CN1919350A - 一种治疗皮肤粘膜损伤的新型敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及人体皮肤粘膜损伤治疗领域，是一种治疗皮肤粘膜损伤的新型敷料。它是由无机钙、牛磺酸和多种氨基酸制备而成，也可将珍珠粉层用特殊的方法使碳酸钙变成可溶性有机钙。本发明使人体皮肤能够长期安全使用，没有任何毒副作用，对皮肤粘膜有消炎作用，能有效控制皮肤粘膜细菌感染，促进皮肤粘膜细胞快速生长使创面快速愈合的治疗皮肤粘膜损伤的新型敷料。
Description
本发明涉及人体皮肤粘膜损伤治疗领域，是一种治疗皮肤粘膜损伤的新型敷料。
人体皮肤粘膜被日常工作和生活中的切伤、割伤、挫伤、烧伤及化学灼伤等造成的损伤是难以避免的症状。身体暴露部位的皮肤损伤愈合的状况如何，如伤口愈合的时间长短、皮肤表面疤痕的明显与否，都影响人体的外表美观。随着人们生活质量的提高，对皮肤损伤的治疗护理的要求也越来越高，更多的是要求减少疼痛、愈合快速、疤痕轻微。
在现有的治疗人体皮肤粘膜损伤的技术材料，主要有抗菌素膏剂、霜剂和粉剂被大量地用于人体皮肤粘膜损伤创面的外用敷料。这些抗菌素外用敷料仅能防治人体皮肤粘膜的继发性细菌感染，而不能促使皮肤粘膜细胞在创面上快速生长从而导致创面快速愈合的生物作用。
本发明的目的，就是要提供一种使人体皮肤能够长期安全使用的，没有任何毒副作用的，对皮肤粘膜有消炎作用，能控制皮肤粘膜细菌感染的，促进皮肤粘膜细胞快速生长使皮肤创面快速愈合的治疗皮肤粘膜损伤的新型敷料。
本发明要解决的技术问题是根据医药学理论，所提供的治疗皮肤粘膜损伤的新型敷料的配方和制备工艺。
原料配方：
无机钙：50％～92％，促进愈合。(碳酸钙)(CaO、CaCO3、CaSO4)
牛磺酸：10％～3％，咽喉肿痛、口舌生疮。
多种氨基酸：47％～5％，有消炎作用。
也可采用可溶性珍珠层粉，外用更能吸收。
原料：由珍珠贝(Pinctada fucata)所产珍珠为原料制备而成。有海产和淡水养殖之分，但主要成分无明显区别。也有用珍珠贝的珍珠层为原料的，产品称珍珠层粉。
主要成分：珍珠含碳酸钙约92％，有机物约5％，包括18种氨基酸(以牛磺酸、鸟氨酸和甘氨酸较多)、类胡萝卜素(指黄色珍珠)、毛莨黄素、葡萄糖胺、半乳糖胺、卟啉类铁胺、角蛋白等，另含锂、锶、钛等元素。
水解珍珠粉的成分分析：
| 指标名称 | 数值 | 指标名称 | 数值 |
| 水分 | 0.3％ | 蛋白质 | 2.2％ |
| 铁 | 3.7mg/100g | 钙 | 38％ |
| 钠 | 0.4％ | 钾 | 4.0mg/100g |
| 镁 | 0.163％ | 锌 | 6.9mg/kg |
| 铅 | 1.0mg/kg | 铜 | 0.8mg/kg |
| 锰 | 14.2mg/kg |
制备方法：
1.由原料经气流或超微粉碎至平均粒度≤2.2μg而成。也有的用球磨机研磨或先经豆腐煮后用水磨磨至过400目。
2.将原料初粉碎后用有机酸(葡萄糖酸、柠檬酸、苹果酸、乙酸、乳酸)溶解，使原来的不易溶解的碳酸钙转变为相应的溶解度高的有机酸钙，再中和、除杂、浓缩或干燥成粉末。成品称珍珠液或可溶性珍珠粉。
