CN203997495U - 一种冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋，特别是一种应用于食品、保健食品、口服药品、外用药品以及化妆品的冻干赋型制剂的将其与溶剂在同一包装内分别保存、使用时即配即用的双腔袋。本实用新型的冻干赋型制剂的包装用双腔袋具有保护活性成分的稳定性、单剂量包装、便于携带、避免污染、使用方便、降低成本等诸多优点。

Description

一种冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋

技术领域

本实用新型涉及一种冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋，特别是一种应用于食品、保健食品、口服药品、外用药品以及化妆品的冻干赋型制剂的将其与溶剂在同一包装内分别保存、使用时即配即用的双腔袋。

背景技术

冻干赋型制剂是利用冻干赋型技术制备的一种制剂形态，通过将制剂原辅料灌注到成型模具中再经过冷冻干燥的工艺过程成型而成。由于该类制剂采用冷冻干燥工艺，可以保护热敏感成分、有效营养成分、易氧化物质不被破坏，能够长期保存不变质，加水或溶剂后能够迅速溶解恢复原来的性状，因此受到了广泛使用，被广泛应用到口腔崩解片、速释片、咀嚼片、特殊化妆品等药品、食品、保健食品及化妆品领域中。

目前冻干赋型技术制备的制剂所选用的包装装置大多为双铝包装，以保证其隔氧隔潮性，但使用时还需与水或溶剂混合后方可使用，操作极为不便而且在混合过程中容易造成二次污染。

传统的预灌装式双腔注射器主要用于注射使用用途，设计复杂生产成本高；同时，由于传统的冷冻干燥是基于小分子糖类、糖醇和氨基酸为主的冻干保护剂体系，其冻干粉形态对物理机械力非常敏感，如果不使用原位冻干，非常容易破碎，造成剂量的不准确，同时破碎或脱落的冻干粉碎片也会给预灌装式双腔注射器的装配和使用带来很大的问题。还有一类医药包装领域常用的共挤输液用双室袋，采用共袋双室设计，双室间隔常采用“可开封条”、“较薄的中隔”、“可拉开分割焊缝”、“虚焊”等技术，这些技术要么设计复杂生产成本高，要么焊缝极易开裂不耐一定压力，容易在运输和贮存期间发生两室开通的情况。

因此，发明人锐意创新，为了简化冻干赋型制剂及其配套溶剂的包装和使用方式，进行了大量深入的研究和试验工作，从而完成了本实用新型，提供了一种可以在使用时即配即用、冻干赋型制剂与其溶剂在同一包装内分开保存，使用时直接混合导出的双腔袋，由此完成了本实用新型。

发明内容

本实用新型提供了一种冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋。

本实用新型所提供的冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋中所使用的冻干赋型制剂，其主要由功效成分和粘结剂组成，且粘结剂：功效成分=1∶10至10∶1。

所述粘结剂是可食用、可做化妆品用或者可药用的一种水溶性高分子材料，可以是多糖、多肽、蛋白质、也可能是人工聚合高分子，或者是经过改性的天然高分子材料或其混合物。常用的粘结剂包括但不限于，明胶类(明胶、水解明胶等)、纤维素醚类(羧甲基纤维素，羟乙基甲基纤维素等)、改性淀粉类(普鲁兰糖、羟丙基淀粉等)、PVP、PVA、透明质酸类、白蛋白、壳聚糖及其不同分子量产物或它们的组合等。

所述的功效成分可以是溶于水也可以是不溶于水的物质，可以为化学药物、生物药物、中药提取物、维生素、矿物质、化妆有益成分和其它对人体有益的活性成分中的一种或一种以上；可以选自下列一种或几种成分的组合物：

化学药物(药物活性成分)：

解热镇痛抗炎药，例如阿司匹林、二氟尼柳、双水杨酯、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、萘普生、酮洛芬、吡洛芬、舒洛芬、氟比洛芬、吡罗昔康、美洛昔康、尼美舒利、苯溴马隆等；

中枢兴奋药，例如匹莫林、阿屈非尼、吡拉西坦等；

治疗偏头痛药，例如琥珀酸舒马普坦；

镇痛药，例如罗通定、丁丙诺啡、喷他佐辛、纳洛酮等；

抗帕金森病和治疗老年痴呆药，例如左旋多巴、复方卡比多巴、复方苄丝肼、盐酸金刚烷胺、吡贝地尔、普罗酚胺、多奈哌齐、石杉碱甲等；

抗精神失常药，例如氯丙嗪、异丙嗪、哌替啶、硫利达嗪、氯普噻吨、氯氮平、舒必利、泰必利、五氟利多、利培酮等；

抗癫痫病和抗惊厥药，例如苯妥英钠、卡马西平、扑米酮、加巴喷丁、拉莫三嗪、丙戊酸钠、氯硝西泮等。镇静催眠药，例如地西泮、硝西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、苯巴比妥等；

