CN209564192U - 一种组合式个体化骶髂螺钉导航模板 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种体内组合式个体化骶髂螺钉导航模板，其特征在于：所述导航模板设有套筒基座、定位针套管和底座，定位针套管设有外套筒和内套筒，套筒基座设有导向孔，套筒基座内为中空，套筒基座设在导向孔处，并与底座固定连接成一整体；外套筒与套筒基座连接，底座形态与髂后上棘及邻近的部分髂骨外板的形态完全贴合；外套筒内设有螺钉通孔，用以穿过内套筒或空心螺钉；内套筒内设有克氏针通孔，用以穿过定位克氏针。本实用新型结构简单，操作方便，准确高效，大大减少术中时间和透射，提高置钉安全性，也使骨折的复位效果好，较传统一体式导板可以明显减少皮肤切口和术中出血。

Description

一种组合式个体化骶髂螺钉导航模板

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种组合式个体化骶髂螺钉导航模板。

背景技术

骨盆是连接脊柱与主要负重运动结构的重要环节，坐、走等运动产生的力沿着其骨性结构传导至脊柱。骨盆环也是重要的血管、神经及生殖和消化系统通过的必经之路，因此骨盆环的严重损伤不仅导致很高的致死率和致残率，而且治疗不当发生畸形愈合、慢性疼痛等并发症的概率也很高。早期复位和固定可以改善预后。

对于骨盆后环骨折，骶髂关节螺钉内固定技术因手术创伤小、术中出血量少、感染风险低及内固定牢靠等优点被越来越多的医生接受，然而在骶髂关节螺钉的置入过程中却存在着诸多问题，比如骶髂螺钉置人通道毗邻骶神经及盆腔内脏等重要结构，螺钉的穿出可致骶神经、髂内动静脉、腰骶干及闭孔神经等重要血管、神经损伤；螺钉置入区域狭小，置钉失误，内固定失败；传统X线透视下无法实时追踪导针，不能清楚显示骶孔位置，因此，置钉过程中神经、血管损伤的风险较大，并且术中需不断透视，使患者及医护人员接受较大量X线辐射量。计算机导航设备可以提高置钉精确度和减少透视，但价格昂贵，基层医院普及困难。

目前有一体化的导板，能减少手术时间和出血量，提高置钉安全性和准确性，切口相对于传统手术有所减小，但仍然会有比较大的切口，创伤较大。。

发明内容

为了解决上述问题，本实用新型提供一种组合式个体化骶髂螺钉导航模板及制作方法，结构简单，操作方便，准确高效，大大减少术中时间和透射，提高置钉安全性，也使骨折的复位效果好；可以明显减少皮肤切口和术中出血。

解决以上技术问题的本实用新型中的一种组合式个体化骶髂螺钉导航模板，其特征在于：所述导航模板设有套筒基座、定位针套筒和底座，定位针套筒设有外套筒和内套筒，套筒基座设有导向孔，套筒基座内为中空，套筒基座设在导向孔处，并与底座固定连接成一整体，套筒基座外直径与导向孔直径大小一致；外套筒与套筒基座连接，底座形态与髂后上棘及邻近的部分髂骨外板的形态完全贴合；外套筒内设有螺钉通孔，用以穿过内套筒或穿过空心螺钉将空心螺钉进钉在骨盆上；内套筒内设有克氏针通孔，用以穿过克氏针进钉在骨盆上。克氏针引导空心螺钉的置入。

所述底座设有髂后上棘底座和髂骨外板底座，髂后上棘底座和髂骨外板底座连接成一体，髂后上棘底座与髂后上棘完全贴合，髂骨外板底座与髂骨外板（取掉导板后相应的骨皮质位置）完全贴合。

所述套筒基座顶端部设有卡槽，外套筒一端部设有卡扣，外套筒通过卡扣和卡槽契合连接从而与套筒基座连接。外套筒和底座通过卡扣、卡槽结构形式将外套筒和底座稳定地连接为一体。

