CN108744988B - 输液用空气过滤器/膜液体细菌截留能力试验测试组件 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种输液用空气过滤器/膜液体细菌截留能力试验测试组件，包括储液罐、上盖、下盖和空气过滤器，上盖、下盖内面上均装有分析滤膜，连通管经快接接头装在上盖的中心处，连通管的下端穿过分析滤膜伸入储液罐内，连通管上部弯曲水平部分上装有连通管截止夹，连通管旁边的上盖上装有下端与分析滤膜上部连通的空气进口管，空气进口管的上端口部上装有空气过滤器，空气过滤器与上盖之间的空气进口管上装有气体管截止夹，下盖的中心装有连接管，连接管上装有罐体管，罐体管上装有罐体管截止阀，本发明结构简单，新颖独特，安装使用方便，测试准确，效果好，是输液输血器具试验设备上的创新，有良好的经济和社会效益。
Description
技术领域
本发明涉及试验检测设备，特别是一种用于标称0.22μm输液输血器具用空气过滤器/膜的液体细菌截留能力试验装置的测试组件。
背景技术
输液、输血治疗是目前常用的治疗手段之一，一次性使用输液、输血器是一种常见的医疗器械耗材，利用重力建立静脉与药液、血液之间通道，具有起效快，损伤小的优点，易于被患者接受，临床应用非常广泛。输液、输血器是临床使用量非常大的医疗器械，据统计，每年我国输液/输血器的用量达50多亿支。
静脉输液是一种半开放的体系，排气管使瓶中液体与外界空气相通，在排气管口处有空气过滤器。空气过滤器是一次性输液/注器具不可或缺的重要配件，一方面将各类颗粒性物质（含有灰尘颗粒、油水液滴）以及可能携带的细菌病毒等的空气通过过滤介质的阻尘、捕尘和吸附等作用，使分散在其中的上述目标分离出来，实现空气净化,即负责阻断空气中的威胁人体安全的物质进入体内；另一方面保持输液器内的压力，维持输液的顺利进行。多种因素（如空气环境、人流量、医院管理、室外急救等）共同作用的空气环境对输液安全性有着重要影响。输液过程需要医护人员进行护理，尤其是流行性疾病高发季节，护理工作极其繁重。综合以上多方面因素，医护过程对空气过滤器细菌截留性能提出了更高的要求。
由于输液给药直接进入体循环，与其他方式相比是风险最大的一种给药途径，所以静脉输液的安全性越来越引起重视。一次性使用输液/输血器是国家重点监管的高风险三类医疗器械，近几年开展了数次全国性监督抽查。高性能的空气过滤器对减轻护理工作、保障输液过程顺利进行和患者安全方面起着至关重要的作用。
目前，制药工业中针对液体除菌过滤和气体除菌过滤的相关理论已经较为成熟。针对气体除菌过滤，目前有几种评价气体过滤器截留能力的方法，包括液体细菌截留试验，气溶胶细菌截留试验和气溶胶病毒截留试验。美国PDA Journal of PharmaceuticalScience and Technology中 Technical Report No.40 Sterilizing Filtration ofGases（即PDA-TR40）中，要求经过滤的气体直接与无菌药品或相关设备的关键表面直接接触的，所选择的过滤器应当通过适当的液体细菌挑战试验来确认。大多数供应商将疏水性“气体除菌过滤器”的规格指定为0.2微米，是参照液体除菌过滤器；事实上，在液体细菌挑战试验中的表现，才是对气体过滤器最好的界定。ASTM F 838规定的药液过滤器/膜的细菌截留试验是制药工业中评价除菌级药液过滤器/膜的金标准，通过该试验的药液过滤器/膜被认为是除菌级的0.22μm。相对于制药工业应用的空气过滤器，输液、输血器具中的空气过滤器无论是在应用目的还是构造形式上都存在较大差异。最直观的差异就是，输液、输血器具中的空气过滤器一般都是膜式过滤器，有效过滤面积也比较小，比如药液过滤器上的排气窗。由于这些差异的存在，导致无法直接照搬制药工业的相关细菌截留试验装置对输液、输血器具中的空气过滤器/膜进行测试。
