53－鲁尔接头；54－导管通道接口；6－压力泵；61－控制手柄；62－连接导管；63－连接接头；7－导丝。

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

此外，下面所描述的本实用新型不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

本实施例中的扩孔式非植入心房分流装置，用于在组织壁上造孔，本实施例以在心脏房间隔上造孔为例，并使得造孔不容易重新封闭。如图1－图19所示，扩孔式非植入心房分流装置包括射频部件1、导管部件2、四通阀3、射频消融仪4、鞘管5和压力泵6。

如图1、图18和图19所示，所述射频部件1设置在所述导管部件2伸入人体内端部上，所述导管部件2的另一端上连接有四通阀3，其中第一阀开口通过其上设置的鲁尔接头32与压力泵6连接，其中第二阀开口通过其上设置的电连接器31与所述射频消融仪4连接，其中第三阀开口33用于通入导丝7，其中第四阀开口是与导管部件2连接。在所述导管部件2的外侧套设在有鞘管5，所述鞘管5靠近所述四通阀3设置。

如图2和图3所示，所述射频部件1包括充压后撑大和排压后回缩的球囊11，和固定设置在所述球囊11外侧的电极12，为了方便所述射频部件1的使用，在所述射频部件1的前端还设置有尖端13。

球囊11和多腔内管22通过焊接或粘接的方法固结连接，球囊11撑起后变大，且其两端与多腔内管22平滑连接，所述球囊11能够支撑电极12，使得电极12与穿刺孔的孔壁的紧密接触。如图15所示，球囊11撑起后的形状为圆柱状，但并不限于此，球囊11撑起后的形状只要能够达到使电极12射频消融的目的即可。

作为可变换的实施方式，如图16所示，所述球囊11撑大后的中部具有沿所述球囊11的直径向外侧凸出的凸起，所述凸起绕所述球囊11中线的一圈或是设定角度设置，所述凸起的远离所述球囊11的侧壁平行于所述球囊11中线，该设定角度可以根据使用需求设置，如绕所述球囊11中线的半圈设置，或是每隔30度绕设一个覆盖60度的凸起。

作为可变换的实施方式，如图14和图17所示，所述球囊11撑大后的中部具有沿所述球囊11的直径向内侧凹陷的凹槽，所述电极12固定在所述凹槽内，所述凹槽绕所述球囊11中线一圈或是设定角度设置。该设定角度可以根据使用需求设置，如绕所述球囊11中线的半圈设置，或是每隔30度绕设一个覆盖60度的凹槽，或是一侧沿中线平齐，另一侧撑大后中间具有向内侧凹陷的所述凹槽，整体呈凹字形结构。

如图8所示，球囊11通过设置在所述多腔内管22的加压通道222与压力泵6连接，压力泵6为向所述球囊11中充压和排压装置，使用的充压或是排压物为液体或是气体，但并不限于此，只要满足使用要求即可。

如图1所示，压力泵6包括控制手柄61，两端分别与控制手柄61和连接接头63连接的连接导管62，所述连接接头63与鲁尔接头32连接。

如图2－8所示，所述电极12固定在所述球囊11上，且至少固定在所述球囊11的中部，所述电极12通过设置在导管部件2的电极导线121与所述射频消融仪4连接。而本实施例中，所述电极12为绕设在所述球囊11外侧的丝状，或网状、或网管状、或片状、或螺旋绕丝状结构。但不限于这几种结构，只要能够达到射频消融的目的即可。电极导线121通过焊接或导电胶粘接的方式与电极12固结连接。

