CN1976734A - 非皮肤穿刺重配注射器 - Google Patents

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CN1976734A CNA2005800220886A CN200580022088A CN1976734A CN 1976734 A CN1976734 A CN 1976734A CN A2005800220886 A CNA2005800220886 A CN A2005800220886A CN 200580022088 A CN200580022088 A CN 200580022088A CN 1976734 A CN1976734 A CN 1976734A
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Abstract

一种重配注射器组件，包括由热塑性材料制成的外径至少2mm的细长套管，该套管具有能够穿刺弹性体瓶塞的远端尖端和在其外表面上带不连续部的近端。由热塑性材料制成的针筒包括的尖端模制成绕套管的近端紧密接触而接合不连续部，以提供永久安装的套管。套管从针筒的远端壁伸出至少23mm。提供了成一体形成的一件式热塑性柱塞和塞头。

Description

非皮肤穿刺重配注射器
技术领域
本发明涉及注射器组件，更具体而言涉及用于重配所用药物的一次性注射器和套管组件。
背景技术
在全世界，对只希望使用一次的皮下注射器产品的多次使用加剧了药物滥用和传染病的传播。经常共享和重复使用针头的静脉注射吸毒者是AIDS病毒和肝炎的高危人群。而且，多次使用的后果在某些国家也得到关注，在这些国家的大众免疫计划的过程中对注射器产品的重复使用可能导致许多疾病的传播。即使在没有感染或疾病的情况下，对一次性皮下注射产品的再使用也加剧了药物滥用的传播。
在大众免疫计划中，许多治疗剂如疫苗都以干的或冻干的形式发送。这些治疗剂必须通过与无菌水混和来重配(reconstitute)以处于可注射的状态。无菌水通常在带瓶塞的瓶中提供。具有可拆卸针头的注射器可以用于穿刺瓶塞并将无菌水抽入注射器针筒内。然后将针头从瓶塞中拔出，并用力穿过另一含冻干药物的瓶的瓶塞或插入含冻干药物的安瓿的开口端中。在这些步骤之后，期望用注射到患者的新针头来更换该针头，或者提供新的注射器组件。这就避免了由于重配过程中可能对针头的污染或损坏导致的任何复杂情况。该可取下的针头如果不恰当丢弃的话就可能被重复使用而损害随后的用户。而且，如果针头被永久地安装到重配药物时所用的注射器，则丢弃的针头和注射器组件还可能被不恰当地重复使用。
需要一种重配注射器组件，其能够重配容纳在带瓶塞的瓶或安瓿中的药物并具有防止不希望的重复注射使用的特征。
发明内容
一种重配注射器组件，包括由热塑性材料制成的细长套管。所述套管具有外表面、近端、远端和穿过其限定形成纵向轴线的内腔。所述套管的近端处的所述外表面具有至少一个不连续部。套管的远端包括塞子穿刺尖端，并具有至少2mm的外径。由热塑性材料制成的针筒包括具有内表面的侧壁、开口近端、以及具有远端壁的远端，所述内表面限定出用于保持流体的室，从所述远端壁向远端延伸的尖端具有穿过其与所述室流体连通的通道。针筒的尖端形成为绕所述套管的所述近端紧密接触而接合所述至少一个不连续部，使得所述内腔与所述室流体连通。所述套管从针筒的远端壁向远端伸出至少23mm的距离。所述套管的所述热塑性材料比所述针筒的所述热塑性材料具有更高的弯曲模量。提供了包括细长体部的柱塞，所述细长体部具有近端、远端和位于所述远端处的塞头。所述塞头可滑动地定位成与所述针筒的所述内表面流体密封接合，以通过使所述塞头相对于所述针筒运动而将流体抽入所述室中和从所述室中驱动出去。柱塞的细长体部从所述针筒的所述开口近端向外延伸。
