CN1943729B - 一种治疗外感发热中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物，属中药领域。该中药组合物是由一定比例的金银花、蒲公英、大青叶、板蓝根、赤芍、柴胡、秦艽、荆芥、淡竹叶、莱菔子、桔梗、苦杏仁、僵蚕、广藿香、石菖蒲和郁金按一定工艺制备而成，本品对外感发热有良好的治疗作用。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法。

Description

一种治疗外感发热中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗外感发热中药组合物及其制备方法，属中药领域。

背景技术

外感病由天时之不正，实则亦由正气之先虚，不能固御其邪，感冒一病，是一个正邪相争的发病过程，正盛则邪退，正气不足则邪气乘虚而入，正气足则六淫之邪就不能侵入人体，尤房屋之墙壁坚固，盗贼亦何由而入，其邪能侵入人体内者，皆由身体怯弱，而无抵抗之力也。正如《内经》云：“正气存内，邪不可干”，“邪之所凑，其气必虚”。发热是儿科的常见病、多发病。病因一为小儿形气未充，肺脏娇嫩，易为外感六淫所侵，易于化热；二为小儿脾常不足，易为饮食所伤，小儿又多食辛热炙烤之物，形成肠胃积滞、郁热，使外感与内热交织出现肺气闭郁，腑气不通，气机郁结，肺失宣降，肠失传导，形成壮热、咽痛、咳嗽、大便秘结等症。治从肺与大肠，宣肺透邪兼通腑泄热，调畅气机，恢复肺的正常宣发、肃降功能及胃肠的传化糟粕功能，使邪从汗与大肠而出。

小儿外感发病率极高，《医学三字经·小儿》：“小儿病，多伤寒，稚阳体，邪易干。”资料表明小儿平均每人每年发病3.1次。因为小儿形体稚嫩、卫生功能薄弱，尤其是肺气不足的小儿，机体抵抗力低下，对四时气侯的变化适应能力差，所以，一旦寒温失调易为外邪所犯。小儿易病，也易热。治疗小儿外感发热当以退热为先，结合病情佐选治法。一般规律，表热用解表退热，里热用清里退热，虚热用补益退热，实热用解毒退热等。因小儿外感发热为常见病多发病、难治病，历来医学都十分重视寻求该病的医治良方。

发挥中药治疗本病的优势和特色，深入研究和开发对该病的治疗药物，既可改善患者的生活质量，又可产生很高的经济效益，该类品种的开发具有广阔的前景，必将为广大患者带来福音。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种中药组合物，可以治疗外感发热；

本发明的目的之二是提供该中药组合物的制备方法。

本发明所研制的中药组合物是由以下重量份比的原料药制成的：

金银花5-15，蒲公英5-15，大青叶5-15，板蓝根5-15，赤芍5-15，柴胡5-15，秦艽5-15，荆芥1-5，淡竹叶3-9，莱菔子5-15，桔梗3-9，苦杏仁1-5，僵蚕3-9，广藿香5-15，石菖蒲5-15，郁金5-15。

上述原料优选配比为：金银花10，蒲公英10，大青叶10，板蓝根10，赤芍10，柴胡10，秦艽10，荆芥3，淡竹叶6，莱菔子10，桔梗6，苦杏仁3，僵蚕6，广藿香10，石菖蒲10，郁金10。

本发明的上述药物组合物按照常规的中药制备工艺加入药物矫味剂或/和药物赋形剂，可以制备成口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂等临床上使用的药物制剂。所说的药物矫味剂为蔗糖、苯甲酸钠、甜菊甙、蛋白糖中的一种或一种以上的组合，以使所制备成的药剂具有良好的口感，克服以上中草药配伍后产生异味而难以入口或吞咽的弊端。所说的药物赋形剂为糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、滑石粉、碳酸氢钠、枸椽酸中的一种或一种以上的组合，以将本发明的药物制备成便于服用的口服制剂。

以上药物的制备方法如下：

取荆芥、广藿香、苦杏仁用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣与石菖蒲、金银花、蒲公英、大青叶、板蓝根、赤芍、柴胡、秦艽、淡竹叶、莱菔子、桔梗、僵蚕、郁金等十三味，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量达40-90％，冷藏，滤取上清液，回收乙醇，加入适宜的辅料，再加入上述挥发油，制成所需剂型。

