CN1951421B - 一种抗中风及其后遗症的药用组合物及其制备工艺和制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种抗中风及其后遗症的药用组合物及其制备工艺和制剂。本发明的中药复方中灯盏花散寒解表、止痛舒络，丹参活血化瘀、养血安神，银杏叶活血养心、敛肺平喘，三药配伍具有活血养心、养血安神、祛瘀止痛之功效，可用于制备预防和治疗中风、中风后遗症、血管性老年痴呆等各种脑血管疾病的药物、保健品中应用。本发明还提供了药用组合物的制备方法和可以接受的所有药物制剂。

Description

一种抗中风及其后遗症的药用组合物及其制备工艺和制剂

技术领域：

本发明属于中药研制领域，涉及一种抗中风及其后遗症的药物组合物及其制备工艺和制剂，具体涉及一种由中药材灯盏花、丹参和银杏叶配伍组合，提取其中的药用成分灯盏花总黄酮、丹参总酚酸、总丹参酮以及银杏叶总黄酮和银杏叶总内酯作为主要入药成份，用于制备治疗和预防中风、中风后遗症、血管性老年痴呆等脑血管疾病的药物中的应用。

背景技术：

中风，又称脑血管意外或脑卒中，它是以猝然昏倒、不省人事，伴发口眼歪斜、语言不利、半身不遂或无昏倒而突然出现半身不遂为主要症状的一类疾病。一般分为出血性脑中风如脑溢血、蛛网膜下腔出血和缺血性脑中风如脑动脉血栓形成、脑栓塞两大类。因这类疾病起病急骤，来势凶猛，病情变化迅速，像自然界的风一样“善行数变”、“变化莫测”，古代医家类比而名为“中风”。此病多发于40岁以上，原有动脉粥样硬化、高血压病、脑血管畸形、心脏病的病人。大多由情绪波动、忧思恼怒、饮酒、精神过度紧张等因素诱发。由于脑血管壁的粥样硬化，致使血管腔变狭窄或形成夹层动脉瘤，在各种诱因如情绪激动、精神紧张、用力过猛、血压升高等影响下，造成血管破裂或堵塞，使脑血液循环障碍，形成部分脑组织缺血、水肿等病理改变，导致神经功能障碍，从而相应出现一系列的中风病症状。中风病症的高发病率、高致残率、高死亡率已引起国内外医药界高度重视。目前，用于治疗中风的西药主要为溶栓药和通道阻断剂，但大多有相当大的副作用，患者不易长期服用，因此长期治疗效果并不理想。中药具有疗效平稳、副作用低，而且可以改善机体的免疫功能，修复脑神经细胞功能，起到综合治疗的作用。从天然药物(中药材)中提取有效的药用部位用于中风的治疗，已经引起人们的高度关注。这类药物既保留了传统中药的优良特点，同时又体现了中药现代化的特征，在未来的医药产业中将具有广阔的市场前景。

近年来，治疗心脑血管疾病的中药制剂有不少。很多制剂对于心脑血管疾病的治疗具有较好的疗效。但是目前由于心脑血管疾病严重威胁着人类的健康，所以疗效显著、毒副反应甚微的治疗中风及其后遗症的药物依然是医药研发的热点。

发明内容：

本发明提供一种由中药材灯盏花、丹参和的银杏叶提取物组合而成的药用组合物用于制备具有保护脑血管、抗脑缺血缺氧、抗脑血管血栓形成等功能的主治中风及其后遗症、血管性老年痴呆等脑血管疾病的药物。

本发明的另一目的在于提供上述药用组合物的制备方法及其适宜的药物制剂。

下面的详细描述将有助于进一步理解本发明。

除另有说明外，本说明书的部分术语的定义如下：

灯盏花：或其原药材，又名灯盏细辛，是指菊科植物短葶飞蓬[Erigron breviscapus(Vaniot)Hand Mazz]的全草，味苦性寒，常用于散寒解表、止痛舒络、活血治瘫。在本发明使用时可以将其粗粉以便于提取。

