CN210269865U

CN210269865U - 一种双孔检测卡及试剂盒

Info

Publication number: CN210269865U
Application number: CN201921279357.2U
Authority: CN
Inventors: 魏世塨; 颜文豪; 陈立; 陈奕耀; 许稳健; 禄亚锋; 吴金玲
Original assignee: SHENZHEN BIOEASY BIOTECHNOLOGY CO LTD
Current assignee: Shenzhen xiupu Biotechnology Co.,Ltd.
Priority date: 2019-08-08
Filing date: 2019-08-08
Publication date: 2020-04-07
Anticipated expiration: 2029-08-08

Abstract

本实用新型公开了一种双孔检测卡及试剂盒，其中双孔检测卡包括上壳、下壳和设置在上壳与下壳之间的试纸条，所述上壳包括样本稀释加液孔、样本加液孔和观察窗，所述样本加液孔形成在样本稀释加液孔与观察窗之间；所述样本加液孔的内侧壁表面光滑，内侧壁表面与上壳的水平面呈80°‑90°夹角设置。实施本实用新型，通过样本稀释加液孔和样本加液孔的双孔设置结合样本加液孔的结构设计使得可以用更少的样本量达到更高的检测灵敏度，由于样本量减少，还降低了样本中其它物质的干扰，同时也改善了检测精密性和准确度，适用于定量诊断的质量标准，为床旁检测（POCT)提供了可实现的基础。

Description

一种双孔检测卡及试剂盒

技术领域

本发明涉及生物检测技术领域，更具体地涉及一种用于疾病诊断定量检测的双孔检测卡及试剂盒。

背景技术

目前，荧光免疫层析技术应用于各疾病生物标志物的定量检测中，各种荧光免疫层析检测试剂盒已经广泛应用于门诊、急诊、临床各科室，有床旁诊断的应用价值，具有快速、小型化、可定量的特点，但与传统的液相免疫分析法相比，又存在样本需求量大、灵敏度低、精密性差、准确度不高的缺点。这一方面是荧光免疫层析检测试剂盒中试剂条自身的技术工艺有关，也与配套使用的检测卡（外壳）的设计有关。现在的荧光免疫层析检测卡为单加液孔，为了有更好的灵敏度，需要增加样本量，造成样本的基质效应影响增强，这就会降低检测精密性，进而影响检测准确度。而为了有更好的检测准确度，需预稀释样本后加液以降低样本的基质效应，但这样会降低检测灵敏度，无法满足高灵敏度要求的检测项目的需求。

发明内容

为了解决所述现有技术的不足，本发明提供了一种样本需求量少、灵敏度高、精密性好的双孔检测卡及试剂盒。

本发明所要达到的技术效果通过以下方案实现：一种双孔检测卡，包括上壳、下壳和设置在上壳与下壳之间的试纸条，所述上壳包括样本稀释加液孔、样本加液孔和观察窗，所述样本加液孔形成在样本稀释加液孔与观察窗之间；所述样本加液孔的内侧壁表面为光滑的平面，内侧壁表面与上壳的水平面呈80°-90°夹角设置。

优选地，所述样本加液孔的内侧壁下边缘与试纸条之间的间隙为0-1mm。

优选地，所述样本加液孔的宽度为试纸条的宽度±1mm。

优选地，所述样本加液孔的宽度为2.5mm-4.0mm。

优选地，所述样本加液孔的形状为环形跑道形。

一种试剂盒，包括上述所述的双孔检测卡，其中试纸条包括样本垫、荧光结合物垫、检测膜、吸收垫和支撑底板，所述检测膜上设有由蛋白制备的检测线和质控线。

一种试剂盒，包括上述所述的双孔检测卡，其中试纸条包括样本垫、荧光结合物垫、检测膜、吸收垫和支撑底板，所述检测膜上预包被有抗降钙素原抗体、抗白介素6抗体和抗鸡IgY抗体。

一种试剂盒，包括上述所述的双孔检测卡，其中试纸条包括样本垫、荧光结合物垫、检测膜、吸收垫和支撑底板，所述检测膜上预包被有抗心肌钙蛋白I抗体和抗鸡IgY抗体。

本发明具有以下优点：

1、通过样本稀释加液孔和样本加液孔的双孔设置使得可以用更少的样本量达到更高的检测灵敏度，由于样本量减少，还降低了样本中其它物质的干扰，同时也改善了检测精密性和准确度，适用于定量诊断的质量标准，为床旁检测（POCT)提供了可实现的基础；

