CN203634622U - 抗塌陷的可膨胀导管以及具有该导管的输注系统和贴片泵 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种抗塌陷的可膨胀导管，其包括：能膨胀的内元件；和不能膨胀的外套管，该外套管覆盖所述内元件的外壁。本实用新型还公开了一种具有该导管的输注系统和贴片泵。本实用新型的导管可以代替传统导管例如用在胰岛素输注系统中的导管的使用。

Description

抗塌陷的可膨胀导管以及具有该导管的输注系统和贴片泵

技术领域

本实用新型总体上涉及导管、以及对导管的强度和功能性的改进。 

背景技术

大量患有糖尿病的人们使用某种形式的每日胰岛素疗法来维持对其血糖水平的密切控制。当前，每日胰岛素疗法有两种主要模式。第一种模式包括注射器和胰岛素笔。这些设备使用简单并且成本较低，但是这些设备需要在每次注射时进行针刺，典型地每天要进行三到四次针刺。第二种模式包括经由输注插管（即，输注针或柔性导管）的输注泵疗法，其需要输注泵。虽然输注泵比注射器和笔更加复杂和昂贵，但是输注泵提供的优点有：胰岛素的连续输注、精确剂量和可编程的输送时间表。这允许更加密切地控制地血糖，从而可以提高健康结果。 

输注泵的使用需要使用一次性部件，该一次性部件典型地是指输注套件、管套件或泵套件，其将胰岛素从泵内的储器传送到使用者的皮肤中。输注套件典型地由泵连接器、一定长度的管子以及延伸出输注针或导管的针座或基座构成。基座具有在使用期间将基座保持在皮肤表面上的粘合剂。基座可以手动地施加到皮肤，或者在手动插入设备或自动插入设备的帮助下施加到皮肤。经常地，插入设备是需要使用者携带和设置的分离的独立单元。 

有许多可用类型的合并有各种输注插管的输注套件，包括钢针输注套件和软导管套件。软导管套件可以在引导钢针帮助下手动地插入到患者体内，引导钢针随后从患者去除，留下软导管在适当的位置中。或者，机械化的插入器可以用于插入引导针和导管，此后去除引导针。在任一种情况下，引导针在输注套件连接到胰岛素泵之前完全地从输 注套件去除。 

另一种类型的胰岛素输注设备是贴片泵。与传统的输注泵和输注套件的组合不同，贴片泵是一体式设备，其将大部分或全部的流体部件（包括流体储器和泵送机构）组合在被粘黏地附接到输注部位的单个外壳中，并且不需要使用分离的输注（管子）套件。贴片泵粘附到皮肤，容装有胰岛素（或其它药物），并经由一体式皮下导管输送胰岛素一段时间。某些贴片泵与分离的控制器设备（如在商标名称OmniPod下售卖的一种设备中）无线地通讯，而其它的贴片泵完全是自包含式的。当储器被排空时或由于会出现并发症，这些设备需要被频繁地（例如每天三次）再施加。 

图1A示出了与输注插管（诸如导管14）一起使用的输注套件1。如图1A中所示，输注套件1包括：流体连接器或针座22，其可拆卸地附接到基座10；流体管子套件24；和连接器26，其附接到泵（未示出）。线套件20包括针座22，并且流体管子套件24附接到基座10或从其拆卸，如在图1B和图1C中所示。 

图1B是在针座22附接到基座10的情况下的输注套件1的俯视图。粘附垫18附接到基座10，并且构造成要附接到使用者的皮肤上。图1C示出当线组20从基座10拆卸时的输注套件1的视图。基座10包括输注适配器15，导管14附接到该输注适配器。 

图1D是输注套件1的剖视图，并且更清楚地示出了输注液如何被泵送到优选地由软塑性材料制成的导管14中。线套件20的针座22包括针座端口29，该针座端口接收流体管子套件24。针座22包括流量插管23和流体通道28，所述流体通道定位在流体管子套件24与流量插管23的敞开尖端231之间。基座10包括主基座部分12，导管14被紧固到该主基座部分。当针座22从输注基座10拆卸时，如图1C和图1E中所示，预切缝的隔膜16包封适配器15。当针座22附接到基座10时，流量插管24穿透预切缝的隔膜16，以便使流体通道28与导管14流体连通。这允许来自泵（未示出）的输注液从流体管子套件24流入流体通道28中，并进入导管14中，，然后输注液离开导管 14的远侧开口141进入患者体内。 

用在输注套件和/或贴片泵中的输注插管由刚性材料（例如不锈钢）或软塑性材料（例如氟化聚合物，包括特氟龙

）制造。输注插管会遇到扭结和闭塞。 

在将导管插入患者体内期间或之后，当导管管子由于各种原因而变得弯曲时，导管会扭结，导致输注液受限制地流动离开导管。扭结可以认为是由于机械原因（例如是导管弯曲、导管在插入期间在引导针上的滑回或折叠）所导致的经导管流动中断。 