3.将原料用上述有机酸之一溶解后，再加适量水解用酸，在120℃下保温24h后，再中和、除杂、浓缩或干燥成粉末。是为珍珠水解液或珍珠水解粉。这种方法不但可使碳酸钙变成可溶性有机钙，有利于人吸收，且珍珠中的角蛋白等亦水解成氨基酸，便于人体直接吸收。但由于钙的溶解提高成百上千倍，也提高了人体的吸收率(提高百倍以上)，故用量不宜太多，以免引起高钙血症。
4.添加二甲亚矾作为渗透剂，制成喷剂、软膏剂敷料。
质量指标 日本企标
| 指标名称 | 数值 | 指标名称 | 数值 |
| 性状 | 白色无定性微细粉末 | 杂菌数 | ≤1000个/g |
| 白度 | Hunter白度60以上 | 大肠菌群 | 阴性 |
| 粒度 | 不过300目者0.5％以下 | 霉菌数 | ≤100个/g |
| 干燥失重 | ≤1.0％ | As | ≤1mg/kg |
| 钙/％ | 37.0±2.0 | 重金属 | ≤20mg/kg |
| 粗蛋白/％ | 2.3±0.5 |
安全性LD50＞21.5g/kg(大鼠，口授)
本发明治疗皮肤粘膜损伤的新型敷料有以下特点：
1.本发明是天然生物材料，绿色环保产品，在临床使用过程中无任何毒副作用。
2.使碳酸钙变成可溶性有机钙，有利于人体吸收并促使皮肤粘膜损伤创面快速愈合。
3.本发明含有的18种氨基酸便于人体直接吸收，有消炎作用。
本发明治疗皮肤粘膜损伤的新型敷料在以下领域均有明显疗效：
1.迅速恶化的烧伤，小儿烧烫伤；
2.供体区域的愈合；
3.本产品可以缩短伤口的愈合时间；
4.减少疤痕的形成；
5.减轻患者的疼痛，提高患者的生活质量。
本发明治疗皮肤粘膜损伤的新型敷料的临床特征
1.趋化巨噬细胞：有助于自身清创的过程。
2.吸收渗液：本产品和渗液很容易混合在一起。
3.便于吸收：本产品中含有以二甲亚矾为基础的渗透剂。
4.喷剂减轻换药疼痛：本产品溶于水，使用方便，容易用水清除而不损伤新生组织。
5.调节白介素的比例：减少肥厚疤痕的形成。
6.操作方便：通过注射器可深入窦道，坑腔。
本发明在完成了细胞学和动物实验研究的基础上，由上海市烧伤研究所和上海市内分泌代谢病研究所进行临床运用，治疗各种皮肤粘膜损伤，取得了比较好的疗效。
1.临床资料：观察病例90例，其中浅II度、深II度烧伤创面及供皮区创面各20例，采用随机、双盲、同体对照方法；糖尿病足30例，选择病例是在现有治疗方法不能达到理想效果的前提下才将本产品临床试用。
2.使用剂量及方法：
(1)使用剂量：1g/100cm2。
(2)使用方法：烧、烫伤创面急救处理后，常规清创消毒，如有水泡则刺破水泡表皮放液，破损较大或有感染者去除表皮；糖尿病足、褥疮等慢性创面先外科清创处理，然后将本产品均匀用于创面，外面覆盖消毒凡士林纱布或敷贴。根据创面外敷料渗出情况每日或每两天换药一次。
3.研究治疗和对照：
在20例供皮区创面和20例浅II度烧伤创面治疗区，分别在取皮后及伤后8至12小时内一侧使用本产品，然后覆盖凡士林纱布，对照区单纯使用传统的0.5％碘伏凡士林油纱布，视创面渗出和创面有否感染，以及创面愈合状况每2至3天更换一次，直到创面愈合。20例深II度创面在伤后8至12小时内开始治疗，治疗采用本产品和凡士林油纱布覆盖，对照采用传统的1％SD-Ag冷霜纱布覆盖，创面根据渗出、有否感染，以及创面愈合状况每2至3天更换一次，直到创面愈合。30例糖尿病足在溃疡局部外科清创，然后在创面应用本产品后每天在溃疡局部表面撒用一次，并用常规消毒纱布包裹。每一患者的全部疗程不超过两个星期。
4.临床和实验室观察：
(1)全身情况：治疗前后观察T、P、R及治疗前后各测定一次血尿常规和肝肾功能。