胆碱酯酶抑制药，例如东莨菪碱等；

抗心律失常药，例如丙吡啶、妥卡尼、美西律、乙吗噻嗪、苯妥英钠、普罗帕酮、胺碘酮等；

抗心绞痛与抗动脉粥样硬化药，例如普萘洛尔、硝苯地平、吉非贝齐、苯扎贝特、洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀等；

抗高血压药，例如依拉普利、卡托普利、氢氯噻嗪、氨氯地平等；

肾上腺受体阻断剂，例如醋丁洛尔、阿普洛尔等；

皮质甾类药，例如倍他米松、醋酸可的松等；

抗糖尿病药，例如瑞格列奈等；

抗甲状腺药，例如丙硫氧嘧啶、卡比马唑、甲巯咪唑等；

抗组织胺药，例如盐酸西替利嗪、氯雷他定等；

自体活性物质，例如地诺前列酮、前列地尔、倍他司汀等；

消化系统用药，例如丁溴东莨菪碱、盐酸格拉司琼等；

血液系统药，例如EPO、腺苷钴胺等；

泌尿系统药，例如阿佐塞米、呋塞米等；

生殖系统药，例如雌激素、苯丙酸诺龙等；

抗寄生虫药，例如阿苯达唑、坎苯达唑等；

抗肿瘤药，例如氨鲁米特、安吖啶等；

抗微生物药，例如氨苄西林、磺苄西林钠等；

抗生素类药，例如阿莫西林、头孢氨苄、头孢丙烯、头孢呋辛酯、罗红霉素、琥乙红霉素、交沙霉素等；中药成分：

中药有效成分单体，如：灯盏花素、青蒿素等；

单味中药材提取物及复方中药提取物，如：丹参酮提取物、丹参总酚酸提取物、复方丹参滴丸提取物、牛黄上清丸复方提取物、人参茎叶总皂苷、北豆根提取物、人参总皂苷、灯盏花素、三七三醇皂苷、肿节风浸膏、三七总皂苷、茵陈提取物、大黄浸膏、穿心莲内酯、山楂叶提取物、积雪草总苷等；

天然植物提取物：如芦荟提取物、山药提取物、越橘提取物、苦瓜提取物、绿茶提取物、岩藻多糖、光甘草定、芍药苷等；

生物活性成分：EGF、bFGF、aFGF、KGF、IGF、PDGF、VEGF、胎盘水解液、牛奶提取物等。

化妆有益成分：胶原蛋白、透明质酸、海藻酸钠、芦荟提取物、人参总皂苷、三七总皂苷、大黄提取物、竹莲水百合提取物、芍药提取物、EGF、bFGF、aFGF、KGF、IGF、PDGF、VEGF、胎盘水解液、牛奶提取物、各类表面活性剂、藻类提取物、各种维生素、各种有益矿物质、SOD、金属硫蛋白、其他原料见于《国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)》

所述冻干赋型制剂，其主要由功效成分、粘结剂组成，并根据制剂工艺需要可添加或不添加骨架支持剂以及其它辅料(如增稠混悬剂、抗氧化剂、矫味剂和香精、透皮吸收促进剂、pH调节剂等)。

所述的骨架支持剂包含并不限于糖(如麦芽糖、海藻糖等)、糖醇(如甘露醇、山梨醇)、2-12碳原子的氨基酸(如甘氨酸、丙氨酸、谷氨酸等)以及无机盐(如磷酸钠、硅酸铝等)等物质。

所述的其它辅料包含但不限于增稠混悬剂、抗氧化剂、矫味剂及香精、透皮吸收促进剂、pH调节剂等；其中增稠混悬剂可选自右旋糖酐、阿拉伯胶、黄原胶、卡拉胶、果胶、魔芋胶、琼脂、卡波姆、角叉菜胶等天然来源胶类和合成高分子化合物以及其他多肽或多糖中的任一种或它们的组合等；所述抗氧化剂包括但不限于维生素C及其衍生物、花青素、白藜芦醇、植物来源的多元酚类化合物中的一种或数种的混合物；所述矫味剂和香精包括但不限于薄荷味、巧克力味、香草味、咖啡味、茶味、玉米味、柠檬味、牛奶味等香精或以上一种或几种香味的混合物；所述透皮吸收促进剂包括但不限于卵磷脂、皂苷、月桂醇酸呐、氮酮、吐温、司盘中的任一种或数种的混合物；所述pH调节剂包括但不限于柠檬酸、酒石酸、碳酸盐、碳酸钠、磷酸盐中的任何一种或数种的混合物。

