CN1943620A - 一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗心脑血管疾病的中药组合物，该组合物由黄芪、水蛭、丹参、葛根、麝香、冰片等药味按特定的工艺制备而得，对心脑血管疾病有明显的治疗作用。同时本发明还公开了该中药组合物的制备方法。
Description
发明领域
本发明涉及中药领域，具体地说，涉及一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法。
背景技术
心脑血管疾病是严重危害人类健康的一类常见病，是导致人类死亡率最高的三大类疾病之一，有关的流行病学资料表明，心脑血管疾病在我国城乡均居各类死因的第一位，年发病率约1～2‰，年死亡率约0.8～1.5‰，患病率在7‰以上。我国每年心脑血管疾病新发病例约200万，死于心脑血管疾病者近100万，患病人数高达500万以上。我国目前心脑血管疾病影响正常工作和生活的患者达数百万之多，精神和肉体蒙受着极大的痛苦，同时也给社会和家庭带来了沉重的负担。因此，积极有效地治疗心脑血管疾病，不仅可以解除患者病痛，提高患者劳动和生活自理能力，同时也可为社会和家庭减轻负担，具有重大的现实意义。
近年来，国内有关治疗心脑血管疾病的研究较多。中西医均有一系列行之有效的方法，不断使用心脑血管疾病的疗效水平有所提高。祖国医学在其数千年的发展历程中，对心脑血管疾病的治疗积累了丰富的经验，有许多方法及方剂至今仍为临床所常用，并取得较为显著的疗效，例如清代医学王清任的补阳还五汤就是一个典型代表。
在近年报道的有关中成药治疗心脑血管疾病临床文献中，可用于治疗心脑血管疾病的中药注射液有复方丹参注射液、复方川芎注射液，脉络宁注射液、复方活血注射液、刺五加注射液、灯盏花注射液、三七注射液、通脉舒络液等，其成份多以活血化瘀药物为主，临床总有效率87.5～98.3％不等，痊愈率可达66.3～74.3％；口服制剂有康宝口服液、水蛭口服液、心脑血管疾病回春丸、通脉丸、抗栓片等，临床总有效率也达87～98％。上述研究从不同角度反映了近年国内应用中医药治疗心脑血管疾病所取得的进展，显示了中医药在这一领域的独特优势，同时，对上述研究的客观分析表明，补气活血法治疗心脑血管疾病具有更为显著的疗效优势，进一步深入研究可望取得突破性进展。
综上所述，目前心脑血管疾病患者多，对人民健康危害大。临床用于治疗心脑血管疾病的中药制剂虽不少，由于组方原则、剂型及临床疗效方面的诸多局限，疗效显著、安全性好、使用方便的中药制剂仍为临床所需要。为了充分发挥中医药治疗心脑血管疾病的疗效优势，提高临床疗效为广大心脑血管疾病患者解除病痛，我们历经多年不懈努力，反复论证筛选试验，确定了本发明的组方，希望为临床提供一种：安全、有效、价格低廉、使用方便的一种较理想的中药制剂。推广应用后可望取得较好的经济、社会效益。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
中药组合物的原料药组成重量比：
黄芪150～250份，地龙80～150份，水蛭20～40份，丹参120～240份，葛根100～200份，麝香0.1～0.3份，冰片2～6份，水牛角浓缩粉20～40份。
优选后的原料药组成重量比：
黄芪215份，地龙110份，水蛭35份，丹参180份，葛根140份，麝香0.2份，冰片4份，水牛角浓缩粉35份。
本发明中药组合物可以制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂当中的一种。
本发明中药组合物的制备工艺：
取原料药，水牛角浓缩粉、冰片备用；麝香研细；地龙、水蛭粉碎成细粉；其余黄芪、丹参、葛根酌予碎断，加水煎煮1～3次，合并滤液，并浓缩成浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉合并，混匀，加入辅料，制成所需剂型。
优选后的制备工艺：
取原料药，水牛角浓缩粉、冰片备用；麝香研细；地龙、水蛭粉碎成细粉；其余黄芪、丹参、葛根酌予碎断，加水8倍量煎煮二次，每次煎煮1.5小时，分次滤过，合并滤液，并浓缩至80℃时相对密度1.20～1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉合并，混匀，加入辅料，制成所需剂型。
本发明中药组合物主要治疗心脑血管疾病。
本发明药物的发明人在原料药的选择及其配伍方面，进行了一系列实验研究，确定了制备本发明药物的原料药组成，使其与现有技术相比具有明显的突出疗效优势，实现了配伍组合的增效目的。
