CN204909546U - 封堵系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种封堵系统，所述封堵系统包括封堵器导管和球囊导管，所述封堵器导管包括第一导管主体和封堵器，封堵器和第一导管主体的远端可拆卸地连接且相连通；球囊导管包括第二导管主体和可扩张球囊，第二导管主体的远端和可扩张球囊相连，可扩张球囊内设置有磁定位传感器，磁定位传感器与传感器连接线相连接，传感器连接线用于连接三维标测系统；当封堵器导管与球囊导管相配合时，第二导管主体设置于第一导管主体中，可扩张球囊设置于所述封堵器中。本实用新型通过设置带有磁定位传感器的可扩张球囊，配合三维标测系统的定位成像，从而能够保证封堵器的到位率，且大大减少医生的X光暴露时间，甚至可以不使用X光。

Description

封堵系统

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，尤其涉及一种封堵系统。

背景技术

房颤患者具有很高的脑卒中风险，当房颤时，心房不规律地快速跳动，失去了缩放功能，血液容易在心房内淤滞而形成血栓，血栓脱落，随动脉进入脑中，即发生脑卒中。对于阵发性房颤病人来说，在左心耳处形成血栓的几率高达90％。因此，对左心耳处血栓的处理具有重要的临床意义。

目前，对左心耳进行封堵的术式已经被广泛地研究，比如可以对左心耳实施切除，结扎，封堵等治疗方式来预防左心耳的血栓风险，并取得很好的疗效。一般地，左心耳封堵器通过导丝，导引导管送至左心房左心耳处，对左心耳进行封堵。这一手术方式操作简单，手术时间短，但是由于左心耳形态各异，且与左房连接处往往结构复杂，这就需要医生在手术时大量的使用X光射线，来保证封堵器的到位率，这样增加了医生在X光环境下的暴露时间，不利于医生的健康，进而影响该术式的推广。

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种封堵系统，不但能够保证封堵器的到位率，而且大大减少医生的X光暴露时间，甚至是在手术中可以不使用X光。

本实用新型为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种封堵系统，包括封堵器导管和球囊导管，所述封堵器导管包括第一导管主体和封堵器，所述封堵器和所述第一导管主体的远端可拆卸连接；所述球囊导管包括第二导管主体和可扩张球囊，所述第二导管主体的远端和所述可扩张球囊相连，所述可扩张球囊内设置有磁定位传感器，所述磁定位传感器与传感器连接线相连接，所述传感器连接线用于连接三维标测系统；当所述封堵器导管与所述球囊导管相配合时，所述第二导管主体设置于所述第一导管主体中，所述可扩张球囊设置于所述封堵器中。

进一步地，所述第一导管主体的近端设置有止血阀，所述止血阀为中空结构并可供所述球囊导管穿过。

进一步地，所述封堵器的近端设置有连接件，所述连接件与所述第一导管主体的远端可拆卸地相连接。

进一步地，所述封堵器的近端和连接件之间通过热压、激光焊接或胶粘方式连接。

进一步地，所述封堵器包括由金属丝编制而成或者由金属片切割而成的本体，以及与所述本体上相连接的内部薄膜。

进一步地，所述第二导管主体内设有充盈腔和导线腔，所述充盈腔用于供液体或气体通过，对所述可扩张球囊进行充盈，所述导线腔内穿设所述传感器连接线。

进一步地，所述第二导管主体的近端设置有操作手柄，所述操作手柄上设置有和所述充盈腔相连通的充盈孔，所述操作手柄的尾端设置有尾线插座，所述尾线插座的一端和所述传感器连接线相连，所述尾线插座的另一端用于通过尾线和所述三维标测系统连接。

进一步地，所述可扩张球囊的内表面设置有多个所述可扩张球囊的充盈状态下不共面的磁定位传感器。

进一步地，所述磁定位传感器的数目为4个。

进一步地，所述可扩张球囊由硅树脂、热塑性弹性体、聚乙烯或聚烯烃共聚物制成。

本实用新型对比现有技术有如下的有益效果：本实用新型提供的封堵系统，通过设置带有磁定位传感器的可扩张球囊，并将封堵器设为可缩放的网状结构并可容纳所述可扩张球囊，配合三维标测系统的定位成像，从而不但能够保证封堵器的到位率，而且大大减少医生的X光暴露时间，甚至是在手术中可以不使用X光。

附图说明

图1为本实用新型实施例中封堵系统的封堵器导管的结构示意图；

图2为本实用新型实施例中封堵系统的可扩张球囊导管的结构示意图；

图3为图2中I处结构放大示意图；

图4为图3中沿A-A线的剖面结构示意图；

图5(a)-图5(d)为本实用新型实施例中封堵系统的使用过程示意图；

图6为图5a中II处结构放大示意图；

图7为本实用新型实施例中封堵系统和三维标测系统配合使用架构示意图；

图8为本实用新型实施例中封堵系统和三维标测系统配合使用流程示意图。

图中：

100封堵器导管；200球囊导管；

1封堵器；2第一导管主体；3止血阀；

4连接件；5可扩张球囊；6第二导管主体；

7磁定位传感器；8操作手柄；9尾线插座；

10充盈孔；11导线腔；12充盈腔；

13传感器连接线；14穿刺鞘；15三维标测系统；

16左心耳封堵系统；17磁定位背部电极；18心脏。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的描述。

