CN211132625U - 一种改进的Knuckle导丝 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种改进的Knuckle导丝，其包括：大体呈半球形的锥体头，前端连接于所述锥体头的芯丝，前端与芯丝的末端结合一起的不锈钢丝，套设于锥体头之后的芯丝前部的显影弹簧。本实用新型可以用来通过坚硬的冠状动脉完全闭塞部位，快速有效地开通闭塞的血管，以防穿孔并发症，提高了手术安全性。

Description

一种改进的Knuckle导丝

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种Knuckle导丝。

背景技术

冠状动脉完全闭塞是冠状动脉完全被斑块堵塞，冠状动脉前向血流完全被阻断。将Knuckle导丝通过闭塞段送至闭塞远段血管真腔是进行介入治疗的先决条件。但斑块往往都很坚硬，导丝很难保持在冠脉血管内走行常导致手术失败。斑块和内膜下的组织特性和阻力不同，利用这一特点，Knuckle导丝技术将导丝远端弯曲成环，形成“J弯”(通常在导丝柔软和坚硬的交界处)，推送导丝在内膜下走行至闭塞血管的远端，再使用球囊扩张打开闭塞部位。Knuckle导丝技术利用血管外膜具有弹性，钝力作用在外膜上不容易穿破血管，起到钝性分离的作用，可以快速、安全地到达闭塞血管远端。

但是目前医院在临床中使用的Knuckle导丝在介入过程中，必须依靠操作医生的经验，使用操作技巧使其弯曲，Knuckle导丝的弯度和坚硬度不能有效控制，使用效果也差强人意，有待于进一步改进，从而保障手术安全，防止并发症发生。

实用新型内容

为了克服现有技术Knuckle导丝的上述缺陷，我们构思出一种新颖的Knuckle导丝。具体而言，本实用新型包含如下技术方案。

一种Knuckle导丝，其包括：大体呈半球形的锥体头；前端连接于所述锥体头的芯丝；前端与所述芯丝的末端结合一起的不锈钢丝；套设于锥体头之后的芯丝前部的显影弹簧。

上述锥体头、芯丝前部和显影弹簧在芯丝前部弯折后形成“J”字形的J弯，这种预先制成的固定J弯可以直接使用Knuckle技术操作，避免了手术中需要将直头导丝在冠脉内临时弯成不稳定、不可控的J弯。

优选地，锥体头轮廓为流线形，大体呈半球形。由于半球形具有流线形轮廓，半球形的锥体头使导丝具备出色的跟踪性。并且使Knuckle导丝在行进过程中可以顺利地进行血管内膜内寻径，尤其是在导丝推送阻力很大的病变(比如闭塞段血管存在严重迂曲、钙化、走形不清晰等)中不会导致穿孔等严重并发症，保障手术安全。

上述锥体头、芯丝与不锈钢丝固定一起形成Knuckle导丝的主体。

上述锥体头与芯丝可以一体成型，也可以焊接一起。

上述芯丝与不锈钢丝的结合方式优选为焊接。

在一种实施方式中，优选芯丝的材质为镍钛合金。镍钛合金又称为记忆合金或者镍钛记忆合金，是具有形状记忆效应的金属材料。

上述芯丝大体呈由细到粗、再由粗到细的形状，包括至少五段、优选七段，即从前向后依次包括直线形的第一芯丝段、锥体形的第二芯丝段、直线形的第三芯丝段、锥体形的第四芯丝段、直线形的第五芯丝段、锥体形的第六芯丝段、直线形的第七芯丝段，优选这些芯丝段一体形成，其中从第二芯丝段至第七芯丝段中的每一个芯丝段的前端直径与下一个芯丝段的末端直径相同。

在另一种可选的实施方式中，所述芯丝可以省去直线形的第三芯丝段、锥体形的第四芯丝段，从而使得芯丝包括五段，仍然大体呈由细到粗、再由粗到细的形状。出于与显影弹簧容易配合的考虑，优选芯丝由七段组成。