图9所示实施例为丝状S型缠绕的电极12，固结方式可以是粘接、刻蚀、打印、镀膜等方式。

图10所示实施例为网状电极12，片状导电丝网沿圆周方向均匀粘贴于球囊11的外表面。

图11所示实施例为网管状电极12或切割支架电极12，固结方式可以是粘接、刻蚀、镀膜等方式。

图12所示实施例为片状电极12，固结方式可以是粘接、刻蚀、镀膜等方式。

图13所示实施例为螺旋状缠绕丝电极12，固结方式可以是粘接、刻蚀、镀膜等方式。

如图4所示，为了实现对电极12温度的检测，所述射频部件1还包括设置在所述球囊11和所述电极12之间的至少一个温度传感器123，所述温度传感器123通过设置在所述导管部件2内的至少一个温度导线122与所述射频消融仪4连接。温度传感器123可以是一个或沿圆周分布的多个。

射频消融仪4包括与电连接器31连接的连接模块41，与连接模块41连接的功率输出模块43、温控模块44、和控制模块42。本实施例中，所述电极12为正极，所述射频消融仪4的负极412粘贴在人体上。射频消融仪4工作过程中，射频消融仪4发射的能量经过电极导线121，连接模块41，电连接器31，电极导线121，电极12，人体，负极412，体外电极导线电极回流到射频消融仪4中，从而形成一个回路。

尖端13与球囊11与多腔内管22的远端固结连接，所述尖端13为小于或等于导管部件2外径的锥形或球形结构。固定连接的方式可以为焊接或粘接的方法。

所述导管部件2包括外管21，和设置在所述外管21内的多腔内管22，所述外管21套设在所述鞘管5内，所述多腔内管22内具有多条独立的通道，多条所述通道包括至少一条用于设置导线的导线通道221、至少一条用于输入液体或气体的加压通道222，和一条用于通入导丝7的导丝通道23。如图7所示，具有两条加压通道222、两条导线通道221，温度导线122和电极导线121可以设置在同一导线通道221内，也可以分开设置。

如图3所示，所述加压通道222的延伸到所述球囊11的一端具有与所述球囊11连通的压力通孔223，所述加压通道222和所述球囊11连接为密封腔室。本实施例中，在加压通道222和导线通道221的末端设置封堵结构224，封堵结构224将加压通道222和导线通道221封闭，避免液体或气体的泄露或是流入。

所述多腔内管22与所述球囊11连接，在靠近所述多腔内管22和所述球囊11的连接处设置有至少一个连通所述导线通道221和所述多腔内管22外侧的导线通孔225，电极导线121和温度导线122从所述导线通孔225处穿出所述多腔内管22，分别与对应的电极12和温度传感器123连接。在导线通孔225与导线的间隙处使用绝缘胶填充，避免液体进入导线通道221影响绝缘。

鞘管5包括操控手柄51，鞘管部件52，鲁尔接头53，和导管通道接口54。

扩孔式非植入心房分流装置，如图19所示，为导管部件2缩回到鞘管5内或是未释放状态，此时，射频部件1处于收缩状态并回缩在鞘管5的内部，手术过程中可以操控将其推出鞘管5出口或拉回鞘管5内部。

在心脏房间隔穿刺完成后，通过导丝7将射频部件1送入右心房，球囊11上的凹槽与房间隔穿刺孔对齐。操控压力泵6，对球囊11进行充压，球囊11膨起，使电极12与穿刺孔内表面贴合，可以通过压力泵6控制球囊11的工作压力，在适宜的压力范围内将压力泵6锁定。操控射频消融仪4，开启射频能量输出，射频电流经电连接器31，电极导线121传输至电极12上，电极12与房间隔穿刺孔接触的表面形成高温区域，组织受热后即实现消融，形成房间隔造孔。

工作过程中，温度传感器123采集消融区域的温度参数，并通过温度导线122和电连接器31传送至射频消融仪4，实现温度反馈和控制。通过适宜的消融时间和温度控制，达到精确的造孔作业。

造孔完成后，操控压力泵6，对球囊11进行抽真空，直至球囊11完全回缩后，将射频部件1拉回至鞘管5内部，拉出至体外。

心脏房间隔造孔完成后，原本处于高压负荷工作的左心房，因为压力高于右心房，会有血液经分流孔分流至右心房内，从而降低的左心房的压力，达到分流的目的。使用射频部件1通过射频的方式造孔，造出的孔洞不容易重新封闭，造孔可以有效的将左心房血压引流到右心房内，达到治疗的目的。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本实用新型创造的保护范围之中。

