ES2908880T3 - Catéter hinchable con resistencia al colapso - Google Patents

Abstract

Un catéter resistente al colapso (14) que comprende: un elemento interior (100) que incluye segmentos más gruesos y segmentos más finos alternos y una o más indentaciones en los segmentos más finos; y una manga exterior (200) que cubre una pared exterior del elemento interior (100); en donde el elemento interior (100) comprende un material hinchable; en donde la manga exterior (200) comprende un material no hinchable; caracterizado por que el elemento interior (100) es hinchable en volumen dentro de la manga exterior (200) tras la exposición al líquido, y los segmentos más finos se pliegan hacia dentro en la única o más indentaciones para controlar la dirección del hinchamiento.

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter hinchable con resistencia al colapso

Campo de la Invención

La presente invención se refiere, en general, a catéteres y a métodos para su fabricación que mejoran la resistencia y funcionalidad de los catéteres.

Antecedentes de la Invención

Una gran cantidad de personas con diabetes usan alguna forma de terapia diaria con insulina para mantener un control cercano de sus niveles de glucosa. Actualmente, existen dos modos principales de terapia diaria con insulina. El primer modo incluye jeringas y plumas de insulina. Dichos dispositivos son simples de usar y tienen un coste relativamente bajo, pero requieren un pinchazo en cada inyección, normalmente, de tres a cuatro veces por día. El segundo modo incluye la terapia con bomba de infusión, mediante una cánula de infusión (a saber, una aguja de infusión o un catéter flexible), que requiere una bomba de infusión. Las bombas de infusión, aunque son más complejas y costosas que las jeringas y plumas, ofrecen las ventajas de infusión continua de insulina, precisión en la dosificación y horarios de administración programables. Ello permite un control más cercano de la glucosa en sangre, lo cual puede resultar en resultados mejorados en la salud.

El uso de una bomba de infusión requiere el uso de un componente desechable, al que, normalmente, se hace referencia como un conjunto de infusión, conjunto de entubado o conjunto de bomba, que transmite la insulina de un depósito dentro de la bomba a la piel del usuario. Un conjunto de infusión normalmente consiste en un conector de bomba, una longitud de entubado, y un centro o base desde la cual se extiende una aguja de infusión o catéter. La base tiene un adhesivo que retiene la base sobre la superficie de piel durante el uso. La base puede aplicarse a la piel manualmente o con la ayuda de un dispositivo de inserción manual o automático. Con frecuencia, el dispositivo de inserción es una unidad separada e independiente que el usuario debe llevar y proveer.

Existen muchos tipos disponibles de conjuntos de infusión que incorporan varios tipos de cánulas de infusión, incluidos los conjuntos de infusión con agujas de acero y los conjuntos de catéteres suaves. Los conjuntos de catéteres suaves pueden insertarse en un paciente manualmente con la ayuda de una aguja introductora de acero, que luego se retira del paciente, y deja el catéter suave en el lugar. De manera alternativa, puede usarse un insertador mecanizado para insertar la aguja introductora y el catéter, después de lo cual se retira la aguja introductora. En cualquier caso, la aguja introductora se retira completamente del conjunto de infusión antes de que el conjunto de infusión se conecte a la bomba de insulina.

Otro tipo de dispositivo de infusión de insulina es una bomba parche. A diferencia de una combinación de bomba de infusión y conjunto de infusión convencional, una bomba parche es un dispositivo integrado que combina la mayoría de o todos los componentes fluidos (incluidos el depósito de fluido y el mecanismo de bombeo) en una sola carcasa que se fija, de manera adhesiva, a un sitio de infusión, y no requiere el uso de un conjunto de infusión (entubado) separado. Una bomba parche se adhiere a la piel, contiene insulina (u otra medicación) y administra la insulina durante un período mediante un catéter subcutáneo integrado. Algunas bombas parche se comunican con un dispositivo controlador separado de manera inalámbrica (como en un dispositivo vendido bajo el nombre comercial OmniPod®), mientras que otras están autocontenidas completamente. Dichos dispositivos necesitan reaplicarse de manera frecuente como, por ejemplo, cada tres días, cuando el depósito se agota o a medida que puedan ocurrir complicaciones.

El documento EP 0 341 049 describe un catéter resistente al colapso que comprende un elemento interior que incluye una o más indentaciones según el preámbulo de la reivindicación independiente 1.

La Figura 1A ilustra un conjunto de infusión 1 para su uso con una cánula de infusión como, por ejemplo, un catéter 14. Según se ilustra en la Figura 1A, el conjunto de infusión 1 comprende un conector de fluido o centro 22 que se fija, de manera desmontable, a una base (10), un conjunto de entubado de fluido 24 y un conector 26 que se fija a una bomba (no se muestra). El conjunto de tubos 20 incluye el centro 22 y el conjunto de entubado de fluido 24 se fija a o se separada de la base 10, como en las Figuras 1B y 1C.

La Figura 1B es una vista superior del conjunto de infusión 1 con el centro 22 fijado a la base 10. Una almohadilla adhesiva 18 se fija a la base 10 y se configura para fijarse a la piel del usuario. La Figura 1C ilustra una vista del conjunto de infusión 1 cuando el conjunto de tubos 20 se separa de la base 10. La base 10 incluye un adaptador de infusión 15 al cual se fija el catéter 14.

La Figura 1D es una vista en sección transversal del conjunto de infusión 1 e ilustra, de manera más clara, cómo la infusión se bombea hacia el catéter 14, que está, preferiblemente, hecho de un material plástico suave. El centro 22 del conjunto de tubos 20 incluye un puerto de centro 29 que recibe el conjunto de entubado de fluido 24. El centro 22 incluye una cánula de flujo 23 y un canal de fluido 28 posicionado entre el conjunto de entubado de fluido 24 y la punta abierta 231 de la cánula de flujo 23. La base 10 incluye una porción de base principal 12 a la cual se asegura el catéter 14. Un tabique precortado 16 abarca el adaptador 15, cuando el centro 22 se separa de la base de infusión 10, según se ilustra en las Figuras 1C y 1E. Cuando el centro 22 se fija a la base 10, la cánula de flujo 24 penetra el tabique precortado 16 de modo que el canal de fluido 28 está en comunicación fluida con el catéter 14. Ello permite que la infusión de la bomba (no se muestra) fluya del conjunto de entubado de fluido 24 hacia el canal de fluido 28, y hacia el catéter 14, y la infusión abandona la abertura distal 141 del catéter 14 hacia el paciente.

