CN1967213A - 一种检测不同物质混合均匀度的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及到一种检测混合过程中不同物质混合均匀度的方法，该方法有以下步骤：将多种药物制剂的组成成分在混合器中混合10～30分钟，在混合器中样品平面上取出样品；将所取样品装入近红外光谱仪的样品杯中，采用漫反射的测定方式，扫描波数范围选择从11000～4000cm－1的波段，在选定波段内进行多次扫描，扫描次数分别为8、16、32、64次，得到近红外光谱数据；采用近红外光谱仪随机附带的数学处理软件，对得到的近红外光谱数据进行一阶导数处理，然后采用相似度匹配法进行计算，得到样品之间的相似度数值；根据相似度数值来评价混合的均匀度，不同位置所取样品的相似度越高，说明这些样品中各个组分的比例越接近，即混合的均匀度越好。
Description
技术领域
本发明涉及一种检测不同物质混合均匀度的方法，更具体地说，涉及一种采用近红外光谱法作为检测不同物质混合均匀度方法。
背景技术
在药物制剂的制备工艺中，不同药物活性成分之间及药物与辅料之间混合是否均匀直接影响着制剂质量的稳定性和均一性。在中药原粉制剂的生产过程中，药物活性成分的种类更为复杂，某些中药含有多种植物药、动物药和矿物药，它们的比重相差较大，混合难度较大，各种组分混合的均匀性对药物的质量十分重要。如果在混合过程中对均匀度的控制不够严格，会直接影响产品的稳定性，从而影响药物的药效和安全性。因此，对粉末混合均匀度的检测和控制是保证药品安全、有效的必要手段。
目前，在药物制剂过程中，对于混合均匀度的检测方法是在混合样品中选取不同部位点取样，检测其中主药的含量，根据多份样品的偏差大小来判断混合均匀度。但是此结果只是反映了主药在混合器内的分布是否均匀，无法反映其它含量较少的药物成分及辅料的分布情况。某些药物辅料的添加量虽然很少，但其对制剂性能的影响较大，这些辅料能否与药物活性成分混合均匀也影响着产品的质量。因此，这种方法不能对混合过程所有物质的混合效果进行检测，此外，采用含量检测的方法耗费时间较长，无法快速给出检测结果，因而难以实现对混合效果的快速判断和对混合过程的有效控制。
对于不同物质混合均匀度的检测方法已有一些探讨。申请号为CN200510030654.X，申请日期为2005年10月20目的中国发明专利《基于混合均匀度的深层水泥混合土质量的现场检测方法》提出了一种在建筑工程技术领域进行水泥混合土混合均匀度现场检测的方法。其步骤是在水泥与软土现场搅拌混合后，在不同位点取出混合土样品，检测混合土的pH值，根据pH值计算出混合均匀度。这种方法是根据水泥与软土混合后pH值的变化来评价混合效果，不适用于检测大多数物质的混合均匀度，特别是药物组分。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺点，提供一种快速、简便、准确的并能反映出药物制剂过程中所有成分的混合状况，以实现生产过程的有效控制的药物制剂生产过程中混合均匀度的测定方法。
首先对检测不同物质混合均匀度的方法的原理进行说明：
本发明采用近红外光谱法作为混合均匀度检测的方法。近红外光谱是分子振动从基态向高能级跃迁时产生的，它记录的是分子中化学键的基频振动的倍频和合频信息。因此，近红外光谱反映的是样品中多种物质的信息叠加的结果，如果改变混合样品中物质的种类或物质的比例，近红外光谱也会发生变化。在混合过程中，如果样品混合不够均匀，在不同位置所取出的样品中所含成分的比例是不相同的，这种不同可由近红外光谱反映出来。
采用近红外光谱作为混合均匀度的检测方法，可对混合样品中所有物质的分布均匀性作出判断，而目前药典所提供的方法只能对主要的药物成分分布是否均匀进行检测。此外，近红外光谱检测速度快，可实现混合过程中的在线检测，为混合过程的自动控制提供基础。
