CN101011478A - 一种中药组合物及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗儿童缺锌或脾虚食滞引起的厌食、异食癖等症的中药组合物，该组合物是由一定比例的山楂、沙棘、葡萄糖酸锌按一定工艺制备而得，对儿童缺锌或脾虚食滞引起的厌食、异食癖等症有明显的治疗作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗用于儿童缺锌或脾虚食滞引起的厌食、异食癖等症的中药组合物，属中药领域。
背景技术
中医一般将功能性消化不良(Functionaldyspepsia，FD)引起的脘腹胀满归为“痞症”辨治，主要病机为脾胃气机不畅，现代医学则认为该病的发病机理尚未完全阐明，胃动力障碍可能是病理基础之一，胃肠运动的调节机制十分复杂，目前研究认为胃肠壁上主要存在胆碱能M受体、肾上腺素α和β受体、组胺受体、5 HT受体及多种胃肠激素受体。
由于人们对疾病的认识模式的转变，在胃肠领域中，功能性胃肠病和胃肠动力疾病是近20年来迅速发展起来的分类体系，前者强调症状，并排除器质性病变或生化异常，胃肠动力学改变属非特异性。此类疾病发病率高，越来越受到了临床医师的重视。而胃动力的检测已经成为主要诊断和观察疗效的重要手段，胃动力学的研究方法很多，包括胃内压测定、X线钡餐法、同位素法胃排空测定。但前二者可靠性较差，后者虽准确，但设备价格昂贵。1982年Bateman等应用实时线性超声多切面法对患者进行了胃液体排空测定，以后的研究也大多采用此法。1986年Marzio等首创了单切面实时超声显像法，能同时检测多项胃动力学指标，其中液体胃半排空时间测定与同位素法比较无明显差异。文献报到采用该法对30例厌食小儿进行了液体胃排空及胃动力学指标的测定。结果发现，厌食小儿的胃半排空时间比正常对照组明显延长，而胃窦收缩频率仅为正常儿童的1/5，胃窦收缩幅度也明显小于对照组。两组数据有明显的统计学差异。这就提示厌食儿童确实存在胃的运动功能障碍，临床症状积分与胃半排空时间呈正相关。
小儿厌食症是目前儿科常见病证。小儿厌食症究其病因多以饥饱失节，劳倦过度而致脾胃受病。中医理论认为，脾胃气虚则消化不良，胃脘痞满，胀闷不舒，按之柔软，食后或劳累则加重，纳少乏力，呃逆嗳气，口淡不渴，面色萎黄，舌质淡，苔薄白，脉细弱或虚缓。治疗时以和胃益气、补中健脾为指导。
脾虚证与胃肠激素的相关性已得到广泛共识，通过观察幼龄厌食大鼠胃窦、十二指肠和结肠中GAS、SS、NOS、5-HT、SP的含量及中药干预后的水平。探讨运脾法组方对幼龄厌食大鼠胃窦、十二指肠和结肠中GAS、SS、NOS、5-HT、SP的调节作用。
GAS、SS、NOS、5-HT、SP广泛分布于中枢和胃肠组织。研究表明实验性脾虚证胃窦及十二指肠黏膜D细胞分泌SS亢进、G细胞释放GAS不足、G/D细胞比例失调。脾虚证胃窦、十二指肠组织5-HT细胞的分泌功能亢进，，肠易激综合征患者血清中5-HT浓度增高，慢传输型便秘患者肌间丛5-HT免疫反应性增强。慢传输型便秘患者结肠肌间丛SP能神经元减少、SP合成减少或分解过快可能是其肠道蠕动减弱的原因之一。生长抑素的主要生理作用是抑制胃肠运动及各种胃肠激素的释放，SS对胃肠运动的抑制除直接作用外，还可以抑制胃泌素引起的平滑肌细胞收缩活动，功能性消化不良(FD)患者空腹血浆SS水平显著升高，且SS升高与胃排空迟缓正相关。一氧化氮(NO)是抑制性神经(NANC)调节递质，内生NO延缓胃排空，调节餐后胃酸分泌，并受GAS和SS的调控，功能性消化不良患者血中NO水平升高，抑制胃排空，慢传输型便秘患者乙状结肠肌间丛NOS免疫反应性较对照组明显增强，可使平滑肌产生过度松弛反应，导致结肠推进性收缩受抑制，结肠传输减慢。
研究结果发现，厌食模型大鼠胃窦、小肠黏膜的GAS阳性细胞数明显减少，胃窦黏膜中SS阳性细胞增多，胃窦黏膜、小肠黏膜及结肠黏膜5-HT阳性细胞明显减少，胃窦、十二指肠及结肠肌层中NOS阳性纤维明显增多，胃壁肌层中SP阳性神经纤维明显减少。这些胃肠激素的紊乱均促使胃排空延迟和胃肠运动减弱，与临床上厌食、腹胀症状相符合。经健脾消食药干预，厌食大鼠胃窦、小肠黏膜中的GAS、5-HT阳性细胞明显增多，结肠黏膜5-HT阳性细胞也明显增多，胃窦黏膜中SS阳性细胞减少，胃窦、十二指肠及结肠肌层中NOS阳性纤维明显减少，胃壁肌层中SP阳性神经纤维明显增多。可见厌食模型大鼠紊乱的胃肠激素在健脾消食药的干预下又恢复到正常水平，由此我们观察到厌食大鼠的进食量明显增加，其胃肠功能也恢复到正常的生理状态。本研究结果表明，厌食大鼠存在多种胃肠激素的异常，厌食大鼠的厌食表现与胃肠激素异常存在呈相关性，而健脾消食药对其具有调节作用。