Las cánulas de infusión para su uso en conjuntos de infusión y/o bombas parche se fabrican con material rígido como, por ejemplo, acero inoxidable, o materiales plásticos suaves como, por ejemplo, polímeros fluorados, incluido Teflon®. Las cánulas de infusión pueden estar sujetas a torsión y oclusión.

Un catéter puede enroscarse durante o después de la inserción en un paciente cuando el tubo de catéter se flexiona debido a varias causas, lo cual resulta en que un flujo restringido de infusión abandona el catéter. Puede considerarse que la torsión es el cese de flujo a través de un catéter debido a causas mecánicas como, por ejemplo, flexión del catéter, deslizamiento hacia atrás o plegado del catéter sobre la aguja introductora durante la inserción. El flujo restringido del catéter puede provocarse por la torsión y por otras causas. En general, la oclusión es el bloqueo o cese de flujo debido a causas biológicas, farmacológicas o mecánicas, incluida la torsión, y dichos fallos normalmente ocurren durante el ciclo de uso.

Los catéteres rígidos como, por ejemplo, las cánulas de acero inoxidable pueden tener una punta afilada, que se usa para perforar la piel, similar a una aguja introductora en un insertador convencional. Los catéteres rígidos se recomiendan para personas que experimentan una alta incidencia de torsión. Sin embargo, dichos productos no se recomiendan para su uso más allá de dos días, dado que pueden reducir la permeabilidad en el sitio, debido a la irritación del tejido.

Por otro lado, los catéteres plásticos suaves como, por ejemplo, el catéter 14 que se ilustra en la Figura 1D, pueden tender a la torsión u oclusión con el desgaste normal, mientras que los catéteres rígidos (no se muestran) son, con frecuencia, incómodos para el usuario, dado que tienden a desplazarse dentro del tejido.

En dispositivos de infusión, es altamente deseable minimizar los riesgos de oclusión del catéter, torsión y otras complicaciones, mientras se mantiene un grado de comodidad para el usuario. La torsión y oclusión se describen en detalle más abajo.

Según se observa más arriba, se considera que la torsión es el cese de flujo a través de un catéter debido a causas mecánicas. El presente modo de fallo puede ser el resultado de una interferencia insuficiente entre el diámetro interior del catéter y el diámetro exterior de la aguja introductora durante la inserción. Además, la torsión puede ocurrir si un extremo distal de punta redondeada del catéter permite que una fuerza excesiva se transmita al catéter a medida que el catéter penetra inicialmente la superficie exterior de la piel. De manera similar, el rebote o la vibración excesiva en la mecanización de inserción puede resultar en que una fuerza excesiva se transmita al catéter.

La torsión también puede ocurrir durante la infusión o ciclo de uso. Una causa típica del presente fallo es la colocación del catéter en el tejido que experimenta el movimiento significativo durante la actividad física, lo cual debilita la estructura del catéter y, por consiguiente, hace que sea menos probable que el catéter resista las fuerzas mecánicas que pueden doblar o torcer el catéter. El daño que provoca la deformación del catéter puede también contribuir a la torsión.

Existen muchas ventajas en los catéteres flexibles, incluida la facilidad de inserción en un paciente, comodidad para el usuario y coste razonable. Sin embargo, también puede haber desventajas. Los catéteres flexibles son, en general, más susceptibles de torsión que los catéteres no flexibles. El material utilizado en la mayoría de los catéteres flexibles es un polímero como, por ejemplo, Teflon®. Dicho material provee flexibilidad al catéter. Sin embargo, la naturaleza flexible de dichos catéteres contribuye a la torsión dado que las paredes de dichos catéteres no son rígidas y, por lo tanto, son susceptibles de deformación debido al movimiento del catéter y/o del paciente. Por consiguiente, existe la necesidad de un diseño y una construcción de catéter mejorado que mejorarán la funcionalidad del catéter mientras minimizan las desventajas descritas más arriba. De manera más específica, existe la necesidad de mejorar el diseño y la construcción de un catéter flexible que mantenga sus características flexibles sin los aspectos negativos del diseño flexible que contribuyen a la torsión.

Compendio de la Invención

Los objetos de la presente invención son proveer un catéter flexible configurado y dispuesto para optimizar la resistencia de la columna mientras mantiene o mejora sus características flexibles y resistencia a la tracción, y sin afectar, de manera adversa, su capacidad de insertarse en y retirarse de un paciente.

Estos y otros objetos se logran sustancialmente mediante la provisión de un catéter resistente al colapso que comprende: un elemento interior que incluye segmentos más gruesos y segmentos más finos alternos y una o más indentaciones en los segmentos más finos; y una manga exterior que cubre una pared exterior del elemento interior; en donde el elemento interior comprende un material hinchable; en donde la manga exterior comprende un material no hinchable; en donde el elemento interior es hinchable en volumen dentro de la manga exterior tras la exposición al líquido, y los segmentos más finos se pliegan hacia dentro en la única o más indentaciones para controlar la dirección del hinchamiento.

Ello mejora la resistencia del catéter a la torsión u otro tipo de bloqueo, mientras que la expansión hacia fuera del tubo interior se limita por la manga exterior no hinchable. El catéter mejorado puede configurarse para optimizar la resistencia para evitar la torsión y otras complicaciones indeseables, mientras permite que insulina u otros medicamentos se administren mediante el catéter. El catéter mejorado puede reemplazar un catéter convencional sin modificación del conjunto de infusión, mecanismo de inserción o bomba parche.