本发明的一种检测不同物质混合均匀度的方法，通过下述技术方案予以实现：
一种检测不同物质混合均匀度的方法，该方法有以下步骤：
1)将不同物质的组成成分在混合器中混合10～30分钟，接着在混合器中样品平面上不同半径的同心环上取出3-6g样品；
2)打开近红外光谱仪的Result Operation软件，做好测试前的准备工作：将扫描波数范围选择在11000～4000cm-1之间的波段；
3)将所取样品倒入样品杯中，盖上弹簧盖后，点击工具栏中的Go进行测试，在上述选定波段内进行多次扫描，上述多次扫描是指扫描次数分别为8、16、32、64次中的一种，得到近红外光谱图，保存结果；
4)采用近红外光谱仪随机附带的数学处理软件，对得到的近红外光谱图数据进行相似度计算；
5)经过上述操作，得到混合样品间的相似度数值；根据这些相似度数值来评价混合的均匀度，不同位置所取样品的相似度越高，说明这些样品中各个组分的比例越接近，即混合的均匀度越好。
如以上所述的方法，其特征在于：上述不同物质的组成成分是指不同药物制剂的组成成分。
如以上所述的方法，其特征在于：上述不同药物制剂的组成成分是指药物活性成分、辅料、添加剂。
如以上所述的方法，其特征在于：上述药物活性成分是指植物药、动物药、矿物药或其他药物活性成分，上述辅料和添加剂是指淀粉、纤维素或其他辅料、添加剂。
如以上所述的方法，其特征在于：上述不同物质的组成成分是指珍珠母细粉和黄连、黄芩、栀子、郁金四味药的混合粗粉。
如以上所述的方法，其特征在于：上述不同物质的组成成分是指牛黄，水牛角浓缩粉，麝香，珍珠，朱砂，雄黄，黄连，黄芩，栀子，郁金，冰片混合在一起并被处理好的细粉。
如以上所述的方法，其特征在于：上述采用近红外光谱仪随机附带的数学处理软件，对得到的近红外光谱数据进行相似度计算是指：
(1)创建新的模型文件；
(2)给模型定义一个名称，输入对模型的详细描述；
(3)选择一种定性建模算法：选择相似度匹配：SimilareityMatch；
(4)选择光程类型：选择光程类型为适合于固体粉末样品的多元信号修正(MSC)或标准正则变换(SNV)；
(5)定义类别：在相似度计算过程中，需选定一个样品作为标准样品，将这个标准样品称为一个类别，在Classes标签下，输入需要定义的类别名称，如Class1；
(6)采集标准样品光谱：选择混合过程不同点所取样品经扫描得到的光谱文件中的任一个作为标准光谱，并输入步骤(5)定义的类别名称；
(7)光谱预处理：选择对光谱进行预处理，选择预处理方法为一阶导数法；
(8)选择光谱范围：根据向导提示完成光谱范围的自动选择；或手动选择光谱范围；
(9)设置其它参数：将匹配值计算方法选择为Findsimilarities；
(10)计算相似度：选中需要进行相似度计算的样品光谱文件，得到该样品与标准样品的相似度。
如以上所述的方法，其特征在于：多次扫描是指扫描次数为64次。
如以上所述的方法，其特征在于：不同的药物品种对混合均匀度的要求不同，根据具体品种的需求，确定达到均匀度要求的相似度数值。
一种检测不同物质混合均匀度的方法，该方法有以下步骤：
1)将多种药物制剂的组成成分在混合器中混合10～30分钟，接着在混合器中样品平面上不同半径的同心环上取出4.9-5.1g样品；
2)打开近红外光谱仪的Result Operation软件，点击工作栏中的Select workflow按钮，从workflow中选择要运行的一个，点击OK；采用漫反射的扫描方式，扫描波数范围选择从11000～4000cm-1之间的波段，可在选定波段内进行多次扫描，上述多次扫描是指扫描次数分别为8、16、32、64次中的一种；
3)将所取样品倒入样品杯中，盖上弹簧盖后，点击工具栏中的Go进行测试，得到近红外光谱图，保存结果；
4)采用近红外光谱仪随机附带的数学处理软件，对得到的近红外光谱数据进行相似度计算；
