CN109567923A - 一种个性化颈椎椎弓根螺钉逐级导航模板装置及其制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种个性化颈椎（C3‑C7）椎弓根螺钉逐级导航模板装置及其制作方法，其特征在于：包括设有螺钉定位导板，钻孔引导导板和攻丝引导导板，导向孔/管大小逐级扩大，按置钉顺序逐一辅助螺钉置入椎体，完成置钉。本发明中逐级扩大型3D打印导航模板系统辅助颈椎（C3‑C7）椎弓根螺钉内固定治疗椎弓根骨折脱位，相对于初期单一导航模板能少手术时间和术中出血，提高置钉安全性，更能较精确匹配术前设计，有临床推广价值。同时满足确定进钉点、指引进钉方向和辅助攻丝等操作，进一步提高准确性。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种个性化颈椎椎弓根螺钉逐级导航模板装置及其制作方法。
背景技术
下颈椎通常指C3-7椎，其位于颈胸段交接部分，活动度较大、应力分布较集中，急性外伤容易致骨折脱位，约占所有颈椎损伤的50％以上，纠正脱位恢复这类患者下颈椎的稳定性是脊柱外科医生要面对的问题。1994年Abumi等首次提出了下颈椎椎弓根螺钉固定技术，由于椎弓根螺钉通过颈椎前中后三柱，能提供坚固的后方固定，是治疗各种下颈椎不稳定的一种可行、有效的方法，因此这一技术日益广泛应用。但椎弓根的大小、位置存在明显的个体化差异，有些患者颈椎椎弓根的直径非常小，且邻近神经根和椎动脉，导致下颈椎椎弓根螺钉置入具有一定的难度。如何准确置入椎弓根螺钉对骨科医生是一个极大的挑战，因此如何提高其置钉准确性尤为重要。
随着3D打印技术在医疗领域的推广，采用数字化技术实现个性化精准手术是目前脊柱外科发展的重要方向，3D打印导航模板也逐步应用于颈椎手术。传统方法中的个性化的3D 打印导航模板可在术中辅助寰枢椎螺钉的置入，但在实际手术中有不足，比如术中导板有移动、导板厚度较薄术中不容易固定、导向管过长软组织影响导板的放置以及术中更改钉道困难等。
由于椎弓根的大小、位置存在明显的个体化差异，有的患者椎弓根狭小，导致下颈椎椎弓根螺钉置入具有一定的难度，如何准确有效地置入颈椎椎弓根螺钉，国内外众多学者做了研究。单一导板很难做到同时满足确定进钉点、指引进钉方向和辅助攻丝等操作，多导板的“逐级导航模板系统”，可能进一步提高准确性。
发明内容
为了解决以上技术问题，本发明提供一种个性化椎弓根螺钉逐级导航模板装置及其制作方法，包括“螺钉定位导板”、“钻孔引导导板”和“攻丝引导导板”，上述模板按置钉顺序逐一辅助螺钉置入的每一步操作，逐级扩大，提高准确性。逐级扩大型3D打印导航模板系统辅助椎弓根螺钉内固定治疗椎弓根骨折脱位，相对于初期单一导航模板能少手术时间和术中出血，提高置钉安全性，更能较精确匹配术前设计，有临床推广价值。同时满足确定进钉点、指引进钉方向和辅助攻丝等操作，多导板的“逐级导航模板系统”，进一步提高准确性。
解决以上技术问题的一种个性化椎弓根螺钉逐级导航模板装置，其特征在于：包括设有螺钉定位导板，钻孔引导导板和攻丝引导导板，导向孔/管大小逐级扩大，按置钉顺序逐一辅助螺钉置入椎体，完成置钉。
即定位导板导向孔内径<钻孔导板导向管内径<攻丝引导导板导向管内径。
所述螺钉定位导板设有定位机构、进钉点定位孔和横连结构，定位孔设在定位机构上，定位机构应用于颈椎背侧，其形态与拟固定节段关节突及椎板背侧完全贴合；横连机构两端分别与定位机构相连，将两侧的定位机构连接成一体。螺钉定位导板引导螺钉进钉点的确定。