根据临床需要和临床实践总结，锥体头直径大约1.5±0.1mm，硬度3.5g，使用过程中不易变形和穿孔。

Knuckle导丝总长度比较长，通常为1-2米。在一种实施方式中，根据临床需要和临床实践总结，Knuckle导丝总长度可以为180cm左右，外径0.014英寸左右即0.356mm。而作为Knuckle导丝的头部(或称远端)的组成部分之一，芯丝总长度可以为420±5mm，最细部位的直径可以为0.09±0.01mm，最粗部位的直径可以为0.25±0.01mm。

上述芯丝中的第一芯丝段的直径可以为0.1±0.01mm，长度可以为10±3mm；第二芯丝段的长度可以为47±1mm，前端直径为0.1±0.01mm，后端直径为0.23±0.01mm；第三芯丝段的直径可以为0.23±0.01mm，长度可以为190±1mm；第四芯丝段的长度可以为10±1mm，前端直径为0.23±0.01mm，后端直径为0.25±0.01mm；第五芯丝段的直径可以为0.25±0.01mm，长度可以为133±5mm；第六芯丝段的长度可以为20±1mm，前端直径为0.25±0.01mm，后端直径为0.09±0.01mm；第七芯丝段的直径可以为0.09±0.01mm，长度可以为20±3mm。

作为Knuckle导丝的头部(或称远端)的组成部分之一，不锈钢丝大体呈由细到粗、再由粗到细的形状，包括至少五段，即从前向后依次包括直线形的第一不锈钢丝段、锥体形的第二不锈钢丝段、直线形的第三钢丝段、锥体形的第四不锈钢丝段、直线形的第五不锈钢丝段，优选这些不锈钢丝段一体形成，其中从第二不锈钢丝段至第五不锈钢丝段中的每一个不锈钢丝段的前端直径与下一个不锈钢丝段的末端直径相同。

优选地，第一不锈钢丝段的直径与芯丝最后一段例如第七芯丝段的直径相同，例如可以都为0.09±0.01mm，从而有利于芯丝与不锈钢丝牢固地焊接在一起。

根据临床需要和临床实践总结，为了保持Knuckle导丝头部的外径大体相同，从而便于Knuckle导丝的推送行进，优选芯丝最粗部位比如第五芯丝段的直径与不锈钢丝最粗部位比如第三不锈钢丝段的直径基本相同，可以都为0.25±0.01mm。

在一种实施方式中，根据临床需要和临床实践，优选不锈钢丝最粗部位比如第三不锈钢丝段的外部预涂有PTFE涂层，从而使不锈钢丝表面光滑，有利于Knuckle导丝在血管内的推送行进。

上述Knuckle导丝还可以包括聚合物外套(或称聚合物护套)，用于箍套在芯丝和部分显影弹簧上，由于聚合物外套表面光滑，在Knuckle导丝头部在血管内移动时能够起到润滑作用，提供良好的跟踪性，便于操控和跟踪。

优选地，上述聚合物外套的材质为含钨聚合物比如含钨聚氨酯，从而X光监测时在可以提供优异的可视性。

上述聚合物外套的最大内径与芯丝最粗部位比如第五芯丝段的外径相匹配或稍大。

上述显影弹簧的材质可以为铂钨合金。在一种实施方式中，根据临床需要和临床实践总结，显影弹簧的长度可以为30±3mm，其中3±1mm裸露、而其他部分被聚合物外套覆盖，以便当Knuckle导丝前部(包括锥体头和第一至第三芯丝段)在行进中发生弯曲时，利用弹簧本身固有的复形功能使Knuckle导丝前部(包括锥体头和第一至第三芯丝段)具有优良的形状保持能力，防扭结，增强使用过程中的柔顺性和耐用性，不易变形。Knuckle导丝在推送过程中可以顺利地进行血管内膜内寻径或血管内膜外寻径，尤其是在导丝推送阻力很大的病变(比如闭塞段血管存在严重迂曲、钙化、走形不清晰等)中不会导致导丝弯折形成锐角并穿破血管壁，避免了引起穿孔等严重并发症，提高手术安全性。另一方面，在手术中，显影弹簧配合X光的监测，使手术清晰可见，具有优良的可视性。