经进一步试验，可以得到优选的工艺：

取荆芥、广藿香、苦杏仁用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣与石菖蒲、金银花、蒲公英、大青叶、板蓝根、赤芍、柴胡、秦艽、淡竹叶、莱菔子、桔梗、僵蚕、郁金等十三味，加10倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃的相对密度为1.20-1.25的稠膏，加乙醇使含醇量达65％，冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇，加入适宜的辅料，再加入上述挥发油，制成颗粒剂、口服液、丸剂。

为了评价本发明中药组合物的疗效，对其进行了药理实验研究，报告如下：

实验例1：中药组合物解热作用实验

方法：先做预试，测得大肠杆菌内毒素的合适致热剂量为150ng/kg。取体重为1.8～2.2kg，体温范围在38.6～39.5℃之间的合格健康家兔20只，雌雄不限。按基础体温分层随机分为4组，给药前每隔30min测一次体温，将两次体温的平均值作为基数。按20ml/kg，分别灌胃给予500％、250％的组合物(2.68g生药/kg，9.38g生药/kg)，50％的泰诺蒸馏水稀释液320mg/kg，和生理盐水。药后1h，从耳缘静脉注射大肠杆菌内毒素150ng/kg(1ml/kg)。于内毒素攻击后1h、2h、3h、4h、5h及第6h各测体温1次，根据基数计算各测定时间的体温变化值(ΔT)，结果见表1。

         表1组合物对家兔内毒素性发热的影响

注：ΔT为发热高峰体温变化值与NS组比较**P＜0.01，与泰诺组比较△P＜0.05

结果：中药组合物对内毒素所致的家兔发热有明显解热作用。组合物高低剂量组均具明显解热作用，且高剂量组解热作用优于泰诺组，差异显著。

实验例2：中药组合物对小鼠醋酸扭体法镇痛实验

方法：取18～22g，雌雄各半小鼠40只，随机分为4组。按0.02ml/g灌胃给予药物及生理盐水，每日1次，连续3天。末次给药后30min，于腹腔内注射0.5％醋酸0.2ml/只。随即记录15min内各鼠出现扭体反应的次数，并计算镇痛抑制率，抑制率＝(生理盐水组扭体数—给药组扭体数)/生理盐水组扭体数×100％。结果见表2。

                    表2组合物对小鼠醋酸致病的影响

注：与NS组比较**P＜0.01与泰诺组比较△△P＜0.01；△P＞0.05

结果表明：中药组合物能明显抑制醋酸所致小鼠扭体反应。组合物高低剂量组亦均可明显抑制小鼠醋酸性疼痛，低剂量组抑痛作用不及泰诺组，高剂量组则与泰诺组相当。

实验例3：中药组合物对小鼠耳肿胀法抗炎作用实验

方法：取雄性18～22g小鼠40只，随机分为4组。按0 02ml/g灌胃给予药物及生理盐水(其中，5％阿斯匹林水溶液，1g/kg，相当于临床用量10倍)。每日1次，连续3天。末次给药后30min，于各小鼠左耳廓前后两面均匀涂抹0.1ml的二甲苯致炎。1h后脱颈处死小鼠，沿耳廓基线剪下两耳，用直径8mm的打孔器分别在同一部位打下圆耳片，用扭力天平称重，计算肿胀率和肿胀抑制率。

结果见表3。

                  表3组合物对小鼠二甲苯性耳廓肿胀的影响

注：与NS组比较术*P＜0.01与阿斯匹林组比较△△P＜0.01  △P＞0.05

结果显示，阿斯匹林能明显抑制二甲苯所致鼠耳肿胀，组合物高低剂量对二甲苯致炎也有明显抑制作用，高剂量组与阿斯匹林组抑制作用相当。同样方法，将致炎剂改为巴豆油混合致炎液致炎(2％巴豆油，20％无水乙醇，5％蒸溜水，73％乙醚)。于致炎后4h，用直径8mm打孔器打下圆耳片称重。计算肿胀率，肿胀抑制率，结果见表4。

                 表4组合物对小鼠巴豆炎性耳廓肿胀的影响

注：与NS组比较**P＜0.01与阿斯匹林组比较△△P＜0.01  △P＞0.05

结果表明，阿斯匹林能明显抑制巴豆油所致的鼠耳肿胀，组合物高低剂量组对巴豆油致炎也有明显抑制作用，高剂量组与阿斯匹林组抑制作用相当。

实验例4：体外抑菌作用实验

方法：按常规方法制成肉膏琼脂平板后，用直径为6mm的无菌打孔器打孔5个。先将实验菌均匀接种于洞口四周，再于孔内加100％、50％、25％不同浓度的药液0.2ml。37℃温箱孵育24h，根据抑菌圈直径评定药物的抑菌作用，结果见表5。