丹参：或其原药材，是指唇形科植物丹参(Salvia miltiorrhiza Bunge)的干燥根及根茎，始载于《神农本草经》，被列为上品，中医理论认为丹参味苦，性微寒，具有活血通络、祛瘀止痛、养血安神、清心除烦等功效。古有“一味丹参，功同四物”之说。在本发明的使用中将其粉碎以便于提取。

银杏叶：或其原药材，又名白果叶(Folium Ginkgo)，是指银杏科植物银杏(Ginkgobiloba.L.)的叶，银杏叶味苦、甘、涩，性平。它具有活血养心、敛肺涩肠之功效。在本发明的使用中将其粉碎以便于提取。

药用组合物：是指从中药材灯盏花、丹参和银杏叶中提取的包括灯盏花总黄酮、丹参总酚酸、总丹参酮以及银杏叶总黄酮和内酯在内的提取物；还可以是上述有效成分、有效部位的各种盐、衍生物、衍生物的盐以及人工合成或半合成产品的组合物。

本发明提供的具有保护脑血管、抗脑缺血缺氧、抗脑血管血栓形成作用的药用活性组分是从天然中药材灯盏花、丹参和银杏叶中提取的药用成分组合而成的。所用药材的重量配比为灯盏花30～100份、丹参25～80份、银杏叶25～80份；优选配比为：灯盏花40～85份、丹参30～60份、银杏叶30～60份；各药材的最优重量配比为：灯盏花65份、丹参45份、银杏叶45份。本发明的药用组合物主要包括灯盏花总黄酮、丹参总酚酸、总丹参酮和银杏叶总黄酮及内酯，其中各药用组分的含量在10～90％之间；该药用组合物还可以是上述有效成分、有效部位的各种盐、衍生物、衍生物的盐以及人工合成或半合成产品的组合物。

本发明组合物包括上述药用组合物和生理学上可以接受的药用赋形剂。该药用组合物由中药材灯盏花、丹参和银杏叶经称重、粉碎、干燥、醇提或水提、醇沉或萃取、分离纯化等工艺提取三味药材的药用成分，合并后制备而成的。该药用组合物的工艺步骤主要包括以下几个方面：①将原药材丹参清洗、烘干后粉碎，加水煎煮1～3小时，提取2～3次，合并水提液，浓缩，加入乙醇醇沉和/或有机溶剂萃取除杂，提取物干燥、研磨；药渣备用；②灯盏花清洗、烘干后粉碎，加入石油醚回流脱脂，脱脂后和上述丹参药渣混合，加入乙醇浸泡2～3次，每次浸泡12～48小时，浸泡液浓缩后用有机溶剂萃取2～3次，回收萃取剂，提取物干燥、研磨；③银杏叶原药材清洗、烘干后粉碎，加入乙醇回流提取2～3小时，提取2～3次，提取液浓缩后上无取代基型多孔树脂柱，洗脱精制，提取物干燥、研磨；④将上述所得的提取物合并即得药用组合物。

该药用组合物的优选工艺为：①丹参粉料加入6～10倍量水煎煮2～3次，每次煎煮时间1～3小时，水提液浓缩至相对密度为1.05～1.30，加入乙醇使醇含量为65～80％，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.10～1.25；或者水提液浓缩后加入4～8倍量乙酸乙酯萃取2～3次，分离水层和萃取层，回收乙酸乙酯，提取物在50～80℃干燥，研磨过筛；药渣备用.②灯盏花粉料加入石油醚回流脱脂，脱脂后和上述丹参药渣混合，加入4～10倍量65～95％乙醇浸泡2～3次，每次浸泡时间12～48小时，将醇提液浓缩至相对密度为1.05～1.25，浓缩液加水溶解，加入萃取剂乙酸乙酯萃取2～3次，萃取液层减压回收乙酸乙酯，提取物在50～80℃下干燥，研磨过筛.③银杏叶原药材清洗、烘干后粉碎，以6～10倍量60～90％的乙醇回流提取2～3次，每次时间2～3小时，过滤，提取液浓缩至相对密度为1.05～1.20，将浓缩液上无取代基型多孔树脂柱，用水洗脱至无色后用50～90％乙醇进行洗脱，完全洗脱后，洗脱液浓缩，减压回收乙醇，所得的提取物在50～80℃下真空干燥，研磨过筛.合并上述提取物即得药用组合物.

