CN1943654B - 一种中药组合物及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗消化功能减弱的中药组合物，该组合物是由一定比例的山楂、葛根、玫瑰花按一定工艺制备而得，对儿童纳呆食少的厌食症有明显的治疗作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗纳食呆少的厌食症的中药组合物，属中药技术领域。
背景技术
功能性消化不良是指有消化不良表现，但无器质性胃病变发现的一组临床症侯群，为消化系统常见疾病之一。据统计，消化不良发生率为20％～40％。其发病机理尚未完全明了，目前治疗以胃动力药+制酸药为主，合并有精神心理因素者加用抗抑郁药，其有效率为70％左右。
中医一般将功能性消化不良(Functionaldyspepsia，FD)引起的脘腹胀满归为“痞症”辨治，主要病机为脾胃气机不畅，现代医学则认为该病的发病机理尚未完全阐明，胃动力障碍可能是病理基础之一，胃肠运动的调节机制十分复杂，目前研究认为胃肠壁上主要存在胆碱能M受体、肾上腺素α和β受体、组胺受体、5-HT受体及多种胃肠激素受体。
小儿厌食症是目前儿科常见病证。小儿厌食症究其病因多以饥饱失节。中医理论认为，脾胃气虚则消化不良，胃脘痞满，胀闷不舒，按之柔软，食后或劳累则加重，纳少乏力，呃逆嗳气，口淡不渴，面色萎黄，舌质淡，苔薄白，脉细弱或虚缓。治疗时以和胃益气，补中健脾为指导。
小儿功能性消化不良的发病机理目前尚不明了，可能与以下因素有关：(1)胃酸的作用；(2)胃十二指肠运动功能异常；(3)胃十二指肠炎和幽门螺杆菌感染；(4)精神心理因素；(5)神经激素因素；(6)饮食因素。治疗以动力药+制酸药为主，合并有精神心理因素者加用抗抑郁药，但临床治疗中常忽略一些重要信息，如：同样以腹胀，早饱为表现的患者，有的有乏力，面黄，口淡，舌淡苔白，脉细弱；有的则表现为头重身重，肢软乏力，大便不爽，小便黄赤，舌红苔黄，脉濡数；有的则伴有口干舌燥，手足心热，形体消瘦，大便量少而燥，舌质瘦红，苔薄黄或无苔等症状。提示以上腹部不适为主要表现的功能性消化不良同时伴有不同的“证”，因而除胃动力药+制酸药的对症处理外，调节机体的状态，即对“证”治疗，配合适当休息和饮食的调节，生活习惯的改变，情绪的疏导，适当的补益脾胃，可达到标本兼治的目的。根据传统中医理论和有关资料可将功能性消化不良分为几个不同类型，较完整地概括了其所有证型，在所有类型中，脾胃虚弱型的疗效最好。不同的证型可能与功能性消化不良病因有关，并且可能含有目前现代医学尚未认识的病因分析，如：体质较差，脾胃虚弱的患者由于疲劳过度或饮食不节而至上腹部闷胀，泛酸嗳气，疲乏无力，传统医学辨为脾胃虚弱，为常见消化不良类型，多数胃镜或超声检查无异常发现，符合功能性消化不良的诊断标准。
中医分型虽较朴素，但能以整体之证与局部之症相结合，经过千百年临床实践的检查，具有重要的价值。
本发明山楂为消食健胃、行气散瘀之品；葛根为解肌退热、生津止泻之品；玫瑰花行气解瘀，用于肝脾气痛。本发明具有开胃健脾，解肌生津功效。临床观察表明，本发明能有效增进食欲，迅速改善小儿厌食症状，促进各种营养素的吸收，加快厌食小儿体重的恢复，促进其生长发育，当为治疗小儿厌食症的良药。
发明内容
本发明目的是通过如下技术方案实现的
本发明所述的药物是由下列组份制成的：
山楂200-300重量份 葛根200-300重量份 玫瑰花200-300重量份
本发明所述的药物最佳重量份配比是：
山楂250重量份 葛根250重量份 玫瑰花150重量份
以上原料药可以根据需要制成多种剂型，包括口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂等临床常用剂型。这些剂型都要经过前期的提取精制，此过程如下：
取玫瑰花水蒸汽蒸馏，留取初馏液；药渣与山楂、葛根加水煎煮1-3次，煎液浓缩至相对密度1.05-1.25，静置，取上清液加入上述初馏液，浓缩得浸膏，加入适宜的辅料，制成所需剂型。
优选后的工艺为：
