CN209630389U - 一种栓塞导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种栓塞导管，包括由近端向远端顺序连接的管座、管身和管头，管座包括6:100鲁尔接头；管身包括由近端向远端顺序连接的推送段和柔顺段，推送段的硬度大于柔顺段的硬度，推送段的长度占管身长度的85～95％；管头长度占管身与所述管头长度之和的1.5～6％，管头具有防粘涂层，防粘涂层设置在管头的内表面和/或外表面。该种栓塞导管在注射栓塞剂后由于栓塞剂因血流压力差回返时，不容易被液体栓塞剂粘连而造成拔管困难，这样可以最大程度减少拔管时阻力，降低管头牵拉造成的脑组织移位和动脉穿支撕裂造成的相应出血并发症，能极大降低脑动静脉畸形和硬脑膜动静脉瘘等脑血管疾病使用液态栓塞剂栓塞时的手术风险。

Description

一种栓塞导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，更为具体地，涉及一种管头不粘的栓塞导管。

背景技术

在神经介入领域，常使用血管内栓塞手段治疗脑动静脉畸形和硬脑膜动静脉瘘等脑血管疾病，通过栓塞导管注入栓塞材料栓塞病变，达到治疗目的。栓塞材料分为固体栓塞材料和液体栓塞材料。固体栓塞材料由于自身形状的限制往往不能理想地进入或接近畸形团，无法治愈病灶。相对于固体栓塞材料，液体栓塞材料在血管内具有很好的弥散性，在神经介入领域，经股动脉穿刺后由导引导管支撑，栓塞导管配合微导丝超选入合适的一支供血动脉，超选到位接近畸形团后先注射DMSO充盈管内死腔，后注射ONYX液态栓塞剂，通过反复“推-停”技术注胶，液态栓塞剂可以在畸形团内充分弥散，直至覆盖全部畸形团甚至弥散入瘘口的静脉端。目前，液体栓塞材料已经取代固体栓塞材料成为颅内血管畸形栓塞的首选材料。

然而使用液体栓塞剂(Onyx，Glubran，Phil等)，都存在栓塞剂粘管的问题，液态栓塞剂推出管头后，在血管及畸形团血管巢内随血流压力梯度自由弥散，栓塞剂遇血会发生凝固，凝固具有强烈时间依赖性，而在打胶的过程中，因为存在压力梯度的问题，几乎所有的注胶过程均会发生胶的返流，返流的胶覆盖栓塞导管头端即可发生粘管现象，目前无论采用何种液态栓塞剂(Onyx，Glubran，Phil等)配合市场上所有栓塞导管均不能避免粘管现象，而栓塞剂的返流在一定程度上有助于阻断供血近端发挥胶向远端弥散的优势。但是粘管本身对于手术结束时拔管的过程却是非常危险，因为栓塞导管头端在拔管时会由于粘连现象发生拉扯血管及脑组织的现象，如血管移位严重可发生穿支撕裂出血或拉扯的脑组织出血等严重的出血并发症，如果粘管严重甚至可能拔不了管，只能留管在体内，造成血栓风险。目前，液体栓塞剂领域聚焦于研发新型不粘或低粘性的液体栓塞剂，但栓塞导管拔管阻力大的问题仍未有效克服。

除了液体栓塞材料属性的不断完善外，栓塞导管研发方面也有很多进展，头端可解脱栓塞导管的研发和临床使用也是提高拔管安全性的策略。当液体栓塞剂注射结束需要撤除栓塞导管时，头端可解脱段允许没入胶内，拔管时解脱段可在一定的安全拔管压力下自行解脱留在动脉内，栓塞导管头端解脱用力的过程本身也存在血管移位等损伤风险，临床仍有一定的拔管出血现象。

实用新型内容

为了解决上述问题，本实用新型提供一种栓塞导管，该栓塞导管应用于神经介入领域，在注射脑动静脉畸形和硬脑膜动静脉瘘等脑血管疾病的液态栓塞剂栓塞时使用，包括由近端向远端顺序连接的管座、管身和管头，管座包括接头，该接头通常为6：100的鲁尔接头。管身包括由近端向远端顺序连接的推送段和柔顺段，推送段的硬度大于柔顺段的硬度，推送段的长度占管身长度的85～95％；管头长度占管身与管头长度之和的1.5～6％，管头具有防粘涂层，防粘涂层设置在管头的内表面和/或外表面。