Breve descripción de los dibujos

Los varios objetos, ventajas y características innovadoras de la presente invención se apreciarán, de manera más fácil, a partir de la siguiente descripción detallada de sus realizaciones a modo de ejemplo cuando se leen en conjunto con los dibujos anexos, en los cuales:

La Figura 1A es una vista en perspectiva de un conjunto de infusión;

la Figura 1B es una vista superior del conjunto de infusión de la Figura 1A;

la Figura 1C es una vista de la vista superior del conjunto de infusión de la Figura 1A en la cual el conjunto de tubos se separa de la base;

la Figura 1D es una vista en sección transversal del conjunto de infusión de la Figura 1A;

la Figura 1E es una vista en sección transversal del conjunto de infusión de la Figura 1D, después de que el centro 22 se haya retirado de la base;

la Figura 2 es una vista en perspectiva de un catéter a modo de ejemplo de la presente invención, antes de la expansión del catéter interno;

la Figura 3 es una vista en perspectiva de un catéter a modo de ejemplo, después de la expansión sustancial hacia dentro del catéter interno;

la Figura 4 ilustra otra vista en perspectiva del catéter de la Figura 2 y una vista en sección transversal de aquel, antes de la expansión del tubo interior;

la Figura 5 ilustra otra vista en perspectiva del catéter de la Figura 2 y una vista en sección transversal de aquel, después de la expansión sustancial hacia dentro del tubo interior;

la Figura 6 es una vista en perspectiva de una aguja introductora que se inserta en el catéter de la Figura 2; la Figura 7 es una vista en sección transversal ampliada del catéter de la Figura 2 antes de la expansión del tubo interior;

la Figura 8A es una vista en sección transversal ampliada de otra realización de catéter;

la Figura 8B es una vista del catéter de la Figura 8A que ilustra ciertas dimensiones;

la Figura 8C es una vista en sección transversal ampliada del tubo interior del catéter de la Figura 2, con el tubo interior parcialmente hinchado;

la Figura 8D es una vista en sección transversal ampliada del tubo interior del catéter de la Figura 2, con el tubo interior totalmente hinchado;

la Figura 8E es una vista en sección transversal ampliada del tubo interior del catéter de la Figura 8A, que ilustra el tamaño del lumen interno con respecto al que se activaría una alarma de oclusión de bomba; la Figura 9A es una vista en sección transversal de otra realización de catéter a modo de ejemplo;

la Figura 9B es una vista en sección transversal de otra realización de catéter a modo de ejemplo, después de que el tubo interior se haya hinchado;

la Figura 10A es una vista en sección transversal de otra realización de catéter a modo de ejemplo;

la Figura 10B es una vista en sección transversal de otra realización de catéter a modo de ejemplo, después de que el tubo interior se haya hinchado;

la Figura 11A es una vista en perspectiva de un ensayo de compresión que se lleva a cabo en el catéter de la Figura 2 presionando el catéter entre una sonda y una base;

la Figura 11B es una vista en sección transversal del catéter de la Figura 2 con un tubo interior parcialmente hinchado, con anterioridad al ensayo de compresión;

la Figura 11C es una vista en sección transversal del catéter de la Figura 11B durante el ensayo de compresión;

la Figura 11D es una vista en sección transversal de un catéter convencional, con anterioridad a un ensayo de compresión; y

la Figura 11E es una vista en sección transversal del catéter de la Figura 11B durante el ensayo de compresión.

Descripción detallada de las realizaciones a modo de ejemplo

Aunque se hará referencia a las realizaciones a modo de ejemplo representadas en los dibujos y en las siguientes descripciones, las realizaciones descritas en la presente memoria no pretenden ser exhaustivas de los varios diseños y realizaciones alternativas que comprende la presente invención.

Según se ilustra en las Figuras 2-7, una realización a modo de ejemplo de la presente invención es un catéter 14a que puede funcionar de la misma manera que el catéter 14 de las Figuras 1A y 1D. El catéter 14a está compuesto de (1) un tubo interior hinchable 100 que se produce, preferiblemente, con un polímero hinchable, y (2) una manga exterior no hinchable externa 200 que se produce, preferiblemente, con un polímero no hinchable. El tubo interior hinchable 100 puede reemplazarse por estructuras diferentes de un tubo, como se ilustra en las Figuras 10A y 10B. La manga exterior no hinchable 200 tiene un tamaño y una forma como el catéter 14 de las Figuras 1A y 1D.

En general, "hinchable", en el presente contexto, describe la capacidad de un material de absorber algo como, por ejemplo, un líquido, y de hincharse en volumen o tamaño debido a la absorción. La absorción o no absorción de líquido puede orientarse. Por ejemplo, un objeto puede no tener capacidad de absorber un líquido particular debido a su composición y/o configuración, mientras que otro objeto puede tener capacidad de absorber el mismo líquido e hincharse en tamaño o volumen. Dichas propiedades se utilizan, de manera efectiva, en la presente invención.

El tubo interior hinchable 100 de las Figuras 2-7 se produce, preferiblemente, con un polímero hinchable como, por ejemplo, poliuretano. De manera más particular, un producto de poliuretano como, por ejemplo, el biomaterial Vialon™ de Becton, Dickinson and Company (BD), puede usarse para fabricar el tubo interior hinchable 100 de las Figuras 2-7 o los segmentos hinchables 100b de las Figuras 9A y 9B. El tubo interior hinchable 100 absorberá una parte de la infusión líquida que se administra mediante el catéter, con la que entra en contacto, para hinchar su volumen. En una infusión que contiene insulina, el biomaterial VialonTM absorbe la solución líquida en la cual se encuentra suspendida la insulina, y no la propia insulina. El líquido que se absorbe por el biomaterial Vialon™ es, mayormente, agua. La cantidad y velocidad de hinchamiento del tubo interior hinchable 100 pueden controlarse mediante formulación de su composición y provisión de varias estructuras para producir las características deseadas. Se observa que la insulina que se administra a un paciente se encuentra, normalmente, en una solución acuosa con contenido de agua que, en general, supera el 95% y el agua se absorbe más fácilmente por el biomaterial VialonTM.