5)经过上述操作，得到混合样品间的相似度数值；根据这些相似度数值来评价混合的均匀度，不同位置所取样品的相似度越高，说明这些样品中各个组分的比例越接近，即混合的均匀度越好。
本发明的检测不同物质混合均匀度的方法与现有技术相比较有如下有益效果：
1、数据精确度高：应用近红外光谱仪获得混合样品的近红外光谱图，经1阶导数处理，建模计算后所得数据与传统检测方法结果相符合；
2、近红外光谱仪分析速度快，可在短时间内对样品进行重复多次扫描，从而快速得出整批样品的真实混匀状况，因此，可广泛应用于药物制剂混合过程的控制；
3、采用光导纤维传递光谱信号，还可实现混合过程中的在线检测，为混合过程的自动控制提供基础。
附图说明：
图1为均匀度检测步骤流程图；
图2为近红外光谱数据处理及相似度计算步骤方块图。
图1中：
1混合：多种成分的药品在混合器中混合；
2采集近红外光谱数据：采用近红外光谱仪采集不同混合样品的近红外光谱数据；
3数据处理及相似度计算：各样品近红外光谱数据的处理及相似度的计算；
4相似度数值的比较：混合样品间相似度数值的比较。
图2中：
(1)创建新的模型文件：打开TQ Analyst软件，在File菜单中选择New Method，输入文件名，选择保存路径，点OK；
(2)给模型定义一个名称：在Description标签下的MethodTitle栏中给模型定义一个名称；
(3)选择一种定性建模算法：在Description标签下，选择算法为相似度匹配：Similareity Match；
(4)选择光程类型：在Pathlength标签下，选择光程类型为MSC或SNV；
(5)定义类别：在Classes标签下，输入需要定义的类别名称；
(6)采集标准样品光谱：在Standards标签下，点击OpenStandards，选择标准光谱文件，点击OK，并输入类别名称；
(7)光谱预处理：在Standars标签下，选中Allow spectralprocessing，则出现新标签Spectra，在此标签下选择对光谱进行预处理，选择预处理方法为一阶导数法；
(8)选择光谱范围：在Regions标签下，点击Suggest，根据向导提示完成光谱范围的自动选择；或者点击Edit Regions，手动选择光谱范围；
(9)设置其它参数：在Other标签下，将匹配值计算方法选择为Find similarities。
(10)计算相似度：在Diagnostics菜单中，选择MultipleQuantify，出现对话框，选中需要进行相似度计算的样品光谱文件，点击OK，得到相似度数值。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步详细描述：
实施例1
1)首先将珍珠母细粉和四味药材的混合粗粉(简称粗粉)按照下列比例混合：
珍珠母∶粗粉为1∶1；
将以上不同样品在混合器中进行10～30分钟的充分混合，混合结束后在不同点取样：即在混合器中样品平面上不同半径的同心环上取出4.9-5.1g样品；
2)打开近红外光谱仪的Result Operation软件，点击工作栏中的Select workflow按钮，从workflow中选择要运行的一个，点击OK；采用漫反射的扫描方式，扫描波数范围选择从11000～4000cm-1之间的波段，在选定波段内进行多次扫描，上述多次扫描是指扫描次数为64次；
3)将所取样品分别倒入样品杯中，盖上弹簧盖后，点击工具栏中的Go进行测试，保存结果；
4)采用近红外光谱仪随机附带的数学处理软件，对得到的近红外光谱数据进行相似度计算；
5)经过上述操作，得到混合样品间的相似度数值；根据这些相似度数值来评价混合的均匀度，不同位置所取样品的相似度越高，说明这些样品中各个组分的比例越接近，即混合的均匀度越好。
