CN201543311U - 一种过滤装置及含该装置的负压式药液除菌过滤系统 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及一种过滤装置及含该装置的负压式药液除菌过滤系统，由玻璃旋塞多通、多个过滤器、玻璃多通、滤液接收瓶、无菌硅胶连接管、玻璃单向阀、旋片式真空泵构成，可克服两方面问题：1、单一滤器被大粒径成份堵塞致过滤无法继续，影响整个生产过程；2、如在除菌过滤工艺中途更换新滤器则会导致已过滤药液暴露在非无菌空气中，以致无法保证药液的无菌。
Description
技术领域
本实用新型涉及一种过滤装置及含该装置的负压式药液除菌过滤系统。
背景技术
现有的负压式除菌过滤器有平板式的、囊式的、滤芯式的等等，但均是一个单元的，即药液除菌过滤器只有一个，对含较多大粒径成份的药液，这种除菌过滤器可能就不能适用，因为：除菌过滤工艺中途，滤器会被大粒径成份堵塞致过滤无法继续，影响整个生产过程；并且，如在除菌过滤工艺中途更换新滤器则会导致已过滤药液暴露在非无菌空气中，以致无法保证药液的无菌。
发明内容
针对现有技术的不足，本实用新型提供一种过滤装置及含该装置的负压式药液除菌过滤系统，可供大生产连续不间断进行，特别是供含较多大粒径成份(一般指粒径大于0.22μm)的药液的连续除菌过滤，大大提高这种药液的除菌过滤效率，满足整个无菌生产过程中的无菌要求。
本实用新型具体采用的技术方案是：一种过滤装置，由玻璃旋塞多通(2)、过滤器(3)、玻璃多通(4)通过无菌硅胶连接管(5)密封连接构成，其特征在于，在玻璃旋塞多通(2)与玻璃多通(4)之间并联设置多个过滤器(3)，其间通过无菌硅胶连接管(5)密封连接。
上述的过滤装置，其特征在于：玻璃旋塞多通(2)和玻璃多通(4)的分头端个数相同且至少为两个。
上述的过滤装置，其特征在于：过滤器(3)的数量至少为两个，最多与玻璃旋塞多通(2)、玻璃多通(4)的分头端个数相同。
上述的过滤装置，其特征在于：过滤器(3)为316L平板微孔过滤器、囊式过滤器或滤芯式过滤器中的一种。
上述的过滤装置，其特征在于：过滤器(3)中使用的微孔滤膜可为混合纤维素膜、醋酸纤维素膜、硝酸纤维素膜、活性碳纤维膜、玻璃纤维膜、加强型尼龙膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯膜、聚醚砜膜、聚砜膜或尼龙66中的一种，孔径为0.22μm。
一种负压式药液除菌过滤系统，其特征在于：包含有上述的过滤装置。其根据具体实际使用需要连接有其他的装置，比如：还可包括原液贮罐(1)、滤液接收瓶(10)、空气过滤器(9)、缓冲安全瓶(6)、玻璃单向阀(7)、旋片式真空泵(8)通过无菌硅胶连接管(5)密闭连接构成，其中过滤装置的玻璃旋塞多通(2)的总头端通过无菌硅胶连接管(5)与原液贮罐(1)密闭连接，过滤装置的玻璃多通(4)的总头端与滤液接收瓶(10)密闭连接。
装配时，先对系统各部分分别进行清洁、除热原，按图3组装好负压式药液除菌过滤系统的洁净室部分，在滤液接收瓶(10)的抽气端和药液出口端的无菌硅胶连接管(5)上夹上夹紧装置如止血钳，将组装好的负压式药液除菌过滤系统的洁净室部分进行灭菌操作，负压式药液除菌过滤系统装配完毕，备用。
使用时，保持空气过滤器(9)和滤液接收瓶(10)的药液出口端的无菌硅胶连接管(5)的夹紧状态(如采用止血钳)，打开玻璃旋塞多通(2)的任一分头端开关，打开旋片式真空泵(8)，进行药液过滤。在对应过滤器(3)因堵塞原因不能再滤过时关上该开关，再打开剩下的任一分头端开关，依次使用，直到过滤工序完成。
在过滤结束时，先松开空气过滤器无菌硅胶连接管(5)上的夹紧装置如止血钳，解除真空，然后再打开滤液接收瓶(10)的药液出口端无菌硅胶连接管(5)上的夹紧装置如止血钳，使滤液在保持一直无菌的状态下打入无菌室进行灌装工序。
该系统可简单改变的玻璃旋塞多通(2)与玻璃多通(4)之间并联的通道个数来增加过滤器(3)的个数，进而增加药液生产量。