所述钻孔导板设有定位机构、钻孔导向管和横连结构，导向管设在定位机构上和定位机构相连成一体，定位机构应用于颈椎背侧，其形态与拟固定节段关节突及椎板背侧完全贴合；钻孔导向管内设有导向管通道，贯通于钻孔导向管和定位机构；横连机构两端分别与定位机构相连，将两侧的定位机构连接成一体。钻孔导向管引导手椎钻孔，确定螺钉方向。
所述攻丝导板设有设有定位机构、攻丝导向管和横连结构，攻丝导向管设在定位机构上和定位机构相连成一体，定位机构应用于颈椎背侧，其形态与拟固定节段关节突及椎板背侧完全贴合；攻丝导向管内设有攻丝通道，贯通于攻丝导向管和定位机构；横连机构两端分别与定位机构相连，将两侧的定位机构连接成一体。攻丝导向管引导手椎攻丝，扩大螺钉通道。
所述定位机构包括设有椎板定位机构和关节突定位机构，定位机构连接成一体，其形态与术前拟固定节段椎体的椎板和关节突完全贴合。
定位导板负责确定螺钉的进定点，因此没有引导方向的导向管。钻孔引导导板和攻丝引导导板负责螺钉方向的引导，因此有导向管。
本发明中螺钉定位孔用来定位椎弓根螺钉进钉点；导板导向孔决定螺钉进钉方向。
所述横连机构设有顶座、横连杆和支撑杆，顶座连接两侧横连杆，横连杆一端与顶座相连，另一端与关节突定位机构相连，支撑杆一端位于横连杆与顶座连接处，一端与椎板定位机构相连。横连杆和支撑杆有一个端合并在一起，另外一端分开有一定间隙。使模板更好的稳定性和力学结构。
横连结构连接双侧的定位机构，使其成为一个整体；并且手术时可以手持指压，起到辅助固定的作用利用它进行，便于术中固定。
所述横连上设有指压块，指压块上有标识区可做标记便于识别不同的患者及椎体节段，而且方便操作和在术中手指用力和指压。术中需助手持续加压固定导板横连结构，保证其贴附面和骨质的严密贴合。
本发明中通过导航模板装置的横连结构，可以剥离更少的软组织，便于导航模板的安放，提高准确度。
所述横连与横连杆夹角>90℃，，支撑杆与模连垂直。
所述横连高度＞患者棘突高度。
所述定位孔直径2.5mm，钻孔直径为3.5mm，攻丝孔直径为4mm。
所述钻孔导向管外径为12mm，长度为10mm。
所述攻丝导向管外径为12mm，长度为15mm。
所述底座厚度为3mm。
通过术前设计并3D打印“螺钉定位导板”、“钻孔引导导板”和“攻丝引导导板”，在手术中将上述模板按置钉顺序逐一贴敷于颈椎背侧骨质辅助椎弓根螺钉置入的每一步操作，逐级扩大，取得了较好的临床结果。
导向孔、导向管的内径是根据使用内固定器械配套设计的，为使操作器械能顺利通过且没有明显晃动，若应用其他公司产品时设计的内径应比其操作器械大0.2mm。
螺钉定位导板、钻孔引导导板和攻丝引导导板分别逐一应用于椎弓根相同部位。螺钉孔道，必须先确定进钉点，再确定方向，然后逐一扩大。
本发明中通过术前设计并3D打印“螺钉定位导板”、“钻孔引导导板”和“攻丝引导导板”，在术中将上述模板按置钉顺序逐一贴附于颈椎后部骨质辅助椎弓根螺钉置入的每一步操作，逐级扩大，取得了好的临床结果。本发明中螺钉置入的顺序是，先确定进钉点(使用第一个导板，而后去除)，手钻确定进钉方向(使用第二个导板，然后去除)。攻丝扩大钉道(使用第三个导板，然后去除)，最后拧入螺钉。三个导板在同一位置，先后使用三次。
本发明中一种个性化颈椎椎弓根螺钉逐级导航模板装置的制作方法，包括以下步骤：
(1)三维分割模型的建立：患者行CT扫描，将上述CT原始DICOM数据导入Minics19.0软件；选取骨骼CT阈值新建二维蒙板，选取“segment”模块中“split masks”，对颈椎进行分割，提取颈椎蒙板，并进行三维重建，得到颈椎的三维模型。
(2)模拟置钉：在“MedCAD”模块中，选择圆柱模拟置钉，设置圆柱体直径，沿椎弓根方向置入，并在轴位、矢状位、冠状位三个方向调整圆柱体，避免其突破椎弓根内壁；保存上述椎体三维模型和圆柱体的stl文件；测量圆柱体进入椎弓根的深度作为术中参考。