所述套管上的瓶塞穿刺尖端优选包括封闭的远端以及与所述内腔流体连通的至少一个侧孔。所述套管的远端还可以具有开口端，该开口端包括相对于套管的纵向轴线成钝角的平表面。
优选的是，所述至少一个不连续部包括一个或多个环形凹部和/或一个或多个环形突起。
用于套管的优选材料是聚碳酸酯，并且针筒的优选材料是聚丙烯。本发明还包括一种制造用于重配注射器组件的针筒和永久安装的套管的方法，包括以下步骤：
模制细长的热塑性套管，所述套管具有外表面、近端、远端和穿过其限定形成纵向轴线的内腔，其中所述近端的所述外表面包括至少一个不连续部，所述远端具有塞子穿刺尖端，所述套管的所述远端具有至少2mm(0.08英寸)的外径；
在所述套管的所述近端上模制热塑性针筒，其中所述针筒包括具有内表面的侧壁、开口近端、以及具有远端壁的远端，所述内表面限定出用于保持流体的室，从所述远端壁向远端延伸的尖端具有穿过其与所述室流体连通的通道。所述尖端模制成绕所述套管的所述近端紧密接触而接合所述至少一个不连续部，使得所述内腔与所述室流体连通。所述套管从所述远端壁向远端伸出至少23mm的距离。所述套管的所述热塑性材料的弯曲模量比所述针筒的所述热塑性材料的弯曲模量高。
用于套管的优选材料是聚碳酸酯，并且用于针筒的优选材料是聚丙烯。
套管的尖端优选包括封闭的远端以及与所述内腔流体连通的至少一个侧孔。
优选的套管包括至少一个不连续部，所述至少一个不连续部是一个或多个环形凹部和/或一个或多个环形突起。
附图说明
图1是本发明的注射器组件的侧视图。
图2是图1的注射器组件沿线2-2所取的剖视图。
图3是图2的注射器组件的放大剖视图，示出了针筒的远端和永久安装的套管的近端。
图4是示出用于从带瓶塞的瓶移除无菌液体的注射器组件的局部侧剖视图。
图5是示出用于从玻璃安瓿抽出无菌液体的注射器组件的局部侧剖视图。
图6是注射器组件的远端的侧视图，示出替代的套管尖端。
图7是针筒和图6的套管沿线7-7所取的剖视图。
图8是示出注射模具中的成形针筒和永久安装的套管的放大剖视图。
具体实施方式
虽然本发明可以实现为许多不同形式的实施例，但在附图中示出并在本文详细描述本发明的优选实施例，同时应理解本公开应看作本发明原理的示例而不是将本发明限于所示的实施例。本发明的范围由所附权利要求及其等同方案来限定。
为了描述本发明，术语“远端”用于指离握持注射器的人最远的端部，而术语“近端”用于指最靠近注射器的握持者的端部。
参照图1-7，重配注射器组件20包括优选由热塑性材料制成的细长套管21。该套管包括外表面22、近端23、远端25和穿过其限定形成纵向轴线28的内腔27。位于套管近端的外表面22包括至少一个不连续部。在此实施例中，该至少一个不连续部包括环形槽31和环形突起32。
套管的远端包括穿刺尖端33。该穿刺尖端比金属皮下注射针头的尖端钝得多，但仍然尖锐到足以穿刺药瓶的弹性瓶塞。套管在远端处比用于注射的皮下注射针头大得多。在此实施例中，套管的远端具有至少2mm(0.08英寸)的外径。套管的大直径远端和相对较钝的穿刺尖端的组合使得套管不适合于注射且不太可能引起偶然的皮肤穿刺，这种偶然的皮肤穿刺会导致受伤或疾病传播。这里所用的术语“穿刺尖端”包括直径大于注射针头的、构造成在正常使用时穿刺注射瓶的弹性隔塞而不是穿刺人体皮肤的尖端。套管包括直径大于远端部分的直径的近端部分。近端的直径等于或大于约2.5mm(0.1英寸)。增大的近端部分的直径大大提高了套管在被施加弯曲力时的强度，同时又不影响正确工作的能力，这将在下面解释。
在此实施例中，套管在穿刺尖端处的远端被封闭并包括至少一个与内腔27流体连通的侧孔34。
在本发明范围内的穿刺尖端可以包括其它构造。图6和7示出了一个替代实施例，其中套管121包括外表面122、近端123、远端125和穿过其限定形成纵向轴线128的内腔127。套管的远端处的穿刺尖端具有至少2mm(0.08英寸)的外径。穿刺尖端具有相对于纵向轴线128成钝角A的大体平表面134。
