CN1895364A - 一种治疗脑血栓后遗症、风湿性关节炎的夏天无药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗脑血栓后遗症、风湿性关节炎的夏天无药物组合物，(1)夏天无40－400，豨莶草10－200，鸡血藤8－160，制马钱子2－40，(2)在组方(1)基础上用威灵仙替代豨莶草，(3)在组方(1)基础上用安痛藤替代鸡血藤、豨莶草，(4)在组方(1)基础上用全蝎或蕲蛇替代制马钱子，(5)在组方(1)基础上用五加皮或当归替代鸡血藤，(6)在组方(1)基础上加上1－40份的三七或冰片。本发明的药物组合物具有驱风逐湿、舒筋活络、行血止痛的功效，用于风湿性关节肿痛、坐骨神经痛、脑血栓形成肢体麻木、屈伸不灵、步履艰难及小儿麻痹后遗症。
Description
技术领域
本发明涉及一种到治疗脑血栓后遗症、风湿性关节炎的夏天无药物组合物。
背景技术
中药复方在治疗心脑血管疾病和慢性病有独到之处，历史上遗留下的验方是经过长期的临床应用，证明其有确切疗效的组合物，它也是新药筛选的宝贵资源库和捷径。以夏天无为主药，辅以通络止痛、活血化瘀的其他药物，在中医整体观念和辩证论治的理论指导下，组成了治疗脑血栓后遗症、风湿性关节炎的药物组合物，没有不良反应，方中有少量的制马钱子，毒性甚小，安全性好，是一个历久弥新的纯中药组合物，将其制成现代中成药有广阔的发展前景。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗脑血栓后遗症、风湿性关节炎的夏天无药物组合物，它具有驱风逐湿、舒筋活络、行血止痛功效，该药无毒副作用。
本发明是这样来实现的，其活性成份由下述重量份的原料药制成
夏天无40-400份 豨莶草10-200份
鸡血藤8-160份 制马钱子2-40份
在以上组合物中，本发明的原料药有以下变化：
(1)在组合物中用等量威灵仙替代豨莶草
(2)在组合物中用等量安痛藤替代豨莶草和鸡血藤
(3)在组合物中用等量全蝎或蕲蛇替代马钱子
(4)在组合物中用等量五加皮或当归替代鸡血藤
(5)在组合物中加上1-40份的三七或冰片。
以上组方不能同时出现2种或2种以上的变化，替代药味的用量与原组方中被替代药味用量相同，各种组方均可单独组成一种药物组合物。
本药物可以用常规方法加上适当辅料制成的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、丸剂、糖浆剂、合剂、膏滋剂、注射剂、硬膏剂、喷雾剂。
本发明的优点是：该药物组合物及其制剂具有驱风逐湿、舒筋活络、行血止痛的功效，用于脑血栓形成肢体麻木，屈伸不灵，步履艰难，小儿麻痹后遗症、风湿性关节肿痛，坐骨神经痛。
具体实施方式
1、实施例1
原料组成夏天无100g豨莶草100g鸡血藤100g制马钱子20g(制成1000片，每片含生药0.32克，一次2-3片，一日2-3次，每日服药量相当于生药1.28克-2.88克)
取制马钱子粉碎成细粉，过100目筛，备用；夏天无粉碎成粗粉，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用1％盐酸作溶媒，渗漉至漉液生物碱反应呈阴性，用10％氢氧化钠调PH值至中性，减压浓缩成清膏，备用；豨莶草、鸡血藤加水煎煮2次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成清膏，与夏天无清膏混合，加入制马钱子粉和过100目筛的微晶纤维素，混匀，制粒，压片，包衣，即得片剂。
或在实施例1基础上用等量威灵仙替代豨莶草，或在实施例1的基础上用等量安痛藤替代豨莶草和鸡血藤，或在实施例1的基础上用等量的全蝎或蕲蛇替代马钱子，或在实施例1的基础上用等量的五加皮或当归替代鸡血藤，或在实施例1的基础上加上1-20g的三七或冰片。
在实施例1的基础上加上三七或冰片，粉碎，过100目筛，与制马钱子细粉按等量递增法混匀，再加入到清膏中，加入过100目筛的微晶纤维素，混匀，制粒，压片，包衣，即得。
实施例2
原料组成夏天无200g豨莶草100g鸡血藤100g制马钱子20g
