CN111449751A - 一种区域锁定型3d打印导航模板的制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种区域锁定型3D打印导航模板的制作方法，属于医疗器械技术领域，包括以下步骤：S10、将患者骨折区域采用CT扫描，将数据保存为DICOM格式；S20、导入MIMICS软件建模；S30、将3D模型打印实物模型；S40、将3D模型导入Analyze模块中进行虚拟定位设计；S50、将虚拟定位后的3D模型输入至逆向工程软件；S60、反向模板接触的骨表面形态进行反向模板设计；S70、将模板3D模型快速成型；S80、将导航模板的实体模型与实物模型匹配，确定定位精度。本发明提供了一种能够在骨安全区域内进行区域锁定，且导航模板可以完全贴服骨表面，无需人为干预能够与骨结构成为一个整体，不会倾斜与移动，提高了导航模板的配合精度，提升了手术过程中安全性的导航模板的制作方法。

Description

一种区域锁定型3D打印导航模板的制作方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种区域锁定型3D打印导航模板的制作方法。

背景技术

随着3D打印技术在骨科领域的发展，有学者提出利用该技术制造手术导航模板的构想，于是开始设计并制造了如股骨颈空心螺钉的导航模板，髋、膝关节置换导航模板，腰椎及寰枢椎椎弓根钉的导航模板，枕骨髁螺钉的导航模板等。导航模板对解剖结构比较复杂、需要精确定位的手术进行术中导航，有助于提高手术成功率、降低手术难度、确保患者安全。

对于高风险的脊柱手术，由于脊柱与中枢神经相连，需要足够的临床经验和扎实的基础。例如脊柱侧凸手术，通过3D打印出导航模板，再通过手术将模板扣在脊柱上，沿着模板将钉打进去，就能使复杂的手术变得精准可靠。另外，在关节手术中，运用3D打印技术，根据患者自身的解剖特点可制作出个性化的切割导板，以获得理想的手术效果并缩短手术时间。

椎弓根导板导航是一种利用3D打印导板为椎弓根螺钉置人导航的新技术，其表面与脊柱后表面完全贴合，将导板灭菌消毒后用于术中椎弓根螺钉的置入，在导板引导下精确置钉。然而在各类报道中，时常有不准确的情况出现，这令外科医生十分担忧，因为有些区域临近重要血管神经，对于定位精度要求高，如颈椎，一旦定位失败可能损伤椎动脉或颈髓而带来灾难性的后果。

尽管导航模板具备高精度，提高手术质量等众多优势，然而在实际使用中发现，导航模板虽然可以贴服骨表面，但在钻孔等操作过程中难以真正稳定，而且整个操作过程需要助手或术者持续按住导板，这对于狭小空间及深部操作将十分吃力且影响手术进程，即使小的晃动或滑移也会导致导航定位的失败，这对于周围存在重要组织结构的部位，尤其危险，这也是导航模板无法广泛推广的重要因素。

为了避免传统导航模板的弊端，导航模板的稳定放置异常重要，但导航模板全都是个体化设计，不同的患者，不同的骨区域，设计的导航模板均不相同，而且只能针对本次手术一次性使用，不可能出现统一的设计模板。另外，传统采用结构匹配后卡住的方法，临床实践已确认不可靠，会随着术者的操作动作出现歪斜或晃动。如何制作稳定、可靠、易用的导航模板引起了很多学者的思考，“辅助胸椎椎弓根螺钉置入的导航模板制作方法及导航模板(专利号ZL201510376053.8)”采用支撑结构和连接杆，使整个导航模板形成类似三棱锥的立体构型，增加了空间稳定性，并可使手术中按压固定于骨性结构上更为方便；一种个性化辅助小切口置入椎弓根螺钉的导航模板及其制作方法(专利号201510041792.1)，采用相邻两组置钉组件之间通过两个纵向连接杆连接，纵向连接杆的两端分别固定在两组置钉组件相应侧的进钉导管上，通过纵向连接杆将若干组进钉组件均连接成为整体，从而获得理想生物力学支持。类似的还有很多，但采用的稳定方式，均为增加接触面，以及调整框架结构来实现稳定，由于采用贴服式稳定，无法达到锁定导航模板的目标。