上述Knuckle导丝还可以包括结合护管，用于遮盖芯丝与不锈钢丝的结合部位，使得Knuckle导丝头部的整体外径基本保持一致，从而利于Knuckle导丝在血管内的平滑移动和操控。

优选地，结合护管的材质为镍铁合金。

在一种实施方式中，结合护管可以桥接第六芯丝段和第二不锈钢丝段，并且结合护管的外径与芯丝最粗部位比如第五芯丝段的直径和不锈钢丝最粗部位比如第三不锈钢丝段的直径基本相同，可以都为0.25±0.01mm，使得Knuckle导丝头部的整体外径基本保持一致，从而利于Knuckle导丝在血管内的平滑移动和操控。

在一种实施方式中，结合护管的最小内径与第一不锈钢丝段的外径和芯丝最后一段例如第七芯丝段的外径相匹配，从而对不锈钢丝与芯丝的结合起到保护作用。

在另一种可选的实施方式中，所述芯丝大体呈由细到粗的形状，比如不包括锥体形的第六芯丝段和直线形的第七芯丝段；相对应地，所述不锈钢丝大体呈由粗到细的形状，比如不包括直线形的第一不锈钢丝段和锥体形的第二不锈钢丝段，从而使芯丝最粗的第五芯丝段后端直接与不锈钢丝最粗的第三钢丝段前端直接相结合(比如焊接)在一起，这样可以省去结合护管。

在临床手术中，使用本实用新型的Knuckle导丝来通过坚硬的冠状动脉完全闭塞部位时，可以快速开通闭塞的血管，Knuckle技术快速、有效地进行，防止穿孔并发症，从而提高了手术安全性。

附图说明

图1是根据本实用新型的一种Knuckle导丝实施例的结构示意图。

图2是图1所示实施例形成的J弯的结构示意图。

图3是一种芯丝实施例的结构示意图。

图4是一种不锈钢丝实施例的结构示意图。

图5是根据本实用新型的另一种Knuckle导丝实施例的结构示意图。

图6是一种聚合物外套实施例的结构示意图。

图7是一种结合护管实施例的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合附图，对本实用新型的技术方案进行描述。显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施方式，而不是全部的实施方式；并且附图中所示的结构仅仅是示意性的，并不代表实物。需要说明的是，基于本实用新型中的这些实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

Knuckle导丝总长度是比较长的，通常为1-2米，包括头部(或称远端)和向后延伸的不锈钢丝。例如在临床中常用的Knuckle导丝总长度可以为180cm左右，外径0.014英寸左右即0.356mm。现对于现有技术，本实用新型的改进之处在于其头部(或称远端)的结构和组成，因此，在本实用新型中，Knuckle导丝尤其是指Knuckle导丝的头部(或称远端)，即包含锥体头、芯丝、由细到粗再到细的一段不锈钢丝所组成的部分。

为描述简便起见，在本文中有时将“Knuckle导丝”简称为“导丝”，它们表示相同的意义，可以互换使用。类似地，术语“显影弹簧”可简称为“弹簧”，它们表示相同的意义，可以互换使用。

本文中，术语“前(端)”表示Knuckle导丝沿着从锥体头至不锈钢丝的方向上游的位置关系，但并不意味着实际安装或操作中必须朝向某一固定方向，仅仅为了显示各个部件之间的位置关系或连接关系，仅仅为了显示各个部件之间的位置关系或连接关系。类似地，术语“后(端)”、“末端”等并不构成绝对的空间关系限制，只是一种相对位置的概念。这是本领域技术人员都能够理解的。

参见图1，本实用新型的Knuckle导丝1主要包括：大体呈半球形的锥体头2；前端连接于锥体头2的芯丝3；前端与芯丝3的末端结合一起的不锈钢丝4；套设于锥体头2之后的芯丝3前部的显影弹簧5。这些组成部件分别描述如下。

锥体头2

如图1所示，锥体头2的轮廓为流线形，大体呈半球形。锥体头2的直径可以为大约1.5±0.1mm，其材质可以与芯丝3相同，比如为镍钛合金，硬度3.5g，以便使Knuckle导丝保持特定的弯度和中等硬度，使用过程中不易变形和引起穿孔。