本发明的保护脑血管、抗脑缺血缺氧、抗脑血管血栓形成的药物即是由上述的药用组合物以及生理学上可以接受的适宜的药用赋形剂组成。制剂可以是口服制剂，包括片剂如普通片、控释片、缓释片、口腔崩解片、泡腾片、分散片等以及硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸、丸剂、颗粒剂、口服液等，也可以是胃肠外给药用剂型如注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、输液剂等，还可以是吸入剂、气雾剂或栓剂形式。所述的药物制剂中还含有药学上可以接受的药用辅料，所述的药用组合物在药物制剂中的单位含量在0.1mg～1000mg。

口服给药的固体药物制剂可以是片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸、颗粒剂、散剂、丸剂等。可以按照它们的常规制备方法制备而成，在制备的过程中使用可以药用的辅料。例如，在片剂或胶囊剂的制备过程中可以使用填充剂(例如淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、硫酸钙、碳酸钙、微精纤维素等)、黏合剂(如甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、明胶、玉米淀粉等)、崩解剂(如干燥淀粉、交联羧甲基淀粉钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等)、润滑剂(如硬脂酸镁、硬脂酸、微粉硅胶、聚乙二醇、滑石粉等)。片剂还可以按照目前已知的方法包衣。颗粒剂还需要选用相应的矫味剂(如蔗糖、枸橼糖浆等)。软胶囊剂的制备中所用的稀释剂包括但不限于植物油、矿物油、丙二醇、吐温、聚乙二醇(PEG)(200～8000)中的一种或几种。助悬剂包括但不限于纤维素类如羟甲基纤维素钠、羟乙纤维素、乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素等；胶树类如阿拉伯胶等；其他如卡波姆、聚乙烯醇类等中的一种或几种。乳化剂包括但不限于硬脂酸钠、油酸钠、司盘类(20～80)、吐温类(20～80)、单硬脂酸甘油酯、羟化卵磷脂、二乙酰单甘油酯、二乙二醇硬脂酸酯、三羟基甲烷、乙二醇单硬脂酸酯、蜂蜡中的一种或几种。所用防腐剂包括但不限于山梨酸甲酯、苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯、尼泊尔金甲酯、尼泊尔金乙酯、苯甲醇中的一种或几种。滴丸剂的制备中，基质包括但不限于聚乙二醇(PEG)6000、聚乙二醇(PEG)4000、聚乙二醇(PEG)1000、聚乙二醇(PEG)1500、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、泊洛沙姆等；冷凝液包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油等。

口服液体制剂可以是合剂(口服液)、糖浆剂、乳剂、混悬剂、酏剂或悬浮液，还可以是在其使用前用水或者其他合适的载体冲调服用的干燥产品。这些液体制剂可以按照本身已知的方法制备，在制备的过程中可以使用药用添加剂，如悬浮剂(如纤维素衍生物、葡萄糖/蔗糖糖浆、山梨醇糖浆等)、乳化剂(如阿拉伯胶、大豆磷脂、卵磷脂、明胶、吐温类等)、助悬剂(如甘油、单糖浆、单硬脂酸铝植物油、胶体硫酸镁铝等)、防腐剂(如苯甲酸、羟基苯甲酸甲酯、羟基苯甲酸丙酯、山梨酸等)。根据需要还可以加入矫味物质、芬香成分、甜味剂等。

非肠道给药制剂可以制备成注射液、优选静脉内、皮下、肌内注射液。可以是以安瓿形式，也可以加入防腐剂制备成输液形式。该制剂可以是水性或油性载体中的溶液、悬浮液或者是乳液形式，还可以加入适宜的悬浮剂、稳定剂、分散剂或者是调节渗透压的试剂等。另外，活性成分可以制成固体无菌粉末，在使用之前用适宜的载体配制溶解。

本发明还可以制备成直肠给药制剂栓剂等。栓剂的基质可以选择WitepsolH、S和E，以及聚乙二醇、甘油明胶、吐温61、泊洛沙姆等。也可以制备成适宜的气雾剂、喷雾剂、滴剂等制剂。

本发明的药用组合物可以广泛的用于制备治疗中风、中风后遗症、血管性老年痴呆等脑血管疾病的药物或保健食品、食品添加剂中的应用.