Por ejemplo, el biomaterial VialonTM puede formularse para controlar su grado de hinchamiento por absorción de líquido de modo que pueda hincharse en tamaño o volumen en un 30% a un 300%. Por lo tanto, mediante la selección cuidadosa de la formulación del material, la cantidad, el volumen y la velocidad de hinchamiento del tubo interior hinchable 100 pueden controlarse. En aras de la ilustración, en realizaciones de la presente invención, el hinchamiento máximo del tubo interior hinchable 100 se establece en aproximadamente un 60%, pero puede variar para usos específicos. Descripciones adicionales del biomaterial Vialon™ a modo de ejemplo pueden encontrarse en las Patentes de Estados Unidos Nos. 5,226,899 y 5,453,099 de Min-Shiu Lee y otros, Patente de Estados Unidos No. 5,545,708 de Theo Onwunaka y otros, y Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos No.

2011/0054390 de Gary Searle y otros comúnmente asignadas.

El polímero del biomaterial Vialon™ provee compatibilidad con condiciones fisiológicas, y el polímero del biomaterial VialonTM tiene la ventaja añadida de no requerir, en general, aditivos de procesamiento como, por ejemplo, antioxidantes y eliminadores de pegajosidad que pueden ser extraíbles y, por lo tanto, indeseables, en aplicaciones biomédicas. El biomaterial Vialon™ es un poliuretano termoplástico y, por lo tanto, puede termoformarse mediante el uso de técnicas como, por ejemplo, extrusión y moldeo por inyección.

El tubo interior hinchable 100 y la manga exterior no hinchable 200 se combinan para formar un catéter 14a que puede funcionar de manera similar a un catéter convencional en la administración o infusión de insulina. Por lo tanto, el catéter 14a puede reemplazarse por el catéter 14 de la Figura 1D, en un conjunto de administración de infusión según se ilustra en las Figuras 1A-1D, o en una bomba parche.

Cuando el catéter 14a se reemplaza por un catéter convencional en un conjunto de infusión de insulina o bomba parche, con el fin de fijar o insertar el catéter 14a en el paciente, una aguja introductora 50 se inserta en el tubo interior hinchable 100 del catéter 14a, como se ilustra en la Figura 6. El catéter 14a y la aguja introductora 50 combinados se insertan entonces en la piel del paciente y la aguja introductora 50 se retira mientras el catéter 14a permanece fijado al paciente. Ello es similar a la manera de inserción convencional de un catéter de un conjunto de infusión de insulina. Durante el presente proceso, la superficie interior del tubo interior hinchable 100 puede entrar en contacto con la aguja introductora 50, pero el tubo interior hinchable 100 tiene tales dimensiones que no habrá interferencia excesiva con la aguja introductora 50 para provocar daños al tubo interior hinchable 100 o al catéter 14a en general.

La aguja introductora que se muestra en la Figura 6 puede ser una cánula de 27 g, con un diámetro de 0,4140 mm (0,0163 pul). El tubo interior hinchable 100 tiene un tamaño y una configuración para alojar la cánula de 27 g. El diámetro interior de la manga exterior no hinchable 200 puede ser de 0,6299 mm (0,0248 pul), el grosor de los segmentos más finos 140 puede ser de 0,051 mm (0,002 pul), y el grosor de los segmentos más finos 120 puede ser de 0,102 mm (0,004 pul), que alojará la aguja introductora 50.

A continuación, la infusión o administración de insulina al paciente mediante el catéter 14a tiene lugar mediante el conjunto de infusión de insulina (según se ilustra en las Figuras 1A-1D, por ejemplo) según se desee, requiera y/o programe. Múltiples infusiones pueden tener lugar antes de que el catéter 14a se bloquee debido a cierto bloqueo provocado por la torsión u oclusión, después de lo cual el catéter 14a se separa del paciente y se descarta.

Se observa que las Figuras 2-6 representan el catéter 14a como una estructura tubular, en aras de la explicación, pero el extremo opuesto a la abertura distal 141 puede tener una forma tal para fijarse a un adaptador (como en el adaptador 15 en las Figuras 1C y 1 D). En otras palabras, el catéter 14a puede tener la forma externa de un catéter convencional. A diferencia del catéter 14 de las Figuras 1C y 1D, sin embargo, el catéter 14a incluye un tubo interior hinchable 100.

Cuando ocurre la infusión de insulina, la insulina se administra al paciente mediante el tubo interior hinchable 100, que, debido a su material constituyente (p. ej., biomaterial Vialon™), puede absorber una parte de la infusión (mayormente, agua) que se administra al paciente. La cantidad absorbida es insignificante y no afecta la terapia con insulina deseada, especialmente dado que la insulina, en general, no se absorbe. Las Figuras 2 y 4 ilustran el catéter 14a con anterioridad a la absorción de cualquier infusión por el tubo interior hinchable 100. Tras la absorción de una parte de la infusión, el tubo interior hinchable 100 se hincha tanto hacia dentro como hacia fuera, según se ilustra en las Figuras 3 y 5. Como se ilustra en las Figuras 3 y 5, el hinchamiento hacia fuera del tubo interior hinchable 100 se encuentra limitado por la manga exterior no hinchable 200. Dado que el hinchamiento hacia fuera se encuentra limitado por la manga exterior no hinchable 200, el hinchamiento o la expansión del tubo interior hinchable 100 se dirige hacia dentro, como se ilustra en las Figuras 3, 5 y 8-10.

También es deseable controlar la dirección de hinchamiento del tubo interior hinchable 100, dado que la expansión no controlada puede provocar incomodidad al paciente y tener otras consecuencias no deseadas como, por ejemplo, la creación de protuberancias o puntos débiles en el catéter 14a que pueden provocar una rotura. Con el fin de controlar la expansión hacia fuera del tubo interior hinchable 100, una manga exterior no hinchable externa 200 se posiciona alrededor del tubo hinchable 100, como se ilustra en las Figuras 2-7. La manga exterior no hinchable externa 200 puede estar hecha de un material que no se hinchará de forma significativa por la absorción de líquido como, por ejemplo, Teflon® o polímeros similares. La manga exterior no hinchable 200 puede ajustarse por fricción, fusionarse o de otra manera conectarse al tubo interior hinchable 100 para formar el catéter 14a. También es posible que el tubo interior hinchable 100 y la manga exterior no hinchable 200 se fabriquen como una sola unidad, sin ensamblar las dos partes, mediante un proceso de coextrusión, por ejemplo.