(3)逐级导航模板系统的设计：将上述圆柱体及椎体三维模型导入3-matic 11.0，利用“mark”功能在颈椎表面提取导板与颈椎的帖附面，并对提取面进行反向拉伸，得到导板底座；勾画并设计导板支架及横联结构；复制圆柱体和导板顶座，修改圆柱体直径，用导板底座与圆柱体做布尔减运算，再与上述导板两侧支撑及横联布尔合并，得到仅有导向孔的“螺钉定位导板”；重复上述步骤，设计“钻孔引导导板”和导向管内径和长度。
(4)导板的3D打印及后处理：将上述三个导板分别保存为stl文件，并导入高精度3D打印机打印及后处理，得到最终打印导板实体。
本发明无论在术前模型上模拟置钉手术还是在术中将导板贴附与骨质引导置钉，导板均能较好且稳定贴合，术后CT验证置钉的准确率100％，具有高准确性和高重复性。操作容易，受周围软组织张力影响较小，能较好的贴附于椎体后方。费用低廉，成本低。
本发明中3D打印逐级导航模板系统辅助颈椎椎弓根螺钉的置钉，能较精确的匹配术前设计钉道，提高此类手术的置钉准确性，为辅助颈椎弓根螺钉置入提供了一种新的方法。
附图说明
图1为本发明的结构示意图
图2-图4为本发明导航模板与椎体的结合结构示意图
其中，标识具体为：
1、模连机构，2.关节突定位结构，3.椎板定位结构，4.钻孔导向管，5.攻丝导向管，6.导向管通道，7.支撑杆，8.横连杆，9.椎体，10.顶座，11攻丝通道，12.椎体， 13.定位机构，14.导板导向孔,15.标识区
具体实施方式
实施例1
一种个性化椎弓根螺钉逐级导航模板装置，设有螺钉定位导板，钻孔引导导板和攻丝引导导板，导向孔/管大小逐级扩大，按置钉顺序逐一辅助螺钉置入椎体，完成置钉。即定位导板导向孔内径<钻孔导板导向管内径<攻丝引导导板导向管内径。
螺钉定位导板设有定位机构、进钉点定位孔和横连结构，定位孔设在定位机构上，定位机构应用于颈椎背侧，其形态与拟固定节段关节突及椎板背侧完全贴合；横连机构两端分别与定位机构相连，将两侧的定位机构连接成一体。螺钉定位导板引导螺钉进钉点的确定。
钻孔导板设有定位机构、钻孔导向管和横连结构，导向管设在定位机构上和定位机构相连成一体，定位机构应用于颈椎背侧，其形态与拟固定节段关节突及椎板背侧完全贴合；钻孔导向管内设有导向管通道，贯通于钻孔导向管和定位机构；横连机构两端分别与定位机构相连，将两侧的定位机构连接成一体。钻孔导向管引导手椎钻孔，确定螺钉方向。
攻丝导板设有设有定位机构、攻丝导向管和横连结构，攻丝导向管设在定位机构上和定位机构相连成一体，定位机构应用于颈椎背侧，其形态与拟固定节段关节突及椎板背侧完全贴合；攻丝导向管内设有攻丝通道，贯通于攻丝导向管和定位机构；横连机构两端分别与定位机构相连，将两侧的定位机构连接成一体。攻丝导向管引导手椎攻丝，扩大螺钉通道。
定位机构包括设有椎板定位机构和关节突定位机构，定位机构连接成一体，其形态与术前拟固定节段椎体的椎板和关节突完全贴合。
横连机构设有顶座、横连杆和支撑杆，顶座连接两侧横连杆，横连杆一端与顶座相连，另一端与关节突定位机构相连，支撑杆一端位于横连杆与顶座连接处，一端与椎板定位机构相连。横连杆和支撑杆有一个端合并在一起，另外一端分开有一定间隙。使模板更好的稳定性和力学结构。
定位孔直径2.5mm，钻孔直径为3.5mm，攻丝孔直径为4mm。
钻孔导向管外径为12mm，长度为10mm。
攻丝导向管外径为12mm，长度为15mm。底座厚度为3mm。
实施例2
一种个性化椎弓根螺钉逐级导航模板装置，设有螺钉定位导板，钻孔引导导板和攻丝引导导板，导向孔/管大小逐级扩大，按置钉顺序逐一辅助螺钉置入椎体，完成置钉。即定位导板导向孔内径<钻孔导板导向管内径<攻丝引导导板导向管内径。