Claims (16)

1.一种扩孔式非植入心房分流装置，包括导管部件(2)，设置在所述导管部件(2)伸入人体内端部上的射频部件(1)，和设置在所述导管部件(2)的另一端上的与所述射频部件(1)连接的射频消融仪(4)，其特征在于，所述射频部件(1)伸入穿刺孔内后，所述射频消融仪(4)释放射频能量，所述射频部件(1)消融所述穿刺孔的孔壁。

2.根据权利要求1所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，所述射频部件(1)包括充压后撑大或排压后回缩的球囊(11)，和固定设置在所述球囊(11)上的电极(12)，所述导管部件(2)的另一端还设有与所述球囊(11)连通的充压和排压装置，所述电极(12)通过电极导线(121)与所述射频消融仪(4)连接。

3.根据权利要求2所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，所述电极(12)至少固定在所述球囊(11)的中部。

4.根据权利要求3所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，所述球囊(11)撑大后为柱状，或所述球囊(11)撑大后的中部具有沿所述球囊(11)的直径向外侧凸出的凸起。

5.根据权利要求4所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，所述凸起绕所述球囊(11)中线的一圈或是设定角度设置，所述凸起的远离所述球囊(11)的侧壁平行于所述球囊(11)中线。

6.根据权利要求3所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，所述球囊(11)撑大后的中部具有沿所述球囊(11)的直径向内侧凹陷的凹槽，所述电极(12)固定在所述凹槽内。

7.根据权利要求6所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，所述凹槽绕所述球囊(11)中线一圈或是设定角度设置。

8.根据权利要求2所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，所述电极(12)为绕设在所述球囊(11)外侧的丝状，或网状、或网管状、或片状、或螺旋绕丝状结构。

9.根据权利要求2所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，所述射频部件(1)还包括设置在所述球囊(11)和所述电极(12)之间的至少一个温度传感器(123)，所述温度传感器(123)通过设置在所述导管部件(2)内的至少一个温度导线(122)与所述射频消融仪(4)连接。

10.根据权利要求2所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，所述射频部件(1)的前端还设置有尖端(13)，所述尖端(13)为小于或等于导管部件(2)外径的锥形或球形结构。

11.根据权利要求2所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，所述导管部件(2)包括外管(21)，和设置在所述外管(21)内的多腔内管(22)，所述多腔内管(22)内具有多条独立的通道，多条所述通道包括至少一条用于设置导线的导线通道(221)、至少一条用于输入液体或气体的加压通道(222)，和一条用于通入导丝(7)的导丝通道(23)。

12.根据权利要求11所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，所述加压通道(222)的延伸到所述球囊(11)的一端具有与所述球囊(11)连通的压力通孔(223)，所述加压通道(222)和所述球囊(11)连接为密封腔室。

13.根据权利要求11或12所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，所述多腔内管(22)与所述球囊(11)连接，在靠近所述多腔内管(22)和所述球囊(11)的连接处设置有至少一个连通所述导线通道(221)和所述多腔内管(22)外侧的导线通孔(225)，电极导线(121)和温度导线(122)从所述导线通孔(225)处穿出所述多腔内管(22)后，分别与对应的电极(12)和温度传感器(123)连接。

14.根据权利要求1所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，所述导管部件(2)的另一端设置有四通阀(3)，其中第一阀开口通过其上设置的鲁尔接头(32)与压力泵(6)连接，其中第二阀开口通过其上设置的电连接器(31)与所述射频消融仪(4)连接，其中第三阀开口(33)用于通入导丝(7)。

15.根据权利要求1所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，还包括套设在所述导管部件(2)外侧的鞘管(5)。

16.根据权利要求2所述的扩孔式非植入心房分流装置，其特征在于，电极(12)为正极，所述射频消融仪(4)的负极(412)粘贴在人体上。

Images