取制马钱子，粉碎成细粉，过100目筛，备用；其余三味用70％的乙醇回流提取二次，每次2.5小时，合并回流液，回收乙醇并继续减压浓缩成清膏，加入制马钱子细粉和过100目筛的淀粉，混匀，制粒，装胶囊，即得胶囊剂。每粒胶囊含生药0.42g，口服用量相当于生药量1.26g-5.04g。
或在实施例2基础上用等量威灵仙替代豨莶草，或在实施例2的基础上用等量安痛藤替代豨莶草和鸡血藤，或在实施例2的基础上用等量的全蝎或蕲蛇替代马钱子，或在实施例2的基础上用等量的五加皮或当归替代鸡血藤，或在实施例2的基础上加上1-20g的三七或冰片。
在实施例2的基础上加上三七或冰片，均为粉碎，过100目筛，与制马钱子粉按等量递增法混匀，再加入到清膏中，加入过100目筛的淀粉，混匀，制粒，装胶囊，即得。
实施例3
原料组成夏天无300g豨莶草80g鸡血藤80g制马钱子30g
取制马钱子，粉碎成细粉，过100目筛，备用；另取100g夏天无粉碎成细粉，过100目筛，备用；其余200g夏天无粉碎成粗粉，用1％盐酸为溶剂，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法渗漉，收集渗漉液，加5-15％的氢氧化钠调节PH至中性，减压浓缩成清膏，备用；豨莶草、鸡血藤加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成清膏，与夏天无清膏混合，分别加入夏天无、制马钱子细粉，混合，制粒，装胶囊，即得。每粒含生药0.49g，每日服用量相当于生药量1.47g-5.88g。
或在实施例3基础上用等量威灵仙替代豨莶草，或在实施例3的基础上用等量安痛藤替代豨莶草和鸡血藤，或在实施例3的基础上用等量的全蝎或蕲蛇替代马钱子，或在实施例3的基础上用等量的五加皮或当归替代鸡血藤，或在实施例3的基础上加上1-20g的三七或冰片。
实施例4
原料组成夏天无100g豨莶草150g鸡血藤150g制马钱子40g
取制马钱子、夏天无分别粉碎成极细粉，过200目筛，备用；豨莶草、鸡血藤加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在60℃时测相对密度为1.20的清膏，加入制马钱子、夏天无细粉和过200目筛的微晶纤维素、甘露醇、阿斯巴甜、羟甲基淀粉钠混匀，制粒，制成口腔崩解片。每片含生药0.44g，每日服用量相当于生药量2.64g-5.28g。
或在实施例4基础上用等量威灵仙替代豨莶草，或在实施例4的基础上用等量安痛藤替代豨莶草和鸡血藤，或在实施例4的基础上用等量的全蝎或蕲蛇替代马钱子，或在实施例4的基础上用等量的五加皮或当归替代鸡血藤，或在实施例4的基础上加上1-20g的三七或冰片。
实施例5
原料药组成夏天无300g豨莶草150g鸡血藤150g制马钱子40g
取夏天无、制马钱子，分别粉碎成粗粉，分别用65-90％的乙醇回流提取2-3次，每次1-3小时，回收乙醇并继续减压浓缩成清膏，备用；豨莶草、鸡血藤加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量达到60-85％，取上清液，回收乙醇并继续减压浓缩成清膏，备用；另取PEG6000与硬脂酸，加热熔化成溶液，加入上述三种清膏，混匀，用二甲硅油作冷凝液，在80-95℃时滴制成滴丸，得滴丸剂，日服用量相当于生药量的3.0g-9.0g。
或在实施例5基础上用等量威灵仙替代豨莶草，或在实施例5的基础上用等量安痛藤替代豨莶草和鸡血藤，或在实施例5的基础上用等量的全蝎或蕲蛇替代马钱子，或在实施例5的基础上用等量的五加皮或当归替代鸡血藤，或在实施例5的基础上加上1-20g的三七或冰片。
实施例6
原料药组成夏天无400g豨莶草150g鸡血藤150g制马钱子40g
取夏天无，粉碎成粗粉，用1％盐酸作溶剂，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法渗漉，渗漉液用10％的氢氧化钠调PH至中性，浓缩，得清膏，备用；制马钱子用80％的乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，回收乙醇，继续浓缩成清膏，备用；豨莶草、鸡血藤加水煎煮二次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成清膏，加单糖浆和苯甲酸钠制成1000ml糖浆剂。每次服用10-20ml，每日2-3次，日服用量相当于生药量14.8g-44.4g。