导管的受限制流动会因扭结和其它原因产生。总的来说，闭塞是由于生物学原因、药理学原因或包括扭结在内的机械原因所导致的流动堵塞或中断，并且这些故障通常在使用循环期间出现。 

诸如不锈钢插管的刚性导管会具有锋利的尖端，所述锋利的尖端用于刺入皮肤，这与传统插入器中的引导针类似。推荐对扭结高发的人群使用刚性导管。然而，不推荐使用这些产品超过两天，这是因为这些产品可以由于组织刺激而降低输注部位通畅性。 

另一方面，诸如图1D中所示的导管14的软塑性导管会倾向于在正常磨损下发生扭结或闭塞，而刚性导管（未示出）因趋向于在组织内来回移动被经常发现对于使用者而言并不舒适。 

对于输注设备，非常期望的是将导管闭塞、扭结和其它并发症的风险减到最小，而同时维持使用者的一定舒适度。以下详细地说明扭结和闭塞。 

如上所述，扭结被认为是由于机械原因所导致的经导管流动中断。该故障模式可以归因于在插入期间在导管内径与引导针外径之间的干涉不充分。另外，如果导管的钝远侧端部在导管最初刺入皮肤外表面时允许将过度的作用力传递至导管，则会发生扭结。类似地，插入机械化操作中的过度弹回或振动会导致将过度的作用力传递给导管。 

在输注或使用循环期间也会发生扭结。该故障的典型原因是将导管放置到在身体活动期间经受显著运动的组织中，这使导管结构变弱，让导管较不可能抵抗住会让其弯曲或扭曲的机械力。导致导管变形的 损坏也会促成扭结。 

柔性导管具有许多优点，包括容易插入患者体内、使用者舒适性和合理成本。然而，柔性导管也可以具有某些缺点。柔性导管通常比非柔性导管更易发生扭结。大部分柔性导管中使用的材料是聚合物，例如特氟龙

。这种材料为导管提供柔性。然而，由于这种导管的壁不具有刚性，所以这种导管的柔性性质促成扭结，并因此在导管和/或患者的运动作用下易于变形。 

因此，需要存在有一种改进的导管设计和构造，其将改进导管的功能性，而同时使上述缺点减到最少。更具体地，需要的是改进柔性导管的设计和构造来维持其柔性特征，但没有柔性设计那些会促成扭结的负面方面。 

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种柔性导管，所述柔性导管构造成和布置成优化裂断强度（column strength），同时维持或改进其柔性特征和抗拉强度，但没有不利地影响其插入到患者体内和从患者体内去除的能力。 

这些和其它目的基本通过提供一种柔性导管而实现，该柔性导管具有由不可膨胀的外套管包围的可膨胀的内管，其中，所述可膨胀的内管在吸收经导管施用的一部分输注液或其它流体时膨胀，从而增大导管的壁强度。这使得导管能够进一步抵抗扭结或其它类型堵塞，同时内管的向外扩张受到不可膨胀外套管约束。改进的导管可以构造成优化强度以避免扭结和其它不期望的并发症，而同时允许胰岛素或其它药物经由导管施用。改进的导管可以在不修改输注套件、插入机构或贴片泵的情况下替换传统导管。 

本实用新型涉及一种抗塌陷的可膨胀导管，其包括：能膨胀的内元件；和不能膨胀的外套管，该外套管覆盖所述内元件的外壁。 

所述内元件吸收经由所述导管施用的液体，并体积发生膨胀。 

其中，所述内元件的向外膨胀受到不能膨胀的所述外套管的限制。 

所述内元件的膨胀朝其中心线向内导向。 

所述导管的孔口的尺寸设定成用以接纳引导针。 

所述内元件包括内管，所述内管具有一个或更多个厚区段、以及一个或更多个薄区段。 

所述一个或更多个厚区段与所述一个或更多个薄区段交替地连接。 

所述一个或更多个薄区段中的每个薄区段构造成随着液体被吸收而朝所述导管的中心线塌陷。 

塌陷的每个所述薄区段形成支撑腿。 

所述内元件包括一个或更多个能膨胀的区段，所述一个或更多个能膨胀的区段附接至所述外套管的内表面。 

所述外套管包括一个或更多个固位突起部，所述一个或更多个能膨胀的区段附接在所述固位突起部上。 

本发实用新型还涉及一种输注系统，所述输注系统包括：基座；针座，所述针座可拆卸地附接至所述基座；泵；流体管子套件，所述流体管子套件与所述泵和所述基座连接；和导管，所述导管包括：能膨胀的内元件；和不能膨胀的外套管，该外套管覆盖所述内元件的外壁；其中，所述能膨胀的内元件附接至所述不能膨胀的外套管的内表面。 