人体锌缺乏主要原因有：(一)摄取不足，食物中缺乏动物性蛋白质，或由于加工不当，使食物中锌含量降低；或因疾病妨碍了锌的吸收；(二)锌的过度丢失；(三)锌需要量急速增加，以至供不应求，如妊娠、哺乳或创伤恢复期等。(四)小儿异食癖多由于锌吸收减少所致。(五)引起锌缺乏的疾病：肠源性肢端皮炎及营养性侏儒症等。缺锌的治疗首先是饮食疗法，注意摄取富含锌的食品如海产品、动物性食品和谷类的表皮都富含锌。婴儿应鼓励母乳哺养，幼儿应多食瘦肉、鱼、肝、蛋、奶制品；较大的儿童可食含锌量较高的硬果类食物如花生、核桃、栗子以及马铃薯、胡萝卜等。其次要及时治疗影响锌吸收的原发疾病，必要时可在医生指导下口服锌剂治疗，每日每公斤人体质量1毫克。
因此本发明从缺锌的原因入手，直接补锌与健脾健胃想结合，从根本上解决问题，本发明山楂为消食健胃、行气散瘀之品；沙棘为消食化滞之品；葡萄糖酸锌为补锌药。本发明具有健脾消食之功效。可用于治疗儿童缺锌或由脾虚食滞引起的厌食，异食癖等症，当为治疗小儿厌食症的良药。
发明内容
本发明目的是通过如下技术方案实现的
本发明所述的药物是由下列组份制成的：
山楂200-400重量份 鲜沙棘400-800重量份 葡萄糖酸锌4-10重量份
本发明所述的药物最佳重量份配比是：
山楂300重量份 鲜沙棘600重量份 葡萄糖酸锌7重量份
以上原料药可以根据需要制成多种剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、软胶囊剂等临床常用剂型。这些剂型都要经过前期的提取精制，此过程如下：
取山楂加水煎煮提取1-3次，滤液室温静置，取上清液浓缩至70℃时相对密度为1.01-1.25的清膏；取鲜沙棘用洁净水清洗1～4次，放入离心榨汁机中榨汁，除去果皮和种子，得粗果汁，研磨后滤过，将滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.30的清膏，与上述清膏混匀；取清膏与葡萄糖酸锌混匀，干燥，得干膏，加入适宜的辅料，制成所需剂型。
优选后的工艺为：
以上三味，取山楂加水煎煮提取2次，第一次加6倍量，第二次加5倍量，各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液室温静置8小时，取上清液减压浓缩至70℃时相对密度为1.14的清膏，备用。取鲜沙棘用洁净水清洗2～3次，放入离心榨汁机中榨汁，除去果皮和种子，得粗果汁，将粗果汁置胶体磨中研磨后滤过，将滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，与上述清膏混匀。取清膏1份，加蔗糖5份与葡萄糖酸锌混匀，再加糊精1.3份混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
本品可用于治疗儿童缺锌或由脾虚食滞引起的厌食，异食癖等症，为确定药效，对本品进行了药效学试验研究，试验中所用受试药物是根据本发明最优配比和最佳工艺制备而得。
具体试验如下：
受试药物：以上三味，取山楂加水煎煮提取2次，第一次加6倍量，第二次加5倍量，各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液室温静置8小时，取上清液减压浓缩至70℃时相对密度为1.14的清膏，备用。取鲜沙棘用洁净水清洗2～3次，放入离心榨汁机中榨汁，除去果皮和种子，得粗果汁，将粗果汁置胶体磨中研磨后滤过，将滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，与上述清膏混匀。取清膏1份，加蔗糖5份与葡萄糖酸锌混匀，再加糊精1.3份混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。。
实验时取颗粒加蒸馏水，配成溶液，得受试药液。
试验一对实验动物胃肠功能的影响
1)将大鼠随机分为对照组和试验组，每组10只，雌雄各半，禁食24h，自由取水。试验时用20％乌拉坦(6ml.kg-1)麻醉后，剖开腹腔，轻轻拉出一段小肠(15cm左右)，排空内容物，分开肠系膜血管，将其两端结扎。对照组注入台氏液4ml；试验组注入用台氏液配置的受试药液，1h后用注射器抽出注入的台氏液，准确测量抽出液体积。计算体积变化百分率。结果见表1
