CN207798807U - 一种内表面不光滑的溶出杯 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及于药物检测装置，具体涉及到药物溶出检测仪中的溶出杯结构。一种内表面不光滑的溶出杯，包括杯体，其特征在于杯体的半球形底部的内表面设有凸起物；本实用新型结构简单，并且相比常规内表面光滑的溶出杯能更充分体现药物的溶出特性，提高溶出实验的重现性。
Description
技术领域
本实用新型涉及于药物检测装置，具体涉及到药物溶出检测仪中的溶出杯结构。本实用新型结构简单，并且相比常规内表面光滑的溶出杯能更充分体现药物的溶出特性，提高溶出实验的重现性。
背景技术
溶出度是指活性成分(主药)从片剂等固体制剂在规定溶出介质中溶出的速度和程度。通过测定固体制剂的溶出度可以反应口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出情况。随着药品研发行业的发展，溶出实验越来越受到重视，一个良好的溶出方法对于同一制剂在不同的时间、地点、操作人员之间都需达到良好的重现性，并且反映药物的溶出特性。溶出杯的设计对于反映药物的溶出特性及溶出实验的重现性作用明显。
目前用于溶出检测的溶出杯底部呈半球形，内表面光滑。当采用桨法测定溶出度时，药物投入溶出杯后一般会滑落至溶出杯底部中心，随着转桨的搅拌，片剂等固体制剂中的活性成分逐渐释放。但经常也会出现两种情况不利于反映药物的溶出特性和溶出的重现性。1、现有溶出杯的设计使得进行溶出实验时溶出杯底部中心受力最小，有些药物崩解后会堆积在底部，或因药物吸水发粘，粘附在溶出杯底部中心，减小了药物与溶出介质的接触面积，减慢药物的释放，不能充分反映药物的溶出特性；2、片剂尤其是薄膜衣片，投入溶出杯后由于大多数薄膜衣片具有遇水发粘的特性，容易随机粘附在溶出杯底部的半球形结构上，随着转桨的搅拌，粘附在不同位置的药片受力不同，溶出速度也不同，影响溶出试验的重现性。
实用新型内容
本实用新型要解决的技术问题是提供一种新型溶出杯，能更充分体现药物的溶出特性，提高溶出实验的重现性，减小因检测引起的片间差异。
技术方案
解决上述技术问题的途径是采用一种内表面不光滑的溶出杯，所述溶出杯底部分布凸起，该凸起能够减少药片与溶出杯的接触面积，随溶出实验的进行，接触面上的物质溶解，能够更有效地使药片滑落在溶出杯底部中心，提高溶出实验的重现性；且凸起之间的缝隙可使溶出介质通过，加大了药片与溶出介质的接触面积，更有利于药物中活性成分的释放，充分体现药物的溶出特性。
本实用新型溶出杯内表面不是光滑的，目前市面上的溶出杯的内表面都是光滑的，本实用新型出杯不光滑的部分分布在溶出杯底部。
一种内表面不光滑的溶出杯，包括杯体，其特征在于杯体的半球形底部的内表面设有凸起物。
所述的凸起物顶部与溶出杯内表面侧壁距离为0.2-15.0mm。
所述的凸起物为圆弧形、半球形、球形、正方体、长方体、圆锥、棱锥或棱柱。
所述凸起物呈圆弧形，直径在0.4-30.0mm。
所述的凸起物至少为两个，每个凸起物外边缘间距在0-30.0mm。
所述圆弧形凸起物环状分布，圆弧形凸起物组成的环形为一个以上，相邻环形的半径差值在0.2-15.0mm。
具体来说
溶出杯底部不光滑部分具有凸起物，其凸起物顶部与溶出杯内表面具有一定距离，垂直距离在0.2-15.0mm，最优选的距离在0.5-1.5mm；该凸起物可以是圆弧形、半球形、球形、正方体、长方体、圆锥、棱锥、棱柱，最优选圆弧形；圆弧形弦长在0.4-30mm，最优选弦长在1.0-3.0mm；所述凸起物有一个以上，每个凸起物的外边缘间距在0-30.0mm，最优选间距在0.5-3.0mm；所述凸起物分布在溶出杯底部，凸起物在水平方向，可以呈圆形、椭圆形、正方形、长方形、三角形、无规则形状分布，最优选圆形；凸起物组成的圆形有一个以上，这些圆形可以呈同心圆分布、非同心圆分布，最优选同心圆分布；相邻同心圆半径差值在0.2-15.0mm，最优选0.5-5.0mm。
附图说明
图1为本实用新型正视示意图；
图2为本实用新型侧视示意图；
图3为本实用新型立体示意图；
其中为1杯体，2底部，3为凸起，4转桨。
具体实施方式
下述实施例用于进一步阐述权利要求的实施方式，不限制本实用新型。
实施例1
