CN114831723A - 医疗导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种医疗导管，包括导管主体和位于导管主体远端且与之相连的头部，所述头部包括：网状柔性管结构以及设置在所述网状柔性管结构上的多个电极，所述网状柔性管结构包括环状柔性管以及至少两端连接于所述环状柔性管的多个线型柔性管，多个所述线型柔性管之间互不交汇。所述头部采用网状柔性管结构，可根据器官腔体形状的不同变形，在保持内部信号导通的同时能够保持电极与组织的良好贴靠，因此对心律失常的起源点达到良好的定位，将导管导引至病变部位，从而提高消化融效果；另外，所述头部的网状结构，使得其表面可采用高密度的电极排列，从而可实现标测和消融一体化的效果，提高了操作便利性，并且降低了手术过程中的风险。

Description

医疗导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种医疗导管。

背景技术

心血管疾病是一种严重威胁人类健康的疾病，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，患病率、致残率和死亡率都较高。目前，微创伤介入手术已成为临床上诊疗心动过速和心律失常等心血管疾病比较有效的方法，传统的射频消融术(RF)是释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，以热量释放的形式来达到消融的效果，但其具有一定局限性，其对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管的贴靠力，所以可能对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤。而脉冲场消融(PFA)是通过释放脉冲场能量的方式，对心肌细胞进行选择性消融，它具有在不加热组织的情况下损伤心肌细胞的优点，并具有细胞/组织选择性，保护周围关键结构。脉冲电场能量可通过在细胞膜上形成纳米级的小孔而导致细胞凋亡，具有非热性和组织选择性的特点。

然而，目前，PFA消融导管还不能对心律失常的部位进行有效的分析和诊断，无法对心律失常的起源点达到良好的定位，无法实现良好贴靠、有效心脏标测和精确消融损伤等特点。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医疗导管，以解决现有技术中的一个或多个问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种医疗导管，包括导管主体和位于导管主体远端且与所述导管主体相连的头部，所述头部包括：网状柔性管结构以及设置在所述网状柔性管结构上的多个电极，所述网状柔性管结构包括环状柔性管以及至少两端连接于所述环状柔性管的多个线型柔性管，多个所述线型柔性管之间互不交汇。

可选的，在所述的医疗导管中，多个所述线型柔性管相互平行且直接与所述环状柔性管相连接。

可选的，在所述的医疗导管中，多个所述线型柔性管等距排布。

可选的，在所述的医疗导管中，在所述医疗导管未发生弯曲的状态下，至少一根所述线型柔性管的延伸方向与所述导管主体的延伸方向相同，或，在所述医疗导管未发生弯曲的状态下，至少一根所述线型柔性管的中心轴线与所述导管主体的中心轴线重合。

可选的，在所述的医疗导管中，所述环状柔性管呈椭圆形，所述环状柔性管的长轴方向与所述导管主体的轴向相同。

可选的，在所述的医疗导管中，所述多个电极包括多个第一环电极，并且，

每个所述线型柔性管沿其自身的长度方向至少设置了两个所述第一环电极，和/或，多个所述线型柔性管上设置的所述第一环电极的数量相同。

可选的，在所述的医疗导管中，多个所述线型柔性管上相邻的两个所述第一环电极之间的距离相等，且距离范围为2mm～3mm。

可选的，在所述的医疗导管中，所所述多个电极包括至少两个第二环电极和至少一个第三环电极，其中所述第三环电极设于所述环状柔性管的远端，所述第二环电极分设于所述环状柔性管的远端的两侧。

可选的，在所述的医疗导管中，所述环状柔性管和所述线型柔性管分别包括与所述电极相互导通的传导层及包裹所述传导层的表面高分子层，所述传导层沿所述导管主体的轴向延伸，用于将位于所述表面高分子层上的所述电极收集到的信号传输至所述导管主体的近端，和/或，用于释放脉冲电场能量至所述表面高分子层上的所述电极。

可选的，在所述的医疗导管中，所述传导层包括金属网状编织层和/或金属导线。

可选的，在所述的医疗导管中，所述医疗导管还包括中空的连接件，所述连接件分别与所述环状柔性管的近端和所述导管主体的远端过渡连接，所述连接件的远端内径与所述环状柔性管近端端面的尺寸相匹配，所述连接件的近端内径与所述导管主体的远端外径相匹配。

综上所述，在本发明提供的医疗导管中，所述医疗导管包括导管主体和位于导管主体远端且与所述导管主体相连的头部，其中，所述头部包括：网状柔性管结构以及设置在所述网状柔性管结构上的多个电极，所述网状柔性管结构包括环状柔性管以及至少两端连接于所述环状柔性管的多个线型柔性管，多个所述线型柔性管之间互不交汇。与现有技术相比，本发明提供的所述医疗导管具有如下有益效果：