本品是一种具有保护脑缺血、缺氧，抗血栓形成作用的主治中风及其后遗症以及血管性老年痴呆等脑血管疾病的新一代药物。和现有技术相比，它具有以下新颖性和先进性：首先，从药物配伍方面来说，本品是在中医理论的指导下，以由三味中药材进行配伍，方中选用灯盏花散寒解表、止痛舒络，丹参活血化瘀、养血安神，银杏叶活血养心、敛肺平喘，三药配伍具有活血养心、养血安神、祛瘀止痛之功效。本品避免了大复方入药味数繁多之不足之处，不但保留了传统中药的优势，而且充分体现了现代中药科学合理的配伍和作用相辅相成的特点；其次，本发明从现代药理学研究结果出发，采用现代中药的提取工艺将三味中药材分别提取、精制，以提取物灯盏花总黄酮、丹参总酚酸、总丹参酮和银杏叶总黄酮及内酯作为入药的主要成分，使得其中的药用成分充分富集，含量较高，便于药品的质量控制；再次，从药效方面来看，本品是将三味药材的提取物按照合适的比例配比组合作为药物的主要入药成分，三味药物全方配合，使得药物互补互促、协同增效，药效显著增加，避免了单味药物疗效单一的不足，同时本品还保留了三味中药自身所具有的补益调理的功效，达到了标本兼治的目的。

附图说明：

图1是对小鼠常压耐缺氧时间及断头张口喘气时间的影响的实验结果；

图2是对结扎小鼠带迷走神经的颈总动脉所致小鼠急性脑缺血模型的影响的实验结果；

图3是对大鼠大脑中动脉梗塞模型(MCAO)的影响的实验结果；

图4是对大鼠血栓形成的影响的实验结果。

以下通过实施例对本发明作进一步说明，但本发明保护的范围并不仅限于此。

具体实施例：

实施例1药用组合物的制备工艺

丹参粉料加入8倍量水煎煮3次，每次煎煮时间2小时，水提液浓缩至相对密度为1.20，加入乙醇使醇含量为75％，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.15，提取物在60℃下真空干燥，研磨过筛，药渣备用；灯盏花粉料加入石油醚回流脱脂，脱脂后和上述丹参药渣混合，加入6倍量90％乙醇浸泡3次，每次浸泡时间48小时，将醇提液浓缩至相对密度为1.10，浓缩液加水溶解，加入萃取剂乙酸乙酯萃取3次，萃取液层减压回收乙酸乙酯，提取物在60℃下真空干燥，研磨过筛；银杏叶原药材清洗、烘干后粉碎，以8倍量70％的乙醇回流提取3次，每次时间2小时，过滤，提取液浓缩至相对密度为1.20，将浓缩液上无取代基型多孔树脂柱，用水洗脱至无色后用70％乙醇进行洗脱，完全洗脱后，洗脱液浓缩，减压回收乙醇，所得的提取物在50℃下真空干燥，研磨过筛。合并上述提取物即得药用组合物。

实施例2药用组合物的制备工艺

丹参粉料加入10倍量水煎煮3次，每次煎煮时间2小时，水提液浓缩至相对密度为1.15，加入6倍量乙酸乙酯萃取3次，分离水层和萃取层，回收乙酸乙酯，提取物在60℃真空干燥，研磨过筛，药渣备用；灯盏花粉料加入石油醚回流脱脂，脱脂后和上述丹参药渣混合，加入8倍量70％乙醇浸泡3次，每次浸泡时间48小时，将醇提液浓缩至相对密度为1.10，浓缩液加水溶解，加入萃取剂乙酸乙酯萃取3次，萃取液层减压回收乙酸乙酯，提取物在50～80℃下干燥，研磨过筛；银杏叶原药材清洗、烘干后粉碎，以8倍量70％的乙醇回流提取3次，每次时间2小时，过滤，提取液浓缩至相对密度为1.20，将浓缩液上无取代基型多孔树脂柱，用水洗脱至无色后用70％乙醇进行洗脱，完全洗脱后，洗脱液浓缩，减压回收乙醇，所得的提取物在50℃下真空干燥，研磨过筛.合并上述提取物即得药用组合物.