取玫瑰花水蒸汽蒸馏，留取初馏液50ml；药渣与山楂、葛根加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，滤液浓缩至相对密度1.15，静置24小时以上，取上清液加入蜂蜜80g与上述初馏液，调节pH值至3.6～6.0，加水调至1000ml，静置24小时，滤过，灌封，灭菌，即得。
本品可用于治疗消化功能减弱证，为确定药效，对本品进行了药效学试验研究，试验中所用颗粒剂是根据本发明最优配比和最佳工艺制备而得。具体试验如下：
试验一 对实验动物胃肠功能的影响
1.1对正常大鼠小肠吸收功能的影响：取大鼠40只，体重100±15g，雌雄各半，随机均匀分为3组，分别灌服大小剂量的山葛开胃提取液(相对密度1.15)和生理盐水，每天灌胃1次，灌胃量均为1ml/100g，连续灌胃15天，于最后1次灌胃后1h，每鼠灌服3％的D-木糖溶液1ml/100g，1h后大鼠眼眶取血，离心，制备血清，取大鼠血清0.05ml，加入待测试管。另取2支试管，1管加D-木糖标准液0.05ml，1管加蒸馏水0.05ml。各管加显色剂(以间苯三酚0.5g，加100ml冰醋酸，10ml盐酸配制而成)5ml，混匀。于100℃水浴加热4分钟，取出置冷水浴中冷却，用72-1分光光度计554nm波长1cm光径比色，以蒸馏水管调零点，读取各管吸收度，根据下式换算出血清D-木糖量，结果见表1。血清D-木糖量(mmol/L)＝OD值分子量
1.2对脾虚模型大鼠小肠吸收功能的影响：取大鼠50只，雌雄各半，体重100±15g，随机均匀分为4组，其中3组造脾虚模型，1组为空白对照组。造模型3组，每天上午灌100％大黄水煎液，2ml/100g，下午分灌大小剂量的山葛开胃提取液(相对密度1.15)和同体积生理盐水。连续给药15天，于最后1次灌胃后1h，每鼠灌服3％的D-木糖液1ml/100g，1h后，大鼠眼眶取血，离心，制备血清，同上法测血清D-木糖含量，结果见表1。
表1 对大鼠胃液分泌的影响(n＝10)(X±SD)
从表1可看出，大剂量山葛开胃提取液组可明显促进正常大鼠D-木糖的吸收(P＜0.01)，小剂量组可显著促进吸收(P＜0.05)，其D-木糖吸收提高百分率分别为41.0％、25.0％。造大黄脾虚模型后其D-木糖吸收稍有下降，健脾消食散可改善脾虚大鼠的吸收功能，其提高率(与模型组比)分别为27.3％、23.8％。
2.2对小鼠小肠运动功能的影响(炭末法)：取健康小白鼠50只，随机分成5组，除空白组给等容生理盐水外，其余各组给100％大黄水煎液一周(一次/日，0.3ml/10g体重)，造成脾虚模型，于停食24h后第一、二组给含有10％炭末的冷开水，第三至五组给含10％炭末的山葛开胃提取液(11.7％，35.1％，105.3％)容积均为0.2ml/10g体重。给药30min后脱颈椎处死小鼠，打开腹腔，分离肠系膜，剪取上端至幽门、下端至回盲部的肠管，置于平台上，轻轻将小肠拉成直线，测量小肠总长度，从幽门至炭末前沿的长度作为炭末在肠内推进的距离，以下列公式计算炭末推进百分率。
炭末推进白分率＝炭末在肠内推进的距离(cm)小肠总长度(cm)×100％对各组数据进行成组t检验处理，结果见表2。
表2 山葛开胃提取液对小鼠小肠运动的影响( X±s；n＝10)
实验表明，模型组与空白组比较，具有非常显著性的差异；山葛开胃提取液低中高剂量与模型组比较具有显著性差异，提示本品具有促进小鼠小肠运动功能的作用。
以下以具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案，但本申请所要保护的范围并不仅限于实施例中所述剂型。
具体实施方式：
实施例1
【处方】山楂250g 葛根250g 玫瑰花150g
【制法】取玫瑰花水蒸汽蒸馏，留取初馏液50ml，备用。药渣与其余二味药材加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，煎液与残渣压榨液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15，静置24小时以上，取上清液，加入蜂蜜80g与上述初馏液，调节pH值至3.6～6.0，加水调至1000ml，静置24小时，滤过，灌封，灭菌，即得山葛开胃口服液。