《YY/T 1551.2-2017输液、输血器具用空气过滤器第2部分：液体细菌截留试验方法》提出了一种试验测试思路，用以评价输液、输血器具用空气过滤器的液体细菌截留能力。但现有检测设备由于结构上存在的问题，操作性不强，缺乏检测装置及测试组件等，因此，不能很好解决用以测试标称0.22μm空气过滤器/膜的液体细菌截留能力的问题，因此，测试设备上的改进和创新势在必行。
发明内容
针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种输液用空气过滤器/膜液体细菌截留能力试验测试组件，该测试组件与检测装置配合，有效用以解决测试标称0.22μm空气过滤器/膜的液体细菌截留能力的问题。
本发明解决的技术方案是，包括储液罐、上盖、罐体、下盖和空气过滤器，上盖、下盖密封旋装罐体的上下两端，上盖、下盖内面上均装有分析滤膜，连通管经快接接头装在上盖的中心处，连通管的下端穿过分析滤膜伸入储液罐内，连通管上部弯曲水平部分上装有连通管截止夹，连通管旁边的上盖上装有下端与分析滤膜上部连通的空气进口管，空气进口管的上端口部上装有空气过滤器，空气过滤器与上盖之间的空气进口管上装有罐体管，罐体管上装有罐体管截止阀。
本发明结构简单，新颖独特，安装使用方便，测试准确，效果好，是输液输血器具试验设备上的创新，有良好的经济和社会效益。
附图说明
图1是本发明的结构剖面主视图；
图2是本发明的组合使用结构图；
图3是本发明另一组合使用结构图；
图4是本发明又一组合使用结构图。
实施方式
以下结合附图和具体使用情况对本发明的具体实施方式做详细说明。
如图1、2、3、4所述，本发明一种输血输液器具对液体细菌截留能力试验装置的测试组件，包括储液罐1、上盖1a、罐体1b、下盖1c和空气过滤器7，上盖1a、下盖1c密封旋装罐体1b的上下两端，上盖1a、下盖1c内面上均装有分析滤膜6，连通管9经快接接头2装在上盖1a的中心处，连通管9的下端穿过分析滤膜6伸入储液罐1内，连通管9上部弯曲水平部分上装有连通管截止夹3，连通管9旁边的上盖1a上装有下端与分析滤膜6上部连通的空气进口管11，空气进口管11的上端口部上装有空气过滤器7，空气过滤器7与上盖1a之间的空气进口管11上装有气体管截止夹4，下盖1c的中心装有罐体管10，罐体管10上装有罐体管截止阀5。
为了保证使用效果和使用方便，所述的储液罐1的罐体为透明塑料制成的圆形，竖向侧壁上有刻度（图中未标示）。
所述连通管截止夹3、气体管截止夹4、罐体管截止阀5结构相同，均为弹簧夹（市售产品）。
所述的上盖1a内面上有内螺纹，下盖1c内面上有内螺纹，罐体1b上下两端有外螺纹，上盖1a、下盖1c分别旋装在储液罐1的上下口部上，构成方便拆装结构。
由上述可以看出，本发明储液罐1用于储存原始挑战菌液或滤出液，储液罐1由罐体1b、上盖1a、下盖1c及两片分析滤膜6组成，罐体1b、上盖1a及下盖1c可以组成一体，配合试验操作内容可旋开或旋紧上盖或下盖。罐体1b透明且有标识和刻度。
分析滤膜6用于截留未被空气过滤器截留的挑战菌，它被设置在罐体1b与上盖1a之间或罐体1b与下盖1c之间。所述盖体均内置的分析滤膜可取出，替换成同直径空气过滤膜材料；挑战结束后，将测试组件置于集菌仪上，使滤出液通过分析滤膜，将分析滤膜置于平皿培养，观察菌的生长情况。
