CN205943481U

CN205943481U - 一种短时间内多次生产放射性药物的热室系统

Info

Publication number: CN205943481U
Application number: CN201620892394.0U
Authority: CN
Inventors: 李彦生; 高硕�; 陈秋松
Original assignee: Tianjin Medical University General Hospital
Current assignee: Tianjin Medical University General Hospital
Priority date: 2016-08-17
Filing date: 2016-08-17
Publication date: 2017-02-08
Anticipated expiration: 2026-08-17

Abstract

本实用新型公开了一种短时间内多次生产放射性药物的热室系统，涉及处理放射性污染材料。本实用新型包括主室，所述主室内仅设置有合成装置，并通过气密性管线通道分别与加料室、真空泵室、废液室、设备室、和控制室连通。本实用新型将原有的热室分为多个部分，将加料、废气、废水、辅助设备等移出主室，单独根据需求进行全屏蔽或局部屏蔽、净化、层流保护、负压保护，这样能够在一次生产之后，直接填充清洗剂进行清洗，再重新装料进行生产，不需等待10个半衰期的时间，设备使用率大大提高。本实用新型大大提高了临床和科研的效率，具有广阔的应用前景。

Description

一种短时间内多次生产放射性药物的热室系统

技术领域

本实用新型涉及处理放射性污染材料，具体是一种短时间内多次生产放射性药物的热室系统。

背景技术

正电子放射性药物具有较强辐射，生产需要在屏蔽隔离箱内操作，该屏蔽隔离箱称为热室。由于正电子放射性核素的半衰期较短，一般生产都是在专用的合成模块中全自动进行。

目前，屏蔽正电子放射性药品自动合成模块的热室一般为两部分设计。首先，在C级洁净区域中放置合成模块屏蔽热室，热室内有进排风系统，以保证合成模块的工作环境为C级。合成产品通过管路传输到分装热室内收集并分装。分装热室内设有层流保护装置及进排风系统，保证收集分装环境为A级。

采用现有的热室进行正电子放射性药物生产的方法是将合成模块放于热室中，向自动合成模块内装填化学试剂等原料耗材，关好屏蔽门，通过专用的屏蔽管路向自动合成模块注入放射性原料并开始生产，全自动合成之后将产品输送到产品瓶分装使用。生产结束后，待核素衰变到可以打开屏蔽门（一般为所操作核素半衰期的10倍），进行设备清洗，执行下一次生产。此种生产模式，需要间断进行，设备使用率较低。而且，使用上述热室在加料过程或用注射器扎透胶塞，或将针头扎入西林瓶，均属风险操作，没有层流保护。

实用新型内容

本实用新型就是为了解决现有的热室不能连续生产正电子放射性药物的问题，所提出的一种短时间内多次生产放射性药物的热室系统。

本实用新型是按照以下技术方案实现的。

一种短时间内多次生产放射性药物的热室系统，包括主室，所述主室内仅设置有合成装置，并通过气密性管线通道分别与加料室、真空泵室、废液室、设备室、和控制室连通。

所述主室设置为铅屏蔽、气密结构，并通过设置在系统内的排风系统使其内形成相对负压；所述主室还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器的排风管、带有进风高效过滤器的进风管以及独立排风机，所述排风管和进风管均采用气密性通道；所述主室内的合成装置还连接放射性废气管路。

所述加料室设置为气密结构，并通过设置在系统内的排风系统使其内形成相对负压；加料室内的原料瓶通过气密性管线通道为主室内的合成装置提供合成原料；所述加料室还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器的排风管、层流保护装置以及独立排风机。

所述真空泵室设置为铅屏蔽、气密结构，并通过设置在系统内的排风系统使其内形成相对负压；所述真空泵室内设置有真空泵和保护冷阱，二者通过气密性管线通道与主室内的合成装置连接，并通过放射性废气管路将废气排出；所述真空泵室还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器的排风管。

所述废液室设置为铅屏蔽、气密结构，并通过设置在系统内的排风系统使其内形成相对负压；所述废液室内设置的废液瓶通过气密性管线通道与主室内的合成装置连接，并通过放射性废气管路将废气排出；所述废液室还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器的排风管。

所述热室系统还设有铅屏蔽、气密结构的用于安放产品收集罐的收集室；所述产品收集罐通过气密性管线通道与主室内的合成装置连接；所述收集室还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器的排风管、层流保护装置以及独立排风机。