所述套筒基座与底座通过螺纹固定方式连接成一整体，即套筒基座下部外壁上设有螺纹，底座导向孔内壁设有相应的螺纹，使用时将套筒基座设有螺纹部份旋转入底座导向孔以固定连接。

所述套筒基座为3个，定位针套筒数量1-3根。

所述外套筒长度 <内套筒长度，螺钉通孔直径与内套筒直径一致。本实用新型中外套筒和内套筒为通用配件，可以随意更换，便于设计，提高效率。

所述内套筒长度为168-172mm，优化方案中为170mm；直径为10-14mm，优化方案中为12mm。

所述克氏针通孔直径为2.5-2.9mm，优化方案中为2.7mm。

所述外套筒长度为138-142 mm，直径为13-15mm，螺钉通孔直径为10-14mm；优化方案中外套筒长度为140mm，直径为14mm，螺钉通孔直径为12mm。

所述套筒基座高度为10-12mm，厚度为3.5-4.5mm，外直径16.5-19.5mm，内直径13-15mm。导向孔直径为13-19.5mm。

所述套筒基座厚度为4mm。

本实用新型中外套筒用以穿过内套筒或空心螺钉及其垫圈，内套筒导向孔用以穿过定位克氏针；操作时，内套筒嵌入外套筒形成一体，通过内套筒导向孔置入克氏针，然后取出内套筒，在沿定位克氏针通过通过外套筒置入空心螺钉，然后取出外套筒，拆除导板基座；通过这种组合嵌套形式，既可以准确置入克氏针和空心螺钉，又方便克氏针和空心螺钉置入后取出拆除内、外套筒，最后取出导板基座。

本实用新型中模板，设制1-3个螺钉通孔，置入1-3枚空心螺钉进入骶椎。其模板基座和底座先通过紧贴骨质的切口放入，套筒从皮外小切口放入，然后在体内组装合为一体，明显减少皮肤切口和术中出血，结构简单，操作方便，置钉准确。

本实用新型中一种组合式骶髂螺钉导航模板的制作方法，包括以下步骤：

（1）在术前在计算机上模拟置钉，根据置钉的位置和方向，利用逆向工程软件设计贴合患者骨盆和入针位置和方向的导板；

（2）骨盆模型的冠状面、矢状面及横断面坐标内，确立骶髂螺钉的最佳入点，其止点选择贴近S1（第1骶椎）和椎体上终板中心点，骶髂螺钉的入点（即进钉点，空心螺钉进入骨盆的起始点）及止点之间即为钉道；通过软件重建冠状面、矢状面及横断面钉道与周围结构的毗邻关系，确定钉道安全后测量钉道的长度。同样方法设计S2螺钉模拟钉道，并保存为.stl。

（3）在3matic 13.0软件(Meterialise，美国)中打开保存的数据，转动三维结构，从各个角度观察钉道是否穿破骶骨侧块周围皮质，并根据剖面和三维结构观察结果对钉道做适当微调。

（4）按照设计轨迹轴心线设定内套筒内径、外径和高度；设定外套筒内径、外径和高度，并设计卡扣，以完成导向模板定位针套筒的设计；设定外套筒基座外径和内径，并设计卡槽结构。

（5）提取髂后上棘及邻近髂嵴后方对应骨性表面解剖数据，并将其做反向增厚处理后，建立与之形态一致的底座。布尔运算(Boolean operation)后，对边界进行修整，完成导板的设计制作。

（6）通过快速成型技术制作各种材料的模板实体。使用获得FDA认证的光敏材料，通过高精度3D打印机制作模板。

所述骶髂螺钉的最佳入点为髂前上棘与髂后上棘连线与股骨纵轴延长线的交点。

本实用新型中导板术中使用和操作简单、方便；相对于传统置钉，该导板手术时间和透射次数显著减少，置钉准确度和安全性高；相对于一体化导板，可以使引导定位克氏针置入、沿克氏针拧入空心螺钉、取出导向管和拆除导板基座，一气呵成，明显减少手术时间提高置钉准确度，通过术后CT与术前设计配准发现，验证钉道的进钉点和方向基本一致。