连通管9一端通过快接接头2可与上盖1a连接，另一端通过快接接头2可与检测装置连接，连通管9可与上盖1a分离，其外部设置有连通管截止夹3用于关闭或打开连通管9；罐体管10置于下盖1c之上，其外部设置有罐体管截止阀5用于关闭或打开罐体管10；空气进口管11一端置于上盖1a之上，另一端与空气过滤器7相连，其外部设置有气体管截止夹4用于关闭或打开空气进口管11，空气过滤器7，用于空气的过滤除菌。无论是空气由外部进入测试组件，还是空气由测试组件排到外部，都要经过空气过滤器7处理。
快接接头2置于上盖1a之上，用于快速连接或断开连通。测试组件上盖1a，罐体1b，下盖1c，快接接头2，连通管9等不同部位，均可拆分、互换位置、再组装，适应更多试验条件。
止液夹用于调控液体在测试组件的流动方向。测试组件上的空气过滤器用于对经管进气或排气时，对空气过滤除菌。
测试标称0.22μm空气过滤器的液体细菌截留能力时分由内向外及由外向内两种挑战状态，由内向外挑战时，挑战菌液首先进入受试过滤器的内空间，并在一定外部压力下透过受试过滤器的滤膜，以检测受试过滤器在此种环境下对特定细菌的截留能力；而由外向内挑战时，挑战菌液首先进入受试过滤器的外空间，并在一定外部压力下透过受试过滤器的滤膜，以检测受试过滤器在此种环境下对特定细菌的截留能力。
本发明在应用中均由两个测试组件组合的形式出现，通过不同的组合方式以满足实验的不同要求。如图2所示由内向外挑战空气过滤器时，将下方测试组件的连通管9去除，通过快接接头2安装在上方测试组件的下面，即用上方测试组件的罐体管10代替下方测试组件取出连通管9的位置。如图3所示由外向内挑战空气过滤器时，将上方测试组件调转180度，将下方测试组件的连通管9去除后通过快接接头2安装在上方测试组件的下面，即将上方测试组件的连通管9安装在下方测试组件取出连通管9的位置。如图4所示，挑战空气过滤器时，将下方测试组件的连通管9去除，通过快接接头2安装在上方测试组件的下面，即用上方测试组件的罐体管10代替下方测试组件取出连通管9的位置。
检测空气过滤器，挑战方向由内向外，如图2所示：受试空气过滤器样品8通过快接接头2接入试验体系，上方测试组件的罐体管10通过快接接头2与下方测试组件的储液罐1连接。加压后的菌液进入连通管9，透过受试过滤器的滤膜过滤后液体进入下方测试组件的储液罐1。在集菌仪上，滤出液依次通过上方测试组件的分析滤膜6和下方测试组件的分析滤膜6，在下方测试组件的罐体管10处收集最终滤出液，进行无害化处理。
检测空气过滤器，挑战方向由外向内，如图3所示：受试空气过滤器样品8通过快接接头2接入试验体系。上方测试组件的连通管通过快接接头2与下方测试组件的储液罐1连接。加压后空气使菌液透过受试过滤器的滤膜过滤后进入下方测试组件的储液罐1。在集菌仪上，滤出液通过下方测试组件的储液罐分析滤膜6，在下方测试组件的罐体管10处收集最终滤出液，进行无害化处理。
检测空气滤膜材料，如图4所示：将上方测试组件下盖1c的分析滤膜6取出，替换成受试空气过滤膜样品12。加压后空气使菌液经受试空气过滤膜样品过滤进入下方测试组件的储液罐1。在集菌仪上，滤出液通过分析滤膜6，在下方测试组件的罐体管10处收集最终滤出液，进行无害化处理。
测试组件是一次性使用密封灭菌产品，可耐高压，试验操作简单便捷、减少污染可能，减少人为操作不同对试验的干扰，保证试验结果准确性，加快检测速度；该测试组件可满足多种试验要求：检测空气过滤器的液体细菌截留能力（挑战方向由内向外），检测空气过滤器的液体细菌截留能力（挑战方向由外向内），检测空气滤膜材料的液体细菌截留能力等，但不仅限于此。