2、通过将样本加液孔的内侧壁表面光滑，内侧壁表面与上壳的水平面呈80°-90°夹角设置，这样当滴加样本时，样本先借助重力及表面粘力顺利地进样至试纸条上，减少了孔壁上的液体残留，提高检测的准确性和紧密性；

3、通过将样本加液孔的内侧壁下边缘与试纸条之间的间隙设置为0-1mm，该间隙可以减少样本液体铺展的阻力，同时能利用样本的表面粘力减少在样本加液孔壁上的残留，提高检测的准确性和紧密性；

4、通过将样本加液孔的宽度设置为试纸条的宽度±1mm，利用样本液体的表面粘力，样本能充分铺展在试纸条上，且不会溢流至试纸条外，保证样本的加液量一直，也是为了提高检测的准确性与精密性；

5、通过将样本加液孔的内侧壁下边缘与试纸条之间的间隙为0-1mm和样本加液孔的宽度为试纸条的宽度±1mm的设置可以利用液体表面粘力及立体空间毛细作用，样本稀释加液孔内的样本稀释液流经样本加液孔时会有上涌现象，自趋动式地对样本加液孔的内侧壁上的残留样本进行洗脱，提高检测的准确性与精密性。

附图说明

图1为本发明双孔检测卡中上壳与下壳的分解结构示意图；

图2为本发明双孔检测卡的立体结构示意图；

图3为本发明双孔检测卡的立体结构示意图（样本稀释液孔为三个小孔）；

图4为本发明双孔检测卡长度方向上显示内部结构的侧视结构示意图；

图5为本发明双孔检测卡中显示试纸条与样本加液孔宽度方向上的侧视结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明进行详细的说明，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，还可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

实施例一

结合图1-图2所示，本发明实施例一提供一种双孔检测卡，整体呈条形状，所述双孔检测卡包括上壳10、下壳20和设置在上壳10与下壳20之间的试纸条30，所述上壳10包括样本稀释加液孔11、样本加液孔12和观察窗13，所述样本加液孔12形成在样本稀释加液孔11与观察窗13之间。所述样本稀释加液孔11和样本加液孔12的双孔设置使得可以用更少的样本量达到更高的检测灵敏度，由于样本量减少，还降低了样本中其它物质的干扰，同时也改善了检测精密性和准确度，适用于定量诊断的质量标准，为床旁检测（POCT)提供了可实现的基础。

所述上壳10与下壳20优选通过卡扣装配固定，所述上壳10与下壳20用于放置并固定试纸条30，组装快捷方便。

本发明实施例一中所述试纸条30利用荧光免疫层析技术制备的用于体外检测相应目标物质的检测反应装置。当分别加入样本和样本稀释液后，部分样本在未被稀释的情况下先与荧光结合物开始免疫结合反应，样本稀释液会借助虹吸作用，洗脱残留于样本加液孔12中的样本，并会助力样本及免疫复合物的前移，使样本能充分参与检测反应，进而被在检测线或质控线处形成荧光信号线。

本发明实施例一中所述样本加液孔12的形状优选为环形跑道形。如图4所示，所述样本加液孔12的内侧壁表面为光滑的平面，即内侧壁表面为平整的平面，内侧壁表面与上壳10的水平面呈80°-90°夹角d设置，这样当滴加样本时，样本先借助重力及表面粘力顺利地进样至试纸条30上，减少了孔壁上的液体残留，提高检测的准确性和紧密性；如图5所示，所述样本加液孔12的内侧壁下边缘与试纸条30之间的间隙D为0-1mm，该间隙D可以减少样本液体铺展的阻力，同时能利用样本的表面粘力减少在样本加液孔12壁上的残留，提高检测的准确性和紧密性；所述样本加液孔12的宽度W为2.5mm-4.0mm，其宽度W为试纸条30的宽度±1mm，利用样本液体的表面粘力，样本能充分铺展在试纸条30上，且不会溢流至试纸条30外，保证样本的加液量一直，也是为了提高检测的准确性与精密性。另外，样本加液孔12的内侧壁下边缘与试纸条30之间的间隙D为0-1mm和样本加液孔12的宽度W为试纸条30的宽度±1mm的设置可以利用液体表面粘力及立体空间毛细作用，样本稀释加液孔11内的样本稀释液流经样本加液孔12时会有上涌现象，自趋动式地对样本加液孔12的内侧壁上的残留样本进行洗脱，提高检测的准确性与精密性。