下述实验例通过观察本中药组合物治疗心脑血管疾病的药效学研究，进一步说明本发明药物的医疗用途。
实验例1、本发明中药组合物对犬脑血流量、脑血管阻力、血压和心率的影响
试验材料
动物：健康成年杂种犬，雌雄兼用，体重10～16kg，由西安交通大学医学院实验动物中心提供。
受试药物：取原料药，水牛角浓缩粉、冰片备用；麝香研细；地龙、水蛭粉碎成细粉；其余黄芪、丹参、葛根酌予碎断，加水8倍量煎煮二次，每次煎煮1.5小时，分次滤过，合并滤液，并浓缩至80℃时相对密度1.20～1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉合并，混匀。
阳性药：盐酸罂粟碱注射液，青海制药厂出品，批号：930521。试验时以生理盐水为溶剂将各药配制成所需浓度。
方法和结果
取成年杂种犬24只，雌雄兼用，体重10～16kg，随即分4组，每组6只。①生理盐水对照组(5ml/kg)；②阳性药罂粟碱对照组(0.005g/kg)；③受试药物小剂量组；④受试药物大剂量组。试验时用3％戊巴比妥钠30mg/kg静脉注射麻醉犬后，分离左侧颈总动脉，结扎颈外动脉分支，颈总动脉套上适宜的卡式探头并连接于MFV-1200型电磁流量计测量脑血流量。右侧股动脉插管接压力换能器测量血压，针电极刺入四肢皮下测II导联心电图。上述各项指标均同步记录于RM-6000型多导生理记录仪。手术后30min，待各项指标稳定后，十二指肠给受试药，容量5ml/kg。记录给药前及给药后15，30，45，60min脑血流量、收缩压(SAP)、舒张压(DAP)、平均动脉压(MAP)及心率等指标。试验结束后，取出全脑称重并除以2，计算每分钟每100g脑重的脑血流量及脑血管阻力。求出各指标变化百分率[100％×(给药后值-给药前值)/给药前值]后，组间t检验统计学处理数据，结果见表1～表3。
表1 受试药物对杂种犬脑血流量的影响(x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(n) | 每分钟100脑重的脑血流量[ml/(min·100g脑重)] | ||||
| 给药前 | 15min | 30min | 45min | 60min | |||
| 生理盐水组 | 5ml | 6 | 109±17 | 108±17 | 107±17 | 107±17 | 108±17 |
| 罂粟碱组 | 0.005 | 6 | 101±18 | 110±18* | 123±24* | 121±22* | 113±23 |
| 受试药物小剂量组 | 2 | 6 | 108±17 | 120±21* | 120±18* | 118±19 | 110±18 |
| 受试药物大剂量组 | 4 | 6 | 104±17 | 122±19* | 120±23* | 118±23* | 112±16 |
与生理盐水组比较，*P＜0.05
表2 受试药物对杂种犬脑血管阻力的影响(x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(n) | 脑血管阻力[kPa/(100g脑重·ml/min)] | ||||
| 给药前 | 15min | 30min | 45min | 60min | |||
| 生理盐水组 | 5ml | 6 | 0.153±0.019 | 0.152±0.019 | 0.152±0.019 | 0.153±0.019 | 0.153±0.019 |
| 罂粟碱组 | 0.005 | 6 | 0.153±0.019 | 0.125±0.012** | 0.131±0.013* | 0.138±0.012* | 0.146±0.017 |
| 受试药物小剂量组 | 2 | 6 | 0.149±0.017 | 0.129±0.016* | 0.133±0.016* | 0.137±0.012 | 0.143±0.014 |
| 受试药物大剂量组 | 4 | 6 | 0.147±0.016 | 0.128±0.015* | 0.125±0.017** | 0.131±0.014* | 0.130±0.015 |
与生理盐水组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
表3 受试药物对犬收缩压(SAP)、舒张压(DAP)、平均动脉压(MAP)及心率的影响(x±s，n＝6)
| 生理盐水组(5ml/kg) | 罂粟碱组(0.005g/kg) | 受试药物小剂量组(2g/kg) | 受试药物大剂量组(4g/kg) | |||||||||||||