                       表5组合物与对照组体外抑菌实验结果

结果表明：组合物对G+的A组β-溶血性链球菌，肺炎球菌以及G-的伤寒杆菌等7种细菌均有明显的体外抑菌作用。组合物的体外抑菌作用随浓度增高而增强。

具体实施方式

实施例1：

处方：金银花100g    蒲公英100g    大青叶100g    板蓝根100g

      赤芍100g      柴胡100g      秦艽100g      荆芥30g

      淡竹叶60g     莱菔子100g    桔梗60g       苦杏仁30g

      僵蚕60g       广藿香100g    石菖蒲100g    郁金100g

制法：以上十六味，荆芥、广藿香、苦杏仁用水蒸汽蒸馏提取挥发油约5ml，备用；药渣与其余石菖蒲等十三味，加10倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇，将上述挥发油加入药液中，加入蔗糖200克，再加苯甲酸钠2g，搅拌均匀，滤过，滤液加水至1000ml，调节pH值至4.5～5.5，灌装，灭菌，即得。

实施例2：

处方：金银花250g    蒲公英250g    大青叶250g    板蓝根250g

      赤芍250g      柴胡250g      秦艽250g      荆芥75g

      淡竹叶150g    莱菔子250g    桔梗150g      苦杏仁75g

      僵蚕150g      广藿香250g    石菖蒲250g    郁金250g

制法：以上十六味，荆芥、广藿香、苦杏仁用水蒸汽蒸馏提取挥发油约12.5ml，用倍他环糊精包合，干燥，粉碎，备用；药渣与其余石菖蒲等十三味，加10倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇，喷雾干燥，加入挥发油包合物，加糊精、乳糖调整至1000g，混匀，干压制粒，制成1000g，即得。

实施例3：

处方：金银花400g    蒲公英400g    大青叶400g    板蓝根400g

      赤芍400g      柴胡400g      秦艽400g      荆芥120g

      淡竹叶240g    莱菔子400g    桔梗240g      苦杏仁120g

      僵蚕240g      广藿香400g    石菖蒲400g    郁金400g

制法：以上十六味，荆芥、广藿香、苦杏仁用水蒸汽蒸馏提取挥发油约20ml，用倍他环糊精包合，干燥，粉碎，备用；药渣与其余石菖蒲等十三味，加10倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20-1.25(60℃)，加乙醇使含醇量达65％，冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇，干燥，粉碎，加入挥发油包合物，加羧甲淀粉钠50g，再加淀粉调整至1000g，混匀，泛丸，制成1000g，即得。

Claims (6)

1.一种用于治疗外感发热的中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成的：

金银花5-15，蒲公英5-15，大青叶5-15，板蓝根5-15，赤芍5-15，柴胡5-15，秦艽5-15，荆芥1-5，淡竹叶3-9，莱菔子5-15，桔梗3-9，苦杏仁1-5，僵蚕3-9，广藿香5-15，石菖蒲5-15，郁金5-15。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于各原料药的最佳重量比为：

金银花10，蒲公英10，大青叶10，板蓝根10，赤芍10，柴胡10，秦艽10，荆芥3，淡竹叶6，莱菔子10，桔梗6，苦杏仁3，僵蚕6，广藿香10，石菖蒲10，郁金10。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于该组合物可以制成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂。

4.如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于通过以下步骤：

取荆芥、广藿香、苦杏仁用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣与石菖蒲、金银花、蒲公英、大青叶、板蓝根、赤芍、柴胡、秦艽、淡竹叶、莱菔子、桔梗、僵蚕、郁金等十三味，加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量达40-90％，冷藏，滤取上清液，回收乙醇，加入适宜的辅料，再加入上述挥发油，制成所需剂型。

5.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于通过以下步骤：

取荆芥、广藿香、苦杏仁用水蒸汽蒸馏提取挥发油，备用；药渣与石菖蒲、金银花、蒲公英、大青叶、板蓝根、赤芍、柴胡、秦艽、淡竹叶、莱菔子、桔梗、僵蚕、郁金等十三味，加10倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在60℃的相对密度为1.20-1.25的稠膏，加乙醇使含醇量达65％，冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇，加入适宜的辅料，再加入上述挥发油，制成颗粒剂、口服液、丸剂。

6.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于治疗外感发热药物中的应用。