CN1943702A - 一种治疗高脂血症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗高脂血症的中药组合物，该组合物由大蒜粉、丹参、山楂、三七等药味按特定的工艺制备而得，对气滞痰浊型高脂血症有明显的治疗作用。同时本发明还公开了该中药组合物的制备方法。
Description
发明领域
本发明涉及中药领域，具体地说，涉及一种治疗高脂血症的中药组合物及其制备方法。
背景技术
高脂血症是老年人常见病和多发病，本症是动脉粥样硬化、心脑血管疾病最危险的因素之一。当前，随着人们生活水平的不断提高和食品结构的改变，高脂血症的发病率正呈逐年上升趋势。因此，研制治疗高脂血症的药物已引起国内外医药界的高度重视，由于中药疗效肯定、副作用小，专家们一致认为，中草药或天然药物制剂对治疗高脂症具有良好的应用开发前景。治疗高脂血症新药的研制将有显著祖传效益和经济效益。高脂血症是西医病名，中医无此称谓，随着中医临床实践的发展，中医对高脂血症的治疗已经积累不少的经验，并逐步总结出中医辩证论治规律。祖国医学对此病的描述散见于“眩晕”、“胸痹”、“中风”、“肥胖”等病症占。中医普遍认为高脂血症的产生与肝、肾、脾三脏关系最为密切，其发病本于肝、肾、脾虚损，以正虚为本。其标或为血瘀、或为痰浊，属本虚标实之证。治调肝、益肾、健脾以治本，或活血化瘀、或消导祛浊以治标。由于高脂血症在临床上以肝肾阴虚型患者占大多数，故活血化瘀已成为中医治疗高脂血症的重要法则之一。
从瘀血论治高脂血症，既是中医临床实践的总结，也是理论上对瘀血证认识的发展。中医瘀血概念，包括有丰富的内涵，现代对中医瘀血本质的认识包括血液循环的病理过程，如微循环障碍、血流动软科学异常和血液流变学异常。由于血脂增高，多伴有血液流变学异常，因而血脂增高被认为是瘀血证的重要生化基础。在这一思想指导下辩证使用活血化瘀药物，取得较好的降脂效果。近年来活血化瘀法治疗高脂血症，已越来越受到人们的重视。
本方取丹参、三七活血化瘀以治标为主，伍以大蒜粉、山楂、陈皮、槐花以治本为辅，标本兼治符合高脂血症的本虚标实的病理表现，由于组方合理，用药精当，故疗效甚佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗高脂血症的中药组合物及其制备方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
中药组合物的原料药组成重量比：
大蒜粉100～200份，丹参100～200份，山楂100～200份，陈皮100～200份，槐花50～100份，三七50～100份。
优选后的原料药组成重量比：
大蒜粉150份，丹参150份，山楂150份，陈皮150份，槐花75份，三七75份。
本发明中药组合物可以制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂当中的一种。
本发明中药组合物的制备方法：
三七及陈皮粉碎成细粉；丹参、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取2～4次，合并滤液，回收乙醇并浓缩；将三七粉与清膏混匀，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陈皮粉，混匀，加入辅料，制成所需剂型。
优选后的制备方法：
三七及陈皮粉碎成细粉；取丹参、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流提取2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.14的清膏；将三七粉与清膏混匀，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陈皮粉，混匀，加入辅料，制成所需剂型。
本发明中药组合物主要治疗高脂血症。
本发明药物的发明人在原料药的选择及其配伍方面，进行了一系列实验研究，确定了制备本发明药物的原料药组成，使其与现有技术相比具有明显的突出疗效优势，实现了配伍组合的增效目的。
下述实验例通过观察本中药组合物治疗高脂血症的药效学研究，进一步说明本发明药物的医疗用途。
实验例1、本发明中药组合物对大鼠食饵性脂代谢紊乱模型的预防作用
试验材料
1、受试药物：三七及陈皮粉碎成细粉；取丹参、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流提取2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.14的清膏；将三七粉与清膏混匀，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陈皮粉，混匀。
药液配制方法：临用前将上述药粉以蒸馏水配制成混悬液。
2、动物：SD种大鼠：雄性220±30g，购自北京医科大学实验动物科学部。
3、药品及试剂：①非诺贝特：0.1g/片，北京益民制药厂，批号930703。
②总胆固醇(TC)试剂盒(胆固醇氧化酶-过氧化物酶-终点法)。
③甘油三酸酯(TG)试剂盒(甘油磷酸氧化酶-过氧化物酶-终点法)。
④高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)试剂盒[磷钨酸-镁(PTA-Mg2t)沉淀法]。