本实用新型还涉及一种贴片泵，所述贴片泵包括：基座；针座，所述针座可拆卸地附接至所述基座；泵；流体管子套件，所述流体管子套件与所述泵和所述基座连接；和导管，所述导管包括：能膨胀的内元件；和不能膨胀的外套管，该外套管覆盖所述内元件的外壁；其中，所述能膨胀的内元件附接至所述不能膨胀的外套管的内表面。 

附图说明

本实用新型的各种目的、优点和新颖性特征将从以下参照附图阅读的示例性实施例的详细说明而更加容易显而易见。 

图1A是输注套件的透视图； 

图1B是图1A输注套件的俯视图； 

图1C是图1A输注套件的俯视图的视图，其中线组被从基座拆卸； 

图1D是图1A输注套件的剖视图； 

图1E是在针座22已经从基座去除之后的图1D输注套件的剖视图； 

图2是在内部导管扩张之前的本实用新型示例性导管的透视图； 

图3是在内部导管向内显著扩张之后的示例性导管的透视图； 

图4示出在内管扩张之前的图2导管的另一个透视图和其剖视图； 

图5示出在内管向内显著扩张之后的图2导管的又一个透视图和其剖视图； 

图6是插入图2导管中的引导针的透视图； 

图7是在内管扩张之前的图2导管的放大的剖视图； 

图8A是另一个导管实施例的放大的剖视图； 

图8B是示出某些尺寸的图8A导管的视图； 

图8C是图2导管的内管的放大的剖视图，其中内管被示出为部分地膨胀； 

图8D是图2导管的内管的放大的剖视图，其中，内管被示出为完全地膨胀； 

图8E是图8A导管的内管的放大的剖视图，其中，示出了将触发泵闭塞警报的内部管腔的尺寸； 

图9A是另一个示例性导管实施例的剖视图； 

图9B是在内管已变得膨胀之后的另一个示例性导管实施例的剖视图； 

图10A是另一个示例性导管实施例的剖视图； 

图10B是在内管已变得膨胀之后的另一个示例性导管实施例的剖视图； 

图11A是通过在探针与基座之间对图2导管施压而对该导管实施的压缩试验的透视图； 

图11B是在压缩试验之前的、在内管部分地膨胀的情况下的图2 导管的剖视图； 

图11C是在压缩试验期间的图11B导管的剖视图； 

图11D是在压缩试验之前的传统导管的剖视图；和 

图11E是在压缩试验期间的图11B导管的剖视图。 

具体实施方式

虽然将参考附图所描绘的示例性实施例和以下描述，但是本文所公开的实施例不意味着排除那些被本实用新型包含的各种备选设计和实施例。 

如图2至图7中所示，本实用新型的一个示例性实施例是导管14a，该导管可以以与图1A和图1D的导管14相同的方式作用。导管14a由以下构成：（1）可膨胀的内管100，该内管优选地产自可膨胀的聚合物；以及（2）外部的、不可膨胀的外套管200，该外套管优选地产自不可膨胀的聚合物。可膨胀的内管100可以由除了管子以外的结构代替，如图10A和图10B中所示。不可膨胀的外套管200的尺寸和形状设定成如同图1A和图1D的导管14。 

总的来说，上下文中“可膨胀的（swellable）”一词描述的是材料吸收某物诸如液体以及因吸收而在体积或尺寸上发生膨胀的能力。液体的吸收或不吸收可以是特定的。例如，一种物体会由于其成分和/或构造而不能吸收某种特殊液体，而另一种物体则会具有吸收这种液体的能力，从而在尺寸或体积上发生膨胀。这些特性在本实用新型中得以有效地利用。 

图2至图7的可膨胀内管100优选地产自诸如聚氨酯之类的可膨胀聚合物。更具体地，聚氨酯产品——例如由贝克顿迪金森公司（BD）所生产的Vialon^TM生物材料——可以用来制作图2至图7的可膨胀内管100或图9A和图9B的可膨胀区段100b。可膨胀的内管100将吸收经由导管施用的、与其相接触的一部分液体输注液，从而使内管的体积膨胀。在含有胰岛素的输注液中，Vialon^TM生物材料吸收悬浮有胰岛素的液体溶液，但不吸收胰岛素本身。由Vialon^TM生物材料所吸 收的液体大部分是水。可膨胀内管100的膨胀量和膨胀率可以通过调配内管的组成并设置各种结构以产生期望的特征加以控制。应注意到，被施用给患者的胰岛素典型地在水含量典型地超过95%的水溶液中，并且水更容易地被Vialon^TM生物材料吸收。 