螺钉定位导板设有定位机构、进钉点定位孔和横连结构，定位孔设在定位机构上，定位机构应用于颈椎背侧，其形态与拟固定节段关节突及椎板背侧完全贴合；横连机构两端分别与定位机构相连，将两侧的定位机构连接成一体。螺钉定位导板引导螺钉进钉点的确定。
钻孔导板设有定位机构、钻孔导向管和横连结构，导向管设在定位机构上和定位机构相连成一体，定位机构应用于颈椎背侧，其形态与拟固定节段关节突及椎板背侧完全贴合；钻孔导向管内设有导向管通道，贯通于钻孔导向管和定位机构；横连机构两端分别与定位机构相连，将两侧的定位机构连接成一体。钻孔导向管引导手椎钻孔，确定螺钉方向。
攻丝导板设有设有定位机构、攻丝导向管和横连结构，攻丝导向管设在定位机构上和定位机构相连成一体，定位机构应用于颈椎背侧，其形态与拟固定节段关节突及椎板背侧完全贴合；攻丝导向管内设有攻丝通道，贯通于攻丝导向管和定位机构；横连机构两端分别与定位机构相连，将两侧的定位机构连接成一体。攻丝导向管引导手椎攻丝，扩大螺钉通道。
定位机构包括设有椎板定位机构和关节突定位机构，定位机构连接成一体，其形态与术前拟固定节段椎体的椎板和关节突完全贴合。
横连机构设有顶座、横连杆和支撑杆，顶座连接两侧横连杆，横连杆一端与顶座相连，另一端与关节突定位机构相连，支撑杆一端位于横连杆与顶座连接处，一端与椎板定位机构相连。横连杆和支撑杆有一个端合并在一起，另外一端分开有一定间隙。使模板更好的稳定性和力学结构。
横连结构连接双侧的定位机构，使其成为一个整体；并且手术时可以手持指压，起到辅助固定的作用利用它进行，便于术中固定。
横连上设有指压块，指压块上有标识区可做标记便于识别不同的患者及椎体节段，而且方便操作和在术中手指用力和指压。术中需助手持续加压固定导板横连结构，保证其贴附面和骨质的严密贴合。
横连与横连杆夹角>90℃，，支撑杆与模连垂直。
横连高度＞患者棘突高度。
定位孔直径2.5mm，钻孔直径为3.5mm，攻丝孔直径为4mm。
钻孔导向管外径为12mm，长度为10mm。
攻丝导向管外径为12mm，长度为15mm。底座厚度为3mm。
模板装置的制作方法，包括以下步骤：
(1)三维分割模型的建立：患者行CT扫描，扫面电压120kv，电流185.25 mAs，矩阵512×512像素，层厚0.625mm；将上述CT原始DICOM数据导入Minics19.0软件(Materialise,比利时)；选取骨骼CT阈值新建二维蒙板，选取“segment”模块中“split masks”，对颈椎进行分割，提取颈椎蒙板，并进行三维重建，得到颈椎的三维模型。原始CT数据的层厚应＜1mm,防止重建模型精度误差。
(2)模拟置钉：在“MedCAD”模块中，选择圆柱模拟置钉，圆柱体直径设置为3.5mm，沿椎弓根方向置入，并在轴位、矢状位、冠状位三个方向调整圆柱体，避免其突破椎弓根内壁；保存上述椎体三维模型和圆柱体的stl文件；测量圆柱体进入椎弓根的深度作为术中参考。导板底座贴附面最好包含重要解剖标志，如棘突基底部、椎板等，为了减少剥离可以不包含棘突尖部。
(3)逐级导航模板系统的设计：(1)将上述圆柱体及椎体三维模型导入3-matic11.0(Materialise,比利时)，利用“mark”功能在颈椎表面提取导板与颈椎的帖附面，并以3mm为厚度对提取面进行反向拉伸，得到导板底座；(2)勾画并设计导板支架及横联结构；(3)复制圆柱体和导板顶座，将圆柱体直径改为2.5mm，用导板底座与圆柱体做布尔减运算，再与上述导板两侧支撑及横联布尔合并，得到仅有导向孔的“螺钉定位导板”； (4)重复上述步骤，设计导向管内径为3mm、长度为10mm“钻孔引导导板”和导向管内径为3.5mm、长度为15mm。导板底座贴附面包含重要解剖标志，如棘突基底部、椎板等，为了减少剥离可以不包含棘突尖部。术前设计每个椎体的逐级导板其底座贴附面大小和形态应完全一致，这样可以避免进钉点和进钉方向不一致。