目前，采用三维标测系统对心脏的各个心房，心室进行体外的三维重建，指导医生进行手术，已广泛应用于临床中，特别是在射频消融治疗房颤的术式中。因此，结合三维成像技术与心脏封堵技术，能大大减少医生的X光暴露时间，甚至是在手术中可以不使用X光。本实用新型提供的封堵系统就是在心脏封堵的技术上引入了三维标测系统，来辅助医生的手术过程，降低医生的X光暴露风险。在以下实施例中，将以左心耳封堵为例，当然，本领域的技术人员也可以了解，本实用新型提供的封堵系统也可以用于心脏其他位置的封堵，本实用新型对此不做限制。

请参见图1和图2，本实用新型提供的封堵系统，包括封堵器导管100和球囊导管200，封堵器导管100包括第一导管主体2和封堵器1，封堵器1和第一导管主体2的远端可拆卸连接；球囊导管200包括第二导管主体6和可扩张球囊5，第二导管主体6的远端和可扩张球囊5相连，可扩张球囊5内设置有磁定位传感器7，磁定位传感器7可通过传感器连接线13和三维标测系统15(请见图7)相连；第一导管主体2呈中空结构并可供球囊导管200穿过，封堵器1为可缩放的网状结构并可容纳可扩张球囊5。

请继续参见图1，位于第一导管主体2远端的封堵器1的主要作用是对左心耳进行封堵，封堵器1的本体主要由金属丝编制而成，如镍钛丝，也可以由激光切割成编织网状，金属网可根据实际需要预设成一定的形状，如盘形等。封堵器1的直径可在5-60mm范围内调整，根据不同左心耳的形态可进行调整。在封堵器1的本体上可缝接塑料薄膜，如PTFE膜(聚四氟乙烯膜)，即能起到隔绝液体的作用。

在封堵器1的近端，金属网收敛于连接件4处，两者一般通过热压进行连接，也可以用激光焊接、胶粘等方法连接。封堵器1近端的连接件4与第一导管主体2通过螺纹螺母的方式相连接，当然也可以用卡合等其他的连接方式，只要可以使第一导管主体2和封堵器1能够拆卸分离即可。连接件4还与第一导管主体2相连通，以使得球囊导管200穿过连接件4，进入到可扩张球囊5中。

第一导管主体2为非刚性，可任意弯曲，直径一般不超过9F，第一导管主体2的材料优选为高分子材料，如带有金属编织丝的TPU(热可塑性聚氨酯)、PEBAX(嵌段聚醚酰胺弹性体)或尼龙，也可以是金属编制管。本实施例提供的封堵系统，第一导管主体2的近端设置有止血阀3，止血阀3套设于所述第一导管主体2上，相互通过胶粘粘结，当然也可以通过电阻焊结等其他方式进行连接。可扩张球囊导管200可以通过后端止血阀3插入封堵器导管100中。

请参见图2、图3和图4，第二导管主体6的近端与操作手柄8相互连接，在操作手柄8上设置有充盈孔10，远端可扩张球囊5能通过操作手柄8上的充盈孔10进行充盈，充盈的方式可以灌注液体，如盐水，甘氨酸溶液等，也可以用气体进行充盈。连接可扩张球囊5的第二导管主体6一般为多腔管，优先为两腔管，其中的一个腔为充盈腔12，充盈腔12与充盈孔10相连通，液体或气体以充盈腔12为通路对远端可扩张球囊5进行充盈。另外一个腔为导线腔11，用来放置传感器连接线13，如图3和图4所示。

可扩张球囊5优先设计为顺应性球囊，即可扩张球囊随球囊内压力的增加而膨胀和伸展，此类球囊可采用诸如硅树脂、热塑性弹性体、聚乙烯或聚烯烃共聚物的材料制成；第二导管主体6材料为高分子材料，比如聚乙烯，带有金属编织的聚氨酯或PEBAX。在可扩张球囊5的内表面设置有多个磁定位传感器7，优选为4个，也可以大于4个。磁定位传感器7的尺寸越小越好。磁定位传感器7与球囊内表面通过粘接的方式进行连接，放置位置需满足4点不共面，这样能通过定位技术进行三维的曲面成像。操作手柄8的尾端还设置有尾线插座9，尾线插座9一端通过传感器连接线13连接磁定位传感器7，另一端通过尾线连接至三维标测系统15。

请参见图5和图6，首先把球囊导管200插入封堵器导管100，未充盈的可扩张球囊5从第一导管主体2的近端插入，插入时注意磁定位传感器7的排列位置，应在轴向上依次排列，以减少在封堵器导管200中产生的摩擦力，把可扩张球囊5推至位于第一导管主体2远端的封堵器1中；当封堵器导管100与球囊导管200相配合时，第二导管主体6设置于第一导管主体2中，可扩张球囊5设置于封堵器1中。