术中按照模板的导向孔置入螺钉，准确高效，大大减少手术时间和术中透射，提高置钉安全性，也使骨折的复位效果好，可重复性高，有较大的推广应用价值。

本实用新型适用于骨盆后环不稳定骨折，如：移位不明显或通过术前牵引基本达到复位要求的骶骨骨折、骶髂关节分离，通过使用本实用新型可以为上述患者实施安全可靠的小切口经骶1椎体的骶髂关节螺钉置入内固定手术。

附图说明

图1为本实用新型中导航模板的结构示意图

图2为本实用新型中定位针套筒的结构示意图

图3为本实用新型中底座与套筒基座结构示意图

图4为本实用新型中导航模板与骨盆的结合结构示意图

其中，标识具体为：

1.底座，2.套筒基座，3.卡槽，4.外套筒，5.卡扣，6.螺钉通孔，7. 内套筒，8. 氏针通孔，9.骨盆，10.髂后上棘底座，11.髂骨外板底座，12.髂后上棘，13.髂骨外板，14.导向孔，15. 定位针套筒

具体实施方式

下面结合附图及具体实施方式对本实用新型做更进一步详细说明：

实施例1

一种组合式骶髂螺钉导航模板，设有3个套筒基座、1根定位针套筒和底座，定位针套筒设有1根外套筒和1根内套筒，套筒基座设有导向孔，套筒基座内为中空，套筒基座设在导向孔处，并与底座固定连接成一整体，套筒基座外直径与导向孔直径大小一致；外套筒与套筒基座连接，底座形态与髂后上棘及邻近的部分髂骨外板的形态完全贴合；外套筒内设有螺钉通孔，用以穿过内套筒或穿过空心螺钉将空心螺钉进钉在骨盆上；内套筒内设有克氏针通孔，用以穿过克氏针进钉在骨盆上。克氏针引导空心螺钉的置入。

底座设有髂后上棘底座和髂骨外板底座，髂后上棘底座和髂骨外板底座连接成一体，髂后上棘底座与髂后上棘完全贴合，髂骨外板底座与髂骨外板完全贴合。

套筒基座顶端部设有卡槽，外套筒一端部设有卡扣，外套筒通过卡扣和卡槽契合连接从而与套筒基座连接。外套筒和底座通过卡扣、卡槽结构形式将外套筒和底座稳定地连接为一体。

外套筒长度 <内套筒长度，螺钉通孔直径与内套筒直径一致。

内套筒长度为168mm，直径为10mm。外套筒长度为138 mm，直径为13mm，螺钉通孔直径为10mm。

克氏针通孔直径为2.5mm，套筒基座高度为10mm，厚度为3.5mm，外直径16.5 mm，内直径13 mm。导向孔直径为13mm。

实施例2

一种组合式骶髂螺钉导航模板，设有3个套筒基座、3根定位针套筒和底座，定位针套筒设有3根外套筒和3根内套筒，套筒基座设有导向孔，套筒基座内为中空，套筒基座设在导向孔处，并与底座固定连接成一整体，套筒基座外直径与导向孔直径大小一致；外套筒与套筒基座连接，底座形态与髂后上棘及邻近的部分髂骨外板的形态完全贴合；外套筒内设有螺钉通孔，用以穿过内套筒或穿过空心螺钉将空心螺钉进钉在骨盆上；内套筒内设有克氏针通孔，用以穿过克氏针进钉在骨盆上。克氏针引导空心螺钉的置入，定位针套筒数量3根时可以同时放置。螺钉尾部设置有垫圈，以免螺钉陷入骨皮质。