(1)本发明提供的所述医疗导管头部采用网状柔性管结构，其扁平结构使得导管头部对组织具有良好贴靠效果，因此对心律失常的起源点达到良好的定位，使得能够在体内快速找到心律失常起源点，将导管导引至病变部位，从而提高消融效果；

(2)如采用传统的标测消融导管，导管与组织仅依靠单点接触或环形接触，贴靠性不佳，而且需要将标测导管远端先贴靠组织进行标测找到消融灶的位置，然后将标测导管的远端退出，再将消融导管远端贴靠组织进行消融，过程中伴随两种导管远端的移动，操作麻烦且具有一定的风险，而本发明提供的所述医疗导管头部采用网状柔性管结构，其网状结构，使得其表面可采用高密度的电极排列，包括进行脉冲场消融的电极的排布，以及进行标测的标测电极的排布，从而可实现标测和消融一体化的效果，提高了操作便利性，并且降低了手术过程中的风险。

附图说明

图1为本发明实施例提供的医疗导管的一种头部结构示意图；

图2为本发明实施例中头部加装连接件的结构示意图；

图3为本发明实施例中连接件的结构示意图；

图4为本发明实施例中医疗导管贴靠组织时头部弯曲变形的示意图；

图5为本发明实施例中导管轴设置拉线环的示意图；

图6为本发明实施例提供的一种医疗导管的结构示意图；

其中，各附图标记说明如下：

1-环状柔性管；2-线型柔性管；3-电极；

31-第一环电极；32-第二环电极；33-第三环电极；

4-连接件；

5-导管轴；6-拉线环；7-拉线握柄；8-手柄；9-连接端口。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。

在本申请文件中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

本发明实施例提供一种医疗导管，所述医疗导管包括：导管主体和位于导管主体远端且与所述导管主体相连的头部。在所述医疗导管的输送过程中，所述头部作为引导部件，在操作者(如医生)的操控下带着其后的所述导管主体一起沿预先确定或实时确定的血管路径通行直至到达靶血管。所述导管主体具有一定长度，以确保当所述头部到达靶血管时，所述导管主体还有至少一部分位于病人体外。一般的，所述导管主体具有沿轴向的腔室，用于供下文中所述传导层穿设，以实现脉冲电场能量的释放或者标测电信号的传输。

本领域技术人员容易理解的是，能否对心律失常的部位进行有效的分析和诊断，主要取决于导管头部的定位精准度，因而下文将重点介绍本实施例提供的所述医疗导管的所述头部的结构，以便更好地体现本发明的有益效果。

请参考图1，本实施例提供的所述医疗导管，所述头部包括：网状柔性管结构，所述网状柔性管结构包括环状柔性管1以及至少两端连接于所述环状柔性管1的多个线型柔性管2，多个所述线型柔性管2之间互不交汇；以及，在所述网状柔性管结构上分散分布的多个电极3。

由于本实施例提供的所述医疗导管头部采用网状柔性管结构，可根据器官腔体形状的不同变形，在保持内部信号导通的同时能够保持电极与组织的良好贴靠，因此对心律失常的起源点达到良好的定位，使得能够在体内快速找到心律失常起源点，将导管导引至病变部位，从而提高消融效果；另外，其网状结构，使得其表面可采用高密度的电极排列，包括进行脉冲场消融的电极的排布，以及进行标测的标测电极的排布，从而可实现标测和消融一体化的效果，提高了操作便利性，并且降低了手术过程中的风险。

优选的，如图1所示，本实施例中，多个所述线型柔性管2相互平行且直接与所述环状柔性管1相连接，以有效避免线型柔性管2与环状柔性管1连接处出现血栓。具体的，血液在狭窄区域因不能正常流动容易产生血栓，如多个所述线型柔性管2的远端相互交汇和/或多个所述线型柔性管2的近端相互交汇至同一处，再间接与所述环状柔性管1相连接时，容易在交汇处形成狭窄区域，而本实施例中，多个所述线型柔性管2相互平行且直接与所述环状柔性管1相连接，使得多个所述线型柔性管2始终保持互不交汇的状态，因此可以有效避免线型柔性管2与环状柔性管1连接处出现血栓。

进一步优选的，多个所述线型柔性管2等距排布。当所述线型柔性管2之间距离相等时，便于所述线型柔性管2上的电极3等距设置，当所述线型柔性管2上的电极3被配置为PFA消融电极时，有利于脉冲场能量的均匀释放。