⑤低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)试剂盒[聚乙烯硫酸(PVS)一步沉淀法]。
以上试剂盒均匀北京柏定生物工程有限公司产品。
⑥大鼠高脂饲料(胆固醇1.5％，胆盐0.5％，猪油10％，基础饲料88％)，由北京九江口饲料厂加工。
4、仪器：①离心机：BECKMAN J-6B型，美国产。
②电热恒温水浴锅：上海医疗器械五厂产。
③分光光度计：UV-754紫外分光光度计，上海产。
④微量加样器：SOCOREX 5-50μl，5-200μl，200-1000μl，瑞士产。
方法与结果
1、试验方法
SD种雄性大鼠，先在试验环境下给普通饲料喂养观察1周。取血前禁食14h，眼眶静脉丛取血1～1.5ml，离心分离血清，分别测定TC、TG、HDL-C、LDL-C的正常值，并根据血脂水平，将动物进行分层随机分组，共分为6组，每组11～12只动物。自正式试验开始除正常组仍喂普通饲料外，其余5组喂高脂饲料。食高脂饲料的动物为高脂造型组，受试药物0.5g/kg、1.0g/kg、2.0g/kg组，非诺贝特0.1g/kg组，每日灌胃给药一次，连续14天。每周称体重一次，末次给药后24h取血(取血前禁食14h)分离血清测定TC、TG、HDL-C、LDL-C，并计算出TC/HDL-C。全部测定结果由组间T检验统计比较差异的显著性。
2、试验结果
各组动物试验前血清脂质各项指标测定均无明显差异。食高脂饲料14天后，高脂造型组血清TC、TG、LDL-C显著高于正常对照组，TC/HDL-C由给药前的2.09上升至30.46。各项统计结果均与对照组有非常显著的差异(P＜0.01)。食高脂饲料同时，给予受试药物0.5g/kg、1.0g/kg、2.0g/kg组，血清TC、TC/HDL-C显著低于高脂造型组(P＜0.01或P＜0.05)。给予受试药物1.0g/kg、2.0g/kg组TG、LDL-C显著低于高脂造型组(P＜0.01)，给药各组HDL-C略有升高，仅2.0g/kg组显著高于高脂组(P＜0.01)。阳性对照药非诺组0.1g/kg能显著降低TC、TG及TC/HDL-C，同时使HDL-C较高脂组显著升高(P＜0.01或P＜0.05)，结果见表1。
表1 受试药物预防给药对大鼠食饵性脂代谢紊乱血脂水平的影响(X±SD)
| 组别 | 动物数 | 剂量(g/kg) | 血脂(mmol/L) | TC/HDL-C | |||
| TC | TG | LDL-C | HDL-C | ||||
| 给药前 | |||||||
| 正常对照 | 12 | - | 2.78±0.75 | 1.23±0.57 | 0.59±0.29 | 1.34±0.61 | 2.07±0.41 |
| 高脂造型 | 12 | - | 2.75±0.98 | 1.22±0.49 | 0.81±0.36 | 1.32±0.27 | 2.09±0.43 |
| 受试药物 | 11 | - | 2.76±0.84 | 1.19±0.35 | 0.79±0.39 | 1.25±0.42 | 2.20±0.42 |
| 受试药物 | 11 | - | 2.78±0.78 | 1.24±0.35 | 0.73±0.29 | 1.40±0.50 | 1.99±0.44 |
| 受试药物 | 12 | - | 2.70±0.73 | 1.20±0.41 | 0.66±0.42 | 1.18±0.29 | 2.29±0.41 |
| 非诺贝特 | 11 | - | 2.76±0.89 | 1.19±0.36 | 0.78±0.26 | 1.27±0.26 | 2.18±0.43 |
| 给药14天后 | |||||||
| 正常对照 | 12 | - | 1.91±0.72 | 2.43±0.61 | 0.82±0.59 | 1.64±0.30 | 1.25±0.34 |
| 高脂造型 | 12 | - | 16.67±6.16## | 4.58±1.02## | 9.58±4.60## | 0.52±0.12## | 30.46±13.97## |
| 受试药物 | 11 | 0.5 | 10.97±3.98* | 3.72±1.78 | 6.58±3.98 | 0.53±0.14 | 17.85±8.50** |
| 受试药物 | 11 | 1.0 | 10.21±2.81** | 3.56±0.32** | 4.25±1.97** | 0.63±0.17 | 22.65±9.18* |
| 受试药物 | 12 | 2.0 | 11.30±2.63* | 2.68±0.51** | 3.21±1.75** | 0.74±0.16** | 18.73±6.27** |
| 非诺贝特 | 11 | 0.1 | 7.69±2.23** | 1.76±0.33** | 2.74±1.64** | 2.24±0.71** | 3.41±2.64** |
注：与正常对照组比较##P＜0.01；与高脂造型组比较*P＜0.05 **P＜0.01
3、结论
受试药物对大鼠食饵性脂代谢紊乱模型有良好的预防作用。受试药物1.0g/kg、2.0g/kg大鼠连续灌胃给药14天，可显著降低食高脂饲料所引起的血清TC、TG、LDL-C的升高及降低TC/HDL-C的比值(P＜0.01或P＜0.05)，大剂量组显著升高HDL-C值(P＜0.01)，作用随剂量增加而增强，且未见明显的不良反应。