(相似度计算以粗粉为标准，即粗粉与自身的相似度为100％)。此外，采用同样方法计算同一比例样品在不同点取样的相似程度(相似度计算以粗粉为标准)。
计算结果如下：
| 样品 | 相似度(100％) |
| 粗粉 | 100.0099.5399.6699.4199.83 |
实施例2
本实施例将珍珠母细粉和黄连、黄芩、栀子、郁金四味药的混合粗粉按照不同比例进行混合，采用近红外光谱法进行测定，并计算不同样品的相似度，以验证相似度计算法是否能够对不同比例的样品进行判别。
1)首先将珍珠母细粉和四味药材的混合粗粉(简称粗粉)按照下列比例分别混合：
珍珠母∶粗粉为1∶1；
珍珠母∶粗粉为1∶2；
珍珠母∶粗粉为1∶3；
珍珠母∶粗粉为2∶1；
珍珠母∶粗粉为3∶1。
将以上不同样品在混合器中进行10～30分钟的充分混合，混合结束后在不同点取样：即在混合器中样品平面上不同半径的同心环上取出4.9-5.1g样品；
2)打开近红外光谱仪的Result Operation软件，点击工作栏中的Select workflow按钮，从workflow中选择要运行的一个，点击OK；扫描波数范围选择从11000～4000cm-1之间的波段，在选定波段内进行多次扫描，上述多次扫描是指扫描次数为64次；
3)将所取样品分别倒入样品杯中，盖上弹簧盖后，点击工具栏中的Go进行测试，保存结果；
4)采用近红外光谱仪随机附带的数学处理软件，对得到的近红外光谱数据进行相似度计算；
5)经过上述操作，得到混合样品间的相似度数值；根据这些相似度数值来评价混合的均匀度，不同位置所取样品的相似度越高，说明这些样品中各个组分的比例越接近，即混合的均匀度越好。
(相似度计算以粗粉为标准，即粗粉与自身的相似度为100％)。此外，采用同样方法计算同一比例样品在不同点取样的相似程度(相似度计算以粗粉为标准)。
计算结果如下：见下页
| 样品 | 相似度(100％) |
| 粗粉珍珠母∶粗粉为1∶1珍珠母∶粗粉为1∶2珍珠母∶粗粉为1∶3珍珠母∶粗粉为2∶1珍珠母∶粗粉为3∶1珍珠母 | 100.0099.5399.6699.4199.8387.3286.4987.2286.1385.4494.1293.7494.4393.2594.6297.2896.4797.1097.2296.6671.4871.371.0572.0371.1059.0858.8259.3159.1658.8134.5534.54 |
| 34.8635.0935.11 |
从计算结果可以看出，经过相似度匹配法建模计算，对于不同比例的样品来说，粗粉的比例越低的样品，其与粗粉的相似度越低。该方法能充分反映样品的组成状况。从计算结果还可看出，混合均匀的样品在不同点取样分析，相似度计算结果相近。
实施例3
除了采用近红外光谱仪随机附带的数学处理软件，对得到的近红外光谱数据进行相似度计算是指：
(1)创建新的模型文件：打开TQ Analyst软件，在File菜单中选择New Method，在对话框中输入文件名，选择保存路径，点OK；
(2)给模型定义一个名称：在Description标签下的MethodTitle栏中给模型定义一个名称，可输入对模型的详细描述；
(3)选择一种定性建模算法：在Description标签下，选择算法为定性分析中的相似度匹配：Similareity Match；
(4)选择光程类型：在Pathlength标签下，选择光程类型为适合于固体粉末样品的多元信号修正(MSC)或标准正则变换(SNV)；
(5)定义类别：在相似度计算过程中，需选定一个样品作为标准样品，将这个标准样品称为一个类别，在Classes标签下，输入需要定义的类别名称，如Class1；
(6)采集标准样品光谱：在Standards标签下，点击OpenStandards，选择混合过程不同点所取样品经扫描得到的光谱文件中的任一个作为标准光谱，点击OK，并输入步骤(5)定义的类别名称；
