CN204595000U - 抗甲状腺球蛋白抗体定量及亲和力检测试剂盒 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种抗甲状腺球蛋白抗体定量及亲和力检测试剂盒，盒体为长方形，以硬质纸质制成，其上方为与盒体连接的盒盖，盒体的底部放置海绵托，海绵托上开有用于存放不同试剂瓶的孔洞，孔洞内分别存放anti-TG标准血清、质控物、标本稀释液、磷酸盐缓冲液、尿素溶液、浓缩清洗液、酶结合物、底物缓冲液、显色剂、终止液试剂瓶；酶标反应板由12杯×8条反应杯组成，反应杯内壁底部包被纯化的甲状腺球蛋白，反应杯口由可拆解单面胶塑料封膜，酶标反应板水平放置于试剂瓶的上方，由塑料自封袋密封真空包装。优点是：所有检测时使用的试剂、酶标反应板均集中在一起，操作简单，使用时不易弄错，试验设计结合酶标快速反应仪缩短了检测时间，一般约60分钟可完成试验。

Description

抗甲状腺球蛋白抗体定量及亲和力检测试剂盒

技术领域

本实用新型涉及一种检测试剂盒，特别是涉及一种应用酶联免疫吸附试验偶联尿素解离法检测血清抗甲状腺球蛋白抗体定量及亲和力检测试剂盒。

背景技术

研究发现，抗甲状腺球蛋白抗体亲和力的检测及抗甲状腺球蛋白抗体定量能够较好地应用于桥本氏甲状腺炎的临床诊断以及疗效观察，目前多数临床实验室仅进行甲状腺球蛋白抗体的定性或定量检测，而不能进行其亲和力的检测，对判断病人病情的进展和疗效观察有一定的滞后性。

发明内容

本实用新型的目的在于提供一种应用酶联免疫吸附试验偶联尿素解离法定量检测血清抗甲状腺球蛋白抗体及抗甲状腺球蛋白抗体亲和力的试剂盒。

本实用新型所采取的技术方案，其特征在于：盒体1与盒盖2均为硬质纸质材料，盒体1的底部放置有海绵托3，海绵托3上开有孔洞，海绵托3上的孔洞内分别存放内装anti-TG标准血清5、6、7、8、9、10、质控物11、标本稀释液12、磷酸盐缓冲液13、尿素溶液14、浓缩清洗液15、酶结合物16、底物缓冲液17、显色剂18、终止液19的试剂瓶，孔洞孔径与存放的试剂瓶直径相同，酶标反应板4水平放置于试剂瓶的上方，由塑料自封袋密封真空包装且内含干燥剂，反应杯20内壁底部包被纯化的甲状腺球蛋白抗原。

本实用新型还可以采用如下技术方案：

1.所述的试剂瓶可以玻璃或塑料材质制成，其中内装底物缓冲液17、显色剂18的试剂瓶必须以非透明材料制成，所述的内装底物缓冲液17、显色剂18的试剂瓶为非透明塑料制成，用于避光保存。

2.所述的反应杯20杯口直径9mm，杯底直径8mm，杯深12mm，杯内壁底部包被纯化的甲状腺球蛋白抗原，反应杯口用与12杯×8条反应杯20相匹配的可撕开的缝纫孔的单面胶塑料膜封口，用于试验反应过程中封闭酶标反应板。

3.所述的酶标反应板4由12杯×8条反应杯20组成，反应杯20采用透明聚苯乙烯材料制成且单杯可拆，方便使用。

4.所述的anti-TG标准血清5、6、7、8、9、10为纯化的甲状腺球蛋白抗体溶解至零值人血清基质，浓度分别为0、10、30、100、400、1000IU/mL；所述的质控物11中抗甲状腺球蛋白抗体浓度为150IU/mL，相对亲和力指数为55%；也可将质控物11中抗甲状腺球蛋白抗体浓度设置在100-600IU/mL范围内，相对亲和力指数在45%-65%之间。

本实用新型具有的优点和积极效果是：检测方法为酶联免疫吸附试验偶联尿素解离法，一次试验既可完成抗甲状腺球蛋白抗体定量检测又可以完成抗甲状腺球蛋白抗体亲和力检测，节省试剂，所有检测时使用的试剂、酶标反应板均集中在一起，操作简单，使用时不易弄错，也不用现配（浓缩清洗液除外），缩短了检测时间，试验设计结合酶标快速反应仪缩短了检测时间，一般约60分钟可完成试验，并且含有质控物，结果准确可靠。

附图说明

图1是本实用新型整体结构示意图。

图2是反应杯结构示意图。

图1-图2中：1.盒体；2.盒盖；3.海绵托；4.酶标反应板；5-10.anti-TG标准血清；11.质控物；12.标本稀释液；13.磷酸盐缓冲液；14.尿素溶液；15.浓缩清洗液；16.酶结合物；17.底物缓冲液；18.显色剂；19.终止液；20.反应杯。