所述真空泵室和废液室的排风管上还设置有气阻装置。

本实用新型获得了如下的有益效果。

本实用新型有效的解决了现有的热室不能连续生产正电子放射性药物的问题。这样设计的本实用新型将原有的热室分为多个部分，将加料、废气、废水、辅助设备等移出主室，单独根据需求进行全屏蔽或局部屏蔽、净化、层流保护、负压保护，这样能够在一次生产之后，直接填充清洗剂进行清洗，再重新装料进行生产，不需等待10个半衰期的时间（目前使用最多的正电子核素为¹⁸F,其半衰期为110min，等待10个半衰期的衰变几乎需要24h），设备使用率大大提高。同时，正电子放射性药物一般为静脉注射剂，需要在洁净环境中进行生产。以现行GMP要求，所有药品的装填都是在C级环境中进行，只是最终暴露环节需要在C级环境保护的A级区域进行。本实用新型的原料装填移除主室，可以将其放在A级环境中，对于药品质量保证更加有利。本实用新型大大提高了临床和科研的效率，具有广阔的应用前景。

附图说明

图1是本实用新型的结构示意图。

其中：1.主室； 2. 加料室；

3.真空泵室； 4. 废液室；

5.设备室； 6.收集室；

7.控制室； 8.合成装置；

9.原料瓶； 10.冷阱；

11.真空泵； 12.废液瓶；

13.辅助设备； 14.产品收集罐；

15.控制面板； 16.排风管；

17.进风管； 18.活性炭吸附式排风过滤器；

19.进气高效过滤器； 20.层流保护装置；

21.独立排风机； 22.放射性废气管路；

23.气密性管线通道； 24.气阻装置。

具体实施方式

下面结合附图及实施例对本实用新型做进一步的说明。

如图1所示，一种短时间内多次生产放射性药物的热室系统，包括主室1，其特征在于：所述主室内仅设置有合成装置8（或合成装置8及必须与合成装置8安装在一起的附属设备），并通过气密性管线通道23分别与加料室2、真空泵室3、废液室4、设备室5、和控制室7连通。

所述主室1设置为铅屏蔽、气密结构，并通过设置在系统内的排风系统使其内形成相对负压；所述主室1还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器18的排风管16、带有进风高效过滤器19的进风管17以及独立排风机21，所述排风管16和进风管17均采用气密性通道；所述主室1内的合成装置8还连接放射性废气管路22。

所述加料室2位于主室1上方，设置为气密结构，并通过设置在系统内的排风系统使其内形成相对负压；加料室2内的原料瓶9（化学试剂、一次性萃取柱和色谱流动相等）通过气密性管线通道23为主室1内的合成装置8提供合成原料；所述加料室2还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器18的排风管16、层流保护装置20以及独立排风机21。

将原有固定在合成装置8上的化学原料瓶和萃取柱等需要更换或装填的部分移到主室1外，设置A级隔离器层流保护，作为加料室2，需要屏蔽防护进行局部屏蔽。化学原料可采用带有胶塞的压盖玻璃瓶盛装，用长针头扎入瓶底取液体，胶塞扎入短针头以连接原有加压系统以驱动料液进入合成装置8；或排气系统，以负压方式传输料液。加料室2采用层流保护，保证系统内A级环境，更容易保证无菌，更容易符合GMP的需求。

所述真空泵室3设置为铅屏蔽、气密结构，并通过设置在系统内的排风系统使其内形成相对负压；所述真空泵室3内设置有真空泵11和保护冷阱10，二者通过气密性管线通道23与主室1内的合成装置8连接，并通过放射性废气管路22将废气排出；所述真空泵室3还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器18的排风管16。

真空泵11及保护冷阱10会有放射性残留，而且冷阱10需添加液氮，因此将其移出主室1，放在主室1的下方，并进行屏蔽。这一设计可以减轻主室的放射性残留，在故障或其他紧急时刻能够降低主室1内放射性剂量。真空泵11的放射性废气管路22与合成装置8的放射性废气管路22进行连接。

所述废液室4设置为铅屏蔽、气密结构，并通过设置在系统内的排风系统使其内形成相对负压；所述废液室4内设置的废液瓶12通过气密性管线通道23与主室1内的合成装置8连接，并通过放射性废气管路22将废气排出；所述废液室4还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器18的排风管16。

