CN102319541A - 一种在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性的方法与装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性的方法与装置，其意在解决现有技术中存在的在用全封闭集菌培养器进行无菌检查时，对培养器滤膜完整性进行测试的过程中存在的检查步骤较为繁琐，且检查手段容易破坏培养器无菌性和完整性的问题。本发明通过连接压力表和呼吸器监控压力，观察培养器出口液，再基于气泡点原理对集菌培养器滤膜的完整性进行测试和分析，能在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性。本发明能准确控制测试时间，具有在不破坏集菌培养器的前提下准备检测培养器滤膜完整性，并降低检查成本的有益结果。
Description
技术领域
本发明主要涉及一种检测滤膜完整性的方法与装置，尤其是一种在无菌条件下对集菌培养器滤膜过滤前后的完整性进行快速检测的方法和装置。
背景技术
在确保无菌产品使用安全的检验项目中，无菌检查是常规意义上的必检项目。而在无菌检查领域中，薄膜过滤法早已被广泛应用，如瓶装大输液，西林瓶装冻干粉针等检品均采用此类方法进行无菌检查。薄膜过滤法的操作原理是通过将液体中存在的微生物截留于滤膜表面，然后利用液体培养基进行浇注培养，通过一定时间的培养，并在控制相应温度的情况下，截留到的微生物最终通过增殖影响培养基的澄清度从而达到能被肉眼观察到的结果。
为了降低因检品被污染而可能导致的检验结果失真、检验失败的风险，全封闭集菌培养器开始在无菌检查领域被采用，通过将滤膜安装在封闭杯体内进行过滤能在绝大多数情况下大大降低外源性污染的可能性。
为保证薄膜过滤法中使用的滤膜以及集菌培养器中所使用的滤膜的完整性，使得用于无菌检查的集菌培养器符合药典的规范，出现了气泡点测试法等多种来检测滤膜完整性的方法或装置。然而，已有的检测滤膜完整性的方法或装置，均存在一定的不足之处：类似的方法或装置一般在培养器使用前进行检测，且需破坏集菌培养器的软管，并将培养器拿出无菌区域带到测试的装置上进行测试，由此不仅损伤了培养器的无菌性能，并且因为测试装置体积大、测试过程繁琐，无法从根本上解决在微生物检测环境中既保证集菌培养器整体无破损且无菌性能的前提下直接对培养器滤膜完整性进行检测这一难题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能够在无菌检测环境下直接、快速检测集菌培养器滤膜完整性的方法和装置。在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性的装置包括无菌检测系统1、培养器2、软管3、压力表4。
本发明解决现有问题的技术方案是：通过连接压力表和呼吸器监控压力，观察培养器出口液，再基于气泡点原理对滤膜的完整性进行测试和分析。作为本发明的改进，所述的在无菌条件下快速检测滤膜过滤前后完整性的装置包括无菌检测系统。
作为本发明的进一步改进，所述的精密压力表通过软管连接到培养器杯体呼吸器接口上。
作为本发明的进一步改进，所述的检测装置以集菌仪自带的蠕动泵作为压力提供源。
作为本发明的进一步改进，所述的检测装置以压力表进行压力指示。
本发明还提供实现无菌条件下快速检测滤膜过滤前后完整性的方法。
本发明的方法是：安装好无菌检测系统，在过滤一定量的无菌纯化水对滤膜进行润湿准备工作后，将精密压力表通过专用的工装和软管配件与培养器杯体呼吸器连接。启动集菌仪后，用于监控压力的精密压力表通过软管与培养其杯体呼吸器连接，通过观察培养器出液口进行对滤膜是否完整的判断。
作为本发明方法的进一步改进，所述的出液口下游长管选用透明软管。
作为本发明方法的进一步改进，所述的集菌仪通过对软管进行连续加压，通过软管与培养器杯体呼吸器连接的精密压力表对压力进行监控。
作为本发明方法的进一步改进，所述滤膜完整性检测以下游出液口出现连续气泡点时的压力表读数值为依据进行判定。
与现有技术相比本发明的有益效果是，通过人工控制的连续加压，能对测试时间进行较好的控制，能够在不破坏集菌培养器无菌性的情况下，在进行无菌检查之前确认集菌培养器的滤膜完整性，也可以在过滤样品前后对比检查滤膜完整性有无损伤。本检查装置无需单独设置外来气源以供应压力，可在无菌检查系统内完成整个测试过程，大大减少了滤膜完整性检查的成本，且装置简单。