(2)创面愈合情况观察：浅、深II°烧伤创面、供皮区创面和糖尿病足分别记录、描述并计算愈合百分率，并进行治疗前、愈合后的拍照记录。
创面愈合百分率＝(治疗前面积-治疗后面积)/治疗前面积×100％
(3)不良反应观察：试验过程中全程观察全身反应和局部皮肤刺激性及过敏反应，治疗前后进行血、尿常规、肝、肾功能化验，详细记录不良反应发生时间、反应程度、处理方法及结果。
5.判定标准：
(1)创面愈合标准：临床观察创面愈合，治疗前、中、后定期测量临床创面面积。创面由两名医师共同核定，对每例资料及本产品效果评议，观察结果由临床研究单位负责人审定签字。
(2)治疗组与对照组平行比较，定量资料用t检验，综合评价采用秩和检验判断疗效。
6.结果：
(1)全身情况：受试者T、P、R及次血尿常规和肝肾功能实验室检查各项指标治疗前后均无显著差别。
(2)疗效
创面愈合所需平均天数：供皮区本产品治疗创面组为7.27±1.71天；对照组为10.83±2.14天，两组具有显著差异(P＜0.05)。浅II度创面本产品治疗组为8.03±1.35天，对照组为10.68±1.32天，两组具有显著差异(P＜0.05)。深II度创面本产品治疗组愈合时间为14.72±1.43天，对照组为17.58±2.30天，两组对照具有显著差异(P＜0.05)。糖尿病足本产品治疗组愈合时间为14至21天，传统治疗组愈合时间为40至50天，两组对照有显著差异(P＜0.01)。
创面愈合率：浅II度本产品治疗组5天治疗愈合率为89.78±6.52％，对照组创面愈合率为72.94±6.74％(P＜0.03)；10天愈合率为100％，对照组为92.36±2.17％(P＜0.05)。深II度创面本产品治疗组5天愈合率为46.25±6.96％，对照组为28.37±5.39天，两组创面具有显著差异(P＜0.03)。治疗后10天组为87.83±7.38％，对照组为68.92±12.48％，具有显著差异(P＜0.04)。糖尿病足部溃疡面积在用本产品治疗前均值为30.8±28.01cm2，用本产品治疗后面积为19.0±23.03cm2，面积缩小率平均达61.7％，总有效率达62.5％，(平均缩小61.7％，P＜0.008)。
(3)不良反应：本期临床研究未发生不良反应事件。
临床研究结果表明：应用本产品可以显著缩短供皮区、浅II度和深II度创面及糖尿病足愈合天数，显著提高创面愈合率。
为了进一步说明本发明的技术方案，使专业技术人员在实践中可以达到预期要解决的技术问题，本发明的实施例如下：
实施例1，原料配方：无机钙： 92％ 4.6公斤
牛磺酸： 3％ 0.15公斤
多种氨基酸：5％ 0.25公斤
采用可溶性珍珠层粉制备工艺：
原料：由珍珠贝所产珍珠为原料，也可用珍珠贝的珍珠层为原料的珍珠层粉。
1.由原料经气流或超微粉碎至平均粒度≤2.2μg而成。也有的用球磨机研磨或先经豆腐煮后用水磨磨至过400目。
2.将原料初粉碎后用有机酸(葡萄糖酸、柠檬酸、苹果酸、乙酸、乳酸)溶解，使原来的不易溶解的碳酸钙转变为相应的溶解度高的有机酸钙，再中和、除杂、浓缩或干燥成粉末。成品称珍珠液或可溶性珍珠粉。
3.将原料用上述有机酸之一溶解后，再加适量水解用酸，在120℃下保温24h后。再中和、除杂、浓缩或干燥成粉末。是为珍珠水解液或珍珠水解粉。这种方法不但可使碳酸钙变成可溶性有机钙，有利于人吸收，且珍珠中的角蛋白等亦水解成氨基酸，便于人体直接吸收。但由于钙的溶解提高成百上千倍，也提高了人体的吸收率(提高百倍以上)，故用量不宜太多，以免引起高钙血症。