注射器组件还包括由热塑性材料制成的针筒35。针筒包括具有内表面38的侧壁37、开口近端40、以及具有远端壁43的远端41，内表面38限定出用于保持流体的室39，从远端壁43延伸出去的尖端44具有穿过其与所述室流体连通的通道45。如下面将更加详细解释的，尖端44形成为绕套管的近端23紧密接触而接合环形槽和突起，使得内腔27与室39流体连通。套管21优选从针筒的远端壁向远端伸出至少23mm(0.9英寸)的距离。在此优选实施例中，套管21延伸超出尖端44的远端至少23mm(0.9英寸)。套管的热塑性材料比针筒的热塑性材料具有更高的弯曲模量。套管材料的弯曲模量至少比针筒材料的弯曲模量高50％。在此实施例中，针筒优选由聚丙烯形成，而套管优选由聚碳酸酯制成。
柱塞50包括细长体部51，该细长体部51具有近端52、远端53和位于远端处的塞头54。塞头可滑动地定位成与针筒的内表面流体密封接合，以通过使塞头相对于针筒运动而将流体抽入室中和从室中驱动出去。柱塞的细长体部从针筒的开口近端向外延伸。柱塞凸缘55设置在柱塞的近端上以方便柱塞相对于针筒的运动。塞头可以是与柱塞杆的体部相连接的分离元件。分离的塞头可以由热塑性材料、热塑性弹性体、天然橡胶、合成橡胶及其组合制成。在此优选实施例中的塞头与细长体部成一体形成，并且其由例如聚乙烯的热塑性材料制成。
在现有技术中，使用短的皮下注射针头组件和短的套管状针尖(spikes)来从带瓶塞的瓶中抽取液体。因为这些元件是可拆下的，所以在此过程中所使用的注射器组件可能在以后不恰当地与用于将物质注射到人体中的针头一起使用。在使用皮下注射针头进入瓶内的情况下，该针头如果不恰当丢弃的话可能被不恰当地使用。本发明的注射器组件通过提供成一体的套管和注射器针筒而消除了这些问题。其中套管具有不适于将物质注射到人体内的大穿刺尖端。另外，它更容易丢弃，因为它没有任何金属部件。但是，具有短套管的成一体形成的注射器和套管将会不适于从玻璃安瓿抽出液体，因为安瓿无法在不溅出液体的情况下倒转，套管必须长到足以到达安瓿的底部。对于这些应用，使用长的皮下注射针头。这种组合导致如前所述相同的问题，即具有可重用于人体注射的可能再次使用的针头组件和注射器针筒。另外，由常用于这些应用的塑料如聚丙烯制成的长塑料套管如果试图用来穿刺瓶塞则可能弯曲或受损。这是由于套管的长的长度使得其一般不适合于穿刺瓶塞。本发明的一个重要方面是通过提供具有永久安装的套管的注射器组件来克服所有上述问题，其中套管具有不适合于人体注射的相对较大的穿刺尖端。另外，套管长到足以进入瓶内，同时又强到足以穿刺瓶塞而有效地从瓶中抽取液体。而且，简化了丢弃，因为在注射器组件中没有金属部件。通过用比针筒刚硬很多的材料形成套管来解决强度问题。而且当塞头如同优选实施例中那样是刚性元件时，针筒可以足够柔性以提供绕塞头周边的流体密封。套管中使用的更刚性的材料无法用在针筒中，因为针筒将不会具有必要的柔性以提供绕塞头的有效密封而又允许柱塞杆在施加合理的力时相对于针筒运动。本发明的注射器组件通过提供具有刚性塑料套管的重配注射器而克服了现有技术的不足，其中套管具有的不适合于人体注射的尖端可以充分进入带瓶塞的瓶和玻璃安瓿内以重配药物，并且随后可以容易地毁坏而不会导致药物滥用的危险。
在使用中，如图4所示，本发明的注射器组件可以用于重配药物，其中液体成分容纳在带瓶塞的瓶中。如图所示，带瓶塞的瓶60包括瓶61、可穿刺的瓶塞62、用于将瓶塞保持在瓶上合适位置的金属片封闭件63、以及一定量的无菌液体64。使用已知的临床上可接受的方法将液体抽入注射器组件中，这些方法包括，用套管的穿刺尖端穿刺瓶塞、向瓶内注入与要抽取的液体量大体相等量的空气、并相对于针筒在向着近端的方向上移动柱塞以将液体抽入注射器针筒的室内，同时，将瓶倒转以使得短长度的套管可以取得瓶中的所有水。然后从带瓶塞的瓶中拔出具有成一体的套管21的注射器组件20，并用来将液体转移到干化或冻干的药物例如疫苗中，以随后注射到患者体内。疫苗也可以容纳在带瓶塞的瓶中。如果这样，则可以再次使用注射器组件的成一体的套管来穿刺瓶塞并迫使水进入含药物的瓶中，以随后注射到患者体内。