参见图2，锥体头2、芯丝3前部和显影弹簧5可以在芯丝3前部弯折后形成“J”字形的J弯11，取代了传统的直头导丝的头端部分。半球形的锥体头2使导丝1具备出色的跟踪性，并使得Knuckle导丝1在行进过程中可以顺利地进行血管内膜内寻径，尤其是在导丝1推送阻力很大的病变(比如闭塞段血管存在严重迂曲、钙化、走形不清晰等)中不会导致穿孔等严重并发症，避免了传统直头导丝的临时制成的J弯容易产生的穿孔事故发生，保障手术安全。因此，带有锥体头2的J弯11不仅具有传统Knuckle导丝远端的J弯的原有功能，更给Knuckle导丝1赋予了安全性和出色的跟踪性。

优选锥体头2与芯丝3焊接在一起。可选地，锥体头2也可以与芯丝2一体成型。

锥体头2、芯丝3与不锈钢丝4固定一起形成Knuckle导丝1的主体结构。

芯丝3

如图3所示，芯丝3大体呈由细到粗、再由粗到细的形状，可以包括至少五段、优选七段，例如从前向后依次包括直线形的第一芯丝段31、锥体形的第二芯丝段32、直线形的第三芯丝段33、锥体形的第四芯丝段34、直线形的第五芯丝段35、锥体形的第六芯丝段36、直线形的第七芯丝段37，其中从第二芯丝段32至第七芯丝段37中的每一个芯丝段的前端直径与下一个芯丝段的末端直径相同。优选这些芯丝段一体形成。

在另一种可选的实施方式中，所述芯丝3可以省去直线形的第三芯丝段33、锥体形的第四芯丝段34，从而使得芯丝3包括五段，仍然大体呈由细到粗、再由粗到细的形状。出于与显影弹簧5容易配合的考虑，优选芯丝3由七段组成。

作为Knuckle导丝1头部的组成部分之一，一个临床实例中的芯丝3总长度可以为420±5mm，最细部位的直径可以为0.09±0.01mm，最粗部位的直径可以为0.25±0.01mm。

上述芯丝3中的第一芯丝段31的直径可以为0.1±0.01mm，长度可以为10±3mm；第二芯丝段32的长度可以为47±1mm，前端直径为0.1±0.01mm，后端直径为0.23±0.01mm；第三芯丝段33的直径可以为0.23±0.01mm，长度可以为190±1mm；第四芯丝段34的长度可以为10±1mm，前端直径为0.23±0.01mm，后端直径为0.25±0.01mm；第五芯丝段35的直径可以为0.25±0.01mm，长度可以为133±5mm；第六芯丝段36的长度可以为20±1mm，前端直径为0.25±0.01mm，后端直径为0.09±0.01mm；第七芯丝段37的直径可以为0.09±0.01mm，长度可以为20±3mm。

芯丝3的材质为镍钛合金，镍钛合金又称为记忆合金或者镍钛记忆合金，这种情况下，芯丝3也可称为镍钛合金芯丝3。

不锈钢丝4

作为Knuckle导丝1的头部(或称远端)的组成部分之一，不锈钢丝4大体呈由细到粗、再由粗到细的形状，包括至少五段，即从前向后依次包括直线形的第一不锈钢丝段41、锥体形的第二不锈钢丝段42、直线形的第三钢丝段43、锥体形的第四不锈钢丝段44、直线形的第五不锈钢丝段45，其中从第二不锈钢丝段42至第五不锈钢丝段45中的每一个不锈钢丝段的前端直径与下一个不锈钢丝段的末端直径相同。优选这些不锈钢丝段一体形成。

优选地，第一不锈钢丝段41的直径与芯丝3最后一段例如第七芯丝段37的直径相同，例如可以都为0.09±0.01mm，从而有利于芯丝3与不锈钢丝4牢固地焊接在一起。

为了保持Knuckle导丝1头部的外径大体相同，从而便于Knuckle导丝1在血管内的推送行进，优选芯丝3最粗部位比如第五芯丝段35的直径与不锈钢丝4最粗部位比如第三不锈钢丝段33的直径基本相同，可以都为0.25±0.01mm。