实施例1 确定测试压力值
检测空气过滤器，挑战方向由内向外。如图2所示：在生物安全柜内，安装受试空气过滤器样品8到上方测试组件的上盖1a：旋开上盖1a，通过快接接头2将受试空气过滤器样品8接入试验体系，旋紧上盖1a。关闭上方检测组件的罐体管截止夹5，关闭下方检测组件气体管截止夹4、罐体管截止夹5，开启上方检测组件的连通管截止夹3、气体管截止夹4。菌液注入检测装置后开启检测装置，待特定体积菌液通过受试空气过滤器样品8，记录该压力值。对空气过滤器样品进行完整性测试，空气过滤器内滤膜完整性良好，则可按照测试压力值进行测试试验。
检测空气过滤器，挑战方向由外向内。如图3所示：在生物安全柜内，安装受试空气过滤器样品8到上方测试组件的上盖1a：旋开上盖1a，通过快接接头2将受试空气过滤器样品8接入试验体系，旋紧上盖1a。旋开上测试组件的下盖1c，注入一定体积的菌液，旋紧上测试组件的下盖1c。关闭上方检测组件的截止夹4，关闭下方检测组件截止夹5，开启上方检测组件的截止夹5，开启下方检测组件截止夹4。开启检测装置，待特定体积菌液通过空气过滤器样品8，记录该压力值。对空气过滤器样品进行完整性测试，空气过滤器内滤膜完整性良好，则可按照测试压力值进行测试试验。
检测空气过滤膜材料。如图4所示：在生物安全柜内，安装受试空气过滤膜样品8到上方测试组件的下盖1c：旋开上方测试组件的下盖1c，取出位于下盖的分析滤膜6，将受试空气过滤膜样品12装入下盖1c，旋紧上方测试组件的下盖1c。旋开上测试组件的上盖1a，注入一定体积的菌液，旋紧上测试组件的上盖1a。关闭上方检测组件的气体管截止夹4，关闭下方检测组件罐体管截止夹5，开启上方检测组件的连通管截止夹3、罐体管截止夹5，开启下方检测组件的气体管截止夹4。开启检测装置，待特定体积菌液通过空气过滤器样品，记录该压力值。对空气过滤器样品进行完整性测试，空气过滤膜完整性良好，则可按照测试压力值进行测试试验。
实施例2 检测空气过滤器，挑战方向由内向外。
如图2所示：在生物安全柜内，安装受试空气过滤器样品8到上方测试组件的上盖1a：旋开上盖1a，通过快接接头2将受试空气过滤器样品8接入试验体系，旋紧上盖1a。关闭上方检测组件的罐体管截止夹5，关闭下方检测组件气体管截止夹4、罐体管截止夹5，开启上方检测组件的连通管截止夹3、气体管截止夹4。挑战液体注入检测装置后开启检测装置，进行阴性对照测试时，挑战液体是无菌水；进行阳性对照测试和受试空气过滤器样品测试时，挑战液体是菌液。待特定体积挑战液体通过受试空气过滤器样品8。
将上方测试组件的罐体管10安装在集菌仪蠕动泵上。关闭上方检测组件的连通管截止夹3，关闭下方检测组件气体管截止夹4，开启上方检测组件的罐体管截止夹5、气体管截止夹4，开启下方检测组件的罐体管截止夹5。开启集菌仪，使滤出液通过上方检测组件的分析滤膜6和下方检测组件的分析滤膜6，收集从下方检测组件罐体管10流出的滤出液，做无害化处理。
旋开上方测试组件的下盖1c，无菌操作取出上方测试组件的分析滤膜6；旋开下方测试组件的下盖1c，无菌操作取出下方测试组件的分析滤膜6，将两片分析滤膜分别放置在胰蛋白大豆琼脂平板上，30℃±2℃培养7天，每天记录菌落数。7天后若有菌落生长，挑取菌落，分离纯化鉴定是否为缺陷假单胞菌，出现杂菌生长则试验无效。阴性对照组的两片分析滤膜均无菌生长，阳性对照组的两片分析滤膜均仅有缺陷假单胞菌生长，则试验有效。观察受试空气过滤器样品组的两片分析滤膜，若均无菌生长则细菌截留能力符合要求；若仅有缺陷假单胞菌生长则细菌截留能力不符合要求；若长杂菌则试验无效。