需要说明的是，在本专利中，靠近手术操作人员的方向被称为“近”，远离手术操作人员的方向被称为“远”。管座和/或管身和/或管头可以是套接的，也可以是一体成型的，也可以以其他可能的方式连接。另外，将栓塞导管可进入体内的长度定义为栓塞导管的工作长度。

可选地，管头的端面设有防粘涂层。

可选地，位于管头外表面的防粘涂层的面积占管头外表面面积的50～100％。

可选地，防粘涂层在外表面的分布面积大于其在所述内表面的分布面积。

可选地，防粘涂层在管头外表面的覆盖的长度大于其在所述管头内表面的覆盖的长度。

可选地，防粘涂层为亲水涂层。

可选地，亲水涂层选自于聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硅油、透明质酸中的一种。

可选地，防粘涂层为疏水涂层。

可选地，疏水涂层选自于PTFE、四氟乙烯、二氟乙烯、有机硅化合物、烷酸中的一种。其中，PTFE是指聚四氟乙烯(Poly tetra fluoroethylene)；有机硅化合物主要是指硅烷、硅氧烷(例如PDMS，聚二甲基硅氧烷)以及有机硅高分子，其中硅烷并不特指甲硅烷，而是指硅与氢的化合物的总称。这里的有机硅化合物、烷酸优选其中的长碳链化合物，优选碳原子数大于6的化合物。烷酸是指带有烷基链的有机酸，例如十二烷酸、十六烷酸(棕榈酸)、十八烷酸。

可选地，管头具有显影段。

可选地，具有第一显影段和第二显影段，第一显影段与第二显影段具有一间距。

本实用新型的有益效果在于，能有效避免在打胶的过程中，因为压力梯度引起的栓塞剂返流而导致的粘管现象，使得导管在注射栓塞剂后容易脱离，从而极大降低手术风险。

附图说明

下面将结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步详细说明。

图1为本实用新型一个实施例的栓塞导管结构示意图；

图2是本实用新型一个实施例的管头的横截面示意图；

图3是本实用新型一个实施例的管头显影段的示意图。

元件标号说明

10 管座

20 管身

21 推送段

22 柔顺段

30 管头

31 显影段

311 第一显影段

312 第二显影段

40 防粘涂层

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。虽然本实用新型的描述将结合优选实施例一起介绍，但这并不代表此实用新型的特征仅限于该实施方式。恰恰相反，结合实施方式作实用新型介绍的目的是为了覆盖基于本实用新型的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本实用新型的深度了解，以下描述中将包含许多具体的细节。本实用新型也可以不使用这些细节实施。此外，为了避免混乱或模糊本实用新型的重点，有些具体细节将在描述中被省略。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应作广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

另外，在以下的说明中所使用的“上”、“下”、“左”、“右”、“顶”、“底”，不应理解为对本实用新型的限制。

如图1所示，本实用新型提供了一种栓塞导管，包括由近端向远端顺序连接的管座10、管身20和管头30，管座10包括接头；管身20包括由近端向远端顺序连接的推送段21和柔顺段22，推送段21的硬度大于柔顺段22的硬度，推送段21的长度占管身20长度的85～95％；管头30长度占管身20与管头30长度之和的1.5～6％；管头30具有防粘涂层40，该防粘涂层40设置在管头30的内表面和/或外表面。

在手术操作时，液态栓塞剂推出管头30后，在血管及畸形团血管巢内随血流压力梯度自由弥散，栓塞剂遇血会发生凝固，凝固具有强烈的时间依赖性，而在注射的过程中，因为存在压力梯度的问题，几乎所有的注胶过程均会发生胶的返流，返流的胶覆盖栓塞导管头30端即可发生粘管现象。如果手术者缺乏丰富的经验，不能掌控好注射的速度和注射的时间，则可能引发其他致命后果。如果过早将导管撤出，则有可能引起栓塞剂进入静脉端，则可能造成脑出血；如果撤出导管不够及时，在导管脱离操作时会引起出血风险。本实用新型利用上述构造，使得导管在注射栓塞剂后容易脱离，从而极大降低手术风险。

其中，管座10可以是6:100鲁尔接头等用于与其他产品进行连接的各种接头，以实现注入造影剂、药物或栓塞剂等物质的目的。管座10的材料可以选自于聚碳酸酯(PC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯(PETG或PCTG)、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(MABS)等。在本实用新型的一种实施方式中，管座10设置为透明的。在本实用新型的任意实施方式中，管座10与管身20可通过医用胶黏剂进行粘结。

如图2所示，管头30的端面设有防粘涂层40。即，防粘涂层40可以根据需要设置在管头30的内表面、端面和/或外表面的任意位置，或设置于上述位置的组合或全部，只要能达到防止栓塞剂返流引起粘管的任何位置均应属于本专利的保护范围。