之后，把封堵器1收拢缩小后，缓慢插入穿刺鞘14中。将磁定位传感器7通过导线腔11中的传感器连接线13和三维标测系统15相连，穿刺鞘14经穿刺后进入左心房，可通过三维标测系统15进行定位并输送至图5(a)所示的指定位置，保持第一导管主体2和第二导管主体6不动，后退穿刺鞘14，预定型的封堵器1去除压力后释放，逐步后撤穿刺鞘14，使整个封堵器1打开，如图5(b)所示。接着，对可扩张球囊5进行充气，可在三维标测系统15中观察到左心耳的封堵情况，如图5(c)所示，如已进行正确和完全的封堵，抽出气体，球囊导管200从封堵器导管100中退出，如封堵位置不正确或封堵不完全，可再推进穿刺鞘14，收拢封堵器1后，再实施封堵。封堵完成后，移除球囊导管200，并转动第一导管主体2，将第一导管主体2和封堵器1相脱离，最终如图5(d)所示。

本实用新型在心脏封堵的技术上引入了三维标测系统，来辅助医生的手术过程，降低医生的X光暴露风险。本实用新型的封堵系统和三维标测系统配合使用架构如图7所示。具体来说，即在手术床下放置磁场发生器，在病人的背部放置磁定位背部电极17，由于封堵系统6上设有磁定位传感器7，在磁场的环境下，不断地获得磁定位传感器7和背部电极17的距离或位置，结合心脏18的CT数据，从而逐步构建出整个心房或心室组织。在手术过程中，把带有磁定位传感器7的封堵系统16放入心脏组织中，通过之前标测得到的三维模型，能实时地观察封堵器1在心脏组织中的位置情况。

具体使用流程如图8所示，连接三维标测系统15，在患者的心脏组织中插入定位导管，对整个心脏组织进行构建，在体外获得左心房模型。之后，取出定位导管，插入已准备好的封堵系统16，由于在封堵系统16上装有磁定位传感器7，因此通过三维标测系统15，能实时地在三维心脏模型中显示封堵器1在心脏组织中的位置情况，在其辅助下，完成封堵器1的到位、释放等步骤。完成封堵器1释放后，可在三维图像下观察封堵是否完全，也可进一步在X光下进行观察，并注射显影剂确认封堵是否完全。

虽然本实用新型已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本实用新型，任何本领域技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本实用新型的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (10)

1.一种封堵系统，其特征在于，包括封堵器导管和球囊导管，所述封堵器导管包括第一导管主体和封堵器，所述封堵器和所述第一导管主体的远端可拆卸地连接且相连通；所述球囊导管包括第二导管主体和可扩张球囊，所述第二导管主体的远端和所述可扩张球囊相连，所述可扩张球囊内设置有磁定位传感器，所述磁定位传感器与传感器连接线相连接，所述传感器连接线用于连接三维标测系统；当所述封堵器导管与所述球囊导管相配合时，所述第二导管主体设置于所述第一导管主体中，所述可扩张球囊设置于所述封堵器中。

2.如权利要求1所述的封堵系统，其特征在于，所述第一导管主体的近端设置有止血阀，所述止血阀为中空结构并可供所述球囊导管穿过。

3.如权利要求1所述的封堵系统，其特征在于，所述封堵器的近端设置有连接件，所述连接件与所述第一导管主体的远端可拆卸地相连接。

4.如权利要求3所述的封堵系统，其特征在于，所述封堵器的近端和连接件之间通过热压、激光焊接或胶粘方式连接。

5.如权利要求1所述的封堵系统，其特征在于，所述封堵器包括由金属丝编制而成或者由金属片切割而成的本体，以及与所述本体上相连接的薄膜。

6.如权利要求1所述的封堵系统，其特征在于，所述第二导管主体内设有充盈腔和导线腔，所述充盈腔用于供液体或气体通过，以对所述可扩张球囊进行充盈，所述导线腔内穿设所述传感器连接线。

7.如权利要求6所述的封堵系统，其特征在于，所述第二导管主体的近端设置有操作手柄，所述操作手柄上设置有和所述充盈腔相连通的充盈孔，所述操作手柄的尾端设置有尾线插座，所述尾线插座的一端和所述传感器连接线相连，所述尾线插座的另一端用于通过尾线和所述三维标测系统连接。

8.如权利要求1所述的封堵系统，其特征在于，所述可扩张球囊的内表面设置有多个在所述可扩张球囊的充盈状态下不共面的磁定位传感器。

9.如权利要求8所述的封堵系统，其特征在于，所述磁定位传感器的数目为4个。

10.如权利要求1所述的封堵系统，其特征在于，所述可扩张球囊由硅树脂、热塑性弹性体、聚乙烯或聚烯烃共聚物制成。