如图1-3，内表面不光滑的溶出杯，包括杯体1，杯体1的半球形底部2，半球形底部2上均匀分布圆弧形凸起，圆弧形凸起物直径在1.0-3.0mm，圆弧形凸起物间距在0.5-3.0mm，圆弧形凸起物在水平方向呈圆形分布，圆弧形凸起物组成的多个圆形呈同心圆分布，相邻同心圆半径差值0.5-50mm。在当具有遇水发粘性质的药片投入杯体1后，可能粘附在半球形底部2的任意位置，由于本实用新型的圆弧形凸起3设计，减少了药片与溶出杯的接触面积，粘附作用减弱，且圆弧形凸起之间的缝隙能够允许溶出介质流通，随着转桨4的转动，溶出介质可以在缝隙间流通，增加了药片与溶出介质的接触面积，加快了药片与溶出杯之间粘性物质的溶解，使得药片滑落至中心位置，能够有效降低片间差异，提高实验重现性。
实施例2
如图1-3，内表面不光滑的溶出杯，包括杯体1，杯体1的半球形底部2，半球形底部2上均匀分布圆弧形凸起，圆弧形凸起物直径在1.0-3.0mm，圆弧形凸起物间距在0.5-3.0mm，圆弧形凸起物在水平方向呈圆形分布，圆弧形凸起物组成的多个圆形呈同心圆分布，相邻同心圆半径差值0.5-50mm。当药片投入溶出杯后，部分药片可能吸水发粘，紧紧贴附在溶出杯底部，溶出介质不能在药片与溶出杯接触部分有效流通，不利于溶出实验。由于本实用新型的圆弧形凸起设计，减轻了药片粘附程度，且圆弧形凸起之间的缝隙能够允许溶出介质流通，随着转桨4的转动，溶出介质可在缝隙间流通，能够更好地进行溶出实验，反映药物的溶出特性。
实施例3
如图1-3，内表面不光滑的溶出杯，包括杯体1，杯体1的半球形底部2，半球形底部2上均匀分布圆弧形凸起，圆弧形凸起物直径在1.0-3.0mm，圆弧形凸起物间距在0.5-3.0mm，圆弧形凸起物在水平方向呈圆形分布，圆弧形凸起物组成的多个圆形呈同心圆分布，相邻同心圆半径差值0.5-50mm。当药片投入溶出杯后，部分药片由于自身崩解特性，药片崩解成颗粒物后，堆积在溶出杯底部中心，堆积物只有表面能与溶出介质接触，堆积物内部及底部不能与溶出介质接触，不利于溶出实验的进行。由于本实用新型的圆弧形凸起设计，且圆弧形凸起之间的缝隙能够允许溶出介质流通，能够有效地减轻堆积现象，随着转桨4的转动，溶出介质可在缝隙间流通，能够更好地进行溶出实验，反映药物的溶出特性。
实施例4
取一批盐酸决奈达隆包衣片，对其进行溶出实验，实验过程如下：
1、仪器型号及厂家信息
| 名称 | 型号 | 厂家 |
| 智能溶出仪 | RC12AD | 天津天大天发 |
| 普通溶出杯 | 溶出仪原装溶出杯 | 天津天大天发 |
| 实施例1所述的溶出杯 | / | / |
| 紫外分光光度计 | UV-2700 | 岛津仪器有限公司 |
2、试药信息
| 名称 | 批号 | 来源 |
| 盐酸决奈达隆对照品 | 170522 | 自制 |
| 盐酸决奈达隆包衣片 | 170919 | 自制 |
3、溶出条件
| 溶出方法 | 桨法 |
| 溶出介质 | 纯化水 |
| 介质体积 | 900ml |
| 实验温度 | 37℃ |
| 转速 | 75rpm |
| 取样时间点 | 5/10/15/30/45/60/90min |
4、实验过程
4.1对照品配制：取盐酸决奈达隆对照品约43mg，精密称定，置于100ml量瓶中，加甲醇10ml充分振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品。上述对照品需配置两份。
4.2溶出曲线测定
4.2.1介质预热：分别量取纯化水900ml，依次加入12个溶出杯(1-6号溶出杯为普通溶出杯，7-12号为本实用新型所述溶出杯)，待溶出介质温度为37℃后进行投药；
4.2.2投药：随机取12片XXX包衣片进行溶出实验，同时加入至12个溶出杯内，并开启转动；
4.2.3取样：在规定取样时间点，取10ml溶出介质，使用孔径为0.45μm的滤膜进行过滤，弃取2-3ml初滤液，取剩余续滤液进行光度测定；
4.2.4补液：取样结束后在各溶出杯中缓慢加入10ml的37℃纯化水
4.2.5吸光度测定：使用紫外分光光度计在288nm处测定对照品和各样品的吸光度
4.3溶出度计算，按照以下公式计算溶出度
累积溶出度
注：W1为对照1的质量，W2为对照2的质量，A1为对照1的吸光度，A2为对照2的吸光度，A3为相应样品的吸光度。
4.4实验现象：
4.4.1普通溶出杯中的现象：包衣片投入普通溶出杯后，有3片粘连溶出杯半球形结构侧面，未落入杯底中心，其余3片基本处于中心位置，实验的进行至30min，粘连的包衣片仍未松动，约35min左右包衣片松动并滑落至底部中心；
4.4.2自制溶出杯中的现象：包衣片投入自制溶出杯后，有2片粘连溶出杯半球形结构侧面，未落入杯底中心，其余4片基本处于中心位置，实验的进行至2min，6片包衣片均发生松动，随着转桨的搅动，全部移动至底部中心。