本发明实施例一通过采用双孔设置且样本加液孔12的形状与尺寸设计，使得荧光定量检测灵敏度可以达到10pg/ml级的检测水平，同时检测精密性（CV）小于15%，样本需求量少，有效提高灵敏度和精密性。

本发明实施例所述双孔检测卡还包括设置在上壳10上的抓手图形区14，方便使用者的握持和不易掉落，所述抓手图形区14优选设置在上壳10的一端上；所述双孔检测卡还包括若干个透气孔15，用于在试纸条30的吸水纸端液体蒸发时排气，减少因膜面液体蒸发时吸水纸端液体倒流现象。优选地，所述透气孔15的数量为8个，在上壳10的宽度方向上呈两排，每排4个阵列设置，但不限于此。

如图3和图4中所示，作为本发明实施例一的进一步改进，所述样本稀释加液孔11呈漏斗状，其朝向试纸条的底端开设有若干个小孔111，底端设计成开设小孔111的形式与现有技术中底端全部为通孔的形式相比，可以有效控制稀释液的渗液速度，因为如果稀释液加样量比较大，很容易冲过去，反应的时间短，显色会受到影响，通过小孔111的设计，慢慢控制液体的流速，最后达到敏感度上升的目的，改善后比改善前提高一个色度。更优选，所述小孔111的数量为三个，在上壳10的长度方向上呈线性排列设置，其控制渗液速度的效果最好。

作为本发明实施例的进一步改进，每个所述小孔111的孔径优选为相同，每个所述小孔111的孔径范围为1mm-4mm。

所述样本稀释加液孔11的底端距离试纸条之间的间隙为0.1 mm -1mm。

如图1、图3中所示，所述样本稀释加液孔11、样本加液孔12、观察窗13、透气孔15和抓手图形区14呈一字型依次排列设置在检测卡的长度方向的上壳10上，结构设计简单合理。

实施例二

本发明实施例二提供一种试剂盒，包括至少一个实施例一所述的双孔检测卡，所述双孔检测卡包括上壳10、下壳20和设置在上壳10与下壳20之间的试纸条30，所述上壳10包括样本稀释加液孔11、样本加液孔12和观察窗13，所述样本加液孔12形成在样本稀释加液孔11与观察窗13之间。

本发明实施例二中所述试纸条30利用荧光免疫层析技术制备的用于体外检测相应目标物质的检测反应装置，包括样本垫、荧光结合物垫、检测膜、吸收垫和支撑底板（所述试纸条30的结构及连接关系可采用现有技术已有，不作具体限定），所述检测膜上设有由蛋白制备的检测线和质控线。当分别加入样本和样本稀释液后，部分样本在未被稀释的情况下先与荧光结合物开始免疫结合反应，样本稀释液会借助虹吸作用，洗脱残留于样本加液孔12中的样本，并会助力样本及免疫复合物的前移，使样本能充分参与检测反应，进而被在检测线或质控线处形成荧光信号线。

本发明实施例二所述的试剂盒，降低了样本加液量，还降低了样本中其它物质的干扰，同时也改善了检测精密性和准确度，提高了检测灵敏度，适用于定量诊断的质量标准，为床旁检测（POCT)提供了可实现的基础。

本发明实施例二中所述样本加液孔12的形状优选为环形跑道形。所述样本加液孔12的内侧壁表面光滑，优选内侧壁表面为平整的平面，内侧壁表面与上壳10的水平面呈80°-90°夹角d设置，这样当滴加样本时，样本先借助重力及表面粘力顺利地进样至试纸条30上，减少了孔壁上的液体残留，提高检测的准确性和紧密性；所述样本加液孔12的内侧壁下边缘与试纸条30之间的间隙D为0-1mm，该间隙D可以减少样本液体铺展的阻力，同时能利用样本的表面粘力减少在样本加液孔12壁上的残留，提高检测的准确性和紧密性；所述样本加液孔12的宽度W为2.5mm-4.0mm，其宽度W为试纸条30的宽度±1mm，利用样本液体的表面粘力，样本能充分铺展在试纸条30上，且不会溢流至试纸条30外，保证样本的加液量一直，也是为了提高检测的准确性与精密性。另外，样本加液孔12的内侧壁下边缘与试纸条30之间的间隙D为0-1mm和样本加液孔12的宽度W设置可以利用液体表面粘力及立体空间毛细作用，样本稀释加液孔11内的样本稀释液流经样本加液孔12时会有上涌现象，自趋动式地对样本加液孔12的内侧壁上的残留样本进行洗脱，提高检测的准确性与精密性。