底座设有髂后上棘底座和髂骨外板底座，髂后上棘底座和髂骨外板底座连接成一体，髂后上棘底座与髂后上棘完全贴合，髂骨外板底座与髂骨外板完全贴合。

套筒基座与底座通过螺纹固定方式连接成一整体，即套筒基座下部外壁上设有螺纹，底座导向孔内壁设有相应的螺纹，使用时将套筒基座设有螺纹部份旋转入底座导向孔以固定连接。

套筒基座顶端部设有卡槽，外套筒一端部设有卡扣，外套筒通过卡扣和卡槽契合连接从而与套筒基座连接。外套筒和底座通过卡扣、卡槽结构形式将外套筒和底座稳定地连接为一体。

外套筒长度 <内套筒长度，螺钉通孔直径与内套筒直径一致。

内套筒长度为170mm；直径为12mm。外套筒长度为140mm，直径为14mm，螺钉通孔直径为12mm。克氏针通孔直径为2.7mm。套筒基座高度为11mm，厚度为4mm，外直径18 mm，内直径14 mm。导向孔直径为18mm。

实施例3

一种组合式骶髂螺钉导航模板，设有3个套筒基座、2根定位针套筒和底座，定位针套筒设有2根外套筒和2根内套筒，套筒基座设有3个导向孔，套筒基座内为中空，套筒基座设在导向孔处，并与底座固定连接成一整体，套筒基座外直径与导向孔直径大小一致；外套筒与套筒基座连接，底座形态与髂后上棘及邻近的部分髂骨外板的形态完全贴合；外套筒内设有螺钉通孔，用以穿过内套筒或穿过空心螺钉将空心螺钉进钉在骨盆上；内套筒内设有克氏针通孔，用以穿过定位克氏针进钉在骨盆上。克氏针引导空心螺钉的置入。

底座设有髂后上棘底座和髂骨外板底座，髂后上棘底座和髂骨外板底座连接成一体，髂后上棘底座与髂后上棘完全贴合，髂骨外板底座与髂骨外板完全贴合。

套筒基座顶端部设有卡槽，外套筒一端部设有卡扣，外套筒通过卡扣和卡槽契合连接从而与套筒基座连接。外套筒和底座通过卡扣、卡槽结构形式将外套筒和底座稳定地连接为一体。

套筒基座与底座通过螺纹固定方式连接成一整体，即套筒基座下部外壁上设有螺纹，底座导向孔内壁设有相应的螺纹，使用时将套筒基座设有螺纹部份旋转入底座导向孔以固定连接。

外套筒长度 <内套筒长度，螺钉通孔直径与内套筒直径一致。

内套筒长度为172mm，直径为14mm。外套筒长度为142 mm，直径为15mm，螺钉通孔直径为14mm。

克氏针通孔直径为2.9mm，套筒基座高度为12mm，厚度为4.5mm，外直径19.5 mm，内直径15 mm。导向孔直径为19.5mm。

实施例4

本实用新型在术前在计算机上模拟置钉，根据置钉的位置和方向，利用逆向工程软件设计贴合患者骨盆和入针位置和方向的导板。骨盆模型的冠状面、矢状面及横断面坐标内，确立骶髂螺钉的最佳入点，即髂前上棘与髂后上棘连线与股骨纵轴延长线的交点，其止点选择贴近S1。椎体上终板中心点，骶髂螺钉的人点及止点之间即为钉道；通过软件重建冠状面、矢状面及横断面钉道与周围结构的毗邻关系，确定钉道安全后测量钉道的长度。同样方法设计S2螺钉模拟钉道，并保存为.stl。

在3matic 13.0软件(Geomagic，美国)中打开保存的数据，转动三维结构，从各个角度观察钉道是否穿破骶骨侧块周围皮质，并根据剖面和三维结构观察结果对钉道做适当微调。按照设计轨迹轴心线设定内套筒内径、外径和高度；设定外套筒内径、外径和高度，并设计卡扣，以完成导向模板定位针套筒的设计；设定外套筒基座外径和内径，并设计卡槽结构。提取髂后上棘及邻近髂嵴后方对应骨性表面解剖数据，并将其做反向增厚处理后，建立与之形态一致的底座。布尔运算(Boolean operation)后，对边界进行修整，完成导板的设计制作。