实验例2、本发明中药组合物对食饵性脂代谢紊乱模型大鼠血液流变学的影响
试验材料
1、受试药物：三七及陈皮粉碎成细粉；取丹参、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流提取2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.14的清膏；将三七粉与清膏混匀，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陈皮粉，混匀。
药液配制方法：临用前将上述药粉以蒸馏水配制成混悬液。
2、动物：Wistar种大鼠：雄性，240±20g。购自北京医科大学实验动物科学部。
3、药品及试剂：①非诺贝特：0.1g/片，北京益民制药厂，批号930703。
②总胆固醇(TC)试剂盒(胆固醇氧化酶-过氧化物酶-终点法)。
以上试剂盒均匀北京柏定生物工程有限公司产品。
③大鼠高脂饲料(胆固醇1.5％，胆盐0.5％，猪油10％，基础饲料88％)，由北京九江口饲料厂加工。
4、仪器：①离心机：BECKMAN J-6B型，美国产。
②电热恒温水浴锅：上海医疗器械五厂产。
③分光光度计：UV-754紫外分光光度计，上海产。
④微量加样器：SOCOREX 5-50μl，5-200μl，200-1000μl，瑞士产。
方法与结果
1、试验方法
Wistar种雄性大鼠，先在试验环境下喂养1周，按体重随机分为5组，即正常对照组、高脂造型对照组、高脂造型给受试药物0.5g/kg、1.0g/kg组、高脂造型给非诺贝特0.1g/kg组。连续灌胃给药20天，末次给药1h，以1％戊巴比妥钠腹腔注射40mg/kg麻醉，按正常动物血液流变学试验方法取血，测定血液流变学各项指标及血清胆固醇含量，结果经组间t检验比较差异的显著性
2、试验结果
受试药物药粉对食饵性脂代谢紊乱模型大鼠血液流变学的影响，结果见表2。
大鼠食高脂饲料20天后，与正常对照组相比，全血粘度、血浆粘度均显著升高(P＜0.01)。饲高脂饲料同时灌胃给与受试药物0.5g/kg、1.0g/kg可显著降低全血粘度(P＜0.05或P＜0.01)和血清TC含量(P＜0.001)，但对血浆粘度、红细胞压积和纤维蛋白原含量无显著影响(P＞0.05)。非诺贝特0.1g/kg可显著降低全血粘度和血清TC含量(P＜0.01)，对血浆粘度、红细胞压积、纤维蛋白原含量无显著影响(P＞0.05)。
表2 受试药物对食饵性脂代谢紊乱模型大鼠血液流变学的影响(X±SD)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 全血粘度mPa·s | |||
| 150S-1 | 75S-1 | 30S-1 | 9S-1 | |||
| 正常对照 | - | 11 | 3.44±0.38 | 3.85±0.43 | 4.48±0.44 | 5.33±0.45 |
| 高脂造型 | - | 11 | 4.17###±0.42 | 4.68###±0.53 | 5.51###±0.69 | 7.08##±0.76 |
| 受试药物 | 0.5 | 10 | 3.88*±0.31 | 4.23*±0.49 | 4.85*±0.69 | 6.27*±1.01 |
| 受试药物 | 1.0 | 10 | 3.78*±0.19 | 4.16*±0.26 | 4.78**±0.33 | 6.13*±0.48 |
| 非诺贝特 | 0.1 | 10 | 3.49**±0.45 | 3.74***±0.55 | 4.09***±0.73 | 4.65***±0.97 |
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 血浆粘度(mPa·s) | 红细胞压积 | 纤维蛋白原(mg/ml) | 血清TC(mg/ml) |
| 正常对照 | - | 11 | 1.20±0.04 | 0.37±0.03 | 3.52±0.35 | 1.42±0.23 |
| 高脂造型 | - | 11 | 0.38#±0.04 | 0.38±0.04 | 3.84±0.71 | 10.43###±0.16 |
| 受试药物 | 0.5 | 10 | 0.37±0.03 | 0.37±0.03 | 3.12±0.21 | 7.14***±0.81 |
| 受试药物 | 1.0 | 10 | 0.36±0.03 | 0.36±0.03 | 3.20±0.23 | 6.84***±1.25 |
| 非诺贝特 | 0.1 | 10 | 0.31±0.03 | 0.31±0.03 | 3.47±0.30 | 7.54**±0.81 |
注：与正常对照组比较#P＜0.05 ###P＜0.001；与高脂造型组比较*P＜0.05 **P＜0.01 ***P＜0.001
3、结论
给正常Wistar种大鼠食高脂饲料20天，可引起血清TC、全血粘度、血浆粘度显著高于饲正常饲料动物组(P＜0.001或P＜0.05)。受试药物0.5g/kg、1.0g/kg对食高脂饲料大鼠连续灌胃给药20一在，能非常显著降低血清的TC水平(P＜0.001)，同时对高、中、低切速条件下的全血粘度有显著降低作用(P＜0.05或P＜0.01)，对血浆粘度、红细胞压积、纤维蛋白原含量的影响下不显著(P＞0.05)。对照药非诺贝特0.1g/kg剂量连续灌胃给药20天，对食高脂饲料大鼠的血清TC及高、中、低切速条件下的全血粘度也有非常显著的降低作用(P＜0.01或P＜0.001)；对血浆粘度、红细胞压积、纤维蛋白原含量的影响不显著(P＞0.05)。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述该实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。