本发明实施例通过采用双孔设置且样本加液孔12的形状与尺寸设计，使得荧光定量检测灵敏度可以达到10pg/ml级的检测水平，同时检测精密性（CV）小于15%，样本的加样量只需为10μL ~30μL，有效提高灵敏度和精密性。

实施例三

降钙素原（PCT）和白介素6（IL-6）都是细菌感染和脓毒症的辅助诊断指标，而且降钙素原（PCT）荧光免疫层析检测试剂盒已经广泛应用于门诊、急诊、临床各科室。但人体发生细菌感染后的炎症发展进程中，降钙素原（PCT）浓度变化较白介素6（IL-6）晚，因此越来越重视白介素6（IL-6）在细菌感染和脓毒症中的辅助诊断作用。但由于白介素6在血液中的浓度较低，常规的荧光免疫层析法也无法同时满足定量检测白介素6时对灵敏度和准确度的要求，无法满足快速检测的需求。

本发明实施例三提供一种试剂盒，包括至少一个实施例一所述的双孔检测卡，所述双孔检测卡包括上壳10、下壳20和设置在上壳10与下壳20之间的试纸条30，所述上壳10包括样本稀释加液孔11、样本加液孔12和观察窗13，所述样本加液孔12形成在样本稀释加液孔11与观察窗13之间。

本发明实施例三中所述试纸条30利用荧光免疫层析技术制备的用于体外检测相应目标物质的检测反应装置，包括样本垫、荧光结合物垫、检测膜、吸收垫和支撑板（所述试纸条30的结构及连接关系可采用现有技术已有，不作具体限定），所述检测膜上预包被有抗降钙素原（PCT)抗体、抗白介素6（IL-6）抗体和抗鸡IgY抗体。

本发明实施例三所述试剂盒可用10μL~30μL的样本定量检测PCT和IL-6两个目标物，降低了样本中其它物质的干扰，提高了炎症感染检测的准确度和灵敏度，PCT和IL-6的检测灵敏度可以达到10pg/ml的级别，检测精密性（CV）小于15%，省时高效，可以广泛用于炎症反应、细菌感染及病毒感染等疾病的检测。

本发明实施例三中所述样本加液孔12的形状优选为环形跑道形。所述样本加液孔12的内侧壁表面光滑，优选内侧壁表面为平整的平面，内侧壁表面与上壳10的水平面呈80°-90°夹角d设置，这样当滴加样本时，样本先借助重力及表面粘力顺利地进样至试纸条30上，减少了孔壁上的液体残留，提高检测的准确性和紧密性；所述样本加液孔12的内侧壁下边缘与试纸条30之间的间隙D为0-1mm，该间隙D可以减少样本液体铺展的阻力，同时能利用样本的表面粘力减少在样本加液孔12壁上的残留，提高检测的准确性和紧密性；所述样本加液孔12的宽度W为2.5mm-4.0mm，其宽度W为试纸条30的宽度±1mm，利用样本液体的表面粘力，样本能充分铺展在试纸条30上，且不会溢流至试纸条30外，保证样本的加液量一直，也是为了提高检测的准确性与精密性。另外，样本加液孔12的内侧壁下边缘与试纸条30之间的间隙D为0-1mm和样本加液孔12的宽度W设置可以利用液体表面粘力及立体空间毛细作用，样本稀释加液孔11内的样本稀释液流经样本加液孔12时会有上涌现象，自趋动式地对样本加液孔12的内侧壁上的残留样本进行洗脱，提高检测的准确性与精密性。

实施例四

心肌钙蛋白I(cTnI)是心肌梗死的关键性辅助诊断指标，而且心肌钙蛋白I(cTnI)荧光免疫层析检测试剂盒已经广泛应用于门诊、急诊，尤其在胸痛中心的急诊中的使用率迅速增高。能够快速准确地检测出血液中心肌钙蛋白I(cTnI)浓度对胸痛病人的诊疗有关键性的辅助作用。在心肌梗死早期血液中心肌钙蛋白I(cTnI)较低，但在2小时内会迅速升高，而这两小时是治疗心肌梗死的黄金时间。常规的检测方法需要静脉取血后送检验科室进行测定，一方面部分重症急证病人没有多余时间浪费在采血和送检流程上，一方面部分重症病人不适合静脉采血。所以需要一种样本需求量低，灵敏度高，检测方便，快速、准确的心肌钙蛋白I(cTnI)定量检测试剂盒。