La manga exterior no hinchable 200, preferiblemente hecha de Teflon®, no absorberá, de manera significativa, líquido con el que entre en contacto y no se hinchará de manera significativa en tamaño. La manga exterior no hinchable 200 actúa para limitar el hinchamiento o expansión hacia fuera del tubo interior hinchable 100, a medida que el tubo interior hinchable 100 se hincha tras la absorción de líquido de la infusión. La manga exterior no hinchable 200 se configura para tener suficiente resistencia para retener el hinchamiento o expansión hacia fuera del tubo interior hinchable 100. Por ejemplo, la resistencia de la manga exterior no hinchable 200 puede aumentarse mediante el aumento de su grosor.

Debe comprenderse que los términos "hinchable" y "no hinchable" se usan en un sentido relativo y no absoluto. Por ejemplo, la manga exterior no hinchable 200 puede experimentar un pequeño grado de hinchamiento cuando se expone a la infusión o fluidos corporales, o incluso debido al calor, siempre que la cantidad de dicho hinchamiento sea suficientemente pequeña para permitir que la manga exterior 200 limite el hinchamiento hacia fuera del tubo interior hinchable 100 como se describe más arriba. En otras palabras, la manga exterior 200 puede de alguna manera ser hinchable siempre que sea menos hinchable que el tubo interior 100. Y, por el contrario, el tubo interior 100 no necesita ser hinchable en gran medida siempre que sea más hinchable que la manga exterior 200.

Según se ilustra en la Figura 7, la manga exterior no hinchable 200 es, preferiblemente, una estructura de paredes finas como, por ejemplo, el tubo retráctil Teflon®, con un grosor de pared de aproximadamente 0,0127 mm (0,0005 pul), que es la diferencia entre el diámetro interior D1 y el diámetro exterior D2 de la manga exterior no hinchable 200. El diámetro exterior D2 y el diámetro interior D1 de la manga exterior pueden ser de 0,660 mm y 0,635 mm (0,026 pul y 0,025 pul), respectivamente. La manga exterior no hinchable 200 se configura para limitar la expansión hacia fuera del tubo interior hinchable 100 y fuerzas de expansión relacionadas, que se muestran como flechas en la Figura 7. Con tal fin, el tubo retráctil Teflon® de diferentes grosores puede usarse para la manga exterior 200. El tubo retráctil Teflon® se encuentra comercialmente disponible con un grosor tan bajo como 0,00635 mm (0,00025 pul), y dicho tubo retráctil puede usarse para formar la manga exterior no hinchable externa 200.

Cuando se inicia la terapia con insulina, la infusión que contiene insulina se bombea hacia el catéter 14a, y el tubo interior hinchable 100 comienza a hincharse a medida que se absorbe el líquido de la infusión. La manga exterior no hinchable 200 evita el hinchamiento hacia fuera o la expansión hacia fuera del tubo interior hinchable 100, desde la perspectiva de la línea central del catéter 14a, el hinchamiento o la expansión del tubo interior hinchable 100a se dirige hacia dentro, hacia la línea central del catéter 14a y circunferencialmente a lo largo del diámetro interior D1 de la manga exterior no hinchable 200, en las direcciones de las flechas de la Figura 7.

La dirección de hinchamiento del tubo interior 100 puede controlarse configurando el tubo interior hinchable 100 para que incluya segmentos más gruesos 120 y segmentos más finos 140 alternos e indentaciones 142 en los segmentos más finos 140, como se ilustra en las Figuras 2 y 7. A medida que el tubo interior hinchable 100 se hincha en tamaño, los segmentos más finos 140 se pliegan hacia dentro en sus respectivas indentaciones 142, hacia la línea central del catéter 14a para formar patas internas 146, como se ilustra en las Figuras 3 y 5. La formación de las patas internas 146 a medida que los segmentos más finos 140 y los segmentos más gruesos 120 se hinchan en tamaño aumenta la resistencia estructural del catéter 14a. Las indentaciones 142 pueden disponerse a lo largo de la longitud de los segmentos más finos 140, como se ilustra en la Figura 2, y una o más indentaciones pueden formarse en las superficies interiores y/o exteriores del tubo interior hinchable 100 para controlar la manera y la dirección del hinchamiento del tubo interior 100. El hinchamiento o crecimiento de los segmentos más gruesos 120 influye en el movimiento y plegado de los segmentos más finos 140 para formar las patas internas 146.

Además, el hinchamiento del tubo interior hinchable 100 hacia la línea central del catéter 14a y circunferencialmente a lo largo del diámetro interior D1 de la manga exterior no hinchable 200 se controla de modo que el orificio de catéter 160 formado a lo largo de la superficie interior del tubo interior hinchable 100 permanece abierto con el fin de permitir que la infusión se bombee hacia el catéter 14a. Cuando el tubo interior 100 se hincha hasta su tamaño máximo por la absorción de infusión líquida y/o fluidos corporales con los que entra en contacto, como se ilustra en las Figuras 3 y 5, aunque la sección transversal del orificio de catéter 160 se haya reducido, el orificio 160 permanece abierto de modo que la infusión de insulina pueda tener lugar mediante el tubo interior hinchable 100, sin activar la alarma de bloqueo o contrapresión.

En la realización de catéter que se ilustra en las Figuras 1-7, como se ilustra de forma más clara en la Figura 7, la sección transversal del tubo interior hinchable 100 tiene seis segmentos que se parecen a un hexágono. Hay tres segmentos más gruesos 120 ubicados, de manera alterna, entre tres segmentos más finos 140. Los segmentos más finos 140 se han reducido o debilitado más en ubicaciones específicas, en las indentaciones 142, para controlar el movimiento de los segmentos 120, 140 durante el hinchamiento, y de modo que los segmentos más finos 140 se plieguen hacia dentro en las indentaciones 142 para formar patas internas 146. Los segmentos 120, 140 y las indentaciones 142 se disponen, preferiblemente, de manera sustancialmente continua y uniforme a lo largo de la longitud del tubo interior hinchable 100. Aunque se ilustra una disposición hexagonal para el tubo interior hinchable 100, puede haber más o menos lados, mientras se mantengan los objetivos de fortalecer la integridad estructural del catéter 14a general y se mantenga una abertura u orificio 160 de catéter suficiente para permitir la terapia con insulina, a medida que el tubo interior 100 se hincha en tamaño.