本实用新型所提供的冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋由特定的铝塑复合膜热压而成，该特定的铝塑复合膜具有热合温度越高，封合强度越高的特性。所述材料基本结构为内层和外层为两塑料层，中间一层为铝层。

其中铝层(形成上述容器的中间层)厚度为5-500微米，优选5-100微米，10-100微米，12-200微米，30-150微米，50-200微米，80-300微米，100-500微米，最优选10-60微米。本实用新型中所使用的铝可以是纯铝薄膜或镀铝薄膜等。

该铝塑复合材料的塑料层(形成上述容器的内层和外层)厚度为5-500微米，优选5-100微米，10-100微米，15-100微米，15-200微米，20-200微米，30-150微米，50-200微米，80-300微米，100-500微米，最优选15-200微米。本实用新型中所使用的塑料可以是聚氯乙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯，或者以聚乙烯、聚丙烯为主的共挤出塑料材料等。

所述特定的材料可自行制造获得。制造时结构为塑料层-铝层-塑料层的基本结构，其中两侧的塑料层可以是选用单层的某种塑料薄膜或者多层复合塑料薄膜复合。制造铝塑复合材料的方式是在铝层上涂布塑料共挤出材料或者在铝层上涂布胶液后粘合塑料材料而成。

所述冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋通过袋体开口端(10)、袋体尾端(7)及中隔(儿)的三道热合密封边形成两个腔体：固体制剂腔和液体制剂腔；其中任何一个腔体可以作为固体制剂腔，而另外一个腔体可以作为液体制剂腔。所述固体制剂腔中包封冻干赋型制剂，所述液体制剂腔中包封冻干赋型制剂的配套溶剂。

所述冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋，其固体制剂腔中的冻干赋型制剂(14)可以是各种配方、形态的冻干赋型制剂，为在成型模具中进行冻干后分装入固体制剂腔中的制剂；其液体制剂腔中的溶剂(13)可以为水、具有一定功效成分的营养液、精华液及可与冻干赋型直接配合使用的各种溶剂。

所述冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋，其开口端(10)、袋体尾端(7)及中隔(11)的三道热合工艺仅温度和压力上略有区别，但均达到保证其密封性的最低温度80-200℃；因此本实用新型所提供的双腔袋能够保证在运输贮存过程中受到一定的外力时中隔(11)不会破损而导致双室贯通的情况；同时利用特定塑料或铝塑复合膜的特性，热合时中隔(11)热合的温度低于开口端(10)及尾端(7)热合的温度20-50℃，因此中隔(11)的封合强度略低于开口端(10)及尾端(7)，当在液体制剂腔施加较大压力时，由于尾端(7)封口强度大于中隔(11)的封口强度，溶剂被迫冲破中隔(11)与固体制剂腔内的冻干赋型制剂混合形成混合溶液(15)。

所述冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋，在靠近开口端(10)的两侧有切口(8)，以方便撕开开口端封口，从而将混合溶液(15)从袋中挤出。

本实用新型的有益效果为：

1、保护活性成分的稳定性：通过这种双腔袋包装设计，实现了固体和液体分开，高活性物质稳定性往往不好，以固体形态保存，其稳定性大大提高，会提高使用效果、降低潜在的副反应、延长货架期；

2、单剂量包装：与常规的多计量产品相比，该双腔袋包装是单剂量包装，其液体量符合飞机随身携带要求，便于携带；

3、避免污染：与传统的双铝包装配套溶剂使用相比，该双腔袋包装生产过程在洁净生产区内完成，混合配制过程在袋内进行，使用时不会造成二次污染；

4、使用方便：与传统的双铝包装相比，该双腔袋包装无需揭开包装，放入掌中，再加入液体，以手指混匀的双手配合的复杂使用方式，只需挤压液体制剂腔，等待几秒，撕开开口端即可直接使用，非常方便；

5、降低成本：与传统的预灌装式双腔注射器和共挤输液用双室袋相比，没有复杂的设计，可实现完全自动化包装，大幅降低生产成本。

附图说明

图1为冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋的示意图；

具体实施方式

以下通过实施例进一步说明本实用新型，但本实用新型并不仅仅限于此。

采用特定的铝塑复合膜(内层为50um的PP，中间层为20um的铝层，外层为40um的PP)作为本实用新型所述的冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋袋体，该特定的塑料复合膜的特点是无毒、高阻湿、高阻氧、柔韧性好、热合强度随温度升高而加大等。制作过程包括中隔(11)热合(热合温度100℃)，液体溶剂灌装，袋体尾端(7)热合(热合温度160℃)，固体冻干赋型制剂分装、开口端(10)热合(热合温度160℃)，切口(8)等一系列操作；其中中隔(11)热合温度低于袋体尾端(7)及开口端(10)热合温度；上述操作均在洁净车间中使用全自动化设备完成，有效防止人为操作造成的污染，省时省力，减少浪费。使用时在液体制剂腔施加压力，溶剂冲破中隔(11)，与固体制剂腔内的冻干赋型制剂混合形成混合溶液(15)后，从靠近开口端(10)的切口(8)处撕开开口端，将混合溶液(15)从袋中挤出即可使用。