| SAP(kPa) | DAP(kPa) | MAP(kPa) | HR(b/min) | SAP(kPa) | DAP(kPa) | MAP(kPa) | HR(b/min) | SAP(kPa) | DAP(kPa) | MAP(kPa) | HR(b/min) | SAP(kPa) | DAP(kPa) | MAP(kPa) | HR(b/min) | |
| 给药前 | 22±3 | 15±2 | 18±2 | 175±21 | 23±3 | 16±2 | 19±2 | 163±18 | 24±5 | 17±3 | 18±3 | 193±28 | 23±3 | 16±2 | 17±3 | 187±21 |
| 15min | 23±3 | 15±2 | 17±2 | 168±27 | 22±3 | 15±2 | 18±2 | 181±24* | 24±4 | 17±3 | 18±4 | 183±24 | 25±4 | 17±3 | 18±4 | 185±24 |
| 30min | 23±3 | 16±2 | 17±2 | 164±28 | 21±4 | 15±3 | 17±3 | 183±24* | 23±3 | 18±4 | 19±4 | 190±34 | 24±5 | 16±3 | 18±4 | 193±26 |
| 45min | 22±2 | 15±2 | 18±2 | 169±24 | 21±3 | 15±3 | 18±3 | 176±28 | 24±3 | 18±3 | 18±4 | 187±31 | 24±4 | 17±4 | 17±3 | 198±29 |
| 60min | 22±3 | 15±2 | 18±2 | 166±26 | 22±3 | 15±4 | 18±3 | 170±26 | 24±3 | 18±3 | 17±4 | 197±38 | 23±4 | 16±3 | 17±3 | 203±32 |
与生理盐水组比较，*P＜0.05
结果表明，与生理盐水组比较，受试药物大、小剂量组及盐酸罂粟碱组麻醉犬脑血流量明显增加(P＜0.05)，而脑血管阻力则显著减小(P＜0.05或P＜0.01)，受试药物明显作用时间可维持约30min，但对心率及血压无明显影响。说明，受试药物具有增加脑血流量，改善脑供血作用。
实验例2、本发明中药组合物对对小鼠凝血时间的影响
试验材料
动物：ICR品系小鼠，体重20±2g，雌雄各半，由西安交通大学医学院实验动物中心。
受试药物：取原料药，水牛角浓缩粉、冰片备用；麝香研细；地龙、水蛭粉碎成细粉；其余黄芪、丹参、葛根酌予碎断，加水8倍量煎煮二次，每次煎煮1.5小时，分次滤过，合并滤液，并浓缩至80℃时相对密度1.20～1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉合并，混匀。
药液配制方法：临用前将上述药粉以蒸馏水配制成混悬液。
阳性药：肝素钠，上海浦江应用生物化学研究所生产，批号：930407。
方法和结果
取ICR品系小鼠50只，雌雄各半，体重20±2g，随机分为5组，每组10只。①空白对照组(蒸馏水10ml/kg)；②阳性药肝素钠组(4000u/kg)；③受试药物小剂量组；④受试药物中剂量组；⑤受试药物大剂量组。空白对照组和受试药物大、中、小剂量组每天灌胃给药一次，容量0.1ml/10g，连续7天。第7天，阳性药肝素钠组肌肉注射给药肝素钠4000u/kg一次，各组小鼠末次给药后1h，眼眶取血，玻片法测凝血时间，t检验统计学处理数据，结果见表4。
表4 受试药物对小鼠凝血时间的影响(x±s)
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(n) | 凝血时间(min) |
| 空白对照组 | 10ml | 10 | 1.8±0.9 |
| 肝素钠组 | 4000u | 10 | 5.7±1.5** |
| 受试药物小剂量组 | 0.4 | 10 | 2.8±0.9* |
| 受试药物中剂量组 | 1.2 | 10 | 2.7±0.8* |
| 受试药物大剂量组 | 2.4 | 10 | 3.2±1.1** |
与空白对照比较，**P＜0.05；**P＜0.01
结果表明，与空白对照组比较，受试药物大、中、小剂量组和肝素钠组小鼠凝血时间均显著延长(P＜0.05或P＜0.01)。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述该实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。
实施例1：