图5示出用于从含无菌液体64的玻璃安瓿65抽取无菌液体的注射器组件20。对此应用，套管必须小到足以进入安瓿的细颈并长到足以取得安瓿底部处的无菌液体64。可以预料到具有23mm(0.9英寸)到38mm(1.5英寸)的有效长度的套管将能够与可获得的大多数安瓿一起工作。优选从针筒尖端的远端到套管的远端测量有效长度，因为预料到足够强度的针筒尖端将比套管大得多并且不适合于进入某些安瓿。但是，如果针筒尖端小到足以配合装入瓶中，则可以从针筒的远端壁测量有效长度。
参考图8，制造针筒35和永久安装的套管21的优选方法使用夹物模制(insert molding)工艺。首先，用弯曲模量高于针筒材料的相对刚性材料模制套管。下一个步骤包括在已成型的套管已经在模具中的情况下模制针筒，使得针筒尖端44形成为绕套管的近端23紧密接触并且针筒材料接合套管的外表面22上的不连续部。此第二步骤在图8中示出，其中钢模具70和芯销71示为围绕成型套管21和针筒35以及位于其中。在完成模制工艺时，打开模具并从模具中倒出完成的具有永久安装的套管的注射器针筒。
以单位MPa测量的套管材料的弯曲模量至少比针筒材料的弯曲模量大50％。用于针筒和套管的优选材料分别是聚丙烯和聚碳酸酯。弯曲模量约为2275MPa的聚碳酸酯使得套管具有正确工作所需的足够强度并仍能长到足以到达安瓿的整个长度，并且弯曲模量约为1100MPa的聚丙烯提供了相对柔性、较低刚性的针筒，该针筒将对由例如聚乙烯制成的热塑性塞头提供足够的密封。而且，聚丙烯在模制工艺中的收缩率大于聚碳酸酯的收缩率，从而当围绕聚碳酸酯套管的近端的成型聚丙烯固化时，针筒尖端将紧紧地绕聚碳酸酯的针头收缩，而用甚至比材料具有类似收缩率时更大的力来保持针头。所以，即使聚碳酸酯的套管仍然处于固化的过程中，在套管上注塑模制针筒也是可以的。

Claims (17)

1.一种重配注射器组件，包括：
由热塑性材料制成的细长套管，所述套管具有外表面、近端、远端和穿过其限定形成纵向轴线的内腔，所述近端处的所述外表面包括至少一个不连续部，所述远端具有塞子穿刺尖端，所述套管的所述远端具有至少2mm(0.08英寸)的外径；
由热塑性材料制成的针筒，所述针筒包括具有内表面的侧壁、开口近端、以及具有远端壁的远端，所述内表面限定出用于保持流体的室，从所述远端壁向远端延伸的尖端具有穿过其与所述室流体连通的通道，所述尖端形成为绕所述套管的所述近端紧密接触而接合所述至少一个不连续部，使得所述内腔与所述室流体连通，所述套管从所述远端壁向远端伸出至少23mm(0.9英寸)的距离，所述套管的所述热塑性材料比所述针筒的所述热塑性材料具有更高的弯曲模量；和
包括细长体部的柱塞，所述细长体部具有近端、远端和位于所述远端处的塞头，所述塞头可滑动地定位成与所述针筒的所述内表面流体密封接合，以通过使所述塞头相对于所述针筒运动而将流体抽入所述室中和从所述室中驱动出去，所述细长体部从所述针筒的所述开口近端向外延伸。
2.根据权利要求1所述的注射器，其特征在于，所述套管的所述尖端包括封闭的远端以及与所述内腔流体连通的至少一个侧孔。
3.根据权利要求1所述的注射器，其特征在于，所述套管的所述尖端包括相对于所述纵向轴线成钝角的平表面。
4.根据权利要求1所述的注射器，其特征在于，所述至少一个不连续部包括环形凹部。
5.根据权利要求1所述的注射器，其特征在于，所述至少一个不连续部包括环形突起。
6.根据权利要求1所述的注射器，其特征在于，所述套管的所述热塑性材料的弯曲模量比所述针筒的所述热塑性材料的弯曲模量至少高50％。