上述冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋中隔热合强度检测：取双腔袋样品10袋于-30℃±2℃的条件下放置48小时，然后再50℃±2℃的条件下放置48小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时后，将样品平放在两平板之间，可承受60Kpa的压力，维持10分钟中隔依然完好无开裂，继续增加外部压力达到75Kpa左右时，中隔热合区开裂，两腔室贯通，实现冻干赋型制剂与溶剂的混合溶解，此时双腔袋两端仍完好无损。

本实用新型的包装结构并不限于实施例中所列举的形式，实施例仅为本实用新型的较佳实施例而已，不能以此限定保护范围。凡以本实用新型的权利要求范围所述的简单的或等效的变化及修饰，皆属于本实用新型的保护范围。

Claims (15)

1.一种冻干赋型制剂及配套溶剂包装用双腔袋，其特征在于，所述包装用双腔袋通过袋体开口端(10)、袋体尾端(7)及中隔(11)的三道热合密封边形成两个腔体：固体制剂腔和液体制剂腔；其中任何一个腔体可以作为固体制剂腔，而另外一个腔体可以作为液体制剂腔。所述固体制剂腔中包封冻干赋型制剂，所述液体制剂腔中包封冻干赋型制剂的配套溶剂。

2.根据权利要求1所述的包装用双腔袋，其特征在于，所述包装用双腔袋由特定的塑料或铝塑复合膜热压而成，该特殊的塑料或铝塑复合膜具有随着封合温度和压力的改变，封合强度会发生变化的特性。

3.根据权利要求2所述的包装用双腔袋，其特征在于，所述包装用双腔袋由特定的塑料或铝塑复合膜热压而成，该特殊的塑料或铝塑复合膜具有热合温度越高，封合强度越高的特性。

4.根据权利要求3所述的包装用双腔袋，其特征在于，所述包装用双腔袋由特定的铝塑复合膜热压而成，该特殊的铝塑复合膜具有热合温度越高，封合强度越高的特性。

5.根据权利要求3所述的包装用双腔袋，其特征在于，所述包装用双腔袋由特定的铝塑复合膜热压而成，该特殊的铝塑复合膜其最内层的用于相互封合，产生封合层的材料含有PP或者PE。

6.根据权利要求1-5任意一项所述的包装用双腔袋，其特征在于，所述固体制剂腔中包封冻干赋型制剂(13)，所述液体制剂腔中包封冻干赋型制剂的配套溶剂(14)。

7.根据权利要求1-5任意一项所述的包装用双腔袋，其特征在于所述固体制剂腔中的冻干赋型制剂为在成型模具中进行冻干后分装入固体制剂腔中的制剂。

8.根据权利要求6所述的包装用双腔袋，其特征在于所述液体制剂腔中的配套溶剂为水、具有一定功效成分的营养液、精华液或能与冻干赋型制剂直接配合使用的各种溶剂。

9.根据权利要求8所述的包装用双腔袋，其特征在于制备所述包装用双腔袋时所述中隔的热合温度或热合压力低于开口端及尾端的热合温度或热合压力，因此本包装用双腔袋达到在保证使用前的袋体密封性的前提下，使用时可以达到通过外力挤压使其压力冲开中隔密封层而将两腔内含物进行混合的目的。

10.根据权利要求9所述的包装用双腔袋，其特征在于所述冻干赋型制剂为食品、保健食品、医疗器械、口服药品、外用药品或化妆品。

11.根据权利要求10所述的包装用双腔袋，其特征在于所述包装用双腔袋在靠近两端的(7)或者(10)的一侧或两侧设有切口(8)。

12.如权利要求1所述的包装用双腔袋，其特征在于所述冻干赋型制剂含有功效成分和粘结剂，且粘结剂：功效成分＝1∶10至10∶1。

13.如权利要求12所述的包装用双腔袋，其特征在于所述粘结剂是可食用、可做化妆品用或者可药用的一种水溶性高分子材料。

14.如权利要求12所述的包装用双腔袋，其特征在于所述功效成分为化学药物、生物药物、中药提取物、维生素、矿物质、化妆有益成分以及其它对人体有益的活性成分中的一种或一种以上。

15.如权利要求12-14任意一项所述的包装用双腔袋，其特征在于所述冻干赋型制剂还含有骨架支持剂、增稠混悬剂、抗氧化剂、矫味剂和香精、透皮吸收促进剂、pH调节剂中的一种或者一种以上。