表1 受试药液对大鼠小肠水分吸收功能的影响
| 编号 | 大鼠数量/只 | 体积变化/％ |
| 对照组试验组 | 1010 | 83.9±3.496.7±5.9 |
结果显示，受试药液能显著的抑制大鼠小肠对水分的吸收(P＜0.05)。
2)将20只大鼠随机分为对照组和试验组，禁食12h后在乙醚麻醉下开腹分离总胆管，插管导出胆汁，术后安定10min，每30min收集一次胆汁，1h后试验组由十二指肠给以受试药液，对照组给以生理盐水。药后每30min收集一次胆汁，计算胆汁增加率并测定其固体物含量。
表2 受试药液对大鼠胆汁分泌的影响
| 编号 | 大鼠数量/只 | 给药前 | 给药后 | 增加率/％ |
| 对照组试验组 | 1010 | 0.35±0.050.34±0.09 | 0.34±0.110.60±0.16 | 10.267.3 |
以上数据表明，受试药液有促进大鼠胆汁分泌的作用，促使胆汁中的固体物含量显著增加。其中胆汁流量增加率对照组为10.2％，而试验组为67.3％，是对照组的5、6倍。
3)将30只大鼠随机分为对照组(生理盐水)、试验1组(VC)和试验2组(受试药液)。试验前一天开始禁食，自由饮水。3组动物分别注射生理盐水、VC和受试药液，一天内共3次。试验时，乙醚麻醉，按S hay氏法结扎幽门并分别由十二指肠再给上述3种药物1次。4h后颈椎拉脱处死，开腹收集胃液；分别测定胃液量、总酸度、总酸排出量及胃蛋白酶活性。胃酸的测定采用酸碱中和滴定法，胃蛋白酶活性测定按改良Prino法，以Folin-酚试剂显色后用WFG-IP(722)分光光度计比色，单位为T yrmg·L-1·h-1。结果见表3。
表3 受试药液对大鼠胃液分泌的影响
| 编号 | 大鼠数量/只 | 胃液量/ml | 总酸度 | 总酸排出量 | 胃蛋白酶活性 |
| 对照组 | 10 | 4.3±0.5 | 156.7±5.7 | 160.3±5.1 | 110.6±32.3 |
| VC组 | 10 | 7.9±0.6 | 165.9±2.7 | 90.8±10.2 | 143.8±18.7 |
| 试验组 | 10 | 7.7±0.9 | 160.3±5.1 | 88.4±12.3 | 139.6±35.4 |
结果表明，受试药液及VC都能使大鼠的胃液量及胃蛋白酶的活性显著增高(P＜0.05)。但对于总酸度和总酸排出量的影响仅出现增加的趋势。
试验二对实验动物生长发育的影响
1动物和日粮 20日龄体重相近雄性昆明小鼠150只，随机分为5组，每组30只，放入带不锈钢盖的塑料盒内，1组喂不含Zn的日粮，2组喂食兑有葡萄糖酸锌片的日粮，3-5组喂食含不同剂量受试药液。自由采食，供去离子水，试验期30d。测给药前与给药后的小鼠体重，比较，结果见表4
表4 受试药液对实验动物生长发育的影响
| 组别 | 数目(只) | 给药前体重(均值) | 给药后体重(均值) |
| 空白组 | 30 | 12.45±0.66 | 17.34±2.68 |
| 酸锌组 | 30 | 12.57±0.63 | 25.52±3.06 |
| 低剂量 | 30 | 12.37±0.63 | 21.23±2.68 |
| 中剂量 | 30 | 12.69±0.58 | 24.13±2.76 |
| 高剂量 | 30 | 12.52±0.64 | 25.63±3.31 |
实验表明，与空白组比较葡萄糖酸锌组、受试药液组，具有非常显著性的差异；受试药液低中高剂量均具有促进小鼠生长发育的作用。
以下以具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案，但本申请所要保护的范围并不仅限于实施例中所述剂型。
具体实施方式：
实施例1
【处方】山楂400g沙棘(鲜)800g葡萄糖酸锌10g
【制法】取山楂加水煎煮提取2次，第一次加6倍量，第二次加5倍量，各煎煮1小时，滤液室温静置8小时，取上清液浓缩至70℃时相对密度为1.14的清膏；取沙棘用洁净水清洗2～3次，放入离心榨汁机中榨汁，除去果皮和种子，得粗果汁，将粗果汁置胶体磨中研磨后滤过，将滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，与上述清膏混匀；取清膏与葡萄糖酸锌混匀，干燥，得干膏，再加糊精1.3份、蔗糖5份混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