本发明实施例四提供一种试剂盒，包括至少一个实施例一所述的双孔检测卡，所述双孔检测卡包括上壳10、下壳20和设置在上壳10与下壳20之间的试纸条30，所述上壳10包括样本稀释加液孔11、样本加液孔12和观察窗13，所述样本加液孔12形成在样本稀释加液孔11与观察窗13之间。

本发明实施例四中所述试纸条30是采用荧光免疫层析技术制备的检测装置，包括样本垫、结合物垫、检测膜、吸收垫和支撑底板（所述试纸条30的结构及连接关系可采用现有技术已有，不作具体限定），所述的检测膜上预包被有抗心肌钙蛋白I(cTnI)抗体和抗鸡IgY抗体。

本发明实施例四所述试剂盒可用10μL~30μL的样本定量检测I(cTnI)目标物，降低了样本中其它物质的干扰，提高了检测的准确度和灵敏度，I(cTnI)的检测灵敏度可以达到10pg/ml的级别，检测精密性（CV）小于15%，省时高效。

本发明实施例四中所述样本加液孔12的形状优选为环形跑道形。所述样本加液孔12的内侧壁表面光滑，优选内侧壁表面为平整的平面，内侧壁表面与上壳10的水平面呈80°-90°夹角d设置，这样当滴加样本时，样本先借助重力及表面粘力顺利地进样至试纸条30上，减少了孔壁上的液体残留，提高检测的准确性和紧密性；所述样本加液孔12的内侧壁下边缘与试纸条30之间的间隙D为0-1mm，该间隙D可以减少样本液体铺展的阻力，同时能利用样本的表面粘力减少在样本加液孔12壁上的残留，提高检测的准确性和紧密性；所述样本加液孔12的宽度W为2.5mm-4.0mm，其宽度W为试纸条30的宽度±1mm，利用样本液体的表面粘力，样本能充分铺展在试纸条30上，且不会溢流至试纸条30外，保证样本的加液量一直，也是为了提高检测的准确性与精密性。另外，样本加液孔12的内侧壁下边缘与试纸条30之间的间隙D为0-1mm和样本加液孔12的宽度W设置可以利用液体表面粘力及立体空间毛细作用，样本稀释加液孔11内的样本稀释液流经样本加液孔12时会有上涌现象，自趋动式地对样本加液孔12的内侧壁上的残留样本进行洗脱，提高检测的准确性与精密性。

最后需要说明的是，以上实施例仅用以说明本发明实施例的技术方案而非对其进行限制，尽管参照较佳实施例对本发明实施例进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解依然可以对本发明实施例的技术方案进行修改或者等同替换，而这些修改或者等同替换亦不能使修改后的技术方案脱离本发明实施例技术方案的范围。

Claims

1.一种双孔检测卡，包括上壳、下壳和设置在上壳与下壳之间的试纸条，其特征在于，所述上壳包括样本稀释加液孔、样本加液孔和观察窗，所述样本加液孔形成在样本稀释加液孔与观察窗之间；所述样本加液孔的内侧壁表面为光滑的平面，内侧壁表面与上壳的水平面呈80°-90°夹角设置。

2.如权利要求1所述的双孔检测卡，其特征在于，所述样本加液孔的内侧壁下边缘与试纸条之间的间隙为0-1mm。

3.如权利要求1所述的双孔检测卡，其特征在于，所述样本加液孔的宽度为试纸条的宽度±1mm。

4.如权利要求1或3所述的双孔检测卡，其特征在于，所述样本加液孔的宽度为2.5mm-4.0mm。

5.如权利要求1所述的双孔检测卡，其特征在于，所述样本加液孔的形状为环形跑道形。

6.一种试剂盒，其特征在于，包括如权利要求1-5任一项所述的双孔检测卡，其中试纸条包括样本垫、荧光结合物垫、检测膜、吸收垫和支撑底板，所述检测膜上设有由蛋白制备的检测线和质控线。

7.一种试剂盒，其特征在于，包括如权利要求1-5任一项所述的双孔检测卡，其中试纸条包括样本垫、荧光结合物垫、检测膜、吸收垫和支撑底板，所述检测膜上预包被有抗降钙素原抗体、抗白介素6抗体和抗鸡IgY抗体。

8.一种试剂盒，其特征在于，包括如权利要求1-5任一项所述的双孔检测卡，其中试纸条包括样本垫、荧光结合物垫、检测膜、吸收垫和支撑底板，所述检测膜上预包被有抗心肌钙蛋白I抗体和抗鸡IgY抗体。