生产中所产生的放射性废液及清洗设备的废液会有大量放射性残留，将其移出主室1可以大大降低主室1残留，在故障或其他紧急时刻能够降低主室1内放射性剂量。废液瓶12的排气可能带有放射性气体或气溶胶，需将其与放射性废气管路22相连。

所述设备室5为不需要特殊处理的区域，其内设置有辅助设备13，辅助设备13包括电气柜、液氮供应罐等装置；所述辅助设备13通过气密性管线通道23与主室1内的合成装置8连接。

所述热室系统还设有铅屏蔽（前方屏蔽或用铅玻璃）、气密结构的用于安放产品收集罐14的收集室6；所述产品收集罐14通过气密性管线通道23与主室1内的合成装置8连接；所述收集室6还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器18的排风管16、层流保护装置20以及独立排风机21。本实用新型的收集室6为小型化的分装热室，也可不设置，利用加料室2空间局部加以屏蔽即可。

控制室7为不需要特殊处理的区域，通过设置在其内的控制面板15对热室系统进行调控。

本实用新型带有层流的区域设置单独风机，其与部分共用排风风机，而且可以共用活性炭吸附式排风过滤器18。由于废液室4和真空泵室3不需要换气，没有进气高效过滤器19，因此在打开门时会有较大的气流。为防止此情况发生，在排风管16上设置气阻装置24，防止开门时对主室1真空度的影响。

本实用新型可在生产之后立即执行清洗，更换耗材，添加试剂，执行下一次生产。而且新装试剂可以由药厂直供，不需要再用注射器充填，所有暴露环节均有层流保护，更容易符合GMP。

Claims

1.一种短时间内多次生产放射性药物的热室系统，包括主室（1），其特征在于：所述主室内仅设置有合成装置（8），并通过气密性管线通道（23）分别与加料室（2）、真空泵室（3）、废液室（4）、设备室（5）、和控制室（7）连通。

2.根据权利要求1所述的一种短时间内多次生产放射性药物的热室系统，其特征在于：所述主室（1）设置为铅屏蔽、气密结构，并通过设置在系统内的排风系统使其内形成相对负压；所述主室（1）还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器（18）的排风管（16）、带有进风高效过滤器（19）的进风管（17）以及独立排风机（21），所述排风管（16）和进风管（17）均采用气密性通道；所述主室（1）内的合成装置（8）还连接放射性废气管路（22）。

3.根据权利要求1所述的一种短时间内多次生产放射性药物的热室系统，其特征在于：所述加料室（2）设置为气密结构，并通过设置在系统内的排风系统使其内形成相对负压；加料室（2）内的原料瓶（9）通过气密性管线通道（23）为主室（1）内的合成装置（8）提供合成原料；所述加料室（2）还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器（18）的排风管（16）、层流保护装置（20）以及独立排风机（21）。

4.根据权利要求1所述的一种短时间内多次生产放射性药物的热室系统，其特征在于：所述真空泵室（3）设置为铅屏蔽、气密结构，并通过设置在系统内的排风系统使其内形成相对负压；所述真空泵室（3）内设置有真空泵（11）和保护冷阱（10），二者通过气密性管线通道（23）与主室（1）内的合成装置（8）连接，并通过放射性废气管路（22）将废气排出；所述真空泵室（3）还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器（18）的排风管（16）。

5.根据权利要求1所述的一种短时间内多次生产放射性药物的热室系统，其特征在于：所述废液室（4）设置为铅屏蔽、气密结构，并通过设置在系统内的排风系统使其内形成相对负压；所述废液室（4）内设置的废液瓶（12）通过气密性管线通道（23）与主室（1）内的合成装置（8）连接，并通过放射性废气管路（22）将废气排出；所述废液室（4）还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器（18）的排风管（16）。

6.根据权利要求1所述的一种短时间内多次生产放射性药物的热室系统，其特征在于：所述热室系统还设有铅屏蔽、气密结构的用于安放产品收集罐（14）的收集室（6）；所述产品收集罐（14）通过气密性管线通道（23）与主室（1）内的合成装置（8）连接；所述收集室（6）还设置有带有活性炭吸附式排风过滤器（18）的排风管（16）、层流保护装置（20）以及独立排风机（21）。

7.根据权利要求4或5所述的一种短时间内多次生产放射性药物的热室系统，其特征在于：所述真空泵室（3）和废液室（4）的排风管（16）上还设置有气阻装置（24）。