在一种实施方式中，优选不锈钢丝4最粗部位比如第三不锈钢丝段43的外部预涂有PTFE涂层，从而使不锈钢丝4表面光滑，有利于Knuckle导丝1在血管内的推送行进。

参见图5，在另一种可选的实施方式中，芯丝3大体呈由细到粗的形状，比如不包括上述的锥体形的第六芯丝段36和直线形的第七芯丝段37；相对应地，所述不锈钢丝4大体呈由粗到细的形状，比如不包括上述的直线形的第一不锈钢丝段41和锥体形的第二不锈钢丝段42，从而使芯丝3最粗的第五芯丝段35后端直接与不锈钢丝4最粗的第三钢丝段43前端直接相结合(比如焊接)在一起，这样可以省去下述的结合护管7。

需说明的是，在本文中术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同或者等同要素。

显影弹簧5

显影弹簧5的材质可以为铂钨合金，这种情况下，显影弹簧5可称为铂钨弹簧5。在临床使用中，显影弹簧5的长度可以为30±3mm，其中3±1mm裸露、而其他部分被聚合物外套覆盖，以便当Knuckle导丝1前部(包括锥体头2和第一至第三芯丝段31-33)在行进中发生弯曲时，利用弹簧5的本身复性功能使Knuckle导丝1前部(包括锥体头2和第一至第三芯丝段31-33)具有优良的形状保持能力，防扭结，增强使用过程中的柔顺性和耐用性，不易变形。这样，Knuckle导丝1在推送过程中可以顺利地进行血管内膜内寻径或血管内膜外寻径，尤其是在导丝推送阻力很大的病变(比如闭塞段血管存在严重迂曲、钙化、走形不清晰等)中不会导致导丝1弯折形成锐角并穿破血管壁，避免了引起穿孔等严重并发症，提高手术安全性。另一方面，在手术中，显影弹簧5配合X光的监测，使手术清晰可见，具有优良的可视性。

聚合物外套6

如图1和图6所示，在一种优选的实施方式中，Knuckle导丝1还可以包括聚合物外套6(或称聚合物护套6)，用于箍套在芯丝3和部分显影弹簧5上，由于聚合物外套6表面光滑，在Knuckle导丝1头部在血管内移动时能够起到润滑作用，提供良好的跟踪性，便于操控和跟踪。

优选地，上述聚合物外套的材质为含钨聚合物比如含钨聚氨酯，从而X光监测时在可以提供优异的可视性，便于提高导丝1的跟踪性。

参见图6，聚合物外套6的内壁结构与其包覆的芯丝3部分的外壁、以及部分显影弹簧5外壁相匹配。例如，聚合物外套6的最大内径与芯丝3最粗部位比如第五芯丝段35的外径相匹配或稍大。当聚合物外套6用于包覆显影弹簧5一部分、芯丝3的第二芯丝段32、第三芯丝段33、第四芯丝段34、部分第五芯丝段35时，聚合物外套6的内腔包括结构相对应的节段。

结合护管7

如图1和图7所示，在一种实施方式中，Knuckle导丝1还可以包括结合护管7，其用于遮盖芯丝3与不锈钢丝4的结合部位，使得Knuckle导丝1头部的整体外径基本保持一致，从而利于Knuckle导丝1在血管内的平滑移动和操控。

优选地，结合护管7的材质为镍铁合金。这种情况下，结合护管7也可称为镍铁管7。

结合护管7可以桥接第六芯丝段36和第二不锈钢丝段42，并且结合护管7的外径与芯丝3最粗部位比如第五不锈钢丝段35的直径和不锈钢丝4最粗部位比如第三不锈钢丝段43的直径基本相同，可以都为0.25±0.01mm，使得Knuckle导丝1头部的整体外径基本保持一致，从而利于Knuckle导丝1在血管内的平滑移动和操控。

如图1和图7所示，当结合护管7桥接第六芯丝段36和第二不锈钢丝段42并箍套第七芯丝段37和第一不锈钢丝段41时，结合护管7的内腔包括结构相对应的节段。结合护管7的最小内径与第一不锈钢丝段41的外径和芯丝3最后一段例如第七芯丝段37的外径相匹配，从而对不锈钢丝4与芯丝3的结合起到保护作用。