Las Figuras 8A y 8B ilustran vistas en sección transversal de otro catéter a modo de ejemplo. El catéter 14b de las Figuras 8A y 8B es similar al catéter 14a de las Figuras 2-7. A diferencia del tubo interior hinchable 100 de la Figura 7, el tubo interior hinchable 100a del catéter 14b incluye segmentos más gruesos 120a que tienen, cada uno, una superficie cóncava 122 personalizada para alojar una superficie exterior de la aguja introductora 50. Dicha disposición puede alojar más material hinchable en el tubo interior 100a, como se ilustra en la Figura 8A. Partes de la superficie exterior cilíndrica de la aguja introductora 50 se reciben en las superficies cóncavas recíprocamente formadas 122 de los segmentos más gruesos 120a, como se ilustra en la Figura 8A. Los segmentos más finos 140 del tubo interior hinchable 100a pueden también contactar la aguja introductora 50, como se ilustra en la Figura 8A. Dado que los segmentos más finos 140 pueden fabricarse para que sean suficientemente finos y flexibles, estos pueden empujarse ligeramente hacia fuera por la aguja introductora 50. Además, las indentaciones 142 en los segmentos más finos 140 pueden configurarse para reducir la resistencia de los segmentos más finos 140 a la aguja introductora 50.

La Figura 8B ilustra el catéter 14b sin la aguja introductora 50. Dimensiones a modo de ejemplo para el catéter 14b se proveen de la siguiente manera. Según se ilustra en la 8A, el diámetro exterior D1 del tubo exterior no hinchable 200 es de 0,660 mm (0,026 pul), y el grosor de pared T1 del tubo exterior 200 es de 0,0127 mm (0,0005 pul). Según se ilustra en la Figura 8B, el grosor de pared T2 de cada uno de los segmentos más finos 140 es de 0,051 mm (0,002 pul), el cual se reduce más donde están presentes las indentaciones 142. El grosor de pared de los segmentos más gruesos 120 varía a medida que se ajustan al diámetro interior de la manga exterior 200 según se ilustra en la Figura 8B, pero el grosor T3 de los segmentos más gruesos 120 es de 0,102 mm (0,004 pul). Con referencia adicional a cada uno de los segmentos más gruesos 140, el radio R1 de su pared exterior es de 0,305 mm (0,012 pul) y el radio R2 de su pared interior es de 0,203 mm (0,008 pul) en la superficie cóncava 122, que provee un grosor de 0,102 mm (0,004 pul). Además, el ángulo de rotación A1 de cada uno de los segmentos más finos 140 puede establecerse en 45 grados y el ángulo de rotación A2 de cada uno de los segmentos más gruesos 120 puede ser de 75 grados, como se ilustra en la Figura 8B para corresponder al 60% de expansión en el material hinchable.

Las Figuras 8C, 8D y 8E ilustran una sección transversal de la realización de las Figuras 8A y 8B sin mostrar el tubo exterior no hinchable 200. Sin embargo, se observa que el hinchamiento real del tubo interior 100a tiene lugar dentro de la manga exterior no hinchable 200. La Figura 8C ilustra un hinchamiento inicial del tubo interior 100a, después de que los segmentos más finos 140 se han plegado para formar las patas internas 146. La Figura 8D ilustra el tubo interior 100a después de que este se haya hinchado completamente en tamaño y no pueda hincharse más. En la Figura 8D, las patas internas 146 y los segmentos más gruesos 120 han aumentado de tamaño para reducir el orificio 160.

La Figura 8D ilustra el tubo interior hinchable 100a después de hincharse aproximadamente un 60% en tamaño. La Figura 8D ilustra el tubo interior 100a después de que la absorción máxima de insulina haya tenido lugar, mientras se mantiene la apertura para el orificio de catéter 160 que es suficiente para administrar insulina mediante el tubo interior hinchable 100a del catéter 14b. El hinchamiento controlado del tubo interior hinchable 100a y su interrelación con la manga exterior no hinchable externa 200 mejora la integridad estructural del catéter 14a, 14b y resiste las fuerzas externas que contribuyen al colapso, torsión o pellizco del catéter.

En el desarrollo de la presente invención, se ha llevado a cabo un análisis para determinar el aumento de la contrapresión en la bomba de infusión que resulta de grados de oclusión o bloqueo crecientes del diámetro interior del catéter. A medida que el tubo interior hinchable 100a se hincha en tamaño debido a la absorción de líquido, el orificio 160 se reduce en tamaño a medida que se desplaza por el hinchamiento del tubo interior 100a. El análisis ha indicado que incluso un 60% de reducción en el área en sección transversal del orificio de catéter 160 ha resultado solamente en un aumento mínimo de 0,0276 MPa (4 psi) en la contrapresión en la bomba de infusión.

En el ejemplo que se ilustra en la Figura 8E, el catéter interior hinchable está hecho en un 60% de biomaterial Vialon™ hinchable y se muestra con un orificio de catéter 160 (el área dentro del tubo interior 100a) que tiene un área en sección transversal C1 de 0,10371592 mm2 (0,00016076 pul2). Después de someterse al hinchamiento máximo y de formar totalmente las patas internas 146 de soporte, según se ilustra en la Figura 8D, la reducción en el área en sección transversal del orificio de catéter 160 es solo del 42%, y el espacio de lumen no comprimido es mucho más grande que el área en sección transversal C2 de 0,0155483 mm2 (0,0000241 pul2) (el área dentro del círculo más interior) ilustrada en la Figura 8E, que resultaría en que la presión de la bomba aumente hasta donde la bomba activaría una alarma de oclusión o provocaría una pérdida de terapia de infusión.

Las Figuras 9A y 9B ilustran otro catéter a modo de ejemplo. Según se ilustra en la Figura 9A, el catéter 14c incluye un tubo interior hinchable 100b. El tubo interior hinchable 100b puede ser una estructura compuesta con tres segmentos hinchables principales 125, igualmente espaciados alrededor del diámetro interior de la manga exterior no hinchable 200, y segmentos conectivos finos 145 que conectan los segmentos hinchables adyacentes principales 145. El orificio de catéter 160 incluye orificios laterales 161 que se forman entre los segmentos hinchables principales 125. Los segmentos hinchables principales 125 incluyen superficies delanteras 126 que alojarán una aguja introductora entre ellos.