(4)导板的3D打印及后处理：将上述三个导板分别保存为stl文件，并导入CrabCADPrint切片软件(Stratasys公司，美国)，设置打印精度和颜色，传入J750打印(Stratasys公司，美国)；待打印完毕取出模型，水枪冲洗去除大量支撑，置于氢氧化钠和硅酸钠混合溶液中浸泡1h至支撑完全脱离模型；至此，得到最终打印导板实体。
该方法的主要优势如下：
(1)所有导板底座贴附面均基于所固定椎体后部椎板和棘突表面结构形态设计，导板只对这一椎体负责，不会因为体位改变而影响置钉准确性；同一椎体虽然使用3种不同的导板，但每种导板除了导向孔的内径和长度不一致外，其余结构均一致。本发明中无论在术前模型上模拟置钉手术还是在术中将导板贴附与骨质引导置钉，通过肉眼观察，导板均能较好且稳定贴合，术后CT验证置钉的准确率是100％，具有高准确性和高重复性；(2)术中使用过程中，“螺钉定位导板”因为没有导向管结构，因此容易放置，并且受周围软组织张力影响较小，能较好的贴附于椎体后方，而且因为其没有导向孔结构，可以不受导向孔的影响而改变角度确定进钉点的位置，避免了钻孔过程中导板向头侧移动的倾向，减少了进钉点位置的偏差；(3)“钻孔引导导板”具有内径为3mm、长度为10mm导向管结构，在使用“螺钉定位导板”确定进钉点后能较好的从上述进钉点指引手钻的深入的方向，导向管长度仅有10mm，受周围软组织张力的影响不大，因此仍然能较好的贴附于骨质，置钉方向较为准确；(4)“攻丝引导导板”具有内径为3.5mm、长度为15mm导向管结构，可以在上述导板的基础上进一步微调钉道，增加其准确性。本组84螺钉在中位冠状面偏离术前模拟钉道中心均＜2mm，验证“3D打印逐级导航模板系统”能较精确的匹配术前设计的钉道，提高手术质量；(5)“3D打印逐级导航模板系统”具有可以施压固定的支撑体结构，在术中容易稳定，避免了导板变形，提高了准确性；(6)本研究介绍的“3D打印逐级导航模板系统”相对与普通导板而言个数相对增多，但就术前设计而言，为各不同组件的布尔合并运算，并不明显增加时间，具有推广性。例如我院患者入院当天行128排CT扫描后，导板设计以及使用我院自购的J750型3D打印机进行实物打印，总时间在10h内完成，完全能够满足临床要求。(7)费用相对低廉：基层医院3D打印导板不需要购置昂贵的术中导航设备，而且随着3D打印的普及，打印机及打印材料的降低，并不会明显增加患者负担。
试验一
共21例患者符合纳入标准。男15例，女6例；年龄21～57岁，平均41.5岁。损伤机制：高坠伤10例，车祸伤8例，重物压伤3例。损伤部位：C4、5骨折伴脱位4例，C5、6 骨折伴脱位8例，C6、7骨折伴脱位9例。合并头部外伤5例，合并胸部外伤10，合并四肢骨折脱位10例。关节突绞锁情况：14例为双侧关节突绞锁，7例为单侧关节突交锁；按美国脊髓损伤协会(America Spinal Injury Association，ASIA)脊髓损伤评分级[14]：A级7 例，B级8例，C级3例，D级2例，E级1例。
术前准备
术前在上述3D打印模型上进行模拟手术：将上述导板逐一放置于椎板及棘突后部，观察导板和模型是否紧密结合；通过“螺钉定位导板”确定进钉点；通过“钻孔引导导板”钻入转入直接2.5mm克氏针；通过“攻丝引导导板”进行钉道攻丝。肉眼观察上述步骤中，是否有骨皮质的突破，术前验证逐级导航模板系统的准确度。术前导航模板及模型通过等离子低温消毒。
术中方法