7.根据权利要求1所述的注射器，其特征在于，所述套管由聚碳酸酯制成。
8.根据权利要求1所述的注射器，其特征在于，所述针筒由聚丙烯制成。
9.根据权利要求1所述的注射器，其特征在于，所述套管的所述近端具有至少2.5mm(0.1英寸)的外径。
10.根据权利要求1所述的注射器，其特征在于，所述柱塞由热塑性材料成一体地形成。
11.一种重配注射器组件，包括：
细长套管，所述套管具有外表面、近端、远端和穿过其限定形成纵向轴线的内腔，所述套管由热塑性材料形成，所述近端处的所述外表面包括至少一个不连续部，所述远端具有塞子穿刺尖端，所述尖端包括封闭的远端以及与所述内腔流体连通的至少一个侧孔，所述套管的所述远端具有至少2mm(0.08英寸)的外径；
针筒，所述针筒具有限定出用于保持流体的室的内表面、开口近端、以及包括远端壁的远端，从所述远端壁向远端延伸的尖端具有穿过其与所述室流体连通的通道，所述针筒由热塑性材料制成，所述尖端形成为绕所述套管的所述近端紧密接触而接合所述至少一个不连续部，使得所述内腔与所述室流体连通，所述套管从所述远端壁向远端伸出至少23mm(0.9英寸)的距离，所述套管的所述热塑性材料的弯曲模量比所述针筒的所述热塑性材料的弯曲模量至少高50％；和
包括细长体部的热塑性柱塞，所述细长体部具有近端、远端和位于所述远端处的塞头，所述塞头可滑动地定位成与所述针筒的所述内表面流体密封接合，以通过使所述塞头相对于所述针筒运动而将流体抽入所述室中和从所述室中驱动出去，所述细长体部从所述针筒的所述开口端向外延伸。
12.一种制造用于重配注射器组件的针筒和永久安装的套管的方法，包括以下步骤：
模制细长的热塑性套管，所述套管具有外表面、近端、远端和穿过其限定形成纵向轴线的内腔，所述近端的所述外表面包括至少一个不连续部，所述远端具有塞子穿刺尖端，所述套管的所述远端具有至少2mm(0.08英寸)的外径；
在所述套管的所述近端上模制热塑性针筒，所述针筒包括具有内表面的侧壁、开口近端、以及具有远端壁的远端，所述内表面限定出用于保持流体的室，从所述远端壁向远端延伸的尖端具有穿过其与所述室流体连通的通道，所述尖端模制成绕所述套管的所述近端紧密接触而接合所述至少一个不连续部，使得所述内腔与所述室流体连通，所述套管从所述远端壁向远端伸出至少23mm(0.9英寸)的距离，所述套管的所述热塑性材料的弯曲模量比所述针筒的所述热塑性材料的弯曲模量至少高50％。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述套管由聚碳酸酯材料模制而成。
14.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述针筒由聚丙烯制成。
15.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述套管的所述尖端包括封闭的远端以及与所述内腔流体连通的至少一个侧孔。
16.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述至少一个不连续部包括环形凹部。
17.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述至少一个不连续部包括环形突起。
CNA2005800220886A 2004-06-29 2005-06-23 非皮肤穿刺重配注射器 Pending CN1976734A (zh)

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PB01 Publication
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