4.添加二甲亚矾作为渗透剂，制成喷剂、软膏剂敷料。
实施例2，原料配方：
无机钙： 50％ 2.5公斤
牛磺酸： 10％ 0.5公斤
多种氨基酸：40％ 2.0公斤
制备工艺：
1.由原料经气流或超微粉碎至平均粒度≤2.2μg而成。也有的用球磨机研磨或先经豆腐煮后用水磨磨至过400目。
2.将原料初粉碎后用有机酸(葡萄糖酸、柠檬酸、苹果酸、乙酸、乳酸)溶解，使原来的不易溶解的碳酸钙转变为相应的溶解度高的有机酸钙，再中和、除杂、浓缩或干燥成粉末。
3.将原料用上述有机酸之一溶解后，再加适量水解用酸，在120℃下保温24h后。再中和、除杂、浓缩或干燥成粉末。
4.添加二甲亚矾作为渗透剂，制成喷剂、软膏剂敷料。
实施例3，原料配方：
无机钙： 71％ 3.55公斤
牛磺酸： 8％ 0.4公斤
多种氨基酸：21％ 1.05公斤
制备工艺：
同实施例2中的1至4。
Claims (2)
1.一种治疗皮肤粘膜损伤的新型敷料，用特殊的方法使碳酸钙变成可溶性有机钙，对皮肤粘膜有消炎作用，能控制皮肤粘膜细菌感染，促进皮肤粘膜细胞快速生长使创面快速愈合，其特征在于：
原料配方：无机钙：(碳酸钙)50％～92％
牛磺酸： 10％～3％
多种氨基酸： 47％～5％
采用可溶性珍珠层粉制备工艺：
原料：由珍珠贝所产珍珠为原料，也可用珍珠贝的珍珠层为原料的珍珠层粉，
(1)由原料经气流或超微粉碎至平均粒度≤2.2μg而成，也有的用球磨机研磨或先经豆腐煮后用水磨磨至过400目；
(2)将原料初粉碎后用有机酸(葡萄糖酸、柠檬酸、苹果酸、乙酸、乳酸)溶解，使原来的不易溶解的碳酸钙转变为相应的溶解度高的有机酸钙，再中和、除杂、浓缩或干燥成粉末，成品称珍珠液或可溶性珍珠粉；
(3)将原料用上述有机酸之一溶解后，再加适量水解用酸，在120℃下保温24h后，再中和、除杂、浓缩或干燥成粉末，是为珍珠水解液或珍珠水解粉，这种方法不但可使碳酸钙变成可溶性有机钙，有利于人吸收，且珍珠中的角蛋白等亦水解成氨基酸，便于人体直接吸收，但由于钙的溶解提高成百上千倍，也提高了人体的吸收率(提高百倍以上)，故用量不宜太多，以免引起高钙血症；
(4)添加二甲亚矾作为渗透剂，制成喷剂、软膏剂敷料。
2.根据权利要求1所述制成的治疗皮肤粘膜损伤的新型敷料的最佳配方，其特征在于：
原料配方：无机钙：(碳酸钙) 92％ 4.6公斤
牛磺酸： 3％ 0.15公斤
多种氨基酸： 5％ 0.25公斤
制备工艺：
(1)由原料经气流或超微粉碎至平均粒度≤2.2μg而成，也有的用球磨机研磨或先经豆腐煮后用水磨磨至过400目；
(2)将原料初粉碎后用有机酸(葡萄糖酸、柠檬酸、苹果酸、乙酸、乳酸)溶解，使原来的不易溶解的碳酸钙转变为相应的溶解度高的有机酸钙，再中和、除杂、浓缩或干燥成粉末；
(3)将原料用上述有机酸之一溶解后，再加适量水解用酸，在120℃下保温24h后，再中和、除杂、浓缩或干燥成粉末；
(4)添加二甲亚矾作为渗透剂，制成喷剂、软膏剂敷料。
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2006
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