所有手术均由熟练掌握颈椎内固定的同一医师主刀完成，内固定由北京威高亚华开发有限公司提供。患者全麻，仰卧位安置Mayfield头架后，俯卧位固定于手术床上。
颈部后正中入路，充分显露拟固定节段椎板及关节突，按导板附着面的大小仔细剥离骨质上附着的软组织。首先将“螺钉定位导板”贴附于拟固定节段椎板、棘突后部，观察其是否与骨皮质紧密贴合，助手按压导板横联结构并维持固定，术者持高速磨钻(钻头直径2.0mm)在“螺钉定位导板”导向孔引导下磨去进钉点骨皮质；更换“钻孔引导导板”，在其导向管引导下用手钻以2mm深度逐一加深，并探查钉道，确保每一次加深钻孔均未突破骨皮质，钻孔深度依据术前测量为准，一般为24～28mm；最后更换“攻丝引导导板”，在其更大内径导向管引导下辅助钉道攻丝，并再次探查钉道安全。无误后置入直径3.5mm万向椎弓根螺钉，“C”臂透视螺钉置入是否正确。最后使用提拉撬拔等方法复位脱位并使用已预弯好的连接棒加压固定。冲洗伤口缝合，椎板后侧植骨融合，术毕。
术后处理
术后患者卧床，颈托外固定。未伴发其他部位感染的患者，术后预防性应用抗生素1 次，术后第2d，观察创口引流量，引流量＜50ml/24h，则可拔除引流管。术后常规应用激素3～5d，脱水药物3～5d。对于瘫痪的患者加强护理、防止褥疮、肺部及泌尿系统感染。术后所有患者常规行X线片及CT检查，了解复位情况。颈托或支具固定3个月。
评价指标
临床指标：采用ASIA脊髓损伤分级，对手术前、后的脊髓情况进行评价。该评价系统分为A、B、C、D、E级，A级为完全性损害，E级为感觉、运动正常。
影像学指标：(1)螺钉安全性：观察并测量术后CT，按照Kawaguchi等评价置钉准确性：无未突破椎弓根骨皮质为0级置钉，突破骨皮质≤2mm为1级置钉，突破骨皮质＞2mm为 2级置钉。由于螺钉突破椎弓根皮质超过2毫米或突破超过椎弓根皮质直径的一半被认为有潜在的神经血管损伤风险，因此0或1级置钉被认为是安全的。(2)螺钉准确度：在 Mimics软件中将固定节段同一椎体术后CT与术前CT通过"image registration"进行图像配准。选取中位冠状面(椎弓根冠状面最窄的位置)，测量术后螺钉中心偏离术前模拟钉道中心的距离。第1类(精确):偏离模拟钉道中心＜2mm。第2类(偏差):偏离模拟钉道中心≥ 2mm，但＜4mm。第3类(偏离):偏离模拟钉道中心≥4mm。
统计分析
所有结果均采用SPSS19.0进行统计分析，所得计量资料数据用均值±标准差表示，对患者术前术后ASIA脊髓损伤分级采用非参秩和检验，P＜0.05认为差异有统计学意义。
结果分析
每例患者导板的设计及打印时间共计8～10h，21例患者共设计并打印导板126个，本组共植入椎弓根螺钉84枚，所有患者均顺利完成手术。
本组患者均获得随访，随访时间3～15月，平均11月；无感染病例；无重要血管损伤及神经损伤加重病例；合并症均得到及时有效治疗。术后7例ASIA为A级的患者瘫痪没有恢复，其余患者末次随访ASIA分级均有不同程度的提高(表1)。
术后X线及CT示脱位均得到纠正。84螺钉完全位于椎弓根皮质内(0级),置钉准确率为 100％；螺钉在中位冠状面偏离术前模拟钉道中心的平均值是0.73±0.52mm(0.00mm-1.98mm)。每个椎螺钉的平均偏差分别为：C4，0.64±0.63mm(0.00mm-1.67mm)； C5，0.52±0.36mm(0.00mm-1.26mm)；C6，0.84±0.56mm(0.00mm-1.98mm)； C7，0.86±0.5mm(0.00mm-1.79mm)(表2)。
表1患者术前术后ASIA脊髓损伤分级(21例)
表2置钉准确率和偏移量统计(84枚)
Claims (9)