具体实施方式

为能进一步了解本实用新型的发明内容、特点及效果，兹例举以下实施例，并配合附图详细说明如下，请参阅图1、图2。

如图1、图2所示：盒体1与盒盖2均为硬质纸质材料，盒体1上方连接盒盖2，盒体1的底部放置有海绵托3，海绵托3上开有孔洞，海绵托3上的孔洞内分别存放内装anti-TG标准血清5、6、7、8、9、10、质控物11、标本稀释液12、磷酸盐缓冲液13、尿素溶液14、浓缩清洗液15、酶结合物16、底物缓冲液17、显色剂18、终止液19的试剂瓶，孔洞孔径与存放的试剂瓶直径相同，酶标反应板4水平放置于试剂瓶的上方，由塑料自封袋密封真空包装且内含干燥剂；酶标反应板4由12杯×8条反应杯20组成，反应杯口用与12杯×8条相匹配的带缝纫切口的单面胶塑料膜封口，反应杯（20）采用透明聚苯乙烯材料制成且单杯可拆，反应杯口直径9mm，杯底直径8mm，杯深12mm，反应杯20内壁底部包被纯化的甲状腺球蛋白抗原。

操作时，用标本稀释液12将待测血清标本进行100倍稀释，在盒体中取出酶标反应板4并向反应杯20内依次加入已稀释的待测血清、anti-TG标准血清5、6、7、8、9、10、质控物11各100μL，每例标本及质控物11做平行测试，37℃水浴后用经蒸馏水20倍稀释的浓缩清洗液15冲洗3次后甩干，向其中的反应杯中加入尿素溶液，向平行测试的反应杯中加入磷酸盐缓冲液各100μL，25℃水浴，洗涤，甩干，每反应杯分别加入酶结合物各100μL，37℃水浴，洗涤，甩干，每反应杯分别加入底物缓冲液17和显色剂18各50μL，37℃避光15分钟后加入100μL终止液19，用酶标仪读取反应杯OD值。

以上37℃水浴步骤也可以在酶标反应加速仪中进行，缩短反应时间。

相对亲和力指数计算方法为加入尿素溶液反应杯的OD值除以加入磷酸盐缓冲液反应杯的OD值再乘以100%；此实验还可以根据加入磷酸盐缓冲液反应杯的anti-TG标准血清的OD值计算出抗甲状腺球蛋白抗体的浓度。

其优点是：全部实验过程中使用的试剂均放在一个试剂盒中，工作人员顺手可取，方便快捷不易出错，结果准确。一次试验既可以检测出血清抗甲状腺球蛋白抗体亲和力，又可以定量检测抗甲状腺球蛋白抗体浓度，且质控可以保证检测数据的准确性，两项指标同时使用可增加临床对疾病诊断的敏感性和特异性。

以上所述的实施例仅是对本实用新型的优选实施方式进行描述，并非对本实用新型的范围进行限定，在不脱离本实用新型设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本实用新型的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本实用新型权利要求书确定的保护范围内。

Claims (5)

1.抗甲状腺球蛋白抗体定量及亲和力检测试剂盒，其特征在于：盒体(1)与盒盖(2)均为硬质纸质材料，盒体(1)的底部放置有海绵托(3)，海绵托(3)上开有孔洞，海绵托(3)上的孔洞内分别存放内装anti-TG标准血清（5、6、7、8、9、10）、质控物（11）、标本稀释液（12）、磷酸盐缓冲液（13）、尿素溶液（14）、浓缩清洗液（15）、酶结合物（16）、底物缓冲液（17）、显色剂(18)、终止液（19）的试剂瓶，孔洞孔径与存放的试剂瓶直径相同，酶标反应板（4）水平放置于试剂瓶的上方，由塑料自封袋密封真空包装且内含干燥剂。

2.根据权利要求1所述的抗甲状腺球蛋白抗体定量及亲和力检测试剂盒，其特征在于：所述的酶标反应板（4）由12杯×8条反应杯（20）组成，反应杯口用与12杯×8条相匹配的带缝纫切口的单面胶塑料膜封口，反应杯（20）采用透明聚苯乙烯材料制成且单杯可拆，反应杯口直径9mm，杯底直径8mm，杯深12mm，杯内壁底部包被纯化的甲状腺球蛋白抗原。

3.根据权利要求1所述的抗甲状腺球蛋白抗体定量及亲和力检测试剂盒，其特征在于：所述的anti-TG标准血清（5、6、7、8、9、10）为纯化的甲状腺球蛋白抗体溶解至零值人血清基质，浓度分别为0、10、30、100、400、1000IU/mL。

4.根据权利要求1所述的抗甲状腺球蛋白抗体定量及亲和力检测试剂盒，其特征在于：所述的质控物（11）中抗甲状腺球蛋白抗体浓度为150IU/mL，相对亲和力指数为55%。

5.根据权利要求1所述的抗甲状腺球蛋白抗体定量及亲和力检测试剂盒，其特征在于：所述的内装底物缓冲液（17）、显色剂(18)的试剂瓶为非透明塑料制成。