实施例3 检测空气过滤器，挑战方向由外向内。
如图3所示：在生物安全柜内，安装受试空气过滤器样品8到上方测试组件的上盖1a：旋开上盖1a，通过快接接头2将受试空气过滤器样品8接入试验体系，旋紧上盖1a。旋开上测试组件的下盖1c，注入一定体积的菌液挑战液体，旋紧上测试组件的下盖1c。进行阴性对照测试时，挑战液体是无菌水；进行阳性对照测试和受试空气过滤器样品测试时，挑战液体是菌液。
关闭上方检测组件的气体管截止夹4，关闭下方检测组件罐体管截止夹5，开启上方检测组件的罐体管截止夹5、连通管截止夹3，开启下方检测组件气体管截止夹4。开启检测装置，待特定体积菌液通过空气过滤器样品8。
将上方检测组件的储液罐1调转180度放置，将上方检测组件的连通管9安装在集菌仪上。关闭上方检测组件的截止夹5，关闭下方检测组件截止夹4，开启上方检测组件的截止夹4，开启下方检测组件截止夹5。开启集菌仪，使滤出液通过下方检测组件的分析滤膜6，收集从下方检测组件罐体管10流出的滤出液，做无害化处理。
旋开下方测试组件的下盖1c，无菌操作，取出下方测试组件的分析滤膜6并放置在胰蛋白大豆琼脂平板上，30℃±2℃培养7天，每天记录菌落数。7天后若有菌落生长，挑取菌落，分离纯化鉴定是否为缺陷假单胞菌，出现杂菌生长则试验无效。阴性对照组的分析滤膜6无菌生长，阳性对照组的分析滤膜6仅有缺陷假单胞菌生长，则试验有效。观察受试空气过滤器样品组的分析滤膜6，若无菌生长则细菌截留能力符合要求；若长菌并仅有缺陷假单胞菌生长则细菌截留能力不符合要求；若长杂菌则试验无效。
实施例4 检测空气过滤膜材料
如图4所示：在生物安全柜内，安装受试空气过滤膜样品8到上方测试组件的下盖1c：旋开上方测试组件的下盖1c，取出位于下盖的分析滤膜6，将受试空气过滤膜样品12装入下盖1c，旋紧上方测试组件的下盖1c。旋开上测试组件的上盖1a，注入一定体积的挑战液体，旋紧上测试组件的上盖1a。进行阴性对照测试时，挑战液体是无菌水；进行阳性对照测试和受试空气过滤器样品测试时，挑战液体是菌液。
关闭上方检测组件的气体管截止夹4，关闭下方检测组件罐体管截止夹5，开启上方检测组件的连通管截止夹3、罐体管截止夹5，开启下方检测组件的气体管截止夹4。开启检测装置，待特定体积菌液通过空气过滤器样品，将上方测试组件的罐体管10安装在集菌仪蠕动泵上。关闭上方检测组件的连通管截止夹3，关闭下方检测组件气体管截止夹4，开启上方检测组件的罐体管截止夹5、气体管截止夹4，开启下方检测组件的罐体管截止夹5。开启集菌仪，使滤出液通过下方检测组件的分析滤膜6，收集从下方检测组件罐体管10流出的滤出液，做无害化处理。
旋开下方测试组件的下盖1c，无菌操作，取出下方测试组件的分析滤膜6并放置在胰蛋白大豆琼脂平板上，30℃±2℃培养7天，每天记录菌落数。7天后若有菌落生长，挑取菌落，分离纯化鉴定是否为缺陷假单胞菌，出现杂菌生长则试验无效。阴性对照组的分析滤膜6无菌生长，阳性对照组的分析滤膜6仅有缺陷假单胞菌生长，则试验有效。观察受试空气过滤器样品组的分析滤膜6，若无菌生长则细菌截留能力符合要求；若长菌并仅有缺陷假单胞菌生长则细菌截留能力不符合要求；若长杂菌则试验无效。