实施例3口服片剂

药用组合物          0.05～0.40克/片

硬脂酸镁            0.1～0.3毫克/片

羧甲基淀粉钠        4～12毫克/片

微晶纤维素          50～100毫克/片

将药用组合物与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素混合，过筛，使其混匀，加入适量的水或适宜浓度的乙醇制粒，干燥后，整粒，加入适量的硬脂酸镁，然后用适当直径的冲压装置将颗粒压片。

实施例4硬胶囊剂

药用组合物    0.05～0.40克/粒

羧甲基淀粉钠  4～12毫克/粒

硬脂酸镁      0.1～0.3毫克/粒

淀粉          50～100毫克/粒

将药用组合物过筛，与羧甲基淀粉钠、淀粉混合，过筛，加入适量的水或适宜浓度的乙醇制粒，干燥后，整粒，加入适量的硬脂酸镁，用合适的装置将该混合物装入硬明胶胶囊中。通过改变净重，以及按照需要改变胶囊的大小可以制备不同的胶囊。

实施例5软胶囊剂

药用组合物    0.05～0.40克/粒

稀释剂        250～450毫克/粒

助悬剂        5～10毫克/粒

乳化剂        5～10毫克/粒

每粒囊壳的组份和含量如下：

明胶    100～150毫克

甘油    30～50毫克

水      100～150毫克

防腐剂  适量

将明胶置于胶罐中，加入可溶解明胶量的纯化水，胶罐温度适宜，溶化后，加入甘油、防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置；按比例将药用组合物与稀释剂、乳化剂、助悬剂混合均匀，将内容物和制备好的明胶置旋转压囊机，压制成软胶囊，定型、干燥即可。可以按照不同需要，改变内容物制备成不同规格的软胶囊。

实施例6滴丸

药用组合物      5～20毫克/粒

基质            40～60毫克

冷凝液          甲基硅油(适量)

在药用组合物中加水制成均匀糊状，再加入熔融的基质液，加热熔融成澄清液体，倒入已预热的滴丸器中，控制滴制温度和滴速，滴入冷凝液中，成丸后吸干冷凝液，收集滴丸，置干燥器内即得。

实施例7颗粒剂

药用组合物    2～10克/袋

糊精          2～10克

蔗糖          2～15克

矫味剂        适量

甜味剂        适量

将药用组合物和蔗糖、糊精、矫味剂、甜味剂混合均匀，加入适量的水或适宜浓度的乙醇制粒，干燥后，整粒，分装。

实施例8注射剂

药用组合物                5～100毫克/单位

注射用0.9％氯化钠溶液至   5～10毫升

将药用组合物溶解于注射用氯化钠溶液中，将溶液调至所需要的体积，调节pH值，灌装后在高温下加热灭菌。

实施例9舌下片

药用组合物      0.05～0.40克/片

可压蔗糖        40～80毫克/片

硬脂酸镁        0.1～0.3毫克/片

将药用组合物经合适的筛过筛后与其他成分混合均匀，并用适当的冲压装置压片。可以通过改变活性成分与载体的比例或者通过改变压缩重量而制备成不同强度的片剂。

实施例10直肠给药的栓剂

药用提取物      0.1～0.3克/片

Witepsol H15    1～2克

制备药用组合物在熔融Witepsol H15中的悬浮液，并且适当的装置将其装入1克栓剂模中。

下面用药理实验进一步说明本发明。

一、对小鼠常压耐缺氧及断头张口喘气时间的影响

1常压耐缺氧实验方法：

选用昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18-22g，随机分为五组，分别为溶媒对照组、抗中风高剂量组(160mg/kg)、抗中风中剂量组(80mg/kg)、抗中风低剂量组(40mg/kg)和阳性对照尼莫地平组(20mg/kg)，每组12只。各组动物均一日一次灌胃给药，溶媒对照组给予0.5％CMC-Na，连续7天，于末次给药后1小时，将小鼠置于装有20g钠石灰的200ml广口瓶中，密闭记录小鼠存活时间，即耐缺氧时间，实验结果进行t检验，以x±sd表示。