例如，Vialon^TM生物材料可以调配成控制其因吸收液体而发生膨胀的程度，从而使Vialon^TM生物材料可以在尺寸和体积上膨胀30%至300%。因此，通过仔细地选择材料配方，可以控制可膨胀内管100的膨胀量、膨胀体积和膨胀率。为了示例性目的，在本实用新型的实施例中，可膨胀内管100的最大膨胀设定成大约60%，但是膨胀程度可以变化以用于特定用途。可以在Min-Shiu Lee等人的共同转让的美国专利第5226899号和第5453099号、Theo Onwunaka等人的美国专利第5545708和Gary Searle等人的美国专利申请公开第2011/0054390号中发现示例性Vialon^TM生物材料的其它公开内容，以上各文献的整个内容、公开和主题都明确地通过参考包含于此。Vialon^TM生物材料提供与生理状况的兼容性，并且Vialon^TM生物材料具有额外的优点，即，Vialon^TM生物材料通常不需要诸如抗氧化剂和防粘剂的加工添加剂，所述加工添加剂会是可萃取的并因此在生物医学应用中是不期望的。Vialon^TM生物材料是热塑性聚氨酯，并且因此Vialon^TM生物材料可以使用诸如挤压和注射模制的技术而加热成形。 

可膨胀的内管100和不可膨胀的外套管200组合以形成导管14a，所述导管14a可以在胰岛素输送或输注方面与传统导管类似地发挥功能。因此，导管14a可以在如图1A至图1D中所示的输注输送套件中或在贴片泵中代替图1D的导管14。 

当导管14a在胰岛素输注套件或贴片泵中代替传统的导管时，为了将导管14a附接到患者或插入患者体内，引导针50插入导管14a的可膨胀的内管100中，如图6中所示。然后，将组合的导管14a和引导针50插入到患者的皮肤中，并抽回引导针50，同时保持导管14a被附接至患者。这与插入胰岛素输注套件的导管的传统方式类似。在该处理期间，可膨胀的内管100的内表面可以与引导针50接触，但是 可膨胀的内管100的尺寸设定成使得可膨胀的内管100与引导针50没有导致可膨胀的内管50损坏或导致整个导管14a损坏的过度干涉。 

图6所示的引导针可以是27号插管，所其直径为0.0163英寸。可膨胀的内管100的尺寸和构造设定成容纳27号插管。不可膨胀的外套管200的内径可以是0.0248英寸，较薄的区段140的厚度可以是0.002英寸，而较厚的区段120的厚度可以是0.004英寸，其将容纳引导针50。 

之后，按期望、要求和/或程序来经由胰岛素输注套件（例如，如图1A至图1D中所示）进行对患者的经由导管14a的胰岛素输注或输送。在导管14a因扭结或闭塞造成的某种阻塞而变得堵起来之前，可以进行多次输注，此后将导管14a从患者拆卸并丢弃。 

应注意的是，为了便于解释说明，图2至图6将导管14a示出为管状结构，但是与远侧开口141相对的端部的形状可以设定成附接至适配器（如图1C和图1D中的适配器15）。换言之，导管14a可以具有传统导管的外部形状。然而，与图1C和图1D的导管14不同，导管14a包括可膨胀的内管100。 

当进行胰岛素输注时，胰岛素经由可膨胀的内管100输送给患者，可膨胀内管由于其构成材料（例如Vialon^TM生物材料）而能够吸收被施用给患者的一部分输注液（大部分是水）。所吸收的量是可忽略的，并不影响期望的胰岛素治疗，尤其是因为胰岛素通常不被吸收。图2和图4示出了在可膨胀的内管100吸收任何输注液之前的导管14a。在吸收一部分输注液后，可膨胀的内管100向内和向外膨胀，如图3和图5中所示。如图3和图5中所示，可膨胀的内管100的向外膨胀受到不可膨胀的外套管200限制。由于向外的膨胀受到不可膨胀的外套管200限制，可膨胀的内管100的膨胀或扩张被向内导向，如图3、图5和图8至图10中所示。 

由于不受控制的膨胀会导致患者不适并具有其它不期望的结果（例如在导管14a中产生会导致破裂的隆起部或薄弱点），因此，还期望的是控制可膨胀的内管100的膨胀方向。为了控制可膨胀内管100 的向外膨胀，围绕可膨胀的内管100定位有外部的不可膨胀的外套管200，如图2至图7中所示。外部的不可膨胀的外套管200可以由这样的材料制成，即，所述材料将不会因吸收液体而显著地膨胀，例如特氟龙或类似聚合物。不可膨胀的外套管200可以摩擦配合到、熔融到或连接到可膨胀内管100上以形成导管14a。可膨胀的内管100和不可膨胀的外套管200也可以经由例如共同挤压处理而制成单个单元，而无需组装这两个部件。 