4.5数据整理：
普通溶出杯累积溶出度数据整理如下：
| 时间min | 样1 | 样2 | 样3 | 样4 | 样5 | 样6 | 平均 | RSD |
| 5min | 8.2 | 13.8 | 15.1 | 9.6 | 7.2 | 16.8 | 11.8 | 33.7 |
| 10min | 11.6 | 16.9 | 19.2 | 12.2 | 11.0 | 19.1 | 15.0 | 25.6 |
| 15min | 18.9 | 27.7 | 29.8 | 19.0 | 17.7 | 31.5 | 24.1 | 25.9 |
| 30min | 33.5 | 42.8 | 45.7 | 35.1 | 34.4 | 47.3 | 39.8 | 15.5 |
| 45min | 54.8 | 59.2 | 62.6 | 56.6 | 57.8 | 62.7 | 59.0 | 5.4 |
| 60min | 70.5 | 76.9 | 80.4 | 72.2 | 71.7 | 79.4 | 75.2 | 5.7 |
| 90min | 97.7 | 98.3 | 98.5 | 96.2 | 96.6 | 99.5 | 97.8 | 1.3 |
本实用新型所述溶出杯累积溶出度数据整理如下：
| 时间min | 样1 | 样2 | 样3 | 样4 | 样5 | 样6 | 平均 | RSD |
| 5min | 11.6 | 12.5 | 15.5 | 12.3 | 14.7 | 12.0 | 13.1 | 12.2 |
| 10min | 16.2 | 17.9 | 20.1 | 17.7 | 19.6 | 18.3 | 18.3 | 7.7 |
| 15min | 27.7 | 27.3 | 31.3 | 26.0 | 32.4 | 29.2 | 29.0 | 8.5 |
| 30min | 43.1 | 45.9 | 46.2 | 43.7 | 49.0 | 48.8 | 46.1 | 5.4 |
| 45min | 65.3 | 66.7 | 65.5 | 64.9 | 71.2 | 66.8 | 66.7 | 3.5 |
| 60min | 81.5 | 86.2 | 82.3 | 88.6 | 88.4 | 86.7 | 85.6 | 3.5 |
| 90min | 98.0 | 97.7 | 99.2 | 99.0 | 98.3 | 97.6 | 98.3 | 0.7 |
数据对比如下：
由上述数据可看出，自制溶出杯RSD明显小于普通溶出杯，样品片间差异较小，且根据《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》第一个取样时间点RSD应小于20％，第二个取样时间点RSD应小于10％，故本专利所述自制溶出杯能更好的减小因检测导致的片间差异。
Claims (6)
1.一种内表面不光滑的溶出杯，包括杯体，其特征在于杯体的半球形底部的内表面设有凸起物。
2.如权利要求1所述的内表面不光滑的溶出杯，其特征在于所述的凸起物顶部与溶出杯内表面侧壁距离为0.2-15.0mm。
3.如权利要求2所述的内表面不光滑的溶出杯，其特征在于所述的凸起物为圆弧形、半球形、球形、正方体、长方体、圆锥、棱锥或棱柱。
4.如权利要求3所述的内表面不光滑的溶出杯，其特征在于所述凸起物呈圆弧形，直径在0.4-30.0mm。
5.如权利要求4所述的内表面不光滑的溶出杯，其特征在于所述的凸起物至少为两个，每个凸起物外边缘间距在0 -30.0mm。
6.如权利要求4所述的内表面不光滑的溶出杯，其特征在于所述的凸起物环状分布，凸起物组成的环形为一个以上，相邻环形的半径差值在0.2-15.0mm。
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| CN201721867918.1U CN207798807U (zh) | 2017-12-27 | 2017-12-27 | 一种内表面不光滑的溶出杯 |
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| CN207798807U true CN207798807U (zh) | 2018-08-31 |
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