采用本实用新型所述的过滤装置及含该装置的负压式药液除菌过滤系统的有益效果：对含大粒径药液(如：注射用乳剂)进行除菌过滤操作，切实保证了已过滤药液的无菌性，使临床用药安全性得到切实保障；对易堵塞滤器的药液可实现连续不断的大生产，切实保证生产效率。
附图说明
图1：负压式药液除菌过滤系统的现有技术示意图
图2：本实用新型过滤装置的示意图
图3：含图2所示过滤装置的负压式药液除菌过滤系统的示意图
1-原液贮罐；2-玻璃旋塞多通；3-过滤器；4-玻璃多通；5-无菌硅胶连接管(直接和过滤器或滤液接收瓶相连的连接管均为无菌硅胶连接管)；6-缓冲安全瓶；7-玻璃单向阀；8-旋片式真空泵；9-空气过滤器；10-滤液接收瓶
具体实施方式
下面将参照附图对本实用新型所指的过滤装置及含该装置的负压式药液除菌过滤系统作详细的阐述。
实施例1：
装配时，先对系统各部分分别进行清洁、除热原，按图3组装好负压式药液除菌过滤系统的洁净室部分，过滤器采用316L平板过滤器，微孔滤膜采用聚醚砜膜，在滤液接收瓶(10)的抽气端和药液出口端的无菌硅胶连接管(5)上夹上止血钳，将组装好的负压式药液除菌过滤系统的洁净室部分进行灭菌操作，负压式药液除菌过滤系统装配完毕，备用。
使用时，保持空气过滤器(9)、滤液接收瓶(10)的药液出口端止血钳的夹紧状态，打开玻璃旋塞多通(2)其中任一分头端开关，打开旋片式真空泵(8)，进行药液过滤。在对应过滤器(3)因堵塞原因不能再滤过时关上该开关，再打开剩下的任一分头端开关，依次使用，直到过滤工序完成。
在过滤结束时，可松开空气过滤器连接管(5)上的夹紧装置如止血钳，解除真空以便药液打入无菌室进行灌装工序，同时一直保持滤液的无菌状态。
简单改变过滤装置玻璃旋塞多通(2)、玻璃多通(4)的分头端个数来增加过滤器(3)的个数，适应实际药液生产量的需要，分头端个数可以是2个、3个、4个甚至更多，相应的过滤器(3)数量可以是2个或以上，最多不超过分头端个数。
效果例1：
对含大粒径药液(如：注射用乳剂)进行除菌过滤操作，过滤后的药液按中国药典(2005年版)二部附录XI H无菌检查法检查合格，说明采用本实用新型能进行药液的除菌过滤，且速度较快，生产连续不间断进行。
在除菌过滤工艺中途，如果一个过滤器被大粒径成份堵塞致过滤无法继续，可通过打开玻璃旋塞多通(2)剩下的任一分头端开关，保证整个大生产连续不断地进行，切实保证生产效率，同时避免了在除菌过滤工艺中途更换新滤器导致已过滤药液暴露在非无菌空气中，保证了生产过程中滤液一直保持无菌状态。
Claims (6)
1.一种过滤装置，由玻璃旋塞多通(2)、过滤器(3)、玻璃多通(4)通过无菌硅胶连接管(5)密封连接构成，其特征在于，在玻璃旋塞多通(2)与玻璃多通(4)之间并联设置多个过滤器(3)，其间通过无菌硅胶连接管(5)密封连接。
2.如权利要求1所述的过滤装置，其特征在于：玻璃旋塞多通(2)和玻璃多通(4)的分头端个数相同且至少为两个。
3.如权利要求1所述的过滤装置，其特征在于：过滤器(3)的数量至少为两个，最多与玻璃旋塞多通(2)、玻璃多通(4)的分头端个数相同。
4.如权利要求1或3所述的过滤装置，其特征在于：过滤器(3)为316L平板微孔过滤器、囊式过滤器或滤芯式过滤器中的一种。
5.如权利要求4所述的过滤装置，其特征在于：过滤器(3)中使用的微孔滤膜为混合纤维素膜、醋酸纤维素膜、硝酸纤维素膜、活性碳纤维膜、玻璃纤维膜、加强型尼龙膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯膜、聚醚砜膜、聚砜膜或尼龙66中的一种。
6.一种负压式药液除菌过滤系统，其特征在于：包含有如权利要求1或2或3或5所述的过滤装置。
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| CN102626569A (zh) * | 2012-04-16 | 2012-08-08 | 江西科伦药业有限公司 | 一种注射剂药液制备中的过滤工艺及过滤系统 |
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