优选由特氟龙

制成的不可膨胀的外套管200将不会大量地吸收与其接触的液体，并且将不会在尺寸上显著地膨胀。随着可膨胀内管100因吸收输注液的液体而膨胀，不可膨胀的外套管200用于限制可膨胀的内管100的向外膨胀或扩张。不可膨胀的外套管200构造成具有显著的强度以保持可膨胀内管100的向外膨胀或扩张。例如，不可膨胀的外套管200的强度可以通过增大其厚度而增大。 

应当理解，术语“可膨胀的”和“不可膨胀的”以相对而非绝对的含义使用。例如，当暴露于输注液或体液时，或甚至由于加热，不可膨胀的外套管200可以经历较小程度的膨胀，只要这种膨胀的量小到足以允许外套管200以如上所描述的方式限制可膨胀内管100的向外膨胀。换言之，外套管200可以能够稍许膨胀，只要外套管200比起内管100来可以较少地膨胀即可。并且相反地，内管100不需要能够膨胀到很大的程度，只要内管100比起外套管200来可以较多地膨胀即可。 

如图7中所示，不可膨胀的外套管200优选地具有薄壁结构，例如，具有大约0.0005英寸壁厚的特氟龙

热缩管子，所述壁厚是不可膨胀的外套管200的内径D1和外径D2之间的差。外套管的外径D2和内径D1可以分别是0.026英寸和0.025英寸。不可膨胀的外套管200构造成限制可膨胀内管100的向外膨胀和相关膨胀力，如图7中所示。为了这种目的，可以为外套管200使用不同厚度的特氟龙热缩管子。市场上可买到的特氟龙热缩管子具有低至0.00025英寸的厚度，并且这种热缩管子可以用于形成外部的不可膨胀的外套管200。 

当开始胰岛素治疗时，含有胰岛素的输注液被泵送到导管14a中，并且可膨胀的内管100随着输注液的液体被吸收而膨胀。从导管14a的中心线看，不可膨胀的外套管200防止可膨胀的内管100向外膨胀或向外膨胀，可膨胀内管100的膨胀或膨胀沿着不可膨胀的外套管200的内径D1周向地且沿着图7箭头方向朝导管14a的中心线向内地导向。 

如图2和图7所示，通过将可膨胀的内管100构造成包括交替的较厚区段120和较薄区段140以及在较薄区段140上的凹陷部142，可以控制内管100的膨胀方向。随着可膨胀内管100在尺寸上膨胀，较薄区段140在它们相应的凹陷部142处朝导管14a的中心线变得向内折叠，从而形成内部腿146，如图3和5中所示。由较薄区段140和较厚区段120在尺寸上膨胀而形成的内部腿146增大导管14a的结构强度。凹陷部142可以沿着较薄区段140的长度延伸，如图2中所示，并且一个或更多个凹陷部可以形成在可膨胀的内管100的内表面和/或外表面上以控制内管100的膨胀方式和方向。较厚区段120的膨胀或生长影响着较薄区段140形成内部腿146的运动和折叠。 

另外，对可膨胀内管100朝导管14a的中心线并周向地沿着不可膨胀外套管200的内径D1的膨胀加以控制，从而使得沿着可膨胀内管100的内表面所形成的导管孔口160保持敞开，以便允许输注被泵送到导管14中。如图3和图5中所示，当内管100通过吸收与其接触的液体输注液和/或体液而膨胀到期最大尺寸时，虽然导管孔口160的横截面已经减小，但孔口160仍保持敞开，从而可以在不触发堵塞或背压警报的情况下经由可膨胀内管100进行胰岛素输注。 

在如图1至图7所示并如图7中更清楚地示出的导管实施例中，可膨胀内管100的横截面具有类似于六边形的六个区段。在三个较薄区段140之间交替地设置有三个较厚区段120。较薄区段140已经在特定位置处（在凹陷部142处）进一步变薄或弱化，以便在膨胀期间控制区段120、140的运动，并使得较薄区段140在凹陷部142处向内折叠以形成内部腿146。区段120、140和凹陷部142优选地沿着可膨 胀内管100的长度基本连续并均匀地延伸。虽然示出了用于可膨胀内管100的六边形布置，但是可以有更多或更少的侧边，并同时确保实现当内管100在尺寸上膨胀时加强整个导管14a的结构整体性并维持充分大的导管开口或孔口160以允许胰岛素治疗的目的。 