2断头张口喘气实验方法：

选用性昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18-22g.随机分为五组，分别为溶媒对照组、抗中风高剂量组(160mg/kg)、抗中风中剂量组(80mg/kg)、抗中风低剂量组(40mg/kg)和阳性对照尼莫地平组(20mg/kg)，每组12只.各组动物均一日一次灌胃给药，溶媒对照组给予0.5％CMC-Na，连续7天，于末次给药后1小时，将小鼠头快速剪下，立即记录张口喘气时间.实验结果进行t检验，以x±sd表示.

实验结果：

除低剂量组外，其余各给药组均可显著延长小鼠常压耐缺氧的存活时间以及断头张口喘气的存活时间。提示：本品具有显著的脑缺氧保护作用。

注：*与溶媒对照组比较P＜0.05，**与溶媒对照组比较P＜0.01，实验结果详见附图1。

二、对结扎小鼠带迷走神经的颈总动脉所致小鼠急性脑缺血模型的影响

实验方法：

选用昆明种小鼠72只，雌雄各半，体重18-22g，随机分为六组，分别为模型组、假手术组，抗中风高剂量组(160mg/kg)、抗中风中剂量组(80mg/kg)、抗中风低剂量组(40mg/kg)和阳性对照尼莫地平组(20mg/kg)，每组12只。各组动物均一日一次灌胃给药，模型组和假手术组给予0.5％CMC-Na，连续7天，于末次给药后1小时，各组小鼠以乙醚麻醉后，除假手术组分离双侧颈总动脉及迷走神经不进行结扎外，其余均结扎，观察存活时间，呼吸≤5次为死亡。实验结果进行t检验，以x±sd表示。

实验结果：

除低剂量组外，其余各给药组均可显著延长小鼠急性脑缺血的存活时间。提示：本品具有显著的抗小鼠急性脑缺血作用。

注：**与模型组比较P＜0.01；*与模型组比较P＜0.05。实验结果详见附图2。

三、对大鼠大脑中动脉阻塞模型(MCAO)的影响

实验方法：

选用SD大鼠72只，雄性，体重200-250g，随机分为假手术组、模型组、抗中风高剂量组(80mg/kg)、抗中风中剂量组(40mg/kg)、抗中风低剂量组(20mg/kg)和阳性对照尼莫地平组(10mg/kg)，每组12只。各组动物均一日一次给药，模型组和假手术组给予0.5％CMC-Na，连续7天，于末次给药后1小时后，10％水合氯醛(0.3ml/100g)麻醉，除假手术组外其余各组均制备大鼠MCAO模型。分离右侧颈总动脉、颈外动脉和颈内动脉，结扎颈外动脉和颈总动脉，在颈总动脉靠近颈内动脉和颈外动脉分支处切口，将4^#手术尼龙线从切口处插入，进线约18.5mm，略感阻力，证明栓线已达大脑前动脉，假手术组分离颈总动脉、颈内动脉和颈外动脉，结扎颈外动脉。手术后24小时后进行评分，评分标准如下：I提尾悬空时，手术对侧前肢屈曲、肩内旋，紧贴胸壁计1-4分；II行走时向左侧环转或转圈时计1-2分；III将动物置于光滑平面上推左肩向右侧移动，阻力降低者计1-2分；IV左前肢肌张力降低1-2分，共10分，分数越高，动物行为障碍越严重。评分后，断头取脑，去除小脑、脑干，沿中线将鼠脑切开，取右脑称重，并沿冠状方向切片，以2％TTC染色，37℃避光温育30min，分离梗死区称重，计算梗死区重量占左脑重量的百分率。实验结果以x±sd表示。

实验结果：

除低剂量组外，其余本品各剂量组均可明显改善脑梗塞大鼠的行为活动功能，减轻神经缺失症状；并显著减小脑梗死的面积，降低脑含水量。

注：##与假手术组相比P＜0.01；**与模型组相比P＜0.01，*与模型组相比P＜0.05.