本实施例中，如图1所示，可选的，在所述医疗导管未发生弯曲的状态下，至少一根所述线型柔性管2的延伸方向与所述导管主体的延伸方向相同，或，在所述医疗导管未发生弯曲的状态下，至少一根所述线型柔性管的中心轴线与所述导管主体的中心轴线重合。由于其余所述线型柔性管2与该所述线型柔性管2保持平行，因此，所有所述线型柔性管2的设置方向即为图示横向。

在另外一些实施例中，所有所述线型柔性管2的设置方向还可为图示纵向，或者，部分或所有所述线型柔性管2呈“V”型或“U”型等与所述环状柔性管1相连接。本申请对所述线型柔性管2在所述环状柔性管1的设置形状不作具体限制，只需保证多个所述线型柔性管2之间互不交汇即可。

进一步如图1所示，本实施例中，较佳的，所述环状柔性管1呈椭圆形，所述环状柔性管1的长轴方向与所述导管主体的轴向相同，当所述环状柔性管1呈椭圆形时，能够产生顺滑的过渡，不易划伤组织，并且有利于穿刺过程中通过细长的管腔。当所述环状柔性管1呈椭圆形时，所述线型柔性管2的设置方向即为所述环状柔性管1的长轴方向。另外一些实施例中，所述环状柔性管1也可呈圆形，本申请对此不作限制。

本实施例中，所述多个电极3包括多个第一环电极31，并且，较佳的，每个所述线型柔性管2沿其自身的长度方向至少设置了两个第一环电极31。当所述线型柔性管2的数量为三个，三个所述线型柔性管2上的所述第一环电极31均配置为PFA消融电极时，至少6个PFA消融电极可以形成较大范围的脉冲场能量释放。图1中所示，是以所述线型柔性管2的数量为3，每个所述线型柔性管2上PFA消融电极的数量为3作为示例，但应理解，所述线型柔性管2的数量还可为2、4等，每个所述线型柔性管2的所述第一环电极31的数量还可为2、4、5等。

进一步较佳的，多个所述线型柔性管2上设置的所述第一环电极31的数量相同，以使得多个所述第一环电极31能够形成均匀的脉冲场能量释放。

另外，优选的，多个所述线型柔性管2的相邻的两个所述第一环电极31之间的距离相等，且距离范围为2mm～3mm，由于脉冲电场在两电极间以正负电极信号释放，并且电极间距离过近易导致产生电离，距离过远则会对电场强度产生影响，当两个所述第一环电极31之间的距离范围为2mm～3mm时，能够保证较佳的电场能量强度并且不产生电离。

较佳的，所述多个电极3包括至少两个第二环电极32和至少一个第三环电极33，其中所述第三环电极33设于所述环状柔性管1的远端，所述第二环电极32分设于所述环状柔性管1的远端的两侧。传统的标测导管的电极线性分布，随着导管位置的移动，线性分布的电极可能会得到具有较大偏差的心电信号。而如图1所示，在环状柔性管1的短轴方向设置的两个第二环电极32关于环状柔性管1的长轴方向相对称，并且两个第二环电极32的连线与位于环状柔性管1的远端的第三环电极33与导管主体的远端的连线相垂直，这种高密度的电极分布可以在相邻电极上获得相互垂直的两个方向上的心电信号值，故当所述环状柔性管1上的所述第二环电极32和所述第三环电极33均配置为标测电极时，一般情况下，设于所述环状柔性管1的远端的所述第三环电极33可直接到达病变位置，而在心脏的瓣环等位置消融时，非线性分布的所述第二环电极32和所述第三环电极33可以保证与组织完全及均匀接触，提高标测的准确性和稳定性。

当标测和消融先后进行时，可以先利用标测功能对贴靠时电极3的阻抗反馈和心脏电信号反馈来确定贴靠程度，阻抗越大，或者心脏电信号幅值越大，则贴靠越紧密，此时进行脉冲电场能量释放，则有利于消融的有效进行。