图8A和图8B示出了本实用新型的另一个示例性导管的剖视图。图8A和图8B的导管14b与图2至图7的导管14a类似。与图7的可膨胀的内管100不同，导管14b的可膨胀内管100a包括较厚区段120a，每个较厚区段都具有被定制成容纳引导针50的外表面的凹形表面122。这种布置可以在内管100a中容纳更多可膨胀材料，如图8A中所示。引导针50的部分柱形外表面被接收在较厚区段120a的相互成型的凹形表面122处，如图8A中所示。可膨胀的内管100a的较薄区段140也可以接触引导针50，如图8A中所示。由于较薄区段140可以被做成足够薄和柔软，使得较薄区段140可以被引导针50稍微向外地推动。另外，较薄区段140上的凹陷部142可以构造成减小较薄区段140对引导针50的阻力。 

图8B示出了在没有引导针50的情况下的导管14b。用于导管14b的示例性尺寸设置如下。如图8A中所示，不可膨胀的外套管200的外径D1是0.026英寸，并且外套管200的壁厚T1是0.0005英寸。如图8B中所示，每个较薄区段140的壁厚T2是0.002英寸，该壁厚在有凹陷部142的地方进一步减小。如图8B中所示，较厚区段120的壁厚随着它们顺应外套管200的内径而变化，但是较厚区段120的厚度T3是0.004英寸。进一步参照每个较厚区段120，其外壁的半径R1是0.012英寸，并且其内壁在凹形表面122处的半径R2是0.008英寸，这提供了0.004英寸的厚度。另外，如图8B中所示，每个较薄区段140的转动角A1可以设定成45度，而每个较厚区段120的转动角A2可以设定成75度，以便与60%的可膨胀材料膨胀相对应。 

图8C、图8D和图8E示出了图8A和图8B的实施例的剖视图，但是没有示出不可膨胀的外套管200。然而，应注意的是，在不可膨胀的外套管200内发生内管100a的实际膨胀。图8C示出了在较薄区 段140已经折叠以形成内部腿146之后的内管100a的初步膨胀。图8D示出了在内管100a已经在尺寸上完全膨胀并且不能进一步膨胀之后的内管100a。在图8D中，内部腿146和较厚区段120已经在尺寸上增大而使孔口160缩小。 

图8D示出了在可膨胀内管100a在尺寸上膨胀了大约60%之后的可膨胀内管100a。图8D示出了在已经发生胰岛素的最大吸收之后的内管100a，所述可膨胀的内管100a同时维持用于导管孔口160的开口，其足以将胰岛素经由导管14b的可膨胀内管100a施用。可膨胀内管100a的受控制的膨胀及其与外部的不可膨胀的外套管200的界面改进了导管14a、14b的结构整体性，并抵抗住促使导管塌陷、扭结或收聚的外力。 

在开发本实用新型时，进行了分析以确定因导管内径闭塞或堵塞程度增加而导致的输注泵处的背压增加。随着可膨胀的内管100a因液体吸收而在尺寸上膨胀，孔口160在可膨胀内管100a的膨胀作用下发生移位而在尺寸上减小。分析指出，即使导管孔口160的横截面积减小了60%，也仅仅导致输注泵处背压的最小增加为4psi（每平方英寸磅数）。 

在图8E所示示例中，可膨胀的内导管由可膨胀60%的Vialon^TM生物材料制成，并且示出为带有的导管孔口160（在内管100a内的面积）的横截面积C1为0.00016076平方英寸。在经受最大膨胀并且完全形成支撑性内部腿146之后，如图8D中所示，导管孔口160的横截面积仅减小了42%，并且未压缩的管腔空间明显大于图8E中所示的0.0000241平方英寸的横截面积C2（在最靠内的圆内部的面积），该横截面积C2将导致泵送压力增大到泵将触发闭塞警报或导致输注治疗损失。 

图9A和图9B示出了本实用新型导管的另一个实施例。如图9A中所示，导管14c包括可膨胀的内管100b。可膨胀的内管100b可以是复合结构，具有三个可膨胀的主区段125和薄的连接区段145，三个可膨胀主区段125围绕不可膨胀的外套管200的内径均等地间隔开， 而薄的连接区段145连接相邻的可膨胀主区段125。导管孔口160包括形成在可膨胀主区段125之间的侧向孔口161。可膨胀的主区段125包括前沿表面126，在前沿表面之间将容纳引导针。 

在可膨胀内管100b从输注液吸收液体并如图9B中所示已经在尺寸上膨胀之后，内管100b在尺寸上膨胀，并且包括侧向孔口161在内的导管孔口160在尺寸上减小，但仍维持敞开状态。每个可膨胀主区段125的前沿表面126也在尺寸上增大，使得它们不能配合到相对的侧向孔口161中。如在其它实施例中所述地，可膨胀主区段125和薄的连接区段145可以在特定位置处变薄或变弱，以便当可膨胀内管100b因吸收来自输注液的液体而膨胀时控制膨胀或膨胀的动作和/或导致折叠。 