或在实施例6基础上用等量威灵仙替代豨莶草，或在实施例6的基础上用等量安痛藤替代豨莶草和鸡血藤，或在实施例6的基础上用等量的全蝎或蕲蛇替代马钱子，或在实施例6的基础上用等量的五加皮或当归替代鸡血藤，或在实施例6的基础上加上1-20g的三七或冰片。
实施例7
原料组成夏天无60g豨莶草60g鸡血藤60g制马钱子30g
将上述药材分别粉碎，过100目筛，按等量递增法混匀，用淀粉浆作粘合剂泛制法制成糊丸。每丸含生药0.21g，每次服6-10丸，每日2-3次，相当于日服用生药量2.52g-6.30g。
或在实施例7基础上用等量威灵仙替代豨莶草，或在实施例7的基础上用等量安痛藤替代豨莶草和鸡血藤，或在实施例7的基础上用等量的全蝎或蕲蛇替代马钱子，或在实施例7的基础上用等量的五加皮或当归替代鸡血藤，或在实施例7的基础上加上1-20g的三七或冰片。
实施例8
原料药组成夏天无250g豨莶草125g鸡血藤125g制马钱子40g
取夏天无，粉碎成粗粉，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，以0.5-2％的盐酸为溶剂，收集渗漉液至生物碱反应呈阴性，用5-18％的氢氧化钠调节PH呈中性，浓缩渗漉液，得清膏，备用；另取制马钱子粉碎成粗粉，用6倍量PH为5的氨水乙醇溶液回流三次，每次1.5小时，合并回流液，回收乙醇，继续浓缩成清膏，备用；豨莶草、鸡血藤加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏，与夏天无、制马钱子清膏混合，加蔗糖粉，制成颗粒剂。每日服用量相当于生药量16.2g。
或在实施例8基础上用等量威灵仙替代豨莶草，或在实施例8的基础上用等量安痛藤替代豨莶草和鸡血藤，或在实施例8的基础上用等量的全蝎或蕲蛇替代马钱子，或在实施例8的基础上用等量的五加皮或当归替代鸡血藤，或在实施例8的基础上加上1-20g的三七或冰片。
基础试验
一、药效学试验：实施例1不经变化的夏天无药物组合制成的产品，经实验具有以下功效
1、对大鼠肠系膜微循环的影响
取200-250g大鼠30只，雌雄兼用并随机分开3组：组合物高剂量组(3ml/kg)，组合物低剂量组(2ml/kg)，复方丹参组(2ml/kg)，以戊巴比妥钠腹腔注射麻醉，剖开腹腔，小心将一段空肠膜提出，于XSB-01型显微镜下观察，舌下静脉给药，观察给药前后肠系膜上毛细血管网效点数，结果见表1.
表1 组合物对大鼠肠系膜微循环的影响
| 组别 | 剂量(ml/kg) | 数量(只) | 毛细血管网效点数 | |
| 给药前 | 给药后 | |||
| 组合物高剂量组合物低剂量复方丹参片组 | 322 | 101010 | 4.17±0.373.86±0.603.83±0.37 | 6.50±0.95***5.43±0.90***5.17±0.37*** |
***P＜0.01，与给药前比较
表1结果表明，夏天无药物组合物舌下静脉给药能使大鼠肠系膜上毛细血管网效点数增多，给药前后比较，有差异性差异，与复方丹参片作用相似。
2、对大鼠离体后肢灌流的影响
取250-300g大鼠29只，雌雄兼用，按《药理实验方法学》(徐叔云，人民卫生出版社1991.700)进行大鼠腹动脉插管，洛氏液下肢灌流，待灌流液稳定后，于灌流装置上一固定位置将药物注入灌流系统的胶管内，计算给药后2分钟之流出量(每分钟滴数)，结果见表2。
表2 药物组合物对大鼠离体后肢灌流的影响
| 组别 | 剂量(ml/kg) | 数量(只) | 灌流液流出量(滴/分) | |
| 给药前 | 给药后 | |||
| 洛氏液对照组组合物高剂量组组合物低剂量组复方丹参片组 | 6636 | 5888 | 62.0±8.059.1±10.7058.5±7.561.0±5.0 | 65.2±6.7*78.6±15.7***73.9±12.0***81.8±9.2*** |
*P＞0.05 ***P＜0.01与给药前比较