1.一种个性化颈椎椎弓根螺钉逐级导航模板装置，其特征在于：包括设有螺钉定位导板，钻孔引导导板和攻丝引导导板，导向孔/管大小逐级扩大，按置钉顺序逐一辅助螺钉置入椎体，完成置钉。
2.根据权利要求1所述的个性化颈椎椎弓根螺钉逐级导航模板装置，其特征在于：所述螺钉定位导板包括设有定位机构、进钉点定位孔和横连结构，定位孔设在定位机构上，定位机构应用于颈椎（C3-C7）背侧，其形态与术前拟固定节段椎体的椎板和关节突完全贴合；横连机构两端分别与定位机构相连，将两侧的定位机构连接成一体。
3.根据权利要求1所述的个性化颈椎椎弓根螺钉逐级导航模板装置，其特征在于：所述钻孔引导导板设有定位机构、钻孔导向管和横连结构，导向管设在定位机构上和定位机构相连成一体，定位机构应用于颈椎（C3-C7）背侧，其形态与术前拟固定节段椎体的椎板和关节突完全贴合；钻孔导向管内设有导向管通道，贯通于钻孔导向管和定位机构；横连机构两端分别与定位机构相连，将两侧的定位机构连接成一体。
4.根据权利要求1所述的个性化颈椎椎弓根螺钉逐级导航模板装置，其特征在于：所述攻丝引导导板设有设有定位机构、攻丝导向管和横连结构，攻丝导向管设在定位机构上和定位机构相连成一体，定位机构应用于颈椎（C3-C7）背侧，其形态与术前拟固定节段椎体的椎板和关节突完全贴合；攻丝导向管内设有攻丝通道，贯通于攻丝导向管和定位机构；横连机构两端分别与定位机构相连，将两侧的定位机构连接成一体。
5.根据权利要求1所述的个性化颈椎椎弓根螺钉逐级导航模板装置，其特征在于：所述定位机构包括设有椎板定位机构和关节突定位机构，定位机构连接成一体，其形态与术前拟固定节段椎体的椎板和关节突完全贴合。
6.根据权利要求1所述的个性化椎弓根螺钉逐级导航模板装置，其特征在于：所述横连机构设有顶座、横连杆和支撑杆，顶座连接两侧横连杆，横连杆一端与顶座相连，另一端与关节突定位机构相连，支撑杆一端位于横连杆与顶座连接处，一端与椎板定位机构相连。
7.根据权利要求1所述的个性化椎弓根螺钉逐级导航模板装置，其特征在于：所述横连与横连杆夹角>90℃；所述底座高度＞患者棘突高度。
8.根据权利要求1所述的个性化椎弓根螺钉逐级导航模板装置，其特征在于：所述定位孔直径2.5mm，钻孔直径为3.5mm，攻丝孔直径为4mm；所述钻孔导向管外径为12mm，长度为10mm；所述攻丝导向管外径为12mm，长度为15mm。
9.根据权利要求1所述的一种个性化椎弓根螺钉逐级导航模板装置的制备方法，其特征在于：
（1）三维分割模型的建立：患者行CT扫描；将原始DICOM数据导入Minics19.0软件；选取骨骼CT阈值新建二维蒙板，选取“segment”模块中“split masks”，对颈椎进行分割，提取颈椎蒙板，并进行三维重建，得到拟固定节段颈椎的三维模型；
(2)模拟置钉：在“MedCAD”模块中，选择圆柱模拟置钉，设置圆柱体直径，沿椎弓根方向置入，并在轴位、矢状位、冠状位三个方向调整圆柱体使其不突破椎弓根皮质，保存上述椎体三维模型和圆柱体的stl文件；
(3)逐级导航模板系统的设计：将上述圆柱体及椎体三维模型导入3-matic 11.0，利用“mark”功能在颈椎表面提取导板与颈椎的帖附面，并对提取面进行反向拉伸，得到导板底座；勾画并设计导板支架及横联结构；复制圆柱体和导板顶座，修改圆柱体直径，用导板底座与圆柱体做布尔减运算，再与上述导板两侧支撑及横联布尔合并，得到仅有导向孔的“螺钉定位导板” ；重复上述步骤，设计 “钻孔引导导板”和导向管内径和长度；
(4)导板的3D打印及后处理：将上述三个导板分别保存为stl文件，并导入高精度3D打印机打印及后处理，得到最终打印导板实体。
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