图10A和图10B示出了本实用新型导管的另一个实施例。在导管14d中，没有如同其它实施例中的那样的可膨胀内管。代替地，设有由诸如Vialon^TM生物材料的可膨胀材料制成的可膨胀的区段105，这些可膨胀区段最初不相互连接，如图10A中所示。可膨胀的区段105均包括较厚区段125和一对薄区段腿145。可膨胀的区段105可以通过各种方式附接到不可膨胀的外套管200a的内壁。如图10A和10B中所示，不可膨胀的外套管200a包括固位突起部210，可膨胀区段105附接在所述固位突起部上。可膨胀区段105和具有固位突起部210的外套管200a可以被共同挤压以形成导管14d并且被切割成需要的长度。 

随着可膨胀的区段105在尺寸上膨胀，相邻的薄区段腿145膨胀并朝向孔口160向内折叠，如图10B中所示。较厚区段125的膨胀还驱使薄区段腿145的折叠运动并形成与图3和图8D所示实施例类似的横截面。甚至在可膨胀的区段105在尺寸上已经完全膨胀之后，导管孔口或管腔160保持敞开以允许不间断的输注治疗，并同时增大导管14d的结构整体性。另外，如在其它实施例中所描述地，可膨胀区段105可以在特定地点变薄或变弱以控制膨胀或膨胀的动作和/或导致折叠，以便使复合结构在膨胀完成之后可以形成定制的横截面。 

图11A示出了有限元分析（FEA），其中图8A的导管14b受到模拟压缩试验以将压缩本实用新型导管14b所需的作用力与压缩传统导管所需的作用力相比较。在FEA模拟中，在可膨胀内管100膨胀的各个阶段处，导管14b被放置在基座92上，并且探针90压在导管14b上，以观察导管14b对压缩的阻力。图11B示出了在由探针90压缩之前的导管14b，其可膨胀内管100a已经在尺寸上膨胀，使得导管孔口160的横截面积已经减小到其原始尺寸的约42%。图11C示出了在已经施加了设定的压缩力之后的导管14b。可膨胀内管100因膨胀而变厚的壁以及可膨胀内管的部件（例如较薄区段120a和较厚区段140）的构造和内部腿146的形成，抵抗住了总体塌陷并维持了导管孔口160的开口足以施用胰岛素治疗。 

相对比地，图11D示出了在FEA模拟中施加相同的设定压缩力之前的传统导管220。图11E示出了在已经施加设定压缩力之后的传统导管220。没有如同导管14b的内部支撑结构的传统导管220不能抵抗住压缩，导致导管孔口160几乎总体塌陷，如果在输注治疗期间出现这种塌陷，则将已经触发闭塞警报。压缩力模拟导管会受到的、将导致扭结和/或闭塞的状况。 

有限元分析指出，预测本实用新型导管14b在触发闭塞警报之前经受住双倍于传统导管220的作用力。对于传统导管220而言在可以触发闭塞警报之前收聚到最小面积所需要的作用力是0.334lb，而对于本实用新型导管14b而言收聚到最小面积所需要的作用力是0.660lb。 

现在将进一步说明本实用新型的导管14a、14b的制造和组装。单部件式可膨胀内管100、100a可以通过本技术领域已知的连续挤压工艺来生产。外部的不可膨胀的外套管200也可以通过连续挤压工艺来生产。外部的不可膨胀的外套管200可以由医药级特氟龙

热缩管子生产，其可以制造成具有略大于可膨胀内管100、100a的外径的内径，以便允许这两个件组装在一起而允许导管14a、14b的卡合式装配。整个不可膨胀的外套管200可以在直径上收缩，或者仅仅是不可膨胀的外套管200的前沿端部在直径上收缩，从而将两个部件结合以形成导 管14a、14b。此后，两部件式组件可以通过射频（RF）融边以将外部的不可膨胀的外套管200的前端部与可膨胀的内管100、100a进一步结合而完成。或者，可膨胀的内管100、100a可以被模制以具有成品长度和尖端尺寸，并且外部的不可膨胀的外套管200可以如上所述附接。类似的处理可以形成图10A和图10B的导管14d。 

关于图9A和图9B的复合导管14c，可膨胀的内管100b和外部的不可膨胀的外套管200可以使用传统工艺连续地挤压和/或共同挤压而成。特氟龙

热缩管子可以用来制作外部的不可膨胀的外套管200。可膨胀内管100b的可膨胀区段124、145以及不可膨胀的外套管200可以被共同挤压和切割以具有期望的长度。 

可膨胀内管100、100a和100b和可膨胀区段105可以经共同挤压或二次模制而成，并且外部的不可膨胀的外套管200可以通过以上描述的方法附接到可膨胀内管100、100a和100b或可膨胀区段105。图9A和图9B的复合导管14c可以包括不可膨胀的套管，该套管与可膨胀聚合物的区段一起包覆模制或共同挤压而成。 