在本实用新型的一种实施方式中，位于管头30外表面的防粘涂层40的面积占管头30外表面面积的50～100％。在本实用新型中，管头30可以与管身20一体成形，也可与管身20采用任意可能实现的连接方式连接。因此，涂层的覆盖面积可以为全部覆盖，也可以为部分覆盖，根据栓塞导管的工作长度以及不同手术的需要来涂布即可。这里所述的涂层面积的占比范围包含上述数值的两个端值。

在本实用新型的一种实施方式中，防粘涂层40在外表面的分布面积大于其在内表面的分布面积。这种分布面积尤其指防粘涂层40在管头30外表面的覆盖的长度大于其在管头30内表面的覆盖的长度。在本实用新型的一些实施方式中，如图2所示，可以只在管头30的外表面涂布涂层，或只在外表面和端面涂布涂层。该种设置大大降低了加工难度，并且可以达到避免栓塞剂返流时发生粘管的实用新型目的。在任意规格的栓塞导管中，防粘涂层40的覆盖长度，通常都可以为3～6cm左右，但是防粘涂层40的最大覆盖长度不超过管头30。

在本实用新型的一种实施方式中，防粘涂层40为亲水涂层。在实验过程中惊喜地发现，亲水涂层涂覆在管头表面时，可以取得意想不到的防粘效果。亲水涂层选自于聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硅油、透明质酸、2-(甲基丙烯酰氧基)乙基-(三甲基氨基)乙基磷酸酯(MPC)等常见的亲水且适于用做涂层的材料。

在本实用新型的一种实施方式中，防粘涂层40为疏水涂层。该种疏水涂层可以抵制水分子形成蜡状表面，使得导管不与返流的栓塞剂发生粘结。疏水涂层选自于PTFE、四氟乙烯、二氟乙烯、有机硅化合物、烷酸等常见的疏水且适于用做涂层的材料。其中，PTFE是指聚四氟乙烯(Poly tetra fluoroethylene)；有机硅化合物主要是指硅烷、硅氧烷(例如PDMS聚二甲基硅氧烷)以及有机硅高分子，其中硅烷并不特指甲硅烷，而是指硅与氢的化合物的总称。这里的有机硅化合物、烷酸优选其中的长碳链化合物，优选碳原子数大于6的化合物。烷酸是指带有烷基链的有机酸，例如十二烷酸、十六烷酸(棕榈酸)、十八烷酸等。

需要说明的是，本实用新型并不要求在管头的内、外表面以及端面涂布相同的涂层，例如，可以在内表面涂布疏水涂层，在外表面涂布亲水涂层，其任意的组合方式均在本实用新型的保护范围内。

如图3所示，在本实用新型的一种实施方式中，管头30具有显影段31，该显影段31可以是显影标记点，也可以是管头30本身所使用的材料，可以用于显影等多种情况来实现显影的目的，均属于本专利的保护范围。此外，管头30可以为双层结构以增加其自身的保持能力、提高支撑性，以便于更顺利进入血管分叉部。显影段31可采用显影标记点，显影标记点位于管头30的双层结构之间，或位于管头30与防粘涂层40之间，该构造可以防止显影标记点脱落或者与血液接触。显影标记点采用不透X射线的重金属物质，以增加栓塞导管在X光下的可视性，重金属可选自于黄金、铂铱合金、钨合金等。显影标记点通常选用圆环或者螺旋缠绕状，长度为0.5～1.5mm，其数量可以为1～10个。

如图3所示，在本实用新型的一种实施方式中具有第一显影段311和第二显影段312，第一显影段311与第二显影段312具有一间距，并且，第一显影段311可与管头30的最远端具有一定距离。在本实用新型的一种实施方式中，第一显影段311位于距管头最远端30约0.5mm处，第二显影段位于距管头最远端约3cm处。该种设置可以指示管头30的位置，以及返流情况，可以避免栓塞剂返流超出防粘涂层40覆盖的表面而发生的粘管现象。

在本实用新型的一种实施方式中，管身20的外径由近端向远端逐渐减小。该种构造可以使导管在近端易于操作和推进，在远端易于进入静脉。在本实用新型的一种实施方式中，管身20的外表面设有亲水涂层。该亲水涂层可以增加导管的光滑性，使导管在血管中顺利地推进。该涂层的材料选自于聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硅油、透明质酸等。