结果表明，药物组合物给药后能增加大鼠后肢血管灌流量，并与药物剂量呈正相关性，与给药前比较有显著性差异，与复方丹参片组作用相似，并无统计学差异。
3、对大鼠血小板功能的影响
A、对血小板聚集性的影响——体外实验：大鼠10只，颈动脉放血制备PRP，每只动物PRP分取4个0.2ml样品，组成4组：加生理盐水0.025ml，其余三组分别加入0.025ml药物组合物，使测定管中最终浓度分别为15.6，31.3和62.5mg/L，预热后加入0.02mmolADP10μl，结果对照组的血小板聚集率为41±7.2，3个剂量组分别为37±11.9，28±9.1和17±8.8，抑制率分别为10.8％、31.7％、58.5％。统计结果表明剂量为31.3和62.5mg/L的组合物能显著地抑制ADP诱导的血小板聚集。
B、对血小板聚集性影响——体内实验：大鼠50只，随机均分成5组，4组舌下静滴组合物0.6mg/kg，另一组舌下静注相同容量的生理盐水，注射前和注射后10、20、40min颈动脉放血离心制备PRP和PPP，方法同体外实验，测定血小板聚集性。结果上述3个给药时间均表现出明显的抑制血小板聚集作用，聚集抑制率分别为40、63和24％，其中以20min的最为显著。
C、对体外血栓形成和血小板粘附的影响：大鼠由颈总动脉放血1.8ml，立即注入含有药液的聚乙烯杯中，置于XSN-R1型体外血栓及血小板粘附两用仪的转盘上，恒温37℃，以17r/min旋转15min，分别记录特异性血栓形成时间(CTFT)和血栓形成时间(TFT)倾出血栓，测定其长度，称其湿重和干重。
体外给药 将生理盐水0.2ml或组合物注射液0.2ml分别加入聚乙烯管中，动物采血后立即注入聚乙烯管中，按上述方法实验，结果见表3。
体内给药 大鼠40只，随机分成4组，舌下iv给药，第一组注射生理盐水1.5ml/kg，第二组给阿斯匹林40mg/kg，第三组、第四组给组合物，剂量为0.3和0.6mg/kg，15min后由颈动脉放血注入聚乙烯杯内，立即按上述方法进行实验，结果见表4。
表3 药物组合物对实验性血栓形成的影响(n＝10
x±SD)
| 组别 | 剂量 | 给药途径 | 血栓湿重(mg) | 抑制率(％) |
| 生理盐水阿斯匹林组合物组合物组合物组合物 | 0.2ml/kg40mg/kg0.3mg/kg0.6mg/kg0.9mg/kg1.5mg/kg | iviviviviv十二指肠 | 26.1±0.717.2±1.1***18.0±1.3***8.9±1.7***16.4±0.6***19.7±0.7*** | 34.131.066.937.224.5 |
与对照组比较***P＜0.01
表4体外实验和体内给药对体外血栓形成和血小板粘附的影响(n＝10
x±SD)
| 组别 | ETFT(g) | TFT(g) | 长度(mm) | 湿重(mg) | 干重(mg) | 血小板粘附率(％) | |
| 体外实验 | 对照组组合物组 | 103±13.3166±11.8*** | 151±15.6208±12.9*** | 25±5.3172.±1.5*** | 78±4.652±6.1*** | 19.8±1.412.9±1.9*** | 21.5±2.49.1±1.0*** |
| 体内给药 | 对照组阿斯匹林组组合物组合物 | 91±10.6105±11.4**108±10.5***135±9.0*** | 136±13.5166±10.0***156±11.9***208±11.8*** | 27.7±2520.7±2.2***22.5±1.1***18.9±1.9*** | 68±6.657±4.6***61.1±2.8***54±6.2*** | 18.1±1.913.9±1.6***15.8±0.7***14.1±1.8*** | 18.6±1.713.0±1.1***13.6±1.2***11.1±1.1*** |
与对照组比较*P＜0.05 ***P＜0.01
实验结果表明：组合物体外实验和体内给药对ADP诱导的大鼠血小板聚集均有明显的抑制作用，并能明显抑制血栓形成，使血小板粘附率明显下降，提示组合物对改善血液高凝倾向，抑制血栓形成有积极意义。