由上述可以看出，本发明是一次性使用密封灭菌产品，可耐高压，试验操作简单便捷、减少污染可能，减少人为操作不同对试验的干扰，保证试验结果准确性，加快检测速度；该测试组件可满足多种试验要求：检测空气过滤器的液体细菌截留能力（挑战方向由内向外），检测空气过滤器的液体细菌截留能力（挑战方向由外向内），检测空气滤膜材料的液体细菌截留能力等，有效用于输液、输血器具用空气过滤器/膜截留能力的评估和验证，是输液设备上的创新，有良好的经济和社会效益。
要指出的是，上述给出的仅是实施例，是用于说明本发明的具体实施情况，而不是用于限制本发明的保护范围，凡是采用等同、等效替换手段所作出在本质上与本发明技术方案相同的技术方案，均属于本发明的保护范围。
Claims (4)
1.一种输液用空气过滤器/膜液体细菌截留能力试验测试组件，其特征是：包括储液罐（1）、上盖（1a）、罐体（1b）、下盖（1c）和空气过滤器（7），上盖（1a）、下盖（1c）密封旋装罐体（1b）的上下两端，上盖（1a）、下盖（1c）内面上均装有分析滤膜（6），连通管（9）经快接接头（2）装在上盖（1a）的中心处，连通管（9）的下端穿过分析滤膜（6）伸入储液罐（1）内，连通管（9）上部弯曲水平部分上装有连通管截止夹（3），连通管（9）旁边的上盖（1a）上装有下端与分析滤膜（6）上部连通的空气进口管（11），空气进口管（11）的上端口部上装有空气过滤器（7），空气过滤器（7）与上盖（1a）之间的空气进口管（11）上装有气体管截止夹（4），下盖（1c）的中心装有罐体管（10），罐体管（10）上装有罐体管截止阀（5）；
检测空气过滤器，挑战方向由内向外：受试空气过滤器样品（8）通过快接接头（2）接入试验体系，上方测试组件的罐体管（10）通过快接接头与下方测试组件的储液罐（1）连接，加压后的菌液进入连通管（9），透过受试过滤器的滤膜过滤后液体进入下方测试组件的储液罐（1），在集菌仪上，滤出液依次通过上方测试组件的分析滤膜（6）和下方测试组件的分析滤膜（6），在下方测试组件的罐体管（10）处收集最终滤出液，进行无害化处理；
检测空气过滤器，挑战方向由外向内：受试空气过滤器样品（8）通过快接接头（2）接入试验体系，上方测试组件的连通管通过快接接头（2）与下方测试组件的储液罐（1）连接，加压后空气使菌液透过受试过滤器的滤膜过滤后进入下方测试组件的储液罐（1），在集菌仪上，滤出液通过下方测试组件的储液罐分析滤膜（6），在下方测试组件的罐体管（10）处收集最终滤出液，进行无害化处理；
检测空气滤膜材料：将上方测试组件下盖（1c）的分析滤膜（6）取出，替换成受试空气过滤膜样品（12），上方测试组件的罐体管（10）通过快接接头与下方测试组件的储液罐（1）连接，加压后空气使菌液经受试空气过滤膜样品过滤进入下方测试组件的储液罐（1），在集菌仪上，滤出液通过分析滤膜（6），在下方测试组件的罐体管（10）处收集最终滤出液，进行无害化处理。
2.根据权利要求1所述的输液用空气过滤器/膜液体细菌截留能力试验测试组件，其特征是：所述的储液罐（1）的罐体为透明塑料制成的圆形，竖向侧壁上有刻度。
3.根据权利要求1所述的输液用空气过滤器/膜液体细菌截留能力试验测试组件，其特征是：所述连通管截止夹（3）、气体管截止夹（4）、罐体管截止阀（5）结构相同，均为弹簧夹。
4.根据权利要求1所述的输液用空气过滤器/膜液体细菌截留能力试验测试组件，其特征是：所述的上盖（1a）内面上有内螺纹，下盖（1c）内面上有内螺纹，储液罐（1）上下两端有外螺纹，上盖（1a）、下盖（1c）分别旋装在储液罐（1）的上下口部上，构成方便拆装结构。
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