(7)光谱预处理：在Standars标签下，选中Allow spectralprocessing，则出现新标签Spectra，在此标签下选择对光谱进行预处理，选择预处理方法为一阶导数法；
(8)选择光谱范围：在Regions标签下，点击Suggest，根据向导提示完成光谱范围的自动选择；或者点击Edit Regions，手动选择光谱范围；
(9)设置其它参数：在Other标签下，将匹配值计算方法选择为Find similarities。
(10)计算相似度：在Diagnostics菜单中，选择MultipleQuantify，出现对话框，选中需要进行相似度计算的样品光谱文件，点击OK，得到该样品与标准样品的相似度。
实施例4
除了上述多次扫描是指扫描次数为8次外，其余与实施例1或2或3所述的方法相同。
实施例5
除了上述多次扫描是指扫描次数为16次外，其余与实施例1或2或3所述的方法相同。
实施例6
除了上述多次扫描是指扫描次数为32次外，其余与实施例1或2或3所述的方法相同。
实施例7
本实施例采用下列体系作为混合均匀度测定的样品，在混合过程中采用近红外光谱法进行了混合均匀度的测定。
所用样品的组成如下：
牛黄5g、水牛角浓缩粉10g、麝香1.25g、珍珠2.5g、朱砂5g、雄黄5g、黄连、黄芩、栀子、郁金混合粉20g、冰片1.25g(以上样品均为处理好的细粉)
将以上样品在混合器中进行混合，共混合四次，每次混合结束后在不同点取20个样品，采用傅立叶变换近红外光谱仪进行近红外扫描。扫描波数范围为4000-11000cm-1，扫描次数为64次，增益为2。对得到的近红外光谱图取一阶导数，应用系统聚类分析中相似度匹配法进行相似度计算，观察每次混合后所取的20个样品之间的相似程度。计算结果如下：
| 样品号 | 初混 | 2混 | 3混 | 4混 |
| 1234567891011121314151617181920 | 10037.0233.929.538.926.675.224.161.741.631.250.880.410.2914.840.170.0223.1815.0117.25 | 98.799.0610042.1942.6643.5643.9744.6446.3947.3647.9950.4451.0751.5454.4855.3856.4657.7746.9247.55 | 10098.8898.5798.3296.8196.1995.6294.4890.4989.3888.0787.4185.0384.0782.2180.8263.1863.7364.8065.95 | 98.7698.6810098.9398.8498.7898.7298.8598.7898.6998.7898.6698.8098.8698.9298.8498.7098.6298.5898.73 |
从计算结果可以看出，随着混合次数的增加(或随着混合时间的增长)，混合样品不同部位所取样品的光谱图，经建模处理后，相似度或相似程度越来越高。
实施例8
为了验证近红外光谱法对样品混匀程度测定的准确度，在第四次混合后，在不同位置取10个样品，首先进行近红外扫描，扫描条件同前。然后采用常规方法对混合样品中主要成分胆红素的含量进行测定，考察其在混合过程中不同点所取样品中含量的均匀性，以验证近红外光谱法对样品混合效果的测定结果。相似度计算以3号样品为标准(即相似度为100％)。所得结果如下：
| 序号 | 相似度(％) | 胆红素含量(mg/g) |
| 12345678910 | 100.0098.2498.0998.4997.6098.5198.8398.7998.9197.54 | 19.37619.10219.30818.26918.56318.03118.89118.68619.00318.311 |