因此，实现导航模板的锁定并未解决，本发明着重解决导航模板的锁定问题，而“区域锁定”显然指的是在安全区域进行锁定。

因此，急需一种能够区域锁定且可以贴服骨表面的3D打印导航模板的制作方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能够区域锁定且可以贴服骨表面的3D打印导航模板的制作方法，本发明采取了如下技术方案：

一种区域锁定型3D打印导航模板的制作方法，包括以下步骤：

S10、将患者骨折区域采用CT扫描，将扫描得到数据保存为DICOM格式，得到DICOM格式数据；

S20、将所述DICOM格式数据导入MIMICS软件建模，并进行编辑处理，得到3D实物模型；

S30、将所述3D实物模型转化为3D打印机可识别的格式，并输入3D打印机打印1:1实物，得到实物模型；

S40、将所述3D实物模型导入Analyze模块中进行虚拟定位设计；所述虚拟定位设计包括：将所述3D实物模型进行透明化得到透明的3D实物模型；在所述透明的3D实物模型中设置定位杆，并调整所述定位杆至合适位置，去透明化得到虚拟定位后的3D模型；

S50、将所述虚拟定位后的3D模型输入至逆向工程软件；

S60、在所述逆向工程软件中根据所述虚拟定位后的3D模型中反向模板接触的骨表面形态进行所述反向模板设计，并根据所述定位杆设置位置定位导航模板的定位孔管道，保持进钉点和进钉角度一致，得到导航模板初始模型；

在所述虚拟定位后的3D模型中的骨安全区域增加设置平台结构的锁定孔道，并与所述导航模板初始模型形成一个整体，布局所述锁定孔道组；去除或隐藏所述3D实物模型，得到最终导航模板3D模型；

S70、将最终导航模板3D模型导出STL文件，通过快速成型机器制作出导航模板的物理实体模型；

S80、将所述导航模板的物理实体模型与所述实物模型匹配，确定定位精度。

进一步地，所述锁定孔道的直径为2-3mm，用于配套锁定材料为1.5-2.5mm的克氏针。

进一步地，所述锁定孔道方向必须指向骨质丰富区域，而且骨质有足够的安全厚度。

进一步地，所述锁定孔道采用多个或成组设计以便于选择；所述锁定孔道在交叉时采用多平面，即不同的所述锁定孔道不共面。

进一步地，所述导航模板上设置多个所述锁定孔道时，所述锁定孔道的间距不小于其直径的2倍。

进一步地，步骤S70中为防止所述导航模板灭菌后形变，所述导航模板采用ABS材料FDM打印、光敏树脂材料SLA打印、尼龙材料FDM或尼龙材料SLS打印中的任一种3D打印组合方式。

一种区域锁定型3D打印导航模板，包括：

3D打印骨模型；

导向定位孔，用于导引进钉定位通道；

骨面匹配反向模板，与所述3D打印骨模型的显露表面嵌合；

连接臂，用于跨越棘突的连接结构，使两侧导向定位结构成为一体，增加稳定性，并为所述锁定孔道设计提供平台；

锁定孔道，用于引导穿过克氏针插入骨安全区域锁定导航模板。

本发明有益效果：

本发明提供了一种区域锁定型3D打印导航模板的制作方法，通过本发明制作的导航模板能够在骨安全区域内进行区域锁定，且导航模板可以完全贴服骨表面，尤其是无需人为干预能够与骨结构成为一个整体，不会倾斜与移动，提高了导航模板的配合精度，提升了手术过程中的安全性。

附图说明

图1为脊柱导航模板设计图；

图2为锁定孔道设计图；

图3为股骨粗隆区骨肿瘤定位导航模板设计图；

其中，1-导向定位孔；2-骨面匹配反向模板；3-脊柱3D打印模型；4-连接臂；5-锁定孔道方位指示；6-连接臂；7-棘突；8-第一锁定孔道方位指示；9-第二锁定孔道方位指示；10-第三锁定孔道方位指示；11-第四锁定孔道方位指示；12-第五锁定孔道方位指示；13-第六锁定孔道方位指示；14-第七锁定孔道方位指示；15-第八锁定孔道方位指示；16-第九锁定孔道方位指示；17-第十锁定孔道；18-第十一锁定孔道；19-第十二锁定孔道；20-第十三锁定孔道；21-导向定位孔；22-股骨近端3D模型。