本实施例中，是以所述环状柔性管1和所述线型柔性管2上的所述电极3均为环电极作为示例，如图1所示，其中有一根所述线型柔性管2的中心轴线与所述导管主体的中心轴线重合，此时，为了实现所述环状柔性管1和所述线型柔性管2的相互固定，设置在所述环状柔性管1远端的所述第三环电极33可与这根所述线型柔性管2之间胶粘连接，或者在所述第三环电极33与这根所述线型柔性管2相连的侧面开孔，将这根所述线型柔性管2插入，再用胶粘等方式连接并打磨平滑，确保其连接稳定性，但本申请对此不做限制。在另外一些实施例中，所述环状柔性管1和所述线型柔性管2上的所述电极3还可为贴片电极等，多个贴片电极沿所述环状柔性管1或所述线型柔性管2的周向分布，以达到与环电极相同的作用。本申请中，所述第一环电极31、所述第二环电极32以及所述第三环电极33可以选用常规的环电极，也可以选用类似上述列举的与环电极作用相同的周向分布的贴片电极等，本申请对此不做限制。另外，基于上述描述应当可以理解，所述环状柔性管1和所述线型柔性管2上电极3的功能可根据需要人为需要进行配置。例如，所述第二环电极32和所述第三环电极33均被配置为收集心电信号，查找病变位置，帮助建立组织实时三维模型，检测手术消融效果；所述第一环电极31均被配置为消融电极，配合形成均匀的脉冲场能量释放。

本实施例中，所述环状柔性管1和所述线型柔性管2分别包括与所述电极3导通的传导层及包裹所述传导层的表面高分子层，所述传导层沿所述导管主体的轴向延伸，用于将位于所述表面高分子层上的所述电极3收集到的信号送传输至所述导管主体的近端，和/或，用于释放脉冲电场能量至所述表面高分子层上的所述电极3。其中，所述传导层可为金属网状编织层和/或金属导线。

另外，请参考图2及图3，本实施例提供的所述医疗导管还包括中空的连接件4，所述连接件4分别与所述环状柔性管1近端和所述导管主体的远端过渡连接。所述传导层在穿过所述连接件4后，沿所述导管主体的轴向延伸。所述连接件4的远端内径与所述环状柔性管近端端面的尺寸相匹配，所述连接件4的近端内径与所述导管主体的远端外径相匹配，这样的结构设计，便于所述环状柔性管1与所述导管主体紧密相连，如图3所示，提供了一种连接件4的实施例，连接件4为中空的远端窄近端宽的锥形体结构，可保证连接件4的远端与外径较小的环状柔性管1的近端相连接，连接件4的近端与外径较大的导管主体相连接，其顺滑的过渡型结构也有利于导管在血管及腔体中穿过，不易划伤组织，同时能够减少血栓。较佳的，连接件4采用硬质的高分子材料，与导管主体紧密连接，对柔性的导管头部进行支撑，提高了手术中的操作性，当然连接件4的结构不限于图3所示的形状。

所述连接件4可通过医用胶水分别与所述导管主体和所述环状柔性管1相连接。在另外一些实施例中，还可通过铆接等方向实现所述连接件4与所述导管主体及所述环状柔性管的连接，在此不再赘述。

图4为本实施例提供的PFA消融导管贴靠组织时头部弯曲变形的示意图，从图4可以看出，柔性良好的导管头部在贴靠时可以依据器官腔体的解剖学结构产生相应变形，有利于导管头部的紧密贴靠，从而提高标测时对消融灶定位的准确性，头部线型柔性管2上均匀分布的多个环电极3也可以在释放脉冲场能量时紧密贴靠病灶处，从而释放均匀的脉冲电场能量。

进一步的，所述导管头部内设置有形状记忆材料制成的支撑芯丝，以便于所述导管在配合鞘管使用时，所述导管头部能够收缩到鞘管内或者所述导管头部能够自鞘管远端伸出后恢复成网状结构，用于标测，和/或消融。

以下对本实施例中所述导管主体进行描述。

请参考图5并结合图6，本实施例提供的PFA消融导管，其导管主体可包括导管轴5和控弯结构，所述导管轴5的至少部分可弯曲，所述控弯结构用于控制所述导管轴5的弯形。

进一步的，所述控弯结构包括拉线环6、拉线握柄7和拉线(图中未示出)，所述拉线环6固定于所述导管轴5的可弯段内，所述拉线握柄7沿所述导管轴5的轴向可移动地套设于所述导管轴5，所述拉线连接所述拉线环6和所述拉线握柄7。所述拉线握柄7沿所述导管轴5的轴向移动，通过所述拉线对所述拉线环6产生牵引力，从而改变所述导管轴5可弯段的弯形。在另外一些实施例中，还可在所述手柄8内设置活动螺栓，拉线的一端固定在所述导管轴5可弯段的远端，另一端与所述活动螺栓相连，通过控制活动螺栓在手把内的移动来改变所述导管轴5可弯段的弯形。