实施例2
【处方】山楂250g 葛根250g 玫瑰花150g
【制法】取玫瑰花水蒸汽蒸馏，留取初馏液50ml，备用。药渣与其余二味药材加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，煎液与残渣压榨液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15，静置24小时以上，取上清液加入上述初馏液，浓缩得干膏，干膏粉碎过100目筛，加入蔗糖、糊精至1000g，以蜂蜜加70％乙醇制粒，混匀，分装，即得山葛开胃颗粒。
实施例3
【处方】山楂250g 葛根250g 玫瑰花150g
【制法】取玫瑰花水蒸汽蒸馏，留取初馏液50ml，备用。药渣与其余二味药材加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，煎液与残渣压榨液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15，静置24小时以上，取上清液加入上述初馏液，浓缩得干膏，干膏粉碎过100目筛，加入蔗糖、糊精至1000g，以蜂蜜加70％乙醇制粒，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得山葛开胃胶囊。
实施例4
【处方】山楂250g 葛根250g 玫瑰花150g
【制法】取玫瑰花水蒸汽蒸馏，留取初馏液50ml，备用。药渣与其余二味药材加水煎煮二次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，煎液与残渣压榨液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度1.15，静置24小时以上，取上清液加入上述初馏液，浓缩得干膏，干膏加适量羧甲淀粉钠，制粒，干燥，压片，制成1000片，得山葛开胃片。
Claims (6)
1.一种治疗厌食症的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述重量份的原料药制成：
山楂200-300重量份 葛根200-300重量份 玫瑰花200-300重量份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成：
山楂250重量份葛根250重量份玫瑰花150重量份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于制成口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂。
4.如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于经过如下过程：取玫瑰花水蒸汽蒸馏，留取初馏液；药渣与山楂、葛根加水煎煮1-3次，煎液浓缩至相对密度1.05-1.25，静置，取上清液加入上述初馏液，浓缩得浸膏，加入适宜的辅料，制成所需剂型。
5.如权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于是由以下方法制备：取玫瑰花水蒸汽蒸馏，留取初馏液50ml；药渣与山楂、葛根加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时，滤液浓缩至相对密度1.15，静置24小时以上，取上清液加入蜂蜜80g与上述初馏液，调节pH值至3.6～6.0，加水调至1000ml，静置24小时，滤过，灌封，灭菌，即得。
6.如权利要求1或2所述中药组合物在制备治疗纳食呆少的厌食症的药物中的应用。
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| 中国医院用药评价与分析.国家药品监督管理局公布第3、4批《非处方药药品目录》.中国医院用药评价与分析.2002,2(6),374-380. * |
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