具体实施方式

实施例1

一种区域锁定型3D打印导航模板的制作方法，包括以下步骤：

S10、将患者骨折区域采用CT扫描，将扫描得到数据保存为DICOM格式，得到DICOM格式数据；

S20、将DICOM格式数据导入MIMICS软件建模，并进行编辑处理，得到3D实物模型；

S30、将3D实物模型转化为3D打印机可识别的格式，并输入3D打印机打印1:1实物，得到实物模型；

S40、将3D实物模型导入Analyze模块中进行虚拟定位设计；虚拟定位设计包括：将3D实物模型进行透明化得到透明的3D实物模型，在透明的3D实物模型中设置定位杆，并调整定位杆至合适位置，去透明化得到虚拟定位后的3D模型；本实施例中，“合适位置”指的是能够避开神经、血管等确保患者安全的位置。

S50、将虚拟定位后的3D模型输入至逆向工程软件；

S60、在逆向工程软件中根据虚拟定位后的3D模型中反向模板接触的骨表面形态进行反向模板设计，并根据定位杆设置位置定位导航模板的定位孔管道，保持进钉点和进钉角度一致，得到导航模板初始模型；

在虚拟定位后的3D模型中的骨安全区域增加设置平台结构的锁定孔道，并与导航模板初始模型形成一个整体，布局锁定孔道组；去除或隐藏所述3D实物模型，得到最终导航模板3D模型；

本实施例中，锁定孔道的直径为2-3mm，用于配套锁定材料为1.5-2.5mm的克氏针(克氏针采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢，即316LVM不锈钢材质)。

需要注意的是：锁定孔道直径过大会影响导航模板强度，且耗费更多时间用于临时锁定；过小则导致穿过克氏针刚性不够，原则上采用1.5-2.5mm的克氏针，具有强耐腐蚀，弹性好不易断裂特点，而低于1.5mm的针太软，无法真正锁定导航模板。

锁定孔道应满足以下技术要求：

1)锁定孔道方向必须指向骨质丰富区域，而且骨质有足够的安全厚度，穿入克氏针不会引起风险。也就是说，锁定孔道不能指向软组织，这样起不到固定作用。

例如脊柱的椎弓根定位导航模板，锁定孔在连接臂上，如果连接臂下方正好对准棘突间隙，将无法锁定，这就需要调整连接臂的位置及宽度，以避开无骨质区域，锁定孔道方向改为指向棘突(如图2)；另外，为了达到足够的安全厚度，克氏针穿入棘突比较安全，因为有几厘米的安全长度，但指向椎板就不合适，因为椎板厚度只有不到1cm，容易损伤椎板下的脊髓，锁定孔道也可以放置在关节突区域，但不能与椎弓根定位孔道交叉而影响椎弓根开道。