本实用新型中的模板，辅助不稳定骨盆骨折微创手术。

试验一

试验对像：14例骨盆骨折患者，其中男10例，女4例；年龄20～59岁，平均39.5岁。按Tile分类均为不稳定骨折。患者均获得随访，时间6~12个月。

试验过程：术前CT检查，获得原始数据，三维重建完整骨盆并3D打印成实物。对于后环骨折术前通过软件设计并3D打印出骶髂螺钉导航模板，导航模板通过术前预试验验证可行后，术中在导航模板辅助下置人骶髂螺钉。当手术暴露后，安置导航模板，然后开小口，经皮放置定位针导套筒。外套筒进入套筒基座后，旋转90度，将其卡扣与套筒基座上的卡槽固定。再将内套筒伸入外套筒中，安置内套筒，沿内套筒的克氏针通孔打入克氏针，进钉在骨盆上，透视无误后退出内套筒。再沿克氏针拧入空心螺钉及垫圈。再次确认无误后，退出克氏针和外套筒，去除导航模板，手术结束。

试验结果：所有患者手术均顺利完成，手术时间为90～150min(平均125．7min)，术中X线透视次数为12～24 次(平均15.5 次)。相对于传统置钉，手术时间减少率为46.8%，透视次数减少率为60.9%；相对于常规一体化导板，手术时间增加率为41.8%，透射次数减少率为24.5%。

对于骨盆前环复位，其中11例满意，3例良好。

对于后环骨折在3D打印导航模板辅助下共置入22枚骶髂关节螺钉，螺钉置入后经术后CT证实与术前设计一致，导板与骨性标志匹配良好。骨折均获得骨性愈合，无血管神经损伤、伤口感染、术中大出血、下肢深静脉血栓形成或术后长期疼痛等并发症。

术后骨折复位质量依据Maua评分标准评定：优11例，良2例，可1例，优良率为91．7％。

以上内容是结合具体的优选实施方式对本实用新型所作的进一步详细说明，不能认定本实用新型的具体实施只局限于这些说明。对于本实用新型所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本实用新型的保护范围。

Claims (8)

1.一种组合式个体化骶髂螺钉导航模板，其特征在于：所述导航模板设有套筒基座、定位针套筒和底座，定位针套筒设有外套筒和内套筒，套筒基座设有导向孔，套筒基座内为中空，套筒基座设在导向孔处，并与底座固定连接成一整体；外套筒与套筒基座连接，底座形态与髂后上棘及邻近的部分髂骨外板的形态完全贴合；外套筒内设有螺钉通孔，用以穿过内套筒或空心螺钉；内套筒内设有克氏针通孔，用以穿过定位克氏针。

2.根据权利要求1所述的一种组合式个体化骶髂螺钉导航模板，其特征在于：所述底座设有髂后上棘底座和髂骨外板底座，髂后上棘底座和髂骨外板底座连接成一体，髂后上棘底座与髂后上棘完全贴合，髂骨外板底座与髂骨外板完全贴合。

3.根据权利要求1或2所述的一种组合式个体化骶髂螺钉导航模板，其特征在于：所述套筒基座顶端部设有卡槽，外套筒一端部设有卡扣，外套筒通过卡扣和卡槽契合连接从而与套筒基座连接。

4.根据权利要求1所述的一种组合式个体化骶髂螺钉导航模板，其特征在于：所述外套筒长度<内套筒长度，螺钉通孔直径与内套筒直径大小一致。

5.根据权利要求1所述的一种组合式个体化骶髂螺钉导航模板，其特征在于：所述内套筒长度为168-172mm，优化方案中为170mm；直径为10-14mm，优化方案中为12mm。

6.根据权利要求5所述的一种组合式个体化骶髂螺钉导航模板，其特征在于：所述外套筒长度为138-142mm，直径为13-15mm，螺钉通孔直径为10-14mm；优化方案中外套筒长度为140mm，直径为14mm，螺钉通孔直径为12mm。

7.根据权利要求5所述的一种组合式个体化骶髂螺钉导航模板，其特征在于：所述套筒基座高度为10-12mm，厚度为3.5-4.5mm。

8.根据权利要求7所述的一种组合式个体化骶髂螺钉导航模板，其特征在于：所述套筒基座厚度为4mm。