此外，如图6所示，所述导管主体还包括设于所述导管轴5远端的手柄8以及设于手柄8近端的连接端口9，该手柄8用于导管在进行相应操作时的握持，所述传导层依次通过所述连接件4、所述导管轴5以及所述手柄8后与所述连接端口9相连接，进一步接入脉冲电场消融系统进行标测或能量释放，连接端口9具有pin片(引脚)可直接与脉冲消融系统接口相连接，通过此连接端口9释放脉冲电场能量或者传输标测电信号。在具体应用时，本实施例中所述头部还可与其它导管主体相配合使用，本实施例提供的所述导管主体的结构不构成对于本申请医疗导管的限制。

综上所述，本发明提供的医疗导管，包括导管主体和位于导管主体远端且与所述导管主体相连的头部，所述头部包括：网状柔性管结构以及设置在所述网状柔性管结构上的多个电极，所述网状柔性管结构包括环状柔性管以及至少两端连接于所述环状柔性管的多个线型柔性管，多个所述线型柔性管之间互不交汇。由于所述头部采用网状柔性管结构，可根据器官腔体形状的不同变形，在保持内部信号导通的同时能够保持电极与组织的良好贴靠，因此对心律失常的起源点达到良好的定位，使得能够在体内快速找到心律失常起源点，将导管导引至病变部位，从而提高消融效果；另外，所述头部的网状结构，使得其表面可采用高密度的电极排列，包括进行脉冲场消融的电极的排布，以及进行标测的标测电极的排布，从而可实现标测和消融一体化的效果，提高了操作便利性，并且降低了手术过程中的风险。

此外还应该认识到，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。本发明不限于上述实施例中列举的脉冲场消融，也不限于心脏部位的治疗，同样适用于将能量(比如：微波、射频等)作用于电极上在其他部位上进行消融的其他技术；本发明同样适用于单独作为标测导管使用的技术或者单独作为消融导管使用的技术，本发明对此不作限制。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围。

Claims (11)

1.一种医疗导管，包括导管主体和位于导管主体远端且与所述导管主体相连的头部，其特征在于，所述头部包括：网状柔性管结构以及设置在所述网状柔性管结构上的多个电极，所述网状柔性管结构包括环状柔性管以及至少两端连接于所述环状柔性管的多个线型柔性管，多个所述线型柔性管之间互不交汇。

2.如权利要求1所述的医疗导管，其特征在于，多个所述线型柔性管相互平行且直接与所述环状柔性管相连接。

3.如权利要求2所述的医疗导管，其特征在于，多个所述线型柔性管等距排布。

4.如权利要求2所述的医疗导管，其特征在于，在所述医疗导管未发生弯曲的状态下，至少一根所述线型柔性管的延伸方向与所述导管主体的延伸方向相同，或，在所述医疗导管未发生弯曲的状态下，至少一根所述线型柔性管的中心轴线与所述导管主体的中心轴线重合。

5.如权利要求2所述的医疗导管，其特征在于，所述环状柔性管呈椭圆形，所述环状柔性管的长轴方向与所述导管主体的轴向相同。

6.如权利要求1所述的医疗导管，其特征在于，所述多个电极包括多个第一环电极，并且，

每个所述线型柔性管沿其自身的长度方向至少设置了两个所述第一环电极，和/或，多个所述线型柔性管上设置的所述第一环电极的数量相同。

7.如权利要求6所述的医疗导管，其特征在于，多个所述线型柔性管上相邻的两个所述第一环电极之间的距离相等，且距离范围为2mm～3mm。

8.如权利要求1所述的医疗导管，其特征在于，所述多个电极包括至少两个第二环电极和至少一个第三环电极，其中所述第三环电极设于所述环状柔性管的远端，所述第二环电极分设于所述环状柔性管的远端的两侧。

9.如权利要求1所述的医疗导管，其特征在于，所述环状柔性管和所述线型柔性管分别包括与所述电极相互导通的传导层及包裹所述传导层的表面高分子层，所述传导层沿所述导管主体的轴向延伸，用于将位于所述表面高分子层上的所述电极收集到的信号传输至所述导管主体的近端，和/或，用于释放脉冲电场能量至所述表面高分子层上的所述电极。

10.如权利要求9所述的医疗导管，其特征在于，所述传导层包括金属网状编织层和/或金属导线。

11.如权利要求9所述的医疗导管，其特征在于，所述医疗导管还包括中空的连接件，所述连接件分别与所述环状柔性管的近端和所述导管主体的远端过渡连接，所述连接件的远端内径与所述环状柔性管近端端面的尺寸相匹配，所述连接件的近端内径与所述导管主体的远端外径相匹配。

Images