2)锁定孔道采用多个或成组设计以便于选择；锁定孔道交叉时可采用多平面，即不同的锁定孔道不共面，实现了有效避免了克氏针之间的撞击有益效果。

2个以上的交叉固定可以增加对导航模板的锁定效果；选择不影响实际手术操作且更安全的锁定孔道进行固定；优化选择可以防止与定位孔操作的干涉。

3)导航模板设置多个锁定孔道时，应该使锁定孔道的间距不小于其直径的2倍，以保证强度及刚度。

S70、将最终导航模板3D模型导出STL文件，通过快速成型机器制作出导航模板的物理实体模型；

为防止导航模板灭菌后形变，导航模板采用ABS材料FDM打印、光敏树脂材料SLA打印、尼龙材料FDM或尼龙材料SLS打印中的任一种3D打印组合方式。

S80、将导航模板的物理实体模型与实物模型匹配，确定定位精度。

一种区域锁定型3D打印导航模板，包括：

3D打印骨模型3；

导向定位孔1，用于导引进钉定位通道；

骨面匹配反向模板2，与3D打印骨模型3的显露表面嵌合；

连接臂6，用于跨越棘突7的连接结构，使两侧导向定位结构成为一体，增加稳定性，并为锁定孔道设计提供平台；

锁定孔道，用于引导穿过克氏针插入骨安全区域锁定导航模板。

实施例2

以下是一个案例的具体实施过程，这是一例多节段脊柱骨折(T12、L2骨折伴椎管狭窄)病例，需要后路椎弓根螺钉固定，固定节段为T11、L1、L3，需要制作3个导航模板，不采用连体单个导航模板，是因为体位改变会导致不同节段之间的微动致难以贴服，从而影响导航精度。首先获取患者CT平扫的DICOM原始数据，导入MIMICS软件，选取手术节段后三维建模，在Analyze模块中放置4mm直径导杆，透明化三维模型，调整导杆使其三个视角全程在椎弓根内，然后布尔运算，获得带椎弓根钉道的脊柱模型，并3D打印该模型。

将脊柱模型与导杆导入3-matic软件，消除孔隙，独立制作椎板及关节突区域的反向模板、椎弓根导向定位孔，3个节段共6个(见图1)，绘制跨越棘突的连接臂，使其具有5-10mm宽度，以便于放置多个锁定孔道(孔径2mm)，同时根据棘突位置，调整连接臂位置及锁定孔道方向，使其指向棘突，对于棘突较薄病例，交叉锁定孔道采用多平面设计，以避免克氏针撞击影响固定效果。连接臂仅连接单一节段的双侧导板。脊柱模型材料可采用PLA，打印模式为FDM；为防止导航模板灭菌后形变，导航模板采用ABS材料FDM打印、或光敏树脂材料SLA打印，或尼龙材料FDM及SLS打印，不建议使用PLA材料。导航模板灭菌方式：ABS及光敏树脂采用环氧乙烷灭菌，尼龙可采用高压蒸汽灭菌。

该区域锁定型3D打印导航模板，在提高准确定位(如精准置钉)的基础上，彻底解决了以往常规导航模板使用中不稳定，操作时易晃动及滑动的问题，使用时也避免了持续用手按压导航模板操作的众多不便，大大提高了导航模板的可靠性和准确性，整个设计不会引起成本的上升，临床使用效果优良。

本实施例中，导向定位孔1(或称导向通道)，用于导引进钉通道；骨面匹配反向模板2，与脊柱后方可显露表面嵌合；脊柱模型3为1:1脊柱模型；连接臂4，跨越棘突的连接结构，使两侧导向结构成为一体，增加稳定性，为锁定孔道设计提供平台。锁定孔道方位指示5(实物不存在)，通过移动锁定孔道位置、倾斜锁定孔道，使锁定孔道指向骨质丰富且安全的棘突，此处孔道为单平面设计；连接臂6，通过调整连接臂6位置、角度、增加连接臂宽度，使锁定孔道指向棘突7；棘突7，含皮质骨和松质骨，周边安全无重要结构；

另一实施例中，锁定孔道两两组合均不共面，即第一锁定孔道方位指示8和第三锁定孔道方位指示10,第一锁定孔道方位指示8和第四锁定孔道方位指示11,第二锁定孔道方位指示9和第三锁定孔道方位指示10,第二锁定孔道方位指示9和第四锁定孔道方位指示11,第六锁定孔道方位指示13和第八锁定孔道方位指示15,第六锁定孔道方位指示13,第九锁定孔道方位指示16,第七锁定孔道方位指示14和第八锁定孔道方位指示15,第七锁定孔道方位指示14和第九锁定孔道方位指示16。

其中，第一锁定孔道方位指示8、第二锁定孔道方位指示9、第三锁定孔道方位指示10、第四锁定孔道方位指示11、第五锁定孔道方位指示12、第六锁定孔道方位指示13、第七锁定孔道方位指示14、第八锁定孔道方位指示15和第九锁定孔道方位指示16为多平面设计的锁定孔道指示，是为了便于显示角度及走向，实际不存在，呈现为孔道。

第一锁定孔道方位指示8、第二锁定孔道方位指示9与第三锁定孔道方位指示10、第四锁定孔道方位指示11,第六锁定孔道方位指示13、第七锁定孔道方位指示14与第八锁定孔道方位指示15、第九锁定孔道方位指示16为多平面设计，分别位于棘突的两侧，方向均指向棘突，相互之间为空间交叉，但无交叉点，即不会相互撞击，连接臂宽度为锁定孔道直径的2.5倍以上。独立椎弓根导航模板，对于单侧置钉情况下，锁定孔道可以放置在关节突附近，采用非共面设计。