制备实施例

本实用新型的Knuckle导丝1以及各个部件可以通过常用的现有技术工艺生产，例如可以包含如下步骤。

1、制作芯丝3：用镍钛合金通过磨削制备芯丝3；

2、制作锥体头2：用镍钛合金通过塑型工艺制备锥体头2，并通过焊接将其与芯丝3焊接在一起；

3、制作不锈钢丝4：通过磨削制备不锈钢丝4；

4、绕制铂钨弹簧5：将铂钨合金用绕丝设备制备成显影弹簧5；

5、制作聚合物外套6：用含钨聚氨酯粒子通过挤塑工艺制备出聚合物外套6；

6、制作结合护管7：用镍铁合金制备出结合护管7；

7、显影弹簧5与聚合物外套6装配：将显影弹簧5套在锥体头2后的芯丝3前部，将聚合物外套6通过热熔方法制备在芯丝3表面；

8、将芯丝3与不锈钢丝4通过焊接的方法对接，并将结合护管7箍套住焊接部位；

9、采用喷绘法或涂抹法在不锈钢丝4表面涂覆PTFE涂层。

本领域技术人员显然能够理解，上述各个部件的制作和装配工艺有多种形式，可以根据实际情况进行调整和改变。

另外，在临床使用中，医生根据临床需要将Knuckle导丝1通过指引导管(未图示)送至血管内的闭塞段，自然成Knuckle形状，推送后通过内膜下通过闭塞病变到达远端。该过程始终在X光监测下进行，从而保障手术安全性。

以上对本实用新型所提供的Knuckle导丝进行了详细介绍，以上实施例的说明只是用于帮助理解本申请的方法及发明构思；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本申请的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本申请的限制。

Claims (10)

1.一种Knuckle导丝，其特征在于，其包括：呈半球形的锥体头；前端连接于所述锥体头的芯丝；前端与所述芯丝的末端结合一起的不锈钢丝；套设于锥体头之后的芯丝前部的显影弹簧。

2.如权利要求1所述的Knuckle导丝，其特征在于，所述芯丝的材质为镍钛合金。

3.如权利要求1所述的Knuckle导丝，其特征在于，所述芯丝包括七段，从前向后依次包括直线形的第一芯丝段、锥体形的第二芯丝段、直线形的第三芯丝段、锥体形的第四芯丝段、直线形的第五芯丝段、锥体形的第六芯丝段、直线形的第七芯丝段，这些芯丝段一体形成，其中从第二芯丝段至第七芯丝段中的每一个芯丝段的前端直径与下一个芯丝段的末端直径相同。

4.如权利要求1所述的Knuckle导丝，其特征在于，所述锥体头直径为1.5±0.1mm，材质为镍钛合金。

5.如权利要求1所述的Knuckle导丝，其特征在于，所述不锈钢丝包括五段，从前向后依次包括直线形的第一不锈钢丝段、锥体形的第二不锈钢丝段、直线形的第三钢丝段、锥体形的第四不锈钢丝段、直线形的第五不锈钢丝段，这些不锈钢丝段一体形成，其中从第二不锈钢丝段至第五不锈钢丝段中的每一个不锈钢丝段的前端直径与下一个不锈钢丝段的末端直径相同。

6.如权利要求5所述的Knuckle导丝，其特征在于，第一不锈钢丝段的直径与芯丝最后一段的直径相同。

7.如权利要求1所述的Knuckle导丝，其特征在于，所述不锈钢丝最粗部位的外部预涂有PTFE涂层。

8.如权利要求1所述的Knuckle导丝，其特征在于，还包括聚合物外套，用于箍套在芯丝和部分显影弹簧上。

9.如权利要求8所述的Knuckle导丝，其特征在于，所述聚合物外套的材质为含钨聚氨酯。

10.如权利要求1所述的Knuckle导丝，其特征在于，还包括结合护管，用于遮盖芯丝与不锈钢丝的结合部位。

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