实验结果详见附图3。

四、对大鼠体外血栓形成的影响

实验方法：

选用SD大鼠60只，雄性，体重200-250g，随机分为溶媒对照组、抗中风高剂量组(80mg/kg)、抗中风中剂量组(40mg/kg)、抗中风低剂量组(20mg/kg)和阳性对照尼莫地平组(10mg/kg)，每组12只。各组动物均一日一次给药，溶媒对照组给予0.5％CMC-Na，连续7天，于末次给药后1小时后腹腔注射3％戊巴比妥钠0.05g/Kg麻醉，气管内插入聚乙烯管以便清除气管内分泌物，并分离右颈总动脉及左颈外静脉，取一外径为1.6mm的聚乙烯管，内置一根5cm长的四号手术丝线，聚乙烯管内充满肝素生理盐水溶液(50u/ml)两端分别插入右颈总动脉及左颈外静脉。血流循环15min后中断血流，迅速取出丝线称重，总重量减去丝线重量即血栓湿重，计算抑制率。实验结果以x±sd表示。

实验结果：

本品高、中两个剂量均可显著抑制大鼠体外血栓的形成。

注：**与溶媒对照组比较P＜0.01；*与溶媒对照组比较P＜0.05。实验结果详见附图4。

Claims (6)

1.一种治疗中风及其后遗症的中药，其特征在于由以下中药材制成：

灯盏花30～100份、丹参25～80份、银杏叶25～80份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗中风及其后遗症的中药，其特征在于由以下中药材制成：

灯盏花40～85份、丹参30～60份、银杏叶30～60份。

3.根据权利要求2所述的一种治疗中风及其后遗症的中药，其特征在于由以下中药材制成：

灯盏花65份、丹参45份、银杏叶45份

4.一种权利要求1所述的治疗中风及其后遗症的中药的制备方法，其特征在于是按照以下步骤制备：

①丹参粉料加入6～10倍量水煎煮2～3次，每次煎煮时间1～3小时，水提液浓缩至相对密度为1.05～1.30，加入乙醇使醇含量为65～80％，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.10～1.25；或者水提液浓缩后加入4～8倍量乙酸乙酯萃取2～3次，分离水层和萃取层，回收乙酸乙酯，提取物在50～80℃干燥，研磨过筛；药渣备用；

②灯盏花粉料加入石油醚回流脱脂，脱脂后和上述丹参药渣混合，加入4～10倍量65～95％乙醇浸泡2～3次，每次浸泡时间12～48小时，将醇提液浓缩至相对密度为1.05～1.25，浓缩液加水溶解，加入萃取剂乙酸乙酯萃取2～3次，萃取液层减压回收乙酸乙酯，提取物在50～80℃下干燥，研磨过筛；

③银杏叶原药材清洗、烘干后粉碎，以6～10倍量60～90％的乙醇回流提取2～3次，每次时间2～3小时，过滤，提取液浓缩至相对密度为1.05～1.20，将浓缩液上无取代基型多孔树脂柱，用水洗脱至无色后用50～90％乙醇进行洗脱，完全洗脱后，洗脱液浓缩，减压回收乙醇，所得的提取物在50～80℃下真空干燥，研磨过筛；

合并上述提取物即得。

5.一种权利要求1所述的治疗中风及其后遗症的中药的应用，其特征在于用于制备治疗中风、中风后遗症、血管性老年痴呆疾病的药物中的应用。

6.根据权利要求5所述的一种治疗中风及其后遗症的中药，其特征在于剂型包括片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服液、粉针剂、输液剂、吸入剂、气雾剂或栓剂。