Después de que el tubo interior hinchable 100b haya absorbido el líquido de la infusión y se haya hinchado en tamaño, como se ilustra en la Figura 9B, el tubo interior 100b se hincha en tamaño y el orificio de catéter 160, incluidos los orificios laterales 161, se reduce en tamaño, pero permanece abierto. Las superficies delanteras 126 de cada uno de los segmentos hinchables principales 125 también aumentan en tamaño de modo que no pueden encajar en los orificios laterales 161 opuestos. Como se describe en las otras realizaciones, los segmentos hinchables principales 125 y los segmentos conectivos finos 145 pueden reducirse o debilitarse en ubicaciones específicas para controlar el movimiento de expansión o hinchamiento, y/o provocar el plegado, a medida que el tubo interior hinchable 100b se hincha a medida que se absorbe el líquido de la infusión.

Las Figuras 10A y 10B ilustran otro catéter a modo de ejemplo. En el catéter 14d, no hay tubo hinchable interior. En su lugar, hay segmentos hinchables 105 hechos de un material hinchable como, por ejemplo, biomaterial Vialon™, que no se interconectan inicialmente, como se ilustra en la Figura 10A. Los segmentos hinchables 105 incluyen, cada uno, un segmento más grueso 125 y un par de patas de segmentos finos 145. Los segmentos hinchables 105 pueden fijarse a las paredes interiores de la manga exterior no hinchable 200a por varios medios. Según se ilustra en las Figuras 10A y 10B, la manga exterior no hinchable 200a incluye lengüetas de retención 210 a las cuales se fijan los segmentos hinchables 105. Los segmentos hinchables 105 y la manga exterior 200a que tiene las lengüetas de retención 210 pueden coextruirse para formar el catéter 14d y cortarse en longitudes requeridas.

A medida que los segmentos hinchables 105 se hinchan en tamaño, los segmentos adyacentes de las patas de segmentos finos 145 se hinchan y pliegan hacia dentro hacia el orificio 160, como se ilustra en la Figura 10B. El hinchamiento de los segmentos más gruesos 125 también alienta el movimiento de plegado de las patas de segmentos finos 145 y forma una sección transversal similar a las realizaciones que se ilustran en las Figuras 3 y 8D. Incluso después de que los segmentos hinchables 105 se hayan hinchado completamente en tamaño, el orificio de catéter o lumen 160 permanece abierto para permitir la terapia de infusión ininterrumpida, mientras aumenta la integridad estructural del catéter 14d. Además, como se describe en las otras realizaciones, los segmentos hinchables 105 pueden reducirse o debilitarse en puntos específicos para controlar el movimiento de expansión o hinchamiento, y/o provocar el plegado, de modo que la estructura compuesta pueda formar una sección transversal personalizada, después de que el hinchamiento se haya completado.

La Figura 11A ilustra un análisis de elementos finitos (FEA, por sus siglas en inglés) en el cual el catéter 14b de la Figura 8A se ha sometido a ensayos de compresión simulada para comparar la fuerza requerida para comprimir el catéter 14b de la invención, en comparación con un catéter convencional. En las simulaciones FEA, el catéter 14b se ha colocado sobre una base 92 y una sonda 90 se ha presionado sobre el catéter 14b en varias etapas de hinchamiento del tubo interior hinchable 100, para ver la resistencia a la compresión del catéter 14b. La Figura 11B ilustra el catéter 14b, con el tubo interior hinchable 100a que se ha hinchado en tamaño de modo que el área en sección transversal del orificio de catéter 160 se ha reducido a alrededor de 42% de su tamaño original, con anterioridad a la compresión por la sonda 90. La Figura 11C ilustra el catéter 14b después de haber aplicado una fuerza de compresión establecida. Las paredes engrosadas del tubo interior hinchable 100, debido al hinchamiento, y la configuración de sus componentes como, por ejemplo, los segmentos más gruesos y más finos 120a, 140 y la formación de las patas internas 146, han resistido el colapso total y han mantenido una abertura de orificio de catéter 160 suficiente para administrar la terapia con insulina.

En comparación, la Figura 11D ilustra un catéter 220 convencional, antes de la aplicación de la misma fuerza de compresión establecida en una simulación FEA. La Figura 11E ilustra el catéter 220 convencional después de haber aplicado la fuerza de compresión establecida. El catéter 220 convencional, al no tener estructuras de soporte internas como el catéter 14b, no ha resistido la compresión, lo cual ha resultado en un colapso casi total del orificio de catéter 160, lo cual habría activado una alarma de oclusión si dicho colapso hubiera ocurrido durante la terapia de infusión. La fuerza de compresión simula condiciones a las que el catéter puede someterse que provocarían la torsión y/u oclusión.

El análisis de elementos finitos ha indicado que puede esperarse que el catéter 14b de la invención soporte aproximadamente el doble de cantidad de fuerza que un catéter 220 convencional antes de activar una alarma de oclusión. La fuerza requerida para pellizcar hasta un área mínima antes de que una alarma de oclusión pueda activarse para el catéter 220 convencional ha sido de 0,151 kg (0,334 Ib), mientras que la fuerza requerida para pellizcar hasta un área mínima para el catéter 14b de la invención ha sido de 0,299 kg (0,660 Ib).