实施例1：
【处方】大蒜粉100g 丹参100g 山楂100g 陈皮100g 槐花50g 三七50g
【制法】以上六味，除大蒜粉外，三七及陈皮粉碎成细粉；取丹参、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流提取2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.14的清膏；将三七粉与清膏混匀，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陈皮粉，混匀，加微晶纤维素、羧甲淀粉钠制成1000片。
实施例2：
【处方】大蒜粉200g 丹参200g 山楂200g 陈皮200g 槐花100g 三七100g
【制法】以上六味，除大蒜粉外，三七及陈皮粉碎成细粉；取丹参、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇8倍量，回流提取1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.14的清膏；将三七粉与清膏混匀，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陈皮粉，混匀，加微粉硅胶，制成胶囊1500粒。
实施例3：
【处方】大蒜粉150g 丹参150g 山楂150g 陈皮150g 槐花75g 三七75g
【制法】以上六味，除大蒜粉外，三七及陈皮粉碎成细粉；取丹参、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇7倍量，回流提取2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.14的清膏；将三七粉与清膏混匀，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陈皮粉，混匀，加微晶纤维素，制成丸剂500g。
实施例4：
【处方】大蒜粉180g 丹参180g 山楂160g 陈皮160g 槐花80g 三七80g
【制法】以上六味，除大蒜粉外，三七及陈皮粉碎成细粉；取丹参、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流提取2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.14的清膏；将三七粉与清膏混匀，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陈皮粉，混匀，加蔗糖、糊精，制成颗粒1000g。
Claims (6)
1、一种治疗高脂血症的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成：大蒜粉100～200份，丹参100～200份，山楂100～200份，陈皮100～200份，槐花50～100份，三七50～100份。
2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成：大蒜粉150份，丹参150份，山楂150份，陈皮150份，槐花75份，三七75份。
3、如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于用于制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂当中的一种。
4、如权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于通过以下步骤：取原料药，三七及陈皮粉碎成细粉；丹参、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取2～4次，合并滤液，回收乙醇并浓缩；将三七粉与清膏混匀，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陈皮粉，混匀，加入辅料，制成所需剂型。
5、如权利要求4所述中药组合物的制备方法，其特征在于通过以下步骤：取原料药，三七及陈皮粉碎成细粉；取丹参、山楂及槐花三味，加乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流提取2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.14的清膏；将三七粉与清膏混匀，干燥，粉碎，加入大蒜粉及陈皮粉，混匀，加入辅料，制成所需剂型。
6、如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗高脂血症的药物中的应用。
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