实施例2
【处方】山楂200g沙棘(鲜)400g葡萄糖酸锌4g
【制法】取山楂加水煎煮提取2次，第一次加6倍量，第二次加5倍量，各煎煮1小时，滤液室温静置8小时，取上清液浓缩至70℃时相对密度为1.14的清膏；取沙棘用洁净水清洗2～3次，放入离心榨汁机中榨汁，除去果皮和种子，得粗果汁，将粗果汁置胶体磨中研磨后滤过，将滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，与上述清膏混匀；取清膏与葡萄糖酸锌混匀，干燥，得干膏，再加适量糊精与蔗糖混匀，制成颗粒，干燥，压片，制成1000片，即得。
实施例3
【处方】山楂300g沙棘(鲜)600g葡萄糖酸锌7g
【制法】取山楂加水煎煮提取2次，第一次加6倍量，第二次加5倍量，各煎煮1小时，滤液室温静置8小时，取上清液浓缩至70℃时相对密度为1.14的清膏；取沙棘用洁净水清洗2～3次，放入离心榨汁机中榨汁，除去果皮和种子，得粗果汁，将粗果汁置胶体磨中研磨后滤过，将滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，与上述清膏混匀；取清膏与葡萄糖酸锌混匀，干燥，得干膏，再加适量微晶纤维素，加乙醇制软材，合坨，制丸，制成1000粒，即得。
实施例4
【处方】山楂100g沙棘(鲜)200g葡萄糖酸锌3g
【制法】取山楂加水煎煮提取2次，第一次加6倍量，第二次加5倍量，各煎煮1小时，滤液室温静置8小时，取上清液浓缩至70℃时相对密度为1.01的清膏；取沙棘用洁净水清洗2～3次，放入离心榨汁机中榨汁，除去果皮和种子，得粗果汁，将粗果汁置胶体磨中研磨后滤过，将滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.01的清膏，与上述清膏混匀；取清膏与葡萄糖酸锌混匀，加水至1000ml，静置，取上清液，分装，即得。
Claims (6)
1、一种中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述重量份的原料药制成：
山楂200-400重量份 鲜沙棘400-800重量份 葡萄糖酸锌4-10重量份。
2、根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成：
山楂300重量份 鲜沙棘600重量份 葡萄糖酸锌7重量份。
3、根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于可以制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、软胶囊等临床常用剂型。
4、根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于经过如下过程：取山楂加水煎煮提取1-3次，滤液室温静置，取上清液浓缩至70℃时相对密度为1.05-1.25的清膏；取鲜沙棘用洁净水清洗1～4次，放入离心榨汁机中榨汁，除去果皮和种子，得粗果汁，研磨后滤过，将滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.30的清膏，与上述清膏混匀；取清膏与葡萄糖酸锌混匀，干燥，得干膏，加入适宜的辅料，制成所需剂型。
5、根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为：以上三味，取山楂加水煎煮提取2次，第一次加6倍量，第二次加5倍量，各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液室温静置8小时，取上清液减压浓缩至70℃时相对密度为1.14的清膏，备用。取鲜沙棘用洁净水清洗2～3次，放入离心榨汁机中榨汁，除去果皮和种子，得粗果汁，将粗果汁置胶体磨中研磨后滤过，将滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，与上述清膏混匀。取清膏1份，加蔗糖5份与葡萄糖酸锌混匀，再加糊精1.3份混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
6、根据权利要求1或2所述中药组合物在制备治疗用于儿童缺锌或脾虚食滞引起的厌食、异食癖等症的药物中的应用。
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