此外，管身20设有支撑层。在推送段21采用编织结构，和/或柔顺段22采用螺旋结构。编织结构可以加强导管的韧性，可以提高导管的推送性能；螺旋结构可以增加导管在远端的柔顺性，使得导管易于通过。其中，编织结构可采用编织丝进行编织，编织丝为扁形结构，以使得管身20具有较小的外径以及良好的可操作性，且编制密度PPI范围为40～100。编织丝的材料选自于不锈钢、镍钛合金、钨合金或尼龙等。螺旋结构的材料为不锈钢、镍钛合金、钨合金、黄金等。

实施例

实验通过测试本实用新型所述导管在不同栓塞剂与血液的混合液中的拔管力来证明本实用新型的效果。以下制备例是分别采用Glubran栓塞剂和Onyx栓塞剂与血液混合，以模拟微导管在人体中拔除的环境。

实验材料：

Glubran试剂：意大利GEM公司；

Onyx试剂：美国MTI公司(Micro Therapeutics Inc)；

Lipiodol Ultra-Fluide碘油注射液：法国Guerbet公司；

PP管：美国BD公司(Becton,Dickinson and Company)；

制备例1

先用Glubran与碘油注射液(Laboratorie Guerbet)按1：4的体积比混合，将上述Glubran的20％碘油混合液，放置在一端封闭的PP管中，该PP粗管长20mm，内径3mm。

制备例2

将Onyx栓塞剂按产品说明书加热混合均匀，放置在一端封闭的PP粗管中，该PP粗管长20mm，内径3mm。

处理栓塞导管：

A1：在管头处涂布疏水涂层的栓塞导管；

A2：对管头未做处理的栓塞导管；

A3：在管头涂布亲水涂层的导管；

注：A1、A2和A3均采用相同的涂布方式。

完成上述制备例后，将不同处理的微导管(A1、A2或A3)分别放入一个上述制备例中，事先放置了栓塞剂的PP管。在本实验中，放入的管头的长度为15mm。之后在PP管中加入新鲜全血，轻微混合后，静置5分钟，之后再将微导管从凝固的混合物中拔出，对拔出的力进行计量。下表中的数据为拔管力(单位：牛顿)的实验结果，该结果是对上述每种情况分别进行三次重复实验，并对测量的结果计算平均值得到的。

表1 A1～A3在不同制备例中的拔管力(单位：牛顿)

通过表1可以看出，制备例1中，A1组和A3组拔管力与A2组未处理组导管相比，拔管力显著减小(P<0.01)，其中A3组差距最大；制备例2中，A3组拔管力与A2组未处理组导管相比，拔管力显著减小(P<0.01)。

综上所述，本实用新型提供的上述实施例仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。

Claims (11)

1.一种栓塞导管，其特征在于，包括由近端向远端顺序连接的管座、管身和管头，

所述管座包括接头；

所述管身包括由近端向远端顺序连接的推送段和柔顺段，所述推送段的硬度大于所述柔顺段的硬度，所述推送段的长度占所述管身长度的85～95％；

所述管头长度占所述管身与所述管头长度之和的1.5～6％；

所述管头具有防粘涂层，所述防粘涂层设置在所述管头的内表面和/或外表面。

2.如权利要求1所述的栓塞导管，其特征在于，所述管头的端面设有所述防粘涂层。

3.如权利要求1所述的栓塞导管，其特征在于，位于所述管头外表面的所述防粘涂层的面积占所述管头外表面面积的50～100％。

4.如权利要求3所述的栓塞导管，其特征在于，所述防粘涂层在外表面的分布面积大于其在所述内表面的分布面积。

5.如权利要求1所述的栓塞导管，其特征在于，所述防粘涂层在所述管头外表面的覆盖的长度大于其在所述管头内表面的覆盖的长度。

6.如权利要求1所述的栓塞导管，其特征在于，所述防粘涂层为亲水涂层。

7.如权利要求6所述的栓塞导管，其特征在于，所述亲水涂层选自于聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硅油、透明质酸、2-(甲基丙烯酰氧基)乙基-(三甲基氨基)乙基磷酸酯(MPC)中的一种。

8.如权利要求1所述的栓塞导管，其特征在于，所述防粘涂层为疏水涂层。

9.如权利要求8所述的栓塞导管，其特征在于，所述疏水涂层选自于PTFE、四氟乙烯、二氟乙烯、有机硅化合物中的一种。

10.如权利要求1所述的栓塞导管，其特征在于，所述管头具有显影段。

11.如权利要求8所述的栓塞导管，其特征在于，所述管头具有第一显影段和第二显影段，所述第一显影段与所述第二显影段具有一间距。