从计算结果可以看出，应用近红外光谱仪获得混合样品的近红外光谱图，经1阶导数处理，建模计算后所得数据与传统检测方法结果相符合，且近红外光谱仪分析速度快，可在短时间内对样品进行重复多次扫描，从而快速得出整批样品的真实混匀状况，可广泛应用于药物制剂生产过程中的混合均匀度控制。
此外，采用光导纤维传递光谱信号，还可实现混合过程中的在线检测，为混合过程的自动控制提供基础。
以上实施例只是对本发明作较为详细的描述，不是用来限定本发明的保护范围的，在不脱离本发明的精神和构思的范围内，本领域普通技术人员可以进行各种改进或变化，仍然属于本发明的保护范围。
Claims (9)
1、一种检测不同物质混合均匀度的方法，该方法有以下步骤：
1)将不同物质的组成成分在混合器中混合10～30分钟，接着在混合器中样品平面上不同半径的同心环上取出3-6g样品；
2)打开近红外光谱仪的Result Operation软件，做好测试前的准备工作：将扫描波数范围选择在11000～4000cm-1之间的波段；
3)将所取样品倒入样品杯中，盖上弹簧盖后，点击工具栏中的Go进行测试，在上述选定波段内进行多次扫描，上述多次扫描是指扫描次数分别为8、16、32、64次中的一种，得到近红外光谱图，保存结果；
4)采用近红外光谱仪随机附带的数学处理软件，对得到的近红外光谱图数据进行相似度计算；
5)经过上述操作，得到混合样品间的相似度数值；根据这些相似度数值来评价混合的均匀度，不同位置所取样品的相似度越高，说明这些样品中各个组分的比例越接近，即混合的均匀度越好。
2、如权利要求1所述的方法，其特征在于：上述不同物质的组成成分是指不同药物制剂的组成成分。
3、如权利要求2所述的方法，其特征在于：上述不同药物制剂的组成成分是指药物活性成分、辅料、添加剂。
4、如权利要求3所述的方法，其特征在于：上述药物活性成分是指植物药、动物药、矿物药或其他药物活性成分，上述辅料和添加剂是指淀粉、纤维素或其他辅料、添加剂。
5、如权利要求1所述的方法，其特征在于：上述不同物质的组成成分是指珍珠母细粉和黄连、黄芩、栀子、郁金四味药的混合粗粉。
6、如权利要求1所述的方法，其特征在于：上述不同物质的组成成分是指牛黄，水牛角浓缩粉，麝香，珍珠，朱砂，雄黄，黄连，黄芩，栀子，郁金，冰片混合在一起并被处理好的细粉。
7、如权利要求1所述的方法，其特征在于：上述采用近红外光谱仪随机附带的数学处理软件，对得到的近红外光谱数据进行相似度计算是指：
(1)创建新的模型文件；
(2)给模型定义一个名称，输入对模型的详细描述；
(3)选择一种定性建模算法：选择相似度匹配：Similareity Match；
(4)选择光程类型：选择光程类型为适合于固体粉末样品的多元信号修正(MSC)或标准正则变换(SNV)；
(5)定义类别：在相似度计算过程中，需选定一个样品作为标准样品，将这个标准样品称为一个类别，在Classes标签下，输入需要定义的类别名称，如Class1；
(6)采集标准样品光谱：选择混合过程不同点所取样品经扫描得到的光谱文件中的任一个作为标准光谱，并输入步骤(5)定义的类别名称；
(7)光谱预处理：选择对光谱进行预处理，选择预处理方法为一阶导数法；
(8)选择光谱范围：根据向导提示完成光谱范围的自动选择；或手动选择光谱范围；
(9)设置其它参数：将匹配值计算方法选择为Find similarities；
(10)计算相似度：选中需要进行相似度计算的样品光谱文件，得到该样品与标准样品的相似度。
8、如权利要求1所述的方法，其特征在于：多次扫描是指扫描次数为64次。
9、如权利要求1或2或3或4或5或6或7或8中任一个所述的方法，其特征在于：不同的药物品种对混合均匀度的要求不同，根据具体品种的需求，确定达到均匀度要求的相似度数值。
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