【处方】黄芪 215g 地龙 110g 水蛭 35g 丹参 180g
葛根 140g 麝香 0.2g 冰片 4g 水牛角浓缩粉 35g
【制法】以上八味，水牛角浓缩粉、冰片备用；麝香研细；地龙、水蛭粉碎成细粉；其余黄芪等三味酌予碎断，加水6倍量煎煮二次，每次煎煮2小时，分次滤过，合并滤液，并浓缩至相对密度1.20～1.25(80℃测)的浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉合并，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2：
【处方】黄芪 150g 地龙 80g 水蛭 20g 丹参 120g
葛根 100g 麝香 0.1g 冰片 2g 水牛角浓缩粉 20g
【制法】以上八味，水牛角浓缩粉、冰片备用；麝香研细；地龙、水蛭粉碎成细粉；其余黄芪等三味酌予碎断，加水6倍量煎煮二次，每次煎煮2小时，分次滤过，合并滤液，并浓缩至相对密度1.20～1.25(80℃测)的浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉合并，即如微晶纤维素、羧甲淀粉钠，混匀，压片，制成600片，即得。
实施例3：
【处方】黄芪 250g 地龙 150g 水蛭 40g 丹参 240g
葛根 200g 麝香 0.3g 冰片 6g 水牛角浓缩粉 40g
【制法】以上八味，水牛角浓缩粉、冰片备用；麝香研细；地龙、水蛭粉碎成细粉；其余黄芪等三味酌予碎断，加水6倍量煎煮二次，每次煎煮2小时，分次滤过，合并滤液，并浓缩至相对密度1.20～1.25(80℃测)的浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉合并，加入糖粉、糊精，制成颗粒1000g，即得。
实施例4：
【处方】黄芪 240g 地龙 140g 水蛭 30g 丹参 220g
葛根 190g 麝香 0.2g 冰片 5g 水牛角浓缩粉 35g
【制法】以上八味，水牛角浓缩粉、冰片备用；麝香研细；地龙、水蛭粉碎成细粉；其余黄芪等三味酌予碎断，加水8倍量煎煮三次，每次煎煮1.5小时，分次滤过，合并滤液，并浓缩至相对密度1.20～1.25(80℃测)的浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉合并，加入微晶纤维素，制成丸剂800g，即得。
Claims (6)
1、一种治疗心脑血管疾病的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成：黄芪150～250份，地龙80～150份，水蛭20～40份，丹参120～240份，葛根100～200份，麝香0.1～0.3份，冰片2～6份，水牛角浓缩粉20～40份。
2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成：黄芪215份，地龙110份，水蛭35份，丹参180份，葛根140份，麝香0.2份，冰片4份，水牛角浓缩粉35份。
3、如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于用于制成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂当中的一种。
4、如权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于通过以下步骤：取原料药，水牛角浓缩粉、冰片备用；麝香研细；地龙、水蛭粉碎成细粉；其余黄芪、丹参、葛根酌予碎断，加水煎煮1～3次，合并滤液，并浓缩成浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉合并，混匀，加入辅料，制成所需剂型。
5、如权利要求4所述中药组合物的制备方法，其特征在于通过以下步骤：取原料药，水牛角浓缩粉、冰片备用；麝香研细；地龙、水蛭粉碎成细粉；其余黄芪、丹参、葛根酌予碎断，加水8倍量煎煮二次，每次煎煮1.5小时，分次滤过，合并滤液，并浓缩至80℃时相对密度1.20～1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉合并，混匀，加入辅料，制成所需剂型。
6、如权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于治疗心脑血管疾病药物中的应用。
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