CN202199272U - 一种在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性的装置 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及一种在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性的装置，其意在解决现有技术中存在的在用全封闭集菌培养器进行无菌检查时，对培养器滤膜完整性进行测试的过程中存在的检查步骤较为繁琐，且检查手段容易破坏培养器无菌性和完整性的问题。本实用新型通过连接压力表和呼吸器监控压力，观察培养器出口液，再基于气泡点原理对集菌培养器滤膜的完整性进行测试和分析，能在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性。本实用新型能准确控制测试时间，具有在不破坏集菌培养器的前提下准备检测培养器滤膜完整性，并降低检查成本的有益结果。
Description
技术领域
本实用新型主要涉及一种检测滤膜完整性的装置，尤其是一种在无菌条件下对集菌培养器滤膜过滤前后的完整性进行快速检测的装置。
背景技术
在确保无菌产品使用安全的检验项目中，无菌检查是常规意义上的必检项目。而在无菌检查领域中，薄膜过滤法早已被广泛应用，如瓶装大输液，西林瓶装冻干粉针等检品均采用此类方法进行无菌检查。薄膜过滤法的操作原理是通过将液体中存在的微生物截留于滤膜表面，然后利用液体培养基进行浇注培养，通过一定时间的培养，并在控制相应温度的情况下，截留到的微生物最终通过增殖影响培养基的澄清度从而达到能被肉眼观察到的结果。
为了降低因检品被污染而可能导致的检验结果失真、检验失败的风险，全封闭集菌培养器开始在无菌检查领域被广泛采用，通过将滤膜安装在封闭杯体内进行过滤能在绝大多数情况下大大降低外源性污染的可能性。
为保证薄膜过滤法中使用的滤膜以及集菌培养器中所使用的滤膜的完整性，使得用于无菌检查的集菌培养器符合药典的规范，出现了气泡点测试法等多种来检测滤膜完整性的方法或装置。然而，已有的检测滤膜完整性的装置，均存在一定的不足之处：类似的装置一般在培养器使用前进行检测，且需破坏集菌培养器的软管，并将培养器拿出无菌区域带到测试的装置上进行测试，由此不仅损伤了培养器的无菌性能，并且因为测试装置体积大、测试过程繁琐，无法从根本上解决在微生物检测环境中既保证集菌培养器整体无破损且无菌性能的前提下直接对培养器滤膜完整性进行检测这一难题。
发明内容
本实用新型的目的在于提供一种能够在无菌检测环境下直接、快速检测集菌培养器滤膜完整性的装置。在无菌条件下快速检测集菌培养器测滤膜过滤前后完整性的装置包括无菌检测系统(1)、培养器(2)、软管(3)、压力表(4)。
本实用新型解决现有问题的技术方案是：通过连接压力表和呼吸器监控压力，观察培养器出液口，再基于气泡点原理对滤膜的完整性进行测试和分析。
作为本实用新型的改进，所述的在无菌条件下快速检测滤膜过滤前后完整性的装置包括无菌检测系统。
作为本实用新型的进一步改进，所述的精密压力表通过软管连接到培养器杯体呼吸器接口上。
作为本实用新型的进一步改进，所述的检测装置以集菌仪自带的蠕动泵作为压力提供源。
作为本实用新型的进一步改进，所述的检测装置以压力表进行压力指示。
与现有技术相比，本实用新型的有益效果是，通过人工控制的连续加压，能对测试时间进行较好的控制，能够在不破坏集菌培养器无菌性的情况下，在进行无菌检查之前确认集菌培养器的滤膜完整性，也可以在过滤样品前后对比检查滤膜完整性有无损伤。本检查装置无需单独设置外来气源以供应压力，可在无菌检查系统内完成整个测试过程，大大减少了滤膜完整性检查的成本，且装置简单。
附图说明
图1是本实用新型的安装结构示意图
具体实施方式
本实用新型的实施方式包括：
实施方式一：
测试前，先至少过滤100ml无菌纯化水将滤膜润湿，确保滤膜膜面无积水，然后按图1使用软管(3)连接压力表(4)和培养器(2)杯体呼吸器，并确认连接密封。随后倒置培养器(2)杯体，使培养器(2)出液口朝上，再以中低速(80-100RPM)启动无菌检测系统(1)中的集菌仪，随着培养器(2)杯体内压力不断上升接近或达到滤膜的起泡点时，可观察到原本残留在出液口的液体被挤出，此时停止集菌仪运行，观察培养器(2)出液口是否有气泡连续冒出，如果有气泡连续冒出，记录当前压力值作为泡点值；如果未出现气泡或气泡未连续冒出，再启动集菌仪继续加压至有气泡连续冒出。测试完成后，将残余液体倒入排液槽，缓慢松开软管(3)进行泄压。
在对滤膜进行样品过滤和冲洗后，可参照上述方法继续测量冲洗后的泡点值，由此可判断过滤前后完整性有无损伤。
实施方式二：
进行测试前，先至少过滤100ml无菌纯化水将滤膜润湿，确保滤膜膜面无积水，并确认连接密封。随后倒置培养器(2)杯体，使出液口朝上，并在出液口浇注少量无菌纯化水以淹没出液口，再以中低速(80-100RPM)启动无菌检测系统(1)中的集菌仪，随着培养器(2)杯体内压力不断上升接近或达到滤膜的起泡点时，可观察到培养器出液口有气泡冒出，此时停止集菌仪运行，观察培养器(2)出液口是否有气泡连续冒出，如果有气泡连续冒出，记录当前压力值作为泡点值；如果气泡未连续冒出，再启动集菌仪继续加压至有气泡连续冒出。测试完成后，将残余液体倒入排液槽，缓慢松开软管(3)进行泄压。
在对滤膜进行冲洗后，可参照上述方法继续测量冲洗后的泡点值，由此可判断过滤前后 完整性有无损伤。
实施方式三：
进行测试前，先至少过滤100ml无菌纯化水将滤膜润湿，然后按图1使用软管(3)连接压力表(4)和培养器(2)杯体呼吸器，在培养器出液口连接一段软管，并将软管出口浸没在无菌纯化水水面以下，并确认连接密封。再以中低速(80-100RPM)启动无菌检测系统(1)中的集菌仪，随着培养器(2)杯体内压力不断上升接近或达到滤膜的起泡点时，可观察到水面下软管口有气泡冒出，此时停止集菌仪运行，观察气泡是否连续冒出，如果气泡连续冒出，记录当前压力值作为泡点值；如果气泡未连续冒出，再启动集菌仪继续加压至有气泡连续冒出。测试完成后，卸下出液口连接软管，然后缓慢松开软管(3)进行泄压。
在对滤膜进行冲洗后，可参照上述方法继续测量冲洗后的泡点值，由此可判断过滤前后完整性有无损伤。
Claims (2)
1.一种在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性的装置，包括无菌检测系统(1)、培养器(2)、软管(3)、压力表(4)；其特征在于所述的装置包括无菌检测系统，精密压力表通过软管连接到培养器杯体呼吸器接口上，检测装置以集菌仪自带的蠕动泵作为压力提供源。
2.如权利要求1所述的一种在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性的装置，其特征在于检测装置以压力表进行压力指示。
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| CN106483317A (zh) * | 2016-11-08 | 2017-03-08 | 浙江泰林生物技术股份有限公司 | 一种自动化样品收集装置 |
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2011
- 2011-07-20 CN CN2011202575768U patent/CN202199272U/zh not_active Expired - Lifetime
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