附图说明
图1是本发明的安装结构示意图
具体实施方式
本发明的实施方式包括：
实施方式一：
测试前，先用至少100ml无菌纯化水过滤将滤膜润湿，然后按图1连接测试装置，确保连接紧密可靠后以中低速(80-100RPM)启动集菌仪，随后倒置培养器杯体，使出液口朝上。随着集菌培养器内压力不断上升并达到滤膜的起泡点时，可观察到原本残留在出液口的液体被挤出，此时停止集菌仪运行，观察液柱下端是否有气泡连续冒出，并记录当前压力值作为泡点值，如果未出现气泡，应启动集菌仪继续加压至有气泡连续冒出。测试完成后，将残余液体倒入排液槽，缓慢松开软管组件进行泄压。
在对滤膜进行样品过滤和冲洗后，可参照上述方法继续测量冲洗后的泡点值，由此可判断过滤前后完整性有无损伤。
实施方式二：
进行测试前，先用至少100ml无菌纯化水过滤将滤膜润湿，然后按图1连接测试装置，确保测试装置在可靠连接后以中低速(80-100RPM)启动集菌仪，随后倒置培养器杯体，使出液口朝上并在出液口浇注少量无菌纯化水以淹没出液口。当集菌培养器内压力不断上升并达到滤膜的起泡点时，可观察到原本残留在出液口有气泡连续冒出，记录当前压力值作为泡点值。测试完成后，将残余液体倒入排液槽，缓慢松开软管组件进行泄压。
在对滤膜进行冲洗后，可参照上述方法继续测量冲洗后的泡点值，由此可判断过滤前后完整性有无损伤。
实施方式三：
进行测试前，先用至少100ml无菌纯化水过滤将滤膜润湿，在下游出液口连接一段透明软管，并将软管出口浸没在无菌纯化水水面以下，然后按图1连接测试装置，确保测试装置在可靠连接后以中低速(80-100RPM)启动集菌仪。随着集菌培养器内压力不断上升并达到滤膜的起泡点时，通过软管管壁可观察到有气泡连续冒出，记录当前压力值作为泡点值。测试完成后，卸下出液口连接软管，对软管组件继续拧泄压。
在对滤膜进行冲洗后，可参照上述方法继续测量冲洗后的泡点值，由此可判断过滤前后完整性有无损伤。
Claims (5)
1.一种在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性的装置，包括无菌检测系统1、培养器2、软管3、压力表4。其特征在于所述的装置包括无菌检测系统，精密压力表通过软管连接到培养器杯体呼吸器接口上，检测装置以集菌仪自带的蠕动泵作为压力提供源。
2.如权利要求1所述的一种在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性的装置，其特征在于检测装置以压力表进行压力指示。
3.一种在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性的方法，其特征在于安装好无菌检测系统，在过滤一定量的纯化水对滤膜进行润湿准备工作后，将精密压力表通过专用的工装和软管配件与培养器杯体呼吸器连接。启动集菌仪后，用于监控压力的精密压力表通过软管与培养其杯体呼吸器连接，通过观察培养器出液口进行对滤膜是否完整的判断。
4.如权利要求3所述的一种在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性的方法，其特征在于集菌仪通过对软管进行连续加压，通过软管与培养器杯体呼吸器连接的精密压力表对压力进行监控。
5.如权利要求3所述的一种在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性的方法，其特征在于滤膜完整性检测以出液口的气泡点及压力表的数值为依据进行判定。
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| CN201110203827A CN102319541A (zh) | 2011-07-20 | 2011-07-20 | 一种在无菌条件下快速检测集菌培养器滤膜过滤前后完整性的方法与装置 |
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| CN (1) | CN102319541A (zh) |
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