本实用新型导管相比传统技术具有多个优点和改进之处，以导管14b作为示例举例说明。在可膨胀内管100a变得膨胀之后，导管14b的总体结构能够抵抗扭结或使扭结最小化，这是因为材料膨胀所形成的内部腿146抵抗住总体结构的整体塌陷。同时，胰岛素能够流过导管孔口160。即使导管孔口160的横截面积由于材料膨胀而减小，也保持了足够的开口而使得所需要的泵送压力将不会超出泵的正常流动状态并触发闭塞警报。 

本实用新型的耐扭结的导管14b的另一个潜在优点是比起其它抗扭结导管结构（例如是内置的柔性不锈钢针或部分收回的引导针）生产起来更加便宜。这些备选不锈钢针刚性更大，并会让患者更为不适。 

本实用新型的设备的又一个优点在于，包括可膨胀内管100a和不可膨胀的外套管200在内的抗塌陷导管14b的总体大小和规格尺寸顺应当前用于胰岛素输注的规格尺寸（诸如24号（gauge）引导针和27号导管）。换言之，导管14b可以在没有大幅修改的情况下代替传统 导管在胰岛素输注套件中使用。上述关于导管14b的优点对于导管14a、14c和14d而言也是可以通用的。 

虽然以上已经详细地说明了本实用新型的仅几个示例性实施例，但是本领域的技术人员将容易理解，在本质上没有脱离本实用新型的新颖教导和优点的情况下在示例性实施例中能够有许多修改。因此，所有这样的修改意欲被包含在如在所附权利要求书及其等效物中所限定的本实用新型范围内。 

Claims (13)

1.一种抗塌陷的可膨胀导管，其特征在于，所述抗塌陷的可膨胀导管包括： 

能膨胀的内元件；和 

不能膨胀的外套管，该外套管覆盖所述内元件的外壁。 

2.根据权利要求1所述的抗塌陷的可膨胀导管，其特征在于，所述内元件吸收经由所述导管施用的液体，并体积发生膨胀。 

3.根据权利要求2所述的抗塌陷的可膨胀导管，其特征在于，所述内元件的向外膨胀受到不能膨胀的所述外套管的限制。 

4.根据权利要求2所述的抗塌陷的可膨胀导管，其特征在于，所述内元件的膨胀朝其中心线向内导向。 

5.根据权利要求1所述的抗塌陷的可膨胀导管，其特征在于，所述导管的孔口的尺寸设定成用以接纳引导针。 

6.根据权利要求1所述的抗塌陷的可膨胀导管，其特征在于，所述内元件包括内管，所述内管具有一个或更多个厚区段、以及一个或更多个薄区段。 

7.根据权利要求6所述的抗塌陷的可膨胀导管，其特征在于，所述一个或更多个厚区段与所述一个或更多个薄区段交替地连接。 

8.根据权利要求6所述的抗塌陷的可膨胀导管，其特征在于，所述一个或更多个薄区段中的每个薄区段构造成随着液体被吸收而朝所述导管的中心线塌陷。 

9.根据权利要求8所述的抗塌陷的可膨胀导管，其特征在于，塌陷的每个所述薄区段形成支撑腿。 

10.根据权利要求1所述的抗塌陷的可膨胀导管，其特征在于，所述内元件包括一个或更多个能膨胀的区段，所述一个或更多个能膨胀的区段附接至所述外套管的内表面。 

11.根据权利要求10所述的抗塌陷的可膨胀导管，其特征在于，所述外套管包括一个或更多个固位突起部，所述一个或更多个能膨胀 的区段附接在所述固位突起部上。 

12.一种输注系统，所述输注系统包括： 

基座； 

针座，所述针座可拆卸地附接至所述基座； 

泵； 

流体管子套件，所述流体管子套件与所述泵和所述基座连接；和 

导管，其特征在于，所述导管包括： 

能膨胀的内元件；和 

不能膨胀的外套管，该外套管覆盖所述内元件的外壁； 

其中，所述能膨胀的内元件附接至所述不能膨胀的外套管的内表面。 

13.一种贴片泵，所述贴片泵包括： 

基座； 

针座，所述针座可拆卸地附接至所述基座； 

泵； 

流体管子套件，所述流体管子套件与所述泵和所述基座连接；和 

导管，其特征在于，所述导管包括： 

能膨胀的内元件；和 

不能膨胀的外套管，该外套管覆盖所述内元件的外壁； 

其中，所述能膨胀的内元件附接至所述不能膨胀的外套管的内表面。 

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