大鼠体外颈总动脉颈外静脉血流旁路法观察组合物抑制动脉血栓形成的作用，该血栓主要是由于血小板先粘附到丝线上，然后产生聚集，因而形成的是血小板血栓，进一步证明组合物抗血栓作用可能与血小板粘附性降低及抑制血小板聚集有关。上述药理作用可以认为是组合物治疗脑血管疾病的药理学基础。
二、临床应用
上海市国家药品临床研究基地应用夏天无药物组合物治疗中风15例，年龄最大85岁，最小52岁，平均67岁，中风病程最短2天，最长3年，有1例反复中风三次。15例患者中，偏瘫肌力0°-I°2例，II°-III°6例，IV°-V7例，头颅CT：脑梗塞14例(右侧8例，左侧4例，双侧2例)，脑出血1例。口服夏天无组合物片剂，每日3次，每次2片，连服二周为一疗程，痊愈3例(20％)：中风偏瘫恢复，血液流变学恢复正常，复查头颅CT基本吸收，血压恢复正常。好转11例(73％)：偏瘫肌力有所恢复，血压基本稳定，血液流变学指标改善，头颅CT梗塞灶好转。无效1例(7％)，偏瘫症状有改善，但复查头颅CT出现新梗塞灶(因同时患有糖尿病)。夏天无药物组合物治疗中风有效率93％。
鹰潭市某医院应用夏天无组合物治中风病95例，每次2片，每日三次，连用1个月结束疗程。临床结果统计表明，总有效率95.8％，其中痊愈57例：半身不遂，口舌歪斜，舌强语蹇，偏身麻木症状消失；显效27例：上述症状明显好转，肌力提高III级以上；有效7例，语言转清，半身不遂和肌力均有改善，偏身麻木减轻；无效4例，症状未改善。
典型病例：患者涂××，男，65岁，退休干部，患者于住院前4天突发头晕，头痛，右侧肢体麻木，有高血压病史10余年，门诊对症治疗效果不显，发病时右侧肢体偏瘫，语言不清，口眼歪斜，小便失禁，查体：形体肥胖，神志清楚，口角明显向右侧歪斜，右侧肢体偏瘫，右上肢肌力0-I级，右下肢肌力0级，右侧肢体腱反射减弱，语蹇，口角流涎，BP170/98mmHg，眼底检查：A/V呈压迹交叉，提示有脑A硬化表现，实验室检查：Ch6.1mmol/L，TG2.1mmol/L，血液流变学检查：血球压积(X1)58％，全血比粘度(X2)4.5，全血还原比粘度(X3)5.1，血浆比粘度(X4)1.93，红细胞电泳(X5)29秒，纤维蛋白原(X6)400mg，血沉(X7)28mm/hr，诊断为中风，西医为脑血栓形成。
入院后给予夏天无药物组合物口服，每次2片，每日三次，连用一个月，血压恢复正常140/80mmHg，血液流变学各项指标及血脂均降至正常范围，临床体征消失，患者能扶物活动，连续服药半年后患者能去掉拐棍行走，一年后随访，患者基本恢复正常。
Claims (7)
1、一种治疗脑血栓后遗症、风湿性关节炎的夏天无药物组合物，其特征是活性成份由以下重量份的原料药制成：
夏天无40-400份 豨莶草10-200份
鸡血藤8-160份 制马钱子2-40份。
2、根据权利要求1所述的治疗脑血栓后遗症、风湿性关节炎的夏天无药物组合物，其特征是组合物中用等量威灵仙替代豨莶草。
3、根据权利要求1所述的治疗脑血栓后遗症、风湿性关节炎的夏天无药物组合物，其特征是组合物中用等量安痛藤替代鸡血藤和豨莶草。
4、根据权利要求1所述的治疗脑血栓后遗症、风湿性关节炎的夏天无药物组合物，其特征是组合物中用等量全蝎或蕲蛇替代制马钱子。
5、根据权利要求1所述的治疗脑血栓后遗症、风湿性关节炎的夏天无药物组合物，其特征是组合物中用等量五加皮或当归替代鸡血藤。
6、根据权利要求1所述的治疗脑血栓后遗症、风湿性关节炎的夏天无药物组合物，其特征是组合物中加1-40份的冰片或的三七。
7、如权利要求书1所述的药物组合物，其特征是原料药制成的药物剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、丸剂、糖浆剂、合剂、膏滋剂、注射剂、硬膏剂、喷雾剂。
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2006
- 2006-06-23 CN CNB2006100194619A patent/CN100551392C/zh active Active
Cited By (3)
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