La fabricación y el montaje del catéter 14a, 14b de la presente invención se describirán ahora en mayor detalle. Un tubo interior hinchable de una parte 100, 100a puede producirse mediante un proceso de extrusión continua que se conoce en la técnica. La manga exterior no hinchable externa 200 puede también producirse mediante un proceso de extrusión continua. La manga exterior no hinchable externa 200 puede producirse a partir de un tubo retráctil Teflon® de grado médico que puede fabricarse con un diámetro interior ligeramente más grande que el diámetro exterior del tubo interior hinchable 100, 100a, con el fin de permitir que las dos piezas se ensamblen juntas para permitir un montaje deslizable del catéter 14a, 14b. Toda la manga exterior no hinchable 200 puede contraerse en diámetro, o solo el extremo delantero de la manga exterior no hinchable 200 puede contraerse en diámetro, para unir los dos componentes para formar el catéter 14a, 14b. De allí en adelante, el montaje de dos partes puede completarse mediante soldadura por radiofrecuencia (RF) para unir más el extremo delantero de la manga exterior no hinchable externa 200 al tubo interior hinchable 100, 100a. De manera alterna, el tubo interior hinchable 100, 100a puede moldearse hasta una longitud acabada y dimensiones de punta, y la manga exterior no hinchable externa 200 puede fijarse como se describe más arriba. Un proceso similar puede formar el catéter 14d de las Figuras 10A y 10B.

Con respecto al catéter compuesto 14c de las Figuras 9A y 9B, el tubo interior hinchable 100b y la manga exterior no hinchable externa 200 pueden extruirse y/o coextruirse de forma continua, mediante el uso de procesos convencionales. El tubo retráctil Teflon® puede usarse para fabricar la manga exterior no hinchable externa 200. Los segmentos hinchables 125, 145 del tubo interior hinchable 100b y la manga exterior no hinchable 200 pueden coextruirse y cortarse en longitudes deseadas.

El tubo interior hinchable 100, 100a, 100b y los segmentos hinchables 105 pueden coextruirse o moldearse en dos disparos, y la manga exterior no hinchable externa 200 puede fijarse al tubo hinchable 100, 100a, 100b o a los segmentos hinchables 105 mediante los métodos descritos más arriba. El catéter compuesto 14c de las Figuras 9A y 9B puede estar compuesto de una manga no hinchable que se sobremoldea o coextruye con segmentos de polímero hinchable.

Existen numerosas ventajas y mejoras del catéter de la invención con respecto a la técnica convencional. Después de que el tubo interior hinchable 100a se haya hinchado, la estructura general del catéter 14b puede resistir o minimizar la torsión, dado que las patas internas 146 que se forman como resultado del hinchamiento del material resisten el colapso total de la estructura general. Al mismo tiempo, el flujo de insulina es posible a través del orificio de catéter 160. Aunque la sección transversal del orificio de catéter 160 se reduce debido al hinchamiento del material, se mantiene una apertura suficiente, de modo que la presión de bomba requerida no superará las condiciones de flujo normales de la bomba y no activará una alarma de oclusión.

Otra ventaja es que el catéter 14b resistente a la torsión de la invención es potencialmente menos costoso de producir que otras estructuras de catéter antitorsión como, por ejemplo, agujas de acero inoxidable flexibles permanentes o agujas introductoras que se retraen parcialmente. Dichas agujas de acero inoxidable alternativas son más rígidas y pueden provocar mayor incomodidad al paciente.

Otra ventaja del dispositivo de la invención es que las dimensiones generales y los tamaños de calibre del catéter 14b resistente al colapso, incluidos el tubo interior hinchable 100a y la manga exterior no hinchable 200, se adaptan a los tamaños de calibre actualmente usados para la infusión de insulina como, por ejemplo, una aguja introductora calibre 24 y un catéter calibre 27. En otras palabras, el catéter 14b puede reemplazarse por un catéter convencional usado en conjuntos de infusión de insulina, sin gran modificación. Las ventajas descritas más arriba, con respecto al catéter 14b, pueden, en general, decirse también de los catéteres 14a, 14c y 14d.

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Un catéter resistente al colapso (14) que comprende:

un elemento interior (100) que incluye segmentos más gruesos y segmentos más finos alternos y una o más indentaciones en los segmentos más finos; y

una manga exterior (200) que cubre una pared exterior del elemento interior (100);

en donde el elemento interior (100) comprende un material hinchable;

en donde la manga exterior (200) comprende un material no hinchable;

caracterizado por que

el elemento interior (100) es hinchable en volumen dentro de la manga exterior (200) tras la exposición al líquido, y los segmentos más finos se pliegan hacia dentro en la única o más indentaciones para controlar la dirección del hinchamiento.

2. El catéter (14) según se reivindica en la reivindicación 1, en donde el hinchamiento hacia fuera del elemento interior (100) se encuentra limitado por la manga exterior no hinchable (200).

3. El catéter (14) según se reivindica en la reivindicación 1, en donde el hinchamiento del elemento interior (100) se dirige hacia dentro hacia su línea central.

4. El catéter (14) según se reivindica en la reivindicación 1, en donde el orificio del catéter (14) tiene un tamaño para recibir una aguja introductora (50).

5. El catéter (14), según se reivindica en la reivindicación 1, en donde el material hinchable del elemento interior (100) comprende un polímero hinchable o el hinchamiento del elemento interior (100) se controla por la composición del polímero.

6. El catéter según se reivindica en la reivindicación 1, en donde cada uno del único o más segmentos finos (140) se configura para colapsar hacia la línea central del catéter (14), a medida que se absorbe el líquido.

7. El catéter (14) según se reivindica en la reivindicación 1, en donde cada uno de los segmentos finos (140) colapsados forma una pata de soporte (146).

8. El catéter según se reivindica en la reivindicación 1, en donde la manga exterior (200) comprende una o más lengüetas de retención en las cuales se fijan el único o más segmentos gruesos (120) y el único o más segmentos finos (140).

9. Un método para fabricar un catéter resistente al colapso (14), que comprende las etapas de:

formar un elemento interior (100) que incluye segmentos más gruesos y segmentos más finos alternos y una o más indentaciones en los segmentos más finos mediante extrusión de un material hinchable;

formar una manga exterior (200) mediante extrusión de un material no hinchable;

insertar el elemento interior (100) en la manga exterior (200);

caracterizado por

la contracción de la manga exterior (200) sobre el elemento interior (100) para formar el catéter resistente al colapso (14), en donde, cuando el elemento interior (100) absorbe líquido, el elemento interior (100) se hincha y los segmentos más finos se pliegan hacia dentro en la única o más indentaciones para controlar la dirección del hinchamiento.

10. El método según se reivindica en la reivindicación 9, que además comprende la etapa de unir la manga exterior (200) al elemento interior (100) mediante soldadura por radiofrecuencia.