图3中的第十锁定孔道17和第十一锁定孔道18孔道平行，第十二锁定孔道19和第十三锁定孔道20孔道平行，但第十锁定孔道17与第十二锁定孔道19不共面，也就是第十锁定孔道17与第十二锁定孔道19延长后存在空间交叉，但无交叉点；仅空间交叉，以避免克氏针撞击，孔道圆心间距大于孔直径2倍，保证导板强度；导向定位孔21，指向骨肿瘤边界；股骨近端3D模型22，导航模板贴附于股骨近端3D模型22模型表面。

如图3的第十锁定孔道17和第十一锁定孔道18的中心间距是孔道直径的2倍。

注：本申请中“区域锁定”指的是在安全区域进行锁定。

以上所述，仅是本发明较佳实施例而已，并非对本发明的技术范围作任何限制，故凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何细微修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围的。

Claims (7)

1.一种区域锁定型3D打印导航模板的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：

S10、将患者骨折区域采用CT扫描，将扫描得到数据保存为DICOM格式，得到DICOM格式数据；

S20、将所述DICOM格式数据导入MIMICS软件建模，并进行编辑处理，得到3D实物模型；

S30、将所述3D实物模型转化为3D打印机可识别的格式，并输入3D打印机打印1:1实物，得到实物模型；

S40、将所述3D实物模型导入Analyze模块中进行虚拟定位设计；所述虚拟定位设计包括：将所述3D实物模型进行透明化得到透明的3D实物模型；在所述透明的3D实物模型中设置定位杆，并调整所述定位杆至合适位置，去透明化得到虚拟定位后的3D模型；

S50、将所述虚拟定位后的3D模型输入至逆向工程软件；

S60、在所述逆向工程软件中根据所述虚拟定位后的3D模型中反向模板接触的骨表面形态进行所述反向模板设计，并根据所述定位杆设置位置定位导航模板的定位孔管道，保持进钉点和进钉角度一致，得到导航模板初始模型；

在所述虚拟定位后的3D模型中的骨安全区域增加设置平台结构的锁定孔道，并与所述导航模板初始模型形成一个整体；布局所述锁定孔道组；去除或隐藏所述3D实物模型，得到最终导航模板3D模型；

S70、将最终导航模板3D模型导出STL文件，通过快速成型机器制作出导航模板的物理实体模型；

S80、将所述导航模板的物理实体模型与所述实物模型匹配，确定定位精度。

2.根据权利要求1所述的导航模板的制作方法，其特征在于，所述锁定孔道的直径为2-3mm，用于配套锁定材料为1.5-2.5mm的克氏针。

3.根据权利要求1所述的导航模板的制作方法，其特征在于，所述锁定孔道方向必须指向骨质丰富区域，而且骨质有足够的安全厚度。

4.根据权利要求1所述的导航模板的制作方法，其特征在于，所述锁定孔道采用多个或成组设计以便于选择；所述锁定孔道在交叉时采用多平面，即不同的所述锁定孔道不共面。

5.根据权利要求4所述的导航模板的制作方法，其特征在于，所述导航模板上设置多个所述锁定孔道时，所述锁定孔道的间距不小于其直径的2倍。

6.根据权利要求1所述的导航模板的制作方法，其特征在于，步骤S70中为防止所述导航模板灭菌后形变，所述导航模板采用ABS材料FDM打印、光敏树脂材料SLA打印、尼龙材料FDM或尼龙材料SLS打印中的任一种3D打印组合方式。

7.一种区域锁定型3D打印导航模板，其特征在于，包括：

3D打印骨模型；

导向定位孔，用于导引进钉定位通道；

骨面匹配反向模板，与所述3D打印骨模型的显露表面嵌合；

连接臂，用于跨越棘突的连接结构，使两侧导向定位结构成为一体，增加稳定性，并为所述锁定孔道设计提供平台；

锁定孔道，用于引导穿过克氏针插入骨安全区域锁定导航模板。

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